Vous travaillez sur un nouveau médicament ? Parlons de cet essai clinique !

Vous avez probablement entendu parler des recherches menées pour trouver de nouveaux médicaments ou de nouveaux traitements. Les médecins en parlent parfois aussi. Vous vous demandez peut-être ce que signifient ces « essais cliniques ». Pas d'inquiétude, nous allons vous l'expliquer simplement.

Qu'est-ce qu'un essai clinique ?

En termes simples, un essai clinique est une étude de recherche médicale à laquelle participent des volontaires. C'est essentiel, car c'est le seul moyen pour les chercheurs de savoir avec certitude si un nouveau traitement est réellement efficace et sans danger pour l'homme.

Il existe plusieurs types d'essais cliniques. Certains visent à découvrir de nouvelles maladies, d'autres à prévenir les maladies et d'autres encore à diagnostiquer les maladies. Mais aujourd'hui, nous nous intéressons principalement aux essais cliniques qui recherchent de nouveaux traitements. Les chercheurs les appellent également « essais thérapeutiques ». Ces essais peuvent tester de nouveaux médicaments, différentes modalités d'administration de médicaments existants pour traiter diverses maladies, de nouveaux dispositifs médicaux ou d'autres traitements.

Vous vous demandez peut-être : « Qui participerait à cette étude ? » Certaines personnes y participent parce qu’elles sont atteintes de la maladie étudiée, dans l’espoir de découvrir un nouveau traitement. D’autres, en bonne santé, souhaitent aider les autres et contribuer aux progrès de la médecine.

Que se passe-t-il avant le début d'un essai clinique ?

Réfléchissez-y : on ne peut pas administrer un nouveau médicament à tout le monde d’un coup. Il y a tout un processus à suivre au préalable. Généralement, voici les étapes que l’on suit :

• Tests précliniques : Chaque essai clinique débute par l’idée d’un nouveau traitement (comme un nouveau médicament, une association de médicaments ou un dispositif médical). Ces tests précliniques sont réalisés en laboratoire ou sur des animaux .
• Protocole d'essai clinique : Si les tests préliminaires mentionnés ci-dessus indiquent que le nouveau traitement a des chances de succès, les chercheurs élaborent alors un plan d'action. Il s'agit du protocole d'essai clinique. Ces protocoles peuvent varier d'un essai à l'autre. Ils doivent toutefois préciser l'objectif de l'essai, les traitements testés et les critères d'évaluation que les chercheurs souhaitent mesurer à la fin de l'essai (critères d'évaluation principaux).
• Examen et approbation par des organismes de réglementation tels que la FDA :Aux États-Unis, les chercheurs doivent obtenir l'approbation de la FDA (Food and Drug Administration) avant de commencer un essai clinique. Dans notre pays, l'approbation des autorités compétentes est également requise.
• Examen et approbation institutionnels : Cette étape implique l’examen par le comité d’éthique de la recherche (CER) de tout hôpital participant à l’essai clinique. Ce comité a pour principal objectif la sécurité et le respect des droits des participants à l’essai.

Ce n'est qu'après avoir obtenu toutes ces autorisations que les chercheurs peuvent commencer à rechercher des participants. Parfois, ils contactent des personnes déjà inscrites. Dans de nombreux cas, votre médecin peut même vous orienter vers un essai clinique.

Si vous envisagez de participer à un essai clinique, l'équipe médicale qui coordonne la recherche vous expliquera d'abord en détail en quoi il consiste. Vous pourrez ensuite décider si vous souhaitez y participer ou non. Ce processus s'appelle l'obtention du « consentement éclairé ».

Qu’est-ce que le « consentement éclairé » ?

Cette conversation est très importante. Vous y découvrirez tous les détails de l'essai clinique. L'équipe de recherche vous expliquera tout.

Le « consentement éclairé » n'est pas qu'une simple signature. C'est votre droit !

On vous présentera un « document de consentement éclairé » et on vous l’expliquera en détail. Ce document décrit précisément l’objectif et le déroulement de l’essai. Il détaille également les risques et les bénéfices potentiels, les méthodes de recherche utilisées et les options qui s’offrent à vous si vous ne participez pas à l’essai clinique. Il précise aussi la durée de l’essai, les modalités de suivi , les coûts et les éventuelles compensations. Enfin, il stipule clairement que la participation à l’ essai clinique est entièrement volontaire.

La notice peut indiquer que l'essai est « randomisé ». C'est comme tirer à pile ou face. Cela signifie que tous les participants ne recevront pas forcément le nouveau traitement expérimental. Si vous souffrez d'une maladie et que vous participez à l'essai dans l'espoir de bénéficier d'un nouveau traitement, il est important de le savoir.

Les détails des essais cliniques peuvent parfois être un peu complexes et difficiles à comprendre. Prenez donc votre temps et posez toutes vos questions, autant de fois que nécessaire. Le formulaire de consentement éclairé est l'élément central de l' essai clinique.Il ne s'agit pas d'un contrat entre vous et les médecins menant la recherche. Si vous décidez de participer à l'étude, vous devrez signer ce document. Toutefois, la signature ne vous engage en rien. Vous avez le droit de changer d'avis et de vous retirer à tout moment, même après le début de l'étude.

Que se passe-t-il lors d'un essai clinique ?

Un essai clinique comporte généralement quatre phases. Chaque phase a un objectif précis. Les chercheurs recrutent de nouveaux volontaires pour chaque phase. Les quatre phases sont :

• Phase 1 : Cette phase implique généralement un petit groupe de personnes (entre 20 et 100). Il s’agit généralement de personnes en bonne santé, sans antécédents médicaux connus. Les chercheurs utilisent cette phase pour déterminer la posologie appropriée du médicament et pour vérifier si le traitement provoque des effets secondaires graves.
• Phase 2 : Cette phase concerne entre 100 et 300 personnes atteintes d’une maladie spécifique. Les chercheurs évaluent l’efficacité du traitement et déterminent s’il est nouveau ou s’il présente des effets secondaires plus graves qu’auparavant.
• Phase 3 : Cette phase peut concerner entre 300 et 3 000 personnes. C’est au cours de cette phase que les chercheurs s’assurent de l’efficacité et de l’innocuité du traitement expérimental. Ils peuvent également le comparer aux traitements existants. Aux États-Unis, la FDA décide d’approuver ou non le traitement pour un plus grand nombre de personnes en fonction des résultats de cet essai de phase 3.
• Phase 4 : Les chercheurs continuent de surveiller le traitement même après son approbation par la FDA. Étant donné que certains nouveaux traitements présentent des effets secondaires qui ne se manifestent qu’après une période d’utilisation, les chercheurs poursuivent leurs investigations afin de détecter d’éventuels effets indésirables ou autres problèmes.

Que se passe-t-il après un essai clinique ?

Un essai clinique peut s'interrompre pour diverses raisons. Par exemple, un traitement en phase de recherche peut avoir reçu l'approbation de la FDA et être désormais accessible à un plus grand nombre de personnes. Cependant, il arrive que, si les tests montrent que le traitement n'est pas aussi efficace que prévu, ou qu'il n'est pas plus performant que les traitements existants, l'essai clinique soit arrêté avant la fin de ses quatre phases.

Quels sont les avantages de participer à un essai clinique ?

Participer à un essai clinique présente plusieurs avantages. Si vous souffrez d'une certaine maladie :

• Il est possible d'avoir accès à de nouveaux traitements potentiellement plus efficaces que les traitements actuels.
• Vous pouvez jouer un rôle plus actif dans la prise de décisions concernant vos soins de santé .
• Vous pouvez aider d'autres personnes atteintes de la même maladie que vous.

Si vous êtes en bonne santé, vous aurez la joie d'aider les chercheurs à trouver de meilleurs traitements pour les autres.

Quels sont les risques ?

Les essais cliniques comportent certains risques. Vous serez informé(e) de ces risques lorsque vous donnerez votre consentement éclairé. Vous pouvez toutefois demander des informations complémentaires à tout moment. Si les risques évoluent au cours de l'essai ou si de nouveaux risques apparaissent, vous en serez informé(e). Vous pourrez alors reconsidérer votre participation. Voici quelques exemples de risques possibles :

• Ce traitement, qui est encore au stade de la recherche , peut provoquer des effets secondaires pouvant nécessiter un traitement médical.
• Ce traitement peut prendre plus de temps que le traitement habituel de votre affection. Par exemple, il peut nécessiter davantage de consultations médicales, d'examens ou d'hospitalisations que d'habitude.
• Les traitements fondés sur la recherche peuvent ne pas fonctionner, ou ne pas être aussi efficaces que les traitements standards.
• Vous pourriez ne pas recevoir le traitement expérimental testé. Vous pourriez recevoir le traitement standard pour votre affection, ou vous pourriez être placé dans un groupe placebo, où vous ne recevrez aucun traitement.

Quelles questions dois-je poser au sujet d'un essai clinique ?

Comme beaucoup de personnes, vous avez sans doute de nombreuses questions concernant le volontariat pour un essai clinique. Voici quelques questions que vous pouvez poser :

• Pourquoi cette étude est-elle menée ?
• Combien de temps dois-je participer à cette étude ?
• Si je reçois un traitement, sous quelle forme me sera-t-il administré (sous forme de pilule, par voie intraveineuse, par implant, etc.) ?
• Combien de fois devrai-je venir ? Où devrai-je venir ?
• Combien de temps faut-il pour venir une fois ?
• Devrai-je payer une partie de cette étude ? Mon assurance prendra-t-elle en charge une partie des frais ?
• Quels sont les risques liés à cette étude ? Quel impact cela aura-t-il sur ma santé ?
• Que deviendra mon traitement médical si je ne participe pas à l'étude ou si je m'en retire ?
• Qui est responsable de mes soins médicaux ?
• Vais-je obtenir des résultats de cette étude ?
• Si le traitement est approuvé, continuerai-je à le recevoir ?
• Si je ressens des effets secondaires graves liés au traitement, puis-je me retirer de l'étude ?

N'hésitez pas à poser non seulement ces questions, mais toutes celles qui vous viennent à l'esprit.

Qui garantit la sécurité des essais cliniques ?

Des mesures de sécurité ont été mises en œuvre tout au long du processus de l'essai clinique afin de garantir la sécurité des participants :

• Comités de surveillance et de sécurité des données (DSMB) :Ces comités sont composés d'experts médicaux. Ils examinent les résultats tout au long de l'essai clinique. S'ils estiment que le traitement testé est inefficace ou que les effets secondaires sont plus graves que prévu, ils peuvent interrompre l'essai sans délai.
• Organismes gouvernementaux : Des agences comme la FDA et l’Office for Human Research Protections réglementent et supervisent tous les essais cliniques aux États-Unis. Il en va de même pour les organismes de réglementation au Sri Lanka.
• Comités d’éthique de la recherche (CER) : Ces comités, situés sur les sites de recherche, doivent approuver un essai clinique avant son lancement. Ils veillent à ce que les volontaires ne soient pas exposés à des risques inutiles et protègent leur sécurité. Les CER sont généralement composés de membres de la communauté, ainsi que de médecins et de chercheurs n’appartenant pas à l’équipe de recherche.

Qu'est-ce qu'un « essai clinique randomisé » ?

Dans un essai randomisé, les chercheurs répartissent les volontaires en différents groupes. Chaque groupe reçoit un traitement différent. Il peut s'agir de comparer un traitement standard à un traitement expérimental, ou à deux traitements expérimentaux. La répartition des volontaires dans ces groupes est aléatoire, comme un tirage à pile ou face. Ainsi, les groupes sont homogènes. Cela permet aux chercheurs de déterminer plus facilement quel traitement est le plus efficace.

Qu’est-ce qu’un essai clinique décentralisé ?

Un essai clinique décentralisé est un essai mené dans plusieurs lieux, et non dans un seul. Traditionnellement, les essais cliniques exigent que les volontaires se déplacent vers un lieu précis. En revanche, dans un essai décentralisé, les volontaires peuvent participer sans avoir à se déplacer. Par exemple, ils peuvent recevoir un traitement à domicile, dans un centre de santé proche de chez eux ou dans un laboratoire à proximité.

Qui peut participer à un essai clinique ?

Les essais cliniques sont soumis à des critères d'admissibilité . Ces critères précisent qui peut participer et qui ne le peut pas. Toute personne souhaitant participer à un essai clinique ne peut pas y prendre part. Ces critères peuvent varier. En général, ils dépendent de facteurs tels que l'âge, le sexe, l'état de santé général, le type de maladie et les traitements en cours.

Comment puis-je me renseigner sur les essais cliniques ?

Commencez par consulter votre médecin traitant. Il vous connaît, ainsi que votre état de santé, et pourra donc vous recommander les examens les plus adaptés. Vous pouvez également consulter les bases de données d'essais cliniques en ligne. Par exemple, celle du Centre national américain d'information sur la biotechnologie (NCBI). Au Sri Lanka, vous trouverez aussi des informations sur ces recherches auprès des établissements de santé compétents.

En quoi un essai clinique diffère-t-il d'un traitement régulier ?

La différence réside dans le type de soins médicaux reçus. Si vous êtes malade et participez à un essai clinique, votre équipe médicale habituelle prendra en charge vos problèmes de santé courants. L'équipe de l'essai clinique se concentrera exclusivement sur le nouveau médicament ou dispositif testé. Elle surveillera votre réaction au traitement expérimental et traitera tout effet secondaire éventuel.

Les essais cliniques sont essentiels au progrès de la médecine. De l'extérieur, on pourrait croire qu'ils ne concernent que la science. Mais en réalité, ce sont les personnes qui contribuent à améliorer la médecine qui sont en jeu. Sans volontaires, les chercheurs ne peuvent pas savoir si une idée se transformera en un traitement sûr et efficace.

Un seul essai clinique pourrait guérir une maladie ou permettre de découvrir un traitement révolutionnaire qui contribue à prolonger la vie. Même si un essai ne donne pas les résultats escomptés, il peut néanmoins orienter les chercheurs vers une nouvelle piste et mener à des résultats plus prometteurs. Participer à un essai clinique est une décision importante. Si vous y réfléchissez, n'hésitez pas à poser toutes vos questions, autant de fois que nécessaire, jusqu'à ce que vous soyez pleinement convaincu(e) de votre choix.

Message à retenir

J’espère donc que vous comprenez maintenant mieux ce qu’est un « essai clinique » dont nous avons parlé.

• Il s'agit de recherches essentielles pour trouver de nouveaux traitements.
• Votre consentement éclairé est très important. Informez- vous pleinement, posez des questions et prenez une décision.
• Soyez conscient des avantages comme des risques.
• Vous avez le droit de vous retirer du test à tout moment.
• Ces produits sont soumis à une réglementation stricte et à des mesures de sécurité rigoureuses.

Si vous ou une personne de votre entourage envisagez de participer à une étude de ce type, ces informations pourraient également lui être utiles. Consultez toujours votre médecin pour obtenir de plus amples renseignements.

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