Bolukiluki mpo na nkisi ya sika? Tolobela essai clinique oyo!

Mbala mosusu oyoká bolukiluki oyo ezali kosalema mpo na koluka bankisi ya sika to bankisi ya sika. Ntango mosusu minganga balobelaka mpe makambo yango. Na yango, okoki komituna soki " ba études cliniques " to ``ba études cliniques'' oyo elingi koloba nini. Komitungisa te, tólobela likambo yango na pɛtɛɛ nyonso mpe polele.

Ezalela ya minganga ezali nini?

Na mokuse, komekama ya minganga ezali boyekoli ya bolukiluki ya monganga oyo bato bamipesaka na bolingo na bango moko mpo na kosangana na yango. Yango ezali na ntina mingi mpamba te ezali lolenge bobele moko mpo na balukiluki koyeba na ntembe te soki nkisi ya sika esalaka mpenza mpe soki ezali na likama te mpo na bato.

Ezali na mitindo mingi ya ba études cliniques. Misusu ezali mpo na koluka bamaladi ya sika, mosusu ezali mpo na kopekisa bamaladi, mpe mosusu ezali mpo na koyeba maladi. Kasi lelo tozali kolobela mingi mingi ba études cliniques oyo ezali koluka ba traitements ya sika. Balukiluki ya minganga babengaka mpe maye "bomekoli ya lisalisi." Yango ekoki komeka bankisi ya sika, lolenge nini bankisi oyo ezali naino epesami mpo na kosalisa bamaladi ndenge na ndenge, bisaleli ya sika ya monganga , to bankisi mosusu.

Okoki komituna, "Nani akomipesa mpo na likambo oyo?" Bato mosusu basanganaka mpo bazali na maladi oyo bazali koyekola, na elikya ete bakozwa nkisi ya sika. Mpe ezali mpe na bato ya nzoto kolɔngɔnɔ oyo bazali na maladi moko te, oyo balingi kosalisa basusu mpe kopesa mabɔkɔ mpo siansi ya monganga ekende liboso.

Nini esalemaka liboso ete bábanda kosala ekzamɛ ya minganga?

Kanisa naino, okoki te kaka kopesa bato nkisi ya sika na mbala moko. Ezali na processus moko ya molayi avant wana. Mbala mingi, balandaka makambo oyo:

• Ba tests précliniques: Ba tests cliniques nionso ebandaka na idée ya traitement ya sika (lokola kisi ya sika, combinaison ya ba kisi, to appareil médicale). Ba tests précliniques wana esalemaka na ba laboratoires to na ba niama .
• Protocole ya ba études cliniques : Soki ba tests préliminaires oyo tolobeli likolo elakisaka que traitement ya sika ezali na chance ya kolonga, na sima balukiluki basalaka plan d’action. Yango babengaka yango protocole ya essai clinique. Miango yango ekoki kokesana na mosusu. Kasi, esengeli kokɔtisa ntina ya komekama, bankisi nini bazali komeka, mpe oyo balukiluki bazali kolikya komeka na nsuka ya komekama (ba points d’arrêt ya bomekoli).
• Botali mpe ndingisa ya ba agences ya réglementation lokola FDA :Na mboka lokola Amerika, balukiluki basengeli kozwa ndingisa ya FDA (Food and Drug Administration) yambo ya kobanda bomekoli ya kliniki. Na mboka na biso, esengeli pe ndingisa ya bakonzi oyo etali yango.
• Botali mpe ndingisa ya bibongiseli: Yango esangisi botali ya Likita ya botali ya bibongiseli (IRB) to Komite ya bizaleli malamu ya lopitalo nyonso oyo etali bomekoli ya kliniki. Likambo ya ntina mingi ya komite oyo ezali bokengi mpe makoki ya bato oyo basanganaki na bosambisami.

Kaka nsima ya kozwa ndingisa nyonso wana nde balukiluki bakoki kobanda koluka bato oyo balingi kosangana na yango. Tango mosusu, bako contacter batu oyo basila ko inscrire. Mbala mingi, monganga na yo akoki kutu kotinda yo na ekzamɛ ya minganga.

Soki ozali kokanisa kosangana na ekzamɛ ya minganga, ekipi ya minganga oyo ezali kotambwisa bolukiluki yango ekopesa yo liboso ndimbola mobimba ya makambo oyo ezali kolobela. Na nsima, okoki kozwa ekateli soki olingi kosangana to te. Nzela oyo babengaka yango kozwa `` Consent informé .''

`Consent informé` ezali nini?

Oyo ezali lisolo moko ya ntina mingi. Wana nde esika okoyeba makambo nyonso oyo etali essai clinique. Ekipi ya bolukiluki ekolimbola yo makambo nyonso.

"Consentement informé" ezali kaka signature te. Ezali droit na yo!

Bako lakisa yo "mokanda ya ndingisa oyo eyebisami" mpe bakolimbola yo yango litambe na litambe. Mokanda oyo ezali kolimbola ntina mpe ndenge ya kosambisa na bozindo mpenza. Ezali mpe kolimbola makama mpe matomba nyonso oyo ekoki kobima. Ezali mpe kolimbola ndenge nini mayele ya bolukiluki ekozala mpe nini ezali ba options na yo soki ozali kosangana na essai clinique te. Ezali mpe kolimbola ntango boni bosambisami ekowumela, masengami nini ya bolandi , ba frais nini ekozala na kati, mpe soki okozwa ata lifuti moko. Na nsuka, elobi polele ete kosangana na essai clinique ezali mpenza ya bolingi.

Mokanda yango ekoki koloba ete bosambisami yango ezali "na ndenge ya pwasa." Ezali lokola kobalusa mbongo ya ebende. Yango elingi koloba ete moto nyonso te oyo akosangana na momekano yango nde akozwa lisalisi ya sika, ya komeka. Soki ozali na bokono mpe ozali kosangana na momekano na elikya ya kozwa lisalisi ya sika, yango ezali na ntina koyeba.

Makambo ya mikemike ya bomekoli ya kliniki ekoki ntango mosusu kozala mwa mindondo mpe mpasi mpo na kososola. Na yango, zwá ntango na yo mpe tuná mituna nyonso oyo ozali na yango, mbala mingi ndenge olingi. Formulaire ya `Consent informé` ezali oyo essai clinique ezali.Ezali contrat te entre yo na ba docteurs oyo bazali kosala ba recherches. Soki ozwi ekateli ya kosangana na boyekoli, ekosɛnga otya sinyatili na mokanda yango. Kasi, kotya sinyatili elingi koloba te ete okangami na yango. Ozali na lotomo mobimba ya kobongola makanisi na yo mpe kolongolama na ntango nyonso, ata nsima ya kobanda boyekoli.

Nini esalemaka na ntango ya komekama na minganga?

Mingimingi ezali na biteni minei ya bomekoli ya minganga. Eteni mokomoko ezali na ntina moko boye. Balukiluki balukaka bato ya sika oyo bamipesaka na bolingo na bango moko mpo na eteni mokomoko. Ba phases minei ezali :

• Eteni ya 1: Mbala mingi, yango esɛngaka mwa etuluku moke ya bato (kati na bato 20 tii 100). Ekoki kozala ete bazali bato ya nzoto kolɔngɔnɔ mpe bayebani te ete bazali na maladi yango. Balukiluki basalelaka eteni yango mpo na koyeba dose oyo ebongi ya nkisi yango mpe mpo na koyeba soki nkisi yango ebimisaka ba effets secondaires ya makasi .
• Eteni ya mibale : Yango esangisi bato kati na 100 kino 300. Bango nyonso bazali na maladi moko ya sikisiki. Na eteni oyo, balukiluki batalaka soki nkisi yango esalaka mpenza mpe soki ezali ya sika to ezali na ba effets secondaires ya makasi koleka liboso.
• Eteni ya misato : Eteni oyo ekoki kozala na bato kati na 300 kino 3.000. Wana nde esika balukiluki basalaka ete nkisi oyo bamekaki esalaka mpenza mpe ezali na likama te. Bakoki mpe kokokanisa yango na bankisi oyo ezali. Na mboka lokola Etats-Unis, FDA ezwa mokano soki ekondimela nkisi mpo na bato mingi na kotalaka mbano ya bomekoli oyo ya eteni ya misato.
• Eteni ya minei: Balukiluki bazali kokoba kolandela lisalisi yango ata nsima ya kondimama na FDA. Lokola bankisi mosusu ya sika ezalaka na ba effets secondaires oyo emonanaka kaka nsima ya bato basili kosalela nkisi yango mpo na mwa ntango, balukiluki bazali kokoba koluka ba effets secondaires to mikakatano mosusu.

Nini esalemaka nsima ya komekama na minganga?

Bomekoli ya minganga ekoki kosila mpo na bantina ndenge na ndenge. Na ndakisa, nkisi oyo ezalaki na eteni ya bolukiluki ekoki kozala ete ezwaki ndingisa ya FDA mpe ekómaki mpo na bato mingi. Kasi, ntango mosusu, soki baekzamɛ emonisi ete nkisi yango ezali malamu te ndenge bakanisaki, to eleki malamu te koleka bankisi oyo ezali, bakoki kotika komeka yango liboso ya kosilisa biteni nyonso minei.

Matomba nini ya kosangana na momekano ya kliniki?

Ezali na matomba mingi soki ozali na kati ya ekzamɛ ya minganga. Soki ozali na maladi moko boye:

• Ekoki kozala na libaku ya kozwa bankisi ya sika oyo ekoki kozala malamu koleka bankisi ya lelo.
• Okoki kosala mosala monene mingi mpo na kozwa bikateli na ntina na lisalisi ya bokolongono na yo .
• Okoki kosalisa basusu oyo bazali na bokono lokola yo.

Soki ozali na nzoto kolɔngɔnɔ, okozala na esengo ya kosalisa balukiluki bázwa bankisi ya malamu mpo na bato mosusu.

Makama nini ekoki kobima?

Ba études cliniques ekoki koya na ba risque mosusu. Okoyebisama na ntina ya makama oyo ntango okopesa "ndingisa na yo oyo eyebisami." Kasi, okoki kosɛnga makambo mosusu na ntango nyonso. Soki makama ebongwanaka na tango ya bosambisami, to soki makama ya sika ebimi, bakoyebisa yo. Na nsima, okoki kotalela lisusu soki osengeli kosangana na yango. Makama mosusu oyo ekoki kobima ezali:

• Nkisi yango, oyo ezali naino na eteni ya bolukiluki , ekoki kobimisa ba effets secondaires oyo ekoki kosenga lisalisi ya monganga.
• Momekano oyo ekoki kozwa ntango molai koleka lisalisi ya momeseno mpo na maladi na yo. Na ndakisa, ekoki kozala na ba rendez-vous ya monganga, ba tests, to ba hospitalisations mingi koleka ndenge ezalaka.
• Ba traitements oyo esalemi na ba recherches ekoki kosala te, to ekoki kozala malamu te lokola ba traitements standards.
• Okoki kozwa te lisalisi oyo esalemi na bolukiluki oyo bazali komeka. Okoki kozwa lisalisi ya momesano mpo na bokono na yo, to okoki kotiama na etuluku ya ``placebo'', esika wapi ozali kozwa lisalisi ata moke te.

Mituna nini nasengeli kotuna mpo na bomekoli ya kliniki?

Lokola bato mingi, okoki kozala na mituna mingi na ntina ya komipesa mpo na komekama na minganga. Talá mwa mituna oyo okoki kotuna:

• Mpo na nini boyekoli yango ezali kosalema?
• Nasengeli kosangana na boyekoli oyo ntango boni?
• Soki nazali kozwa lisalisi, ndenge nini bakopesa ngai (lokola pilili, lokola `IV`, lokola `implant`, etc.)?
• Mbala boni ekosɛnga naya? Nasengeli koya wapi?
• Esɛngaka ntango boni mpo na koya mbala moko?
• Nasengeli kofuta eteni moko ya boyekoli oyo? Assurance na ngai ekofuta eloko moko mpo na likambo yango?
• Makama nini ezali na boyekoli oyo? Yango ekosala nini mpo na kolɔngɔnɔ ya nzoto na ngai?
• Nini ekokómela lisalisi na ngai ya monganga soki nasangani te to nalongwe na boyekoli yango?
• Nani azali kokamba lisalisi ya monganga na ngai?
• Nakozwa matomba na boyekoli oyo?
• Soki nkisi yango endimami, nakokoba kozwa yango?
• Soki nazali na ba effets secondaires ya makasi ya traitement, nakoki kotika boyekoli?

Kobanga te kotuna kaka mituna oyo te, kasi nyonso oyo ozali kokanisa.

Nani azali ko assurer sécurité ya ba études cliniques ?

Ba mesures ya sécurité esalemi na processus mobimba ya ba études cliniques pona ko assurer sécurité ya ba participants :

• Ba Conseils de sécurité et suivi ya ba données (DSMBs):Bato yango bazali bato ya mayele na makambo ya minganga. Batalaka ba résultats na boumeli ya épreuve clinique mobimba. Soki bazwi ekateli ete nkisi oyo bazali kolukaluka ezali kosala te to ete ba effets secondaires ezali mabe koleka ndenge bakanisaki, ba tableaux wana ekoki kopekisa nokinoki komekama.
• Bibongiseli ya Leta: Bibongiseli lokola FDA mpe Biro mpo na kobatela bolukiluki ya bato nde etambwisaka mpe etambwisaka baekzamɛ nyonso ya minganga na États-Unis. Ezali mpe bongo mpo na bibongiseli oyo etalelaka makambo ya mibeko na Sri Lanka.
• Ba conseils de revue institutionnel (IRB): Ba conseils oyo, oyo ezali na bisika ya bolukiluki, esengeli kondima bomekoli ya clinique yambo ya kosala yango. Ba conseils wana esala que ba volontaires ba exposer te na ba risque inutiles mpe ba batela sécurité na bango. Mbala mingi, ba IRB esalemaka na bato ya lisanga, bakisa mpe minganga mpe balukiluki oyo bazali na kati ya ekipi ya bolukiluki te.

`Essai clinique randomisé` ezali nini?

Na bomekoli "ya randomisé", balukiluki batiaki ba volontaires na bituluku bikeseni. Etuluku mokomoko ezwaka lisalisi ekeseni. Peut-être bazali komeka traitement standard na traitement expérimental, to ba traitements mibale ya expérimentation. Bazali kotya bituluku yango na bituluku yango na ndenge ya pwasa, lokola kobalusa mbongo ya ebende. Na nsima, bituluku yango ezali ndenge moko. Yango esalaka ete balukiluki báyeba nkisi nini eleki malamu.

Essai clinique décentralisé ezali nini?

Essai clinique décentralisé ezali oyo esika wapi bomekoli esalemaka na bisika ebele, na esika ya kosala kaka moko. Na bonkɔkɔ, komekama ya minganga esɛngaka ete bato oyo bamipesaka na bolingo na bango moko bákende na esika moko boye. Kasi, na bomekoli oyo esalemi na ndenge ya décentralisé, bato oyo bamipesaka na bolingo na bango moko bakoki kosangana kozanga ete básala mibembo. Na ndakisa, okoki kozwa lisalisi na ndako na yo, na centre ya santé oyo ezali pene, to na laboratoire oyo ezali pene.

Nani akoki kosangana na bomekoli ya minganga?

Ba études cliniques ezali na ba guidelines ya qualification . Bayebisaka yo nani akoki mpe akoki kosangana te. Moto nyonso te oyo alingi kozala na essai clinique akoki kosangana. Mabongisi yango ekoki kokesana. Kasi, na motindo ya monene, etali makambo lokola mbula na yo, mobali to mwasi, bokolongono na yo mobimba, lolenge ya bokono oyo ozali na yango, mpe bankisi oyo ozali kozwa sikawa.

Ndenge nini nakoki koyeba makambo oyo etali ba épreuves cliniques?

Ya liboso, sololá na monganga oyo azali kosalisa yo. Ayebi yo mpe maladi na yo, yango wana akoki kopesa toli ya kosala baekzamɛ oyo ebongi mpo na yo. Lolenge mosusu ezali ya kotala ba bases de données ya ba études cliniques na internet. Na ndakisa, okoki kotala base de données oyo Centre national ya Etats-Unis mpo na sango ya biotechnologie ebatelaka. Na Sri Lanka, okoki mpe kozwa makambo oyo etali bolukiluki ya ndenge wana na nzela ya bibongiseli ya bokolongono oyo etali yango.

Ndenge nini komekama na minganga ekeseni na lisalisi ya mbala na mbala?

Bokeseni ezali na lolenge ya lisalisi ya monganga oyo ozali kozwa. Soki ozali na maladi mpe ozali kosangana na ekzamɛ ya minganga, ekipi na yo ya minganga oyo ozali kosala mbala na mbala ekobatela mikakatano na yo ya kolɔngɔnɔ ya nzoto oyo ezali kokoba. Ekipi ya ba études cliniques ekotala kaka nkisi to aparɛyi ya sika oyo bazali komeka. Ekipi ekolanda eyano na yo na lisalisi ya bolukiluki mpe ekosalisa ba effets secondaires nyonso oyo okoki kozala na yango.

Ba études cliniques nde ezo avancé kisi. Soki otali libanda, ekoki komonana lokola ete ezali kaka mpo na siansi. Kasi ezali mpenza mpo na bato oyo basalisaka mpo nkisi ezala malamu koleka. Soki bato oyo bamipesaka na bolingo na bango moko te, balukiluki bakoki koyeba te soki likanisi moko ekokóma mpenza nkisi oyo ezali na likama te mpe oyo ezali malamu.

Komeka mbala moko ekoki kobikisa maladi moko to koluka nkisi oyo ekobikisa bato oyo ekosalisa bato bázala na bomoi molai. Ata soki momekano moko ebimisi matomba oyo bakanisaki te, ekoki kaka komema balukiluki na nzela mosusu mpe kozwa matomba mingi. Kozwa ekateli ya komipesa mpo na komekama na minganga ezali ekateli monene. Soki ozali kokanisa yango, kokakatana te kotuna mituna nyonso oyo ozali na yango, mbala mingi ndenge olingi, tii ntango okoyoka elikia na ekateli na yo.

Message ya Komema na Ndako

Donc, nazali na espoir bozali sikoyo na compréhension ya malamu ya nini ezali ``Essac clinique'' oyo tolobelaki.

• Oyo ezali bolukiluki ya ntina mingi mpo na koluka bankisi ya sika.
• "Consentement informé" na yo ezali na ntina mingi. Yebá makambo nyonso, tuná mituna mpe zwá ekateli.
• Yebá matomba na yango mpe makama oyo ekoki kobima.
• Ozali na lotomo ya kobima na momekano na ntango nyonso.
• Yango ezali na mibeko ya makasi mpe mibeko ya bokengi.

Soki yo to moto moko oyo oyebi azali kokanisa kosangana na boyekoli lokola oyo, makambo yango ekoki kosalisa bango mpe. Solola ntango nyonso na monganga na yo mpo na koyeba makambo mosusu.

` Ba épreuves cliniques, ba kisi ya sika, ba recherches médicales, consentement informé, ba phases ya traitement, information ya santé, mosala ya bolingi