Penelitian tentang obat baru? Mari kita bahas uji klinis ini!

Anda mungkin pernah mendengar tentang penelitian yang dilakukan untuk menemukan obat atau pengobatan baru. Terkadang dokter juga membicarakan hal ini. Jadi, Anda mungkin bertanya-tanya apa arti " uji klinis " atau "uji coba klinis" ini. Jangan khawatir, mari kita bahas ini secara sederhana dan jelas.

Apa itu uji klinis?

Sederhananya, uji klinis adalah penelitian medis di mana orang-orang secara sukarela berpartisipasi. Ini sangat penting karena ini adalah satu-satunya cara bagi peneliti untuk mengetahui secara pasti apakah pengobatan baru benar-benar efektif dan apakah aman bagi manusia.

Ada beberapa jenis uji klinis. Beberapa bertujuan untuk menemukan penyakit baru, beberapa untuk mencegah penyakit, dan beberapa untuk mendiagnosis penyakit. Tetapi hari ini kita terutama berbicara tentang uji klinis yang mencari pengobatan baru. Para peneliti medis juga menyebutnya "uji pengobatan." Uji ini dapat menguji obat baru, bagaimana obat yang sudah ada diberikan untuk mengobati berbagai penyakit, alat medis baru, atau pengobatan lainnya.

Anda mungkin bertanya-tanya, "Siapa yang mau menjadi sukarelawan untuk ini?" Beberapa orang berpartisipasi karena mereka mengidap penyakit yang sedang diteliti, dengan harapan menemukan pengobatan baru. Dan ada juga orang sehat yang tidak memiliki penyakit apa pun, yang ingin membantu orang lain dan berkontribusi pada kemajuan ilmu kedokteran.

Apa yang terjadi sebelum uji klinis dimulai?

Coba pikirkan, Anda tidak bisa langsung memberikan obat baru kepada semua orang sekaligus. Ada proses panjang yang harus dilalui sebelum itu. Biasanya, langkah-langkah berikut diikuti:

• Uji praklinis: Setiap uji klinis dimulai dengan ide untuk pengobatan baru (seperti obat baru, kombinasi obat, atau alat medis). Uji praklinis ini dilakukan di laboratorium atau pada hewan .
• Protokol uji klinis: Jika uji pendahuluan yang disebutkan di atas menunjukkan bahwa pengobatan baru tersebut memiliki peluang keberhasilan, para peneliti kemudian membuat rencana tindakan. Ini disebut protokol uji klinis. Rencana ini dapat bervariasi dari satu ke yang lain. Namun, rencana tersebut harus mencakup tujuan uji coba, pengobatan apa yang sedang diuji, dan apa yang ingin diukur oleh para peneliti di akhir uji coba (titik akhir uji coba).
• Peninjauan dan persetujuan dari badan pengatur seperti FDA :Di negara seperti Amerika, para peneliti harus mendapatkan persetujuan dari FDA (Food and Drug Administration) sebelum memulai uji klinis. Di negara kita, persetujuan dari otoritas terkait juga diperlukan.
• Peninjauan dan Persetujuan Institusional: Ini melibatkan peninjauan oleh Dewan Peninjauan Institusional (IRB) atau Komite Etika dari rumah sakit mana pun yang terlibat dalam uji klinis. Fokus utama komite ini adalah keselamatan dan hak-hak peserta dalam uji klinis.

Hanya setelah semua persetujuan ini diterima, para peneliti dapat mulai mencari orang-orang yang bersedia berpartisipasi. Terkadang, mereka akan menghubungi orang-orang yang telah mendaftar. Dalam banyak kasus, dokter Anda bahkan dapat merujuk Anda ke uji klinis.

Jika Anda mempertimbangkan untuk berpartisipasi dalam uji klinis, tim medis yang mengoordinasikan penelitian tersebut pertama-tama akan memberikan penjelasan lengkap tentang apa uji klinis itu. Kemudian Anda dapat memutuskan apakah Anda ingin berpartisipasi atau tidak. Proses ini disebut memperoleh " Persetujuan Berinformedasi ".

Apa itu `Persetujuan Berinformedasi`?

Ini adalah percakapan yang sangat penting. Di sinilah Anda akan mempelajari detail lengkap tentang uji klinis. Tim peneliti akan menjelaskan semuanya kepada Anda.

"Persetujuan berdasarkan informasi" bukan hanya sekadar tanda tangan. Itu adalah hak Anda!

Mereka akan menunjukkan kepada Anda "dokumen persetujuan informed consent" dan menjelaskannya kepada Anda langkah demi langkah. Dokumen ini menjelaskan tujuan dan prosedur uji klinis secara rinci. Dokumen ini juga menjelaskan potensi risiko dan manfaatnya. Selain itu, dokumen ini menjelaskan metode penelitian yang akan digunakan dan pilihan apa yang Anda miliki jika Anda tidak berpartisipasi dalam uji klinis. Dokumen ini juga menjelaskan berapa lama uji klinis akan berlangsung, persyaratan tindak lanjut apa saja, biaya apa saja yang akan dikeluarkan, dan apakah Anda akan menerima kompensasi. Terakhir, dokumen ini dengan jelas menyatakan bahwa partisipasi dalam uji klinis sepenuhnya bersifat sukarela.

Selebaran itu mungkin menyatakan bahwa uji klinis tersebut "diacak." Ini seperti melempar koin. Artinya, tidak semua orang yang ikut serta dalam uji klinis akan mendapatkan pengobatan eksperimental baru tersebut. Jika Anda memiliki penyakit dan bergabung dalam uji klinis dengan harapan mendapatkan pengobatan baru, penting untuk mengetahui hal ini.

Detail uji klinis terkadang agak rumit dan sulit dipahami. Jadi, luangkan waktu Anda dan ajukan pertanyaan apa pun yang Anda miliki, sebanyak yang Anda inginkan. Formulir `Persetujuan Informed Consent` adalah inti dari uji klinis ini.Ini bukan kontrak antara Anda dan para dokter yang melakukan penelitian. Jika Anda memutuskan untuk bergabung dalam penelitian ini, Anda harus menandatangani dokumen tersebut. Namun, penandatanganan tidak berarti Anda terikat olehnya. Anda memiliki hak penuh untuk berubah pikiran dan menarik diri kapan saja, bahkan setelah penelitian dimulai.

Apa yang terjadi selama uji klinis?

Uji klinis biasanya terdiri dari empat fase. Setiap fase memiliki tujuan spesifik. Para peneliti mencari sukarelawan baru untuk setiap fase. Keempat fase tersebut adalah:

• Fase 1: Fase ini biasanya melibatkan kelompok kecil orang (antara 20 dan 100 orang). Mereka kemungkinan besar adalah orang-orang sehat tanpa riwayat penyakit yang diketahui. Para peneliti menggunakan fase ini untuk menentukan dosis obat yang tepat dan untuk melihat apakah pengobatan tersebut menyebabkan efek samping yang serius.
• Fase 2: Fase ini melibatkan antara 100 hingga 300 orang. Semuanya memiliki penyakit tertentu. Pada fase ini, para peneliti melihat apakah pengobatan tersebut benar-benar efektif dan apakah pengobatan tersebut baru atau memiliki efek samping yang lebih serius daripada sebelumnya.
• Fase 3: Fase ini dapat melibatkan antara 300 hingga 3.000 orang. Di sinilah para peneliti memastikan bahwa pengobatan eksperimental tersebut benar-benar efektif dan aman. Mereka juga dapat membandingkannya dengan pengobatan yang sudah ada. Di negara seperti Amerika Serikat, FDA memutuskan apakah akan menyetujui pengobatan tersebut untuk lebih banyak orang berdasarkan hasil uji coba fase 3 ini.
• Fase 4: Para peneliti terus memantau pengobatan tersebut bahkan setelah disetujui oleh FDA. Karena beberapa pengobatan baru memiliki efek samping yang baru terlihat setelah orang menggunakan obat tersebut untuk beberapa waktu, para peneliti terus mencari efek samping atau masalah lainnya.

Apa yang terjadi setelah uji klinis?

Uji klinis dapat berakhir karena berbagai alasan. Misalnya, pengobatan yang berada dalam fase penelitian mungkin telah menerima persetujuan FDA dan tersedia untuk lebih banyak orang. Namun, terkadang, jika pengujian menunjukkan bahwa pengobatan tersebut tidak seefektif yang diharapkan, atau tidak lebih baik daripada pengobatan yang sudah ada, uji klinis dapat dihentikan sebelum menyelesaikan keempat fase.

Apa saja manfaat bergabung dalam uji klinis?

Ada beberapa manfaat menjadi bagian dari uji klinis. Jika Anda menderita penyakit tertentu:

• Mungkin ada kesempatan untuk menerima perawatan baru yang mungkin lebih efektif daripada perawatan yang ada saat ini.
• Anda dapat berperan lebih aktif dalam pengambilan keputusan mengenai perawatan kesehatan Anda.
• Anda dapat membantu orang lain yang memiliki penyakit yang sama dengan Anda.

Jika Anda sehat, Anda akan merasakan kebahagiaan membantu para peneliti menemukan pengobatan yang lebih baik untuk orang lain.

Apa saja risikonya?

Uji klinis dapat menimbulkan risiko tertentu. Anda akan diberi tahu tentang risiko-risiko ini ketika Anda memberikan "persetujuan berdasarkan informasi". Namun, Anda dapat meminta informasi lebih lanjut kapan saja. Jika risiko berubah selama uji klinis, atau jika muncul risiko baru, Anda akan diberi tahu tentang hal tersebut. Anda kemudian dapat mempertimbangkan kembali apakah akan berpartisipasi. Beberapa risiko yang mungkin terjadi meliputi:

• Pengobatan ini, yang masih dalam tahap penelitian , dapat menyebabkan efek samping yang mungkin memerlukan perawatan medis.
• Tes ini mungkin membutuhkan waktu lebih lama daripada pengobatan biasa untuk kondisi Anda. Misalnya, mungkin akan ada lebih banyak kunjungan dokter, tes, atau rawat inap daripada biasanya.
• Pengobatan berbasis penelitian mungkin tidak berhasil, atau mungkin tidak sebaik pengobatan standar.
• Anda mungkin tidak menerima pengobatan berbasis penelitian yang sedang diuji. Anda mungkin menerima pengobatan standar untuk kondisi Anda, atau Anda mungkin ditempatkan dalam kelompok "plasebo", di mana Anda tidak menerima pengobatan sama sekali.

Pertanyaan apa saja yang sebaiknya saya ajukan tentang uji klinis?

Seperti banyak orang lainnya, Anda mungkin memiliki banyak pertanyaan tentang menjadi sukarelawan untuk uji klinis. Berikut beberapa pertanyaan yang dapat Anda ajukan:

• Mengapa penelitian ini dilakukan?
• Berapa lama saya perlu berpartisipasi dalam penelitian ini?
• Jika saya menjalani pengobatan, bagaimana cara pemberiannya (dalam bentuk pil, infus, implan, dll.)?
• Berapa kali saya harus datang? Di mana saya harus datang?
• Berapa lama waktu yang dibutuhkan untuk datang sekali saja?
• Apakah saya harus membayar sebagian dari biaya penelitian ini? Apakah asuransi saya akan menanggung sebagian biaya ini?
• Apa saja risiko dari penelitian ini? Bagaimana hal ini akan memengaruhi kesehatan saya?
• Apa yang akan terjadi pada perawatan medis saya jika saya tidak berpartisipasi atau menarik diri dari penelitian ini?
• Siapa yang bertanggung jawab atas perawatan medis saya?
• Apakah saya akan mendapatkan hasil dari penelitian ini?
• Jika pengobatan tersebut disetujui, apakah saya akan terus menerimanya?
• Jika saya mengalami efek samping yang parah akibat pengobatan, dapatkah saya menarik diri dari penelitian ini?

Jangan takut untuk mengajukan bukan hanya pertanyaan-pertanyaan ini, tetapi juga apa pun yang terlintas di pikiran Anda.

Siapa yang menjamin keamanan uji klinis?

Berbagai langkah pengamanan telah diterapkan di seluruh proses uji klinis untuk memastikan keselamatan peserta:

• Dewan Keamanan dan Pemantauan Data (DSMB):Dewan ini terdiri dari para ahli medis. Mereka meninjau hasil selama uji klinis berlangsung. Jika mereka memutuskan bahwa pengobatan yang sedang diteliti tidak efektif atau efek sampingnya lebih buruk dari yang diperkirakan, dewan ini dapat dengan cepat menghentikan uji klinis tersebut.
• Lembaga pemerintah: Lembaga-lembaga seperti FDA dan Kantor Perlindungan Penelitian Manusia mengatur dan mengawasi semua uji klinis di Amerika Serikat. Hal yang sama berlaku untuk lembaga pengatur di Sri Lanka.
• Dewan Peninjau Institusional (IRB): Dewan ini, yang berlokasi di tempat penelitian, harus menyetujui uji klinis sebelum dapat dilakukan. Dewan ini memastikan bahwa sukarelawan tidak terpapar risiko yang tidak perlu dan melindungi keselamatan mereka. IRB biasanya terdiri dari anggota masyarakat, serta dokter dan peneliti yang bukan bagian dari tim penelitian.

Apa itu `Uji Klinis Acak`?

Dalam uji coba "acak", para peneliti menempatkan sukarelawan ke dalam kelompok-kelompok yang berbeda. Setiap kelompok mendapatkan perlakuan yang berbeda. Mungkin mereka menguji perlakuan standar dengan perlakuan eksperimental, atau dua perlakuan eksperimental. Kelompok-kelompok tersebut dimasukkan ke dalam kelompok-kelompok ini secara acak, seperti melempar koin. Kemudian kelompok-kelompok tersebut menjadi sama. Hal itu memudahkan para peneliti untuk mengetahui perlakuan mana yang terbaik.

Apa itu Uji Klinis Terdesentralisasi?

Uji klinis terdesentralisasi adalah uji klinis yang dilakukan di beberapa lokasi, bukan hanya satu lokasi. Secara tradisional, uji klinis mengharuskan sukarelawan untuk melakukan perjalanan ke lokasi tertentu. Namun, dalam uji klinis terdesentralisasi, sukarelawan dapat berpartisipasi tanpa harus melakukan perjalanan. Misalnya, Anda dapat menerima perawatan di rumah Anda, di pusat kesehatan terdekat, atau di laboratorium terdekat.

Siapa yang dapat berpartisipasi dalam uji klinis?

Uji klinis memiliki pedoman kelayakan . Pedoman ini menjelaskan siapa yang dapat dan tidak dapat berpartisipasi. Tidak semua orang yang ingin mengikuti uji klinis dapat berpartisipasi. Pedoman ini dapat bervariasi. Namun, secara umum, pedoman ini bergantung pada hal-hal seperti usia, jenis kelamin, kesehatan secara keseluruhan, jenis penyakit yang diderita, dan pengobatan yang sedang dijalani.

Bagaimana cara saya mendapatkan informasi tentang uji klinis?

Pertama, bicaralah dengan dokter yang merawat Anda. Ia mengenal Anda dan kondisi Anda, sehingga ia dapat merekomendasikan tes yang tepat untuk Anda. Cara lain adalah dengan melihat basis data uji klinis secara daring. Misalnya, Anda dapat melihat basis data yang dikelola oleh Pusat Informasi Bioteknologi Nasional AS. Di Sri Lanka, Anda juga dapat menemukan informasi tentang penelitian semacam itu melalui lembaga kesehatan terkait.

Apa perbedaan uji klinis dengan pengobatan biasa?

Perbedaannya terletak pada jenis perawatan medis yang Anda terima. Jika Anda sakit dan berpartisipasi dalam uji klinis, tim medis reguler Anda akan menangani masalah kesehatan Anda yang berkelanjutan. Tim uji klinis akan fokus sepenuhnya pada obat atau alat baru yang sedang diuji. Tim tersebut akan memantau respons Anda terhadap pengobatan eksperimental dan menangani efek samping yang mungkin Anda alami.

Uji klinis adalah hal yang memajukan dunia kedokteran. Dari luar, mungkin tampak seolah-olah semuanya tentang sains. Tetapi sebenarnya ini tentang orang-orang yang membantu membuat pengobatan menjadi lebih baik. Tanpa sukarelawan, peneliti tidak dapat mengetahui apakah suatu ide benar-benar akan menjadi pengobatan yang aman dan efektif.

Satu uji klinis saja dapat menyembuhkan penyakit atau menemukan terobosan pengobatan yang membantu orang hidup lebih lama. Bahkan jika uji klinis tidak menghasilkan hasil yang diharapkan, hal itu tetap dapat mengarahkan peneliti ke arah yang berbeda dan mencapai hasil yang lebih sukses. Memutuskan untuk menjadi sukarelawan dalam uji klinis adalah keputusan besar. Jika Anda mempertimbangkannya, jangan ragu untuk mengajukan pertanyaan apa pun yang Anda miliki, sebanyak yang Anda inginkan, sampai Anda merasa yakin dengan keputusan Anda.

Pesan Utama

Jadi, saya harap Anda sekarang memiliki pemahaman yang lebih baik tentang apa itu "Uji Klinis" yang telah kita bicarakan.

• Ini adalah penelitian penting untuk menemukan pengobatan baru.
• "Persetujuan Berinformasi" Anda sangat penting. Ketahui semuanya, ajukan pertanyaan, dan buat keputusan.
• Sadarilah manfaat serta risikonya.
• Anda berhak untuk mengundurkan diri dari tes kapan saja.
• Hal ini tunduk pada peraturan dan langkah-langkah keamanan yang ketat.

Jika Anda atau seseorang yang Anda kenal sedang mempertimbangkan untuk berpartisipasi dalam penelitian seperti ini, informasi ini mungkin juga bermanfaat bagi mereka. Selalu konsultasikan dengan dokter Anda untuk informasi lebih lanjut.

Uji klinis , obat baru, penelitian medis, persetujuan berdasarkan informasi, fase pengobatan, informasi kesehatan, kerja sukarela