Forskning på ett nytt läkemedel? Låt oss prata om den här kliniska prövningen!

Du har säkert hört talas om forskning som görs för att hitta nya läkemedel eller nya behandlingar. Ibland pratar läkare om dessa saker också. Så du kanske undrar vad dessa " kliniska prövningar " eller "kliniska prövningar" betyder. Oroa dig inte, låt oss prata om detta enkelt och tydligt.

Vad är en klinisk prövning?

Enkelt uttryckt är en klinisk prövning en medicinsk forskningsstudie där människor frivilligt deltar. Detta är mycket viktigt eftersom det är det enda sättet för forskare att veta säkert om en ny behandling verkligen fungerar och om den är säker för människor.

Det finns flera typer av kliniska prövningar. Vissa handlar om att hitta nya sjukdomar, vissa om att förebygga sjukdomar och vissa om att diagnostisera sjukdomar. Men idag pratar vi mest om kliniska prövningar som letar efter nya behandlingar. Medicinska forskare kallar dessa även för "behandlingsprövningar". Dessa kan testa nya läkemedel, hur befintliga läkemedel ges för att behandla olika sjukdomar, nya medicintekniska produkter eller andra behandlingar.

Du kanske undrar: "Vem skulle anmäla sig frivilligt till detta?" Vissa människor deltar eftersom de har sjukdomen som studeras, i hopp om att hitta en ny behandling. Och det finns också friska människor som inte har någon sjukdom, som vill hjälpa andra och bidra till medicinsk vetenskapsutveckling.

Vad händer innan en klinisk prövning börjar?

Tänk på det, man kan inte bara ge folk ett helt nytt läkemedel på en gång. Det finns en stor process innan det. Vanligtvis följs dessa steg:

• Prekliniska tester: Varje klinisk prövning börjar med en idé för en ny behandling (såsom ett nytt läkemedel, en kombination av läkemedel eller en medicinteknisk produkt). Dessa prekliniska tester utförs i laboratorier eller på djur .
• Kliniskt prövningsprotokoll : Om de preliminära testerna som nämns ovan visar att den nya behandlingen har en chans att lyckas, skapar forskarna en handlingsplan. Detta kallas ett kliniskt prövningsprotokoll. Dessa planer kan variera från plan till plan. De bör dock inkludera syftet med prövningen, vilka behandlingar som testas och vad forskarna hoppas kunna mäta i slutet av prövningen (studiens endpoints).
• Granskning och godkännande från tillsynsmyndigheter som FDA :I ett land som USA måste forskare få godkännande från FDA (Food and Drug Administration) innan de kan påbörja en klinisk prövning. I vårt land krävs även godkännande från relevanta myndigheter.
• Institutionell granskning och godkännande: Detta innebär granskning av den institutionella granskningsnämnden (IRB) eller etikkommittén på alla sjukhus som är involverade i den kliniska prövningen. Kommitténs huvudfokus är deltagarnas säkerhet och rättigheter i prövningen.

Först efter att alla dessa godkännanden har mottagits kan forskare börja leta efter personer som är villiga att delta. Ibland kommer de att kontakta personer som redan har registrerat sig. I många fall kan din läkare till och med remittera dig till en klinisk prövning.

Om du funderar på att delta i en klinisk prövning kommer det medicinska teamet som koordinerar forskningen först att ge dig en fullständig förklaring av vad den handlar om. Sedan kan du bestämma om du vill delta eller inte. Denna process kallas att inhämta " informerat samtycke ".

Vad är "informerat samtycke"?

Detta är ett mycket viktigt samtal. Det är här du får veta alla detaljer om den kliniska prövningen. Forskarteamet kommer att förklara allt för dig.

"Informerat samtycke" är inte bara en underskrift. Det är din rätt!

De kommer att visa dig ett "informerat samtyckesdokument" och förklara det steg för steg. Detta dokument förklarar syftet och förfarandet för prövningen i detalj. Det förklarar också eventuella risker och fördelar. Det förklarar också vilka forskningsmetoder som kommer att vara och vilka alternativ du har om du inte deltar i den kliniska prövningen. Det förklarar också hur länge prövningen kommer att pågå, vilka uppföljningskrav som finns, vilka kostnader som kommer att tillkomma och om du kommer att få någon ersättning. Slutligen anges det tydligt att deltagande i den kliniska prövningen är helt frivilligt.

Det kan stå i bipacksedeln att studien är "randomiserad". Det är som att kasta slant. Det betyder att inte alla som deltar i studien kommer att få den nya, experimentella behandlingen. Om du har en sjukdom och deltar i studien i hopp om att få en ny behandling är detta viktigt att veta.

Detaljer om kliniska prövningar kan ibland vara lite komplicerade och svåra att förstå. Så ta din tid och ställ dina frågor så många gånger du vill. Det är blanketten för informerat samtycke som är själva grunden för den kliniska prövningen .Det är inte ett kontrakt mellan dig och läkarna som utför forskningen. Om du väljer att delta i studien måste du skriva under det dokumentet. Att skriva under betyder dock inte att du är bunden av det . Du har full rätt att ändra dig och avbryta när som helst, även efter att studien har börjat.

Vad händer under en klinisk prövning?

Det finns vanligtvis fyra faser i en klinisk prövning. Varje fas har ett specifikt syfte. Forskare letar efter nya volontärer för varje fas. De fyra faserna är:

• Fas 1: Detta involverar vanligtvis en liten grupp människor (mellan 20 och 100). De är sannolikt friska personer utan kända medicinska tillstånd. Forskare använder denna fas för att bestämma lämplig dosering av läkemedlet och för att se om behandlingen orsakar några allvarliga biverkningar .
• Fas 2: Detta involverar mellan 100 och 300 personer. Alla har en specifik sjukdom. I den här fasen undersöker forskarna om behandlingen verkligen fungerar och om den är ny eller har allvarligare biverkningar än tidigare.
• Fas 3: Denna fas kan involvera mellan 300 och 3 000 personer. Det är här forskarna säkerställer att den experimentella behandlingen faktiskt fungerar och är säker. De kan också jämföra den med befintliga behandlingar. I ett land som USA beslutar FDA om huruvida behandlingen ska godkännas för fler personer baserat på resultaten från denna fas 3-studie.
• Fas 4: Forskare fortsätter att övervaka behandlingen även efter att den har godkänts av FDA. Eftersom vissa nya behandlingar har biverkningar som bara blir uppenbara efter att människor har använt läkemedlet ett tag fortsätter forskare att leta efter biverkningar eller andra problem.

Vad händer efter en klinisk prövning?

En klinisk prövning kan avslutas av en mängd olika anledningar. Till exempel kan en behandling som var i forskningsfasen ha fått FDA-godkännande och blivit tillgänglig för fler personer. Men ibland, om testerna visar att behandlingen inte är så effektiv som förväntat, eller inte är bättre än befintliga behandlingar, kan den kliniska prövningen avbrytas innan alla fyra faser är avslutade.

Vilka är fördelarna med att delta i en klinisk prövning?

Det finns flera fördelar med att delta i en klinisk prövning. Om du lider av en viss sjukdom:

• Det kan finnas en möjlighet att få nya behandlingar som kan vara mer effektiva än nuvarande behandlingar.
• Du kan spela en mer aktiv roll i att fatta beslut om din hälso- och sjukvård .
• Du kan hjälpa andra som har samma sjukdom som du.

Om du är frisk kommer du att ha glädjen att hjälpa forskare att hitta bättre behandlingar för andra.

Vilka är riskerna?

Kliniska prövningar kan medföra vissa risker. Du kommer att informeras om dessa risker när du ger ditt "informerade samtycke". Du kan dock när som helst begära mer information. Om riskerna förändras under prövningen, eller om nya risker uppstår, kommer du att informeras om dem. Du kan då ompröva om du vill delta. Några av de möjliga riskerna inkluderar:

• Behandlingen, som fortfarande är i forskningsfasen , kan orsaka biverkningar som kan kräva medicinsk behandling.
• Detta test kan ta längre tid än den vanliga behandlingen för ditt tillstånd. Det kan till exempel bli fler läkarbesök, tester eller sjukhusinläggningar än vanligt.
• Forskningsbaserade behandlingar kanske inte fungerar, eller så kanske de inte är lika bra som standardbehandlingar.
• Du kanske inte får den forskningsbaserade behandling som testas. Du kan få standardbehandlingen för ditt tillstånd, eller så kan du placeras i en "placebogrupp", där du inte får någon behandling alls.

Vilka frågor bör jag ställa om en klinisk prövning?

Liksom många andra kanske du har många frågor om att volontärarbeta i en klinisk prövning. Här är några frågor du kan ställa:

• Varför görs den här studien?
• Hur länge behöver jag delta i den här studien?
• Om jag får behandling, hur kommer den att ges (som ett piller, som ett intravenöst läkemedel, som ett implantat etc.)?
• Hur många gånger måste jag komma? Vart måste jag komma?
• Hur lång tid tar det att komma en gång?
• Kommer jag att behöva betala för någon del av den här studien? Kommer min försäkring att täcka något för detta?
• Vilka är riskerna med den här studien? Hur kommer det att påverka min hälsa?
• Vad händer med min medicinska behandling om jag inte deltar eller avbryter studien?
• Vem ansvarar för min sjukvård?
• Kommer jag att få några resultat från den här studien?
• Om behandlingen godkänns, kommer jag att fortsätta få den?
• Om jag får allvarliga biverkningar av behandlingen, kan jag avbryta studien?

Var inte rädd för att ställa inte bara dessa frågor, utan allt du kan tänka dig.

Vem garanterar säkerheten i kliniska prövningar ?

Säkerhetsåtgärder har implementerats under hela den kliniska prövningsprocessen för att garantera deltagarnas säkerhet:

• Datasäkerhets- och övervakningsnämnder (DSMB):Dessa består av medicinska experter. De granskar resultaten under hela den kliniska prövningen. Om de beslutar att behandlingen som undersöks inte fungerar eller att biverkningarna är värre än väntat, kan dessa nämnder snabbt stoppa prövningen.
• Myndigheter: Myndigheter som FDA och Office for Human Research Protections reglerar och övervakar alla kliniska prövningar i USA. Detsamma gäller för tillsynsmyndigheter i Sri Lanka.
• Institutionella granskningsnämnder (IRB): Dessa nämnder, som finns på forskningsplatser, måste godkänna en klinisk prövning innan den kan genomföras. Dessa nämnder säkerställer att volontärer inte utsätts för onödiga risker och skyddar deras säkerhet. IRB består vanligtvis av medlemmar i samhället, samt läkare och forskare som inte ingår i forskargruppen.

Vad är en "randomiserad klinisk prövning"?

I en "randomiserad" studie placerar forskare volontärer i olika grupper. Varje grupp får en annan behandling. Kanske testar de en standardbehandling med en experimentell behandling, eller två experimentella behandlingar. Grupperna placeras slumpmässigt i dessa grupper, som att kasta ett mynt. Sedan är grupperna desamma. Det gör det lättare för forskare att lista ut vilken behandling som är bäst.

Vad är en decentraliserad klinisk prövning?

En decentraliserad klinisk prövning är en prövning där prövningen genomförs på flera platser, snarare än bara en. Traditionellt sett kräver kliniska prövningar att volontärer reser till en specifik plats. I en decentraliserad prövning kan dock volontärer delta utan att behöva resa. Du kan till exempel få behandling i ditt hem, på en närliggande vårdcentral eller på ett närliggande laboratorium.

Vem kan delta i en klinisk prövning?

Kliniska prövningar har riktlinjer för behörighet . De anger vem som kan och inte kan delta. Inte alla som vill delta i en klinisk prövning kan delta. Dessa riktlinjer kan variera. Men i allmänhet beror de på saker som din ålder, kön, allmänna hälsa, vilken typ av sjukdom du har och de behandlingar du för närvarande tar.

Hur får jag information om kliniska prövningar?

Prata först med din behandlande läkare. Han eller hon känner dig och ditt tillstånd, så han eller hon kan rekommendera de tester som passar dig. Ett annat sätt är att titta i databaser över kliniska prövningar online. Du kan till exempel titta i databasen som upprätthålls av US National Center for Biotechnology Information. I Sri Lanka kan du också hitta information om sådan forskning via relevanta hälsovårdsinstitutioner.

Hur skiljer sig en klinisk prövning från vanlig behandling?

Skillnaden ligger i vilken typ av medicinsk vård du får. Om du är sjuk och deltar i en klinisk prövning kommer ditt ordinarie medicinska team att ta hand om dina pågående hälsoproblem . Det kliniska prövningsteamet kommer att fokusera enbart på det nya läkemedlet eller den nya produkten som testas. Teamet kommer att övervaka ditt svar på den prövande behandlingen och behandla eventuella biverkningar du kan ha.

Kliniska prövningar är det som driver medicinen framåt. Utifrån sett kan det verka som att allt handlar om vetenskap. Men det handlar egentligen om de människor som bidrar till att göra medicinen bättre. Utan volontärer kan forskare inte veta om en idé faktiskt kommer att bli en säker och effektiv behandling.

En enda studie kan bota en sjukdom eller hitta en banbrytande behandling som hjälper människor att leva längre. Även om en studie inte ger de förväntade resultaten kan den fortfarande leda forskare i en annan riktning och uppnå mer framgångsrika resultat. Att besluta sig för att delta i en klinisk prövning är ett stort beslut. Om du funderar på det, tveka inte att ställa alla frågor du har, så många gånger du vill, tills du känner dig säker på ditt beslut.

Meddelande att ta med sig hem

Så, jag hoppas att du nu har en bättre förståelse för vad en "klinisk prövning" är som vi pratade om.

• Detta är viktig forskning för att hitta nya behandlingar.
• Ditt "informerade samtycke" är mycket viktigt. Ta reda på allt, ställ frågor och fatta ett beslut.
• Var medveten om fördelarna såväl som riskerna.
• Du har rätt att avbryta testet när som helst.
• Dessa är föremål för strikta regler och säkerhetsåtgärder.

Om du eller någon du känner funderar på att delta i en studie som denna kan den här informationen vara till hjälp för dem också. Tala alltid med din läkare för mer information.

Kliniska prövningar, nya läkemedel, medicinsk forskning, informerat samtycke, behandlingsfaser, hälsoinformation, volontärarbete