Kërkime mbi një ilaç të ri? Le të flasim për këtë provë klinike!

Me siguri keni dëgjuar për kërkime që po bëhen për të gjetur ilaçe ose trajtime të reja. Ndonjëherë edhe mjekët flasin për këto gjëra. Pra, mund të pyesni veten se çfarë do të thotë kjo " prova klinike " ose "prova klinike". Mos u shqetësoni, le të flasim për këtë thjesht dhe qartë.

Çfarë është një provë klinike?

Thënë thjesht, një provë klinike është një studim kërkimor mjekësor në të cilin njerëzit ofrohen vullnetarisht për të marrë pjesë. Kjo është shumë e rëndësishme sepse është e vetmja mënyrë që studiuesit të dinë me siguri nëse një trajtim i ri funksionon vërtet dhe nëse është i sigurt për njerëzit.

Ekzistojnë disa lloje të provave klinike. Disa kanë të bëjnë me zbulimin e sëmundjeve të reja, disa kanë të bëjnë me parandalimin e sëmundjeve dhe disa kanë të bëjnë me diagnostikimin e sëmundjeve. Por sot ne kryesisht flasim për prova klinike që kërkojnë trajtime të reja. Studiuesit mjekësorë i quajnë këto edhe "prova trajtimi". Këto mund të testojnë barna të reja, mënyrën se si jepen barnat ekzistuese për të trajtuar sëmundje të ndryshme, pajisje të reja mjekësore ose trajtime të tjera.

Mund të pyesni veten: "Kush do të ofrohej vullnetar për këtë?" Disa njerëz marrin pjesë sepse e kanë sëmundjen që po studiohet, duke shpresuar të gjejnë një trajtim të ri. Dhe ka edhe njerëz të shëndetshëm që nuk kanë asnjë sëmundje, të cilët duan të ndihmojnë të tjerët dhe të kontribuojnë në përparimin e shkencës mjekësore.

Çfarë ndodh para se të fillojë një provë klinike?

Mendojeni pak, nuk mund t’u jepni njerëzve një ilaç të ri menjëherë. Ka një proces të gjatë përpara kësaj. Zakonisht, ndiqen këto hapa:

• Testet paraklinike: Çdo provë klinike fillon me një ide për një trajtim të ri (siç është një ilaç i ri, kombinim ilaçesh ose pajisje mjekësore). Këto teste paraklinike kryhen në laboratorë ose në kafshë .
• Protokolli i provës klinike: Nëse testet paraprake të përmendura më sipër tregojnë se trajtimi i ri ka një shans për sukses, studiuesit krijojnë një plan veprimi. Ky quhet protokoll i provës klinike. Këto plane mund të ndryshojnë nga njëri në tjetrin. Megjithatë, ato duhet të përfshijnë qëllimin e provës, cilat trajtime po testohen dhe çfarë shpresojnë studiuesit të matin në fund të provës (pikat përfundimtare të provës).
• Rishikimi dhe miratimi nga agjencitë rregullatore si FDA :Në një vend si Amerika, studiuesit duhet të marrin miratimin nga FDA (Administrata e Ushqimit dhe Barnave) përpara se të fillojnë një provë klinike. Në vendin tonë, kërkohet edhe miratimi nga autoritetet përkatëse.
• Rishikimi dhe Miratimi Institucional: Kjo përfshin rishikimin e Bordit të Rishikimit Institucional (IRB) ose Komitetit të Etikës të çdo spitali të përfshirë në provën klinike. Fokusi kryesor i këtij komiteti është siguria dhe të drejtat e pjesëmarrësve në provë.

Vetëm pasi të jenë marrë të gjitha këto miratime, studiuesit mund të fillojnë të kërkojnë njerëz që janë të gatshëm të marrin pjesë. Ndonjëherë, ata do të kontaktojnë njerëz që janë regjistruar tashmë. Në shumë raste, mjeku juaj mund t'ju referojë edhe në një provë klinike.

Nëse po mendoni të merrni pjesë në një provë klinike, ekipi mjekësor që koordinon kërkimin do t'ju japë së pari një shpjegim të plotë se për çfarë bëhet fjalë. Pastaj mund të vendosni nëse doni të merrni pjesë apo jo. Ky proces quhet marrja e " Pëlqimit të Informuar ".

Çfarë është `Pëlqimi i Informuar`?

Kjo është një bisedë shumë e rëndësishme. Këtu do të mësoni të gjitha detajet rreth provës klinike. Ekipi i hulumtimit do t'ju shpjegojë gjithçka.

"Pëlqimi i informuar" nuk është thjesht një nënshkrim. Është e drejta juaj!

Ata do t'ju tregojnë një "dokument të pëlqimit të informuar" dhe do t'jua shpjegojnë hap pas hapi. Ky dokument shpjegon qëllimin dhe procedurën e provës me shumë detaje. Ai gjithashtu shpjegon çdo rrezik dhe përfitim të mundshëm. Ai gjithashtu shpjegon se cilat do të jenë metodat e kërkimit dhe cilat janë opsionet tuaja nëse nuk merrni pjesë në provën klinike. Ai gjithashtu shpjegon se sa do të zgjasë prova, cilat janë kërkesat e ndjekjes , cilat do të jenë kostot dhe nëse do të merrni ndonjë kompensim. Së fundmi, ai thotë qartë se pjesëmarrja në provën klinike është plotësisht vullnetare.

Fletëpalosja mund të thotë se prova është "e rastësishme". Është si të hedhësh një monedhë. Kjo do të thotë që jo të gjithë ata që marrin pjesë në provë do të marrin trajtimin e ri eksperimental. Nëse keni një sëmundje dhe po i bashkoheni provës me shpresën për të marrë një trajtim të ri, kjo është e rëndësishme ta dini.

Detajet e provave klinike ndonjëherë mund të jenë pak të ndërlikuara dhe të vështira për t'u kuptuar. Prandaj, merrni kohën tuaj dhe bëni çdo pyetje që keni, sa herë të dëshironi. Formulari i 'Pëlqimit të Informuar' është thelbi i provës klinike.Nuk është një kontratë midis jush dhe mjekëve që po kryejnë kërkimin. Nëse vendosni të bashkoheni me studimin, do t'ju duhet ta nënshkruani atë dokument. Megjithatë, nënshkrimi nuk do të thotë se jeni të detyruar prej tij. Ju keni të drejtë të plotë për të ndryshuar mendje dhe për t'u tërhequr në çdo kohë, edhe pasi studimi të ketë filluar.

Çfarë ndodh gjatë një prove klinike?

Zakonisht ka katër faza të një prove klinike. Çdo fazë ka një qëllim specifik. Studiuesit kërkojnë vullnetarë të rinj për secilën fazë. Katër fazat janë:

• Faza 1: Kjo zakonisht përfshin një grup të vogël njerëzish (midis 20 dhe 100). Ka të ngjarë që ata të jenë njerëz të shëndetshëm pa probleme të njohura mjekësore. Studiuesit e përdorin këtë fazë për të përcaktuar dozën e duhur të ilaçit dhe për të parë nëse trajtimi shkakton ndonjë efekt anësor serioz.
• Faza 2: Kjo përfshin midis 100 dhe 300 persona. Të gjithë kanë një sëmundje specifike. Në këtë fazë, studiuesit kërkojnë të shohin nëse trajtimi funksionon vërtet dhe nëse është i ri apo ka efekte anësore më serioze se më parë.
• Faza 3: Kjo fazë mund të përfshijë midis 300 dhe 3,000 persona. Këtu studiuesit sigurohen që trajtimi eksperimental funksionon vërtet dhe është i sigurt. Ata gjithashtu mund ta krahasojnë atë me trajtimet ekzistuese. Në një vend si Shtetet e Bashkuara, FDA vendos nëse do ta miratojë trajtimin për më shumë njerëz bazuar në rezultatet e këtij testi të fazës 3.
• Faza 4: Studiuesit vazhdojnë të monitorojnë trajtimin edhe pasi ai të jetë miratuar nga FDA. Meqenëse disa trajtime të reja kanë efekte anësore që bëhen të dukshme vetëm pasi njerëzit e kanë përdorur ilaçin për njëfarë kohe, studiuesit vazhdojnë të kërkojnë efekte anësore ose probleme të tjera.

Çfarë ndodh pas një prove klinike?

Një provë klinike mund të përfundojë për një sërë arsyesh. Për shembull, një trajtim që ishte në fazën e kërkimit mund të ketë marrë miratimin e FDA-së dhe të jetë bërë i disponueshëm për më shumë njerëz. Megjithatë, ndonjëherë, nëse testet tregojnë se trajtimi nuk është aq efektiv sa pritej, ose nuk është më i mirë se trajtimet ekzistuese, prova klinike mund të ndalet para se të përfundojnë të katër fazat.

Cilat janë përfitimet e pjesëmarrjes në një provë klinike?

Ka disa përfitime nga pjesëmarrja në një provë klinike. Nëse vuani nga një sëmundje e caktuar:

• Mund të ketë një mundësi për të marrë trajtime të reja që mund të jenë më efektive se trajtimet aktuale.
• Ju mund të luani një rol më aktiv në marrjen e vendimeve në lidhje me kujdesin tuaj shëndetësor .
• Ju mund të ndihmoni të tjerët që kanë të njëjtën sëmundje si ju.

Nëse je i shëndetshëm, do të kesh gëzimin të ndihmosh studiuesit të gjejnë trajtime më të mira për të tjerët.

Cilat janë rreziqet?

Provat klinike mund të shoqërohen me rreziqe të caktuara. Do të informoheni për këto rreziqe kur të jepni "pëlqimin tuaj të informuar". Megjithatë, mund të kërkoni më shumë informacion në çdo kohë. Nëse rreziqet ndryshojnë gjatë provës, ose nëse shfaqen rreziqe të reja, do të informoheni. Më pas mund të rishqyrtoni nëse do të merrni pjesë. Disa nga rreziqet e mundshme përfshijnë:

• Trajtimi, i cili është ende në fazën e hulumtimit , mund të shkaktojë efekte anësore që mund të kërkojnë trajtim mjekësor.
• Ky test mund të zgjasë më shumë se trajtimi i zakonshëm për gjendjen tuaj. Për shembull, mund të ketë më shumë vizita te mjeku, analiza ose shtrime në spital sesa zakonisht.
• Trajtimet e bazuara në kërkime mund të mos funksionojnë, ose mund të mos jenë aq të mira sa trajtimet standarde.
• Mund të mos merrni trajtimin e bazuar në kërkime që po testohet. Mund të merrni trajtimin e zakonshëm për gjendjen tuaj, ose mund të vendoseni në një grup "placebo", ku nuk merrni asnjë trajtim.

Çfarë pyetjesh duhet të bëj në lidhje me një provë klinike?

Ashtu si shumë njerëz, mund të keni shumë pyetje në lidhje me vullnetarizmin për një provë klinike. Ja disa pyetje që mund të bëni:

• Pse po bëhet ky studim?
• Sa kohë duhet të marr pjesë në këtë studim?
• Nëse po marr trajtim, si do të më jepet ai (si pilulë, si `IV`, si `implant`, etj.)?
• Sa herë do të më duhet të vij? Ku duhet të vij?
• Sa kohë duhet për të ardhur një herë?
• A do të më duhet të paguaj për ndonjë pjesë të këtij studimi? A do të mbulojë sigurimi im diçka për këtë?
• Cilat janë rreziqet e këtij studimi? Si do të ndikojë kjo në shëndetin tim?
• Çfarë do të ndodhë me trajtimin tim mjekësor nëse nuk marr pjesë ose tërhiqem nga studimi?
• Kush është përgjegjës për kujdesin tim mjekësor?
• A do të marr ndonjë rezultat nga ky studim?
• Nëse trajtimi miratohet, a do të vazhdoj ta marr atë?
• Nëse kam efekte anësore të rënda nga trajtimi, a mund të tërhiqem nga studimi?

Mos kini frikë të bëni jo vetëm këto pyetje, por çdo gjë që ju vjen ndërmend.

Kush e siguron sigurinë e provave klinike?

Masat e sigurisë janë zbatuar gjatë gjithë procesit të provës klinike për të garantuar sigurinë e pjesëmarrësve:

• Bordet e Sigurisë dhe Monitorimit të të Dhënave (BSMD):Këta borde përbëhen nga ekspertë mjekësorë. Ata shqyrtojnë rezultatet gjatë gjithë provës klinike. Nëse vendosin që trajtimi nën hetim nuk po funksionon ose që efektet anësore janë më të këqija se sa pritej, këto borde mund ta ndalojnë shpejt provën.
• Agjencitë qeveritare: Agjenci si FDA dhe Zyra për Mbrojtjen e Kërkimeve Njerëzore rregullojnë dhe mbikëqyrin të gjitha provat klinike në Shtetet e Bashkuara. E njëjta gjë vlen edhe për agjencitë rregullatore në Sri Lanka.
• Bordet e Rishikimit Institucional (IRB): Këto borde, të vendosura në vendet e kërkimit, duhet të miratojnë një provë klinike përpara se ajo të mund të kryhet. Këto borde sigurojnë që vullnetarët të mos ekspozohen ndaj rreziqeve të panevojshme dhe mbrojnë sigurinë e tyre. IRB-të zakonisht përbëhen nga anëtarë të komunitetit, si dhe mjekë dhe studiues që nuk janë pjesë e ekipit të kërkimit.

Çfarë është një 'Studim Klinik i Rastësishëm'?

Në një provë "të rastësishme", studiuesit i ndajnë vullnetarët në grupe të ndryshme. Çdo grup merr një trajtim të ndryshëm. Ndoshta ata po testojnë një trajtim standard me një trajtim eksperimental ose dy trajtime eksperimentale. Grupet vendosen në këto grupe rastësisht, si kur hidhet një monedhë. Pastaj grupet janë të njëjta. Kjo ua bën më të lehtë studiuesve të kuptojnë se cili trajtim është më i miri.

Çfarë është një provë klinike e decentralizuar?

Një provë klinike e decentralizuar është ajo ku prova kryhet në vende të shumta, në vend të vetëm një. Tradicionalisht, provat klinike kërkojnë që vullnetarët të udhëtojnë në një vendndodhje specifike. Megjithatë, në një provë të decentralizuar, vullnetarët mund të marrin pjesë pa pasur nevojë të udhëtojnë. Për shembull, ju mund të merrni trajtim në shtëpinë tuaj, në një qendër shëndetësore aty pranë ose në një laborator aty pranë.

Kush mund të marrë pjesë në një provë klinike?

Provat klinike kanë udhëzime për përshtatshmërinë . Ato ju tregojnë se kush mund dhe kush nuk mund të marrë pjesë. Jo të gjithë ata që duan të jenë në një provë klinike mund të marrin pjesë. Këto udhëzime mund të ndryshojnë. Por, në përgjithësi, ato varen nga gjëra të tilla si mosha, gjinia, shëndeti i përgjithshëm, lloji i sëmundjes që keni dhe trajtimet që po merrni aktualisht.

Si mund të mësoj rreth provave klinike?

Së pari, flisni me mjekun tuaj që ju trajton. Ai ose ajo ju njeh ju dhe gjendjen tuaj, kështu që mund të rekomandojë testet që janë të përshtatshme për ju. Një mënyrë tjetër është të shikoni bazat e të dhënave të provave klinike në internet. Për shembull, mund të shikoni bazën e të dhënave të mirëmbajtur nga Qendra Kombëtare e SHBA-së për Informacion Bioteknologjik. Në Sri Lanka, gjithashtu mund të gjeni informacione rreth hulumtimeve të tilla përmes institucioneve përkatëse shëndetësore.

Si ndryshon një provë klinike nga trajtimi i rregullt?

Dallimi qëndron në llojin e kujdesit mjekësor që merrni. Nëse jeni i sëmurë dhe merrni pjesë në një provë klinike, ekipi juaj i rregullt mjekësor do të kujdeset për problemet tuaja të vazhdueshme shëndetësore. Ekipi i provës klinike do të përqendrohet vetëm në ilaçin ose pajisjen e re që po testohet. Ekipi do të monitorojë përgjigjen tuaj ndaj trajtimit hulumtues dhe do të trajtojë çdo efekt anësor që mund të keni.

Provat klinike janë ato që e çojnë përpara mjekësinë. Nga jashtë, mund të duket sikur gjithçka ka të bëjë me shkencën. Por në të vërtetë ka të bëjë me njerëzit që ndihmojnë në përmirësimin e mjekësisë. Pa vullnetarë, studiuesit nuk mund ta dinë nëse një ide do të bëhet vërtet një trajtim i sigurt dhe efektiv.

Një provë e vetme mund të kurojë një sëmundje ose të gjejë një trajtim të përparuar që i ndihmon njerëzit të jetojnë më gjatë. Edhe nëse një provë nuk jep rezultatet e pritura, ajo prapëseprapë mund t'i çojë studiuesit në një drejtim tjetër dhe të arrijë rezultate më të suksesshme. Vendimi për t'u bërë vullnetar për një provë klinike është një vendim i rëndësishëm. Nëse po mendoni për këtë, mos hezitoni të bëni çdo pyetje që keni, sa herë të dëshironi, derisa të ndiheni të sigurt në vendimin tuaj.

Mesazh për t’u marrë me vete

Pra, shpresoj që tani e kuptoni më mirë se çfarë është një "Studim Klinik" për të cilin folëm.

• Ky është një kërkim thelbësor për të gjetur trajtime të reja.
• "Pëlqimi juaj i informuar" është shumë i rëndësishëm. Dini gjithçka, bëni pyetje dhe merrni një vendim.
• Jini të vetëdijshëm për përfitimet, si dhe për rreziqet.
• Ju keni të drejtë të tërhiqeni nga provimi në çdo kohë.
• Këto i nënshtrohen rregullave dhe masave të rrepta të sigurisë.

Nëse ju ose dikush që njihni po mendoni të merrni pjesë në një studim të tillë, ky informacion mund të jetë i dobishëm edhe për ta. Gjithmonë flisni me mjekun tuaj për më shumë informacion.

` Sprovat klinike, barnat e reja, kërkimet mjekësore, pëlqimi i informuar, fazat e trajtimit, informacioni shëndetësor, puna vullnetare