Дослідження нового препарату? Давайте поговоримо про це клінічне випробування!

Ви, мабуть, чули про дослідження, які проводяться для пошуку нових ліків або нових методів лікування. Іноді лікарі теж говорять про це. Тож вам може бути цікаво, що означають ці « клінічні випробування » або «клінічні випробування». Не хвилюйтеся, давайте поговоримо про це просто та зрозуміло.

Що таке клінічне випробування?

Простіше кажучи, клінічне випробування – це медичне дослідження, в якому люди добровільно беруть участь. Це дуже важливо, оскільки це єдиний спосіб для дослідників точно дізнатися, чи справді новий метод лікування працює та чи безпечний він для людей.

Існує кілька типів клінічних випробувань. Деякі з них спрямовані на пошук нових захворювань, деякі — на їх профілактику, а деякі — на діагностику. Але сьогодні ми здебільшого говоримо про клінічні випробування, спрямовані на пошук нових методів лікування. Медичні дослідники також називають їх «випробуваннями лікування». Вони можуть тестувати нові ліки, те, як існуючі ліки застосовуються для лікування різних захворювань, нові медичні пристрої або інші методи лікування.

Ви можете запитати: «Хто б до цього зголосився?» Деякі люди беруть участь, бо вивчають цю хворобу, сподіваючись знайти нове лікування. А є також здорові люди, які не мають жодних хвороб, але хочуть допомагати іншим і робити свій внесок у розвиток медичної науки.

Що відбувається перед початком клінічного випробування?

Подумайте, ви не можете просто дати людям новий препарат одразу. Перед цим є великий процес. Зазвичай виконуються такі кроки:

• Доклінічні випробування: кожне клінічне випробування починається з ідеї нового методу лікування (наприклад, нового препарату, комбінації препаратів або медичного пристрою). Ці доклінічні випробування проводяться в лабораторіях або на тваринах .
• Протокол клінічного випробування : Якщо попередні випробування, згадані вище, показують, що новий метод лікування має шанси на успіх, дослідники створюють план дій. Це називається протоколом клінічного випробування. Ці плани можуть відрізнятися один від одного. Однак вони повинні включати мету випробування, які методи лікування тестуються та що дослідники сподіваються виміряти в кінці випробування (кінцеві точки випробування).
• Розгляд та схвалення регуляторних органів, таких як FDA :У такій країні, як Америка, дослідники повинні отримати схвалення від FDA (Управління з контролю за продуктами харчування та лікарськими засобами) перед початком клінічних випробувань. У нашій країні також потрібне схвалення від відповідних органів.
• Інституційний огляд та схвалення: Це включає огляд Інституційної оглядової ради (IRB) або Етичного комітету будь-якої лікарні, що бере участь у клінічному випробуванні. Основним завданням цього комітету є безпека та права учасників випробування.

Лише після отримання всіх цих схвалень дослідники можуть почати пошук людей, які бажають взяти участь. Іноді вони зв’язуються з людьми, які вже зареєструвалися. У багатьох випадках ваш лікар може навіть направити вас на клінічне випробування.

Якщо ви плануєте взяти участь у клінічному випробуванні, медична команда, яка координує дослідження, спочатку надасть вам повне пояснення його суті. Потім ви зможете вирішити, чи хочете ви брати участь чи ні. Цей процес називається отриманням « інформованої згоди ».

Що таке «інформована згода»?

Це дуже важлива розмова. Саме тут ви дізнаєтеся всі подробиці про клінічне випробування. Дослідницька група вам все пояснить.

«Інформована згода» – це не просто підпис. Це ваше право!

Вони покажуть вам «документ інформованої згоди» та крок за кроком пояснять його. У цьому документі детально пояснюється мета та процедура випробування. Також пояснюються будь-які потенційні ризики та переваги. Також пояснюється, якими будуть методи дослідження та які у вас є варіанти, якщо ви не братимете участі в клінічному випробуванні. Також пояснюється, як довго триватиме випробування, які вимоги до подальшого спостереження , які будуть пов’язані з цим витрати та чи отримаєте ви якусь компенсацію. Нарешті, чітко зазначено, що участь у клінічному випробуванні є повністю добровільною.

У листівці може бути зазначено, що випробування «рандомізоване». Це як підкидати монету. Це означає, що не кожен, хто бере участь у випробуванні, отримають нове експериментальне лікування. Якщо у вас є захворювання, і ви приєднуєтеся до випробування в надії отримати нове лікування, це важливо знати.

Деталі клінічних випробувань іноді можуть бути дещо складними та важкими для розуміння. Тож не поспішайте та ставте будь-які запитання, які у вас є, скільки завгодно разів. Форма «Інформованої згоди» – це суть клінічного випробування .Це не контракт між вами та лікарями, які проводять дослідження. Якщо ви вирішите приєднатися до дослідження, вам доведеться підписати цей документ. Однак підписання не означає, що ви зобов'язані ним. Ви маєте повне право змінити свою думку та відмовитися від участі в будь-який час, навіть після початку дослідження.

Що відбувається під час клінічного випробування?

Зазвичай клінічне випробування складається з чотирьох фаз. Кожна фаза має певну мету. Дослідники шукають нових добровольців для кожної фази. Ці чотири фази:

• Фаза 1: Зазвичай у ній бере участь невелика група людей (від 20 до 100). Це, ймовірно, здорові люди без відомих захворювань. Дослідники використовують цю фазу, щоб визначити відповідне дозування препарату та з'ясувати, чи викликає лікування якісь серйозні побічні ефекти .
• Фаза 2: У ній беруть участь від 100 до 300 осіб. Усі вони мають певне захворювання. На цій фазі дослідники перевіряють, чи справді лікування працює, чи є воно новим, чи має серйозніші побічні ефекти, ніж раніше.
• Фаза 3: У цій фазі може брати участь від 300 до 3000 осіб. Саме тут дослідники переконуються, що експериментальне лікування дійсно працює та є безпечним. Вони також можуть порівняти його з існуючими методами лікування. У такій країні, як Сполучені Штати, FDA вирішує, чи схвалювати лікування для більшої кількості людей, на основі результатів цього випробування фази 3.
• Фаза 4: Дослідники продовжують моніторити лікування навіть після того, як його схвалило FDA. Оскільки деякі нові методи лікування мають побічні ефекти, які стають очевидними лише після того, як люди використовували препарат протягом певного часу, дослідники продовжують шукати побічні ефекти або інші проблеми.

Що відбувається після клінічного випробування?

Клінічне випробування може завершитися з різних причин. Наприклад, лікування, яке перебувало на стадії дослідження, могло отримати схвалення FDA та стати доступним для більшої кількості людей. Однак іноді, якщо випробування показують, що лікування не таке ефективне, як очікувалося, або не краще за існуючі методи лікування, клінічне випробування може бути зупинено до завершення всіх чотирьох фаз.

Які переваги участі в клінічному випробуванні?

Участь у клінічному випробуванні має кілька переваг. Якщо ви страждаєте на певне захворювання:

• Можливо, з'явиться можливість отримати нові методи лікування, які можуть бути ефективнішими за існуючі.
• Ви можете відігравати більш активну роль у прийнятті рішень щодо вашого здоров'я .
• Ви можете допомогти іншим, хто має таку ж хворобу, як і ви.

Якщо ви здорові, ви матимете радість допомагати дослідникам знаходити кращі методи лікування для інших.

Які ризики?

Клінічні випробування можуть бути пов’язані з певними ризиками. Вас поінформують про ці ризики, коли ви надасте свою «інформовану згоду». Однак ви можете будь-коли запросити додаткову інформацію. Якщо ризики зміняться під час випробування або з’являться нові ризики, вас про них поінформують. Після цього ви зможете переглянути своє рішення щодо участі. Деякі з можливих ризиків включають:

• Лікування, яке все ще перебуває на стадії досліджень , може спричинити побічні ефекти, які можуть вимагати медичного втручання.
• Цей тест може тривати довше, ніж звичайне лікування вашого стану. Наприклад, може знадобитися більше візитів до лікаря, аналізів або госпіталізацій , ніж зазвичай.
• Лікування, засноване на дослідженнях, може не спрацювати або бути не таким ефективним, як стандартні методи лікування.
• Ви можете не отримувати лікування, що базується на дослідженнях та проходить випробування. Ви можете отримувати стандартне лікування вашого стану, або вас можуть помістити до групи плацебо, де ви взагалі не отримуватимете жодного лікування.

Які питання мені слід поставити щодо клінічного випробування?

Як і у багатьох людей, у вас може виникнути багато запитань щодо волонтерства в клінічному випробуванні. Ось кілька запитань, які ви можете поставити:

• Чому проводиться це дослідження?
• Як довго мені потрібно брати участь у цьому дослідженні?
• Якщо я отримуватиму лікування, як воно буде введено (у формі таблеток, внутрішньовенної катетеризації, імплантату тощо)?
• Скільки разів мені доведеться приходити? Куди мені доведеться приходити?
• Скільки часу потрібно, щоб прийти один раз?
• Чи доведеться мені платити за якусь частину цього дослідження? Чи покриє моя страховка щось із цього?
• Які ризики цього дослідження? Як це вплине на моє здоров'я?
• Що станеться з моїм лікуванням, якщо я не братиму участі або вийду з дослідження?
• Хто відповідає за моє медичне обслуговування?
• Чи отримаю я якісь результати від цього дослідження?
• Якщо лікування буде схвалено, чи продовжуватиму я його отримувати?
• Якщо в мене виникнуть серйозні побічні ефекти від лікування, чи можу я відмовитися від дослідження?

Не бійтеся ставити не лише ці питання, а й усе, що спаде вам на думку.

Хто гарантує безпеку клінічних випробувань ?

Протягом усього процесу клінічного випробування було вжито заходів безпеки для забезпечення безпеки учасників:

• Ради з безпеки та моніторингу даних (DSMB):До їх складу входять медичні експерти. Вони розглядають результати протягом усього клінічного випробування. Якщо вони вирішать, що досліджуване лікування не працює або що побічні ефекти гірші, ніж очікувалося, ці ради можуть швидко припинити випробування.
• Урядові установи: Такі установи, як FDA та Управління із захисту досліджень на людях, регулюють та контролюють усі клінічні випробування у Сполучених Штатах. Те саме стосується регуляторних органів у Шрі-Ланці.
• Інституційні етичні ради (ІЕР): ці ради, розташовані в дослідницьких центрах, повинні схвалити клінічне випробування, перш ніж його можна буде провести. Ці ради гарантують, що волонтери не наражаються на непотрібні ризики, та захищають їхню безпеку. ІЕР зазвичай складаються з членів спільноти, а також лікарів та дослідників, які не входять до складу дослідницької групи.

Що таке «рандомізоване клінічне випробування»?

У «рандомізованому» дослідженні дослідники розподіляють добровольців на різні групи. Кожна група отримує різне лікування. Можливо, вони тестують стандартне лікування з експериментальним лікуванням або два експериментальні методи лікування. Групи розподіляються по цих групах випадковим чином, як підкидання монети. Потім групи стають однаковими. Це полегшує дослідникам визначення найкращого лікування.

Що таке децентралізоване клінічне випробування?

Децентралізоване клінічне випробування – це випробування, яке проводиться в кількох місцях, а не лише в одному. Традиційно, клінічні випробування вимагають від волонтерів поїздок до певного місця. Однак у децентралізованому випробуванні волонтери можуть брати участь без необхідності подорожувати. Наприклад, ви можете отримати лікування вдома, у найближчому медичному центрі або в найближчій лабораторії.

Хто може брати участь у клінічному випробуванні?

Клінічні випробування мають критерії відповідності . Вони повідомляють, хто може брати участь, а хто не. Не кожен, хто хоче брати участь у клінічному випробуванні, може брати участь. Ці критерії можуть відрізнятися. Але загалом вони залежать від таких факторів, як ваш вік, стать, загальний стан здоров'я, тип захворювання та методи лікування, які ви зараз приймаєте.

Як мені дізнатися про клінічні випробування?

Спочатку поговоріть зі своїм лікарем. Він чи вона знає вас та ваш стан, тому може порекомендувати тести, які підходять саме вам. Інший спосіб – переглянути бази даних клінічних випробувань онлайн. Наприклад, ви можете переглянути базу даних, яку веде Національний центр біотехнологічної інформації США. У Шрі-Ланці ви також можете знайти інформацію про такі дослідження через відповідні установи охорони здоров’я.

Чим клінічне випробування відрізняється від звичайного лікування?

Різниця полягає в типі медичної допомоги, яку ви отримуєте. Якщо ви хворі та берете участь у клінічному випробуванні, ваша звичайна медична команда подбає про ваші поточні проблеми зі здоров’ям. Команда клінічних випробувань зосередиться виключно на новому препараті або пристрої, що тестується. Команда стежитиме за вашою реакцією на досліджуване лікування та лікуватиме будь-які побічні ефекти, які у вас можуть виникнути.

Клінічні випробування – це те, що сприяє розвитку медицини. Ззовні може здаватися, що все зосереджено на науці. Але насправді все зосереджено на людях, які допомагають покращувати медицину. Без волонтерів дослідники не можуть знати, чи стане ідея справді безпечним та ефективним методом лікування.

Одне випробування може вилікувати хворобу або знайти проривний метод лікування, який допомагає людям жити довше. Навіть якщо випробування не дасть очікуваних результатів, воно все одно може спрямувати дослідників у іншому напрямку та досягти більш успішних результатів. Рішення взяти участь у клінічному випробуванні як волонтер – це важливе рішення. Якщо ви думаєте про це, не соромтеся ставити будь-які запитання, які у вас є, скільки завгодно разів, доки не відчуєте впевненості у своєму рішенні.

Повідомлення на винос

Отже, сподіваюся, ви тепер краще розумієте, що таке «клінічне випробування», про яке ми говорили.

• Це важливе дослідження для пошуку нових методів лікування.
• Ваша «інформована згода» дуже важлива. Знайте все, ставте запитання та приймайте рішення.
• Будьте обізнані як з перевагами, так і з ризиками.
• Ви маєте право відмовитися від тестування в будь-який час.
• Вони підлягають суворому регулюванню та заходам безпеки.

Якщо ви або хтось із ваших знайомих розглядає можливість участі в подібному дослідженні, ця інформація також може бути корисною для них. Завжди звертайтеся до свого лікаря для отримання додаткової інформації.

Клінічні випробування, нові ліки, медичні дослідження, інформована згода, фази лікування, медична інформація, волонтерська робота