Czy kiedykolwiek przyjmowałeś leki lub poddałeś się zabiegowi chirurgicznemu? Jeśli tak, czy wiesz, że zanim terapia do Ciebie dotarła, przeszła rygorystyczne badania medyczne w celu potwierdzenia jej bezpieczeństwa i skuteczności? Dzisiaj zgłębiamy historię nowych leków i metod leczenia. Mówiąc wprost, mówimy o badaniach medycznych .
Czym jest badanie medyczne?
Mówiąc najprościej, badanie medyczne to proces testowania nowych leków, technik chirurgicznych lub urządzeń medycznych na grupach ludzi. Badania te pozwalają naukowcom ustalić, czy nowa metoda leczenia jest bezpieczna i czy rzeczywiście działa .
Dzielą się one generalnie na dwie główne kategorie.
1. Badania kliniczne
W badaniu klinicznym nowy lek, urządzenie lub metoda leczenia jest porównywana z istniejącym standardem opieki. Na przykład, jeśli zostanie odkryty nowy lek na cukrzycę, jest on testowany w następujący sposób:
- W porównaniu z najlepszym dostępnym leczeniem: Nowy lek porównano z obecnym złotym standardem leczenia cukrzycy.
- W porównaniu z placebo: To bardzo ważne.
(Placebo)wygląda jak prawdziwy lek, ale nie zawiera substancji czynnej. Czasami samo oczekiwanie poprawy może poprawić samopoczucie pacjenta. Placebo stosuje się w celu ustalenia, czy nowy lek rzeczywiście działa, czy też odczuwane korzyści to jedynie efekt psychologiczny. - Bez żadnego leczenia: W niektórych przypadkach wyniki porównuje się z grupą niepoddaną żadnemu leczeniu.
Naukowcy dzielą uczestników na grupy. Jedna grupa otrzymuje nową terapię, a pozostali otrzymują standardową terapię lub (Placebo) . Następnie porównuje się wyniki tych grup.
2. Badania obserwacyjne
W tych badaniach naukowcy obserwują, co dzieje się z ludźmi stosującymi określone leczenie lub styl życia. Na przykład badanie różnic w wynikach zdrowotnych między osobami ćwiczącymi codziennie a tymi, którzy tego nie robią, jest rodzajem badania obserwacyjnego.
Kto jest inicjatorem tych badań i kto za nie płaci?
Zazwyczaj pomysł na badanie medyczne pochodzi od badacza ze szpitala, uniwersyteckiego ośrodka medycznego lub firmy farmaceutycznej. Następnie badacz projektuje badanie, aby odpowiedzieć na konkretne pytania, takie jak: „Czy ten lek jest lepszy od tego, który obecnie stosujemy?” lub „Czy powoduje skutki uboczne ?”.
Te badania mogą kosztować miliony dolarów. Zazwyczaj finansowanie pochodzi z:
- Firmy farmaceutyczne i produkujące sprzęt medyczny.
- Uniwersyteckie ośrodki medyczne.
- Organizacje non-profit, takie jak Alzheimer's Association czy American Cancer Society.
- Agencje rządowe, takie jak Narodowe Instytuty Zdrowia.
Kto przeprowadza te badania i gdzie?
Każde badanie jest prowadzone przez głównego badacza , którym zazwyczaj jest lekarz. Wspiera go duży zespół badawczy, w którego skład mogą wchodzić:
- Lekarze
- Pielęgniarki
- Pracownicy socjalni
- Dietetycy
- Studenci medycyny
- Inni pracownicy służby zdrowia
Badania te są prowadzone w szpitalach, uniwersyteckich ośrodkach badawczych, klinikach społecznych i prywatnych gabinetach lekarskich. W niektórych przypadkach badanie może nawet pokryć koszty podróży, takie jak przeloty czy hotele, dla uczestników mieszkających daleko od ośrodka badawczego.
Kto uczestniczy i jakie są fazy?
Uczestnikami są zwykli ludzie, tacy jak Ty, w różnym wieku, o różnym pochodzeniu etnicznym i płci. Niektórzy zgłaszają się, ponieważ inne metody leczenia nie przyniosły u nich rezultatu, a inni, ponieważ nie ma znanego lekarstwa na ich schorzenie.
Należy pamiętać, że przed podaniem ludziom jakiegokolwiek nowego leku, jest on najpierw testowany w laboratoriach i na zwierzętach w celu zidentyfikowania potencjalnych zagrożeń. Do badań klinicznych na ludziach przechodzą tylko te leki, które wykazują wysoki profil bezpieczeństwa .
Badanie medyczne składa się z czterech głównych faz. Liczba uczestników w każdej fazie wzrasta.
| Faza | Opis |
|---|---|
| Faza I | Zwykle bierze w nim udział od 20 do 80 osób. Głównym celem jest ustalenie bezpieczeństwa leczenia i ustalenie właściwej dawki . |
| Faza II | Zwykle obejmuje 100–300 osób. Ta faza testuje skuteczność leczenia w konkretnym schorzeniu. |
| Faza III | Bierze w nim udział setki, a nawet tysiące uczestników. Bada się w nim wpływ leczenia na różne populacje i dawki. Jeśli wyniki okażą się pozytywne, leczenie jest zgłaszane do zatwierdzenia przez agencje takie jak FDA. |
| Faza IV | Następuje to po zatwierdzeniu leczenia. Celem jest monitorowanie długoterminowego bezpieczeństwa . |
Co definiuje wysokiej jakości, godne zaufania badanie medyczne?
Zanim lekarz przepisze nowy lek, zapoznaje się z raportami z badań medycznych, aby potwierdzić jego skuteczność i bezpieczeństwo. Badania te wskazują również na potencjalne skutki uboczne, co pozwala lekarzowi lepiej monitorować stan zdrowia pacjenta.
Kluczowe cechy wysokiej jakości, godnego zaufania badania obejmują:
- Zatwierdzenie regulacyjne: Nowe leki, szczepionki i urządzenia muszą zostać zatwierdzone przez agencje takie jak amerykańska Agencja ds.
( FDA ). Agencje te wprowadziły surowe przepisy mające na celu ochronę uczestników. - Niezależna recenzja:Badanie jest stale monitorowane przez niezależną komisję lekarzy i naukowców, aby zagwarantować bezpieczeństwo uczestników na każdym etapie.
- Świadoma zgoda: Uzyskanie świadomej zgody od każdego uczestnika jest obowiązkowe. Przed rejestracją należy jasno poinformować Cię o wszystkich korzyściach, ryzyku i skutkach ubocznych, aby móc podjąć świadomą decyzję.
Przesłanie do domu
- Każdy lek i każda metoda leczenia, którą stosujesz, zostały poddane badaniom medycznym w celu potwierdzenia ich bezpieczeństwa i skuteczności .
- Badania te trwają latami, obejmują ścisłe regulacje i wiele etapów, aby zapewnić bezpieczeństwo uczestników.
- Udział w badaniu jest całkowicie dobrowolny, a Twoje bezpieczeństwo jest stale monitorowane przez niezależne komisje.
- Kiedy lekarz przepisuje nową metodę leczenia, decyzja ta opiera się na solidnych dowodach pochodzących z wysokiej jakości badań.
Badania medyczne, badania kliniczne, badania medyczne, placebo, badania nad lekami
