Recerca sobre un nou fàrmac? Parlem d'aquest assaig clínic!

Probablement heu sentit a parlar de la recerca que s'està fent per trobar nous fàrmacs o nous tractaments. De vegades, els metges també parlen d'aquestes coses. Així doncs, us podeu preguntar què volen dir aquests " assajos clínics " o "assajos clínics". No us preocupeu, parlem-ne de manera senzilla i clara.

Què és un assaig clínic?

En poques paraules, un assaig clínic és un estudi de recerca mèdica en què persones s'ofereixen voluntàries per participar. Això és molt important perquè és l'única manera que els investigadors sàpiguen amb certesa si un nou tractament realment funciona i si és segur per a les persones.

Hi ha diversos tipus d'assajos clínics. Alguns tracten sobre la cerca de noves malalties, d'altres sobre la prevenció de malalties i d'altres sobre el diagnòstic de malalties. Però avui dia parlem principalment d'assajos clínics que busquen nous tractaments. Els investigadors mèdics també anomenen aquests "assajos de tractament". Aquests poden provar nous fàrmacs, com s'administren fàrmacs existents per tractar diferents malalties, nous dispositius mèdics o altres tractaments.

Potser us preguntareu: "Qui s'oferiria voluntari per a això?". Algunes persones hi participen perquè tenen la malaltia que s'està estudiant, amb l'esperança de trobar un nou tractament. I també hi ha persones sanes que no tenen cap malaltia, que volen ajudar els altres i contribuir a l'avanç de la ciència mèdica.

Què passa abans que comenci un assaig clínic?

Pensa-hi, no pots donar un medicament nou a la gent de cop. Hi ha un gran procés abans d'això. Normalment, se segueixen aquests passos:

• Assajos preclínics: Tot assaig clínic comença amb una idea per a un nou tractament (com ara un nou fàrmac, una combinació de fàrmacs o un dispositiu mèdic). Aquests assajos preclínics es duen a terme en laboratoris o en animals .
• Protocol d'assaig clínic: Si les proves preliminars esmentades anteriorment mostren que el nou tractament té possibilitats d'èxit, els investigadors creen un pla d'acció. Això s'anomena protocol d'assaig clínic. Aquests plans poden variar d'un a un altre. Tanmateix, han d'incloure l'objectiu de l'assaig, quins tractaments s'estan provant i què esperen mesurar els investigadors al final de l'assaig (criteris finals de l'assaig).
• Revisió i aprovació d'agències reguladores com la FDA :En un país com els Estats Units, els investigadors han d'obtenir l'aprovació de la FDA (Food and Drug Administration) abans de començar un assaig clínic. Al nostre país, també cal l'aprovació de les autoritats pertinents.
• Revisió i aprovació institucional: Això implica la revisió del Comitè de Revisió Institucional (IRB) o del Comitè d'Ètica de qualsevol hospital implicat en l'assaig clínic. L'objectiu principal d'aquest comitè és la seguretat i els drets dels participants en l'assaig.

Només després de rebre totes aquestes aprovacions els investigadors poden començar a buscar persones que estiguin disposades a participar. De vegades, contactaran amb persones que ja s'han registrat. En molts casos, el vostre metge fins i tot us pot derivar a un assaig clínic.

Si esteu pensant en participar en un assaig clínic, l'equip mèdic que coordina la recerca us donarà primer una explicació completa de què tracta. Aleshores, podreu decidir si voleu participar-hi o no. Aquest procés s'anomena obtenir " consentiment informat ".

Què és el "consentiment informat"?

Aquesta és una conversa molt important. Aquí és on aprendràs tots els detalls sobre l'assaig clínic. L'equip de recerca t'ho explicarà tot.

El "consentiment informat" no és només una signatura. És el teu dret!

Et mostraran un "document de consentiment informat" i t'ho explicaran pas a pas. Aquest document explica l'objectiu i el procediment de l'assaig amb molt detall. També explica els possibles riscos i beneficis. També explica quins seran els mètodes de recerca i quines són les teves opcions si no participes en l'assaig clínic. També explica quant durarà l'assaig, quins són els requisits de seguiment , quins costos hi haurà i si rebràs alguna compensació. Finalment, s'estableix clarament que la participació en l' assaig clínic és completament voluntària.

El fulletó pot dir que l'assaig és "aleatori". És com llançar una moneda al aire. Això vol dir que no tothom que hi participa rebrà el nou tractament experimental. Si teniu una malaltia i us uniu a l'assaig amb l'esperança d'obtenir un nou tractament, és important saber-ho.

Els detalls dels assaigs clínics de vegades poden ser una mica complicats i difícils d'entendre. Per tant, preneu-vos el vostre temps i feu les preguntes que tingueu tantes vegades com vulgueu. El formulari de "consentiment informat" és l'essència de l' assaig clínic.No és un contracte entre vostè i els metges que fan la recerca. Si decideix participar en l'estudi, haurà de signar aquest document. Tanmateix, signar-lo no vol dir que hi estigui obligat. Té tot el dret de canviar d'opinió i retirar-se en qualsevol moment, fins i tot després que l'estudi hagi començat.

Què passa durant un assaig clínic?

Normalment hi ha quatre fases d'un assaig clínic. Cada fase té un propòsit específic. Els investigadors busquen nous voluntaris per a cada fase. Les quatre fases són:

• Fase 1: Normalment implica un grup petit de persones (entre 20 i 100). És probable que siguin persones sanes sense cap afecció mèdica coneguda. Els investigadors utilitzen aquesta fase per determinar la dosi adequada del fàrmac i veure si el tractament causa efectes secundaris greus.
• Fase 2: Això implica entre 100 i 300 persones. Totes tenen una malaltia específica. En aquesta fase, els investigadors miren si el tractament realment funciona i si és nou o té efectes secundaris més greus que els anteriors.
• Fase 3: En aquesta fase poden participar entre 300 i 3.000 persones. Aquí és on els investigadors s'asseguren que el tractament experimental realment funciona i és segur. També el poden comparar amb tractaments existents. En un país com els Estats Units, la FDA decideix si aprova el tractament per a més persones en funció dels resultats d'aquest assaig de fase 3.
• Fase 4: Els investigadors continuen monitoritzant el tractament fins i tot després que hagi estat aprovat per la FDA. Com que alguns tractaments nous tenen efectes secundaris que només es fan evidents després que les persones hagin estat utilitzant el fàrmac durant un temps, els investigadors continuen buscant efectes secundaris o altres problemes.

Què passa després d'un assaig clínic?

Un assaig clínic pot finalitzar per diversos motius. Per exemple, un tractament que estava en fase de recerca pot haver rebut l'aprovació de la FDA i haver estat disponible per a més persones. Tanmateix, de vegades, si les proves mostren que el tractament no és tan eficaç com s'esperava o no és millor que els tractaments existents, l'assaig clínic es pot aturar abans de completar les quatre fases.

Quins són els beneficis de participar en un assaig clínic?

Hi ha diversos beneficis de formar part d'un assaig clínic. Si pateixes una determinada malaltia:

• Pot haver-hi l'oportunitat de rebre nous tractaments que puguin ser més eficaços que els tractaments actuals.
• Pots tenir un paper més actiu en la presa de decisions sobre la teva atenció mèdica .
• Pots ajudar a altres persones que tenen la mateixa malaltia que tu.

Si esteu bé de salut, tindreu l'alegria d'ajudar els investigadors a trobar millors tractaments per a altres persones.

Quins són els riscos?

Els assajos clínics poden comportar certs riscos. Se us informarà sobre aquests riscos quan doneu el vostre "consentiment informat". Tanmateix, podeu sol·licitar més informació en qualsevol moment. Si els riscos canvien durant l'assaig o si sorgeixen nous riscos, se us informarà. Aleshores, podeu reconsiderar si voleu participar-hi. Alguns dels possibles riscos inclouen:

• El tractament experimental pot causar efectes secundaris, que poden requerir tractament mèdic.
• Aquesta prova pot trigar més que el tractament habitual per a la teva afecció. Per exemple, pot haver-hi més visites al metge, proves o hospitalitzacions del que és habitual.
• Els tractaments basats en la investigació poden no funcionar o poden no ser tan bons com els tractaments estàndard.
• És possible que no rebeu el tractament basat en la investigació que s'està provant. Podeu rebre el tractament habitual per a la vostra afecció o que us col·loquin en un grup "placebo", on no rebeu cap tractament.

Quines preguntes he de fer sobre un assaig clínic?

Com molta gent, és possible que tinguis moltes preguntes sobre el voluntariat per a un assaig clínic. Aquí tens algunes preguntes que pots fer:

• Per què fas aquest estudi?
• Quant de temps necessito participar en aquest estudi?
• Si rebo tractament, com m'administrarà (en píndola, intravenosa, implant, etc.)?
• Quantes vegades hauré de venir? On he de venir?
• Quant de temps triga a venir una vegada?
• Hauré de pagar alguna part d'aquest estudi? La meva assegurança cobrirà alguna cosa per això?
• Quins són els riscos d'aquest estudi? Com ​​afectarà això la meva salut?
• Què passarà amb el meu tractament mèdic si no participo o em retiro de l'estudi?
• Qui s'encarrega de la meva atenció mèdica?
• Obtindré algun resultat d'aquest estudi?
• Si s'aprova el tractament, continuaré rebent-lo?
• Si tinc efectes secundaris greus del tractament, puc retirar-me de l'estudi?

No tingueu por de fer no només aquestes preguntes, sinó qualsevol cosa que us vingui al cap.

Qui garanteix la seguretat dels assajos clínics?

S'han implementat mesures de seguretat durant tot el procés de l'assaig clínic per garantir la seguretat dels participants:

• Juntes de Seguretat i Monitorització de Dades (DSMB):Aquests comitès estan formats per experts mèdics. Revisen els resultats al llarg de l'assaig clínic. Si decideixen que el tractament investigat no funciona o que els efectes secundaris són pitjors del que s'esperava, aquests comitès poden aturar ràpidament l'assaig.
• Agències governamentals: Agències com la FDA i l'Oficina per a la Protecció de la Recerca Humana regulen i supervisen tots els assajos clínics als Estats Units. El mateix passa amb les agències reguladores de Sri Lanka.
• Comitès de revisió institucional (CIR): aquests comitès, ubicats en centres de recerca, han d'aprovar un assaig clínic abans que es pugui dur a terme. Aquests comitès garanteixen que els voluntaris no estiguin exposats a riscos innecessaris i protegeixen la seva seguretat. Els CIR solen estar formats per membres de la comunitat, així com per metges i investigadors que no formen part de l'equip de recerca.

Què és un "assaig clínic aleatoritzat"?

En un assaig "aleatoritzat", els investigadors distribueixen els voluntaris en diferents grups. Cada grup rep un tractament diferent. Potser estan provant un tractament estàndard amb un tractament experimental o dos tractaments experimentals. Els grups es distribueixen en aquests grups a l'atzar, com si es llancessin una moneda al aire. Aleshores, els grups són iguals. Això facilita que els investigadors puguin esbrinar quin tractament és el millor.

Què és un assaig clínic descentralitzat?

Un assaig clínic descentralitzat és aquell en què l'assaig es duu a terme en diversos llocs, en lloc de només un. Tradicionalment, els assajos clínics requereixen que els voluntaris viatgin a un lloc específic. Tanmateix, en un assaig descentralitzat, els voluntaris poden participar sense haver de viatjar. Per exemple, podeu rebre tractament a casa vostra, en un centre de salut proper o en un laboratori proper.

Qui pot participar en un assaig clínic?

Els assajos clínics tenen pautes d'elegibilitat . Aquestes indiquen qui pot participar i qui no. No tothom que vulgui participar en un assaig clínic pot participar-hi. Aquestes pautes poden variar. Però, en general, depenen de factors com l'edat, el sexe, l'estat de salut general, el tipus de malaltia que pateix i els tractaments que està prenent actualment.

Com puc obtenir informació sobre els assajos clínics?

Primer, parla amb el teu metge que et tracta. Ell o ella et coneix a tu i la teva condició, de manera que et pot recomanar les proves adequades. Una altra manera és consultar bases de dades d'assajos clínics en línia. Per exemple, pots consultar la base de dades que manté el Centre Nacional d'Informació Biotecnològica dels EUA. A Sri Lanka, també pots trobar informació sobre aquesta investigació a través de les institucions sanitàries pertinents.

En què es diferencia un assaig clínic d'un tractament habitual?

La diferència rau en el tipus d'atenció mèdica que rebeu. Si esteu malalts i participeu en un assaig clínic, el vostre equip mèdic habitual s'encarregarà dels vostres problemes de salut actuals. L'equip de l'assaig clínic se centrarà únicament en el nou fàrmac o dispositiu que s'està provant. L'equip controlarà la vostra resposta al tractament en investigació i tractarà qualsevol efecte secundari que pugueu tenir.

Els assajos clínics són el que fa avançar la medicina. Des de fora, pot semblar que tot es basa en la ciència. Però en realitat es tracta de les persones que ajuden a millorar la medicina. Sense voluntaris, els investigadors no poden saber si una idea realment es convertirà en un tractament segur i eficaç.

Un sol assaig podria curar una malaltia o trobar un tractament innovador que ajudi les persones a viure més temps. Fins i tot si un assaig no produeix els resultats esperats, encara pot conduir els investigadors a una direcció diferent i aconseguir resultats més reeixits. Decidir-se voluntari per a un assaig clínic és una gran decisió. Si us ho esteu pensant, no dubteu a fer qualsevol pregunta que tingueu, tantes vegades com vulgueu, fins que us sentiu segurs de la vostra decisió.

Missatge per emportar

Espero que ara entengueu millor què és un "assaig clínic" del qual hem parlat.

• Aquesta és una investigació essencial per trobar nous tractaments.
• El vostre "consentiment informat" és molt important. Sapigueu-ho tot, feu preguntes i preneu una decisió.
• Sigueu conscients tant dels beneficis com dels riscos.
• Tens dret a retirar-te de la prova en qualsevol moment.
• Aquests estan subjectes a una regulació i mesures de seguretat estrictes.

Si tu o algú que coneixes està considerant participar en un estudi com aquest, aquesta informació també li pot ser útil. Parla sempre amb el teu metge per obtenir més informació.

Assajos clínics , nous fàrmacs, recerca mèdica, consentiment informat, fases de tractament, informació sanitària, treball voluntari