Rechèch sou yon nouvo medikaman? Ann pale de esè klinik sa a!

Ou pwobableman tande pale de rechèch k ap fèt pou jwenn nouvo medikaman oswa nouvo tretman. Pafwa doktè yo pale de bagay sa yo tou. Kidonk, ou ka ap mande ki sa " esè klinik " sa yo oswa "esè klinik" vle di. Pa enkyete w, ann pale de sa yon fason senp epi klè.

Kisa yon esè klinik ye?

Senpleman, yon esè klinik se yon etid rechèch medikal kote moun yo ofri tèt yo pou patisipe. Sa a trè enpòtan paske se sèl fason pou chèchè yo konnen avèk sètitid si yon nouvo tretman vrèman mache epi si li an sekirite pou moun.

Gen plizyè kalite esè klinik. Genyen ki konsantre sou jwenn nouvo maladi, genyen ki konsantre sou prevansyon maladi, epi genyen ki konsantre sou dyagnostik maladi. Men jodi a, n ap pale sitou de esè klinik k ap chèche nouvo tretman. Chèchè medikal yo rele sa yo tou "esè tretman". Sa yo ka teste nouvo medikaman, kijan yo bay medikaman ki deja egziste pou trete diferan maladi, nouvo aparèy medikal , oswa lòt tretman.

Ou ka ap mande tèt ou, "Ki moun ki ta pote tèt li volontè pou sa?" Gen moun ki patisipe paske yo gen maladi a y ap etidye, nan espwa pou jwenn yon nouvo tretman. Epi genyen tou moun ki an sante ki pa gen okenn maladi, ki vle ede lòt moun epi kontribye nan avansman syans medikal la.

Kisa k ap pase anvan yon esè klinik kòmanse?

Reflechi sou sa, ou pa ka bay moun yon nouvo medikaman an menm tan. Gen yon gwo pwosesis anvan sa. Anjeneral, yo swiv etap sa yo:

• Tès preklinik: Chak esè klinik kòmanse avèk yon lide pou yon nouvo tretman (tankou yon nouvo medikaman, yon konbinezon medikaman, oswa yon aparèy medikal). Tès preklinik sa yo fèt nan laboratwa oswa sou bèt .
• Pwotokòl esè klinik: Si tès preliminè yo mansyone pi wo a montre ke nouvo tretman an gen yon chans pou reyisi, chèchè yo kreye yon plan aksyon. Sa a rele yon pwotokòl esè klinik. Plan sa yo ka varye de youn a yon lòt. Sepandan, yo ta dwe gen ladan objektif esè a, ki tretman y ap teste, ak sa chèchè yo espere mezire nan fen esè a (pwen final esè yo).
• Revizyon ak apwobasyon nan men ajans regilasyon tankou FDA a :Nan yon peyi tankou Amerik, chèchè yo dwe jwenn apwobasyon nan men FDA (Food and Drug Administration) anvan yo kòmanse yon esè klinik. Nan peyi nou an, apwobasyon nan men otorite konsène yo obligatwa tou.
• Revizyon ak Apwobasyon Enstitisyonèl: Sa enplike revizyon Komisyon Revizyon Enstitisyonèl (IRB) a oswa Komite Etik nenpòt lopital ki enplike nan esè klinik la. Prensipal konsantrasyon komite sa a se sekirite ak dwa patisipan yo nan esè a.

Se sèlman apre yo fin resevwa tout apwobasyon sa yo chèchè yo ka kòmanse chèche moun ki vle patisipe. Pafwa, y ap kontakte moun ki deja enskri. Nan anpil ka, doktè w la ka menm refere w nan yon esè klinik.

Si w ap panse pou w patisipe nan yon esè klinik, ekip medikal k ap kowòdone rechèch la ap ba w yon eksplikasyon konplè sou sa l ap pale. Apre sa, ou ka deside si w vle patisipe oswa ou pa. Pwosesis sa a rele jwenn " Konsantman Enfòme ".

Kisa "Konsantman Enfòme" ye?

Sa a se yon konvèsasyon ki vrèman enpòtan. Se la a ou pral aprann tout detay sou esè klinik la. Ekip rechèch la pral eksplike ou tout bagay.

"Konsantman enfòme" se pa sèlman yon siyati. Se dwa ou!

Y ap montre w yon "dokiman konsantman enfòme" epi y ap eksplike w li etap pa etap. Dokiman sa a eksplike objektif ak pwosedi esè klinik la an detay. Li eksplike tou tout risk ak benefis potansyèl yo. Li eksplike tou metòd rechèch yo pral ye ak opsyon ou genyen si ou pa patisipe nan esè klinik la. Li eksplike tou konbyen tan esè a pral dire, ki egzijans swivi ki genyen, ki depans ki pral genyen, epi si w ap resevwa nenpòt konpansasyon. Finalman, li deklare klèman ke patisipasyon nan esè klinik la se konplètman volontè.

Feyè a ka di ke esè a "owaza". Se tankou voye yon pyès monnen anlè. Sa vle di ke se pa tout moun ki patisipe nan esè a ki pral jwenn nouvo tretman eksperimantal la. Si ou gen yon maladi epi w ap rantre nan esè a nan espwa pou jwenn yon nouvo tretman, sa enpòtan pou ou konnen.

Detay esè klinik yo ka pafwa yon ti jan konplike epi difisil pou konprann. Donk, pran tan ou epi poze nenpòt kesyon ou genyen, otan fwa ou vle. Fòm "Konsantman Enfòme" a se sa esè klinik la ye.Se pa yon kontra ant ou menm ak doktè k ap fè rechèch la. Si ou deside rantre nan etid la, ou pral oblije siyen papye sa a. Sepandan, siyen pa vle di ou oblije respekte li. Ou gen tout dwa pou chanje lide w epi retire kò w nenpòt ki lè, menm apre etid la fin kòmanse.

Kisa k ap pase pandan yon esè klinik?

Tipikman gen kat faz nan yon esè klinik. Chak faz gen yon objektif espesifik. Chèchè yo ap chèche nouvo volontè pou chak faz. Kat faz yo se:

• Faz 1: Sa anjeneral enplike yon ti gwoup moun (ant 20 ak 100). Yo gen anpil chans pou yo se moun ki an sante ki pa gen okenn pwoblèm medikal li te ye. Chèchè yo itilize faz sa a pou detèmine dòz ki apwopriye pou medikaman an epi pou wè si tretman an lakòz nenpòt efè segondè grav.
• Faz 2: Sa enplike ant 100 ak 300 moun. Yo tout gen yon maladi espesifik. Nan faz sa a, chèchè yo ap chèche wè si tretman an vrèman mache epi si li nouvo oswa si li gen efè segondè ki pi grav pase anvan.
• Faz 3: Faz sa a ka enplike ant 300 ak 3,000 moun. Se la chèchè yo asire ke tretman eksperimantal la vrèman mache epi li an sekirite. Yo ka konpare l tou ak tretman ki deja egziste yo. Nan yon peyi tankou Etazini, FDA a deside si li pral apwouve tretman an pou plis moun dapre rezilta esè faz 3 sa a.
• Faz 4: Chèchè yo kontinye siveye tretman an menm apre FDA fin apwouve li. Piske gen kèk nouvo tretman ki gen efè segondè ki vin aparan sèlman apre moun fin itilize medikaman an pandan yon ti tan, chèchè yo kontinye ap chèche efè segondè oswa lòt pwoblèm.

Kisa k ap pase apre yon esè klinik?

Yon esè klinik ka fini pou plizyè rezon. Pa egzanp, yon tretman ki te nan faz rechèch la ka resevwa apwobasyon FDA epi li vin disponib pou plis moun. Sepandan, pafwa, si tès yo montre ke tretman an pa efikas jan yo te espere a, oswa li pa pi bon pase tretman ki deja egziste yo, yo ka kanpe esè klinik la anvan yo fini tout kat faz yo.

Ki benefis ki genyen lè w patisipe nan yon esè klinik?

Gen plizyè avantaj pou w patisipe nan yon esè klinik. Si w ap soufri ak yon maladi an patikilye:

• Ka gen yon opòtinite pou resevwa nouvo tretman ki ka pi efikas pase tretman aktyèl yo.
• Ou ka jwe yon wòl pi aktif nan pran desizyon konsènan swen sante ou.
• Ou ka ede lòt moun ki gen menm maladi avè w la.

Si ou an sante, ou ap gen lajwa pou ede chèchè yo jwenn pi bon tretman pou lòt moun.

Ki risk ki genyen?

Esè klinik yo ka vini ak sèten risk. Y ap enfòme w sou risk sa yo lè w bay "konsantman enfòme" w la. Sepandan, ou ka mande plis enfòmasyon nenpòt ki lè. Si risk yo chanje pandan esè a, oswa si nouvo risk parèt, y ap enfòme w. Lè sa a, ou ka rekonsidere si w vle patisipe. Kèk nan risk posib yo enkli:

• Tretman eksperimantal la ka lakòz efè segondè, ki ka mande tretman medikal.
• Tès sa a ka pran plis tan pase tretman abityèl pou kondisyon ou an. Pa egzanp, ka gen plis randevou doktè, tès, oswa entène lopital pase dabitid.
• Tretman ki baze sou rechèch yo ka pa mache, oubyen yo ka pa osi bon ke tretman estanda yo.
• Ou ka pa resevwa tretman ki baze sou rechèch y ap teste a. Ou ka resevwa tretman abityèl pou maladi w la, oubyen yo ka mete w nan yon gwoup "plasebo", kote ou pa resevwa okenn tretman ditou.

Ki kesyon mwen ta dwe poze sou yon esè klinik?

Tankou anpil moun, ou ka gen anpil kesyon sou volontarya pou yon esè klinik. Men kèk kesyon ou ka poze:

• Poukisa w ap fè etid sa a?
• Konbyen tan mwen bezwen patisipe nan etid sa a?
• Si m ap resevwa tretman, kijan y ap ban m li (kòm yon grenn, kòm yon `IV`, kòm yon `enplant`, elatriye)?
• Konbyen fwa m ap gen pou m vini? Ki kote m bezwen vini?
• Konbyen tan li pran pou l vini yon fwa?
• Èske m ap gen pou m peye pou nenpòt pati nan etid sa a? Èske asirans mwen an ap kouvri nenpòt bagay pou sa?
• Ki risk ki genyen nan etid sa a? Ki jan sa pral afekte sante mwen?
• Kisa k ap rive tretman medikal mwen an si m pa patisipe oswa si m retire kò m nan etid la?
• Ki moun ki responsab swen medikal mwen an?
• Èske m ap jwenn nenpòt rezilta nan etid sa a?
• Si yo apwouve tretman an, èske m ap kontinye resevwa li?
• Si tretman an fè m gen gwo efè segondè, èske m ka retire kò m nan etid la?

Pa pè poze kesyon sa yo sèlman, men nenpòt lòt bagay ki vin nan tèt ou.

Ki moun ki asire sekirite esè klinik yo?

Gen mezi sekirite an plas pandan tout pwosesis esè klinik la pou asire sekirite patisipan yo:

• Komisyon Sekirite ak Siveyans Done (DSMB):Komite sa yo konpoze de ekspè medikal. Yo revize rezilta yo pandan tout esè klinik la. Si yo deside ke tretman y ap fè rechèch la pa mache oswa ke efè segondè yo pi mal pase sa yo te espere, komite sa yo ka byen vit kanpe esè a.
• Ajans gouvènman yo: Ajans tankou FDA ak Biwo pou Pwoteksyon Rechèch sou Moun yo reglemante epi sipèvize tout esè klinik Ozetazini. Menm bagay la tou vre pou ajans regilasyon nan Sri Lanka.
• Komite Revizyon Enstitisyonèl (IRB): Komite sa yo, ki sitiye nan sit rechèch yo, dwe apwouve yon esè klinik anvan li ka fèt. Komite sa yo asire ke volontè yo pa ekspoze a risk ki pa nesesè epi pwoteje sekirite yo. IRB yo anjeneral konpoze de manm kominote a, ansanm ak doktè ak chèchè ki pa fè pati ekip rechèch la.

Kisa yon "Esè Klinik Aleyatwa" ye?

Nan yon esè "owaza", chèchè yo mete volontè yo nan diferan gwoup. Chak gwoup resevwa yon tretman diferan. Petèt y ap teste yon tretman estanda ak yon tretman eksperimantal, oubyen de tretman eksperimantal. Yo mete gwoup yo nan gwoup sa yo owaza, tankou lè yo voye yon pyès monnen anlè. Lè sa a, gwoup yo vin menm jan. Sa fè li pi fasil pou chèchè yo konnen ki tretman ki pi bon.

Kisa yon esè klinik desantralize ye?

Yon esè klinik desantralize se yon esè kote yo fè esè a nan plizyè kote, olye de youn sèlman. Tradisyonèlman, esè klinik yo mande pou volontè yo vwayaje nan yon kote espesifik. Sepandan, nan yon esè desantralize, volontè yo ka patisipe san yo pa bezwen vwayaje. Pa egzanp, ou ka resevwa tretman lakay ou, nan yon sant sante ki toupre, oswa nan yon laboratwa ki toupre.

Ki moun ki ka patisipe nan yon esè klinik?

Esè klinik yo gen direktiv kalifikasyon . Yo di w kiyès ki ka patisipe ak kiyès ki pa ka patisipe. Se pa tout moun ki vle patisipe nan yon esè klinik ki ka patisipe. Direktiv sa yo ka varye. Men, an jeneral, yo depann de bagay tankou laj ou, sèks ou, sante jeneral ou, kalite maladi ou genyen an, ak tretman w ap pran kounye a.

Kijan mwen ka jwenn enfòmasyon sou esè klinik yo?

Premyèman, pale ak doktè k ap trete w la. Li konnen w ak kondisyon w lan, kidonk li ka rekòmande tès ki bon pou ou. Yon lòt fason se gade baz done esè klinik sou entènèt. Pa egzanp, ou ka gade baz done Sant Nasyonal pou Enfòmasyon sou Byoteknoloji Etazini an kenbe. Nan Sri Lanka, ou ka jwenn enfòmasyon tou sou rechèch sa yo atravè enstitisyon sante ki enpòtan yo.

Ki diferans ki genyen ant yon esè klinik ak yon tretman regilye?

Diferans lan se nan kalite swen medikal ou resevwa a. Si ou malad epi ou patisipe nan yon esè klinik, ekip medikal regilye ou a pral pran swen pwoblèm sante ou yo ki toujou ap kontinye. Ekip esè klinik la pral konsantre sèlman sou nouvo medikaman oswa aparèy y ap teste a. Ekip la pral siveye repons ou a tretman envestigasyon an epi trete nenpòt efè segondè ou ka genyen.

Se esè klinik yo ki fè medsin avanse. Sou deyò a, li ka sanble se syans sèlman ki enpòtan. Men, an reyalite, se moun ki ede amelyore medsin nan ki enpòtan. San volontè, chèchè yo pa ka konnen si yon lide ap vrèman vin tounen yon tretman ki an sekirite epi efikas.

Yon sèl esè klinik kapab geri yon maladi oubyen jwenn yon tretman inovatè ki ede moun viv pi lontan. Menm si yon esè pa pwodui rezilta yo espere a, li ka toujou mennen chèchè yo nan yon lòt direksyon epi reyalize rezilta ki pi efikas. Deside pou pote tèt ou volontè pou yon esè klinik se yon gwo desizyon. Si w ap reflechi sou sa, pa ezite poze nenpòt kesyon ou genyen, otan fwa ou vle, jiskaske ou santi ou gen konfyans nan desizyon w lan.

Mesaj pou pote lakay ou

Kidonk, mwen espere kounye a ou pi byen konprann sa yon "Esè Klinik" ye, jan nou te pale de li a.

• Sa a se yon rechèch esansyèl pou jwenn nouvo tretman.
• "Konsantman Enfòme" ou a trè enpòtan. Konnen tout bagay, poze kesyon, epi pran yon desizyon.
• Fè atansyon ak benefis yo ansanm ak risk yo.
• Ou gen dwa retire kò w nan tès la nenpòt ki lè.
• Sa yo sijè a règleman strik ak mezi sekirite.

Si ou menm oswa yon moun ou konnen ap konsidere patisipe nan yon etid konsa, enfòmasyon sa a ka itil pou yo tou. Toujou pale ak doktè w pou plis enfòmasyon.

Esè klinik , nouvo medikaman, rechèch medikal, konsantman enfòme, faz tretman, enfòmasyon sou sante, travay volontè