Panalungtikan ngeunaan ubar anyar? Hayu urang ngobrolkeun ngeunaan uji klinis ieu!

Anjeun panginten kantos nguping ngeunaan panilitian anu nuju dilakukeun pikeun mendakan ubar énggal atanapi pangobatan énggal. Kadang-kadang dokter ogé nyarioskeun hal-hal ieu. Janten, anjeun panginten panasaran naon hartosna " uji klinis " atanapi "uji klinis" ieu. Tong hariwang, hayu urang bahas ieu sacara saderhana sareng jelas.

Naon ari uji klinis téh?

Sacara sederhana, uji klinis nyaéta studi panalungtikan médis dimana jalma-jalma sacara sukarela ilubiung. Ieu penting pisan sabab éta hiji-hijina cara pikeun para panalungtik terang pasti naha perlakuan anyar leres-leres tiasa dianggo sareng naha éta aman pikeun jalma.

Aya sababaraha jinis uji klinis. Aya anu ngeunaan milarian panyakit anyar, aya anu ngeunaan nyegah panyakit, sareng aya anu ngeunaan diagnosa panyakit. Tapi ayeuna urang biasana ngobrolkeun ngeunaan uji klinis anu milarian pangobatan anyar. Panaliti médis ogé nyebat ieu "uji coba pangobatan". Ieu tiasa nguji ubar anyar, kumaha ubar anu tos aya dipasihkeun pikeun ngubaran panyakit anu béda, alat médis anyar, atanapi pangobatan anu sanés.

Anjeun panginten panasaran, "Saha anu daék janten sukarelawan pikeun ieu?" Aya jalmi anu ilubiung kusabab aranjeunna gaduh panyakit anu nuju ditalungtik, miharep mendakan pangobatan énggal. Sareng aya ogé jalmi anu séhat anu teu gaduh panyakit naon waé, anu hoyong ngabantosan batur sareng nyumbang kana kamajuan élmu médis.

Naon anu kajantenan sateuacan uji klinis dimimitian?

Coba pikirkeun, anjeun teu tiasa ngan saukur masihan ubar anyar sakaligus ka jalma-jalma. Aya prosés anu panjang sateuacan éta. Biasana, léngkah-léngkah ieu dituturkeun:

• Tés praklinis: Unggal uji klinis dimimitian ku ideu pikeun pangobatan anyar (sapertos ubar anyar, kombinasi ubar, atanapi alat médis). Tés praklinis ieu dilaksanakeun di laboratorium atanapi dina sato .
• Protokol uji klinis: Upami tés awal anu disebatkeun di luhur nunjukkeun yén pangobatan énggal éta gaduh kasempetan pikeun suksés, para panaliti teras ngadamel rencana tindakan. Ieu disebut protokol uji klinis. Rencana ieu tiasa bénten-bénten ti hiji ka anu sanés. Nanging, éta kedah ngalebetkeun tujuan uji coba, pangobatan naon anu diuji, sareng naon anu dipiharep ku para panaliti pikeun diukur dina ahir uji coba (titik tungtung uji coba).
• Tinjauan sareng persetujuan ti lembaga pangaturan sapertos FDA :Di nagara sapertos Amérika, para panaliti kedah kéngingkeun persetujuan ti FDA (Food and Drug Administration) sateuacan ngamimitian uji klinis. Di nagara urang, persetujuan ti otoritas anu aya hubunganana ogé diperyogikeun.
• Tinjauan sareng Persetujuan Kelembagaan: Ieu ngalibatkeun tinjauan Dewan Tinjauan Kelembagaan (IRB) atanapi Komite Étika rumah sakit mana waé anu kalibet dina uji klinis. Fokus utama komite ieu nyaéta kasalametan sareng hak-hak pamilon dina uji klinis.

Ngan saatos sadaya persetujuan ieu ditampi, para panaliti tiasa ngamimitian milarian jalmi anu daék ilubiung. Kadang-kadang, aranjeunna bakal ngahubungi jalmi anu parantos ngadaptar. Dina seueur kasus, dokter anjeun malah tiasa ngarujuk anjeun ka uji klinis.

Upami anjeun badé ngiringan uji klinis, tim médis anu ngoordinasikeun panalungtikan éta mimitina bakal masihan anjeun katerangan lengkep ngeunaan naon éta. Teras anjeun tiasa mutuskeun naha anjeun hoyong ngiringan atanapi henteu. Prosés ieu disebut kéngingkeun " Informed Consent ".

Naon ari 'Informed Consent' téh?

Ieu paguneman anu penting pisan. Di dieu anjeun bakal diajar sacara lengkep ngeunaan uji klinis. Tim panalungtik bakal ngajelaskeun sadayana ka anjeun.

"Idin anu diinformasikeun" sanés ngan ukur tanda tangan. Éta hak anjeun!

Aranjeunna bakal nunjukkeun "dokumen idin anu diinformasikeun" sareng ngajelaskeunana ka anjeun léngkah-léngkah. Dokumén ieu ngajelaskeun tujuan sareng prosedur uji coba sacara rinci. Éta ogé ngajelaskeun poténsi résiko sareng kauntungan. Éta ogé ngajelaskeun naon metode panalungtikan sareng naon pilihan anjeun upami anjeun henteu ilubiung dina uji klinis. Éta ogé ngajelaskeun sabaraha lami uji coba bakal lumangsung, naon sarat tindak lanjut , biaya naon anu bakal kalibet, sareng naha anjeun bakal nampi kompensasi. Pamungkas, éta nyatakeun sacara jelas yén partisipasi dina uji klinis sagemblengna sukarela.

Selebaran éta tiasa nyebatkeun yén uji coba éta "diacak". Éta sapertos ngabalikeun koin. Ieu ngandung harti yén henteu sadayana anu ngiringan uji coba bakal kéngingkeun perlakuan ékspériméntal anu énggal. Upami anjeun ngagaduhan panyakit sareng ngiringan uji coba kalayan harepan kéngingkeun perlakuan énggal, ieu penting pikeun dipikanyaho.

Rincian uji klinis sakapeung rada rumit sareng hésé kahartos. Janten, candak waktos anjeun sareng tanyakeun patarosan naon waé anu anjeun gaduh, sabaraha kali anu anjeun pikahoyong. Formulir 'Informed Consent' nyaéta inti tina uji klinis.Ieu sanés kontrak antara anjeun sareng dokter anu ngalaksanakeun panalungtikan. Upami anjeun mutuskeun pikeun ngiringan panilitian, anjeun kedah nandatangan éta kertas. Nanging, nandatangan sanés hartosna anjeun kaiket ku éta. Anjeun gaduh hak pinuh pikeun ngarobih pikiran sareng mundur iraha waé, bahkan saatos panilitian dimimitian.

Naon anu kajantenan nalika uji klinis?

Biasana aya opat fase dina uji klinis. Unggal fase ngagaduhan tujuan anu khusus. Para panaliti milarian sukarelawan énggal pikeun unggal fase. Opat fase éta nyaéta:

• Fase 1: Ieu biasana ngalibatkeun sakelompok leutik jalmi (antara 20 sareng 100). Aranjeunna kamungkinan jalmi anu séhat sareng teu aya kaayaan médis anu dipikanyaho. Para panalungtik nganggo fase ieu pikeun nangtukeun dosis ubar anu pas sareng ningali naha pangobatan éta nyababkeun efek samping anu serius.
• Fase 2: Ieu ngalibatkeun antara 100 sareng 300 jalmi. Sadayana gaduh panyakit anu khusus. Dina fase ieu, para panaliti ningali naha pangobatan éta leres-leres tiasa dianggo sareng naha éta énggal atanapi gaduh efek samping anu langkung serius tibatan sateuacanna.
• Fase 3: Fase ieu tiasa ngalibetkeun antara 300 sareng 3.000 jalmi. Di dieu para panalungtik mastikeun yén perlakuan ékspériméntal leres-leres tiasa dianggo sareng aman. Aranjeunna ogé tiasa ngabandingkeunana sareng perlakuan anu tos aya. Di nagara sapertos Amérika Serikat, FDA mutuskeun naha bakal nyatujuan perlakuan pikeun langkung seueur jalmi dumasar kana hasil uji coba fase 3 ieu.
• Fase 4: Para panalungtik terus ngawaskeun pangobatan sanajan parantos disatujuan ku FDA. Kusabab sababaraha pangobatan énggal ngagaduhan efek samping anu ngan ukur katingali saatos jalma-jalma parantos nganggo ubar éta salami sababaraha waktos, para panalungtik terus milarian efek samping atanapi masalah sanésna.

Naon anu kajantenan saatos uji klinis?

Uji klinis tiasa réngsé kusabab sababaraha alesan. Salaku conto, pangobatan anu aya dina fase panalungtikan tiasa waé parantos nampi persetujuan FDA sareng sayogi pikeun langkung seueur jalmi. Nanging, sakapeung, upami tés nunjukkeun yén pangobatan éta henteu épéktip sapertos anu dipiharep, atanapi henteu langkung saé tibatan pangobatan anu tos aya, uji klinis tiasa dieureunkeun sateuacan ngalengkepan sadaya opat fase.

Naon mangpaatna ngiringan uji klinis?

Aya sababaraha kauntungan janten bagian tina uji klinis. Upami anjeun kaserang panyakit anu tangtu:

• Meureun aya kasempetan pikeun nampi pangobatan anyar anu tiasa langkung efektif tibatan pangobatan ayeuna.
• Anjeun tiasa maénkeun peran anu langkung aktif dina nyieun kaputusan ngeunaan kasehatan anjeun.
• Anjeun tiasa ngabantosan batur anu ngagaduhan panyakit anu sami sareng anjeun.

Upami anjeun séhat, anjeun bakal ngaraos bingah ngabantosan para panaliti mendakan pangobatan anu langkung saé pikeun batur.

Naon waé résikona?

Uji klinis tiasa ngagaduhan résiko-résiko anu tangtu. Anjeun bakal dibéjaan ngeunaan résiko-résiko ieu nalika anjeun masihan "persetujuan anu diinformasikeun". Nanging, anjeun tiasa naroskeun langkung seueur inpormasi iraha waé. Upami résiko robih salami uji coba, atanapi upami résiko énggal muncul, anjeun bakal dibéjaan. Anjeun teras tiasa nimbangkeun deui naha badé ilubiung. Sababaraha résiko anu mungkin kalebet:

• Perawatan éta, anu masih dina tahap panalungtikan , tiasa nyababkeun efek samping anu meryogikeun perawatan médis.
• Tés ieu tiasa langkung lami tibatan pangobatan biasana pikeun kaayaan anjeun. Salaku conto, tiasa aya langkung seueur janji temu dokter, tés, atanapi rawat inap ti biasana.
• Perawatan anu dumasar kana panalungtikan tiasa waé henteu tiasa dianggo, atanapi tiasa waé henteu saé sapertos perawatan standar.
• Anjeun panginten moal nampi perlakuan dumasar kana panalungtikan anu nuju diuji. Anjeun panginten nampi perlakuan anu biasa pikeun kaayaan anjeun, atanapi anjeun panginten ditempatkeun dina kelompok "plasebo", dimana anjeun henteu nampi perlakuan pisan.

Patarosan naon anu kedah kuring tanyakeun ngeunaan uji klinis?

Sapertos seueur jalmi, anjeun panginten gaduh seueur patarosan ngeunaan janten sukarelawan pikeun uji klinis. Ieu sababaraha patarosan anu anjeun tiasa tanyakeun:

• Naha ieu panilitian dilakukeun?
• Sabaraha lami abdi kedah ngiringan panilitian ieu?
• Upami abdi nampi pangobatan, kumaha cara masihanana (salaku pil, salaku `IV`, salaku `implan`, jsb.)?
• Sabaraha kali abdi kedah sumping? Kamana abdi kedah sumping?
• Sabaraha lami kanggo sumping sakali?
• Naha abdi kedah mayar kanggo bagian mana waé tina panilitian ieu? Naha asuransi abdi bakal nutupan nanaon kanggo ieu?
• Naon résiko tina panilitian ieu? Kumaha ieu bakal mangaruhan kaséhatan kuring?
• Kumaha anu bakal kajadian kana perawatan médis kuring upami kuring henteu ngiringan atanapi mundur tina panilitian ieu?
• Saha anu tanggung jawab kana perawatan médis kuring?
• Naha abdi bakal kéngingkeun hasil tina panilitian ieu?
• Upami pangobatan ieu disatujuan, naha abdi bakal teras nampi éta?
• Upami abdi ngalaman efek samping anu parah tina pangobatan ieu, naha abdi tiasa mundur tina panilitian ieu?

Tong sieun nanya teu ngan ukur patarosan ieu, tapi naon waé anu anjeun pikirkeun.

Saha anu ngajamin kasalametan uji klinis?

Ukuran kaamanan parantos dilaksanakeun sapanjang prosés uji klinis pikeun mastikeun kasalametan pamilon:

• Dewan Kaamanan sareng Pemantauan Data (DSMB):Ieu diwangun ku para ahli médis. Aranjeunna marios hasilna sapanjang uji klinis. Upami aranjeunna mutuskeun yén pangobatan anu ditalungtik henteu jalan atanapi efek sampingna langkung parah tibatan anu dipiharep, dewan ieu tiasa gancang ngeureunkeun uji coba.
• Lembaga pamaréntah: Lembaga sapertos FDA sareng Kantor Perlindungan Panalungtikan Manusa ngatur sareng ngawas sadaya uji klinis di Amérika Serikat. Hal anu sami leres pikeun lembaga pangaturan di Sri Lanka.
• Déwan Paninjau Institusional (IRB): Déwan-déwan ieu, anu aya di lokasi panalungtikan, kedah nyatujuan uji klinis sateuacan tiasa dilaksanakeun. Déwan-déwan ieu mastikeun yén para sukarelawan henteu kakeunaan résiko anu teu perlu sareng ngajaga kasalametanana. IRB biasana diwangun ku anggota masarakat, ogé dokter sareng panaliti anu sanés bagian tina tim panalungtikan.

Naon ari 'Uji Klinis Acak'?

Dina uji coba "acak", para panalungtik nempatkeun sukarelawan kana kelompok anu béda. Unggal kelompok nampi perlakuan anu béda. Panginten aranjeunna nguji perlakuan standar nganggo perlakuan ékspériméntal, atanapi dua perlakuan ékspériméntal. Kelompok-kelompok éta ditempatkeun kana kelompok-kelompok ieu sacara acak, sapertos ngalungkeun koin. Teras kelompok-kelompokna sami. Éta ngagampangkeun para panalungtik pikeun nangtoskeun perlakuan mana anu pangsaéna.

Naon ari Uji Klinis Desentralisasi?

Uji klinis desentralisasi nyaéta uji klinis anu dilakukeun di sababaraha lokasi, lain ngan ukur hiji. Sacara tradisional, uji klinis meryogikeun sukarelawan pikeun ngarambat ka lokasi anu khusus. Nanging, dina uji klinis desentralisasi, sukarelawan tiasa ilubiung tanpa kedah ngarambat. Salaku conto, anjeun tiasa nampi perawatan di bumi anjeun, di puskesmas caket dieu, atanapi di laboratorium caket dieu.

Saha waé anu tiasa ilubiung dina uji klinis?

Uji klinis gaduh pedoman kalayakan . Éta ngawartosan saha waé anu tiasa sareng henteu tiasa ilubiung. Teu sadayana anu hoyong ilubiung dina uji klinis tiasa ilubiung. Pedoman ieu tiasa bénten-bénten. Tapi, sacara umum, éta gumantung kana hal-hal sapertos umur, jenis kelamin, kaséhatan sacara umum, jinis panyakit anu anjeun gaduh, sareng pangobatan anu anjeun lakukeun ayeuna.

Kumaha carana abdi terang perkawis uji klinis?

Mimitina, ngobrol sareng dokter anu ngubaran anjeun. Anjeunna terang anjeun sareng kaayaan anjeun, janten anjeunna tiasa nyarankeun tés anu pas pikeun anjeun. Cara anu sanés nyaéta ningali database uji klinis online. Salaku conto, anjeun tiasa ningali database anu dijaga ku Pusat Nasional AS pikeun Inpormasi Biotéhnologi. Di Sri Lanka, anjeun ogé tiasa mendakan inpormasi ngeunaan panalungtikan sapertos kitu ngalangkungan lembaga kaséhatan anu relevan.

Kumaha bédana uji klinis sareng perawatan biasa?

Bédana aya dina jinis perawatan médis anu anjeun tampi. Upami anjeun gering sareng ngiringan uji klinis, tim médis biasa anjeun bakal ngurus masalah kaséhatan anjeun anu lumangsung. Tim uji klinis bakal fokus ngan ukur kana ubar atanapi alat énggal anu diuji. Tim éta bakal ngawas réspon anjeun kana pangobatan anu ditalungtik sareng ngubaran efek samping anu anjeun gaduh.

Uji klinis nyaéta anu ngamajukeun élmu pangaweruh. Ti luar mah sigana mah ngeunaan élmu pangaweruh. Tapi ieu téh ngeunaan jalma-jalma anu ngabantosan ngajantenkeun élmu pangaweruh langkung saé. Tanpa sukarelawan, para panalungtik moal tiasa terang naha hiji ideu bakal janten pangobatan anu aman sareng efektif.

Hiji uji coba tunggal tiasa ngubaran hiji panyakit atanapi mendakan pangobatan anu inovatif anu ngabantosan jalma hirup langkung lami. Sanaos uji coba henteu ngahasilkeun hasil anu dipiharep, éta tetep tiasa ngarahkeun para panaliti ka arah anu béda sareng ngahontal hasil anu langkung suksés. Mutuskeun pikeun janten sukarelawan pikeun uji klinis mangrupikeun kaputusan anu ageung. Upami anjeun nuju mikirkeun éta, tong ragu naroskeun patarosan naon waé anu anjeun gaduh, sabaraha kali anu anjeun pikahoyong, dugi ka anjeun yakin kana kaputusan anjeun.

Pesen Bawa Ka Imah

Janten, kuring miharep anjeun ayeuna langkung ngartos naon anu disebut "Uji Klinis" anu parantos urang bahas.

• Ieu panalungtikan penting pikeun mendakan pangobatan anyar.
• "Idin ti nu terang" anjeun penting pisan. Apal sagalana, tanyakeun, sareng jieun kaputusan.
• Waspada kana kauntunganana ogé kana résikona.
• Anjeun gaduh hak pikeun mundur tina tés iraha waé.
• Ieu tunduk kana peraturan sareng ukuran kaamanan anu ketat.

Upami anjeun atanapi batur anu anjeun kenal badé ngiringan panilitian sapertos kieu, inpormasi ieu tiasa mangpaat pikeun aranjeunna ogé. Salawasna ngobrol sareng dokter anjeun kanggo inpormasi lengkep.

Uji klinis , ubar anyar, panalungtikan médis, idin anu diinformasikeun, fase pangobatan, inpormasi kaséhatan, padamelan sukarela