Έρευνα για ένα νέο φάρμακο; Ας μιλήσουμε για αυτήν την κλινική δοκιμή!

Πιθανότατα έχετε ακούσει για έρευνα που διεξάγεται για την ανακάλυψη νέων φαρμάκων ή νέων θεραπειών. Μερικές φορές και οι γιατροί μιλούν για αυτά τα πράγματα. Επομένως, ίσως αναρωτιέστε τι σημαίνουν αυτές οι « κλινικές δοκιμές » ή «κλινικές δοκιμές». Μην ανησυχείτε, ας μιλήσουμε για αυτό απλά και ξεκάθαρα.

Τι είναι μια κλινική δοκιμή;

Με απλά λόγια, μια κλινική δοκιμή είναι μια ιατρική ερευνητική μελέτη στην οποία οι άνθρωποι προσφέρονται εθελοντικά να συμμετάσχουν. Αυτό είναι πολύ σημαντικό επειδή είναι ο μόνος τρόπος για τους ερευνητές να γνωρίζουν με βεβαιότητα εάν μια νέα θεραπεία λειτουργεί πραγματικά και εάν είναι ασφαλής για τους ανθρώπους.

Υπάρχουν διάφοροι τύποι κλινικών δοκιμών. Κάποιες αφορούν την ανακάλυψη νέων ασθενειών, κάποιες την πρόληψη ασθενειών και κάποιες τη διάγνωση ασθενειών. Σήμερα, όμως, μιλάμε κυρίως για κλινικές δοκιμές που αναζητούν νέες θεραπείες. Οι ιατρικοί ερευνητές τις ονομάζουν επίσης «δοκιμές θεραπείας». Αυτές μπορούν να δοκιμάσουν νέα φάρμακα, τον τρόπο χορήγησης των υπαρχόντων φαρμάκων για τη θεραπεία διαφόρων ασθενειών, νέες ιατρικές συσκευές ή άλλες θεραπείες.

Ίσως αναρωτιέστε: «Ποιος θα προσφερόταν εθελοντικά για αυτό;» Μερικοί άνθρωποι συμμετέχουν επειδή μελετούν την ασθένεια, ελπίζοντας να βρουν μια νέα θεραπεία. Υπάρχουν επίσης υγιείς άνθρωποι που δεν έχουν καμία ασθένεια, που θέλουν να βοηθήσουν τους άλλους και να συμβάλουν στην πρόοδο της ιατρικής επιστήμης.

Τι συμβαίνει πριν ξεκινήσει μια κλινική δοκιμή;

Σκεφτείτε το, δεν μπορείτε να δώσετε στους ανθρώπους ένα νέο φάρμακο μονομιάς. Υπάρχει μια μεγάλη διαδικασία πριν από αυτό. Συνήθως, ακολουθούνται τα εξής βήματα:

• Προκλινικές δοκιμές: Κάθε κλινική δοκιμή ξεκινά με μια ιδέα για μια νέα θεραπεία (όπως ένα νέο φάρμακο, συνδυασμό φαρμάκων ή ιατρική συσκευή). Αυτές οι προκλινικές δοκιμές διεξάγονται σε εργαστήρια ή σε ζώα .
• Πρωτόκολλο κλινικής δοκιμής : Εάν οι προκαταρκτικές δοκιμές που αναφέρθηκαν παραπάνω δείξουν ότι η νέα θεραπεία έχει πιθανότητες επιτυχίας, οι ερευνητές δημιουργούν ένα σχέδιο δράσης. Αυτό ονομάζεται πρωτόκολλο κλινικής δοκιμής. Αυτά τα σχέδια μπορεί να διαφέρουν από το ένα στο άλλο. Ωστόσο, θα πρέπει να περιλαμβάνουν τον σκοπό της δοκιμής, ποιες θεραπείες δοκιμάζονται και τι ελπίζουν να μετρήσουν οι ερευνητές στο τέλος της δοκιμής (τελικά σημεία δοκιμής).
• Εξέταση και έγκριση από ρυθμιστικούς φορείς όπως ο FDA :Σε μια χώρα όπως η Αμερική, οι ερευνητές πρέπει να λάβουν έγκριση από τον FDA (Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων) πριν ξεκινήσουν μια κλινική δοκιμή. Στη χώρα μας, απαιτείται επίσης η έγκριση από τις αρμόδιες αρχές.
• Θεσμική Εξέταση και Έγκριση: Αυτό περιλαμβάνει την εξέταση από το Συμβούλιο Θεσμικής Εξέτασης (IRB) ή την Επιτροπή Δεοντολογίας οποιουδήποτε νοσοκομείου που εμπλέκεται στην κλινική δοκιμή. Κύριο μέλημα αυτής της επιτροπής είναι η ασφάλεια και τα δικαιώματα των συμμετεχόντων στη δοκιμή.

Μόνο αφού ληφθούν όλες αυτές οι εγκρίσεις, οι ερευνητές μπορούν να αρχίσουν να αναζητούν άτομα που είναι πρόθυμα να συμμετάσχουν. Μερικές φορές, θα επικοινωνήσουν με άτομα που έχουν ήδη εγγραφεί. Σε πολλές περιπτώσεις, ο γιατρός σας μπορεί ακόμη και να σας παραπέμψει σε μια κλινική δοκιμή.

Εάν σκέφτεστε να συμμετάσχετε σε μια κλινική δοκιμή, η ιατρική ομάδα που συντονίζει την έρευνα θα σας δώσει πρώτα μια πλήρη εξήγηση για το περιεχόμενό της. Στη συνέχεια, μπορείτε να αποφασίσετε εάν θέλετε να συμμετάσχετε ή όχι. Αυτή η διαδικασία ονομάζεται λήψη « Ενημερωμένης Συγκατάθεσης ».

Τι είναι η «Ενημερωμένη Συναίνεση»;

Αυτή είναι μια πολύ σημαντική συζήτηση. Εδώ θα μάθετε όλες τις λεπτομέρειες σχετικά με την κλινική δοκιμή. Η ερευνητική ομάδα θα σας εξηγήσει τα πάντα.

Η «ενημερωμένη συναίνεση» δεν είναι απλώς μια υπογραφή. Είναι δικαίωμά σας!

Θα σας δείξουν ένα «έγγραφο ενημερωμένης συγκατάθεσης» και θα σας το εξηγήσουν βήμα προς βήμα. Αυτό το έγγραφο εξηγεί τον σκοπό και τη διαδικασία της κλινικής δοκιμής με μεγάλη λεπτομέρεια. Εξηγεί επίσης τυχόν πιθανούς κινδύνους και οφέλη. Εξηγεί επίσης ποιες θα είναι οι ερευνητικές μέθοδοι και ποιες είναι οι επιλογές σας εάν δεν συμμετάσχετε στην κλινική δοκιμή. Εξηγεί επίσης πόσο θα διαρκέσει η δοκιμή, ποιες είναι οι απαιτήσεις παρακολούθησης , ποιο θα είναι το κόστος και εάν θα λάβετε κάποια αποζημίωση. Τέλος, αναφέρει σαφώς ότι η συμμετοχή στην κλινική δοκιμή είναι εντελώς εθελοντική.

Το φυλλάδιο μπορεί να αναφέρει ότι η κλινική δοκιμή είναι «τυχαιοποιημένη». Είναι σαν να ρίχνεις ένα νόμισμα. Αυτό σημαίνει ότι δεν θα λάβουν όλοι όσοι συμμετέχουν στη κλινική δοκιμή τη νέα, πειραματική θεραπεία. Εάν έχετε κάποια ασθένεια και συμμετέχετε στη κλινική δοκιμή με την ελπίδα να λάβετε μια νέα θεραπεία, είναι σημαντικό να το γνωρίζετε.

Οι λεπτομέρειες μιας κλινικής δοκιμής μπορεί μερικές φορές να είναι λίγο περίπλοκες και δυσνόητες. Γι' αυτό, αφιερώστε χρόνο και υποβάλετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις έχετε, όσες φορές θέλετε. Η φόρμα «Ενημερωμένης Συγκατάθεσης» είναι το περιεχόμενο της κλινικής δοκιμής .Δεν πρόκειται για σύμβαση μεταξύ εσάς και των γιατρών που διεξάγουν την έρευνα. Εάν αποφασίσετε να συμμετάσχετε στη μελέτη, θα πρέπει να υπογράψετε αυτό το έγγραφο. Ωστόσο, η υπογραφή δεν σημαίνει ότι δεσμεύεστε από αυτήν. Έχετε το δικαίωμα να αλλάξετε γνώμη και να αποσυρθείτε ανά πάσα στιγμή, ακόμη και μετά την έναρξη της μελέτης.

Τι συμβαίνει κατά τη διάρκεια μιας κλινικής δοκιμής;

Συνήθως υπάρχουν τέσσερις φάσεις μιας κλινικής δοκιμής. Κάθε φάση έχει έναν συγκεκριμένο σκοπό. Οι ερευνητές αναζητούν νέους εθελοντές για κάθε φάση. Οι τέσσερις φάσεις είναι:

• Φάση 1: Συνήθως περιλαμβάνει μια μικρή ομάδα ατόμων (μεταξύ 20 και 100). Είναι πιθανό να είναι υγιή άτομα χωρίς γνωστές ιατρικές παθήσεις. Οι ερευνητές χρησιμοποιούν αυτή τη φάση για να καθορίσουν την κατάλληλη δοσολογία του φαρμάκου και να δουν εάν η θεραπεία προκαλεί σοβαρές παρενέργειες .
• Φάση 2: Σε αυτήν συμμετέχουν 100 έως 300 άτομα. Όλα τους πάσχουν από μια συγκεκριμένη ασθένεια. Σε αυτή τη φάση, οι ερευνητές εξετάζουν εάν η θεραπεία λειτουργεί πραγματικά και εάν είναι νέα ή έχει πιο σοβαρές παρενέργειες από πριν.
• Φάση 3: Σε αυτήν τη φάση μπορούν να συμμετάσχουν 300 έως 3.000 άτομα. Σε αυτό το στάδιο, οι ερευνητές διασφαλίζουν ότι η πειραματική θεραπεία λειτουργεί πραγματικά και είναι ασφαλής. Μπορούν επίσης να τη συγκρίνουν με υπάρχουσες θεραπείες. Σε μια χώρα όπως οι Ηνωμένες Πολιτείες, ο FDA αποφασίζει εάν θα εγκρίνει τη θεραπεία για περισσότερα άτομα με βάση τα αποτελέσματα αυτής της δοκιμής φάσης 3.
• Φάση 4: Οι ερευνητές συνεχίζουν να παρακολουθούν τη θεραπεία ακόμη και μετά την έγκρισή της από τον FDA. Επειδή ορισμένες νέες θεραπείες έχουν παρενέργειες που γίνονται εμφανείς μόνο αφού οι άνθρωποι έχουν χρησιμοποιήσει το φάρμακο για κάποιο χρονικό διάστημα, οι ερευνητές συνεχίζουν να αναζητούν παρενέργειες ή άλλα προβλήματα.

Τι συμβαίνει μετά από μια κλινική δοκιμή;

Μια κλινική δοκιμή μπορεί να τερματιστεί για διάφορους λόγους. Για παράδειγμα, μια θεραπεία που βρισκόταν στη φάση της έρευνας μπορεί να έχει λάβει έγκριση από τον FDA και να έχει γίνει διαθέσιμη σε περισσότερους ανθρώπους. Ωστόσο, μερικές φορές, εάν οι δοκιμές δείξουν ότι η θεραπεία δεν είναι τόσο αποτελεσματική όσο αναμενόταν ή δεν είναι καλύτερη από τις υπάρχουσες θεραπείες, η κλινική δοκιμή μπορεί να διακοπεί πριν ολοκληρωθούν και οι τέσσερις φάσεις.

Ποια είναι τα οφέλη από τη συμμετοχή σε μια κλινική δοκιμή;

Υπάρχουν πολλά οφέλη από τη συμμετοχή σε μια κλινική δοκιμή. Εάν πάσχετε από μια συγκεκριμένη ασθένεια:

• Μπορεί να υπάρχει η ευκαιρία να λάβετε νέες θεραπείες που μπορεί να είναι πιο αποτελεσματικές από τις τρέχουσες θεραπείες.
• Μπορείτε να διαδραματίσετε πιο ενεργό ρόλο στη λήψη αποφάσεων σχετικά με την υγειονομική σας περίθαλψη.
• Μπορείτε να βοηθήσετε άλλους που έχουν την ίδια ασθένεια με εσάς.

Αν είστε υγιείς, θα έχετε τη χαρά να βοηθάτε τους ερευνητές να βρουν καλύτερες θεραπείες για άλλους.

Ποιοι είναι οι κίνδυνοι;

Οι κλινικές δοκιμές μπορεί να ενέχουν ορισμένους κινδύνους. Θα ενημερωθείτε για αυτούς τους κινδύνους όταν δώσετε την «ενημερωμένη συγκατάθεσή σας». Ωστόσο, μπορείτε να ζητήσετε περισσότερες πληροφορίες ανά πάσα στιγμή. Εάν οι κίνδυνοι αλλάξουν κατά τη διάρκεια της δοκιμής ή εάν προκύψουν νέοι κίνδυνοι, θα ενημερωθείτε. Στη συνέχεια, μπορείτε να επανεξετάσετε εάν θα συμμετάσχετε. Μερικοί από τους πιθανούς κινδύνους περιλαμβάνουν:

• Η πειραματική θεραπεία μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, οι οποίες μπορεί να απαιτούν ιατρική περίθαλψη.
• Αυτή η εξέταση μπορεί να διαρκέσει περισσότερο από τη συνήθη θεραπεία για την πάθησή σας. Για παράδειγμα, μπορεί να υπάρχουν περισσότερα ραντεβού σε γιατρούς, εξετάσεις ή νοσηλείες από το συνηθισμένο.
• Οι θεραπείες που βασίζονται στην έρευνα μπορεί να μην λειτουργούν ή μπορεί να μην είναι τόσο καλές όσο οι τυπικές θεραπείες.
• Ενδέχεται να μην λάβετε την υπό εξέταση θεραπεία που βασίζεται στην έρευνα. Μπορεί να λάβετε τη συνήθη θεραπεία για την πάθησή σας ή μπορεί να τοποθετηθείτε σε μια ομάδα «εικονικού φαρμάκου», όπου δεν θα λάβετε καθόλου θεραπεία.

Ποιες ερωτήσεις πρέπει να κάνω σχετικά με μια κλινική δοκιμή;

Όπως πολλοί άνθρωποι, έτσι και εσείς μπορεί να έχετε πολλές ερωτήσεις σχετικά με την εθελοντική συμμετοχή σε μια κλινική δοκιμή. Ακολουθούν ορισμένες ερωτήσεις που μπορείτε να θέσετε:

• Γιατί κάνετε αυτή τη μελέτη;
• Για πόσο καιρό χρειάζεται να συμμετάσχω σε αυτήν τη μελέτη;
• Εάν λαμβάνω θεραπεία, πώς θα μου χορηγηθεί (ως χάπι, ως «ενδοφλέβια», ως «εμφύτευμα» κ.λπ.);
• Πόσες φορές θα πρέπει να έρθω; Πού πρέπει να έρθω;
• Πόσο καιρό χρειάζεται για να έρθει μία φορά;
• Θα πρέπει να πληρώσω για οποιοδήποτε μέρος αυτής της μελέτης; Θα καλύψει η ασφάλειά μου κάτι για αυτό;
• Ποιοι είναι οι κίνδυνοι αυτής της μελέτης; Πώς θα επηρεάσει την υγεία μου;
• Τι θα συμβεί με την ιατρική μου περίθαλψη εάν δεν συμμετάσχω ή αποσυρθώ από τη μελέτη;
• Ποιος είναι υπεύθυνος για την ιατρική μου περίθαλψη;
• Θα έχω κάποιο αποτέλεσμα από αυτή τη μελέτη;
• Εάν η θεραπεία εγκριθεί, θα συνεχίσω να τη λαμβάνω;
• Εάν έχω σοβαρές παρενέργειες από τη θεραπεία, μπορώ να αποσυρθώ από τη μελέτη;

Μην φοβάστε να κάνετε όχι μόνο αυτές τις ερωτήσεις, αλλά οτιδήποτε σας έρχεται στο μυαλό.

Ποιος διασφαλίζει την ασφάλεια των κλινικών δοκιμών ;

Καθ' όλη τη διάρκεια της κλινικής δοκιμής, λαμβάνονται μέτρα ασφαλείας για την ασφάλεια των συμμετεχόντων:

• Συμβούλια Ασφάλειας και Παρακολούθησης Δεδομένων (DSMBs):Αυτά αποτελούνται από ιατρικούς εμπειρογνώμονες. Εξετάζουν τα αποτελέσματα καθ' όλη τη διάρκεια της κλινικής δοκιμής. Εάν αποφασίσουν ότι η υπό έρευνα θεραπεία δεν λειτουργεί ή ότι οι παρενέργειες είναι χειρότερες από τις αναμενόμενες, αυτά τα συμβούλια μπορούν να διακόψουν γρήγορα τη δοκιμή.
• Κυβερνητικές υπηρεσίες: Υπηρεσίες όπως ο FDA και το Γραφείο Προστασίας της Ανθρώπινης Έρευνας ρυθμίζουν και επιβλέπουν όλες τις κλινικές δοκιμές στις Ηνωμένες Πολιτείες. Το ίδιο ισχύει και για τις ρυθμιστικές υπηρεσίες στη Σρι Λάνκα.
• Επιτροπές Θεσμικής Αναθεώρησης (IRBs): Αυτές οι επιτροπές, που βρίσκονται σε ερευνητικούς χώρους, πρέπει να εγκρίνουν μια κλινική δοκιμή πριν από τη διεξαγωγή της. Αυτές οι επιτροπές διασφαλίζουν ότι οι εθελοντές δεν εκτίθενται σε περιττούς κινδύνους και προστατεύουν την ασφάλειά τους. Οι IRBs αποτελούνται συνήθως από μέλη της κοινότητας, καθώς και από γιατρούς και ερευνητές που δεν αποτελούν μέρος της ερευνητικής ομάδας.

Τι είναι μια «Τυχαιοποιημένη Κλινική Δοκιμή»;

Σε μια «τυχαιοποιημένη» δοκιμή, οι ερευνητές χωρίζουν τους εθελοντές σε διαφορετικές ομάδες. Κάθε ομάδα λαμβάνει διαφορετική θεραπεία. Ίσως δοκιμάζουν μια τυπική θεραπεία με μια πειραματική θεραπεία ή δύο πειραματικές θεραπείες. Οι ομάδες χωρίζονται σε αυτές τις ομάδες τυχαία, σαν να ρίχνουμε ένα νόμισμα. Στη συνέχεια, οι ομάδες είναι οι ίδιες. Αυτό διευκολύνει τους ερευνητές να καταλάβουν ποια θεραπεία είναι η καλύτερη.

Τι είναι μια Αποκεντρωμένη Κλινική Δοκιμή;

Μια αποκεντρωμένη κλινική δοκιμή είναι αυτή όπου η δοκιμή διεξάγεται σε πολλαπλές τοποθεσίες, αντί μόνο σε μία. Παραδοσιακά, οι κλινικές δοκιμές απαιτούν από τους εθελοντές να ταξιδέψουν σε μια συγκεκριμένη τοποθεσία. Ωστόσο, σε μια αποκεντρωμένη δοκιμή, οι εθελοντές μπορούν να συμμετάσχουν χωρίς να χρειάζεται να ταξιδέψουν. Για παράδειγμα, μπορείτε να λάβετε θεραπεία στο σπίτι σας, σε ένα κοντινό κέντρο υγείας ή σε ένα κοντινό εργαστήριο.

Ποιος μπορεί να συμμετάσχει σε μια κλινική δοκιμή;

Οι κλινικές δοκιμές έχουν οδηγίες επιλεξιμότητας . Σας λένε ποιος μπορεί και ποιος δεν μπορεί να συμμετάσχει. Δεν μπορούν να συμμετάσχουν όλοι όσοι θέλουν να συμμετάσχουν σε μια κλινική δοκιμή. Αυτές οι οδηγίες μπορεί να διαφέρουν. Αλλά, γενικά, εξαρτώνται από παράγοντες όπως η ηλικία, το φύλο, η γενική υγεία σας, ο τύπος της ασθένειας που έχετε και οι θεραπείες που λαμβάνετε αυτήν τη στιγμή.

Πώς μπορώ να μάθω για τις κλινικές δοκιμές;

Αρχικά, μιλήστε με τον θεράποντα γιατρό σας. Αυτός ή αυτή γνωρίζει εσάς και την πάθησή σας, επομένως μπορεί να σας συστήσει τις εξετάσεις που είναι κατάλληλες για εσάς. Ένας άλλος τρόπος είναι να ανατρέξετε σε βάσεις δεδομένων κλινικών δοκιμών στο διαδίκτυο. Για παράδειγμα, μπορείτε να ανατρέξετε στη βάση δεδομένων που διατηρεί το Εθνικό Κέντρο Βιοτεχνολογικών Πληροφοριών των ΗΠΑ. Στη Σρι Λάνκα, μπορείτε επίσης να βρείτε πληροφορίες σχετικά με τέτοιες έρευνες μέσω των σχετικών ιδρυμάτων υγείας.

Πώς διαφέρει μια κλινική δοκιμή από την κανονική θεραπεία;

Η διαφορά έγκειται στο είδος της ιατρικής περίθαλψης που λαμβάνετε. Εάν είστε άρρωστοι και συμμετέχετε σε μια κλινική δοκιμή, η τακτική ιατρική σας ομάδα θα φροντίσει για τα τρέχοντα προβλήματα υγείας σας. Η ομάδα κλινικών δοκιμών θα επικεντρωθεί αποκλειστικά στο νέο φάρμακο ή συσκευή που δοκιμάζεται. Η ομάδα θα παρακολουθεί την ανταπόκρισή σας στην ερευνητική θεραπεία και θα αντιμετωπίζει τυχόν παρενέργειες που μπορεί να έχετε.

Οι κλινικές δοκιμές είναι αυτές που προάγουν την ιατρική. Από έξω, μπορεί να φαίνεται ότι όλα έχουν να κάνουν με την επιστήμη. Αλλά στην πραγματικότητα έχουν να κάνουν με τους ανθρώπους που βοηθούν στη βελτίωση της ιατρικής. Χωρίς εθελοντές, οι ερευνητές δεν μπορούν να γνωρίζουν αν μια ιδέα θα γίνει πράγματι μια ασφαλής και αποτελεσματική θεραπεία.

Μία μόνο κλινική δοκιμή θα μπορούσε να θεραπεύσει μια ασθένεια ή να βρει μια πρωτοποριακή θεραπεία που βοηθά τους ανθρώπους να ζήσουν περισσότερο. Ακόμα κι αν μια κλινική δοκιμή δεν παράγει τα αναμενόμενα αποτελέσματα, μπορεί να οδηγήσει τους ερευνητές σε διαφορετική κατεύθυνση και να επιτύχει πιο επιτυχημένα αποτελέσματα. Η απόφαση να προσφερθείτε εθελοντικά σε μια κλινική δοκιμή είναι μια σημαντική απόφαση. Αν το σκέφτεστε, μη διστάσετε να κάνετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις έχετε, όσες φορές θέλετε, μέχρι να νιώσετε σίγουροι για την απόφασή σας.

Μήνυμα για το σπίτι

Ελπίζω, λοιπόν, ότι τώρα έχετε κατανοήσει καλύτερα τι είναι μια «Κλινική Δοκιμή» για την οποία μιλήσαμε.

• Αυτή είναι απαραίτητη έρευνα για την εύρεση νέων θεραπειών.
• Η «Ενημερωμένη Συγκατάθεσή» σας είναι πολύ σημαντική. Μάθετε τα πάντα, κάντε ερωτήσεις και πάρτε μια απόφαση.
• Να είστε ενήμεροι για τα οφέλη αλλά και τους κινδύνους.
• Έχετε το δικαίωμα να αποσυρθείτε από την εξέταση ανά πάσα στιγμή.
• Αυτά υπόκεινται σε αυστηρούς κανονισμούς και μέτρα ασφαλείας.

Εάν εσείς ή κάποιος που γνωρίζετε σκέφτεται να συμμετάσχει σε μια τέτοια μελέτη, αυτές οι πληροφορίες μπορεί να είναι χρήσιμες και για αυτόν. Να μιλάτε πάντα με τον γιατρό σας για περισσότερες πληροφορίες.

` Κλινικές δοκιμές, νέα φάρμακα, ιατρική έρευνα, ενημερωμένη συναίνεση, φάσεις θεραπείας, πληροφορίες για την υγεία, εθελοντική εργασία