Що таке клінічне випробування? Давайте поговоримо про це просто!

Ви коли-небудь чули слово «клінічне випробування»? Можливо, ви бачили його у фільмі чи в газеті. Деякі люди вважають це чимось серйозним і страшним. Але насправді багато ліків і методів лікування, які ми використовуємо сьогодні, були створені завдяки таким дослідженням. Без них нові ліки, що рятують життя, були б недоступні. Тож сьогодні ми поговоримо про те, що таке «клінічне випробування», що це таке, як воно проводиться, а також які його переваги та ризики.

Простіше кажучи, що таке клінічне випробування?

Це дуже просто. Клінічне випробування – це медичне дослідження за участю людей-волонтерів. Це єдиний спосіб дізнатися, чи справді працює новий метод лікування та чи безпечний він для людей.

Це дослідження може стосуватися різних речей.

• Про спосіб виявлення нової хвороби.
• Про спосіб запобігання захворюванням.
• Про новий лікарський засіб, комбінацію кількох лікарських засобів або новий медичний виріб.

У цій статті ми здебільшого поговоримо про дослідження нових методів лікування. Іноді, через наявність захворювання, ви можете захотіти долучитися до розробки нового методу лікування. Також здорові люди, які зовсім не хворі, добровільно допомагають розвивати медичну науку та допомагають іншим хворим.

Що відбувається перед початком дослідницького проєкту?

Клінічне випробування не можна розпочати одразу. Перед цим триває тривалий процес. Уявіть собі це як дослідження маршруту, перевірку автомобіля та підготовку всього необхідного перед довгою подорожжю.

• Доклінічні випробування: Усі дослідження починаються з ідеї. Тобто, з ідеї на кшталт «Цей новий препарат буде ефективним при цій хворобі». Потім цей препарат спочатку тестується в лабораторії (лабораторні випробування), а іноді й на тваринах (дослідження на тваринах).
• Протокол клінічного випробування: Якщо початкові випробування показують, що новий метод лікування має шанси на успіх, дослідники створюють дуже детальний план. Це називається «протоколом». У ньому має бути чітко зазначено, чому проводиться випробування, які методи лікування тестуються та які «кінцеві точки випробування» очікуються вимірювати в кінці випробування.
• Отримання схвалення:Навіть у нашій країні, як і в будь-якій країні світу, перед проведенням досліджень за участю людей необхідно отримати схвалення органів охорони здоров'я цієї країни (наприклад, від таких установ, як Національний орган регулювання лікарських засобів - NMRA у Шрі-Ланці) та від спеціального етичного комітету (Інституційної оглядової ради - IRB або Етичного комітету) лікарні чи установи, що проводить дослідження. Головною метою цього комітету є забезпечення безпеки та прав тих, хто бере участь у дослідженні.

Тільки після отримання всіх цих схвалень дослідники можуть почати пошук людей, які бажають взяти участь.

Дуже важлива річ: інформована згода

Якщо ви думаєте про участь у клінічному випробуванні, це найважливіший крок. Це не просто папір, який ви підписуєте. Це детальне обговорення між вами та дослідницькою групою.

Під час цього процесу «інформованої згоди» дослідницька група все вам пояснює.

• Які цілі дослідження?
• Які методи лікування вам доступні?
• Як довго це триває?
• Які ризики та переваги ви можете відчути?
• Які ще методи лікування можна отримати, не пов'язані з цим?
• Чи буде це вам щось коштувати?
• Як ви зберігаєте конфіденційність своєї особистої інформації?

Вам буде надано документ з усією цією інформацією для ознайомлення. Він може бути дещо складним, тому не бійтеся ставити будь-які запитання, які у вас є, якими б незначними вони не були.

Деякі випробування є «рандомізованими». Тобто вони випадковим чином вирішують, чи отримаєте ви новий препарат, чи поточне стандартне лікування, як підкидання монети. Про це також слід знати заздалегідь.

Фази клінічного випробування

Зазвичай існує чотири основні фази дослідження нового препарату. Кожна фаза має різну мету, і для кожної фази залучаються нові добровольці.

Які переваги та ризики участі в клінічному випробуванні?

Як і з будь-чим, є як переваги, так і ризики. Все це буде пояснено вам під час процесу «інформованої згоди».

Потенційні переваги

• Доступ до найновіших методів лікування: У вас може бути можливість отримати найновіші методи лікування, які ще не вийшли на широкий ринок і можуть бути успішнішими за існуючі методи лікування.
• Більш активна участь у піклуванні про ваше здоров'я: дізнайтеся більше про свій стан та лікування, а також тісно співпрацюйте зі своєю медичною командою.
• Допомога іншим: Ваша участь може допомогти тисячам людей з таким самим захворюванням, як у вас, у майбутньому. Беручи участь як здорова людина, ви робите значний внесок у розвиток медичної науки.

Потенційні ризики

• Побічні ефекти: Нові експериментальні методи лікування можуть спричинити неочікувані побічні ефекти, які можуть вимагати медичного втручання.
• Більше часу та зобов’язань: Вам, можливо, доведеться частіше відвідувати лікарню, проходити обстеження та навіть залишатися в лікарні довше, ніж зазвичай, для лікування.
• Невдача лікування: Нове лікування може вам не підійти або ж воно може бути не кращим за поточне стандартне лікування.
• Не отримання нового лікування: У рандомізованому дослідженні, як ми обговорювали раніше, ви можете отримати поточне стандартне лікування замість нового лікування або, можливо, плацебо, яке не містить активних препаратів.

Деякі питання, які вам слід поставити

Перш ніж приєднатися до клінічного випробування, у вас може виникнути багато запитань. Це нормально. Ось кілька важливих запитань, які ви можете поставити дослідницькій групі.

• Чому проводиться це дослідження?
• Як довго мені доведеться бути залученим до цього?
• Якщо я проходитиму лікування, як воно буде введено (у формі таблеток, внутрішньовенно чи якимось іншим методом)?
• Скільки разів мені доведеться приходити? Куди мені доведеться приходити?
• Скільки часу потрібно, щоб туди дістатися один раз?
• Чи доведеться мені платити за щось у цьому дослідженні?
• Які ризики? Як це може вплинути на моє здоров'я?
• Якщо я не приєднаюся до цього або піду на півдорозі, що станеться з моїм звичайним медичним обслуговуванням?
• Хто відповідає за моє медичне обслуговування?
• Чи буде мене поінформовано про результати цього дослідження?
• Якщо це лікування буде успішним і схваленим, чи можу я продовжувати його отримувати?
• Якщо в мене виникнуть серйозні побічні ефекти, чи можу я відмовитися від дослідження?

Яка різниця між клінічним випробуванням та звичайним лікуванням?

Багато людей бентежаться щодо цього. Якщо ви берете участь у клінічному випробуванні через захворювання, ваші звичайні проблеми зі здоров’ям (наприклад, діабет, високий кров’яний тиск) продовжуватимуть вирішуватися вашим лікарем та медичною командою.

Команда, відповідальна за клінічне випробування, зосереджується виключно на новому препараті або лікуванні, що тестується. Вони стежать за реакцією вашого організму на нове лікування та лікують будь-які побічні ефекти, які можуть виникнути. Це означає, що ви отримуватимете допомогу від двох медичних бригад.

Зрештою, клінічні випробування – це двигун, який рухає медичну науку вперед. Хоча зовнішньому світу вони можуть здаватися наукою, в їхньому центрі стоять люди, які добровільно допомагають покращити методи лікування. Без них дослідники ніколи б не змогли визначити, чи є новий препарат безпечним чи ефективним.