هل تبحثون عن دواء جديد؟ دعونا نتحدث عن هذه التجربة السريرية!

ربما سمعتَ عن الأبحاث الجارية لاكتشاف أدوية أو علاجات جديدة. يتحدث الأطباء أحيانًا عن هذه الأمور أيضًا. لذا، قد تتساءل عن معنى " التجارب السريرية". لا تقلق، دعنا نتحدث عن هذا ببساطة ووضوح.

ما هي التجربة السريرية؟

ببساطة، التجربة السريرية هي دراسة بحثية طبية يشارك فيها متطوعون. وهذا أمر بالغ الأهمية لأنها الطريقة الوحيدة التي تمكن الباحثين من التأكد من فعالية العلاج الجديد وسلامته على البشر.

توجد أنواع عديدة من التجارب السريرية. بعضها يهدف إلى اكتشاف أمراض جديدة، وبعضها إلى الوقاية منها، وبعضها إلى تشخيصها. لكننا نتحدث اليوم في الغالب عن التجارب السريرية التي تبحث عن علاجات جديدة. ويُطلق الباحثون الطبيون على هذه التجارب أيضاً اسم "تجارب العلاج". ويمكن لهذه التجارب اختبار أدوية جديدة، وكيفية إعطاء الأدوية الموجودة لعلاج أمراض مختلفة، والأجهزة الطبية الجديدة، أو علاجات أخرى.

قد تتساءل: "من سيتطوع لهذا؟" يشارك بعض الأشخاص لأنهم مصابون بالمرض قيد الدراسة، على أمل إيجاد علاج جديد. وهناك أيضاً أشخاص أصحاء لا يعانون من أي مرض، ويرغبون في مساعدة الآخرين والمساهمة في تقدم العلوم الطبية.

ماذا يحدث قبل بدء التجربة السريرية؟

فكّر في الأمر، لا يمكنك ببساطة إعطاء الناس دواءً جديدًا دفعة واحدة. هناك عملية طويلة تسبق ذلك. عادةً ما تُتّبع هذه الخطوات:

• الاختبارات ما قبل السريرية: تبدأ كل تجربة سريرية بفكرة لعلاج جديد (مثل دواء جديد، أو مزيج من الأدوية، أو جهاز طبي). تُجرى هذه الاختبارات ما قبل السريرية في المختبرات أو على الحيوانات .
• بروتوكول التجربة السريرية: إذا أظهرت الاختبارات الأولية المذكورة أعلاه أن العلاج الجديد لديه فرصة للنجاح، يقوم الباحثون بوضع خطة عمل. تُسمى هذه الخطة بروتوكول التجربة السريرية. قد تختلف هذه الخطط من تجربة لأخرى، ولكن يجب أن تتضمن هدف التجربة، والعلاجات التي يتم اختبارها، وما يأمل الباحثون قياسه في نهاية التجربة (نقاط نهاية التجربة).
• المراجعة والموافقة من الهيئات التنظيمية مثل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية :في دولة مثل أمريكا، يجب على الباحثين الحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قبل البدء في أي تجربة سريرية. وفي بلدنا، يُشترط أيضاً الحصول على موافقة من الجهات المختصة.
• المراجعة والموافقة المؤسسية: تتضمن هذه العملية مراجعة مجلس المراجعة المؤسسية (IRB) أو لجنة الأخلاقيات في أي مستشفى مشارك في التجربة السريرية. وينصبّ التركيز الرئيسي لهذه اللجنة على سلامة وحقوق المشاركين في التجربة.

لا يبدأ الباحثون البحث عن متطوعين للمشاركة إلا بعد الحصول على جميع هذه الموافقات. وفي بعض الأحيان، يتواصلون مع من سبق لهم التسجيل. وفي كثير من الحالات، قد يحيلك طبيبك إلى تجربة سريرية.

إذا كنت تفكر في المشاركة في تجربة سريرية، فسيقدم لك الفريق الطبي المنسق للبحث شرحاً وافياً عن ماهيتها. بعد ذلك، يمكنك أن تقرر ما إذا كنت ترغب في المشاركة أم لا. تُسمى هذه العملية " الموافقة المستنيرة ".

ما المقصود بـ "الموافقة المستنيرة"؟

هذه محادثة بالغة الأهمية. ستتعرفون خلالها على كافة تفاصيل التجربة السريرية. سيشرح لكم فريق البحث كل شيء بالتفصيل.

"الموافقة المستنيرة" ليست مجرد توقيع. إنها حقك!

سيُعرض عليك "نموذج الموافقة المستنيرة" ويشرح لك تفاصيله خطوة بخطوة. يشرح هذا النموذج الغرض من التجربة وإجراءاتها بدقة متناهية، بالإضافة إلى أي مخاطر أو فوائد محتملة. كما يوضح أساليب البحث المستخدمة والخيارات المتاحة لك في حال عدم المشاركة في التجربة السريرية. ويشرح أيضاً مدة التجربة، ومتطلبات المتابعة ، والتكاليف المترتبة عليها، وما إذا كنت ستتلقى أي تعويض. وأخيراً، يؤكد النموذج بوضوح أن المشاركة في التجربة السريرية اختيارية تماماً.

قد يذكر المنشور أن التجربة "عشوائية". الأمر أشبه برمي قطعة نقدية. هذا يعني أن ليس كل من يشارك في التجربة سيحصل على العلاج التجريبي الجديد. إذا كنت تعاني من مرض ما وترغب في الانضمام إلى التجربة على أمل الحصول على علاج جديد، فمن المهم أن تعرف هذا.

قد تكون تفاصيل التجارب السريرية معقدة بعض الشيء ويصعب فهمها أحيانًا. لذا، خذ وقتك واطرح أي أسئلة لديك، مهما تكررت. نموذج "الموافقة المستنيرة" هو جوهر التجربة السريرية.هذا ليس عقدًا بينك وبين الأطباء القائمين على البحث. إذا قررت الانضمام إلى الدراسة، فسيتعين عليك توقيع هذه الورقة. مع ذلك، لا يعني التوقيع أنك ملزم بها. لك كامل الحق في تغيير رأيك والانسحاب في أي وقت، حتى بعد بدء الدراسة.

ماذا يحدث أثناء التجارب السريرية؟

تتألف التجارب السريرية عادةً من أربع مراحل، لكل منها هدف محدد. يبحث الباحثون عن متطوعين جدد لكل مرحلة. المراحل الأربع هي:

• المرحلة الأولى: تشمل هذه المرحلة عادةً مجموعة صغيرة من الأشخاص (بين 20 و100 شخص). ويُرجّح أن يكونوا أشخاصًا أصحاء لا يعانون من أي أمراض معروفة. يستخدم الباحثون هذه المرحلة لتحديد الجرعة المناسبة من الدواء، ولمعرفة ما إذا كان العلاج يُسبب أي آثار جانبية خطيرة.
• المرحلة الثانية: تشمل هذه المرحلة ما بين 100 و300 شخص، جميعهم مصابون بمرض محدد. في هذه المرحلة، يبحث الباحثون في مدى فعالية العلاج، وما إذا كان جديدًا أو له آثار جانبية أكثر خطورة من ذي قبل.
• المرحلة الثالثة: قد تشمل هذه المرحلة ما بين 300 و3000 شخص. في هذه المرحلة ، يتأكد الباحثون من فعالية العلاج التجريبي وسلامته، وقد يقارنونه بالعلاجات الموجودة. في دولة كالولايات المتحدة، تتخذ إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قرار الموافقة على العلاج لمزيد من الأشخاص بناءً على نتائج هذه المرحلة الثالثة من التجارب السريرية.
• المرحلة الرابعة: يواصل الباحثون مراقبة العلاج حتى بعد اعتماده من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. ولأن بعض العلاجات الجديدة لها آثار جانبية لا تظهر إلا بعد استخدام الدواء لفترة من الزمن، يواصل الباحثون البحث عن أي آثار جانبية أو مشاكل أخرى.

ماذا يحدث بعد التجربة السريرية؟

قد تنتهي التجارب السريرية لأسبابٍ عديدة. على سبيل المثال، قد يحصل علاجٌ كان في مرحلة البحث على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، ويصبح متاحًا لعددٍ أكبر من المرضى. مع ذلك، في بعض الأحيان، إذا أظهرت الاختبارات أن العلاج ليس فعالًا كما هو متوقع، أو أنه ليس أفضل من العلاجات الموجودة، فقد تُوقف التجربة السريرية قبل إتمام جميع مراحلها الأربع.

ما هي فوائد الانضمام إلى تجربة سريرية؟

هناك العديد من الفوائد للمشاركة في التجارب السريرية. إذا كنت تعاني من مرض معين:

• قد تتاح فرصة لتلقي علاجات جديدة قد تكون أكثر فعالية من العلاجات الحالية.
• يمكنك أن تلعب دورًا أكثر فاعلية في اتخاذ القرارات المتعلقة برعايتك الصحية .
• يمكنك مساعدة الآخرين المصابين بنفس المرض الذي تعاني منه.

إذا كنت تتمتع بصحة جيدة، فسوف تنعم بمتعة مساعدة الباحثين في إيجاد علاجات أفضل للآخرين.

ما هي المخاطر؟

قد تنطوي التجارب السريرية على بعض المخاطر. سيتم إبلاغك بهذه المخاطر عند تقديم موافقتك المستنيرة. ومع ذلك، يمكنك طلب المزيد من المعلومات في أي وقت. إذا تغيرت المخاطر أثناء التجربة، أو إذا ظهرت مخاطر جديدة، فسيتم إبلاغك بذلك. يمكنك حينها إعادة النظر في قرار المشاركة. تشمل بعض المخاطر المحتملة ما يلي:

• قد يتسبب العلاج التجريبي في آثار جانبية، والتي قد تتطلب علاجًا طبيًا.
• قد يستغرق هذا الفحص وقتاً أطول من العلاج المعتاد لحالتك. على سبيل المثال، قد يتطلب الأمر عدداً أكبر من مواعيد زيارة الطبيب، أو الفحوصات، أو حالات دخول المستشفى .
• قد لا تنجح العلاجات القائمة على الأبحاث، أو قد لا تكون جيدة مثل العلاجات القياسية.
• قد لا تتلقى العلاج القائم على الأبحاث والذي يتم اختباره. قد تتلقى العلاج المعتاد لحالتك، أو قد يتم وضعك في مجموعة "العلاج الوهمي"، حيث لا تتلقى أي علاج على الإطلاق.

ما هي الأسئلة التي يجب أن أطرحها حول التجارب السريرية؟

مثل كثيرين غيرك، قد تراودك أسئلة كثيرة حول التطوع في تجربة سريرية. إليك بعض الأسئلة التي يمكنك طرحها:

• لماذا تقوم بهذه الدراسة؟
• كم من الوقت أحتاج للمشاركة في هذه الدراسة؟
• إذا كنت أتلقى العلاج، فكيف سيتم إعطاؤه (على شكل حبوب، أو عن طريق الوريد، أو عن طريق الزرع، إلخ)؟
• كم مرة سأضطر للمجيء؟ إلى أين يجب أن آتي؟
• كم من الوقت يستغرق الوصول إلى النشوة مرة واحدة؟
• هل سأضطر لدفع أي مبلغ مقابل هذه الدراسة؟ وهل سيغطي التأمين أي شيء من هذا القبيل؟
• ما هي مخاطر هذه الدراسة؟ وكيف ستؤثر على صحتي؟
• ماذا سيحدث لعلاجي الطبي إذا لم أشارك في الدراسة أو انسحبت منها؟
• من المسؤول عن رعايتي الطبية؟
• هل سأحصل على أي نتائج من هذه الدراسة؟
• إذا تمت الموافقة على العلاج، فهل سأستمر في تلقيه؟
• إذا عانيت من آثار جانبية شديدة نتيجة العلاج، فهل يمكنني الانسحاب من الدراسة؟

لا تخف من طرح ليس فقط هذه الأسئلة، بل أي شيء يخطر ببالك.

من يضمن سلامة التجارب السريرية؟

تُطبق إجراءات السلامة طوال عملية التجارب السريرية لضمان سلامة المشاركين:

• مجالس سلامة البيانات ومراقبتها (DSMBs):تتألف هذه اللجان من خبراء طبيين، يقومون بمراجعة النتائج طوال فترة التجربة السريرية. وإذا قرروا أن العلاج قيد الدراسة غير فعال، أو أن الآثار الجانبية أسوأ من المتوقع، فيمكن لهذه اللجان إيقاف التجربة فوراً.
• الهيئات الحكومية: تتولى هيئات مثل إدارة الغذاء والدواء ومكتب حماية الأبحاث البشرية تنظيم والإشراف على جميع التجارب السريرية في الولايات المتحدة. وينطبق الأمر نفسه على الهيئات التنظيمية في سريلانكا.
• لجان المراجعة المؤسسية (IRBs): تتواجد هذه اللجان في مواقع الأبحاث، ويجب عليها الموافقة على أي تجربة سريرية قبل إجرائها. تضمن هذه اللجان عدم تعريض المتطوعين لمخاطر غير ضرورية، وتحمي سلامتهم. تتألف لجان المراجعة المؤسسية عادةً من أفراد من المجتمع، بالإضافة إلى أطباء وباحثين ليسوا جزءًا من فريق البحث.

ما هي "التجربة السريرية العشوائية"؟

في التجارب العشوائية، يقسم الباحثون المتطوعين إلى مجموعات مختلفة. تتلقى كل مجموعة علاجًا مختلفًا. قد يختبرون علاجًا قياسيًا مع علاج تجريبي، أو علاجين تجريبيين. يتم توزيع المجموعات عشوائيًا، كما لو كانوا يرمون قطعة نقدية. بعد ذلك، تصبح المجموعات متطابقة. هذا يُسهّل على الباحثين تحديد العلاج الأمثل.

ما هي التجربة السريرية اللامركزية؟

التجربة السريرية اللامركزية هي تجربة تُجرى في مواقع متعددة، بدلاً من موقع واحد فقط. تقليدياً، تتطلب التجارب السريرية من المتطوعين السفر إلى موقع محدد. أما في التجربة اللامركزية، فيمكن للمتطوعين المشاركة دون الحاجة إلى السفر. على سبيل المثال، يمكنك تلقي العلاج في منزلك، أو في مركز صحي قريب، أو في مختبر قريب.

من يمكنه المشاركة في التجارب السريرية؟

تخضع التجارب السريرية لمعايير أهلية تحدد من يمكنه المشاركة ومن لا يمكنه. فليس كل من يرغب في المشاركة مؤهلاً. وتختلف هذه المعايير، ولكنها تعتمد عموماً على عوامل مثل العمر، والجنس، والحالة الصحية العامة، ونوع المرض، والعلاجات التي يتناولها المريض حالياً.

كيف يمكنني معرفة المزيد عن التجارب السريرية؟

أولًا، استشر طبيبك المعالج. فهو على دراية بحالتك الصحية، وبالتالي يمكنه التوصية بالفحوصات المناسبة لك. كما يمكنك البحث في قواعد بيانات التجارب السريرية على الإنترنت. على سبيل المثال، يمكنك الاطلاع على قاعدة البيانات التي يديرها المركز الوطني الأمريكي لمعلومات التكنولوجيا الحيوية. وفي سريلانكا، يمكنك أيضًا العثور على معلومات حول هذه الأبحاث من خلال المؤسسات الصحية المختصة.

كيف تختلف التجربة السريرية عن العلاج العادي؟

يكمن الاختلاف في نوع الرعاية الطبية التي تتلقاها. إذا كنت مريضًا وتشارك في تجربة سريرية، فسيتولى فريقك الطبي المعتاد رعاية مشاكلك الصحية المزمنة. أما فريق التجربة السريرية فسيركز حصريًا على الدواء أو الجهاز الجديد قيد الاختبار. وسيراقب الفريق استجابتك للعلاج التجريبي ويعالج أي آثار جانبية قد تظهر لديك.

التجارب السريرية هي أساس تقدم الطب. قد يبدو للوهلة الأولى أنها تقتصر على العلم فقط، لكنها في الحقيقة تتعلق بالأشخاص الذين يساهمون في تطوير الطب. فبدون متطوعين، لا يستطيع الباحثون التأكد من إمكانية تحويل فكرة ما إلى علاج آمن وفعال.

قد تُسفر تجربة سريرية واحدة عن علاج مرضٍ ما أو اكتشاف علاجٍ ثوري يُساعد الناس على العيش لفترة أطول. حتى لو لم تُحقق التجربة النتائج المرجوة، فقد تُوجه الباحثين نحو مسارٍ مختلف وتُحقق نتائج أكثر نجاحًا. يُعدّ قرار التطوع في تجربة سريرية قرارًا هامًا. إذا كنت تُفكر في الأمر، فلا تتردد في طرح أي أسئلة لديك، مهما تكررت، حتى تشعر بالثقة التامة في قرارك.

الرسالة الرئيسية

لذا، آمل أن يكون لديك الآن فهم أفضل لماهية "التجربة السريرية" التي تحدثنا عنها.

• هذا بحث أساسي لإيجاد علاجات جديدة.
• إن "موافقتك المستنيرة" مهمة للغاية. اعرف كل شيء، واطرح الأسئلة، واتخذ القرار.
• كن على دراية بالفوائد والمخاطر على حد سواء.
• يحق لك الانسحاب من الاختبار في أي وقت.
• تخضع هذه الأمور لأنظمة وإجراءات أمنية صارمة.

إذا كنت أنت أو أي شخص تعرفه يفكر في المشاركة في دراسة كهذه، فقد تكون هذه المعلومات مفيدة له أيضاً. استشر طبيبك دائماً لمزيد من المعلومات.

التجارب السريرية ، الأدوية الجديدة، البحوث الطبية، الموافقة المستنيرة، مراحل العلاج، المعلومات الصحية، العمل التطوعي