正在研究一種新藥？我們來聊聊這項臨床試驗吧！

你可能聽說過正在進行的新藥或新療法研發研究。醫生有時也會談到這些。所以，你可能想知道這些「臨床試驗」到底是什麼意思。別擔心，我們來簡單明了地解釋一下。

什麼是臨床試驗？

簡言之，臨床試驗是一種醫學研究，參與者皆為自願者。這一點至關重要，因為這是研究人員確定一種新療法是否真正有效且對人體安全的唯一方法。

臨床試驗有多種類型。有些旨在發現新疾病，有些旨在預防疾病，有些旨在診斷疾病。但今天我們主要討論的是尋找新療法的臨床試驗。醫學研究人員也稱這些試驗為「治療試驗」。這些試驗可以測試新藥、現有藥物治療不同疾病的效果、新的醫療器材或其他療法。

你或許會問：「誰會自願參加這項研究？」有些人參與是因為他們患有正在研究的疾病，希望能找到新的治療方法。還有一些健康的人，他們沒有任何疾病，卻希望幫助他人，並為醫學進步做出貢獻。

臨床試驗開始前會發生什麼事？

想想看，你不可能一下子就給人們服用一種新藥。這之前需要經過漫長的過程。通常會遵循以下步驟：

• 臨床前試驗：每項臨床試驗都始於新療法（例如新藥、藥物組合或醫療器材）的構想。這些臨床前試驗在實驗室或動物身上進行。
• 臨床試驗方案：如果上述初步試驗顯示新療法有成功的可能，研究人員就會制定行動計劃，即臨床試驗方案。這些方案可能因人而異，但通常應包括試驗目的、正在測試的療法以及研究人員希望在試驗結束時測量的指標（試驗終點）。
• 獲得FDA等監管機構的審查和批准：在美國這樣的國家，研究人員必須獲得美國食品藥物管理局（FDA）的批准才能進行臨床試驗。在我國，也需要獲得相關部門的批准。
• 機構審查與批准：這涉及臨床試驗所涉醫院的機構審查委員會（IRB）或倫理委員會的審查。該委員會的主要職責是保障試驗參與者的安全和權益。

只有在獲得所有這些批准後，研究人員才能開始尋找願意參與的志願者。有時，他們會聯絡已經註冊的人。在許多情況下，您的醫生甚至可能會推薦您參加臨床試驗。

如果您正在考慮參加臨床試驗，負責協調研究的醫療團隊會先向您全面解釋試驗內容。然後您可以決定是否參加。這個過程稱為獲得「知情同意」。

什麼是「知情同意」？

這是一次非常重要的談話。您將在這裡了解臨床試驗的全部細節。研究團隊會向您詳細解釋一切。

「知情同意」不僅僅是簽名。這是你的權利！

他們會向您出示一份“知情同意書”，並逐步解釋其中的內容。這份文件詳細闡述了試驗的目的和流程，以及潛在的風險和益處。它還解釋了研究方法，以及如果您不參與臨床試驗，您的選擇有哪些。此外，它還說明了試驗的持續時間、後續追蹤要求、相關費用以及您是否會獲得任何補償。最後，它明確指出，參與臨床試驗完全出於自願。

宣傳單上可能會說這項試驗是「隨機的」。這就像拋硬幣一樣。這意味著並非所有參與試驗的人都能獲得新的實驗性治療。如果您患有某種疾病，並希望透過參與試驗來獲得新的治療方法，那麼了解這一點非常重要。

臨床試驗的細節有時可能比較複雜，難以理解。所以，請慢慢來，有任何問題都可以問，次數不限。 「知情同意書」是臨床試驗的核心所在。這並非您與參與研究的醫生之間的合約。如果您決定參與這項研究，您需要簽署這份文件。但是，簽署並不意味著您必須遵守該文件。您完全有權隨時改變主意並退出，即使研究已經開始。

臨床試驗期間會發生什麼事？

臨床試驗通常分為四個階段，每個階段都有其特定目的。研究人員會為每個階段招募新的志願者。這四個階段分別是：

• 第一階段：通常涉及一小群人（20 至 100 人）。他們很可能是健康人，沒有已知的疾病。研究人員利用這一階段來確定藥物的合適劑量，並觀察治療是否會引起任何嚴重的副作用。
• 第二階段：此階段涉及100至300名受試者，他們都患有某種特定疾病。在此階段，研究人員將觀察該療法是否真正有效，以及它是否是新療法，或是否比先前的療法有更嚴重的副作用。
• 第三階段：此階段可能涉及 300 至 3000 名受試者。研究人員在此階段確保實驗性療法確實有效且安全。他們也可能將其與現有療法進行比較。在美國等國家，FDA 會根據第三階段試驗的結果決定是否批准該療法用於更多族群。
• 第四階段：即使療法已獲得FDA批准，研究人員仍會持續監測。因為一些新療法的副作用只會在人們使用藥物一段時間後才會顯現，所以研究人員會持續關注這些副作用或其他問題。

臨床試驗結束後會發生什麼事？

臨床試驗終止的原因有很多。例如，一項處於研究階段的療法可能已獲得FDA批准，從而惠及更多患者。然而，有時，如果試驗表明該療法不如預期有效，或不優於現有療法，則臨床試驗可能會在完成所有四個階段之前終止。

參加臨床試驗有什麼好處？

參與臨床試驗有許多益處。如果您患有某種疾病：

• 或許有機會接受比現有療法更有效的新療法。
• 您可以更積極地參與有關您醫療保健的決策中。
• 你可以幫助其他患有相同疾病的人。

如果你身體健康，你將有機會幫助研究人員為他人找到更好的治療方法，這會讓你感到無比快樂。

有哪些風險？

臨床試驗可能存在一定的風險。您在簽署「知情同意書」時將會被告知這些風險。當然，您也可以隨時索取更多資訊。如果在試驗過程中風險發生變化，或出現新的風險，我們會及時通知您。屆時，您可以重新考慮是否繼續參與。部分潛在風險包括：

• 該療法目前仍處於研究階段，可能會產生需要醫療介入的副作用。
• 這項檢查可能比您通常的治療耗時更長。例如，您可能需要比平常更多的就診次數、檢查次數或住院次數。
• 基於研究的治療方法可能無效，或者可能不如標準治療方法有效。
• 你可能無法接受正在測試的基於研究的治療。你可能會接受針對你病情的常規治療，或者你可能會被分到「安慰劑」組，在該組中你將完全不接受任何治療。

關於臨床試驗，我該問哪些問題？

和許多人一樣，您可能對參與臨床試驗有很多疑問。以下是一些您可以提出的問題：

• 為什麼要進行這項研究？
• 我需要參與這項研究多久？
• 如果我要接受治療，治療方式是什麼（藥丸、靜脈注射、植入等）？
• 我到底要來幾次？我要去哪裡？
• 一次來需要多長時間？
• 我需要為這項研究支付任何費用嗎？我的保險會報銷這部分費用嗎？
• 這項研究有哪些風險？它會對我的健康產生什麼影響？
• 如果我不參加或退出這項研究，我的醫療治療會受到什麼影響？
• 誰負責我的醫療保健？
• 這項研究能為我帶來任何結果嗎？
• 如果治療方案獲得批准，我是否會繼續接受治療？
• 如果治療過程中出現嚴重副作用，我可以退出研究嗎？

不要害怕問這些問題，任何你想問的問題都可以問。

誰來保障臨床試驗的安全？

在整個臨床試驗過程中都實施了安全措施，以確保受試者的安全：

• 資料安全與監控委員會（DSMB）：這些委員會由醫學專家組成，負責審查整個臨床試驗過程中的結果。如果他們認為正在研究的療法無效，或者副作用比預期更嚴重，這些委員會可以迅速終止試驗。
• 政府機構：美國食品藥物管理局（FDA）和人類研究保護辦公室等機構負責監管美國的所有臨床試驗。斯里蘭卡的監管機構也是如此。
• 機構審查委員會（IRB）：這些委員會設在研究機構，必須事先批准臨床試驗才能進行。這些委員會確保志工不會面臨不必要的風險，並保障他們的安全。 IRB通常由社區成員以及不屬於研究團隊的醫生和研究人員組成。

什麼是「隨機臨床試驗」？

在「隨機」試驗中，研究人員將志願者分成不同的組別。每組接受不同的治療。他們可能在測試一種標準療法與一種實驗性療法，或兩種實驗性療法。分組是隨機的，就像拋硬幣一樣。這樣，各組就完全相同了。這使得研究人員更容易確定哪種療法效果最佳。

什麼是分散式臨床試驗？

分散式臨床試驗是指試驗在多個地點而非單一地點進行。傳統臨床試驗要求志願者前往特定地點。然而，在分散式試驗中，志願者無需出行即可參與。例如，您可以在家中、附近的醫療中心或附近的實驗室接受治療。

哪些人可以參加臨床試驗？

臨床試驗有入組標準，規定了哪些人可以參加，哪些人不能參加。並非所有想參加臨床試驗的人都能參加。這些標準可能因情況而異，但通常取決於年齡、性別、整體健康狀況、所患疾病類型以及目前正在接受的治療等因素。

我如何了解臨床試驗的資訊？

首先，請諮詢您的主治醫師。他/她了解您和您的病情，因此可以推薦適合您的檢查。另一種方法是在線查看臨床試驗資料庫。例如，您可以查看美國國家生物技術資訊中心維護的資料庫。在斯里蘭卡，您也可以透過相關的醫療機構獲取此類研究的資訊。

臨床試驗與常規治療有何不同？

差別在於您接受的醫療服務類型。如果您患有疾病並參與臨床試驗，您的常規醫療團隊將繼續負責您現有的健康問題。臨床試驗團隊將專注於正在測試的新藥或新器材。團隊將監測您對試驗性治療的反應，並處理您可能出現的任何副作用。

臨床試驗是推動醫學進步的關鍵。從表面上看，它似乎完全關乎科學，但實際上，它離不開那些幫助醫學進步的人。如果沒有志願者，研究人員就無法確定一項研究成果是否真的能成為安全有效的治療方法。

一次臨床試驗可能治癒某種疾病，或找到能夠延長人們壽命的突破性療法。即使試驗結果未達到預期，它仍然可以引導研究人員找到新的方向，並取得更成功的成果。決定參與臨床試驗是一項重大決定。如果您正在考慮，請不要猶豫，儘管問，想問多少遍都可以，直到您對自己的決定充滿信心為止。

重點

所以，我希望你現在對我們剛才所說的「臨床試驗」有了更深入的了解。

• 這是尋找新療法的必要研究。
• 您的「知情同意」非常重要。請了解所有信息，提出疑問，並做出決定。
• 既要了解其益處，也要了解其風險。
• 您有權隨時退出考試。
• 這些都受到嚴格的監管和安全措施約束。

如果您或您認識的人正在考慮參與類似的研究，這些資訊可能對他們有所幫助。請務必諮詢您的醫生以獲取更多資訊。

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