Даследаванне новага прэпарата? Давайце пагаворым пра гэта клінічнае выпрабаванне!

Вы, напэўна, чулі пра даследаванні, якія праводзяцца для пошуку новых лекаў або новых метадаў лячэння. Часам лекары таксама кажуць пра гэта. Таму вам можа быць цікава, што азначаюць гэтыя « клінічныя выпрабаванні » або «клінічныя выпрабаванні». Не хвалюйцеся, давайце пагаворым пра гэта проста і зразумела.

Што такое клінічнае выпрабаванне?

Проста кажучы, клінічнае выпрабаванне — гэта медыцынскае даследаванне, у якім людзі ўдзельнічаюць на добраахвотнай аснове. Гэта вельмі важна, бо толькі так даследчыкі могуць дакладна даведацца, ці сапраўды працуе новы метад лячэння і ці бяспечны ён для людзей.

Існуе некалькі тыпаў клінічных выпрабаванняў. Некаторыя з іх прысвечаны пошуку новых захворванняў, некаторыя — прафілактыцы захворванняў, а некаторыя — дыягностыцы захворванняў. Але сёння мы ў асноўным гаворым пра клінічныя выпрабаванні, якія сканцэнтраваны на пошуку новых метадаў лячэння. Медыцынскія даследчыкі таксама называюць іх «выпрабаваннямі лячэння». У іх можна правяраць новыя лекі, тое, як існуючыя лекі ўжываюцца для лячэння розных захворванняў, новыя медыцынскія прылады або іншыя метады лячэння.

Вы можаце задацца пытаннем: «Хто б у гэтым паўдзельнічаў?» Некаторыя людзі ўдзельнічаюць, таму што ў іх вывучаецца хвароба, спадзеючыся знайсці новае лячэнне. А ёсць таксама здаровыя людзі, якія не хварэюць, але хочуць дапамагаць іншым і ўносіць свой уклад у развіццё медыцынскай навукі.

Што адбываецца перад пачаткам клінічных выпрабаванняў?

Падумайце, нельга проста даць людзям новы прэпарат адразу. Гэтаму папярэднічае вялікі працэс. Звычайна выконваюцца наступныя дзеянні:

• Даклінічныя выпрабаванні: Кожнае клінічнае выпрабаванне пачынаецца з ідэі новага метаду лячэння (напрыклад, новага прэпарата, камбінацыі прэпаратаў або медыцынскай прылады). Гэтыя даклінічныя выпрабаванні праводзяцца ў лабараторыях або на жывёлах .
• Пратакол клінічнага выпрабавання : Калі папярэднія выпрабаванні, згаданыя вышэй, паказваюць, што новы метад лячэння мае шанцы на поспех, даследчыкі распрацоўваюць план дзеянняў. Гэта называецца пратаколам клінічнага выпрабавання. Гэтыя планы могуць адрознівацца адзін ад аднаго. Аднак яны павінны ўключаць мэту выпрабавання, якія метады лячэння тэстуюцца і што даследчыкі спадзяюцца вымераць у канцы выпрабавання (канчатковыя кропкі выпрабавання).
• Агляд і адабрэнне рэгулюючых органаў, такіх як FDA :У такой краіне, як Амерыка, даследчыкі павінны атрымаць адабрэнне ад FDA (Упраўлення па кантролі за харчовымі прадуктамі і лекамі) перад пачаткам клінічных выпрабаванняў. У нашай краіне таксама патрабуецца адабрэнне адпаведных органаў.
• Разгляд і зацвярджэнне ўстановы: Гэта ўключае ў сябе разгляд Камітэтам па разглядзе ўстановы (IRB) або Этычным камітэтам любой бальніцы, якая ўдзельнічае ў клінічным выпрабаванні. Асноўная ўвага гэтага камітэта надаецца бяспецы і правам удзельнікаў выпрабавання.

Толькі пасля атрымання ўсіх гэтых адабрэнняў даследчыкі могуць пачаць пошук людзей, якія жадаюць удзельнічаць. Часам яны звязваюцца з людзьмі, якія ўжо зарэгістраваліся. У многіх выпадках ваш лекар можа нават накіраваць вас на клінічнае выпрабаванне.

Калі вы плануеце прыняць удзел у клінічным выпрабаванні, медыцынская каманда, якая каардынуе даследаванне, спачатку дасць вам поўнае тлумачэнне таго, пра што яно. Затым вы зможаце вырашыць, ці хочаце вы ўдзельнічаць, ці не. Гэты працэс называецца атрыманнем « інфармаванай згоды ».

Што такое «інфармаваная згода»?

Гэта вельмі важная размова. Менавіта тут вы даведаецеся ўсе падрабязнасці пра клінічнае выпрабаванне. Даследчая група ўсё вам растлумачыць.

«Інфармаваная згода» — гэта не проста подпіс. Гэта ваша права!

Яны пакажуць вам «дакумент аб інфармаванай згодзе» і крок за крокам растлумачаць яго. У гэтым дакуменце падрабязна тлумачацца мэта і працэдура выпрабавання. У ім таксама тлумачацца любыя патэнцыйныя рызыкі і перавагі. Таксама тлумачыцца, якія будуць метады даследавання і якія ў вас ёсць варыянты, калі вы не будзеце ўдзельнічаць у клінічным выпрабаванні. Таксама тлумачыцца, колькі часу будзе доўжыцца выпрабаванне, якія патрабаванні да наступнага назірання , якія будуць звязаныя з гэтым выдаткі і ці атрымаеце вы якую-небудзь кампенсацыю. Нарэшце, у ім выразна пазначана, што ўдзел у клінічным выпрабаванні цалкам добраахвотны.

Ва ўлётцы можа быць напісана, што выпрабаванне праводзіцца ў «рандомізаваным» фармаце. Гэта як падкідванне манеты. Гэта азначае, што не ўсе ўдзельнікі выпрабавання атрымаюць новае эксперыментальнае лячэнне. Важна ведаць пра гэта, калі ў вас ёсць захворванне, і вы далучаецеся да выпрабавання ў надзеі атрымаць новае лячэнне.

Падрабязнасці клінічных выпрабаванняў часам могуць быць крыху заблытанымі і цяжкімі для разумення. Таму не спяшайцеся і задавайце любыя пытанні, якія ў вас ёсць, столькі разоў, колькі вам падабаецца. Форма «Інфармаванай згоды» — гэта сутнасць клінічнага выпрабавання .Гэта не дамова паміж вамі і лекарамі, якія праводзяць даследаванне. Калі вы вырашыце далучыцца да даследавання, вам трэба будзе падпісаць гэты дакумент. Аднак падпісанне не азначае, што вы з'яўляецеся абавязанымі ім. Вы маеце поўнае права змяніць сваё рашэнне і адмовіцца ад удзелу ў любы час, нават пасля пачатку даследавання.

Што адбываецца падчас клінічнага выпрабавання?

Звычайна клінічнае выпрабаванне складаецца з чатырох фаз. Кожная фаза мае пэўную мэту. Даследчыкі шукаюць новых добраахвотнікаў для кожнай фазы. Гэтыя чатыры фазы:

• Этап 1: Звычайна ў ім удзельнічае невялікая група людзей (ад 20 да 100). Хутчэй за ўсё, гэта здаровыя людзі без вядомых захворванняў. Даследчыкі выкарыстоўваюць гэты этап, каб вызначыць адпаведную дазоўку прэпарата і высветліць, ці выклікае лячэнне якія-небудзь сур'ёзныя пабочныя эфекты .
• Этап 2: У ім удзельнічаюць ад 100 да 300 чалавек. Усе яны маюць пэўнае захворванне. На гэтым этапе даследчыкі высвятляюць, ці сапраўды лячэнне працуе, і ці з'яўляецца яно новым, ці мае больш сур'ёзныя пабочныя эфекты, чым раней.
• Фаза 3: У гэтай фазе можа ўдзельнічаць ад 300 да 3000 чалавек. Менавіта тут даследчыкі пераконваюцца, што эксперыментальнае лячэнне сапраўды працуе і бяспечнае. Яны таксама могуць параўнаць яго з існуючымі метадамі лячэння. У такой краіне, як Злучаныя Штаты, FDA вырашае, ці варта ўхваляць лячэнне для большай колькасці людзей, на падставе вынікаў гэтага выпрабавання фазы 3.
• Этап 4: Даследчыкі працягваюць кантраляваць лячэнне нават пасля таго, як яно было ўхвалена FDA. Паколькі некаторыя новыя метады лячэння маюць пабочныя эфекты, якія становяцца відавочнымі толькі пасля таго, як людзі пачалі ўжываць прэпарат на працягу пэўнага часу, даследчыкі працягваюць шукаць пабочныя эфекты або іншыя праблемы.

Што адбываецца пасля клінічных выпрабаванняў?

Клінічнае выпрабаванне можа скончыцца па розных прычынах. Напрыклад, лячэнне, якое знаходзілася на стадыі даследавання, магло атрымаць адабрэнне FDA і стаць даступным для большай колькасці людзей. Аднак часам, калі выпрабаванні паказваюць, што лячэнне не такое эфектыўнае, як чакалася, або не лепшае за існуючыя метады лячэння, клінічнае выпрабаванне можа быць спынена да завяршэння ўсіх чатырох фаз.

Якія перавагі ўдзелу ў клінічным выпрабаванні?

Удзел у клінічных выпрабаваннях мае некалькі пераваг. Калі вы пакутуеце ад пэўнага захворвання:

• Магчыма, з'явіцца магчымасць атрымаць новыя метады лячэння, якія могуць быць больш эфектыўнымі, чым існуючыя.
• Вы можаце гуляць больш актыўны ўдзел у прыняцці рашэнняў адносна вашага здароўя .
• Вы можаце дапамагчы іншым, хто мае такую ​​ж хваробу, як і вы.

Калі вы здаровыя, вы будзеце мець радасць дапамагаць даследчыкам знаходзіць лепшыя метады лячэння для іншых.

Якія рызыкі?

Клінічныя выпрабаванні могуць быць звязаныя з пэўнымі рызыкамі. Вам паведамяць пра гэтыя рызыкі, калі вы дасце сваю «інфармаваную згоду». Аднак вы можаце запытаць дадатковую інфармацыю ў любы час. Калі рызыкі зменяцца падчас выпрабавання або з'явяцца новыя рызыкі, вы будзеце праінфармаваныя. Тады вы зможаце перагледзець сваё рашэнне аб удзеле ў іх. Некаторыя з магчымых рызык ўключаюць:

• Эксперыментальнае лячэнне можа выклікаць пабочныя эфекты, якія могуць запатрабаваць медыцынскай дапамогі.
• Гэты тэст можа заняць больш часу, чым звычайнае лячэнне вашага захворвання. Напрыклад, можа спатрэбіцца больш візітаў да лекара, аналізаў або шпіталізацый , чым звычайна.
• Лячэнне, заснаванае на даследаваннях, можа не працаваць або быць не такім эфектыўным, як стандартнае лячэнне.
• Вы можаце не атрымліваць лячэнне, заснаванае на даследаваннях, якое праходзіць выпрабаванні. Вы можаце атрымліваць звычайнае лячэнне вашага захворвання, альбо вас могуць змясціць у групу «плацебо», дзе вы наогул не будзеце атрымліваць ніякага лячэння.

Якія пытанні мне варта задаць адносна клінічнага выпрабавання?

Як і ў многіх людзей, у вас можа ўзнікнуць шмат пытанняў аб валанцёрстве ў клінічных выпрабаваннях. Вось некалькі пытанняў, якія вы можаце задаць:

• Чаму вы праводзіце гэтае даследаванне?
• Як доўга мне трэба ўдзельнічаць у гэтым даследаванні?
• Калі я буду атрымліваць лячэнне, як яно будзе ўводзіцца (у выглядзе таблетак, кропельніцы, імплантата і г.д.)?
• Колькі разоў мне трэба будзе прыходзіць? Куды мне трэба прыходзіць?
• Колькі часу патрабуецца, каб прыйсці адзін раз?
• Ці давядзецца мне плаціць за якую-небудзь частку гэтага даследавання? Ці пакрые мая страхоўка што-небудзь з гэтага?
• Якія рызыкі гэтага даследавання? Як гэта паўплывае на маё здароўе?
• Што адбудзецца з маім лячэннем, калі я не буду ўдзельнічаць або выйду з даследавання?
• Хто адказвае за маё медыцынскае абслугоўванне?
• Ці атрымаю я якія-небудзь вынікі ад гэтага даследавання?
• Калі лячэнне будзе ўхвалена, ці буду я працягваць яго атрымліваць?
• Ці магу я адмовіцца ад удзелу ў даследаванні, калі ў мяне ўзнікнуць сур'ёзныя пабочныя эфекты ад лячэння?

Не бойцеся задаваць не толькі гэтыя пытанні, але і ўсё, што вам прыйдзе ў галаву.

Хто гарантуе бяспеку клінічных выпрабаванняў ?

На працягу ўсяго клінічнага выпрабавання прымаюцца меры бяспекі для забеспячэння бяспекі ўдзельнікаў:

• Саветы па бяспецы і маніторынгу дадзеных (DSMB):Гэтыя камісіі складаюцца з медыцынскіх экспертаў. Яны разглядаюць вынікі на працягу ўсяго клінічнага выпрабавання. Калі яны вырашаць, што даследуемае лячэнне не працуе або што пабочныя эфекты горшыя, чым чакалася, гэтыя камісіі могуць хутка спыніць выпрабаванне.
• Дзяржаўныя ўстановы: такія ўстановы, як FDA і Упраўленне па абароне даследаванняў на людзях, рэгулююць і кантралююць усе клінічныя выпрабаванні ў Злучаных Штатах. Тое ж самае тычыцца рэгулюючых органаў у Шры-Ланцы.
• Інстытуцыйныя аглядавыя камісіі (ІАЭК): гэтыя камісіі, размешчаныя ў даследчых цэнтрах, павінны ўхваліць клінічнае выпрабаванне, перш чым яно можа быць праведзена. Гэтыя камісіі гарантуюць, што валанцёры не падвяргаюцца непатрэбным рызыкам, і абараняюць іх бяспеку. ІАЭ звычайна складаюцца з членаў супольнасці, а таксама лекараў і даследчыкаў, якія не ўваходзяць у склад даследчай групы.

Што такое «рандомізаванае клінічнае выпрабаванне»?

У «рандомізаваным» даследаванні даследчыкі разбіваюць добраахвотнікаў на розныя групы. Кожная група атрымлівае рознае лячэнне. Магчыма, яны тэстуюць стандартнае лячэнне з эксперыментальным лячэннем або два эксперыментальныя метады лячэння. Групы размяшчаюцца ў гэтыя групы выпадковым чынам, як падкідванне манеты. Затым групы аднолькавыя. Гэта дазваляе даследчыкам лягчэй вызначыць, якое лячэнне лепшае.

Што такое дэцэнтралізаванае клінічнае выпрабаванне?

Дэцэнтралізаванае клінічнае выпрабаванне — гэта выпрабаванне, якое праводзіцца ў некалькіх месцах, а не толькі ў адным. Традыцыйна для клінічных выпрабаванняў валанцёрам неабходна паехаць у пэўнае месца. Аднак у дэцэнтралізаваным выпрабаванні валанцёры могуць удзельнічаць без неабходнасці паездак. Напрыклад, вы можаце атрымліваць лячэнне дома, у бліжэйшым медыцынскім цэнтры або ў бліжэйшай лабараторыі.

Хто можа ўдзельнічаць у клінічным выпрабаванні?

Клінічныя выпрабаванні маюць крытэрыі адбору . Яны паказваюць, хто можа і не можа ўдзельнічаць. Не ўсе, хто хоча ўдзельнічаць у клінічным выпрабаванні, могуць удзельнічаць. Гэтыя крытэрыі могуць адрознівацца. Але ў цэлым яны залежаць ад такіх фактараў, як ваш узрост, пол, агульны стан здароўя, тып захворвання і лячэнне, якое вы зараз прымаеце.

Як даведацца пра клінічныя выпрабаванні?

Спачатку пагаворыце са сваім лекарам. Ён ці яна ведае вас і ваш стан, таму можа парэкамендаваць аналізы, якія вам падыходзяць. Іншы спосаб — паглядзець базы дадзеных клінічных выпрабаванняў у Інтэрнэце. Напрыклад, вы можаце паглядзець базу дадзеных, якая вядзецца Нацыянальным цэнтрам біятэхналагічнай інфармацыі ЗША. У Шры-Ланцы вы таксама можаце знайсці інфармацыю пра такія даследаванні праз адпаведныя ўстановы аховы здароўя.

Чым клінічнае выпрабаванне адрозніваецца ад звычайнага лячэння?

Розніца заключаецца ў тыпе медыцынскай дапамогі, якую вы атрымліваеце. Калі вы хварэеце і ўдзельнічаеце ў клінічным выпрабаванні, ваша звычайная медыцынская брыгада паклапоціцца пра вашы бягучыя праблемы са здароўем. Каманда клінічных выпрабаванняў будзе сканцэнтравана выключна на новым прэпараце або прыладзе, якія тэстуюцца. Каманда будзе сачыць за вашай рэакцыяй на эксперыментальнае лячэнне і лячыць любыя пабочныя эфекты, якія ў вас могуць узнікнуць.

Клінічныя выпрабаванні — гэта тое, што спрыяе развіццю медыцыны. Знешне можа здавацца, што ўсё залежыць ад навукі. Але на самой справе галоўнае — людзі, якія дапамагаюць удасканаліць медыцыну. Без валанцёраў даследчыкі не могуць ведаць, ці сапраўды ідэя стане бяспечным і эфектыўным метадам лячэння.

Адно выпрабаванне можа вылечыць хваробу або знайсці прарыўны метад лячэння, які дапаможа людзям жыць даўжэй. Нават калі выпрабаванне не дасць чаканых вынікаў, яно ўсё роўна можа накіраваць даследчыкаў у іншым кірунку і дасягнуць больш паспяховых вынікаў. Рашэнне паўдзельнічаць у клінічным выпрабаванні — гэта важнае рашэнне. Калі вы думаеце пра гэта, не саромейцеся задаваць любыя пытанні, якія ў вас ёсць, столькі разоў, колькі захочаце, пакуль не адчуеце ўпэўненасці ў сваім рашэнні.

Паведамленне на вынас

Такім чынам, спадзяюся, вы цяпер лепш разумееце, што такое «клінічнае выпрабаванне», пра якое мы казалі.

• Гэта неабходнае даследаванне для пошуку новых метадаў лячэння.
• Ваша «інфармаваная згода» вельмі важная. Ведайце ўсё, задавайце пытанні і прымайце рашэнне.
• Будзьце ў курсе як пераваг, так і рызык.
• Вы маеце права адмовіцца ад тэсту ў любы час.
• Яны падпарадкоўваюцца строгім мерам рэгулявання і бяспекі.

Калі вы ці хтосьці з вашых знаёмых разглядае магчымасць удзелу ў падобным даследаванні, гэтая інфармацыя можа быць карыснай і для іх. Заўсёды звяртайцеся да лекара па дадатковую інфармацыю.

Клінічныя выпрабаванні, новыя лекі, медыцынскія даследаванні, інфармаваная згода, этапы лячэння, інфармацыя пра здароўе, валанцёрская праца