Жаңы дары боюнча изилдөө жүргүзүп жатасызбы? Келгиле, бул клиникалык сыноо жөнүндө сүйлөшөлү!

Жаңы дары-дармектерди же жаңы дарылоо ыкмаларын табуу үчүн жүргүзүлүп жаткан изилдөөлөр жөнүндө уккан чыгарсыз. Кээде дарыгерлер да ушул нерселер жөнүндө сүйлөшүшөт. Андыктан, сиз бул " клиникалык сыноолор " же "клиникалык сыноолор" эмнени билдирерин ойлонуп жаткандырсыз. Кабатыр болбоңуз, бул тууралуу жөнөкөй жана так сүйлөшөлү.

Клиникалык сыноо деген эмне?

Жөнөкөй сөз менен айтканда, клиникалык сыноо – бул адамдар ыктыярдуу түрдө катыша турган медициналык изилдөө. Бул абдан маанилүү, анткени изилдөөчүлөр үчүн жаңы дарылоо чындап иштейби жана ал адамдар үчүн коопсузбу же жокпу, так билүүнүн бирден-бир жолу ушул.

Клиникалык сыноолордун бир нече түрү бар. Айрымдары жаңы ооруларды табууга, айрымдары оорулардын алдын алууга, ал эми айрымдары ооруларды диагноздоого багытталган. Бирок бүгүн биз көбүнчө жаңы дарылоо ыкмаларын издеген клиникалык сыноолор жөнүндө сөз кылып жатабыз. Медициналык изилдөөчүлөр муну "дарылоо сыноолору" деп да аташат. Булар жаңы дары-дармектерди, ар кандай ооруларды дарылоо үчүн бар дары-дармектердин кантип берилээрин, жаңы медициналык шаймандарды же башка дарылоо ыкмаларын текшере алат.

Балким, сиз "Мында ким ыктыярчы болот?" деп ойлонуп жаткандырсыз. Айрым адамдар изилденип жаткан оорусу бар болгондуктан, жаңы дарылоо жолун табуу үмүтү менен катышышат. Ошондой эле, эч кандай оорусу жок, башкаларга жардам берип, медицина илиминин өнүгүшүнө салым кошкусу келген дени сак адамдар да бар.

Клиникалык сыноо башталганга чейин эмне болот?

Ойлонуп көрсөңүз, адамдарга бир эле учурда жаңы дары бере албайсыз. Ага чейин чоң процесс болот. Адатта, төмөнкү кадамдар аткарылат:

• Клиникага чейинки сыноолор: Ар бир клиникалык сыноо жаңы дарылоо ыкмасы (мисалы, жаңы дары, дары-дармектердин айкалышы же медициналык аппарат) боюнча идея менен башталат. Бул клиникага чейинки сыноолор лабораторияларда же жаныбарларда жүргүзүлөт.
• Клиникалык сыноо протоколу: Эгерде жогоруда айтылган алдын ала сыноолор жаңы дарылоонун ийгиликтүү болуу мүмкүнчүлүгү бар экенин көрсөтсө, анда изилдөөчүлөр иш-аракеттер планын түзүшөт. Бул клиникалык сыноо протоколу деп аталат. Бул пландар ар кандай болушу мүмкүн. Бирок, алар сыноонун максатын, кандай дарылоо ыкмалары сыналып жатканын жана изилдөөчүлөр сыноонун аягында эмнени өлчөөнү үмүттөнөрүн (сыноонун акыркы чекиттери) камтышы керек.
• FDA сыяктуу жөнгө салуучу органдар тарабынан карап чыгуу жана бекитүү:Америка сыяктуу өлкөдө изилдөөчүлөр клиникалык сыноону баштоодон мурун FDAдан (Азык-түлүк жана дары-дармек башкармалыгы) уруксат алышы керек. Биздин өлкөдө да тиешелүү органдардын уруксаты талап кылынат.
• Институционалдык кароо жана бекитүү: Бул клиникалык сыноого катышкан ар бир оорукананын Институционалдык кароо кеңешинин (IRB) же Этика комитетинин кароосун камтыйт. Бул комитеттин негизги багыты - сыноого катышуучулардын коопсуздугу жана укуктары.

Ушул бекитүүлөрдүн баары алынгандан кийин гана изилдөөчүлөр катышууга даяр адамдарды издей башташат. Кээде алар буга чейин катталган адамдар менен байланышышат. Көп учурларда, дарыгериңиз сизди клиникалык сыноого жөнөтүшү мүмкүн.

Эгер сиз клиникалык сыноого катышууну ойлонуп жатсаңыз, изилдөөнү координациялаган медициналык топ алгач сизге анын эмне жөнүндө экенин толук түшүндүрүп берет. Андан кийин сиз катышкыңыз келеби же жокпу, чече аласыз. Бул процесс " Маалыматтуу макулдук алуу" деп аталат.

«Маалыматтуу макулдук» деген эмне?

Бул абдан маанилүү маек. Дал ушул жерден сиз клиникалык сыноо жөнүндө толук маалымат аласыз. Изилдөө тобу сизге баарын түшүндүрүп берет.

"Маалыматтуу макулдук" жөн гана кол коюу эмес. Бул сиздин укугуңуз!

Алар сизге "маалыматтык макулдук документин" көрсөтүп, аны этап-этабы менен түшүндүрүп беришет. Бул документте сыноонун максаты жана жол-жобосу кеңири түшүндүрүлөт. Ошондой эле, анда ар кандай мүмкүн болгон тобокелдиктер жана пайдалар түшүндүрүлөт. Ошондой эле, изилдөө ыкмалары кандай болорун жана клиникалык сыноого катышпасаңыз, кандай мүмкүнчүлүктөрүңүз бар экенин түшүндүрөт. Ошондой эле, сыноо канча убакытка созулаарын, андан кийинки талаптарды, кандай чыгымдарды талап кылаарын жана сиз кандайдыр бир компенсация алаарыңызды түшүндүрөт. Акырында, анда клиникалык сыноого катышуу толугу менен ыктыярдуу экени так айтылат.

Баракчада сыноо "кокустук тандоо" деп жазылышы мүмкүн. Бул тыйын ыргытканга окшош. Бул сыноого катышкандардын баары эле жаңы, эксперименталдык дарылоону ала бербейт дегенди билдирет. Эгер сизде оору болсо жана жаңы дарылоо алуу үмүтү менен сыноого кошулуп жатсаңыз, муну билүү маанилүү.

Клиникалык сыноонун чоо-жайы кээде бир аз татаал жана түшүнүү кыйын болушу мүмкүн. Андыктан, шашылбаңыз жана суроолоруңузду каалаганча бериңиз. "Маалыматтуу макулдук" формасы клиникалык сыноонун маңызы болуп саналат.Бул сиз менен изилдөө жүргүзүп жаткан дарыгерлердин ортосундагы келишим эмес. Эгер сиз изилдөөгө кошулууну чечсеңиз, ал кагазга кол коюшуңуз керек болот. Бирок, кол коюу сиз аны аткарууга милдеттүү экениңизди билдирбейт. Изилдөө башталгандан кийин да, каалаган убакта оюңузду өзгөртүп, андан баш тартууга толук укугуңуз бар.

Клиникалык сыноо учурунда эмне болот?

Клиникалык сыноонун адатта төрт этабы бар. Ар бир этаптын белгилүү бир максаты бар. Изилдөөчүлөр ар бир этап үчүн жаңы ыктыярчыларды издешет. Төрт этап төмөнкүлөр:

• 1-фаза: Бул адатта адамдардын чакан тобун (20дан 100гө чейин) камтыйт. Алар, кыязы, эч кандай медициналык абалы белгисиз дени сак адамдар. Изилдөөчүлөр бул фазаны дарынын тиешелүү дозасын аныктоо жана дарылоо кандайдыр бир олуттуу терс таасирлерди жаратабы же жокпу, билүү үчүн колдонушат.
• 2-фаза: Бул 100дөн 300гө чейин адамды камтыйт. Алардын баарынын белгилүү бир оорусу бар. Бул фазада изилдөөчүлөр дарылоо чындап эле иштейби жана ал жаңыбы же мурдагыга караганда олуттуу терс таасирлери барбы, ошону изилдешет.
• 3-фаза: Бул фазага 300дөн 3000ге чейин адам кириши мүмкүн. Дал ушул жерде изилдөөчүлөр эксперименталдык дарылоо чындыгында иштей тургандыгын жана коопсуз экенине ынанышат. Алар ошондой эле аны учурдагы дарылоо ыкмалары менен салыштырып көрүшү мүмкүн. Америка Кошмо Штаттары сыяктуу өлкөдө FDA бул 3-фазадагы сыноонун жыйынтыктарынын негизинде көбүрөөк адамдар үчүн дарылоону бекитүү же бекитпөө чечимин кабыл алат.
• 4-фаза: Изилдөөчүлөр FDA тарабынан бекитилгенден кийин да дарылоону көзөмөлдөп турушат. Айрым жаңы дарылоо ыкмаларынын терс таасирлери болгондуктан, алар адамдар дарыны бир аз убакыттан бери колдонуп жүргөндөн кийин гана байкала баштагандыктан, изилдөөчүлөр терс таасирлерин же башка көйгөйлөрдү издөөнү улантышууда.

Клиникалык сыноодон кийин эмне болот?

Клиникалык сыноо ар кандай себептерден улам аякташы мүмкүн. Мисалы, изилдөө этабында болгон дарылоо FDAнын бекитүүсүн алып, көбүрөөк адамдар үчүн жеткиликтүү болуп калышы мүмкүн. Бирок, кээде, эгерде тесттер дарылоо күтүлгөндөй натыйжалуу эместигин же учурдагы дарылоо ыкмаларынан жакшыраак эместигин көрсөтсө, клиникалык сыноо төрт этаптын баары аяктаганга чейин токтотулушу мүмкүн.

Клиникалык сыноолорго катышуунун кандай артыкчылыктары бар?

Клиникалык сыноого катышуунун бир нече артыкчылыктары бар. Эгер сиз белгилүү бир оорудан жапа чегип жатсаңыз:

• Азыркы дарылоо ыкмаларына караганда натыйжалуураак болушу мүмкүн болгон жаңы дарылоо ыкмаларын алуу мүмкүнчүлүгү пайда болушу мүмкүн.
• Сиз ден соолугуңузга байланыштуу чечимдерди кабыл алууда активдүү ролду ойной аласыз.
• Сиз өзүңүз сыяктуу эле ооруга чалдыккан башкаларга жардам бере аласыз.

Эгер сиз ден-соолугуңуз чың болсо, изилдөөчүлөргө башкалар үчүн жакшыраак дарылоо ыкмаларын табууга жардам берүү кубанычына ээ болосуз.

Кандай тобокелдиктер бар?

Клиникалык сыноолор белгилүү бир тобокелдиктер менен коштолушу мүмкүн. Бул тобокелдиктер жөнүндө сиз "маалыматтуу макулдугуңузду" бергениңизде кабардар болосуз. Бирок, каалаган убакта көбүрөөк маалымат сурай аласыз. Эгерде сыноо учурунда тобокелдиктер өзгөрсө же жаңы тобокелдиктер пайда болсо, сизге кабар берилет. Андан кийин катышууну кайра карап чыксаңыз болот. Мүмкүн болгон тобокелдиктердин айрымдары төмөнкүлөрдү камтыйт:

• Эксперименталдык дарылоо терс таасирлерди жаратышы мүмкүн, бул медициналык жардамды талап кылышы мүмкүн.
• Бул текшерүү сиздин абалыңызды кадимки дарылоого караганда көбүрөөк убакытты талап кылышы мүмкүн. Мисалы, дарыгерге кайрылуулар, анализдер же ооруканага жаткыруулар адаттагыдан көбүрөөк болушу мүмкүн.
• Изилдөөгө негизделген дарылоо ыкмалары иштебей калышы мүмкүн же алар стандарттуу дарылоо ыкмаларындай жакшы болбошу мүмкүн.
• Сиз текшерилип жаткан изилдөөгө негизделген дарылоону ала албай калышыңыз мүмкүн. Сиз өзүңүздүн абалыңыз үчүн кадимки дарылоону алышыңыз мүмкүн, же сиз эч кандай дарылоо албай турган "плацебо" тобуна жайгаштырылышыңыз мүмкүн.

Клиникалык сыноо жөнүндө кандай суроолорду беришим керек?

Көптөгөн адамдар сыяктуу эле, сизде клиникалык сыноого ыктыярдуу катышуу боюнча көптөгөн суроолор болушу мүмкүн. Бул жерде сиз бере турган бир нече суроолор бар:

• Эмне үчүн бул изилдөөнү жүргүзүп жатасыз?
• Бул изилдөөгө канча убакыт катышуум керек?
• Эгерде мен дарыланып жатсам, ал кантип берилет (таблетка түрүндө, венага, имплант катары ж.б.)?
• Канча жолу келишим керек? Кайда барышым керек?
• Бир жолу келүү канча убакытты алат?
• Бул изилдөөнүн кайсы бир бөлүгү үчүн акча төлөшүм керекпи? Камсыздандыруум мунун баарын жаап береби?
• Бул изилдөөнүн кандай коркунучтары бар? Бул менин ден соолугума кандай таасир этет?
• Эгерде мен изилдөөгө катышпасам же андан баш тартсам, менин медициналык дарылануум эмне болот?
• Менин медициналык жардамымды ким көзөмөлдөйт?
• Бул изилдөөдөн кандайдыр бир жыйынтык ала аламбы?
• Эгерде дарылоо жактырылса, мен аны алууну уланта берейинби?
• Эгерде дарылоодон улам олуттуу терс таасирлер пайда болсо, мен изилдөөдөн баш тарта аламбы?

Бул суроолорду гана эмес, оюңузга келгендин баарын берүүдөн коркпоңуз.

Клиникалык сыноолордун коопсуздугун ким камсыздайт?

Клиникалык сыноо процессинде катышуучулардын коопсуздугун камсыз кылуу үчүн коопсуздук чаралары көрүлөт:

• Маалыматтардын коопсуздугу жана мониторинг кеңештери (DSMB):Булар медициналык эксперттерден турат. Алар клиникалык сыноо учурунда жыйынтыктарды карап чыгышат. Эгерде алар изилденип жаткан дарылоо натыйжа бербей жатат же терс таасирлери күтүлгөндөн да жаман деп чечишсе, бул кеңештер сыноону тез арада токтото алышат.
• Мамлекеттик органдар: FDA жана Адам ресурстарын изилдөөнү коргоо боюнча кеңсе сыяктуу агенттиктер Кошмо Штаттардагы бардык клиникалык сыноолорду жөнгө салат жана көзөмөлдөйт. Ошол эле нерсе Шри-Ланкадагы жөнгө салуучу органдарга да тиешелүү.
• Институттук кароо кеңештери (IRB): Изилдөө жүргүзүлүүчү жерлерде жайгашкан бул кеңештер клиникалык сыноону жүргүзүүдөн мурун аны бекитиши керек. Бул кеңештер ыктыярчылардын керексиз тобокелдиктерге кабылбашын жана алардын коопсуздугун коргоону камсыздайт. IRBлер, адатта, коомчулуктун мүчөлөрүнөн, ошондой эле изилдөө тобунун курамына кирбеген дарыгерлерден жана изилдөөчүлөрдөн турат.

"Рандомизацияланган клиникалык сыноо" деген эмне?

"Кокустан тандалган" сыноодо изилдөөчүлөр ыктыярчыларды ар кандай топторго бөлүштүрүшөт. Ар бир топ ар кандай дарылоодон өтүшөт. Балким, алар стандарттуу дарылоону эксперименталдык дарылоо менен же эки эксперименталдык дарылоо менен сынап жатышат. Топтор бул топторго кокусунан, тыйын ыргыткандай, бөлүштүрүлөт. Андан кийин топтор бирдей болуп калат. Бул изилдөөчүлөргө кайсы дарылоо эң жакшы экенин аныктоону жеңилдетет.

Борборлоштурулбаган клиникалык сыноо деген эмне?

Борбордон ажыратылган клиникалык сыноо – бул сыноо бир гана жерде эмес, бир нече жерде жүргүзүлгөн сыноо. Салт боюнча, клиникалык сыноолорду жүргүзүү үчүн ыктыярчылар белгилүү бир жерге барышы керек. Бирок, борбордон ажыратылган сыноодо ыктыярчылар саякаттабай эле катыша алышат. Мисалы, сиз үйүңүздө, жакын жердеги медициналык борбордо же жакын жердеги лабораторияда дарылана аласыз.

Клиникалык сыноого кимдер катыша алат?

Клиникалык сыноолорго катышуу боюнча көрсөтмөлөр бар. Аларда ким катыша ала тургандыгы жана катыша албастыгы айтылат. Клиникалык сынакка катышкысы келгендердин баары эле катыша бербейт. Бул көрсөтмөлөр ар кандай болушу мүмкүн. Бирок, жалпысынан алганда, алар сиздин жашыңызга, жынысыңызга, жалпы ден соолугуңузга, оорунун түрүнө жана учурда кабыл алып жаткан дарылоо ыкмаларыңызга жараша болот.

Клиникалык сыноолор жөнүндө кантип билсем болот?

Алгач, дарылаган дарыгериңиз менен сүйлөшүңүз. Ал сизди жана сиздин абалыңызды билет, ошондуктан ал сизге туура келген тесттерди сунуштай алат. Дагы бир жолу - онлайн клиникалык сыноолордун маалымат базаларын карап чыгуу. Мисалы, сиз АКШнын Улуттук биотехнологиялык маалымат борбору тарабынан жүргүзүлгөн маалымат базасын карап көрсөңүз болот. Шри-Ланкада сиз мындай изилдөөлөр жөнүндө маалыматты тиешелүү саламаттыкты сактоо мекемелеринен да таба аласыз.

Клиникалык сыноо кадимки дарылоодон эмнеси менен айырмаланат?

Айырмасы сиз алган медициналык жардамдын түрүндө. Эгер сиз ооруп калсаңыз жана клиникалык сыноого катышсаңыз, анда сиздин кадимки медициналык тобуңуз сиздин ден соолугуңуздагы көйгөйлөрдү чечет. Клиникалык сыноо тобу сыналып жаткан жаңы дарыга же түзмөккө гана көңүл бурат. Топ сиздин изилдөө дарылоосуна болгон реакцияңызды көзөмөлдөп, сизде болушу мүмкүн болгон ар кандай терс таасирлерди дарылайт.

Клиникалык сыноолор медицинаны алдыга жылдырат. Сырттан караганда, баары илим жөнүндө болгондой сезилиши мүмкүн. Бирок, чындыгында, бул медицинаны жакшыртууга жардам берген адамдар жөнүндө. Ыктыярчыларсыз изилдөөчүлөр идея чындыгында коопсуз жана натыйжалуу дарылоого айланабы же жокпу, биле алышпайт.

Бир эле сыноо ооруну айыктырышы же адамдардын узак жашоого жардам берүүчү жаңы дарылоо ыкмасын табышы мүмкүн. Эгерде сыноо күтүлгөн натыйжаларды бербесе да, ал изилдөөчүлөрдү башка багытка алып барып, ийгиликтүү натыйжаларга жетише алат. Клиникалык сыноого ыктыярчы болуу чечими - бул чоң чечим. Эгер сиз бул тууралуу ойлонуп жатсаңыз, чечимиңизге ишенгенге чейин, каалагандай суроолоруңузду берүүдөн тартынбаңыз.

Үйгө алып кетүү билдирүүсү

Ошентип, биз талкуулаган "клиникалык сыноо" деген эмне экенин эми жакшыраак түшүндүңүз деп үмүттөнөм.

• Бул жаңы дарылоо ыкмаларын табуу үчүн маанилүү изилдөө.
• Сиздин "Маалыматтуу макулдугуңуз" абдан маанилүү. Баарын билиңиз, суроолорду бериңиз жана чечим кабыл алыңыз.
• Пайдасы менен кошо тобокелдиктери жөнүндө да кабардар болуңуз.
• Сиз каалаган убакта тесттен баш тартууга укуктуусуз.
• Булар катуу жөнгө салуу жана коопсуздук чаралары менен камсыздалган.

Эгер сиз же сиз тааныган бирөө ушул сыяктуу изилдөөгө катышууну ойлонуп жатса, бул маалымат аларга да пайдалуу болушу мүмкүн. Көбүрөөк маалымат алуу үчүн ар дайым дарыгериңиз менен сүйлөшүңүз.

Клиникалык сыноолор, жаңы дары-дармектер, медициналык изилдөөлөр, маалыматтуу макулдук, дарылоо этаптары, ден соолук жөнүндө маалымат, ыктыярчылык иш