'क्लिनिकल ट्रायल' शब्द कहियो सुनने छी ? शायद अहाँ कोनो सिनेमा मे देखने होयब वा अखबार मे। किछु लोक के ई बड़का, डरावना बात बुझाइत छनि. मुदा असल मे आइ जे दवाई आ इलाज के प्रयोग करैत छी ताहि मे बहुत रास एहन शोध के कारण बनल अछि। हुनका सभक बिना नव-नव, जीवन रक्षक दवाई नहि भेटैत। अस्तु, आइ हम एहि बात पर गप्प करब जे 'क्लिनिकल ट्रायल' की होइत छैक, की होइत छैक, कोना होइत छैक, आ एकर की फायदा आ जोखिम छैक.
सीधा-सीधा कहल जाय त क्लिनिकल ट्रायल की होइत छैक ?
बहुत सरल अछि। क्लिनिकल ट्रायल एकटा मेडिकल रिसर्च स्टडी छै, जेकरा मे स्वयंसेवा करय वाला लोग शामिल छै. इ एकमात्र तरीका छै की इ पता लगाएल जा सकएय की कोनों नव उपचार सचमुच काज करएयत छै आ की इ लोगक कें लेल उपयोग करएय कें लेल सुरक्षित छै.
ई शोध अनेक तरहक बात पर भ सकैत अछि ।
- कोनो नव बीमारी के खोज के तरीका के बारे में।
- बीमार नहि पड़य के एकटा तरीका के बारे मे.
- कोनो नव दवाई, कतेको दवाईक संयोजन, वा नव चिकित्सा उपकरणक विषय मे।
एहि लेख मे हम बेसीतर नव-नव उपचार पर शोध पर गप्प करब। कखनों-कखनों, अहां कें कोनों मेडिकल स्थिति कें कारण, अहां एकर नव इलाज करावा कें तरीका कें रूप मे शामिल हुअ चाहूं. संगहि, स्वस्थ लोक जे बिल्कुल बीमार नहि छथि, स्वयंसेवा सं चिकित्सा विज्ञान कें आगू बढ़ेबा मे मदद करय छै आ दोसर कें मदद करय छै जे बीमार छै.
शोध परियोजना शुरू करबा स पहिने की होइत अछि?
एक बेर मे क्लिनिकल ट्रायल शुरू नहि कैल जा सकैत अछि। ताहि सँ पहिने एकटा लंबा प्रक्रिया अछि। एकरा एहन सोचू जेना रूट पर शोध करब, गाड़ी चेक करब, आ लंबा यात्रा पर जेबा सं पहिने सब किछु तैयार करब.
- प्रीक्लिनिकल टेस्ट : सबटा शोध एकटा विचार स शुरू होइत अछि। अर्थात "ई नव दवाई एहि बीमारी के लेल काज करत" सन विचार। तखन एहि दवाई कें पहिने प्रयोगशाला मे (प्रयोगशाला परीक्षण) आ कखनो काल जानवर मे (पशु पर अध्ययन) परीक्षण कैल जायत छै.
- क्लिनिकल ट्रायल प्रोटोकॉल : यदि प्रारंभिक परीक्षण स॑ पता चलै छै कि नया उपचार म॑ सफलता के संभावना छै, त॑ शोधकर्ता सब तखन॑ बहुत विस्तृत योजना बनाबै छै । एकरा ``प्रोटोकॉल'' कहल जायत छै.एहि मे स्पष्ट रूप सं कहल जेबाक चाही की परीक्षण कियाक कैल जा रहल छै, कोन उपचारक कें परीक्षण कैल जा रहल छै, आ परीक्षण कें अंत मे ``परीक्षण अंतिम बिंदु'' कें की माप कें उम्मीद छै.
- स्वीकृति प्राप्त करब : १.हमर देश मे सेहो, जेना दुनिया के कोनो देश मे, लोक के शामिल करय वाला शोध करय सं पहिने ओहि देश के स्वास्थ्य प्राधिकारी सं (उदाहरण के लेल श्रीलंका मे राष्ट्रीय औषधि नियामक प्राधिकरण - एनएमआरए सन संस्थान सं) आओर शोध करय वाला अस्पताल या संस्थान के कोनो विशेष नैतिक समिति (संस्थागत समीक्षा बोर्ड - आईआरबी या नैतिकता समिति) सं मंजूरी लेबय पड़त. एहि समिति के मुख्य उद्देश्य शोध में भाग लेबय वाला के सुरक्षा आ अधिकार सुनिश्चित करब अछि.
ई सब मंजूरी मिलला के बाद ही शोधकर्ता ऐन्हऽ लोगऽ के खोज शुरू करी सकै छै जे भाग लेबै लेली तैयार होय ।
एकटा बहुत जरूरी बात : सूचित सहमति
अगर अहां कोनो क्लिनिकल ट्रायल मे शामिल होए के बारे मे सोचि रहल छी तं ई सभ सं जरूरी कदम अछि. ई खाली कागज के टुकड़ा नै छै जेकरा पर अहाँ हस्ताक्षर करै छी। ई अहां आओर रिसर्च टीम के बीच विस्तृत चर्चा अछि.
अइ ``सूचित सहमति'' प्रक्रिया कें दौरान, शोध टीम अहां कें सब किछु बतायत छै.
- शोधक उद्देश्य की अछि ?
- अहाँक कोन-कोन इलाज उपलब्ध अछि?
- ई कतेक दिन स चलि रहल अछि?
- अहां कें की जोखिम आ फायदा भ सकएय छै?
- आओर कोन-कोन एहन इलाज अछि जे अहां के भ सकैत अछि जे एहि सं संबंधित नहिं अछि.
- अहाँकेँ किछु खर्च होयत?
- अहां अपन व्यक्तिगत जानकारी कें कोना गोपनीय राखय छी?
अहां कें पढ़य कें लेल इ सबटा जानकारी कें संग एकटा दस्तावेज देल जेतय. ई कनि जटिल भ सकैत अछि, ताहि लेल अहां के कोनो सवाल पूछय सं नहिं डेराउ, चाहे ओ कतबो छोट किएक नहि हो.
मोन राखू, एहि में भाग लेब पूर्णतः स्वैच्छिक अछि . अहां कें कोनों समय, बिना कोनों कारण कें, चाहे अहां साइन अप कें बाद या शोध कें दौरान, अइ अध्ययन सं हटय कें अधिकार छै.
किछ परीक्षण ``यादृच्छिक.'' यानी, ओ यादृच्छिक रूप सं इ तय करएयत छै की अहां कें नव दवा मिलतय या वर्तमान मानक उपचार, जेना सिक्का कें पलटनाय. इहो एहन बात अछि जे अहां के पहिने सं अवगत रहय के चाही.
एक नैदानिक परीक्षण के चरण
आम तौर पर कोनों नया दवाई कें शोध कें चारि मुख्य चरण होयत छै. प्रत्येक चरण कें अलग-अलग उद्देश्य होयत छै, आ प्रत्येक चरण कें लेल नव स्वयंसेवक कें भर्ती कैल जायत छै.
| अवस्था | प्रतिभागी के संख्या एवं प्रकार | मुख्य उद्देश्य |
|---|---|---|
| चरण 1 | एकटा छोट समूह (लगभग 20-100)। सामान्यतः स्वस्थ लोक। | दवाई कें सुरक्षा सुनिश्चित करनाय, उचित खुराक कें खोज करनाय, आ पहिले गंभीर दुष्प्रभावक कें जांच करनाय. |
| चरण 2 | शोध सं संबंधित चिकित्सा संबंधी स्थिति वाला लोकक कनि पैघ समूह (लगभग 100-300) । | इ देखएय कें लेल की इ दवाई सवालक कें बीमारी कें लेल काज करएयत छै (प्रभावशीलता) या नहि. एकरऽ निगरानी भी जारी छै कि नया दुष्प्रभाव सामने आबै छै कि नै । |
| चरण 3 | संबंधित चिकित्सा स्थिति वाला लोगक कें एकटा बहुत पैघ समूह (300-3,000 या ओय सं बेसि)। | दवा के सुरक्षा आ प्रभावकारिता के आगू के पुष्टि। मौजूदा मानक उपचार के साथ तुलना। एहि चरण क परिणाम इ तय करत जे एहि दवाई कए आम जन उपयोग क लेल मंजूरी देल जाएत या नहि। |
| चरण 4 | दवाई के मंजूरी मिलला के बाद हजारों मरीज एकर इस्तेमाल केलनि। | दीर्घकालिक उपयोग कें दौरान पैदा भ सकय वाला समस्याक कें निगरानी, आ दुर्लभ दुष्प्रभावक कें लेल जे पहिने नहि देखल गेल होय, दवा कें बाजार मे आवय कें बाद. |
नैदानिक परीक्षण मे भाग लेवा कें की फायदा आ जोखिम छै?
जेना कोनो चीजक संग होइत छैक, एकर लाभक संग-संग जोखिम सेहो होइत छैक । इ सबटा अहां कें ``सूचित सहमति'' प्रक्रिया कें दौरान समझाएल जेतय.
संभावित लाभ
- नवीनतम उपचारक कें पहुंच : अहां कें नवीनतम उपचार प्राप्त करय कें अवसर भ सकय छै जे एखन तइक सामान्य बाजार मे नहि पहुंचल छै, जे मौजूदा उपचारक सं बेसि सफल भ सकय छै.
- अपन स्वास्थ्य पर बेसि नियंत्रण: अपन स्थिति आ इलाज कें बारे मे बेसि जानूं, आ अपन मेडिकल टीम कें साथ मिलक क काज करूं.
- दोसर कें मदद करनाय : अहां कें भागीदारी भविष्य मे अहां कें समान स्थिति वाला हजारों लोगक कें मदद कयर सकय छै. एकटा स्वस्थ व्यक्ति के रूप में भाग लेला स अहां चिकित्सा विज्ञान के उन्नति में महत्वपूर्ण योगदान द रहल छी।
संभावित जोखिम
- दुष्प्रभाव : नव प्रयोगात्मक उपचारक कें कारण अप्रत्याशित दुष्प्रभाव भ सकएयत छै, जइ कें लेल चिकित्सा उपचार कें आवश्यकता भ सकएयत छै.
- बेसि समय आ प्रतिबद्धता : अहां कें अस्पताल मे बेसि बेर आवय कें होयत, जांच करएय कें पड़एयत छै, आ इलाज कें लेल सामान्य सं बेसि समय त अस्पताल मे रहएय कें जरूरत भ सकएय छै.
- इलाज मे असफलता : नव उपचार अहां कें लेल काज नहि कयर सकएय छै, या वर्तमान मानक उपचार सं कोनों बेहतर नहि भ सकएय छै.
- नव उपचार नहि भेटब : एकटा यादृच्छिक परीक्षण मे, जेना कि हम पहिने चर्चा केने रही, अहाँ केँ नव उपचारक बदला वर्तमान मानक उपचार भेटि सकैत अछि, वा शायद एहन प्लेसबो जाहि मे कोनो सक्रिय दवाई नहि हो ।
किछु प्रश्न अहाँकेँ पूछबाक चाही
क्लिनिकल ट्रायल मे शामिल होबय सं पहिने अहां के बहुत रास सवाल भ सकैत अछि. जे सामान्य बात अछि। एहि ठाम किछ महत्वपूर्ण सवाल अछि जे अहां शोध टीम सं पूछि सकय छी.
- ई शोध कियैक भ' रहल अछि?
- हमरा एहि मे कतेक दिन धरि लागल रहय पड़त?
- यदि हमरा इलाज भ रहल छै त ओकरा कोना देल जेतय (गोली कें रूप मे, आईवी कें रूप मे, या कोनों अन्य तरीका सं)?
- कतेक बेर आबय पड़त। हमरा कतय आबय पड़त?
- एक बेर ओतय पहुँचय मे कतेक समय लगैत अछि?
- की एहि शोध मे हमरा कोनो चीजक पाइ देबय पड़त?
- की जोखिम छै? हमर स्वास्थ्य पर कोन तरहक असर पड़ि सकैत छल।
- जँ हम एहि मे नहि जुड़ब वा आधा रास्ता मे चलि जायब त हमर नियमित चिकित्सा देखभाल के की होयत?
- हमर मेडिकल केयर के जिम्मेदारी के अछि?
- की हमरा एहि शोधक परिणामक जानकारी देल जायत?
- यदि इ इलाज सफल आ मंजूरी भेट गेल त की हम एकरा जारी राखय सकय छी?
- यदि हमरा गंभीर दुष्प्रभाव होयत छै त की हम अध्ययन सं हटि सकय छी?
क्लिनिकल ट्रायल आ नियमित उपचार मे की अंतर छै?
ई एहन बात अछि जाहि पर बहुत लोक भ्रमित छथि। यदि अहां कोनों चिकित्सा स्थिति कें कारण क्लिनिकल परीक्षण मे भाग ल रहल छी, त अहां कें सामान्य स्वास्थ्य समस्याक (जैना, मधुमेह, उच्च रक्तचाप) कें देखभाल अहां कें नियमित डॉक्टर आ मेडिकल टीम कें द्वारा जारी रहतय.
क्लिनिकल ट्रायल केरऽ प्रभारी टीम केवल परीक्षण करलऽ जाय रहलऽ नया दवाई या इलाज प॑ ध्यान केंद्रित करै छै । ओ नव इलाज कें प्रति अहां कें शरीर कें प्रतिक्रिया कें निगरानी करएयत छै आ कोनों दुष्प्रभाव कें इलाज करएयत छै जे भ सकएयत छै. मतलब दूटा मेडिकल टीम सं अहां के देखभाल मिलत.
अंततः क्लिनिकल ट्रायल ओ इंजन अछि जे मेडिकल साइंस कए आगू बढ़बैत अछि । बाहरी दुनिया क॑ ई सब विज्ञान जैसनऽ लगै छै, लेकिन ओकरऽ दिल म॑ ऐन्हऽ लोग छै जे चिकित्सा उपचार म॑ सुधार म॑ मदद करै म॑ स्वयंसेवक के काम करै छै । हुनका सब के बिना शोधकर्ता कहियो ई तय नै क सकैत छल जे कोनो नव दवाई सुरक्षित अछि या प्रभावी।
टेक-होम मैसेज
- चिकित्सा विज्ञान केरऽ उन्नति लेली नैदानिक परीक्षण या चिकित्सा अनुसंधान बहुत जरूरी छै ।
- सहभागिता पूर्णतः स्वैच्छिक अछि , आ अहाँ के कोनो समय वापसी के अधिकार अछि |
- सूचित सहमति एकटा बहुत महत्वपूर्ण प्रक्रिया छै जे अहां कें सुरक्षा करएयत छै. जे सब सवाल अछि से पूछू आ जवाब दियौ।
- हर शोध केरऽ संभावित फायदा के साथ-साथ जोखिम भी होय छै, आरू ई सब के बारे म॑ अच्छा तरह स॑ जानना जरूरी छै ।
- प्रतिभागियक कें सुरक्षा सुनिश्चित करय कें लेल सख्त नियम आ निगरानी प्रक्रिया लागू छै.
- यदि अहां कोनों क्लिनिकल ट्रायल मे शामिल हुअ कें बारे मे सोच रहल छी त इ बहुत जरूरी छै की पहिले अहां अपन डॉक्टर सं अइ बारे मे बात करूं.
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