Истраживање новог лека? Хајде да причамо о овом клиничком испитивању!

Вероватно сте чули за истраживања која се спроводе како би се пронашли нови лекови или нови третмани. Понекад и лекари говоре о тим стварима. Дакле, можда се питате шта значе ова „ клиничка испитивања “ или „клиничка испитивања“. Не брините, хајде да о томе разговарамо једноставно и јасно.

Шта је клиничко испитивање?

Једноставно речено, клиничко испитивање је медицинска истраживачка студија у којој људи добровољно учествују. Ово је веома важно јер је то једини начин да истраживачи са сигурношћу знају да ли нови третман заиста делује и да ли је безбедан за људе.

Постоји неколико врста клиничких испитивања. Нека се баве проналажењем нових болести, нека спречавањем болести, а нека дијагностиковањем болести. Али данас углавном говоримо о клиничким испитивањима која траже нове третмане. Медицински истраживачи их називају и „испитивањима лечења“. Она могу тестирати нове лекове, како се постојећи лекови дају за лечење различитих болести, нове медицинске уређаје или друге третмане.

Можда се питате: „Ко би се добровољно пријавио за ово?“ Неки људи учествују зато што се њихова болест проучава, надајући се да ће пронаћи нови третман. А постоје и здрави људи који немају никакву болест, који желе да помогну другима и допринесу напретку медицинске науке.

Шта се дешава пре почетка клиничког испитивања?

Размислите о томе, не можете људима једноставно дати нови лек одједном. Пре тога постоји велики процес. Обично се прате ови кораци:

• Преклиничка испитивања: Свако клиничко испитивање почиње идејом за нови третман (као што је нови лек, комбинација лекова или медицински уређај). Ова преклиничка испитивања се спроводе у лабораторијама или на животињама .
• Протокол клиничког испитивања : Ако горе поменути прелиминарни тестови покажу да нови третман има шансе за успех, истраживачи тада креирају план акције. Ово се назива протокол клиничког испитивања. Ови планови могу да варирају од једног до другог. Међутим, требало би да садрже сврху испитивања, који се третмани тестирају и шта истраживачи желе да измере на крају испитивања (крајње тачке испитивања).
• Преглед и одобрење од стране регулаторних агенција као што је FDA :У земљи попут Америке, истраживачи морају да добију одобрење од ФДА (Агенције за храну и лекове) пре него што започну клиничко испитивање. У нашој земљи је такође потребно одобрење надлежних органа.
• Институционални преглед и одобрење: Ово подразумева преглед од стране Институционалног одбора за преглед (IRB) или Етичког комитета било које болнице укључене у клиничко испитивање. Главни фокус овог комитета је безбедност и права учесника у испитивању.

Тек након што се добију сва ова одобрења, истраживачи могу почети да траже људе који су спремни да учествују. Понекад ће контактирати људе који су се већ регистровали. У многим случајевима, ваш лекар вас може чак и упутити на клиничко испитивање.

Ако размишљате о учешћу у клиничком испитивању, медицински тим који координира истраживање ће вам прво дати потпуно објашњење о чему се ради. Затим можете одлучити да ли желите да учествујете или не. Овај процес се назива добијање „ информисаног пристанка “.

Шта је „информисани пристанак“?

Ово је веома важан разговор. Овде ћете сазнати све детаље о клиничком испитивању. Истраживачки тим ће вам све објаснити.

„Информисани пристанак“ није само потпис. То је ваше право!

Показаће вам „документ о информисаном пристанку“ и објаснити вам га корак по корак. Овај документ детаљно објашњава сврху и поступак испитивања. Такође објашњава све потенцијалне ризике и користи. Такође објашњава које ће бити методе истраживања и које су ваше могућности ако не учествујете у клиничком испитивању. Такође објашњава колико ће дуго испитивање трајати, какви су захтеви за праћење , који ће трошкови бити укључени и да ли ћете добити било какву надокнаду. Коначно, јасно се наводи да је учешће у клиничком испитивању потпуно добровољно.

У летку може писати да је испитивање „рандомизовано“. То је као бацање новчића. То значи да неће сви који учествују у испитивању добити нови, експериментални третман. Ако имате болест и придружујете се испитивању у нади да ћете добити нови третман, важно је да ово знате.

Детаљи клиничког испитивања понекад могу бити мало компликовани и тешки за разумевање. Зато, одвојите време и поставите сва питања која имате, колико год пута желите. Образац „информисаног пристанка“ је суштина клиничког испитивања .То није уговор између вас и лекара који спроводе истраживање. Ако одлучите да се придружите студији, мораћете да потпишете тај папир. Међутим, потписивање не значи да сте њиме обавезни. Имате пуно право да промените мишљење и одустанете у било ком тренутку, чак и након што је студија почела.

Шта се дешава током клиничког испитивања?

Клиничко испитивање обично има четири фазе. Свака фаза има специфичну сврху. Истраживачи траже нове добровољце за сваку фазу. Четири фазе су:

• Фаза 1: Ово обично укључује малу групу људи (између 20 и 100). Вероватно су то здраве особе без познатих медицинских стања. Истраживачи користе ову фазу да би одредили одговарајућу дозу лека и да би видели да ли лечење изазива озбиљне нежељене ефекте .
• Фаза 2: Ово укључује између 100 и 300 људи. Сви они имају специфичну болест. У овој фази, истраживачи испитују да ли третман заиста делује и да ли је нов или има озбиљније нежељене ефекте него раније.
• Фаза 3: Ова фаза може обухватити између 300 и 3.000 људи. Ово је фаза у којој истраживачи проверавају да ли експериментални третман заиста функционише и да ли је безбедан. Такође га могу упоредити са постојећим третманима. У земљи попут Сједињених Држава, ФДА одлучује да ли ће одобрити третман за више људи на основу резултата овог испитивања фазе 3.
• Фаза 4: Истраживачи настављају да прате третман чак и након што га је одобрила ФДА. Пошто неки нови третмани имају нежељене ефекте који постају очигледни тек након што људи користе лек неко време, истраживачи настављају да траже нежељене ефекте или друге проблеме.

Шта се дешава након клиничког испитивања?

Клиничко испитивање може да се заврши из различитих разлога. На пример, третман који је био у фази истраживања можда је добио одобрење ФДА и постао доступан већем броју људи. Међутим, понекад, ако тестови покажу да третман није толико ефикасан колико се очекивало или није бољи од постојећих третмана, клиничко испитивање може бити прекинуто пре завршетка све четири фазе.

Које су предности учешћа у клиничком испитивању?

Постоји неколико предности учешћа у клиничком испитивању. Ако патите од одређене болести:

• Можда постоји могућност да се добију нови третмани који могу бити ефикаснији од тренутних третмана.
• Можете играти активнију улогу у доношењу одлука о својој здравственој заштити .
• Можете помоћи другима који имају исту болест као и ви.

Ако сте здрави, имаћете радост да помогнете истраживачима да пронађу боље третмане за друге.

Који су ризици?

Клиничка испитивања могу донети одређене ризике. Бићете обавештени о овим ризицима када дате свој „информисани пристанак“. Међутим, можете затражити више информација у било ком тренутку. Ако се ризици промене током испитивања или ако се појаве нови ризици, бићете обавештени о њима. Тада можете поново размотрити да ли да учествујете. Неки од могућих ризика укључују:

• Лечење, које је још увек у фази истраживања , може изазвати нежељене ефекте који могу захтевати медицински третман.
• Овај тест може трајати дуже него уобичајено лечење вашег стања. На пример, може бити више лекарских прегледа, тестова или хоспитализација него обично.
• Третмани засновани на истраживањима можда неће деловати или можда неће бити тако добри као стандардни третмани.
• Можда нећете примати терапију засновану на истраживању која се тестира. Можда ћете примати стандардну терапију за ваше стање или ћете бити смештени у „плацебо“ групу, где уопште нећете примати никакву терапију.

Која питања треба да поставим о клиничком испитивању?

Као и многи људи, можда имате много питања о волонтирању за клиничко испитивање. Ево неколико питања која можете поставити:

• Зашто се ова студија спроводи?
• Колико дуго треба да учествујем у овој студији?
• Ако примам терапију, како ће се она давати (као пилула, као „интравенска инфузија“, као „имплантат“ итд.)?
• Колико пута ћу морати да дођем? Где морам да дођем?
• Колико времена је потребно да се дође једном?
• Да ли ћу морати да платим за било који део ове студије? Да ли ће моје осигурање покрити било шта од овога?
• Који су ризици ове студије? Како ће ово утицати на моје здравље?
• Шта ће се десити са мојим медицинским третманом ако не учествујем или се повучем из студије?
• Ко је задужен за моју медицинску негу?
• Да ли ћу добити неке резултате из ове студије?
• Ако третман буде одобрен, да ли ћу наставити да га примам?
• Ако имам озбиљне нежељене ефекте од лечења, могу ли се повући из студије?

Не бојте се да поставите не само ова питања, већ било шта што вам падне на памет.

Ко гарантује безбедност клиничких испитивања ?

Мере безбедности су спроведене током целог процеса клиничког испитивања како би се осигурала безбедност учесника:

• Одбори за безбедност и праћење података (DSMB):Ове одборе чине медицински стручњаци. Они прегледају резултате током целог клиничког испитивања. Ако одлуче да третман који се испитује не делује или да су нежељени ефекти гори него што се очекивало, ови одбори могу брзо да прекину испитивање.
• Владине агенције: Агенције попут FDA и Канцеларије за заштиту људских истраживања регулишу и надгледају сва клиничка испитивања у Сједињеним Државама. Исто важи и за регулаторне агенције у Шри Ланки.
• Институционални одбори за ревизију (ИРБ): Ови одбори, који се налазе на истраживачким местима, морају да одобре клиничко испитивање пре него што се оно спроведе. Ови одбори осигуравају да волонтери нису изложени непотребним ризицима и штите њихову безбедност. ИРБ-ове обично чине чланови заједнице, као и лекари и истраживачи који нису део истраживачког тима.

Шта је „рандомизовано клиничко испитивање“?

У „рандомизованом“ испитивању, истраживачи распоређују добровољце у различите групе. Свака група добија другачији третман. Можда тестирају стандардни третман са експерименталним третманом или два експериментална третмана. Групе се насумично распоређују у ове групе, као што је бацање новчића. Затим су групе исте. То истраживачима олакшава да схвате који је третман најбољи.

Шта је децентрализовано клиничко испитивање?

Децентрализовано клиничко испитивање је оно где се испитивање спроводи на више локација, а не само на једној. Традиционално, клиничка испитивања захтевају да волонтери путују на одређену локацију. Међутим, у децентрализованом испитивању, волонтери могу учествовати без потребе за путовањем. На пример, можете примати лечење у свом дому, у оближњем здравственом центру или у оближњој лабораторији.

Ко може учествовати у клиничком испитивању?

Клиничка испитивања имају смернице за подобност . Оне вам говоре ко може, а ко не може да учествује. Не могу сви који желе да учествују у клиничком испитивању учествовати. Ове смернице могу да варирају. Али, генерално, оне зависе од ствари као што су ваше године, пол, опште здравствено стање, врста болести коју имате и третмани које тренутно узимате.

Како да сазнам више о клиничким испитивањима?

Прво, разговарајте са својим лекаром. Он или она познаје вас и ваше стање, тако да може да вам препоручи тестове који су прави за вас. Други начин је да погледате базе података клиничких испитивања на мрежи. На пример, можете погледати базу података коју одржава Национални центар за биотехнолошке информације САД. У Шри Ланки такође можете пронаћи информације о таквим истраживањима преко релевантних здравствених институција.

По чему се клиничко испитивање разликује од редовног лечења?

Разлика је у врсти медицинске неге коју добијате. Ако сте болесни и учествујете у клиничком испитивању, ваш редовни медицински тим ће се бринути о вашим текућим здравственим проблемима. Тим за клиничко испитивање ће се фокусирати искључиво на нови лек или уређај који се тестира. Тим ће пратити ваш одговор на испитивано лечење и лечити све нежељене ефекте које можете имати.

Клиничка испитивања су оно што унапређује медицину. Споља може изгледати као да је све у вези са науком. Али заправо се ради о људима који помажу да се медицина побољша. Без волонтера, истраживачи не могу знати да ли ће идеја заправо постати безбедан и ефикасан третман.

Једно испитивање би могло да излечи болест или пронађе револуционарни третман који помаже људима да живе дуже. Чак и ако испитивање не да очекиване резултате, оно и даље може да одведе истраживаче у другом правцу и постигне успешније резултате. Одлука да се добровољно пријавите за клиничко испитивање је велика одлука. Ако размишљате о томе, не оклевајте да поставите било која питања која имате, колико год пута желите, док не будете сигурни у своју одлуку.

Порука за понети кући

Дакле, надам се да сада боље разумете шта је „клиничко испитивање“ о коме смо говорили.

• Ово је неопходно истраживање за проналажење нових третмана.
• Ваш „информисани пристанак“ је веома важан. Знајте све, постављајте питања и доносите одлуку.
• Будите свесни користи, али и ризика.
• Имате право да одустанете од теста у било ком тренутку.
• Оне подлежу строгим прописима и безбедносним мерама.

Ако ви или неко кога познајете размишљате о учешћу у оваквој студији, ове информације могу бити корисне и за њих. Увек разговарајте са својим лекаром за више информација.

Клиничка испитивања, нови лекови, медицинска истраживања, информисани пристанак, фазе лечења, здравствене информације, волонтерски рад