Tutkimusta uudesta lääkkeestä? Puhutaanpa tästä kliinisestä tutkimuksesta!

Olet luultavasti kuullut tutkimuksesta, jota tehdään uusien lääkkeiden tai hoitojen löytämiseksi. Joskus lääkäritkin puhuvat näistä asioista. Joten saatat miettiä, mitä nämä " kliiniset tutkimukset " tai "kliiniset tutkimukset" tarkoittavat. Älä huoli, puhutaanpa tästä yksinkertaisesti ja selkeästi.

Mikä on kliininen tutkimus?

Yksinkertaisesti sanottuna kliininen tutkimus on lääketieteellinen tutkimus, johon ihmiset osallistuvat vapaaehtoisesti. Tämä on erittäin tärkeää, koska se on ainoa tapa, jolla tutkijat voivat varmasti tietää, toimiiko uusi hoito todella ja onko se turvallinen ihmisille.

Kliinisiä tutkimuksia on useita erityyppisiä. Jotkut pyrkivät löytämään uusia sairauksia, jotkut ehkäisemään sairauksia ja jotkut diagnosoimaan sairauksia. Nykyään puhumme kuitenkin enimmäkseen kliinisistä tutkimuksista, joissa etsitään uusia hoitoja. Lääketieteen tutkijat kutsuvat näitä myös "hoitotutkimuksiksi". Näissä voidaan testata uusia lääkkeitä, sitä, miten olemassa olevia lääkkeitä annetaan eri sairauksien hoitoon, uusia lääkinnällisiä laitteita tai muita hoitoja.

Saatat miettiä: "Kuka olisi vapaaehtoisesti mukana tässä?" Jotkut ihmiset osallistuvat, koska heidän sairauttaan tutkitaan, ja toivovat löytävänsä uuden hoidon. Ja on myös terveitä ihmisiä, joilla ei ole mitään sairautta ja jotka haluavat auttaa muita ja edistää lääketieteen kehitystä.

Mitä tapahtuu ennen kliinisen tutkimuksen alkua?

Ajattelehan, et voi vain antaa ihmisille uutta lääkettä kerralla. Sitä edeltää pitkä prosessi. Yleensä seuraavat vaiheet suoritetaan:

• Prekliiniset testit: Jokainen kliininen tutkimus alkaa ideasta uudesta hoidosta (kuten uudesta lääkkeestä, lääkeyhdistelmästä tai lääkinnällisestä laitteesta). Nämä prekliiniset testit suoritetaan laboratorioissa tai eläimillä .
• Kliinisen tutkimuksen protokolla: Jos edellä mainitut alustavat testit osoittavat, että uudella hoidolla on mahdollisuus onnistua, tutkijat laativat toimintasuunnitelman. Tätä kutsutaan kliinisen tutkimuksen protokollaksi. Nämä suunnitelmat voivat vaihdella suunnitelmasta toiseen. Niiden tulisi kuitenkin sisältää tutkimuksen tarkoitus, testattavat hoidot ja mitä tutkijat toivovat mittaavansa tutkimuksen lopussa (tutkimuksen päätetapahtumat).
• Sääntelyvirastojen, kuten FDA:n , tarkistus ja hyväksyntä:Amerikan kaltaisessa maassa tutkijoiden on saatava FDA:n (Food and Drug Administration) hyväksyntä ennen kliinisen tutkimuksen aloittamista. Meidän maassamme vaaditaan myös asiaankuuluvien viranomaisten hyväksyntä.
• Sairaalan eettinen toimikunta tai sen toimikunta, joka osallistuu kliiniseen tutkimukseen, tekee arvioinnin. Toimikunnan pääpaino on tutkimukseen osallistujien turvallisuudessa ja oikeuksissa.

Vasta kaikkien näiden hyväksyntöjen saamisen jälkeen tutkijat voivat alkaa etsiä osallistumishaluisia ihmisiä. Joskus he ottavat yhteyttä jo rekisteröityneisiin ihmisiin. Monissa tapauksissa lääkärisi voi jopa lähettää sinut kliiniseen tutkimukseen.

Jos harkitset osallistumista kliiniseen tutkimukseen, tutkimusta koordinoiva lääketieteellinen tiimi antaa sinulle ensin täydellisen selvityksen siitä, mistä on kyse. Sitten voit päättää, haluatko osallistua vai et. Tätä prosessia kutsutaan " tietoisen suostumuksen " hankkimiseksi.

Mitä on "tietoinen suostumus"?

Tämä on erittäin tärkeä keskustelu. Tässä saat kaikki tiedot kliinisestä tutkimuksesta. Tutkimusryhmä selittää sinulle kaiken.

"Tietoinen suostumus" ei ole vain allekirjoitus. Se on oikeutesi!

He näyttävät sinulle "tietoisen suostumusasiakirjan" ja selittävät sen vaihe vaiheelta. Tässä asiakirjassa selitetään tutkimuksen tarkoitus ja menettely yksityiskohtaisesti. Siinä selitetään myös mahdolliset riskit ja hyödyt. Siinä selitetään myös, mitä tutkimusmenetelmiä käytetään ja mitkä ovat vaihtoehtosi, jos et osallistu kliiniseen tutkimukseen. Siinä selitetään myös, kuinka kauan tutkimus kestää, mitä seurantavaatimuksia on, mitä kustannuksia siitä aiheutuu ja saatko korvausta. Lopuksi siinä todetaan selvästi, että kliiniseen tutkimukseen osallistuminen on täysin vapaaehtoista.

Pakkausselosteessa saatetaan sanoa, että tutkimus on "satunnaistettu". Se on kuin kolikonheittoa. Tämä tarkoittaa, että kaikki tutkimukseen osallistuvat eivät saa uutta, kokeellista hoitoa. Jos sinulla on sairaus ja liityt tutkimukseen toivoen saavasi uuden hoidon, tämä on tärkeää tietää.

Kliinisen tutkimuksen yksityiskohdat voivat joskus olla hieman monimutkaisia ​​ja vaikeasti ymmärrettäviä. Joten käytä aikasi ja kysy mitä tahansa kysymyksiä niin monta kertaa kuin haluat. "Tietoinen suostumus" -lomake on kliinisen tutkimuksen ydin.Se ei ole sopimus sinun ja tutkimusta tekevien lääkäreiden välillä. Jos päätät osallistua tutkimukseen, sinun on allekirjoitettava kyseinen paperi. Allekirjoittaminen ei kuitenkaan tarkoita, että olet sidottu siihen. Sinulla on täysi oikeus muuttaa mieltäsi ja vetäytyä siitä milloin tahansa, myös tutkimuksen jo alettua.

Mitä kliinisen tutkimuksen aikana tapahtuu?

Kliinisessä tutkimuksessa on tyypillisesti neljä vaihetta. Jokaisella vaiheella on tietty tarkoitus. Tutkijat etsivät uusia vapaaehtoisia jokaiseen vaiheeseen. Neljä vaihetta ovat:

• Vaihe 1: Tähän vaiheeseen osallistuu yleensä pieni ryhmä ihmisiä (20–100). He ovat todennäköisesti terveitä ihmisiä, joilla ei ole tunnettuja sairauksia. Tutkijat käyttävät tätä vaihetta määrittääkseen lääkkeen sopivan annostuksen ja selvittääkseen, aiheuttaako hoito vakavia sivuvaikutuksia .
• Vaihe 2: Tähän vaiheeseen osallistuu 100–300 ihmistä. Heillä kaikilla on tietty sairaus. Tässä vaiheessa tutkijat selvittävät, toimiiko hoito todella ja onko se uusi vai onko sillä aiempaa vakavampia sivuvaikutuksia.
• Vaihe 3: Tässä vaiheessa voi olla mukana 300–3 000 ihmistä. Tässä vaiheessa tutkijat varmistavat, että kokeellinen hoito todella toimii ja on turvallinen. He voivat myös verrata sitä olemassa oleviin hoitoihin. Yhdysvaltojen kaltaisessa maassa FDA päättää tämän vaiheen 3 tutkimuksen tulosten perusteella, hyväksyykö se hoidon useammille ihmisille.
• Vaihe 4: Tutkijat jatkavat hoidon seurantaa sen jälkeen, kun FDA on hyväksynyt sen. Koska joillakin uusilla hoidoilla on sivuvaikutuksia, jotka ilmenevät vasta, kun ihmiset ovat käyttäneet lääkettä jonkin aikaa, tutkijat jatkavat sivuvaikutusten tai muiden ongelmien etsimistä.

Mitä tapahtuu kliinisen tutkimuksen jälkeen?

Kliininen tutkimus voi päättyä useista syistä. Esimerkiksi tutkimusvaiheessa ollut hoito on saattanut saada FDA:n hyväksynnän ja tulla saataville useammille ihmisille. Joskus kuitenkin, jos testit osoittavat, että hoito ei ole odotetun tehokas tai ei ole parempi kuin olemassa olevat hoidot, kliininen tutkimus voidaan lopettaa ennen kaikkien neljän vaiheen päättymistä.

Mitä hyötyä kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta on?

Kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta on useita etuja. Jos kärsit tietystä sairaudesta:

• Saattaa olla mahdollisuus saada uusia hoitoja, jotka voivat olla tehokkaampia kuin nykyiset hoidot.
• Voit olla aktiivisempi terveydenhuoltoasi koskevien päätösten teossa.
• Voit auttaa muita, joilla on sama sairaus kuin sinulla.

Jos olet terve, sinulla on ilo auttaa tutkijoita löytämään parempia hoitoja muille.

Mitä riskejä on olemassa?

Kliinisiin tutkimuksiin voi liittyä tiettyjä riskejä. Sinulle kerrotaan näistä riskeistä, kun annat "tietoisen suostumuksesi". Voit kuitenkin pyytää lisätietoja milloin tahansa. Jos riskit muuttuvat tutkimuksen aikana tai jos ilmenee uusia riskejä, sinulle ilmoitetaan. Voit sen jälkeen harkita uudelleen osallistumistasi. Joitakin mahdollisia riskejä ovat:

• Kokeellinen hoito voi aiheuttaa sivuvaikutuksia, jotka saattavat vaatia lääkärinhoitoa.
• Tämä testi voi kestää kauemmin kuin tavanomainen hoito sairauteesi. Esimerkiksi lääkärikäyntejä, testejä tai sairaalahoitoja voi olla tavallista enemmän.
• Tutkimukseen perustuvat hoidot eivät välttämättä toimi, tai ne eivät välttämättä ole yhtä hyviä kuin tavanomaiset hoidot.
• Et välttämättä saa testattavaa tutkimukseen perustuvaa hoitoa. Saatat saada sairautesi tavanomaista hoitoa tai sinut voidaan sijoittaa "lumelääkeryhmään", jossa et saa lainkaan hoitoa.

Mitä kysymyksiä minun pitäisi kysyä kliinisestä tutkimuksesta?

Kuten monilla muillakin ihmisillä, sinulla voi olla paljon kysymyksiä kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta. Tässä on joitakin kysymyksiä, joita voit kysyä:

• Miksi teet tätä tutkimusta?
• Kuinka kauan minun täytyy osallistua tähän tutkimukseen?
• Jos saan hoitoa, miten se annetaan (pillerinä, suonensisäisenä injektiona, implanttina jne.)?
• Kuinka monta kertaa minun täytyy tulla? Minne minun täytyy tulla?
• Kuinka kauan kestää tulla kerran?
• Pitääkö minun maksaa jostain osasta tätä tutkimusta? Korvaako vakuutukseni tätä?
• Mitkä ovat tämän tutkimuksen riskit? Miten tämä vaikuttaa terveyteeni?
• Mitä lääketieteelliselle hoidolleni tapahtuu, jos en osallistu tutkimukseen tai keskeytän sen?
• Kuka vastaa minun lääketieteellisestä hoidostani?
• Saanko tästä tutkimuksesta mitään tuloksia?
• Jos hoito hyväksytään, saanko sitä edelleen?
• Jos minulla on hoidosta vakavia sivuvaikutuksia, voinko keskeyttää tutkimuksesta osallistumisen?

Älä pelkää kysyä vain näitä kysymyksiä, vaan kaikkea, mitä mieleesi tulee.

Kuka varmistaa kliinisten tutkimusten turvallisuuden?

Kliinisen tutkimuksen aikana on käytössä turvatoimenpiteitä osallistujien turvallisuuden varmistamiseksi:

• Tietoturva- ja valvontaelimet (DSMB):Nämä koostuvat lääketieteen asiantuntijoista. He tarkastelevat tuloksia koko kliinisen tutkimuksen ajan. Jos he päättävät, että tutkittava hoito ei toimi tai että sivuvaikutukset ovat odotettua pahempia, lautakunnat voivat nopeasti lopettaa tutkimuksen.
• Valtion virastot: Virastot, kuten FDA ja Office for Human Research Protections, sääntelevät ja valvovat kaikkia kliinisiä lääketutkimuksia Yhdysvalloissa. Sama pätee sääntelyvirastoihin Sri Lankassa.
• Tutkimuslautakunnat (IRB): Nämä tutkimuspaikoissa sijaitsevat lautakunnat varmistavat, että vapaaehtoiset eivät altistu tarpeettomille riskeille ja suojelevat heidän turvallisuuttaan. Tarkastuslautakunnat koostuvat yleensä yhteisön jäsenistä sekä tutkimusryhmään kuulumattomista lääkäreistä ja tutkijoista.

Mikä on "satunnaistettu kliininen tutkimus"?

"Satunnaistetussa" tutkimuksessa tutkijat jakavat vapaaehtoiset eri ryhmiin. Jokainen ryhmä saa erilaisen hoidon. Ehkä he testaavat standardihoitoa kokeellisen hoidon kanssa tai kahta kokeellista hoitoa. Ryhmät jaetaan näihin ryhmiin satunnaisesti, kuin heitettäessä kolikkoa. Sitten ryhmät ovat samoja. Tämä helpottaa tutkijoiden selvittämään, mikä hoito on paras.

Mikä on hajautettu kliininen tutkimus?

Hajautettu kliininen tutkimus on sellainen, jossa tutkimus suoritetaan useissa paikoissa yhden sijaan. Perinteisesti kliiniset tutkimukset edellyttävät vapaaehtoisten matkustamista tiettyyn paikkaan. Hajautetussa tutkimuksessa vapaaehtoiset voivat kuitenkin osallistua matkustamatta. Voit esimerkiksi saada hoitoa kotonasi, läheisessä terveyskeskuksessa tai läheisessä laboratoriossa.

Kuka voi osallistua kliiniseen tutkimukseen?

Kliinisillä tutkimuksilla on kelpoisuusvaatimukset . Niissä kerrotaan, kuka voi ja kuka ei voi osallistua. Kaikki kliiniseen tutkimukseen haluavat eivät voi osallistua. Nämä ohjeet voivat vaihdella. Mutta yleensä ne riippuvat esimerkiksi iästäsi, sukupuolestasi, yleisestä terveydentilastasi, sairauden tyypistäsi ja parhaillaan käyttämistäsi hoidoista.

Mistä saan tietoa kliinisistä lääketutkimuksista?

Keskustele ensin hoitavan lääkärisi kanssa. Hän tuntee sinut ja sairautesi, joten hän voi suositella sinulle sopivia testejä. Toinen tapa on tutustua kliinisten tutkimusten tietokantoihin verkossa. Voit esimerkiksi tutustua Yhdysvaltain kansallisen bioteknologian tiedonkeskuksen ylläpitämään tietokantaan. Sri Lankassa voit myös löytää tietoa tällaisesta tutkimuksesta asiaankuuluvien terveyslaitosten kautta.

Miten kliininen tutkimus eroaa tavanomaisesta hoidosta?

Ero on saamasi lääketieteellisen hoidon tyypissä. Jos olet sairas ja osallistut kliiniseen tutkimukseen, säännöllinen lääkintätiimisi hoitaa jatkuvia terveysongelmiasi. Kliinisen tutkimuksen tiimi keskittyy yksinomaan testattavaan uuteen lääkkeeseen tai laitteeseen. Tiimi seuraa vastettasi tutkimushoitoon ja hoitaa mahdollisia sivuvaikutuksia.

Kliiniset tutkimukset ovat lääketieteen edistysaskeleita. Ulkopuolelta katsottuna kaikki saattaa vaikuttaa tieteeltä. Mutta todellisuudessa kyse on ihmisistä, jotka auttavat parantamaan lääketiedettä. Ilman vapaaehtoisia tutkijat eivät voi tietää, tuleeko ideasta todella turvallinen ja tehokas hoito.

Yksittäinen tutkimus voi parantaa sairauden tai löytää läpimurtohoidon, joka auttaa ihmisiä elämään pidempään. Vaikka tutkimus ei tuottaisikaan odotettuja tuloksia, se voi silti johdattaa tutkijoita eri suuntaan ja saavuttaa onnistuneempia tuloksia. Päätös osallistua vapaaehtoisesti kliiniseen tutkimukseen on iso päätös. Jos harkitset sitä, älä epäröi kysyä mitä tahansa kysymyksiä niin monta kertaa kuin haluat, kunnes olet varma päätöksestäsi.

Viestin kotiin vietäväksi

Toivottavasti ymmärrät nyt paremmin, mitä tarkoitamme aiemmin mainitulla "kliinisellä tutkimuksella".

• Tämä on välttämätöntä tutkimusta uusien hoitojen löytämiseksi.
• "Tietoinen suostumuksesi" on erittäin tärkeä. Tiedä kaikki, kysy kysymyksiä ja tee päätös.
• Ole tietoinen sekä hyödyistä että riskeistä.
• Sinulla on oikeus keskeyttää osallistumisesi kokeeseen milloin tahansa.
• Näitä säännellään tiukoilla turvatoimilla ja määräyksillä.

Jos sinä tai joku tuntemasi harkitsee osallistumista tällaiseen tutkimukseen, näistä tiedoista voi olla hyötyä myös heille. Keskustele aina lääkärisi kanssa saadaksesi lisätietoja.

` Kliiniset tutkimukset, uudet lääkkeet, lääketieteellinen tutkimus, tietoon perustuva suostumus, hoitovaiheet, terveystiedot, vapaaehtoistyö