Шинэ эмийн судалгаа байна уу? Энэ клиник туршилтын талаар ярилцъя!

Та шинэ эм эсвэл шинэ эмчилгээ олохын тулд хийгдэж буй судалгааны талаар сонссон байх. Заримдаа эмч нар эдгээр зүйлсийн талаар бас ярьдаг. Тиймээс та эдгээр " клиник туршилтууд " эсвэл "клиник туршилтууд" юу гэсэн үг болохыг гайхаж байж магадгүй юм. Санаа зоволтгүй, энэ талаар энгийн бөгөөд тодорхой ярилцъя.

Эмнэлзүйн туршилт гэж юу вэ?

Энгийнээр хэлбэл, клиник туршилт гэдэг нь хүмүүс сайн дураараа оролцдог анагаах ухааны судалгаа юм. Энэ нь маш чухал юм, учир нь энэ нь судлаачид шинэ эмчилгээ үнэхээр үр дүнтэй эсэхийг, хүмүүст аюулгүй эсэхийг баттай мэдэх цорын ганц арга зам юм.

Эмнэлзүйн хэд хэдэн төрөл байдаг. Зарим нь шинэ өвчин илрүүлэх, зарим нь өвчнөөс урьдчилан сэргийлэх, зарим нь өвчнийг оношлох тухай байдаг. Гэхдээ өнөөдөр бид ихэвчлэн шинэ эмчилгээ хайж буй эмнэлзүйн туршилтуудын талаар ярьж байна. Анагаах ухааны судлаачид эдгээрийг "эмчилгээний туршилт" гэж нэрлэдэг. Эдгээр нь шинэ эм, одоо байгаа эмийг өөр өөр өвчнийг эмчлэхэд хэрхэн өгч байгаа, шинэ эмнэлгийн хэрэгсэл эсвэл бусад эмчилгээг туршиж үзэх боломжтой.

Та "Үүнд хэн сайн дураараа оролцох вэ?" гэж гайхаж байж магадгүй юм. Зарим хүмүүс шинэ эмчилгээ олохын тулд судалж буй өвчнийхөө улмаас оролцдог. Мөн ямар ч өвчингүй, бусдад туслах, анагаах ухааны шинжлэх ухааны хөгжилд хувь нэмэр оруулахыг хүсдэг эрүүл хүмүүс ч бас байдаг.

Эмнэлзүйн туршилт эхлэхээс өмнө юу болдог вэ?

Үүнийг бодоод үз дээ, та хүмүүст нэг дор шинэ эм өгч чадахгүй. Үүнээс өмнө томоохон үйл явц явагддаг. Ихэвчлэн дараах алхмуудыг дагадаг:

• Эмнэлзүйн өмнөх туршилтууд: Эмнэлзүйн туршилт бүр шинэ эмчилгээний санаанаас эхэлдэг (жишээлбэл, шинэ эм, эмийн хослол эсвэл эмнэлгийн хэрэгсэл). Эдгээр эмнэлзүйн өмнөх туршилтуудыг лабораторид эсвэл амьтан дээр хийдэг.
• Клиникийн туршилтын протокол: Хэрэв дээр дурдсан урьдчилсан туршилтууд нь шинэ эмчилгээ амжилттай болох магадлалтай болохыг харуулсан бол судлаачид үйл ажиллагааны төлөвлөгөө боловсруулдаг. Үүнийг клиник туршилтын протокол гэж нэрлэдэг. Эдгээр төлөвлөгөө нь бие биенээсээ хамааран өөр өөр байж болно. Гэсэн хэдий ч тэдгээрт туршилтын зорилго, ямар эмчилгээг туршиж байгаа, судлаачид туршилтын төгсгөлд юуг хэмжихийг хүсч байгаагаа (туршилтын төгсгөлийн цэгүүд) багтаасан байх ёстой.
• FDA зэрэг зохицуулах байгууллагуудаас хянаж, зөвшөөрөл авах:Америк шиг оронд судлаачид клиник туршилтаа эхлүүлэхийн өмнө FDA (Хүнс, эмийн захиргаа)-аас зөвшөөрөл авах ёстой. Манай улсад мөн холбогдох байгууллагуудаас зөвшөөрөл авах шаардлагатай.
• Байгууллагын хяналт ба зөвшөөрөл: Үүнд клиник туршилтад оролцсон аливаа эмнэлгийн Байгууллагын хяналт шалгалтын зөвлөл (IRB) эсвэл Ёс зүйн хорооны хяналт багтана. Энэхүү хорооны гол анхаарал нь туршилтад оролцогчдын аюулгүй байдал, эрх юм.

Эдгээр бүх зөвшөөрлийг авсны дараа л судлаачид оролцох хүсэлтэй хүмүүсийг хайж эхлэх боломжтой. Заримдаа тэд аль хэдийн бүртгүүлсэн хүмүүстэй холбоо барьдаг. Ихэнх тохиолдолд таны эмч таныг клиник туршилтад хамруулж магадгүй юм.

Хэрэв та клиник туршилтад оролцох талаар бодож байгаа бол судалгааг зохицуулж буй эмнэлгийн баг эхлээд танд юуны тухай болохыг бүрэн тайлбарлах болно. Дараа нь та оролцох эсэхээ шийдэж болно. Энэ үйл явцыг " Мэдээлэлтэй зөвшөөрөл авах" гэж нэрлэдэг.

'Мэдээлэлтэй зөвшөөрөл' гэж юу вэ?

Энэ бол маш чухал яриа. Энд та клиник туршилтын талаарх бүрэн мэдээллийг авах болно. Судалгааны баг танд бүх зүйлийг тайлбарлах болно.

"Мэдээлэлтэй зөвшөөрөл" гэдэг нь зүгээр нэг гарын үсэг биш. Энэ бол таны эрх!

Тэд танд "мэдээлэлтэй зөвшөөрлийн баримт бичиг" үзүүлж, алхам алхмаар тайлбарлах болно. Энэхүү баримт бичигт туршилтын зорилго, журмыг маш дэлгэрэнгүй тайлбарласан болно. Мөн болзошгүй эрсдэл, ашиг тусыг тайлбарласан болно. Мөн судалгааны аргууд юу байх, хэрэв та клиник туршилтад оролцохгүй бол ямар сонголтууд байгааг тайлбарласан болно. Мөн туршилт хэр удаан үргэлжлэх, дараагийн арга хэмжээний шаардлага, ямар зардал гарах, та ямар нэгэн нөхөн төлбөр авах эсэх талаар тайлбарласан болно. Эцэст нь, клиник туршилтад оролцох нь бүрэн сайн дурынх гэдгийг тодорхой заасан болно.

Уг товхимолд туршилтыг "санамсаргүй байдлаар" гэж бичсэн байж магадгүй. Энэ нь зоос эргүүлэхтэй адил юм. Энэ нь туршилтад оролцсон хүн бүр шинэ, туршилтын эмчилгээ хийлгэхгүй гэсэн үг юм. Хэрэв та өвчтэй бөгөөд шинэ эмчилгээ хийлгэх найдвараар туршилтад нэгдэж байгаа бол үүнийг мэдэх нь чухал юм.

Клиникийн туршилтын дэлгэрэнгүй мэдээлэл заримдаа жаахан төвөгтэй, ойлгоход хэцүү байж болно. Тиймээс цаг заваа гаргаад, асуултаа хүссэнээрээ хэдэн ч удаа асуугаарай. 'Мэдээлэлтэй Зөвшөөрөл' маягт нь клиник туршилтын гол утга учир юм.Энэ бол та болон судалгаа хийж буй эмч нарын хооронд байгуулсан гэрээ биш юм. Хэрэв та судалгаанд хамрагдахаар шийдсэн бол уг баримт бичигт гарын үсэг зурах шаардлагатай болно. Гэсэн хэдий ч гарын үсэг зурсан нь та үүнийг биелүүлэх үүрэгтэй гэсэн үг биш юм. Та судалгаа эхэлснээс хойш ч гэсэн хүссэн үедээ бодлоо өөрчилж, татгалзах бүрэн эрхтэй.

Эмнэлзүйн туршилтын үеэр юу болдог вэ?

Эмнэлзүйн туршилтын дөрвөн үе шат байдаг. Үе шат бүр тодорхой зорилготой байдаг. Судлаачид үе шат бүрт шинэ сайн дурын ажилтнуудыг хайж байдаг. Дөрвөн үе шат нь:

• 1-р үе шат: Энэ нь ихэвчлэн цөөн тооны хүмүүсийг (20-100 хооронд) хамардаг. Тэд ямар ч эрүүл мэндийн асуудалгүй эрүүл хүмүүс байх магадлалтай. Судлаачид энэ үе шатыг эмийн зохих тунг тодорхойлох, эмчилгээ нь ямар нэгэн ноцтой гаж нөлөө үзүүлдэг эсэхийг харахын тулд ашигладаг.
• 2-р үе шат: Үүнд 100-300 хүн хамрагдана. Тэд бүгд тодорхой өвчинтэй. Энэ үе шатанд судлаачид эмчилгээ үнэхээр үр дүнтэй байгаа эсэхийг, шинээр хэрэглэж байгаа эсэхийг эсвэл өмнөхөөсөө илүү ноцтой гаж нөлөөтэй эсэхийг харахыг хичээдэг.
• 3-р үе шат: Энэ үе шатанд 300-3000 хүн хамрагдаж болно. Энэ үе шатанд судлаачид туршилтын эмчилгээ үнэхээр үр дүнтэй, аюулгүй эсэхийг баталгаажуулдаг. Тэд мөн үүнийг одоо байгаа эмчилгээтэй харьцуулж болно. АНУ зэрэг улсад FDA нь энэхүү 3-р үе шатны туршилтын үр дүнд үндэслэн илүү олон хүнд эмчилгээг батлах эсэхийг шийддэг.
• 4-р үе шат: Судлаачид FDA-аас батлагдсаны дараа ч эмчилгээг үргэлжлүүлэн хянаж байдаг. Зарим шинэ эмчилгээ нь хүмүүс эмийг хэсэг хугацаанд хэрэглэсний дараа л илэрдэг гаж нөлөөтэй байдаг тул судлаачид гаж нөлөө эсвэл бусад асуудлыг хайж олсоор байдаг.

Эмнэлзүйн туршилтын дараа юу болох вэ?

Эмнэлзүйн туршилт янз бүрийн шалтгааны улмаас дуусч болно. Жишээлбэл, судалгааны шатандаа явж байсан эмчилгээ нь FDA-ийн зөвшөөрлийг авч, илүү олон хүнд хүртээмжтэй болсон байж магадгүй юм. Гэсэн хэдий ч заримдаа шинжилгээгээр эмчилгээ нь хүлээгдэж байснаас үр дүнтэй биш эсвэл одоо байгаа эмчилгээнээс илүү сайн биш болохыг харуулсан бол бүх дөрвөн үе шатыг дуусгахаас өмнө эмнэлзүйн туршилтыг зогсоож болно.

Эмнэлзүйн туршилтад нэгдэхийн давуу талууд юу вэ?

Эмнэлзүйн туршилтад оролцох нь хэд хэдэн давуу талтай. Хэрэв та тодорхой өвчнөөр шаналж байгаа бол:

• Одоогийн эмчилгээнээс илүү үр дүнтэй байж болох шинэ эмчилгээ авах боломж гарч ирж магадгүй юм.
• Та эрүүл мэндийн тусламж үйлчилгээнийхээ талаар шийдвэр гаргахад илүү идэвхтэй үүрэг гүйцэтгэж чадна.
• Та өөртэйгөө адилхан өвчтэй хүмүүст тусалж чадна.

Хэрэв та эрүүл бол судлаачдад бусдад илүү сайн эмчилгээ олоход нь туслах баяр баясгаланг мэдрэх болно.

Эрсдэлүүд юу вэ?

Клиникийн туршилтууд тодорхой эрсдэлтэй байж болно. Та "мэдээлэлтэй зөвшөөрөл" өгөхдөө эдгээр эрсдэлийн талаар танд мэдэгдэх болно. Гэсэн хэдий ч та хүссэн үедээ нэмэлт мэдээлэл авахыг хүсч болно. Хэрэв туршилтын явцад эрсдэл өөрчлөгдвөл эсвэл шинэ эрсдэл гарч ирвэл танд тэдгээрийн талаар мэдэгдэх болно. Дараа нь та оролцох эсэхээ дахин бодож болно. Боломжит зарим эрсдэлд дараахь зүйлс орно.

• Судалгааны шатандаа явж байгаа уг эмчилгээ нь эмнэлгийн тусламж шаардлагатай гаж нөлөө үүсгэж болзошгүй.
• Энэ шинжилгээ нь таны өвчний ердийн эмчилгээнээс удаан хугацаа шаардаж магадгүй. Жишээлбэл, эмчийн үзлэг, шинжилгээ эсвэл эмнэлэгт хэвтэх хугацаа ердийнхөөс илүү байж болно.
• Судалгаанд суурилсан эмчилгээ үр дүнгүй байж магадгүй, эсвэл стандарт эмчилгээ шиг сайн биш байж магадгүй.
• Та шинжилгээнд хамрагдаж буй судалгаанд суурилсан эмчилгээг авахгүй байж магадгүй. Та өөрийн өвчний стандарт эмчилгээг авах эсвэл огт эмчилгээ хийлгэхгүй "плацебо" бүлэгт хуваарилж магадгүй.

Эмнэлзүйн туршилтын талаар би ямар асуулт асуух ёстой вэ?

Олон хүмүүсийн нэгэн адил танд клиник туршилтад сайн дураараа оролцох талаар олон асуулт байж магадгүй юм. Та дараах асуултуудыг асууж болно.

• Энэ судалгааг яагаад хийж байгаа вэ?
• Энэ судалгаанд хэр удаан оролцох шаардлагатай вэ?
• Хэрэв би эмчилгээ хийлгэж байгаа бол яаж өгөх вэ (эм, судсаар, суулгац гэх мэт)?
• Би хэдэн удаа ирэх ёстой вэ? Хаашаа ирэх ёстой вэ?
• Нэг удаа ирэхэд хэр хугацаа шаардагдах вэ?
• Энэ судалгааны аль нэг хэсгийг би төлөх шаардлагатай юу? Миний даатгал үүнийг ямар нэгэн байдлаар хариуцах уу?
• Энэ судалгааны эрсдэл юу вэ? Энэ нь миний эрүүл мэндэд хэрхэн нөлөөлөх вэ?
• Хэрэв би судалгаанд оролцохгүй эсвэл татгалзвал миний эмчилгээнд юу тохиолдох вэ?
• Миний эмнэлгийн тусламж үйлчилгээг хэн хариуцах вэ?
• Энэ судалгаанаас би ямар нэгэн үр дүн авах уу?
• Хэрэв эмчилгээг зөвшөөрвөл би үргэлжлүүлэн хийлгэх үү?
• Хэрэв эмчилгээнээс ноцтой гаж нөлөө илэрвэл би судалгаанаас гарч болох уу?

Зөвхөн эдгээр асуултуудыг төдийгүй, бодож байгаа бүхнээ асуухаас бүү ай.

Эмнэлзүйн туршилтын аюулгүй байдлыг хэн хангадаг вэ?

Оролцогчдын аюулгүй байдлыг хангахын тулд клиник туршилтын явцад дараах аюулгүй байдлын арга хэмжээг хэрэгжүүлсэн:

• Өгөгдлийн аюулгүй байдал ба хяналтын самбарууд (DSMBs):Эдгээр нь эмнэлгийн мэргэжилтнүүдээс бүрддэг. Тэд клиник туршилтын туршид үр дүнг хянадаг. Хэрэв тэд судалж буй эмчилгээ үр дүнгүй эсвэл гаж нөлөө нь хүлээгдэж байснаас илүү муу гэж үзвэл эдгээр зөвлөлүүд туршилтыг хурдан зогсоож чадна.
• Засгийн газрын агентлагууд: Хүнс, эмийн захиргаа, Хүний судалгааны хамгаалалтын алба зэрэг агентлагууд АНУ-д бүх эмнэлзүйн туршилтыг зохицуулж, хянадаг. Шри Ланкийн зохицуулах агентлагуудын хувьд ч мөн адил.
• Байгууллагын хяналтын зөвлөлүүд (БХЗ): Судалгааны байршилд байрладаг эдгээр зөвлөлүүд нь клиник туршилтыг явуулахаас өмнө батлах ёстой. Эдгээр зөвлөлүүд нь сайн дурын ажилтнуудыг шаардлагагүй эрсдэлд өртөхгүй байх, тэдний аюулгүй байдлыг хамгаалахыг баталгаажуулдаг. БХЗ нь ихэвчлэн олон нийтийн гишүүд, мөн судалгааны багийн гишүүн биш эмч, судлаачдаас бүрддэг.

"Санамсаргүй клиник туршилт" гэж юу вэ?

"Санамсаргүй" туршилтаар судлаачид сайн дурынхныг өөр өөр бүлэгт хуваадаг. Бүлэг бүр өөр өөр эмчилгээ авдаг. Магадгүй тэд туршилтын эмчилгээ эсвэл хоёр туршилтын эмчилгээ ашиглан стандарт эмчилгээг туршиж байгаа байх. Бүлгүүдийг зоос шидэхтэй адил санамсаргүй байдлаар эдгээр бүлэгт оруулдаг. Дараа нь бүлгүүд адилхан болдог. Энэ нь судлаачдад аль эмчилгээ хамгийн сайн болохыг тодорхойлоход хялбар болгодог.

Төвлөрсөн бус клиник туршилт гэж юу вэ?

Төвлөрсөн бус клиник туршилт гэдэг нь туршилтыг зөвхөн нэг биш, харин олон газарт явуулдаг туршилт юм. Уламжлал ёсоор клиник туршилтад сайн дурынхан тодорхой газар руу явах шаардлагатай байдаг. Гэсэн хэдий ч төвлөрсөн бус туршилтад сайн дурынхан аялах шаардлагагүйгээр оролцож болно. Жишээлбэл, та гэртээ, ойролцоох эрүүл мэндийн төв эсвэл ойролцоох лабораторид эмчилгээ хийлгэж болно.

Эмнэлзүйн туршилтад хэн оролцож болох вэ?

Клиникийн туршилтууд нь хамрагдах эрхийн удирдамжтай байдаг. Тэд хэн оролцож болох, хэн оролцож болохгүйг танд хэлж өгдөг. Клиникийн туршилтад оролцохыг хүссэн хүн бүр оролцож чадахгүй. Эдгээр удирдамжууд нь харилцан адилгүй байж болно. Гэхдээ ерөнхийдөө эдгээр нь таны нас, хүйс, ерөнхий эрүүл мэнд, өвчний төрөл, одоо авч байгаа эмчилгээ зэрэг зүйлсээс хамаарна.

Эмнэлзүйн туршилтуудын талаар хэрхэн мэдэх вэ?

Эхлээд эмчлэгч эмчтэйгээ ярилц. Тэр таныг болон таны өвчнийг мэддэг тул танд тохирох шинжилгээг санал болгож чадна. Өөр нэг арга бол клиник туршилтын мэдээллийн санг онлайнаар үзэх явдал юм. Жишээлбэл, та АНУ-ын Биотехнологийн мэдээллийн үндэсний төвийн хадгалдаг мэдээллийн санг үзэж болно. Шри Ланкад та ийм судалгааны талаарх мэдээллийг холбогдох эрүүл мэндийн байгууллагуудаас олж болно.

Эмнэлзүйн туршилт нь ердийн эмчилгээнээс юугаараа ялгаатай вэ?

Ялгаа нь таны авч буй эмнэлгийн тусламж үйлчилгээний төрөлд оршино. Хэрэв та өвдөж, клиник туршилтад оролцвол таны байнгын эмнэлгийн баг таны эрүүл мэндийн асуудлыг шийдвэрлэх болно. Клиникийн туршилтын баг зөвхөн туршиж буй шинэ эм эсвэл төхөөрөмж дээр анхаарлаа төвлөрүүлэх болно. Баг нь таны судалгааны эмчилгээнд үзүүлэх хариу үйлдлийг хянаж, танд илэрч болзошгүй аливаа гаж нөлөөг эмчлэх болно.

Эмнэлзүйн туршилтууд нь анагаах ухааныг урагшлуулдаг зүйл юм. Гаднаас нь харахад энэ бүхэн шинжлэх ухааны тухай мэт санагдаж болох ч үнэндээ энэ нь анагаах ухааныг сайжруулахад тусалдаг хүмүүсийн тухай юм. Сайн дурын ажилтнуудгүйгээр судлаачид санаа нь үнэхээр аюулгүй, үр дүнтэй эмчилгээ болох эсэхийг мэдэхгүй.

Ганц туршилтаар өвчнийг эмчлэх эсвэл хүмүүсийг урт наслахад туслах шинэлэг эмчилгээг олох боломжтой. Хэдийгээр туршилт нь хүлээгдэж буй үр дүнг өгөхгүй байсан ч судлаачдыг өөр чиглэлд хөтөлж, илүү амжилттай үр дүнд хүрэх боломжтой. Эмнэлзүйн туршилтад сайн дураараа оролцохоор шийдэх нь том шийдвэр юм. Хэрэв та энэ талаар бодож байгаа бол шийдвэртээ итгэлтэй болтол хүссэн асуултаа хэдэн ч удаа асуухаас бүү эргэлзээрэй.

Гэртээ авч явах мессеж

Тиймээс бидний ярилцсан "Клиникийн туршилт" гэж юу болохыг та одоо илүү сайн ойлгосон гэж найдаж байна.

• Энэ нь шинэ эмчилгээг олоход зайлшгүй шаардлагатай судалгаа юм.
• Таны "Мэдээлэлтэй зөвшөөрөл" маш чухал. Бүх зүйлийг мэдэж, асуулт асууж, шийдвэр гарга.
• Эрсдэлээс гадна ашиг тусын талаар мэдэж байх хэрэгтэй.
• Та хүссэн үедээ шалгалтаас татгалзах эрхтэй.
• Эдгээр нь хатуу зохицуулалт, аюулгүй байдлын арга хэмжээнд хамаарна.

Хэрэв та эсвэл таны таньдаг хэн нэгэн ийм судалгаанд оролцох талаар бодож байгаа бол энэ мэдээлэл тэдэнд ч бас тустай байж магадгүй юм. Дэлгэрэнгүй мэдээлэл авахыг хүсвэл эмчтэйгээ үргэлж ярилцаарай.

` Клиникийн туршилтууд, шинэ эмүүд, анагаах ухааны судалгаа, мэдээлэлтэй зөвшөөрөл, эмчилгээний үе шатууд, эрүүл мэндийн мэдээлэл, сайн дурын ажил