Ricerca annantu à una nova droga ? Parlemu di sta prova clinica !

Probabilmente avete intesu parlà di ricerche chì si facenu per truvà novi medicinali o novi trattamenti. Calchì volta i medichi parlanu ancu di ste cose. Dunque, vi puderete dumandà ciò chì significanu sti " studii clinichi " o "studii clinichi". Ùn vi ne fate, parlemu di questu in modu simplice è chjaru.

Chì ghjè un studiu clinicu ?

In poche parole, un studiu clinicu hè un studiu di ricerca medica à u quale e persone si offrenu vuluntarie per participà. Questu hè assai impurtante perchè hè l'unicu modu per i circadori di sapè cun certezza se un novu trattamentu funziona veramente è se hè sicuru per e persone.

Ci sò parechji tippi di studii clinichi. Certi sò per truvà nuove malatie, certi per prevene e malatie, è certi per diagnosticà e malatie. Ma oghje parlemu soprattuttu di studii clinichi chì cercanu novi trattamenti. I circadori medichi chjamanu ancu questi "studii di trattamentu". Quessi ponu testà novi medicinali, cumu i medicinali esistenti sò dati per trattà diverse malatie, novi dispositivi medichi , o altri trattamenti.

Vi puderete dumandà: "Quale si vuluntaria per questu?" Certi participanu perchè anu a malatia chì hè studiata, sperendu di truvà un novu trattamentu. È ci sò ancu persone sane chì ùn anu alcuna malatia, chì volenu aiutà l'altri è cuntribuisce à u prugressu di a scienza medica.

Chì succede prima di l'iniziu di una prova clinica?

Pensateci, ùn pudete micca solu dà à a ghjente una nova droga in una volta. Ci hè un grande prucessu prima di què. Di solitu, si seguitanu sti passi:

• Testi preclinichi: Ogni studiu clinicu principia cù una idea per un novu trattamentu (cum'è una nova droga, una cumminazione di droghe, o un dispositivu medicu). Quessi testi preclinichi sò realizati in laburatorii o nantu à l'animali .
• Protocolu di prova clinica: Se i testi preliminari citati sopra mostranu chì u novu trattamentu hà una chance di successu, i circadori creanu tandu un pianu d'azione. Questu hè chjamatu protocolu di prova clinica. Quessi piani ponu varià da unu à l'altru. Tuttavia, devenu include u scopu di a prova, quali trattamenti sò testati è ciò chì i circadori speranu di misurà à a fine di a prova (punti finali di a prova).
• Revisione è appruvazione da l'agenzie regulatorie cum'è l'FDA :In un paese cum'è l'America, i circadori devenu ottene l'approvazione di a FDA (Food and Drug Administration) prima di inizià una prova clinica. In u nostru paese, hè ancu necessaria l'approvazione di l'autorità competenti.
• Revisione è Approvazione Istituzionale: Questu implica a revisione di u Cunsigliu di Revisione Istituzionale (IRB) o di u Cumitatu Eticu di qualsiasi ospedale implicatu in a prova clinica. L'ubbiettivu principale di stu cumitatu hè a sicurezza è i diritti di i participanti à a prova.

Solu dopu chì tutte queste appruvazioni sò state ricevute, i circadori ponu cumincià à circà persone chì sò disposte à participà. Calchì volta, cuntatteranu persone chì si sò digià registrate. In parechji casi, u vostru duttore pò ancu riferisce vi à una prova clinica.

Sè vo pensate à participà à un studiu clinicu, a squadra medica chì coordina a ricerca vi darà prima una spiegazione cumpleta di ciò chì si tratta. Dopu pudete decide se vulete participà o micca. Stu prucessu hè chjamatu ottene " Consensu Informatu ".

Chì ghjè u "Consensu Informatu"?

Questa hè una cunversazione assai impurtante. Quì hè induve amparerete tutti i dettagli nantu à a prova clinica. A squadra di ricerca vi spiegherà tuttu.

U "cunsensu infurmatu" ùn hè micca solu una firma. Hè u vostru dirittu!

Vi mostreranu un "documentu di cunsensu infurmatu" è ve lu spiegheranu passu à passu. Stu documentu spiega u scopu è a prucedura di a prova in dettagliu. Spiega ancu ogni risicu è benefiziu potenziale. Spiega ancu quali seranu i metudi di ricerca è quali sò e vostre opzioni se ùn participate micca à a prova clinica. Spiega ancu quantu durerà a prova, quali sò i requisiti di seguitu , quali costi saranu implicati è se riceverete una compensazione. Infine, dichjara chjaramente chì a participazione à a prova clinica hè cumpletamente vuluntaria.

U vulantinu pò dì chì a prova hè "aleatoriu". Hè cum'è lancià una munita. Questu significa chì micca tutti quelli chì participanu à a prova riceveranu u novu trattamentu sperimentale. Sè avete una malatia è vi unite à a prova cù a speranza di ottene un novu trattamentu, questu hè impurtante di sapè.

I ditaglii di a prova clinica ponu qualchì volta esse un pocu cumplicati è difficiuli da capisce. Dunque, pigliate u vostru tempu è fate tutte e dumande chì avete, tante volte quant'è vulete. U furmulariu di "Cunsensu Informatu" hè ciò chì hè a prova clinica.Ùn hè micca un cuntrattu trà voi è i medichi chì facenu a ricerca. Sè decide di participà à u studiu, duverete firmà quellu documentu. Tuttavia, firmà ùn significa micca chì site vinculatu da ellu. Avete u dirittu cumpletu di cambià idea è di ritiràvi in ​​ogni mumentu, ancu dopu chì u studiu hè principiatu.

Chì succede durante un studiu clinicu?

Ci sò tipicamente quattru fasi di un studiu clinicu. Ogni fase hà un scopu specificu. I circadori cercanu novi vuluntarii per ogni fase. E quattru fasi sò:

• Fase 1: Questu implica di solitu un picculu gruppu di persone (trà 20 è 100). Hè prubabile chì sianu persone sane senza cundizioni mediche cunnisciute. I circadori utilizanu sta fase per determinà a dosa adatta di a droga è per vede s'ellu u trattamentu provoca effetti secundari serii.
• Fase 2: Questu riguarda trà 100 è 300 persone. Tutti anu una malatia specifica. In questa fase, i circadori cercanu di vede s'ellu u trattamentu funziona veramente è s'ellu hè novu o hà effetti secundarii più gravi chè prima.
• Fase 3: Sta fase pò implicà trà 300 è 3.000 persone. Hè quì chì i circadori s'assicuranu chì u trattamentu sperimentale funziona veramente è hè sicuru. Puderanu ancu paragunallu à i trattamenti esistenti. In un paese cum'è i Stati Uniti, l'FDA decide se appruvà u trattamentu per più persone in basa à i risultati di sta prova di fase 3.
• Fase 4: I circadori cuntinueghjanu à monitorà u trattamentu ancu dopu ch'ellu sia statu appruvatu da a FDA. Siccomu certi novi trattamenti anu effetti secundarii chì diventanu evidenti solu dopu chì e persone anu utilizatu a droga per un pezzu, i circadori cuntinueghjanu à circà effetti secundarii o altri prublemi.

Chì succede dopu à una prova clinica?

Un studiu clinicu pò finisce per una varietà di ragioni. Per esempiu, un trattamentu chì era in fase di ricerca pò avè ricevutu l'approvazione di a FDA è diventà dispunibule per più persone. Tuttavia, qualchì volta, se i testi mostranu chì u trattamentu ùn hè micca cusì efficace cum'è previstu, o ùn hè micca megliu cà i trattamenti esistenti, u studiu clinicu pò esse firmatu prima di cumpletà tutte e quattru fasi.

Chì sò i vantaghji di participà à una prova clinica?

Ci sò parechji vantaghji à fà parte di una prova clinica. Sè vo soffrite di una certa malatia:

• Ci pò esse una opportunità per riceve novi trattamenti chì ponu esse più efficaci cà i trattamenti attuali.
• Pudete ghjucà un rolu più attivu in a presa di decisioni riguardu à a vostra assistenza sanitaria .
• Pudete aiutà l'altri chì anu a listessa malatia cum'è voi.

Sè vo site sanu, averete a gioia d'aiutà i circadori à truvà trattamenti megliu per l'altri.

Chì sò i risichi ?

I prucessi clinichi ponu vene cun certi risichi. Sarete infurmatu di sti risichi quandu darete u vostru "cunsensu infurmatu". Tuttavia, pudete dumandà più infurmazioni in ogni mumentu. Se i risichi cambianu durante a prova, o se emergenu novi risichi, sarete infurmatu. Pudete tandu ricunsiderà se participà. Alcuni di i pussibuli risichi includenu:

• U trattamentu sperimentale pò causà effetti secundarii, chì ponu richiede un trattamentu medicu.
• Stu test pò piglià più tempu chè u trattamentu abituale per a vostra cundizione. Per esempiu, ci ponu esse più appuntamenti medichi, testi o uspitalisazioni chè di solitu.
• I trattamenti basati nantu à a ricerca ùn ponu micca funziunà, o ùn ponu micca esse cusì boni cum'è i trattamenti standard.
• Pudete micca riceve u trattamentu basatu annantu à a ricerca chì hè statu testatu. Pudete riceve u trattamentu abituale per a vostra cundizione, o pudete esse piazzatu in un gruppu "placebo", induve ùn ricevete micca trattamentu.

Chì dumande devu fà nantu à un studiu clinicu ?

Cum'è parechje persone, pudete avè parechje dumande nantu à u vuluntariatu per una prova clinica. Eccu alcune dumande chì pudete fà:

• Perchè fate stu studiu ?
• Quantu tempu aghju bisognu per participà à questu studiu?
• Sè ricevu trattamentu, cumu serà amministratu (cum'è una pillula, cum'è una "IV", cum'è un "implantu", ecc.)?
• Quante volte devu vene ? Induve devu vene ?
• Quantu tempu ci vole à vene una volta ?
• Averaghju da pagà per qualchì parte di stu studiu ? A mo assicurazione coprirà qualcosa per questu ?
• Chì sò i risichi di stu studiu ? Cumu questu affetterà a mo salute ?
• Chì accadrà à u mo trattamentu medicu s'e ùn participu micca o mi ritiru da u studiu?
• Quale hè incaricatu di a mo cura medica ?
• Utteneraghju qualchì risultatu da questu studiu?
• Sè u trattamentu hè appruvatu, continueraghju à ricevelu ?
• S'aghju effetti secundarii gravi da u trattamentu, possu ritirà mi da u studiu?

Ùn abbiate paura di fà micca solu ste dumande, ma tuttu ciò chì vi vene in mente.

Quale garantisce a sicurezza di i prucessi clinichi ?

Misure di sicurezza sò in piazza durante tuttu u prucessu di prova clinica per assicurà a sicurezza di i participanti:

• Cunsiglii di Sicurezza è Monitoraghju di i Dati (DSMB):Quessi sò cumposti da esperti medichi. Esaminanu i risultati durante tuttu u prucessu clinicu. S'elli decidenu chì u trattamentu in esame ùn funziona micca o chì l'effetti secundarii sò peghju di ciò chì era previstu, sti cunsiglii ponu fermà rapidamente u prucessu.
• Agenzie guvernamentali: Agenzie cum'è l'FDA è l'Office for Human Research Protections regulanu è surveglianu tutti i prucessi clinichi in i Stati Uniti. U listessu hè veru per l'agenzie regulatorie in Sri Lanka.
• Cunsiglii di Revisione Istituziunale (IRB): Quessi cunsiglii, situati in i siti di ricerca, devenu appruvà una prova clinica prima ch'ella possi esse realizata. Quessi cunsiglii assicuranu chì i vuluntarii ùn sianu micca esposti à risichi innecessarii è pruteggenu a so sicurezza. L'IRB sò generalmente cumposti da membri di a cumunità, è ancu da medichi è circadori chì ùn facenu micca parte di a squadra di ricerca.

Chì ghjè un "studiu clinicu aleatoriu"?

In un studiu "aleatoriu", i circadori mettenu i vuluntarii in gruppi diversi. Ogni gruppu riceve un trattamentu diversu. Forse stanu testendu un trattamentu standard cù un trattamentu sperimentale, o dui trattamenti sperimentali. I gruppi sò messi in questi gruppi à casu, cum'è s'elli lancianu una munita. Dopu i gruppi sò listessi. Questu rende più faciule per i circadori di capisce quale trattamentu hè u megliu.

Chì ghjè un studiu clinicu decentralizatu?

Un studiu clinicu decentralizatu hè quellu induve u studiu hè realizatu in parechji lochi, invece di unu solu. Tradizionalmente, i studii clinichi richiedenu à i vuluntarii di viaghjà in un locu specificu. Tuttavia, in un studiu decentralizatu, i vuluntarii ponu participà senza avè da viaghjà. Per esempiu, pudete riceve trattamentu in casa vostra, in un centru di salute vicinu, o in un laburatoriu vicinu.

Quale pò participà à un studiu clinicu?

I prucessi clinichi anu linee guida d'elegibilità . Dicenu quale pò è quale ùn pò micca participà. Micca tutti quelli chì volenu participà à un prucessu clinicu ponu participà. Queste linee guida ponu varià. Ma, in generale, dipendenu da cose cum'è a vostra età, u sessu, a salute generale, u tipu di malatia chì avete è i trattamenti chì state pigliendu attualmente.

Cumu possu amparà di più nantu à i prucessi clinichi ?

Prima, parlate cù u vostru duttore chì vi cura. Ellu o ella vi cunnosce è cunnosce a vostra situazione, dunque pò ricumandà i testi chì sò adatti per voi. Un altru modu hè di cunsultà e basi di dati di studii clinichi in linea. Per esempiu, pudete cunsultà a basa di dati mantenuta da u Centru Naziunale di l'Infurmazione Biotecnologica di i Stati Uniti. In Sri Lanka, pudete ancu truvà infurmazioni nantu à tali ricerche per mezu di l'istituzioni sanitarie pertinenti.

Cumu si distingue un studiu clinicu da un trattamentu regulare?

A differenza hè in u tipu di cura medica chì ricevete. Sè site malatu è participate à un studiu clinicu, a vostra squadra medica regulare si occuperà di i vostri prublemi di salute in corsu. A squadra di u studiu clinicu si cuncentrerà solu nantu à u novu medicamentu o dispusitivu chì hè statu testatu. A squadra monitorerà a vostra risposta à u trattamentu sperimentale è trattarà qualsiasi effetti secundari chì pudete avè.

I prucessi clinichi sò ciò chì face avanzà a medicina. Da fora, pò parè chì si tratta solu di scienza. Ma in realtà si tratta di e persone chì aiutanu à migliurà a medicina. Senza vuluntarii, i circadori ùn ponu sapè se una idea diventerà in realtà un trattamentu sicuru è efficace.

Un solu studiu clinicu puderia curà una malatia o truvà un trattamentu innovativu chì aiuta a ghjente à campà più longu. Ancu s'è un studiu ùn produce micca i risultati previsti, pò sempre guidà i circadori in una direzzione diversa è ottene risultati più riesciuti. Decide di fà vuluntariatu per un studiu clinicu hè una grande decisione. Sè ci pensate, ùn esitate micca à fà tutte e dumande chì avete, tante volte quante vulete, finu à chì vi sentite sicuri di a vostra decisione.

Missaghju da purtà in casa

Dunque, spergu chì avà avete una megliu capiscitura di ciò chì hè un "Studiu Clinicu" di u quale avemu parlatu.

• Questa hè una ricerca essenziale per truvà novi trattamenti.
• U vostru "Consensu Informatu" hè assai impurtante. Sapete tuttu, fate dumande è pigliate una decisione.
• Siate cuscenti di i benefici è ancu di i risichi.
• Avete u dirittu di ritiràvi da a prova in ogni mumentu.
• Quessi sò sottumessi à una regulazione stretta è à misure di sicurezza.

Sì tù o qualchissia chì cunnosci pensa à participà à un studiu cum'è questu, sta infurmazione pò esse utile ancu per elli. Parlate sempre cù u vostru duttore per più infurmazioni.

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