Ваш врач когда-нибудь рассказывал вам или кому-либо из вашей семьи о «клиническом исследовании», новом медицинском исследовательском проекте? Вполне нормально испытывать некоторый страх и любопытство, когда это происходит. «Принесет ли это мне какую-нибудь пользу? Причинит ли это вред?» Вероятно, возникает множество вопросов. Когда люди слышат это слово, они думают, что их используют как «поджигателя». Но это не совсем так. Поэтому сегодня давайте просто и понятно поговорим о том, что такое клиническое исследование и что оно собой представляет.
Проще говоря, что такое клиническое исследование?
Проще говоря, это когда группа ученых и врачей объединяется, чтобы протестировать новый препарат, метод лечения, медицинское устройство или новый способ диагностики заболевания на группе людей, чтобы оценить их эффективность и безопасность . Главная цель — найти методы лечения, которые будут более совершенными, эффективными и безопасными, чем существующие.
Только представьте, некоторые серьезные заболевания могут быть неизлечимы с помощью существующих традиционных методов лечения. В таких случаях новые исследования, подобные этому, могут оказаться очень полезными.
Эти новые методы лечения не назначаются всем пациентам одновременно.
1. Во-первых, они подвергаются очень строгим испытаниям в лабораториях.
2. Затем проводятся эксперименты на животных.
3. Только если на первых двух этапах будет доказана безопасность и эффективность лечения, начнутся клинические испытания на людях. Но сначала его проведут на небольшой группе, а затем на более крупных группах.
В ходе этих исследований врачи стремятся получить ответы на такие вопросы, как:
- Безопасно ли это лечение? Эффективно ли оно?
- Насколько хорошим будет результат?
- Это лучше, чем существующие методы лечения?
- Какие побочные эффекты и риски связаны с этим лечением?
Какие этапы включает это исследование?
Клиническое исследование состоит из нескольких основных этапов, или «фаз». Информация, полученная на одном этапе, дополняет информацию, полученную на следующем этапе. В зависимости от состояния вашего здоровья или тяжести заболевания, вас могут отобрать для участия в определенном этапе. Как правило, большинство пациентов участвуют в III или IV фазе.
| Фаза | Что здесь происходит? |
|---|---|
| Фаза I | Врачи тестируют новый метод лечения на очень небольшой группе людей (здоровых добровольцах или пациентах), чтобы определить его безопасность . Они ищут безопасную дозировку, оптимальный способ введения препарата и возможные побочные эффекты. |
| Фаза II | Здесь исследователи изучают эффективность данного метода лечения при конкретном заболевании. В этом этапе участвует более крупная группа людей, чем на первом этапе. |
| Фаза III | Это включает в себя сравнение нового метода лечения со стандартным методом, используемым в настоящее время. Также изучается эффективность лечения в различных группах населения (например, у мужчин, женщин, молодежи, пожилых людей) и при разных дозах. В этом этапе участвует большая группа пациентов. |
| Фаза IV | На этом этапе, даже после одобрения и выпуска препарата на рынок, продолжается сбор информации о нем. Цель состоит в том, чтобы выяснить, насколько эффективен препарат в долгосрочной перспективе и есть ли какие-либо редкие побочные эффекты , которые не были выявлены на более ранних этапах. |
В чём преимущества участия в клиническом исследовании?
- Возможность получить новейшее лечение: У вас может появиться возможность получить самое современное и передовое лечение до того, как оно станет доступно широкой публике.
- Помощь в будущем: Предоставленная вами информация значительно поможет исследователям разработать более эффективные методы лечения, которые в будущем помогут тысячам других пациентов.
- Снижение затрат: Многие расходы на анализы и визиты к врачу, связанные с исследованиями, обычно покрываются организацией, спонсирующей исследование. Однако важно четко обсудить это со своей медицинской командой, прежде чем принимать участие в исследовании.
Могут ли подобные исследования вызвать проблемы?
Да, как и при любом лечении, существуют определенные риски. Степень риска зависит от характера лечения и вашего общего состояния здоровья.
Главное, что поскольку эти методы лечения все еще находятся на стадии исследований, ученые не до конца понимают, как они повлияют на организм. Поэтому существует более высокий риск возникновения неизвестных побочных эффектов, чем при использовании уже существующих методов лечения.
Что такое информированное согласие?
Это самая важная часть клинического исследования. Прежде чем вас включат в исследование, врачи и медсестры подробно объяснят вам суть лечения, включая его потенциальные преимущества и риски. Они предоставят вам возможность задать любые интересующие вас вопросы.
После того, как вы полностью всё это поймете, вас попросят подписать документ, подтверждающий ваше согласие на участие в исследовании. Этот процесс называется «информированное согласие».
Помните, что регистрация не обязывает вас участвовать в этом исследовании. Вы имеете полное право отказаться от участия в любое время и по любой причине.
Кроме того, этот процесс информирования не заканчивается мгновенно. Если в ходе исследований появляется новая информация о лечении, медицинская команда обязуется и впредь информировать вас обо всех этих сведениях.
Вопросы, которые необходимо задать себе перед принятием решения.
Если вы подумываете об участии в клиническом исследовании, обязательно узнайте как можно больше информации, прежде чем принимать решение. Вот несколько вопросов, которые вам обязательно следует задать своему врачу:
- Какова истинная цель этих медицинских исследований?
- Какие анализы и методы лечения включены в это исследование? Как они будут проводиться?
- Как мое состояние будет без этого нового лечения при стандартном лечении? Чем оно отличается от существующего лечения?
- Как это исследование повлияет на мою повседневную жизнь?
- Какие побочные эффекты могут возникнуть?
- Сколько времени займет это исследование? Потребуется ли мне уделить ему дополнительное время?
- Придётся ли мне оставаться в больнице? Если да, то как часто и на какой срок?
- Если я решу выйти из исследования, повлияет ли это на мое лечение? Придется ли мне сменить врача?
Главный вывод
- Клиническое исследование — это научное исследование, проводимое с целью поиска более эффективных, безопасных и действенных методов лечения, чем те, которые доступны в настоящее время.
- Этот процесс состоит из нескольких этапов . Цели каждого этапа различны.
- К преимуществам относятся получение новейших методов лечения и помощь в планировании будущего. Кроме того,Существует также риск возникновения неустановленных побочных эффектов .
- Информированное согласие — это больше, чем просто подпись. Это процесс, основанный на полном разъяснении.
- Вы можете выйти из исследования в любое время без каких-либо последствий.
- Прежде чем принимать решение, не стесняйтесь обсудить все свои опасения с врачом.
💬 Комментарии (0)
Комментариев пока нет. Будьте первым, кто добавит свой комментарий здесь.
Добавить комментарий