Истраживање новог лека? Хајде да причамо о клиничким испитивањима! | Нироги Ланка

Можда сте чули за истраживања спроведена ради откривања нових лекова или метода лечења. Често и лекари говоре о овим достигнућима. Можда се питате шта су тачно та „ клиничка испитивања “? Нема разлога за бригу; хајде да ово објаснимо једноставно и јасно.

Шта је клиничко испитивање?

Једноставно речено, клиничко испитивање је медицинска истраживачка студија у којој учествују људи добровољци. Ово је невероватно важно јер је то једини начин да истраживачи утврде да ли нови третман заиста делује и да ли је безбедан за вас и друге.

Постоји неколико врста клиничких испитивања. Нека се фокусирају на откривање нових болести, док друга испитују методе за њихово спречавање или начине за њихово дијагностиковање. Међутим, данас се фокусирамо на клиничка испитивања осмишљена да пронађу нове третмане. Истраживачи их често називају „испитивања лечења“. Ове студије тестирају нове лекове, нове употребе постојећих лекова, нове медицинске уређаје или потпуно нове приступе лечењу.

Можда се питате: „Ко се добровољно јавља за ово?“ Неки људи учествују у нади да ће добити приступ новом третману за стање са којим се тренутно суочавају. Други су здрави волонтери који учествују како би помогли другима и допринели напретку медицинске науке.

Шта се дешава пре почетка клиничког испитивања?

Као што можете замислити, нови третман се не може једноставно одмах дати људима. Постоји ригорозан процес како би се осигурала безбедност. Обично се прате ови кораци:

• Преклиничка испитивања: Свако клиничко испитивање почиње идејом за нови третман, као што је нови лек, комбинација лекова или медицински уређај. Током ове фазе спроводе се лабораторијски тестови, а понекад се користе и истраживања која укључују животиње ради процене безбедности.
• Протокол клиничког испитивања: Ако преклиничка испитивања указују на то да нови третман може бити успешан, истраживачи развијају свеобухватни план назван „Протокол клиничког испитивања“. Иако се ови планови разликују, они морају јасно навести циљ студије, специфичне третмане који се тестирају и метрике које ће истраживачи користити за процену успеха (крајње тачке испитивања).
• Преглед и одобрење од стране регулаторних тела (нпр. FDA): У земљама попут САД, истраживачи морају добити одобрење од Америчке агенције за храну и лекове (FDA) пре него што почну. У нашем региону, сличне локалне здравствене власти морају прегледати и одобрити.
• Институционални преглед и одобрење: Свака болница која учествује у клиничком испитивању мора имати свој Институционални прегледни одбор (IRB) или Етички комитет да процени студију. Примарни фокус овог комитета је заштита ваше безбедности и ваших права као учесника.

Тек након што се сва ова одобрења дају, истраживачи могу почети са регрутовањем учесника. Понекад контактирају људе који су већ у њиховим регистрима, или вас ваш лекар може упутити на одговарајуће клиничко испитивање.

Ако размишљате о учешћу, координирајући медицински тим ће вам пружити потпуно и детаљно објашњење. Ово вам омогућава да донесете информисану одлуку. Овај процес је познат као добијање „ информисаног пристанка “.

Шта је информисани пристанак?

Ово је кључни разговор у којем добијате све информације о клиничком испитивању. Истраживачки тим ће вам све јасно објаснити.

„Информисани пристанак“ је више од самог потписа; то је ваше основно право!

Они ће вам пружити „документ о информисаном пристанку“ и објаснити његов садржај тачку по тачку. Овај документ детаљно описује циљеве и поступке студије. Важно је да покрива све потенцијалне ризике и потенцијалне користи. Такође наводи експерименталне методе, ваше алтернативе ако одлучите да не учествујете, очекивано трајање испитивања, све захтеве за праћење , трошкове и да ли је обезбеђена било каква надокнада . Коначно, јасно се наводи да је ваше учешће у клиничком испитивању потпуно добровољно.

У документу може бити назначено да је испитивање „рандомизовано“. Замислите ово као бацање новчића; то значи да неће сви учесници моћи да приме нови експериментални третман. Ако живите са неким стањем и придружујете се испитивању у нади да ћете добити нову терапију, кључно је да разумете ову могућност.

Информације о клиничком испитивању понекад могу деловати сложено. Одвојите време и слободно поставите сва питања која имате, онолико пута колико вам је потребно. Документ о информисаном пристанку није уговор који вас обавезује. Ако одлучите да се придружите, потписаћете га, али чак ни тада нисте у замци. Имате апсолутно право да промените мишљење и повучете се из студије у било ком тренутку, чак и након што је почела.

Шта се дешава током клиничког испитивања?

Клиничка испитивања обично пролазе кроз четири фазе. Свака фаза има специфичну сврху, а истраживачи регрутују добровољце за сваку појединачну фазу. Ево четири фазе:

• Фаза 1: Ова фаза обично обухвата малу групу (20 до 100 људи), који могу бити здрави добровољци без познатих медицинских стања. Истраживачи користе ову фазу да би одредили одговарајућу дозу и пратили евентуалне озбиљне нежељене ефекте .
• Фаза 2: Ова фаза обухвата 100 до 300 учесника, од којих сви имају специфично стање које се проучава. Истраживачи процењују колико добро лечење функционише и настављају да прате евентуалне краткорочне нежељене ефекте или здравствене проблеме.
• Фаза 3: Често је укључена већа група од 300 до 3.000 учесника. Ово је фаза у којој истраживачи потврђују да је експериментални третман ефикасан и безбедан. Могу га упоредити са тренутним стандардним третманима. У земљама попут САД, ФДА користи резултате из Фазе 3 да би одлучила да ли ће одобрити третман за широку употребу.
• Фаза 4: Чак и након одобрења ФДА, истраживачи настављају да прате лечење. Понекад се јављају одређени нежељени ефектипојављују се тек након што људи користе лек током дужег периода. Стога истраживачи пажљиво прате све потенцијалне дугорочне проблеме или нежељене реакције.

Шта се дешава након клиничког испитивања?

Клиничко испитивање може бити завршено из различитих разлога. На пример, третман може добити регулаторно одобрење за јавну употребу. Међутим, ако резултати покажу да третман није толико ефикасан колико се очекивало или није бољи од тренутних стандарда, испитивање може бити прекинуто пре завршетка све четири фазе.

Које су предности учешћа у клиничком испитивању?

Учествовање у клиничком испитивању нуди неколико потенцијалних користи. Ако живите са здравственим проблемом:

• Можда ћете добити приступ обећавајућим новим третманима пре него што постану широко доступни.
• Можете играти активнију улогу у управљању сопственом здравственом негом .
• Можете допринети помагању другима који се суочавају са истим проблемом.

Ако сте здрав волонтер, добијате задовољство знајући да помажете истраживачима да развију боље медицинске третмане за све.

Који су ризици?

Клиничка испитивања носе неке инхерентне ризике. Бићете у потпуности обавештени о њима током процеса „информисаног пристанка“, али увек сте добродошли да затражите додатне информације. Ако се током испитивања идентификују нови ризици, бићете благовремено обавештени како бисте могли поново да процените своје учешће. Неки потенцијални ризици укључују:

• Експериментални третман може изазвати неочекиване нежељене ефекте који захтевају медицинску помоћ.
• Суђење може одузети више времена од стандардне неге, као што су чести лекарски прегледи, специјализовани тестови или посете болници .
• Лечење можда неће деловати код вас или се може испоставити да није ништа боље од стандардног лечења.
• Можда уопште нећете примити нови третман, јер бисте могли бити смештени у групу која прима стандардну негу или плацебо.

Која питања треба да поставим о клиничком испитивању?

Природно је да имате много питања пре него што се пријавите за волонтирање. Ево неких која би требало да поставите:

• Која је сврха ове студије?
• Колико дуго ће ми бити потребно да учествујем?
• Како се третман примењује (нпр. орално, интравенски, имплантат)?
• Колико често ћу морати да посећујем објекат и где се налази?
• Колико је времена потребно за сваку посету?
• Да ли постоје неки трошкови или ће осигурање покрити ове процедуре?
• Који су специфични ризици и како могу утицати на моје здравље?
• Шта се дешава са мојом редовном медицинском негом ако одлучим да не учествујем или да напустим студију?
• Ко ће надгледати моју медицинску негу током студије?
• Да ли ћу бити обавештен/а о резултатима студије?
• Ако се покаже да је третман ефикасан, да ли ћу и даље имати приступ њему?
• Ако доживим озбиљне нежељене ефекте, могу ли се у било ком тренутку повући из студије?

Слободно поставите сва друга питања која имате. Ваш тим из Нироги Ланке је ту да вас подржи.

Ко гарантује безбедност у клиничким испитивањима?

Током целог процеса клиничког испитивања примењују се ригорозни безбедносни протоколи како би се заштитили сви учесници.

• Одбори за безбедност и праћење података (DSMB): Ови одбори се састоје од медицинских стручњака који континуирано преиспитују податке клиничких испитивања. Ако ови одбори утврде да је истраживачки третман неефикасан или изазива нежељене ефекте озбиљније него што се очекивало, имају овлашћење да одмах прекину студију.
• Регулаторне агенције: Организације попут FDA и Канцеларије за заштиту људских истраживања надгледају и регулишу сва клиничка испитивања како би осигурале поштовање безбедносних стандарда. Слично томе, релевантна локална регулаторна тела прате ове процесе у Шри Ланки.
• Институционални одбори за ревизију (IRB): Пре него што испитивање почне у одређеној установи, мора га одобрити IRB. Ови одбори штите вашу безбедност као волонтера тако што осигуравају да нисте изложени непотребним ризицима. IRB-ови обично укључују чланове заједнице, као и лекаре и истраживаче који нису део одређеног студијског тима.

Шта је рандомизовано клиничко испитивање?

У „рандомизованом“ испитивању, истраживачи распоређују добровољце у различите групе како би примили различите третмане. То може укључивати тестирање новог истраживачког третмана у односу на тренутни стандард неге или поређење два различита истраживачка третмана. Ове групе се додељују насумично – слично као бацање новчића. Овај процес одржава групе упоредивим, омогућавајући истраживачима да прецизно утврде који је третман најефикаснији.

Шта је децентрализовано клиничко испитивање?

Децентрализовано клиничко испитивање је оно у коме се студијске активности одвијају на више локација, а не само у једном централном објекту. Док традиционална испитивања често захтевају да волонтери путују на одређено место, у децентрализованом испитивању можете учествовати без терета сталног путовања. На пример, можете примати негу код куће, у локалном здравственом центру или у оближњој лабораторији.

Ко може учествовати у клиничком испитивању?

Клиничка испитивања прате специфичнесмернице за учешће које дефинишу ко може, а ко не може да учествује. Учешће није отворено за све који желе да се придруже. Ове смернице се разликују у зависности од студије, али обично узимају у обзир ваше године, пол, опште здравствено стање, специфичну врсту болести коју имате и ваш тренутни режим лечења.

Како да пронађем клиничка испитивања?

Прво, разговарајте са својим лекаром опште праксе. Пошто они разумеју вашу медицинску историју, најбоље су опремљени да вам препоруче одговарајућа испитивања. Друга метода је претраживање онлајн база података клиничких испитивања. На пример, можете прегледати базу података коју води Национални центар за биотехнолошке информације САД. Информације о локалним могућностима истраживања можете добити и преко ваших регионалних здравствених установа.

По чему се клиничка испитивања разликују од стандардне медицинске неге?

Главна разлика лежи у фокусу ваше неге. Ако учествујете у испитивању, ваш примарни медицински тим ће наставити да се брине о вашим текућим здравственим потребама. Међутим, тим за клиничко испитивање се искључиво фокусира на лек или уређај који се испитује. Они прате како реагујете на нови третман и пружају негу за све потенцијалне нежељене ефекте.

Клиничка испитивања су оно што покреће медицински напредак. Споља, може изгледати као чиста наука, али у суштини се ради о људима који раде заједно како би побољшали негу пацијената. Без волонтера, истраживачи не могу да утврде да ли ће нова идеја заиста постати безбедан и ефикасан третман.

Једно испитивање може довести до лека или револуционарног третмана који помаже људима да живе дуже и здравије. Чак и у испитивањима која не дају очекиване резултате, истраживачи добијају вредне податке који их воде ка будућим успесима. Одлука да се добровољно пријавите за клиничко испитивање је значајан избор. Ако размишљате о томе, никада не оклевајте да поставите онолико питања колико вам је потребно док не будете потпуно сигурни у своју одлуку.

Порука за понети кући

Надамо се да сада имате јасније разумевање шта подразумева клиничко испитивање у Нироги Ланки:

• То су неопходна истраживања усмерена на откривање нових третмана.
• Ваш „информисани пристанак“ је кључан. Одвојите време да све разумете и поставите питања пре него што донесете одлуку.
• Будите потпуно информисани о користима и потенцијалним ризицима.
• Увек имате право да се повучете из студије у било ком тренутку.
• Клиничка испитивања подлежу строгој регулативи и безбедносним протоколима.

Ако ви или неко кога познајете размишљате о учешћу у таквом истраживању, надамо се да ће вам ове информације бити корисне. Увек се консултујте са својим лекаром како бисте добили више детаља и смерница.

Нироги Ланка: Клиничка испитивања, нови лекови, медицинска истраживања, информисани пристанак, фазе лечења, здравствене информације, учешће волонтера