Pananaliksik tungkol sa isang bagong gamot? Pag-usapan natin ang klinikal na pagsubok na ito!

Malamang ay narinig mo na ang tungkol sa mga pananaliksik na ginagawa upang makahanap ng mga bagong gamot o mga bagong paggamot. Minsan ay pinag-uusapan din ito ng mga doktor. Kaya, maaaring iniisip mo kung ano ang ibig sabihin ng mga " clinical trial " o "clinical trial" na ito. Huwag mag-alala, pag-usapan natin ito nang simple at malinaw.

Ano ang isang klinikal na pagsubok?

Sa madaling salita, ang isang klinikal na pagsubok ay isang medikal na pag-aaral kung saan ang mga tao ay nagboboluntaryong lumahok. Ito ay napakahalaga dahil ito lamang ang paraan para malaman ng mga mananaliksik nang sigurado kung ang isang bagong paggamot ay talagang epektibo at kung ito ay ligtas para sa mga tao.

Mayroong ilang uri ng mga klinikal na pagsubok. Ang ilan ay tungkol sa paghahanap ng mga bagong sakit, ang ilan ay tungkol sa pag-iwas sa mga sakit, at ang ilan ay tungkol sa pag-diagnose ng mga sakit. Ngunit ngayon ay higit nating pinag-uusapan ang mga klinikal na pagsubok na naghahanap ng mga bagong paggamot. Tinatawag din ito ng mga mananaliksik sa medisina na "mga pagsubok sa paggamot." Maaari nitong subukan ang mga bagong gamot, kung paano ibinibigay ang mga umiiral na gamot upang gamutin ang iba't ibang sakit, mga bagong aparatong medikal , o iba pang paggamot.

Maaaring iniisip mo, "Sino ang magboboluntaryo para dito?" Ang ilang mga tao ay nakikilahok dahil pinag-aaralan nila ang sakit, umaasang makahanap ng bagong paggamot. At mayroon ding mga malulusog na tao na walang anumang sakit, na gustong tumulong sa iba at mag-ambag sa pagsulong ng agham medikal.

Ano ang mangyayari bago magsimula ang isang klinikal na pagsubok?

Isipin mo, hindi mo basta-basta mabibigyan ang mga tao ng bagong gamot nang sabay-sabay. Mahaba ang proseso bago iyon. Kadalasan, ang mga sumusunod na hakbang ang sinusunod:

• Mga preclinical na pagsusuri: Ang bawat klinikal na pagsubok ay nagsisimula sa isang ideya para sa isang bagong paggamot (tulad ng isang bagong gamot, kombinasyon ng mga gamot, o medikal na aparato). Ang mga preclinical na pagsusuring ito ay isinasagawa sa mga laboratoryo o sa mga hayop .
• Protokol ng klinikal na pagsubok : Kung ang mga paunang pagsusuring nabanggit sa itaas ay nagpapakita na ang bagong paggamot ay may pagkakataong magtagumpay, ang mga mananaliksik ay bubuo ng isang plano ng aksyon. Ito ay tinatawag na protokol ng klinikal na pagsubok. Ang mga planong ito ay maaaring mag-iba sa isa't isa. Gayunpaman, dapat nilang isama ang layunin ng pagsubok, kung anong mga paggamot ang sinusuri, at kung ano ang inaasahan ng mga mananaliksik na sukatin sa pagtatapos ng pagsubok (mga endpoint ng pagsubok).
• Pagsusuri at pag-apruba mula sa mga ahensya ng regulasyon tulad ng FDA :Sa isang bansang tulad ng Amerika, ang mga mananaliksik ay kailangang kumuha ng pag-apruba mula sa FDA (Food and Drug Administration) bago simulan ang isang klinikal na pagsubok. Sa ating bansa, kinakailangan din ang pag-apruba mula sa mga kinauukulang awtoridad.
• Pagsusuri at Pag-apruba ng Institusyon: Kabilang dito ang pagsusuri ng Institutional Review Board (IRB) o Ethics Committee ng anumang ospital na kasangkot sa clinical trial. Ang pangunahing pokus ng komiteng ito ay ang kaligtasan at mga karapatan ng mga kalahok sa pagsubok.

Pagkatapos lamang matanggap ang lahat ng mga pag-apruba na ito ay saka lamang maaaring magsimulang maghanap ang mga mananaliksik ng mga taong handang lumahok. Minsan, makikipag-ugnayan sila sa mga taong nakapagparehistro na. Sa maraming pagkakataon, maaari ka pang irekomenda ng iyong doktor sa isang klinikal na pagsubok.

Kung iniisip mong sumali sa isang clinical trial, ang medical team na nangangasiwa sa pananaliksik ay unang magbibigay sa iyo ng kumpletong paliwanag kung tungkol saan ito. Pagkatapos ay maaari ka nang magdesisyon kung gusto mong sumali o hindi. Ang prosesong ito ay tinatawag na pagkuha ng " Informed Consent ."

Ano ang 'May Kaalamang Pahintulot'?

Ito ay isang napakahalagang pag-uusap. Dito mo malalaman ang buong detalye tungkol sa clinical trial. Ipapaliwanag sa iyo ng research team ang lahat.

Ang "informed consent" ay hindi lamang isang lagda. Karapatan mo ito!

Ipapakita nila sa iyo ang isang "dokumento ng pahintulot na may kaalaman" at ipapaliwanag ito sa iyo nang paunti-unti. Ipinapaliwanag ng dokumentong ito ang layunin at pamamaraan ng pagsubok nang detalyado. Ipinapaliwanag din nito ang anumang mga potensyal na panganib at benepisyo. Ipinapaliwanag din nito kung ano ang mga pamamaraan ng pananaliksik at ano ang iyong mga opsyon kung hindi ka lalahok sa klinikal na pagsubok. Ipinapaliwanag din nito kung gaano katagal ang pagsubok, ano ang mga kinakailangan sa pagsubaybay , ano ang mga gastos na kasama, at kung makakatanggap ka ng anumang kabayaran. Panghuli, malinaw na nakasaad dito na ang pakikilahok sa klinikal na pagsubok ay ganap na boluntaryo.

Maaaring sabihin sa leaflet na ang pagsubok ay "randomized." Parang pagpitik ng barya. Nangangahulugan ito na hindi lahat ng lalahok sa pagsubok ay makakakuha ng bago at eksperimental na paggamot. Kung mayroon kang sakit at sasali sa pagsubok sa pag-asang makakuha ng bagong paggamot, mahalagang malaman ito.

Ang mga detalye ng klinikal na pagsubok ay maaaring maging medyo kumplikado at mahirap intindihin kung minsan. Kaya, huwag magmadali at magtanong ng anumang mga katanungan mo, nang maraming beses hangga't gusto mo. Ang pormularyong 'Informed Consent' ang siyang layunin ng klinikal na pagsubok .Hindi ito isang kontrata sa pagitan mo at ng mga doktor na nagsasagawa ng pananaliksik. Kung magpasya kang sumali sa pag-aaral, kailangan mong pirmahan ang papel na iyon. Gayunpaman, ang pagpirma ay hindi nangangahulugang nakatali ka na rito. May karapatan kang magbago ng isip at umatras anumang oras, kahit na matapos magsimula ang pag-aaral.

Ano ang nangyayari sa panahon ng isang klinikal na pagsubok?

Karaniwang may apat na yugto ng isang klinikal na pagsubok. Ang bawat yugto ay may tiyak na layunin. Naghahanap ang mga mananaliksik ng mga bagong boluntaryo para sa bawat yugto. Ang apat na yugto ay:

• Yugto 1: Karaniwang kinabibilangan ito ng isang maliit na grupo ng mga tao (sa pagitan ng 20 at 100). Malamang na sila ay malulusog na tao na walang kilalang kondisyong medikal. Ginagamit ng mga mananaliksik ang yugtong ito upang matukoy ang naaangkop na dosis ng gamot at upang makita kung ang paggamot ay nagdudulot ng anumang malubhang epekto .
• Yugto 2: Kabilang dito ang nasa pagitan ng 100 at 300 katao. Lahat sila ay may partikular na sakit. Sa yugtong ito, tinitingnan ng mga mananaliksik kung talagang epektibo ang paggamot at kung ito ay bago o may mas malubhang epekto kaysa dati.
• Yugto 3: Ang yugtong ito ay maaaring magsangkot sa pagitan ng 300 at 3,000 katao. Dito tinitiyak ng mga mananaliksik na ang eksperimental na paggamot ay talagang epektibo at ligtas. Maaari rin nila itong ihambing sa mga umiiral na paggamot. Sa isang bansang tulad ng Estados Unidos, ang FDA ang nagpapasya kung aaprubahan ang paggamot para sa mas maraming tao batay sa mga resulta ng pagsubok na ito sa yugto 3.
• Yugto 4: Patuloy na sinusubaybayan ng mga mananaliksik ang paggamot kahit na naaprubahan na ito ng FDA. Dahil ang ilang mga bagong paggamot ay may mga side effect na lumilitaw lamang pagkatapos gamitin ng mga tao ang gamot nang ilang panahon, patuloy na hinahanap ng mga mananaliksik ang mga side effect o iba pang mga problema.

Ano ang mangyayari pagkatapos ng isang klinikal na pagsubok?

Maaaring matapos ang isang klinikal na pagsubok dahil sa iba't ibang dahilan. Halimbawa, ang isang paggamot na nasa yugto ng pananaliksik ay maaaring nakatanggap ng pag-apruba ng FDA at naging available sa mas maraming tao. Gayunpaman, kung minsan, kung ipinapakita ng mga pagsusuri na ang paggamot ay hindi kasing epektibo ng inaasahan, o hindi mas mahusay kaysa sa mga umiiral na paggamot, maaaring ihinto ang klinikal na pagsubok bago makumpleto ang lahat ng apat na yugto.

Ano ang mga benepisyo ng pagsali sa isang clinical trial?

Mayroong ilang mga benepisyo sa pagiging bahagi ng isang klinikal na pagsubok. Kung ikaw ay dumaranas ng isang partikular na sakit:

• Maaaring may pagkakataon na makatanggap ng mga bagong paggamot na maaaring mas epektibo kaysa sa mga kasalukuyang paggamot.
• Maaari kang gumanap ng mas aktibong papel sa paggawa ng mga desisyon tungkol sa iyong pangangalagang pangkalusugan .
• Matutulungan mo ang iba na may parehong sakit na katulad mo.

Kung ikaw ay malusog, magkakaroon ka ng kagalakan ng pagtulong sa mga mananaliksik na makahanap ng mas mahuhusay na paggamot para sa iba.

Ano ang mga panganib?

Ang mga klinikal na pagsubok ay maaaring may kasamang ilang mga panganib. Ipapaalam sa iyo ang tungkol sa mga panganib na ito kapag ibinigay mo ang iyong "informed consent." Gayunpaman, maaari kang humingi ng karagdagang impormasyon anumang oras. Kung magbago ang mga panganib sa panahon ng pagsubok, o kung may lumitaw na mga bagong panganib, ipapaalam sa iyo. Pagkatapos ay maaari mong muling isaalang-alang kung lalahok ka. Ilan sa mga posibleng panganib ay kinabibilangan ng:

• Ang paggamot, na nasa yugto pa lamang ng pananaliksik , ay maaaring magdulot ng mga side effect na maaaring mangailangan ng medikal na paggamot.
• Maaaring mas matagal ang pagsusuring ito kaysa sa karaniwang paggamot para sa iyong kondisyon. Halimbawa, maaaring mas maraming appointment, pagsusuri, o pagpapaospital ang kailangan sa doktor kaysa karaniwan.
• Ang mga paggamot na nakabatay sa pananaliksik ay maaaring hindi gumana, o maaaring hindi ito kasinghusay ng mga karaniwang paggamot.
• Maaaring hindi ka makatanggap ng paggamot batay sa pananaliksik na sinusuri. Maaari kang makatanggap ng karaniwang paggamot para sa iyong kondisyon, o maaari kang mailagay sa isang grupong "placebo", kung saan wala kang natatanggap na anumang paggamot.

Anong mga tanong ang dapat kong itanong tungkol sa isang klinikal na pagsubok?

Tulad ng maraming tao, maaaring marami kang mga katanungan tungkol sa pagboboluntaryo para sa isang klinikal na pagsubok. Narito ang ilang mga katanungan na maaari mong itanong:

• Bakit isinasagawa ang pag-aaral na ito?
• Gaano katagal ko kailangang lumahok sa pag-aaral na ito?
• Kung ako ay tumatanggap ng paggamot, paano ito ibibigay (bilang tableta, bilang `IV`, bilang `implant`, atbp.)?
• Ilang beses ba akong pupunta? Saan ba ako dapat pumunta?
• Gaano katagal bago dumating nang isang beses?
• Kailangan ko bang magbayad para sa anumang bahagi ng pag-aaral na ito? Sasakupin ba ng aking insurance ang anumang bagay para dito?
• Ano ang mga panganib ng pag-aaral na ito? Paano ito makakaapekto sa aking kalusugan?
• Ano ang mangyayari sa aking medikal na paggamot kung hindi ako lalahok o aatras sa pag-aaral?
• Sino ang namamahala sa aking pangangalagang medikal?
• Makakakuha ba ako ng anumang resulta mula sa pag-aaral na ito?
• Kung maaprubahan ang paggamot, patuloy ko ba itong matatanggap?
• Kung makakaranas ako ng malalang side effect mula sa paggamot, maaari ba akong umatras sa pag-aaral?

Huwag matakot na itanong hindi lamang ang mga ito, kundi pati na rin ang anumang maisip mo.

Sino ang nagsisiguro sa kaligtasan ng mga klinikal na pagsubok ?

Ipinatupad ang mga hakbang sa kaligtasan sa buong proseso ng klinikal na pagsubok upang matiyak ang kaligtasan ng mga kalahok:

• Mga Lupon ng Kaligtasan at Pagsubaybay sa Datos (DSMB):Ang mga ito ay binubuo ng mga eksperto sa medisina. Sinusuri nila ang mga resulta sa buong klinikal na pagsubok. Kung magpasya silang ang paggamot na iniimbestigahan ay hindi epektibo o ang mga epekto ay mas malala kaysa sa inaasahan, maaaring mabilis na ihinto ng mga lupong ito ang pagsubok.
• Mga ahensya ng gobyerno: Ang mga ahensya tulad ng FDA at ang Office for Human Research Protections ang kumokontrol at nangangasiwa sa lahat ng mga klinikal na pagsubok sa Estados Unidos. Totoo rin ito para sa mga regulatory agency sa Sri Lanka.
• Mga Institutional Review Board (IRB): Ang mga lupong ito, na matatagpuan sa mga lugar ng pananaliksik, ay dapat aprubahan ang isang klinikal na pagsubok bago ito maisagawa. Tinitiyak ng mga lupong ito na ang mga boluntaryo ay hindi nalalantad sa mga hindi kinakailangang panganib at pinoprotektahan ang kanilang kaligtasan. Ang mga IRB ay karaniwang binubuo ng mga miyembro ng komunidad, pati na rin ang mga doktor at mananaliksik na hindi bahagi ng pangkat ng pananaliksik.

Ano ang isang 'Randomized Clinical Trial'?

Sa isang "randomized" na pagsubok, hinati ng mga mananaliksik ang mga boluntaryo sa iba't ibang grupo. Ang bawat grupo ay binibigyan ng iba't ibang paggamot. Maaaring sinusubukan nila ang isang karaniwang paggamot gamit ang isang eksperimental na paggamot, o dalawang eksperimental na paggamot. Ang mga grupo ay inilalagay sa mga grupong ito nang random, tulad ng pagpapalit ng barya. Pagkatapos ay pare-pareho ang mga grupo. Dahil dito, mas madali para sa mga mananaliksik na malaman kung aling paggamot ang pinakamahusay.

Ano ang isang Desentralisadong Klinikal na Pagsubok?

Ang isang desentralisadong klinikal na pagsubok ay isa kung saan ang pagsubok ay isinasagawa sa maraming lokasyon, sa halip na isa lamang. Ayon sa kaugalian, ang mga klinikal na pagsubok ay nangangailangan ng mga boluntaryo na maglakbay patungo sa isang partikular na lokasyon. Gayunpaman, sa isang desentralisadong pagsubok, maaaring lumahok ang mga boluntaryo nang hindi kinakailangang maglakbay. Halimbawa, maaari kang magpagamot sa iyong tahanan, sa isang kalapit na health center, o sa isang kalapit na laboratoryo.

Sino ang maaaring lumahok sa isang klinikal na pagsubok?

May mga alituntunin sa pagiging karapat-dapat ang mga klinikal na pagsubok. Sinasabi nito sa iyo kung sino ang maaaring lumahok at hindi maaaring lumahok. Hindi lahat ng gustong sumali sa isang klinikal na pagsubok ay maaaring lumahok. Maaaring mag-iba ang mga alituntuning ito. Ngunit, sa pangkalahatan, nakadepende ang mga ito sa mga bagay tulad ng iyong edad, kasarian, pangkalahatang kalusugan, ang uri ng sakit na mayroon ka, at ang mga paggamot na kasalukuyan mong iniinom.

Paano ko malalaman ang tungkol sa mga klinikal na pagsubok?

Una, kausapin ang iyong doktor na gumagamot. Kilala ka niya at ang iyong kondisyon, para makapagrekomenda siya ng mga pagsusuring tama para sa iyo. Ang isa pang paraan ay ang pagtingin sa mga online database ng mga clinical trial. Halimbawa, maaari mong tingnan ang database na pinapanatili ng US National Center for Biotechnology Information. Sa Sri Lanka, makakahanap ka rin ng impormasyon tungkol sa naturang pananaliksik sa pamamagitan ng mga kaugnay na institusyong pangkalusugan.

Paano naiiba ang isang klinikal na pagsubok sa regular na paggamot?

Ang pagkakaiba ay nasa uri ng pangangalagang medikal na iyong natatanggap. Kung ikaw ay may sakit at lumahok sa isang klinikal na pagsubok, ang iyong regular na pangkat medikal ang bahala sa iyong patuloy na mga problema sa kalusugan. Ang pangkat ng klinikal na pagsubok ay tututok lamang sa bagong gamot o aparato na sinusuri. Susubaybayan ng pangkat ang iyong tugon sa iniimbestigahang paggamot at gagamutin ang anumang mga side effect na maaaring mayroon ka.

Ang mga klinikal na pagsubok ang siyang nagpapaunlad sa medisina. Sa panlabas na anyo, maaaring mukhang puro agham ang pinagtutuunan nito. Ngunit ang totoo, ito ay tungkol sa mga taong tumutulong upang mapabuti ang medisina. Kung walang mga boluntaryo, hindi malalaman ng mga mananaliksik kung ang isang ideya ay talagang magiging isang ligtas at epektibong paggamot.

Ang isang pagsubok lamang ay maaaring magpagaling sa isang sakit o makahanap ng isang makabagong paggamot na makakatulong sa mga tao na mabuhay nang mas matagal. Kahit na ang isang pagsubok ay hindi magbunga ng inaasahang resulta, maaari pa rin nitong akayin ang mga mananaliksik sa ibang direksyon at makamit ang mas matagumpay na mga resulta. Ang pagpapasyang magboluntaryo para sa isang klinikal na pagsubok ay isang malaking desisyon. Kung iniisip mo ito, huwag mag-atubiling magtanong ng anumang mga katanungan mo, nang maraming beses hangga't gusto mo, hanggang sa maging kumpiyansa ka sa iyong desisyon.

Mensahe para sa Pag-uwi

Kaya, umaasa ako na mas naunawaan mo na ngayon kung ano ang isang "Clinical Trial" na ating napag-usapan.

• Ito ay mahalagang pananaliksik upang makahanap ng mga bagong paggamot.
• Napakahalaga ng iyong "May Kaalamang Pahintulot". Alamin ang lahat, magtanong, at gumawa ng desisyon.
• Maging mulat sa mga benepisyo pati na rin sa mga panganib.
• May karapatan kang umatras sa pagsusulit anumang oras.
• Ang mga ito ay napapailalim sa mahigpit na regulasyon at mga hakbang sa seguridad.

Kung ikaw o ang isang kakilala mo ay isinasaalang-alang ang pagsali sa isang pag-aaral na tulad nito, ang impormasyong ito ay maaaring makatulong din sa kanila. Palaging kausapin ang iyong doktor para sa karagdagang impormasyon.

Mga klinikal na pagsubok, mga bagong gamot, pananaliksik medikal, may kaalamang pahintulot, mga yugto ng paggamot, impormasyon sa kalusugan, gawaing boluntaryo