Istraživanje novog lijeka? Razgovarajmo o ovom kliničkom ispitivanju!

Vjerojatno ste čuli za istraživanja koja se provode kako bi se pronašli novi lijekovi ili novi tretmani. Ponekad i liječnici govore o tim stvarima. Dakle, možda se pitate što znače ta " klinička ispitivanja " ili "klinička ispitivanja". Ne brinite, razgovarajmo o tome jednostavno i jasno.

Što je kliničko ispitivanje?

Jednostavno rečeno, kliničko ispitivanje je medicinsko istraživanje u kojem se ljudi dobrovoljno javljaju za sudjelovanje. To je vrlo važno jer je to jedini način da istraživači sa sigurnošću znaju djeluje li novi tretman doista i je li siguran za ljude.

Postoji nekoliko vrsta kliničkih ispitivanja. Neka se odnose na pronalaženje novih bolesti, neka na sprječavanje bolesti, a neka na dijagnosticiranje bolesti. Ali danas uglavnom govorimo o kliničkim ispitivanjima koja traže nove tretmane. Medicinski istraživači ih nazivaju i "ispitivanjima liječenja". Ona mogu testirati nove lijekove, kako se postojeći lijekovi daju za liječenje različitih bolesti, nove medicinske uređaje ili druge tretmane.

Možda se pitate: "Tko bi se dobrovoljno prijavio za ovo?" Neki ljudi sudjeluju jer se bolest proučava, nadajući se da će pronaći novi tretman. A postoje i zdravi ljudi koji nemaju nikakvu bolest, koji žele pomoći drugima i doprinijeti napretku medicinske znanosti.

Što se događa prije početka kliničkog ispitivanja?

Razmislite o tome, ne možete ljudima dati novi lijek odjednom. Prije toga postoji dug proces. Obično se slijede ovi koraci:

• Predklinička ispitivanja: Svako kliničko ispitivanje započinje idejom za novi tretman (kao što je novi lijek, kombinacija lijekova ili medicinski uređaj). Ova predklinička ispitivanja provode se u laboratorijima ili na životinjama .
• Protokol kliničkog ispitivanja : Ako gore spomenuti preliminarni testovi pokažu da novi tretman ima šanse za uspjeh, istraživači tada izrađuju plan djelovanja. To se naziva protokol kliničkog ispitivanja. Ti se planovi mogu razlikovati jedan do drugog. Međutim, trebali bi uključivati ​​svrhu ispitivanja, koji se tretmani testiraju i što istraživači žele izmjeriti na kraju ispitivanja (završne točke ispitivanja).
• Pregled i odobrenje regulatornih agencija kao što je FDA :U zemlji poput Amerike, istraživači moraju dobiti odobrenje od FDA (Uprave za hranu i lijekove) prije početka kliničkog ispitivanja. U našoj zemlji također je potrebno odobrenje nadležnih tijela.
• Institucionalni pregled i odobrenje: Ovo uključuje pregled Institucionalnog odbora za pregled (IRB) ili Etičkog odbora bilo koje bolnice uključene u kliničko ispitivanje. Glavni fokus ovog odbora je sigurnost i prava sudionika u ispitivanju.

Tek nakon što se prime sva ta odobrenja, istraživači mogu početi tražiti ljude koji su spremni sudjelovati. Ponekad će kontaktirati ljude koji su se već registrirali. U mnogim slučajevima, vaš liječnik vas može čak uputiti na kliničko ispitivanje.

Ako razmišljate o sudjelovanju u kliničkom ispitivanju, medicinski tim koji koordinira istraživanje prvo će vam dati potpuno objašnjenje o čemu se radi. Zatim možete odlučiti želite li sudjelovati ili ne. Taj se postupak naziva dobivanje „ informiranog pristanka “.

Što je „informirani pristanak“?

Ovo je vrlo važan razgovor. Ovdje ćete saznati sve detalje o kliničkom ispitivanju. Istraživački tim će vam sve objasniti.

"Informirani pristanak" nije samo potpis. To je vaše pravo!

Pokazat će vam "dokument o informiranom pristanku" i objasniti vam ga korak po korak. Ovaj dokument detaljno objašnjava svrhu i postupak ispitivanja. Također objašnjava sve potencijalne rizike i koristi. Također objašnjava koje će biti metode istraživanja i koje su vaše mogućnosti ako ne sudjelujete u kliničkom ispitivanju. Također objašnjava koliko će dugo ispitivanje trajati, koji su zahtjevi za praćenje , koji će troškovi biti uključeni i hoćete li primiti ikakvu naknadu. Konačno, jasno navodi da je sudjelovanje u kliničkom ispitivanju potpuno dobrovoljno.

U letaku može pisati da je ispitivanje "randomizirano". To je kao bacanje novčića. To znači da neće svi koji sudjeluju u ispitivanju dobiti novi, eksperimentalni tretman. Ako imate bolest i pridružujete se ispitivanju u nadi da ćete dobiti novi tretman, važno je to znati.

Detalji kliničkog ispitivanja ponekad mogu biti malo komplicirani i teško razumljivi. Stoga, odvojite vrijeme i postavite sva pitanja koja imate, koliko god puta želite. Obrazac "Informirani pristanak" je suština kliničkog ispitivanja .To nije ugovor između vas i liječnika koji provode istraživanje. Ako se odlučite pridružiti studiji, morat ćete potpisati taj dokument. Međutim, potpisivanje ne znači da ste njime obvezani. Imate puno pravo promijeniti mišljenje i povući se u bilo kojem trenutku, čak i nakon što je studija započela.

Što se događa tijekom kliničkog ispitivanja?

Kliničko ispitivanje obično ima četiri faze. Svaka faza ima određenu svrhu. Istraživači traže nove volontere za svaku fazu. Četiri faze su:

• Faza 1: Obično uključuje malu skupinu ljudi (između 20 i 100). Vjerojatno su to zdravi ljudi bez poznatih zdravstvenih stanja. Istraživači koriste ovu fazu kako bi odredili odgovarajuću dozu lijeka i vidjeli uzrokuje li liječenje ozbiljne nuspojave .
• Faza 2: Uključuje između 100 i 300 ljudi. Svi oni imaju određenu bolest. U ovoj fazi istraživači ispituju djeluje li tretman doista i je li nov ili ima ozbiljnije nuspojave nego prije.
• Faza 3: Ova faza može uključivati ​​između 300 i 3000 ljudi. Ovdje istraživači provjeravaju djeluje li eksperimentalni tretman i je li siguran. Također ga mogu usporediti s postojećim tretmanima. U zemlji poput Sjedinjenih Država, FDA odlučuje hoće li odobriti tretman za više ljudi na temelju rezultata ovog ispitivanja faze 3.
• Faza 4: Istraživači nastavljaju pratiti liječenje čak i nakon što ga je odobrila FDA. Budući da neki novi tretmani imaju nuspojave koje postaju očite tek nakon što ljudi neko vrijeme koriste lijek, istraživači nastavljaju tražiti nuspojave ili druge probleme.

Što se događa nakon kliničkog ispitivanja?

Kliničko ispitivanje može završiti iz različitih razloga. Na primjer, tretman koji je bio u fazi istraživanja možda je dobio odobrenje FDA-e i postao dostupan većem broju ljudi. Međutim, ponekad, ako testovi pokažu da tretman nije toliko učinkovit koliko se očekivalo ili nije bolji od postojećih tretmana, kliničko ispitivanje može se prekinuti prije završetka sve četiri faze.

Koje su prednosti sudjelovanja u kliničkom ispitivanju?

Sudjelovanje u kliničkom ispitivanju ima nekoliko prednosti. Ako bolujete od određene bolesti:

• Moguće je da postoji prilika za primanje novih tretmana koji bi mogli biti učinkovitiji od trenutnih tretmana.
• Možete igrati aktivniju ulogu u donošenju odluka o svojoj zdravstvenoj skrbi .
• Možete pomoći drugima koji imaju istu bolest kao i vi.

Ako ste zdravi, imat ćete radost pomaganja istraživačima u pronalaženju boljih tretmana za druge.

Koji su rizici?

Klinička ispitivanja mogu biti s određenim rizicima. O tim ćete rizicima biti obaviješteni kada date svoj "informirani pristanak". Međutim, možete zatražiti više informacija u bilo kojem trenutku. Ako se rizici promijene tijekom ispitivanja ili ako se pojave novi rizici, bit ćete obaviješteni. Tada možete preispitati hoćete li sudjelovati. Neki od mogućih rizika uključuju:

• Liječenje, koje je još uvijek u fazi istraživanja , može uzrokovati nuspojave koje mogu zahtijevati liječenje.
• Ovaj test može trajati dulje od uobičajenog liječenja vašeg stanja. Na primjer, može biti više liječničkih pregleda, testova ili hospitalizacija nego inače.
• Liječenje temeljeno na istraživanjima možda neće djelovati ili možda neće biti jednako dobro kao standardno liječenje.
• Možda nećete primiti terapiju temeljenu na istraživanju koja se testira. Možda ćete primiti uobičajenu terapiju za svoje stanje ili možete biti smješteni u „placebo“ skupinu, gdje uopće nećete primati nikakvu terapiju.

Koja pitanja trebam postaviti o kliničkom ispitivanju?

Kao i mnogi ljudi, možda imate mnogo pitanja o volontiranju za kliničko ispitivanje. Evo nekoliko pitanja koja možete postaviti:

• Zašto se provodi ova studija?
• Koliko dugo trebam sudjelovati u ovoj studiji?
• Ako primam liječenje, kako će se ono davati (kao tableta, kao `IV`, kao `implantat` itd.)?
• Koliko puta moram doći? Gdje moram doći?
• Koliko dugo traje dolazak jednom?
• Hoću li morati platiti za bilo koji dio ove studije? Hoće li moje osiguranje išta pokriti za to?
• Koji su rizici ovog istraživanja? Kako će to utjecati na moje zdravlje?
• Što će se dogoditi s mojim liječenjem ako ne sudjelujem ili se povučem iz studije?
• Tko je zadužen za moju medicinsku skrb?
• Hoću li dobiti ikakve rezultate iz ove studije?
• Ako tretman bude odobren, hoću li ga nastaviti primati?
• Ako imam ozbiljne nuspojave od liječenja, mogu li se povući iz studije?

Ne bojte se postaviti ne samo ova pitanja, već bilo što što vam padne na pamet.

Tko osigurava sigurnost kliničkih ispitivanja ?

Tijekom cijelog procesa kliničkog ispitivanja provedene su sigurnosne mjere kako bi se osigurala sigurnost sudionika:

• Odbori za sigurnost i nadzor podataka (DSMB):Sastoje se od medicinskih stručnjaka. Pregledavaju rezultate tijekom cijelog kliničkog ispitivanja. Ako odluče da ispitivani tretman ne djeluje ili da su nuspojave gore od očekivanih, ovi odbori mogu brzo prekinuti ispitivanje.
• Vladine agencije: Agencije poput FDA-e i Ureda za zaštitu ljudskih istraživanja reguliraju i nadziru sva klinička ispitivanja u Sjedinjenim Državama. Isto vrijedi i za regulatorne agencije u Šri Lanki.
• Institucionalni odbori za reviziju (IRB): Ovi odbori, smješteni na istraživačkim mjestima, moraju odobriti kliničko ispitivanje prije nego što se ono može provesti. Ovi odbori osiguravaju da volonteri nisu izloženi nepotrebnim rizicima i štite njihovu sigurnost. IRB-ove obično čine članovi zajednice, kao i liječnici i istraživači koji nisu dio istraživačkog tima.

Što je „randomizirano kliničko ispitivanje“?

U "randomiziranom" ispitivanju, istraživači svrstavaju volontere u različite skupine. Svaka skupina dobiva drugačiji tretman. Možda testiraju standardni tretman s eksperimentalnim tretmanom ili dva eksperimentalna tretmana. Skupine se nasumično svrstavaju u te skupine, poput bacanja novčića. Tada su skupine iste. To istraživačima olakšava da shvate koji je tretman najbolji.

Što je decentralizirano kliničko ispitivanje?

Decentralizirano kliničko ispitivanje je ono u kojem se ispitivanje provodi na više lokacija, a ne samo na jednoj. Tradicionalno, klinička ispitivanja zahtijevaju od volontera da putuju na određenu lokaciju. Međutim, u decentraliziranom ispitivanju volonteri mogu sudjelovati bez potrebe za putovanjem. Na primjer, možete se liječiti u svom domu, u obližnjem zdravstvenom centru ili u obližnjem laboratoriju.

Tko može sudjelovati u kliničkom ispitivanju?

Klinička ispitivanja imaju smjernice za ocjenjivanje podobnosti . One vam govore tko može, a tko ne može sudjelovati. Ne mogu sudjelovati svi koji žele sudjelovati u kliničkom ispitivanju. Te smjernice mogu varirati. Ali, općenito, ovise o stvarima poput vaše dobi, spola, općeg zdravstvenog stanja, vrste bolesti koju imate i tretmana koje trenutno uzimate.

Kako mogu saznati više o kliničkim ispitivanjima?

Prvo razgovarajte sa svojim liječnikom. On ili ona poznaje vas i vaše stanje, pa vam može preporučiti testove koji su pravi za vas. Drugi način je pregledavanje baza podataka kliničkih ispitivanja na internetu. Na primjer, možete pogledati bazu podataka koju održava američki Nacionalni centar za biotehnološke informacije. U Šri Lanki informacije o takvim istraživanjima možete pronaći i putem relevantnih zdravstvenih ustanova.

Po čemu se kliničko ispitivanje razlikuje od redovnog liječenja?

Razlika je u vrsti medicinske skrbi koju primate. Ako ste bolesni i sudjelujete u kliničkom ispitivanju, vaš redovni medicinski tim brinut će se o vašim tekućim zdravstvenim problemima. Tim za kliničko ispitivanje usredotočit će se isključivo na novi lijek ili uređaj koji se testira. Tim će pratiti vaš odgovor na ispitivano liječenje i liječiti sve nuspojave koje biste mogli imati.

Klinička ispitivanja su ono što unapređuje medicinu. Izvana se može činiti kao da se sve vrti oko znanosti. Ali zapravo se radi o ljudima koji pomažu u poboljšanju medicine. Bez volontera, istraživači ne mogu znati hoće li ideja zapravo postati siguran i učinkovit tretman.

Jedno samo jedno ispitivanje moglo bi izliječiti bolest ili pronaći revolucionarni tretman koji pomaže ljudima da žive dulje. Čak i ako ispitivanje ne da očekivane rezultate, ono i dalje može odvesti istraživače u drugom smjeru i postići uspješnije rezultate. Odluka o volontiranju za kliničko ispitivanje velika je odluka. Ako razmišljate o tome, ne ustručavajte se postavljati bilo kakva pitanja koja imate, koliko god puta želite, dok ne budete sigurni u svoju odluku.

Poruka za ponijeti kući

Dakle, nadam se da sada bolje razumijete što je to „kliničko ispitivanje“ o kojem smo razgovarali.

• Ovo je ključno istraživanje za pronalazak novih tretmana.
• Vaš "informirani pristanak" je vrlo važan. Znajte sve, postavljajte pitanja i donesite odluku.
• Budite svjesni koristi, ali i rizika.
• Imate pravo odustati od testiranja u bilo kojem trenutku.
• To podliježe strogim propisima i sigurnosnim mjerama.

Ako vi ili netko koga poznajete razmišljate o sudjelovanju u ovakvoj studiji, ove informacije mogu biti korisne i za njih. Za više informacija uvijek razgovarajte sa svojim liječnikom.

Klinička ispitivanja, novi lijekovi, medicinska istraživanja, informirani pristanak, faze liječenja, zdravstvene informacije, volonterski rad