Изследване на ново лекарство? Нека поговорим за това клинично изпитване!

Вероятно сте чували за изследвания, които се правят за откриване на нови лекарства или нови лечения. Понякога лекарите също говорят за тези неща. Така че може би се чудите какво означават тези „ клинични изпитвания “ или „клинични изпитвания“. Не се притеснявайте, нека поговорим за това просто и ясно.

Какво е клинично изпитване?

Казано по-просто, клиничното изпитване е медицинско изследване, в което хората доброволно участват. Това е много важно, защото е единственият начин изследователите да знаят със сигурност дали едно ново лечение наистина работи и дали е безопасно за хората.

Съществуват няколко вида клинични изпитвания. Някои са за откриване на нови заболявания, други са за предотвратяване на заболявания, а трети са за диагностициране на заболявания. Но днес говорим най-вече за клинични изпитвания, които търсят нови лечения. Медицинските изследователи наричат ​​тези изпитвания още „терапевтични изпитвания“. Те могат да тестват нови лекарства, как се прилагат съществуващи лекарства за лечение на различни заболявания, нови медицински устройства или други лечения.

Може би се чудите: „Кой би се включил доброволно в това?“ Някои хора участват, защото болестта им се изучава, надявайки се да намерят ново лечение. Има и здрави хора, които нямат никакви заболявания, които искат да помагат на другите и да допринасят за развитието на медицинската наука.

Какво се случва преди началото на клинично изпитване?

Помислете, не можете просто да дадете на хората ново лекарство наведнъж. Преди това има голям процес. Обикновено се следват тези стъпки:

• Предклинични тестове: Всяко клинично изпитване започва с идея за ново лечение (като например ново лекарство, комбинация от лекарства или медицинско изделие). Тези предклинични тестове се провеждат в лаборатории или върху животни .
• Протокол на клиничното изпитване : Ако предварителните тестове, споменати по-горе, покажат, че новото лечение има шанс за успех, изследователите създават план за действие. Това се нарича протокол на клиничното изпитване. Тези планове могат да варират един до друг. Те обаче трябва да включват целта на изпитването, какви лечения се тестват и какво се надяват изследователите да измерят в края на изпитването (крайни точки на изпитването).
• Преглед и одобрение от регулаторни агенции като FDA :В страна като Америка, изследователите трябва да получат одобрение от FDA (Агенцията по храните и лекарствата), преди да започнат клинично изпитване. В нашата страна също се изисква одобрение от съответните органи.
• Институционален преглед и одобрение: Това включва преглед от Институционалния съвет за преглед (IRB) или Етичната комисия на всяка болница, участваща в клиничното изпитване. Основният фокус на тази комисия е безопасността и правата на участниците в изпитването.

Едва след като всички тези одобрения бъдат получени, изследователите могат да започнат да търсят хора, които са готови да участват. Понякога те ще се свържат с хора, които вече са се регистрирали. В много случаи вашият лекар може дори да ви насочи към клинично изпитване.

Ако обмисляте участие в клинично изпитване, медицинският екип, координиращ изследването, първо ще ви даде пълно обяснение за какво става въпрос. След това можете да решите дали искате да участвате или не. Този процес се нарича получаване на „ информирано съгласие “.

Какво е „информирано съгласие“?

Това е много важен разговор. Тук ще научите всички подробности за клиничното изпитване. Изследователският екип ще ви обясни всичко.

„Информираното съгласие“ не е просто подпис. Това е ваше право!

Те ще ви покажат „документ за информирано съгласие“ и ще ви го обяснят стъпка по стъпка. Този документ обяснява подробно целта и процедурата на изпитването. В него са обяснени и всички потенциални рискове и ползи. Обяснява се какви ще бъдат методите на изследване и какви са вашите възможности, ако не участвате в клиничното изпитване. Обяснява се и колко дълго ще продължи изпитването, какви са изискванията за последващо наблюдение, какви ще бъдат разходите и дали ще получите обезщетение. Накрая, ясно се посочва, че участието в клиничното изпитване е напълно доброволно.

В листовката може да пише, че изпитването е „рандомизирано“. Все едно хвърляте монета. Това означава, че не всеки, който участва в изпитването, ще получи новото, експериментално лечение. Важно е да знаете това, ако имате заболяване и се присъединявате към изпитването с надеждата да получите ново лечение.

Детайлите за клиничното изпитване понякога могат да бъдат малко сложни и трудни за разбиране. Затова отделете време и задавайте всички въпроси, които имате, колкото пъти желаете. Формулярът за „информирано съгласие“ е същността на клиничното изпитване .Това не е договор между вас и лекарите, които провеждат изследването. Ако решите да се присъедините към проучването, ще трябва да подпишете този документ. Подписването обаче не означава, че сте обвързани с него. Имате пълното право да промените решението си и да се оттеглите по всяко време, дори след като проучването е започнало.

Какво се случва по време на клинично изпитване?

Обикновено има четири фази на едно клинично изпитване. Всяка фаза има специфична цел. Изследователите търсят нови доброволци за всяка фаза. Четирите фази са:

• Фаза 1: Това обикновено включва малка група хора (между 20 и 100). Вероятно това са здрави хора без известни медицински състояния. Изследователите използват тази фаза, за да определят подходящата доза на лекарството и да видят дали лечението причинява сериозни странични ефекти .
• Фаза 2: В нея участват между 100 и 300 души. Всички те имат специфично заболяване. В тази фаза изследователите проверяват дали лечението наистина работи и дали е ново или има по-сериозни странични ефекти от преди.
• Фаза 3: Тази фаза може да включва между 300 и 3000 души. Това е етапът, в който изследователите се уверяват, че експерименталното лечение действително работи и е безопасно. Те могат също така да го сравнят със съществуващи лечения. В страна като Съединените щати, FDA решава дали да одобри лечението за повече хора въз основа на резултатите от това изпитване от фаза 3.
• Фаза 4: Изследователите продължават да наблюдават лечението дори след като то е одобрено от FDA. Тъй като някои нови лечения имат странични ефекти, които стават очевидни едва след като хората използват лекарството известно време, изследователите продължават да търсят странични ефекти или други проблеми.

Какво се случва след клинично изпитване?

Клиничното изпитване може да приключи по различни причини. Например, лечение, което е било във фаза на изследване, може да е получило одобрение от FDA и да е станало достъпно за повече хора. Понякога обаче, ако тестовете покажат, че лечението не е толкова ефективно, колкото се очаква, или не е по-добро от съществуващите лечения, клиничното изпитване може да бъде спряно преди завършване на всичките четири фази.

Какви са ползите от участието в клинично изпитване?

Има няколко предимства от участието в клинично изпитване. Ако страдате от определено заболяване:

• Може да има възможност за получаване на нови лечения, които може да са по-ефективни от настоящите лечения.
• Можете да играете по-активна роля при вземането на решения относно вашето здравеопазване .
• Можете да помогнете на други, които имат същото заболяване като вас.

Ако сте здрави, ще имате радостта да помагате на изследователите да намират по-добри лечения за други.

Какви са рисковете?

Клиничните изпитвания могат да бъдат свързани с определени рискове. Ще бъдете информирани за тези рискове, когато дадете своето „информирано съгласие“. Можете обаче да поискате повече информация по всяко време. Ако рисковете се променят по време на изпитването или ако се появят нови рискове, ще бъдете информирани. След това можете да преразгледате дали да участвате. Някои от възможните рискове включват:

• Експерименталното лечение може да причини странични ефекти, които може да изискват медицинско лечение.
• Това изследване може да отнеме повече време от обичайното лечение на вашето състояние. Например, може да има повече лекарски прегледи, изследвания или хоспитализации от обикновено.
• Леченията, базирани на изследвания, може да не работят или може да не са толкова добри, колкото стандартните лечения.
• Може да не получите научно обоснованото лечение, което се тества. Може да получите обичайното лечение за вашето състояние или може да бъдете поставени в „плацебо“ група, където изобщо не получавате лечение.

Какви въпроси трябва да задам относно клинично изпитване?

Както много хора, може да имате много въпроси относно доброволчеството в клинично изпитване. Ето някои въпроси, които можете да зададете:

• Защо правите това проучване?
• Колко дълго е необходимо да участвам в това проучване?
• Ако получавам лечение, как ще бъде приложено то (като хапче, като „венозна система“, като „имплант“ и т.н.)?
• Колко пъти ще трябва да идвам? Къде трябва да дойда?
• Колко време отнема да дойде веднъж?
• Ще трябва ли да платя за някоя част от това проучване? Ще покрие ли здравната ми застраховка нещо за това?
• Какви са рисковете от това проучване? Как ще се отрази то на здравето ми?
• Какво ще се случи с медицинското ми лечение, ако не участвам или се оттегля от проучването?
• Кой отговаря за медицинските ми грижи?
• Ще получа ли някакви резултати от това проучване?
• Ако лечението бъде одобрено, ще продължа ли да го получавам?
• Ако имам тежки странични ефекти от лечението, мога ли да се оттегля от проучването?

Не се страхувайте да задавате не само тези въпроси, но и всичко, което ви хрумне.

Кой гарантира безопасността на клиничните изпитвания ?

Мерки за безопасност са въведени през целия процес на клинично изпитване, за да се гарантира безопасността на участниците:

• Съвети за безопасност и наблюдение на данните (DSMB):Те са съставени от медицински експерти. Те преглеждат резултатите по време на клиничното изпитване. Ако решат, че изследваното лечение не е ефикасно или че страничните ефекти са по-лоши от очакваното, тези съвети могат бързо да спрат изпитването.
• Правителствени агенции: Агенции като FDA и Службата за защита на човешките изследвания регулират и контролират всички клинични изпитвания в Съединените щати. Същото важи и за регулаторните агенции в Шри Ланка.
• Институционални съвети за преглед (IRB): Тези съвети, разположени в изследователски центрове, трябва да одобрят клинично изпитване, преди то да може да бъде проведено. Тези съвети гарантират, че доброволците не са изложени на ненужни рискове и защитават тяхната безопасност. IRB обикновено се състоят от членове на общността, както и от лекари и изследователи, които не са част от изследователския екип.

Какво е „рандомизирано клинично изпитване“?

В „рандомизирано“ проучване, изследователите разпределят доброволците в различни групи. Всяка група получава различно лечение. Може би тестват стандартно лечение с експериментално лечение или две експериментални лечения. Групите се разпределят в тези групи на случаен принцип, като хвърляне на монета. След това групите са еднакви. Това улеснява изследователите да определят кое лечение е най-добро.

Какво е децентрализирано клинично изпитване?

Децентрализираното клинично изпитване е такова, при което изпитването се провежда на множество места, а не само на едно. Традиционно клиничните изпитвания изискват доброволците да пътуват до определено място. В децентрализирано изпитване обаче доброволците могат да участват, без да се налага да пътуват. Например, можете да получите лечение в дома си, в близък здравен център или в близка лаборатория.

Кой може да участва в клинично изпитване?

Клиничните изпитвания имат насоки за допустимост . Те ви казват кой може и кой не може да участва. Не всеки, който иска да участва в клинично изпитване, може да участва. Тези насоки могат да варират. Но като цяло те зависят от неща като вашата възраст, пол, общо здравословно състояние, вида на заболяването, което имате, и лечението, което приемате в момента.

Как да разбера за клиничните изпитвания?

Първо, говорете с лекуващия си лекар. Той или тя познава вас и вашето състояние, така че може да ви препоръча подходящи за вас тестове. Друг начин е да разгледате онлайн базите данни за клинични изпитвания. Например, можете да разгледате базата данни, поддържана от Националния център за биотехнологична информация на САЩ. В Шри Ланка можете също да намерите информация за подобни изследвания чрез съответните здравни институции.

По какво се различава клиничното изпитване от обикновеното лечение?

Разликата е във вида медицински грижи, които получавате. Ако сте болни и участвате в клинично изпитване, вашият редовен медицински екип ще се погрижи за вашите текущи здравословни проблеми. Екипът по клиничното изпитване ще се съсредоточи единствено върху новото лекарство или устройство, което се тества. Екипът ще наблюдава вашия отговор на изпитваното лечение и ще лекува всички странични ефекти, които може да имате.

Клиничните изпитвания са това, което развива медицината. Отстрани може да изглежда, че всичко е въпрос на наука. Но всъщност става въпрос за хората, които помагат за подобряване на медицината. Без доброволци, изследователите не могат да знаят дали една идея действително ще се превърне в безопасно и ефективно лечение.

Едно единствено проучване може да излекува заболяване или да открие революционно лечение, което помага на хората да живеят по-дълго. Дори ако едно проучване не доведе до очакваните резултати, то все пак може да насочи изследователите в различна посока и да постигне по-успешни резултати. Решението да се включите като доброволец в клинично проучване е важно решение. Ако обмисляте това, не се колебайте да задавате всякакви въпроси, които имате, толкова пъти, колкото искате, докато не се почувствате уверени в решението си.

Послание за вкъщи

И така, надявам се, че сега разбирате по-добре какво е „клинично изпитване“, за което говорихме.

• Това е важно изследване за намиране на нови лечения.
• Вашето „информирано съгласие“ е много важно. Знайте всичко, задавайте въпроси и вземете решение.
• Бъдете наясно както с ползите, така и с рисковете.
• Имате право да се откажете от теста по всяко време.
• Те са обект на строги правила и мерки за сигурност.

Ако вие или някой, когото познавате, обмисляте участие в подобно проучване, тази информация може да бъде полезна и за него. Винаги говорете с Вашия лекар за повече информация.

Клинични изпитвания, нови лекарства, медицински изследвания, информирано съгласие, фази на лечение, здравна информация, доброволческа работа