Yeni bir dərman üzərində araşdırma aparırsınız? Gəlin bu klinik sınaq haqqında danışaq!

Yəqin ki, yeni dərmanlar və ya yeni müalicə üsulları tapmaq üçün aparılan tədqiqatlar haqqında eşitmisiniz. Bəzən həkimlər də bu mövzulardan danışırlar. Beləliklə, bu " klinik sınaqlar "ın və ya "klinik sınaqların" nə demək olduğunu düşünə bilərsiniz. Narahat olmayın, gəlin bu barədə sadə və aydın şəkildə danışaq.

Klinik sınaq nədir?

Sadə dillə desək, klinik sınaq insanların könüllü olaraq iştirak etdiyi tibbi tədqiqat işidir. Bu, çox vacibdir, çünki tədqiqatçıların yeni bir müalicənin həqiqətən işləyib-işləmədiyini və insanlar üçün təhlükəsiz olub-olmadığını dəqiq bilmələrinin yeganə yolu budur.

Klinik sınaqların bir neçə növü mövcuddur. Bəziləri yeni xəstəliklərin tapılması, bəziləri xəstəliklərin qarşısının alınması, bəziləri isə xəstəliklərin diaqnozu ilə bağlıdır. Lakin bu gün əsasən yeni müalicə üsulları axtaran klinik sınaqlardan danışırıq. Tibbi tədqiqatçılar bunları "müalicə sınaqları" da adlandırırlar. Bunlar yeni dərmanları, mövcud dərmanların müxtəlif xəstəliklərin müalicəsi üçün necə verildiyini, yeni tibbi cihazları və ya digər müalicələri sınaqdan keçirə bilər.

"Bunun üçün kim könüllü olardı?" deyə düşünə bilərsiniz. Bəzi insanlar yeni bir müalicə tapmaq ümidi ilə öyrənilən xəstəliyi olduqları üçün iştirak edirlər. Həmçinin, heç bir xəstəliyi olmayan, başqalarına kömək etmək və tibb elminin inkişafına töhfə vermək istəyən sağlam insanlar da var.

Klinik sınaq başlamazdan əvvəl nə baş verir?

Bir düşünün, insanlara birdən-birə yeni bir dərman verə bilməzsiniz. Bundan əvvəl böyük bir proses var. Adətən, bu addımlar atılır:

• Klinikayaqədərki testlər: Hər bir klinik sınaq yeni bir müalicə (məsələn, yeni bir dərman, dərman kombinasiyası və ya tibbi cihaz) üçün bir fikirlə başlayır. Bu klinikayaqədərki testlər laboratoriyalarda və ya heyvanlar üzərində aparılır.
• Klinik sınaq protokolu: Yuxarıda qeyd olunan ilkin testlər yeni müalicənin uğurlu olma şansının olduğunu göstərirsə, tədqiqatçılar fəaliyyət planı hazırlayırlar. Buna klinik sınaq protokolu deyilir. Bu planlar bir-birindən fərqlənə bilər. Lakin, onlar sınaqın məqsədini, hansı müalicələrin sınaqdan keçirildiyini və tədqiqatçıların sınaq sonunda ölçmək istədiklərini (sınağın son nöqtələri) əhatə etməlidir.
• FDA kimi tənzimləyici qurumlar tərəfindən nəzərdən keçirilmə və təsdiq:Amerika kimi bir ölkədə tədqiqatçılar klinik sınaqlara başlamazdan əvvəl FDA-dan (Qida və Dərman Administrasiyası) təsdiq almalıdırlar. Bizim ölkədə isə müvafiq orqanların təsdiqi də tələb olunur.
• İnstitusional Baxış və Təsdiq: Bu, klinik sınaqda iştirak edən hər hansı bir xəstəxananın İnstitusional Baxış Şurasının (IRB) və ya Etika Komitəsinin nəzərdən keçirilməsini əhatə edir. Bu komitənin əsas diqqəti sınaq iştirakçılarının təhlükəsizliyi və hüquqlarıdır.

Yalnız bütün bu təsdiqlər alındıqdan sonra tədqiqatçılar iştirak etmək istəyən insanları axtarmağa başlaya bilərlər. Bəzən onlar artıq qeydiyyatdan keçmiş insanlarla əlaqə saxlayacaqlar. Bir çox hallarda həkiminiz hətta sizi klinik sınaqlara yönləndirə bilər.

Əgər klinik sınaqda iştirak etməyi düşünürsünüzsə, tədqiqatı əlaqələndirən tibbi qrup əvvəlcə sizə onun nə ilə bağlı olduğunu tam izah edəcək. Daha sonra iştirak etmək istəyib-istəmədiyinizə qərar verə bilərsiniz. Bu proses " Məlumatlı Razılığın əldə edilməsi" adlanır.

"Məlumatlı Razılıq" nədir?

Bu, çox vacib bir söhbətdir. Klinik sınaq haqqında bütün məlumatları burada öyrənəcəksiniz. Tədqiqat qrupu sizə hər şeyi izah edəcək.

"Məlumatlı razılıq" sadəcə imza deyil. Bu sizin hüququnuzdur!

Onlar sizə "məlumatlı razılıq sənədi" göstərəcək və onu addım-addım izah edəcəklər. Bu sənəddə sınaqın məqsədi və proseduru ətraflı şəkildə izah olunur. Həmçinin potensial risklər və faydalar izah olunur. Həmçinin tədqiqat metodlarının nə olacağı və klinik sınaqda iştirak etməsəniz, seçimləriniz nələr olduğu izah olunur. Həmçinin sınaqın nə qədər davam edəcəyi, sonrakı tələblər, hansı xərclərin ödəniləcəyi və hər hansı bir kompensasiya alıb-almayacağınız da izah olunur. Nəhayət, klinik sınaqda iştirakın tamamilə könüllü olduğu açıq şəkildə bildirilir.

Vərəqələrdə sınaq "təsadüfi" adlandırıla bilər. Bu, sikkə atmaq kimidir. Bu o deməkdir ki, sınaqda iştirak edən hər kəs yeni, eksperimental müalicəni almayacaq. Əgər xəstəliyiniz varsa və yeni bir müalicə almaq ümidi ilə sınaqda iştirak edirsinizsə, bunu bilmək vacibdir.

Klinik sınaq təfərrüatları bəzən bir az mürəkkəb və başa düşülməsi çətin ola bilər. Buna görə də vaxt ayırın və suallarınızı istədiyiniz qədər verin. Klinik sınaq "Məlumatlı Razılıq" forması ilə başlayır.Bu, sizinlə tədqiqat aparan həkimlər arasında bağlanmış müqavilə deyil. Tədqiqata qoşulmaq qərarına gəlsəniz, həmin sənədi imzalamalısınız. Lakin, imzalamaq, ona bağlı olduğunuz anlamına gəlmir. Tədqiqat başladıqdan sonra belə, istənilən vaxt fikrinizi dəyişdirmək və imtina etmək hüququnuz var.

Klinik sınaq zamanı nə baş verir?

Klinik sınaq adətən dörd mərhələdən ibarətdir. Hər mərhələnin müəyyən bir məqsədi var. Tədqiqatçılar hər mərhələ üçün yeni könüllülər axtarırlar. Dörd mərhələ bunlardır:

• 1-ci mərhələ: Bu, adətən kiçik bir qrup insanı (20 ilə 100 arasında) əhatə edir. Onların heç bir tibbi vəziyyəti məlum olmayan sağlam insanlar olma ehtimalı var. Tədqiqatçılar bu mərhələdən dərmanın müvafiq dozasını təyin etmək və müalicənin hər hansı ciddi yan təsirlərə səbəb olub-olmadığını görmək üçün istifadə edirlər.
• 2-ci mərhələ: Bu mərhələ 100 ilə 300 arasında insanı əhatə edir. Onların hamısının spesifik xəstəliyi var. Bu mərhələdə tədqiqatçılar müalicənin həqiqətən işləyib-işləmədiyini və yeni olub-olmadığını, yoxsa əvvəlkindən daha ciddi yan təsirlərə malik olub-olmadığını araşdırırlar.
• 3-cü mərhələ: Bu mərhələ 300 ilə 3000 arasında insanı əhatə edə bilər. Tədqiqatçılar eksperimental müalicənin həqiqətən işlədiyinə və təhlükəsiz olduğuna əmin olduqları yer budur. Onlar həmçinin onu mövcud müalicələrlə müqayisə edə bilərlər. ABŞ kimi bir ölkədə FDA, bu 3-cü mərhələ sınağının nəticələrinə əsasən daha çox insan üçün müalicəni təsdiqləyib-təsdiqləməməsinə qərar verir.
• Mərhələ 4: Tədqiqatçılar, FDA tərəfindən təsdiqləndikdən sonra belə müalicəni izləməyə davam edirlər. Bəzi yeni müalicələrin yalnız insanlar dərmanı bir müddət istifadə etdikdən sonra özünü göstərən yan təsirləri olduğundan, tədqiqatçılar yan təsirləri və ya digər problemləri axtarmağa davam edirlər.

Klinik sınaqdan sonra nə baş verir?

Klinik sınaq müxtəlif səbəblərdən başa çata bilər. Məsələn, tədqiqat mərhələsində olan bir müalicə FDA tərəfindən təsdiqlənmiş və daha çox insan üçün əlçatan ola bilər. Lakin, bəzən, testlər müalicənin gözlənildiyi qədər təsirli olmadığını və ya mövcud müalicələrdən daha yaxşı olmadığını göstərirsə, klinik sınaq bütün dörd mərhələni tamamlamadan dayandırıla bilər.

Klinik sınaqda iştirak etməyin faydaları nələrdir?

Klinik sınaqda iştirak etməyin bir neçə faydası var. Əgər müəyyən bir xəstəlikdən əziyyət çəkirsinizsə:

• Mövcud müalicələrdən daha təsirli ola biləcək yeni müalicə üsulları almaq imkanı yarana bilər.
• Səhiyyənizlə bağlı qərarların qəbul edilməsində daha aktiv rol oynaya bilərsiniz.
• Sizinlə eyni xəstəliyi olan digər insanlara kömək edə bilərsiniz.

Əgər sağlamsınızsa, tədqiqatçılara başqaları üçün daha yaxşı müalicə üsulları tapmaqda kömək etməkdən zövq alacaqsınız.

Risklər nələrdir?

Klinik sınaqlar müəyyən risklərlə müşayiət oluna bilər. "Məlumatlı razılıq" verdiyiniz zaman bu risklər barədə məlumatlandırılacaqsınız. Bununla belə, istənilən vaxt daha çox məlumat istəyə bilərsiniz. Sınaq zamanı risklər dəyişərsə və ya yeni risklər ortaya çıxarsa, sizə məlumat veriləcək. Daha sonra iştirak edib-etməməyinizi yenidən nəzərdən keçirə bilərsiniz. Mümkün risklərdən bəziləri bunlardır:

• Eksperimental müalicə tibbi müalicə tələb edə biləcək yan təsirlərə səbəb ola bilər.
• Bu test sizin vəziyyətiniz üçün adi müalicədən daha uzun çəkə bilər. Məsələn, həkim qəbulu, test və ya xəstəxanaya yerləşdirmə adi haldan daha çox ola bilər.
• Tədqiqata əsaslanan müalicələr işə yaramaya bilər və ya standart müalicələr qədər yaxşı olmaya bilər.
• Test edilən tədqiqata əsaslanan müalicəni ala bilməyəcəksiniz. Vəziyyətiniz üçün adi müalicəni ala bilərsiniz və ya heç bir müalicə almadığınız "plasebo" qrupuna yerləşdirilə bilərsiniz.

Klinik sınaqla bağlı hansı sualları verməliyəm?

Bir çox insan kimi, klinik sınaqda könüllü olmaq barədə bir çox sualınız ola bilər. Verə biləcəyiniz bəzi suallar:

• Niyə bu tədqiqatı aparırsınız?
• Bu tədqiqatda nə qədər müddət iştirak etməliyəm?
• Əgər müalicə alıramsa, necə veriləcək (həb, venadaxili, implant və s.)?
• Neçə dəfə gəlməliyəm? Hara gəlməliyəm?
• Bir dəfə gəlməsi nə qədər vaxt aparır?
• Bu tədqiqatın hər hansı bir hissəsi üçün pul ödəməli olacağammı? Sığortam bunun üçün bir şey ödəyəcəkmi?
• Bu tədqiqatın riskləri nələrdir? Bu, sağlamlığıma necə təsir edəcək?
• Tədqiqatda iştirak etməsəm və ya imtina etsəm, tibbi müalicəmlə nə baş verəcək?
• Tibbi xidmətimə kim cavabdehdir?
• Bu tədqiqatdan hər hansı bir nəticə əldə edə biləcəyəmmi?
• Müalicə təsdiqlənərsə, onu almağa davam edəcəyəmmi?
• Müalicədən ciddi yan təsirlərim olarsa, tədqiqatdan imtina edə bilərəmmi?

Yalnız bu sualları deyil, ağlınıza gələn hər şeyi soruşmaqdan çəkinməyin.

Klinik sınaqların təhlükəsizliyini kim təmin edir?

Klinik sınaq prosesi boyunca iştirakçıların təhlükəsizliyini təmin etmək üçün təhlükəsizlik tədbirləri tətbiq olunur:

• Məlumat Təhlükəsizliyi və Monitorinq Lövhələri (DSMB):Bunlar tibbi mütəxəssislərdən ibarətdir. Onlar klinik sınaq boyunca nəticələri nəzərdən keçirirlər. Əgər araşdırılan müalicənin nəticə vermədiyinə və ya yan təsirlərin gözləniləndən daha pis olduğuna qərar verərlərsə, bu şuralar sınaqı tez bir zamanda dayandıra bilər.
• Dövlət qurumları: FDA və İnsan Tədqiqatlarının Müdafiəsi Ofisi kimi qurumlar ABŞ-dakı bütün klinik sınaqları tənzimləyir və nəzarət edir. Eyni şey Şri-Lankadakı tənzimləyici qurumlar üçün də keçərlidir.
• İnstitusional Baxış Şuraları (IRB): Tədqiqat yerlərində yerləşən bu şuralar klinik sınaq keçirilməzdən əvvəl onu təsdiqləməlidirlər. Bu şuralar könüllülərin lazımsız risklərə məruz qalmamasını və onların təhlükəsizliyini qorumasını təmin edir. IRB-lər adətən icma üzvlərindən, eləcə də tədqiqat qrupunun üzvü olmayan həkimlərdən və tədqiqatçılardan ibarətdir.

"Randomizə edilmiş klinik sınaq" nədir?

"Təsadüfi" sınaqda tədqiqatçılar könüllüləri fərqli qruplara bölürlər. Hər qrup fərqli bir müalicə alır. Bəlkə də onlar standart bir müalicəni eksperimental müalicə ilə, ya da iki eksperimental müalicə ilə sınaqdan keçirirlər. Qruplar bu qruplara təsadüfi olaraq, sikkə atmaq kimi yerləşdirilir. Sonra qruplar eyni olur. Bu, tədqiqatçıların hansı müalicənin ən yaxşı olduğunu müəyyən etməsini asanlaşdırır.

Mərkəzləşdirilməmiş Klinik Sınaq nədir?

Mərkəzləşdirilməmiş klinik sınaq, sınaqların yalnız bir yerdə deyil, birdən çox yerdə aparıldığı bir sınaqdır. Ənənəvi olaraq, klinik sınaqlar könüllülərin müəyyən bir yerə getməsini tələb edir. Lakin, mərkəzləşdirilməmiş sınaqda könüllülər səyahət etmədən iştirak edə bilərlər. Məsələn, evinizdə, yaxınlıqdakı bir tibb mərkəzində və ya yaxınlıqdakı laboratoriyada müalicə ala bilərsiniz.

Klinik sınaqda kimlər iştirak edə bilər?

Klinik sınaqların uyğunluq qaydaları var. Onlar sizə kimin iştirak edə biləcəyini və edə bilməyəcəyini bildirir. Klinik sınaqda iştirak etmək istəyən hər kəs iştirak edə bilməz. Bu qaydalar fərqli ola bilər. Lakin, ümumiyyətlə, onlar yaşınız, cinsiniz, ümumi sağlamlığınız, xəstəliyinizin növü və hazırda qəbul etdiyiniz müalicələr kimi amillərdən asılıdır.

Klinik sınaqlar haqqında necə məlumat əldə edə bilərəm?

Əvvəlcə müalicə həkiminizlə danışın. O, sizi və vəziyyətinizi tanıyır ki, sizin üçün uyğun testləri tövsiyə edə bilsin. Başqa bir yol isə onlayn klinik sınaq məlumat bazalarına baxmaqdır. Məsələn, ABŞ Milli Biotexnologiya Məlumat Mərkəzi tərəfindən saxlanılan məlumat bazasına baxa bilərsiniz. Şri-Lankada bu cür tədqiqatlar haqqında məlumatı müvafiq səhiyyə müəssisələri vasitəsilə də tapa bilərsiniz.

Klinik sınaq adi müalicədən nə ilə fərqlənir?

Fərq aldığınız tibbi yardımın növündədir. Əgər xəstəsinizsə və klinik sınaqda iştirak edirsinizsə, adi tibbi heyətiniz davam edən sağlamlıq problemlərinizi həll edəcək. Klinik sınaq qrupu yalnız sınaqdan keçirilən yeni dərman və ya cihaz üzərində işləyəcək. Komanda tədqiqat müalicəsinə reaksiyanızı izləyəcək və ola biləcək hər hansı bir yan təsirinizi müalicə edəcək.

Klinik sınaqlar tibbin irəliləməsinə səbəb olur. Kənardan hər şeyin elmlə bağlı olduğu görünə bilər. Amma əslində söhbət tibbin daha yaxşı olmasına kömək edən insanlardan gedir. Könüllülər olmadan tədqiqatçılar bir ideyanın həqiqətən təhlükəsiz və effektiv bir müalicəyə çevrilib-çevrilməyəcəyini bilə bilməzlər.

Tək bir sınaq xəstəliyi müalicə edə və ya insanların daha uzun ömür sürməsinə kömək edən irəliləyişli bir müalicə tapa bilər. Sınaq gözlənilən nəticələr verməsə belə, tədqiqatçıları fərqli bir istiqamətə yönəldə və daha uğurlu nəticələr əldə edə bilər. Klinik sınaqda könüllü olmaq qərarı vermək böyük bir qərardır. Əgər bu barədə düşünürsünüzsə, qərarınızda əmin olana qədər istədiyiniz qədər sual verməkdən çəkinməyin.

Evə Aparmaq Mesajı

Ümid edirəm ki, indi danışdığımız "Klinik Sınaq"ın nə olduğunu daha yaxşı başa düşdünüz.

• Bu , yeni müalicə üsulları tapmaq üçün vacib bir araşdırmadır.
• "Məlumatlı Razılığınız" çox vacibdir. Hər şeyi bilin, suallar verin və qərar verin.
• Risklərlə yanaşı, faydalarından da xəbərdar olun.
• İstənilən vaxt testdən imtina etmək hüququnuz var.
• Bunlar ciddi tənzimləmə və təhlükəsizlik tədbirlərinə tabedir.

Əgər siz və ya tanıdığınız biri bu kimi bir araşdırmada iştirak etməyi düşünürsə, bu məlumat onlar üçün də faydalı ola bilər. Daha çox məlumat üçün həmişə həkiminizlə danışın.

Klinik sınaqlar, yeni dərmanlar, tibbi tədqiqatlar, məlumatlı razılıq, müalicə mərhələləri, sağlamlıq məlumatları, könüllü iş