Forskning på et nytt legemiddel? La oss snakke om denne kliniske studien!

Du har sikkert hørt om forskning som gjøres for å finne nye medisiner eller nye behandlinger. Noen ganger snakker leger også om disse tingene. Så du lurer kanskje på hva disse « kliniske studiene » eller «kliniske studier» betyr. Ikke bekymre deg, la oss snakke om dette enkelt og tydelig.

Hva er en klinisk studie?

Enkelt sagt er en klinisk studie en medisinsk forskningsstudie der folk frivillig deltar. Dette er svært viktig fordi det er den eneste måten forskere kan vite sikkert om en ny behandling virkelig fungerer og om den er trygg for folk.

Det finnes flere typer kliniske studier. Noen handler om å finne nye sykdommer, noen handler om å forebygge sykdommer, og noen handler om å diagnostisere sykdommer. Men i dag snakker vi stort sett om kliniske studier som ser etter nye behandlinger. Medisinske forskere kaller også disse «behandlingsstudier». Disse kan teste nye legemidler, hvordan eksisterende legemidler gis for å behandle forskjellige sykdommer, nytt medisinsk utstyr eller andre behandlinger.

Du lurer kanskje på: «Hvem ville melde seg frivillig til dette?» Noen deltar fordi de har sykdommen som studeres, i håp om å finne en ny behandling. Og det finnes også friske mennesker som ikke har noen sykdom, som ønsker å hjelpe andre og bidra til utviklingen av medisinsk vitenskap.

Hva skjer før en klinisk studie starter?

Tenk på det, du kan ikke bare gi folk en ny medisin på én gang. Det er en lang prosess før det. Vanligvis følges disse trinnene:

• Prekliniske tester: Enhver klinisk studie starter med en idé til en ny behandling (som et nytt legemiddel, en kombinasjon av legemidler eller et medisinsk utstyr). Disse prekliniske testene utføres i laboratorier eller på dyr .
• Protokoll for klinisk studie : Hvis de foreløpige testene nevnt ovenfor viser at den nye behandlingen har en sjanse til å lykkes, lager forskerne en handlingsplan. Dette kalles en protokoll for klinisk studie. Disse planene kan variere fra plan til plan. De bør imidlertid inkludere formålet med studien, hvilke behandlinger som testes og hva forskerne håper å måle ved studiens slutt (endepunkter).
• Gjennomgang og godkjenning fra reguleringsorganer som FDA :I et land som Amerika må forskere innhente godkjenning fra FDA (Food and Drug Administration) før de starter en klinisk studie. I vårt land kreves det også godkjenning fra relevante myndigheter.
• Institusjonell vurdering og godkjenning: Dette innebærer vurdering av den institusjonelle vurderingsnemnda (IRB) eller etikkomiteen ved ethvert sykehus som er involvert i den kliniske studien. Hovedfokuset til denne komiteen er deltakernes sikkerhet og rettigheter i studien.

Først etter at alle disse godkjenningene er mottatt, kan forskere begynne å lete etter personer som er villige til å delta. Noen ganger vil de kontakte personer som allerede har registrert seg. I mange tilfeller kan legen din til og med henvise deg til en klinisk studie.

Hvis du vurderer å delta i en klinisk studie, vil det medisinske teamet som koordinerer forskningen først gi deg en fullstendig forklaring på hva den handler om. Deretter kan du bestemme deg for om du vil delta eller ikke. Denne prosessen kalles å innhente « informert samtykke ».

Hva er «informert samtykke»?

Dette er en veldig viktig samtale. Det er her du får vite alle detaljene om den kliniske studien. Forskningsteamet vil forklare alt for deg.

«Informert samtykke» er ikke bare en signatur. Det er din rett!

De vil vise deg et «informert samtykkedokument» og forklare det trinn for trinn. Dette dokumentet forklarer formålet og prosedyren for studien i detalj. Det forklarer også eventuelle risikoer og fordeler. Det forklarer også hva forskningsmetodene vil være og hvilke alternativer du har hvis du ikke deltar i den kliniske studien. Det forklarer også hvor lenge studien vil vare, hvilke oppfølgingskrav som er, hvilke kostnader som vil være involvert, og om du vil motta noen kompensasjon. Til slutt slår det tydelig fast at deltakelse i den kliniske studien er helt frivillig.

Brosjyren kan si at studien er «randomisert». Det er som å kaste en mynt. Dette betyr at ikke alle som deltar i studien vil få den nye, eksperimentelle behandlingen. Hvis du har en sykdom og deltar i studien i håp om å få en ny behandling, er dette viktig å vite.

Detaljer om kliniske studier kan noen ganger være litt kompliserte og vanskelige å forstå. Så ta deg god tid og still spørsmål du måtte ha, så mange ganger du vil. «Informert samtykke»-skjemaet er det hele handler om i den kliniske studien .Det er ikke en kontrakt mellom deg og legene som utfører forskningen. Hvis du bestemmer deg for å delta i studien, må du signere dokumentet. Signering betyr imidlertid ikke at du er bundet av det. Du har full rett til å ombestemme deg og trekke deg når som helst, selv etter at studien har startet.

Hva skjer under en klinisk studie?

Det er vanligvis fire faser i en klinisk studie. Hver fase har et spesifikt formål. Forskere ser etter nye frivillige til hver fase. De fire fasene er:

• Fase 1: Dette involverer vanligvis en liten gruppe mennesker (mellom 20 og 100). De er sannsynligvis friske mennesker uten kjente medisinske tilstander. Forskere bruker denne fasen til å bestemme riktig dosering av legemidlet og for å se om behandlingen forårsaker alvorlige bivirkninger .
• Fase 2: Dette involverer mellom 100 og 300 personer. Alle har en spesifikk sykdom. I denne fasen ser forskerne på om behandlingen virkelig fungerer, og om den er ny eller har mer alvorlige bivirkninger enn før.
• Fase 3: Denne fasen kan involvere mellom 300 og 3000 personer. Det er her forskerne forsikrer seg om at den eksperimentelle behandlingen faktisk fungerer og er trygg. De kan også sammenligne den med eksisterende behandlinger. I et land som USA bestemmer FDA om de skal godkjenne behandlingen for flere personer basert på resultatene fra denne fase 3-studien.
• Fase 4: Forskere fortsetter å overvåke behandlingen selv etter at den er godkjent av FDA. Fordi noen nye behandlinger har bivirkninger som først blir tydelige etter at folk har brukt legemidlet en stund, fortsetter forskere å se etter bivirkninger eller andre problemer.

Hva skjer etter en klinisk studie?

En klinisk studie kan avsluttes av en rekke årsaker. For eksempel kan en behandling som var i forskningsfasen ha fått FDA-godkjenning og blitt tilgjengelig for flere personer. Men noen ganger, hvis testene viser at behandlingen ikke er så effektiv som forventet, eller ikke er bedre enn eksisterende behandlinger, kan den kliniske studien stoppes før alle fire fasene er fullført.

Hva er fordelene med å delta i en klinisk studie?

Det er flere fordeler med å delta i en klinisk studie. Hvis du lider av en bestemt sykdom:

• Det kan være en mulighet til å motta nye behandlinger som kan være mer effektive enn nåværende behandlinger.
• Du kan spille en mer aktiv rolle i å ta avgjørelser om helsehjelpen din.
• Du kan hjelpe andre som har samme sykdom som deg.

Hvis du er frisk, vil du ha gleden av å hjelpe forskere med å finne bedre behandlinger for andre.

Hva er risikoene?

Kliniske studier kan medføre visse risikoer. Du vil bli informert om disse risikoene når du gir ditt «informerte samtykke». Du kan imidlertid be om mer informasjon når som helst. Hvis risikoene endrer seg under studien, eller hvis nye risikoer dukker opp, vil du bli informert. Du kan deretter vurdere om du vil delta. Noen av de mulige risikoene inkluderer:

• Behandlingen, som fortsatt er i forskningsfasen , kan forårsake bivirkninger som kan kreve medisinsk behandling.
• Denne testen kan ta lengre tid enn vanlig behandling for tilstanden din. For eksempel kan det være flere legetimer, tester eller sykehusinnleggelser enn vanlig.
• Forskningsbaserte behandlinger fungerer kanskje ikke, eller de er kanskje ikke like gode som standardbehandlinger.
• Du får kanskje ikke den forskningsbaserte behandlingen som testes. Du kan få den vanlige behandlingen for tilstanden din, eller du kan bli plassert i en «placebo»-gruppe, der du ikke får noen behandling i det hele tatt.

Hvilke spørsmål bør jeg stille om en klinisk studie?

Som mange andre har du kanskje mange spørsmål om å melde deg som frivillig til en klinisk studie. Her er noen spørsmål du kan stille:

• Hvorfor gjøres denne studien?
• Hvor lenge må jeg delta i denne studien?
• Hvis jeg får behandling, hvordan vil den bli gitt (som en pille, som en «infusjon», som et «implantat» osv.)?
• Hvor mange ganger må jeg komme? Hvor må jeg komme?
• Hvor lang tid tar det før det kommer én gang?
• Må jeg betale for noen deler av denne studien? Vil forsikringen min dekke noe for dette?
• Hva er risikoene ved denne studien? Hvordan vil dette påvirke helsen min?
• Hva vil skje med min medisinske behandling hvis jeg ikke deltar eller trekker meg fra studien?
• Hvem har ansvaret for min medisinske behandling?
• Vil jeg få noen resultater fra denne studien?
• Hvis behandlingen blir godkjent, vil jeg fortsette å motta den?
• Hvis jeg får alvorlige bivirkninger av behandlingen, kan jeg trekke meg fra studien?

Ikke vær redd for å stille ikke bare disse spørsmålene, men alt du tenker på.

Hvem sikrer sikkerheten ved kliniske studier ?

Sikkerhetstiltak er implementert gjennom hele den kliniske studieprosessen for å sikre deltakernes sikkerhet:

• Datasikkerhets- og overvåkingsnemnder (DSMB-er):Disse består av medisinske eksperter. De gjennomgår resultatene gjennom hele den kliniske studien. Hvis de bestemmer at behandlingen som undersøkes ikke fungerer, eller at bivirkningene er verre enn forventet, kan disse styrene raskt stoppe studien.
• Offentlige etater: Etater som FDA og Office for Human Research Protections regulerer og fører tilsyn med alle kliniske studier i USA. Det samme gjelder for reguleringsorganer i Sri Lanka.
• Institusjonelle vurderingsråd (IRB-er): Disse rådene, som er plassert på forskningssteder, må godkjenne en klinisk studie før den kan gjennomføres. Disse rådene sikrer at frivillige ikke utsettes for unødvendige risikoer og beskytter deres sikkerhet. IRB-er består vanligvis av medlemmer av lokalsamfunnet, samt leger og forskere som ikke er en del av forskerteamet.

Hva er en «randomisert klinisk studie»?

I en «randomisert» studie plasserer forskere frivillige i forskjellige grupper. Hver gruppe får en annen behandling. Kanskje de tester en standardbehandling med en eksperimentell behandling, eller to eksperimentelle behandlinger. Gruppene plasseres tilfeldig i disse gruppene, som å kaste en mynt. Da er gruppene de samme. Det gjør det enklere for forskere å finne ut hvilken behandling som er best.

Hva er en desentralisert klinisk studie?

En desentralisert klinisk studie er en studie der studien gjennomføres på flere steder, i stedet for bare ett. Tradisjonelt sett krever kliniske studier at frivillige reiser til et bestemt sted. I en desentralisert studie kan imidlertid frivillige delta uten å måtte reise. Du kan for eksempel motta behandling hjemme, på et helsesenter i nærheten eller på et laboratorium i nærheten.

Hvem kan delta i en klinisk studie?

Kliniske studier har retningslinjer for kvalifisering . De forteller deg hvem som kan og ikke kan delta. Ikke alle som ønsker å delta i en klinisk studie kan delta. Disse retningslinjene kan variere. Men generelt avhenger de av ting som alder, kjønn, generell helse, hvilken type sykdom du har og behandlingene du tar for øyeblikket.

Hvordan finner jeg informasjon om kliniske studier?

Snakk først med din behandlende lege. Han eller hun kjenner deg og din tilstand, så han eller hun kan anbefale testene som passer for deg. En annen måte er å se på databaser over kliniske studier på nettet. Du kan for eksempel se på databasen som vedlikeholdes av det amerikanske National Center for Biotechnology Information. I Sri Lanka kan du også finne informasjon om slik forskning gjennom relevante helseinstitusjoner.

Hvordan er en klinisk studie forskjellig fra vanlig behandling?

Forskjellen ligger i typen medisinsk behandling du mottar. Hvis du er syk og deltar i en klinisk studie, vil ditt vanlige medisinske team ta seg av dine pågående helseproblemer. Teamet for den kliniske studien vil fokusere utelukkende på det nye legemidlet eller utstyret som testes. Teamet vil overvåke din respons på den utprøvde behandlingen og behandle eventuelle bivirkninger du måtte ha.

Kliniske studier er det som fremmer medisin. Sett utenfra kan det virke som om det handler om vitenskap. Men det handler egentlig om menneskene som bidrar til å gjøre medisin bedre. Uten frivillige kan ikke forskere vite om en idé faktisk vil bli en trygg og effektiv behandling.

En enkelt studie kan kurere en sykdom eller finne en banebrytende behandling som hjelper folk å leve lenger. Selv om en studie ikke gir de forventede resultatene, kan den fortsatt lede forskere i en annen retning og oppnå mer vellykkede resultater. Å bestemme seg for å melde seg frivillig til en klinisk studie er en stor avgjørelse. Hvis du tenker på det, ikke nøl med å stille spørsmål du måtte ha, så mange ganger du vil, til du føler deg trygg på avgjørelsen din.

Hilsen til hjemmet

Så håper jeg du nå har en bedre forståelse av hva en «klinisk studie» vi snakket om er.

• Dette er viktig forskning for å finne nye behandlinger.
• Ditt «informerte samtykke» er svært viktig. Vit alt, still spørsmål og ta en avgjørelse.
• Vær oppmerksom på fordelene så vel som risikoene.
• Du har rett til å trekke deg fra testen når som helst.
• Disse er underlagt strenge reguleringer og sikkerhetstiltak.

Hvis du eller noen du kjenner vurderer å delta i en studie som denne, kan denne informasjonen være nyttig for dem også. Snakk alltid med legen din for mer informasjon.

Kliniske studier, nye legemidler, medisinsk forskning, informert samtykke, behandlingsfaser, helseinformasjon, frivillig arbeid