Výzkum nového léku? Pojďme si promluvit o této klinické studii!

Pravděpodobně jste slyšeli o výzkumu, který se provádí s cílem najít nové léky nebo nové léčebné metody. Někdy o těchto věcech mluví i lékaři. Možná vás tedy zajímá, co znamenají tyto „ klinické studie “ nebo „klinické studie“. Nebojte se, pojďme si o tom promluvit jednoduše a jasně.

Co je to klinická studie?

Jednoduše řečeno, klinická studie je lékařský výzkum, do kterého se lidé dobrovolně zapojují. To je velmi důležité, protože je to jediný způsob, jak si vědci mohou být jisti, zda nová léčba skutečně funguje a zda je pro lidi bezpečná.

Existuje několik typů klinických studií. Některé se zaměřují na objevování nových onemocnění, jiné na prevenci a některé na diagnostiku onemocnění. Dnes se ale většinou bavíme o klinických studiích, které hledají nové léčebné postupy. Lékařští výzkumníci tyto studie nazývají také „léčebnými studiemi“. Ty mohou testovat nové léky, způsoby podávání stávajících léků k léčbě různých onemocnění, nové zdravotnické prostředky nebo jiné léčebné postupy.

Možná si říkáte: „Kdo by se do toho dobrovolně přihlásil?“ Někteří lidé se účastní, protože jejich nemoc je předmětem výzkumu a doufají, že najdou novou léčbu. A jsou tu i zdraví lidé, kteří žádnou nemoc nemají, chtějí pomáhat druhým a přispívat k pokroku lékařské vědy.

Co se děje před zahájením klinického hodnocení?

Zamyslete se nad tím, nemůžete lidem jen tak dát nový lék najednou. Tomu předchází dlouhý proces. Obvykle se dodržují tyto kroky:

• Předklinické testy: Každá klinická studie začíná nápadem na novou léčbu (například nový lék, kombinace léků nebo zdravotnický prostředek). Tyto předklinické testy se provádějí v laboratořích nebo na zvířatech .
• Protokol klinické studie : Pokud výše uvedené předběžné testy ukážou, že nová léčba má šanci na úspěch, vědci poté vytvoří akční plán. Tomu se říká protokol klinické studie. Tyto plány se mohou lišit. Měly by však zahrnovat účel studie, testované léčby a co vědci doufají, že na konci studie změří (koncové parametry studie).
• Kontrola a schválení od regulačních orgánů, jako je FDA :V zemi, jako je Amerika, musí vědci před zahájením klinického hodnocení získat schválení od FDA (Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv). V naší zemi je rovněž vyžadován souhlas příslušných orgánů.
• Institucionální přezkoumání a schválení: Toto zahrnuje přezkoumání Institucionální etické komise (IRB) nebo Etické komise jakékoli nemocnice zapojené do klinického hodnocení. Hlavním zaměřením této komise je bezpečnost a práva účastníků hodnocení.

Teprve poté, co obdrží všechna tato schválení, mohou výzkumníci začít hledat lidi, kteří jsou ochotni se zapojit. Někdy kontaktují lidi, kteří se již zaregistrovali. V mnoha případech vás může váš lékař dokonce odkázat na klinickou studii.

Pokud uvažujete o účasti v klinické studii, lékařský tým koordinující výzkum vám nejprve podrobně vysvětlí, o co v ní jde. Poté se můžete rozhodnout, zda se chcete zúčastnit, či nikoli. Tento proces se nazývá získání „ informovaného souhlasu “.

Co je to „informovaný souhlas“?

Toto je velmi důležitý rozhovor. Dozvíte se zde všechny podrobnosti o klinické studii. Výzkumný tým vám vše vysvětlí.

„Informovaný souhlas“ není jen podpis. Je to vaše právo!

Ukážou vám „dokument informovaného souhlasu“ a krok za krokem vám ho vysvětlí. Tento dokument podrobně vysvětluje účel a postup klinické studie. Vysvětluje také veškerá potenciální rizika a přínosy. Vysvětluje také, jaké budou výzkumné metody a jaké máte možnosti, pokud se klinické studie nezúčastníte. Vysvětluje také, jak dlouho bude studie trvat, jaké jsou požadavky na následné sledování, jaké budou s tím spojené náklady a zda obdržíte nějakou kompenzaci. A konečně, jasně uvádí, že účast v klinické studii je zcela dobrovolná.

V příbalovém letáku může být uvedeno, že studie je „randomizovaná“. Je to jako hod mincí. To znamená, že ne každý, kdo se studie zúčastní, dostane novou experimentální léčbu. Pokud máte onemocnění a účastníte se studie v naději, že získáte novou léčbu, je důležité to vědět.

Detaily klinických studií mohou být někdy trochu složité a těžko pochopitelné. Proto si dejte na čas a ptejte se na cokoli, co vás zajímá, kolikrát chcete. Formulář „informovaného souhlasu“ je podstatou klinických studií .Nejedná se o smlouvu mezi vámi a lékaři, kteří výzkum provádějí. Pokud se rozhodnete do studie zapojit, budete muset tento dokument podepsat. Podpis však neznamená, že jste jím vázáni. Máte plné právo kdykoli změnit názor a odstoupit, a to i po zahájení studie.

Co se děje během klinického hodnocení?

Klinické hodnocení obvykle probíhá ve čtyřech fázích. Každá fáze má specifický účel. Výzkumníci hledají nové dobrovolníky pro každou fázi. Tyto čtyři fáze jsou:

• Fáze 1: Obvykle se jedná o malou skupinu lidí (20 až 100). Pravděpodobně se jedná o zdravé osoby bez známých zdravotních potíží. Výzkumníci tuto fázi využívají k určení vhodného dávkování léku a ke zjištění, zda léčba způsobuje nějaké závažné vedlejší účinky .
• Fáze 2: Týká se 100 až 300 lidí. Všichni mají specifické onemocnění. V této fázi vědci zkoumají, zda léčba skutečně funguje a zda je nová, nebo má závažnější vedlejší účinky než dříve.
• Fáze 3: Do této fáze se může zapojit 300 až 3 000 lidí. V této fázi se vědci ujišťují, že experimentální léčba skutečně funguje a je bezpečná. Mohou ji také porovnat se stávajícími léčbami. V zemi, jako jsou Spojené státy, rozhoduje FDA o tom, zda léčbu schválí pro více lidí, na základě výsledků této studie fáze 3.
• Fáze 4: Výzkumníci pokračují v monitorování léčby i po jejím schválení Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Vzhledem k tomu, že některé nové léčebné metody mají vedlejší účinky, které se projeví až po určité době užívání léku, vědci nadále hledají vedlejší účinky nebo jiné problémy.

Co se děje po klinické studii?

Klinické hodnocení může skončit z různých důvodů. Například léčba, která byla ve fázi výzkumu, mohla získat schválení FDA a stát se dostupnou pro více lidí. Někdy však, pokud testy ukážou, že léčba není tak účinná, jak se očekávalo, nebo není lepší než stávající léčba, může být klinické hodnocení zastaveno před dokončením všech čtyř fází.

Jaké jsou výhody účasti v klinické studii?

Účast v klinické studii má několik výhod. Pokud trpíte určitým onemocněním:

• Může se naskytnout příležitost k podání nových léčebných postupů, které mohou být účinnější než stávající léčba.
• Můžete hrát aktivnější roli v rozhodování o své zdravotní péči .
• Můžete pomoci ostatním, kteří mají stejnou nemoc jako vy.

Pokud jste zdraví, budete mít radost z toho, že budete moci pomáhat výzkumníkům nacházet lepší léčebné postupy pro ostatní.

Jaká jsou rizika?

Klinické studie mohou být spojeny s určitými riziky. O těchto rizicích budete informováni, když udělíte svůj „informovaný souhlas“. Můžete si však kdykoli vyžádat další informace. Pokud se rizika během studie změní nebo se objeví nová rizika, budete o tom informováni. Poté si můžete znovu zvážit, zda se jich zúčastnit. Mezi možná rizika patří:

• Experimentální léčba může způsobit nežádoucí účinky, které mohou vyžadovat lékařské ošetření.
• Toto vyšetření může trvat déle než obvyklá léčba vašeho onemocnění. Může například docházet k častějším návštěvám lékaře, vyšetřením nebo hospitalizacím než obvykle.
• Léčba založená na výzkumu nemusí fungovat nebo nemusí být tak dobrá jako standardní léčba.
• Možná nebudete dostávat léčbu založenou na výzkumu, která je testována. Můžete dostávat obvyklou léčbu pro váš stav, nebo můžete být zařazeni do „placebové“ skupiny, kde nebudete dostávat vůbec žádnou léčbu.

Jaké otázky bych si měl/a položit ohledně klinického hodnocení?

Stejně jako mnoho lidí, i vy máte možná mnoho otázek ohledně dobrovolnické účasti v klinické studii. Zde je několik otázek, které si můžete položit:

• Proč děláte tuto studii?
• Jak dlouho se musím této studie účastnit?
• Pokud budu podstupovat léčbu, jak bude podávána (ve formě pilulky, intravenózní infuze, implantátu atd.)?
• Kolikrát budu muset přijít? Kam musím přijít?
• Jak dlouho trvá, než to jednou přijde?
• Budu muset platit za nějakou část této studie? Proplatí to moje pojišťovna?
• Jaká jsou rizika této studie? Jaký to ovlivní mé zdraví?
• Co se stane s mou lékařskou péčí, pokud se studie nezúčastním nebo ze studie odstoupím?
• Kdo má na starosti mou lékařskou péči?
• Dostanu z této studie nějaké výsledky?
• Pokud bude léčba schválena, budu ji nadále dostávat?
• Pokud se u mě objeví závažné vedlejší účinky léčby, mohu ze studie odstoupit?

Nebojte se ptát nejen na tyto otázky, ale na cokoli, co vás napadne.

Kdo zajišťuje bezpečnost klinických studií ?

Během celého procesu klinického hodnocení jsou zavedena bezpečnostní opatření k zajištění bezpečnosti účastníků:

• Rady pro bezpečnost a monitorování dat (DSMB):Tyto komise se skládají z lékařských expertů. Během klinického hodnocení přezkoumávají výsledky. Pokud rozhodnou, že zkoumaná léčba nefunguje nebo že vedlejší účinky jsou horší, než se očekávalo, mohou hodnocení rychle zastavit.
• Vládní agentury: Agentury jako FDA a Úřad pro ochranu lidského výzkumu regulují a dohlížejí na veškeré klinické studie ve Spojených státech. Totéž platí pro regulační agentury na Srí Lance.
• Institucionální etické komise (IRB): Tyto komise, které sídlí ve výzkumných pracovištích, musí schválit klinickou studii před jejím provedením. Tyto komise zajišťují, aby dobrovolníci nebyli vystaveni zbytečným rizikům, a chrání jejich bezpečnost. IRB se obvykle skládají z členů komunity, lékařů a výzkumníků, kteří nejsou součástí výzkumného týmu.

Co je to „randomizovaná klinická studie“?

V „randomizované“ studii vědci rozdělují dobrovolníky do různých skupin. Každá skupina dostává jinou léčbu. Možná testují standardní léčbu s experimentální léčbou nebo dvě experimentální léčby. Skupiny jsou do těchto skupin rozděleny náhodně, jako když se hodí mincí. Pak jsou skupiny stejné. To vědcům usnadňuje zjistit, která léčba je nejlepší.

Co je decentralizovaná klinická studie?

Decentralizovaná klinická studie je taková, která se provádí na více místech, nikoli pouze na jednom. Tradičně klinické studie vyžadují, aby dobrovolníci cestovali na konkrétní místo. V decentralizované studii se však dobrovolníci mohou účastnit, aniž by museli cestovat. Léčbu můžete například podstoupit doma, v blízkém zdravotním středisku nebo v blízké laboratoři.

Kdo se může zúčastnit klinického hodnocení?

Klinické studie mají pravidla pro účast . Ta vám sdělují, kdo se může a nemůže zúčastnit. Ne každý, kdo se chce klinické studie zúčastnit, se může. Tato pravidla se mohou lišit. Obecně však závisí na faktorech, jako je váš věk, pohlaví, celkový zdravotní stav, typ onemocnění a léčba, kterou v současné době užíváte.

Jak se dozvím o klinických studiích?

Nejprve se poraďte se svým ošetřujícím lékařem. Zná vás a váš stav, takže vám může doporučit testy, které jsou pro vás vhodné. Další možností je prohlédnout si online databáze klinických studií. Můžete se například podívat na databázi, kterou spravuje Národní centrum pro biotechnologické informace v USA. Na Srí Lance můžete také najít informace o takovém výzkumu prostřednictvím příslušných zdravotnických institucí.

Jak se klinická studie liší od běžné léčby?

Rozdíl spočívá v typu lékařské péče, kterou dostáváte. Pokud jste nemocní a účastníte se klinického hodnocení, váš běžný lékařský tým se postará o vaše probíhající zdravotní problémy. Tým pro klinické hodnocení se zaměří výhradně na nový testovaný lék nebo zařízení. Tým bude sledovat vaši reakci na zkoumanou léčbu a léčit všechny vaše nežádoucí účinky.

Klinické studie jsou to, co posouvá medicínu vpřed. Zvenčí se může zdát, že se jedná jen o vědu. Ve skutečnosti jde ale o lidi, kteří pomáhají medicínu zlepšovat. Bez dobrovolníků si vědci nemohou být jisti, zda se z jejich nápadu skutečně stane bezpečná a účinná léčba.

Jediná studie by mohla vyléčit nemoc nebo najít průlomovou léčbu, která pomůže lidem žít déle. I když studie nepřinese očekávané výsledky, může stále vést výzkumníky jiným směrem a dosáhnout úspěšnějších výsledků. Rozhodnutí dobrovolně se zúčastnit klinické studie je velké rozhodnutí. Pokud o tom uvažujete, neváhejte se zeptat na cokoli, kolikrát chcete, dokud si nebudete svým rozhodnutím jisti.

Vzkaz k odnesení domů

Doufám tedy, že nyní lépe chápete, co je to „klinické hodnocení“, o kterém jsme mluvili.

• Toto je nezbytný výzkum pro nalezení nových léčebných postupů.
• Váš „informovaný souhlas“ je velmi důležitý. Vězte vše, ptejte se a rozhodněte se.
• Buďte si vědomi výhod, ale i rizik.
• Máte právo kdykoli se od zkoušky odhlásit.
• Ty podléhají přísným regulacím a bezpečnostním opatřením.

Pokud vy nebo někdo, koho znáte, zvažujete účast v podobné studii, mohou být tyto informace užitečné i pro něj. Vždy se poraďte se svým lékařem, abyste získali další informace.

Klinické studie, nové léky, lékařský výzkum, informovaný souhlas, fáze léčby, zdravotní informace, dobrovolnická práce