什麼是臨床試驗？我們來簡單解釋一下！

你聽過「臨床試驗」這個詞嗎？或許你在電影或報紙上看過。有些人覺得它很可怕，甚至有點嚇人。但事實上，我們今天使用的許多藥物和療法都是透過這類研究研發出來的。如果沒有這些研究，就不會有新的、救命的藥物問世。所以，今天我們就來聊聊什麼是“臨床試驗”，它包含哪些內容，如何進行，以及它的好處和風險。

簡單來說，什麼是臨床試驗？

很簡單。臨床試驗是一種醫學研究，需要志願者參與。這是檢驗新療法是否真正有效以及對人體是否安全的唯一方法。

這項研究可以涉及多種方面。

• 關於發現一種新疾病的方法。
• 關於預防疾病的方法。
• 關於一種新藥、幾種藥物的組合或一種新的醫療器材。

本文主要探討新療法的研究。有時，由於自身患有疾病，您可能希望參與研究，以獲得新的治療方法。此外，許多健康人士也會志願投身醫學研究，幫助推動醫學進步，並幫助其他患者。

在開始研究專案之前需要做哪些準備？

臨床試驗不可能一下子全部啟動，它需要經過漫長的準備過程。這就像長途旅行前需要研究路線、檢查車輛、做好一切準備。

• 臨床前試驗：所有研究都始於一個想法。例如，「這種新藥對這種疾病有效」。然後，這種藥物首先在實驗室中進行測試（實驗室試驗），有時也會在動物身上進行測試（動物試驗）。
• 臨床試驗方案：如果初步試驗顯示新療法有成功的可能，研究人員就會制定一個非常詳細的計劃，稱為「方案」。方案應明確說明進行試驗的原因、正在測試的療法以及試驗結束時預期測量的「試驗終點」。
• 獲得批准：即使在我們國家，如同世界任何國家一樣，進行涉及人體的研究之前，必須獲得該國衛生部門（例如斯里蘭卡的國家藥品監管局——NMRA）以及開展研究的醫院或機構的倫理委員會（機構審查委員會——IRB 或倫理委員會）的批准。該委員會的主要目的是確保研究參與者的安全和權利。

只有在獲得所有這些批准之後，研究人員才能開始尋找願意參與的人。

非常重要的一點：知情同意

如果您正在考慮參加臨床試驗，這是最重要的一步。這不僅僅是簽署一份文件，而是您與研究團隊之間的詳細討論。

在「知情同意」過程中，研究團隊會向您解釋所有事項。

• 這項研究的目標是什麼？
• 您可以選擇哪些治療方案？
• 這件事持續多久了？
• 您可能會面臨哪些風險和效益？
• 除了這種治療方法之外，還有哪些其他治療方法可以接受？
• 這會花費你什麼費用嗎？
• 您如何保護個人資訊的機密性？

你會收到一份包含所有資訊的文檔，請仔細閱讀。內容可能有點複雜，所以無論問題多細小，都不要害怕提問。

有些臨床試驗採用「隨機」方式進行。這意味著，您接受新藥治療還是現有標準治療，是隨機決定的，就像拋硬幣一樣。這一點您也應該事先了解。

臨床試驗的各個階段

新藥研發通常分為四個主要階段。每個階段都有不同的目標，每個階段都會招募新的志工。

參與臨床試驗有哪些好處和風險？

任何事物都有利弊，這件事也不例外。所有這些都會在「知情同意」過程中向您解釋清楚。

潛在益處

• 獲得最新療法：您可能有機會接受尚未進入大眾市場的最新療法，這些療法可能比現有療法更有效。
• 更掌控自己的健康：了解更多關於您的病情和治療方案的信息，並與您的醫療團隊密切合作。
• 幫助他人：您的參與將在未來幫助成千上萬與您患有相同疾病的人。作為一名健康人士，您的參與將為醫學進步做出重大貢獻。

潛在風險

• 副作用：新的實驗性療法可能會引起意想不到的副作用，可能需要醫療治療。
• 更多的時間和精力：您可能需要更頻繁地來醫院就診、接受檢查，甚至需要比平常更長的住院治療時間。
• 治療失敗：新的治療方法可能對您無效，或者可能不會比目前的標準治療方法更好。
• 沒有接受新療法：正如我們之前討論過的，在隨機試驗中，您可能會接受當前的標準療法而不是新療法，或者接受不含任何活性藥物的安慰劑。

你應該問的一些問題

在參加臨床試驗之前，您可能會有很多問題。這很正常。以下是您可以向研究團隊提出的一些重要問題。

• 為什麼要進行這項研究？
• 我需要參與這個計畫多久？
• 如果我要接受治療，治療方式是什麼（口服藥片、靜脈注射或其他方式）？
• 我到底要來幾次？我要去哪裡？
• 到達目的地需要多長時間？
• 參與這項研究我需要支付任何費用嗎？
• 有哪些風險？會對我的健康產生什麼影響？
• 如果我不參加或中途退出，我的常規醫療照護會受到什麼影響？
• 誰負責我的醫療保健？
• 我會被告知這項研究的結果嗎？
• 如果這種治療方案有效並獲得批准，我可以繼續接受治療嗎？
• 如果我出現嚴重的副作用，我可以退出研究嗎？

臨床試驗和常規治療有什麼不同？

很多人對此感到困惑。如果您因某種疾病而參加臨床試驗，您的常規健康問題（例如糖尿病、高血壓）將繼續由您的主治醫生和醫療團隊負責治療。

負責臨床試驗的團隊將專注於正在測試的新藥或療法。他們會監測您身體對新療法的反應，並處理可能出現的任何副作用。這意味著您將接受兩個醫療團隊的診療。

歸根究底，臨床試驗是推動醫學進步的引擎。雖然在外人看來它們似乎只是科學實驗，但其核心是志工們為改善醫療手段所做的貢獻。沒有他們，研究人員就永遠無法確定一種新藥是否安全有效。