קשה לתאר במילים את הפחד, ההלם וחוסר הוודאות שאתם חשים כשאתם מאובחנים כחולי סרטן השד. בשלב זה, סביר להניח שיש לכם הרבה שאלות בראש. "מה אני עושה עכשיו?", "אילו טיפולים זמינים?", "האם אבריא שוב?" דברים כאלה. במהלך המסע הזה, כשאתם מדברים עם הרופא שלכם, אתם עשויים לשמוע את המילה " ניסוי קליני ". אולי ראיתם אותה בעיתון או בטלוויזיה. אז היום, בואו נדבר על מהו הניסוי הקליני הזה, שאנשים רבים מפחדים ממנו אבל לא באמת יודעים.
למה אנחנו עורכים ניסויים קליניים כאלה?
במילים פשוטות, ניסוי קליני הוא מחקר רפואי שנערך כדי למצוא דרכים טובות ומתקדמות יותר לטיפול במחלות כמו סרטן השד. זה יכול להיות תרופה חדשה, הליך כירורגי חדש או טיפול חלופי אחר.
הרופאים המבצעים מחקר זה משווים את הטיפולים הקיימים הטובים ביותר לטיפול החדש. באמצעות זאת, הם מחפשים תשובות לשאלות כגון:
- האם טיפול חדש זה בטוח ? האם יש לו תוצאות טובות?
- האם זה יכול להיות טוב יותר מהטיפולים הקיימים כיום?
- מהן תופעות הלוואי של טיפול זה?
- האם יש בכך סיכון כלשהו?
- עד כמה הטיפול מוצלח?
- אם מדובר בתרופה חדשה, מהו המינון המקסימלי שהגוף יכול לסבול?
רק לאחר בחינת כל אלה מתקבלת החלטה האם טיפול חדש מתאים לכולם באופן כללי.
האם ישנם סוגים שונים של ניסויים קליניים?
כן, כל ניסוי קליני מתבצע בכמה שלבים. המידע המתקבל בשלב אחד משמש בשלב הבא. בהתאם למצב הבריאותי שלך, מחליטים איזה שלב של המחקר מתאים לך. רוב האנשים משתתפים בשלב השלישי (שלב ג'). בואו נבחן מקרוב את השלב הזה.
| שָׁלָב | המטרה העיקרית | מספר משתתפים ( בתיאום מראש) |
|---|---|---|
| שלב א' | הבטחת בטיחותו של טיפול חדש. במקרה של תרופה, נחקרים המינון הבטוח, אופן מתן התרופה (דרך הפה או בזריקה) ותדירות הנתינה. | מספר קטן מאוד של אנשים (למשל 20-80) |
| שלב ב' | לאחר שאושר כי הטיפול בטוח, הוא נבדק כדי לראות אם הוא יעיל עבור סוג מסוים של סרטן. | פחות מ-100 איש |
| שלב ג' | הטיפול החדש מושווה לטיפול הסטנדרטי הנוכחי כדי לקבוע איזה מהם הוא הטוב ביותר. | קבוצה גדולה של אנשים (מאות או אלפים) |
טיפולים שמצליחים בשלב III מאושרים בדרך כלל לשימוש כללי על ידי מוסדות ברמה עולמית (למשל, ה-FDA - מנהל המזון והתרופות האמריקאי).
יתרונות וחסרונות של השתתפות בניסוי קליני
כמו כל אפשרות אחרת, גם לאפשרות הזו יש יתרונות וחסרונות. חשוב להבין את שני הצדדים לפני קבלת החלטה.
| יתרונות | חסרונות |
|---|---|
|
|
האם אלה באמת בטוחים? האם הם יהפכו אותי ל"חזיר אש"?
זהו הפחד הגדול ביותר בתודעתם של אנשים רבים. הפחד מ"האם ישתמשו בי כמו בעכברוש מעבדה?" הוא הגיוני. אבל האמת שונה בתכלית.
ניסוי קליני אינו עניין של להעביר אותך לניסוי. מדובר בעשיית משהו תחת כללים ונהלי בטיחות מחמירים מאוד, כאשר בטיחותך היא בראש סדר העדיפויות.
- סודיות: כל המידע האישי שנאסף אודותיך נשמר בסודיות מוחלטת . שום דבר, כולל שמך, לא יפורסם.
- ניטור צמוד: רופאים ואחיות יעקובו מקרוב אחר מצבך. הם יבדקו את מצבך לעתים קרובות יותר מהרגיל. הם תמיד יבדקו אם יש תופעות לוואי בלתי צפויות.
- ועדות בטיחות: כל ניסוי קליני מפוקח על ידי ועדת ביקורת אתיקה עצמאית (ועדת ביקורת חקירה). תפקידה העיקרי הוא להבטיח את שלומם וזכויותיהם של מתנדבים כמוך המשתתפים.
- זכות לפרוש: חשוב מכל, יש לך את הזכות לפרוש מהמחקר בכל עת . אם הרופא שלך או אתה מרגיש שזה לא מתאים לך, תוכל לפרוש ללא כל בעיה. זה לא ישפיע על כל טיפול אחר שתקבל.
איך אני יכול/ה להשתתף במחקר מסוג זה?
השתתפות בניסוי קליני היא התנדבותית לחלוטין.גם אם הרופא מציע לך זאת, ההחלטה הסופית היא שלך. "הסכמה מדעת" חשובה מאוד בתהליך זה.
"הסכמה מדעת" פירושה פשוט "הסכמה מדעת". משמעות הדבר היא שלפני השתתפותך, תקבל את כל המידע שאתה צריך לדעת על מחקר זה.
- מטרת המחקר
- אילו טיפולים ובדיקות נעשים?
- מהם היתרונות והסיכונים הפוטנציאליים?
כל זה יוסבר בצורה ברורה ותקבלו טופס הסכמה מדעת לקריאה והבנה. קראו אותו בעיון, חשבו עליו ושאלו את הרופא או האחות כל שאלה שיש לכם. לאחר שהכל ברור, חתמו עליו רק אם אתם מרגישים בנוח איתו.
אינך מחויב לכך על ידי חתימה. גם לאחר החתימה, הנך רשאי/ת לפרוש בכל עת במהלך המחקר.
שאלות שכדאי לכם בהחלט לשאול את הרופא שלכם
אם מדברים איתך על ניסוי קליני, הקפד לשאול את השאלות הבאות.
- מהי המטרה העיקרית של מחקר זה?
- אילו בדיקות וטיפולים אצטרך לעבור? כיצד הם יבוצעו?
- איך יכול להיות מצבי עם ובלי הטיפול החדש הזה?
- מהם הטיפולים הסטנדרטיים למצבי? מה ההבדל בינם לבין מחקר זה?
- כיצד השתתפות זו תשפיע על חיי היומיום שלי?
- אילו תופעות לוואי אני יכול לצפות?
- כמה זמן המחקר הזה נמשך? האם אצטרך להקדיש לו עוד זמן ?
- האם אצטרך להישאר בבית החולים ? אם כן, באיזו תדירות ולמשך כמה זמן?
- אם אחליט להפסיק באמצע הטיפול, האם זה ישפיע על הטיפול שלי? האם אצטרך להחליף רופא?
מסר לקחת הביתה
- ניסוי קליני הוא מחקר רפואי חשוב מאוד שנערך כדי למצוא טיפולים טובים ומתקדמים יותר למחלות כמו סרטן.
- ההשתתפות בכך היא התנדבותית לחלוטין. יש לך את הזכות לפרוש בכל עת.
- בטיחותך היא בראש סדר העדיפויות שלנו , ואתה תהיה תחת מעקב צמוד של רופאים. לא תהפך ל"חזיר אש".
- לפני קבלת החלטה, שוחח עם הרופא שלך לעומק , שאל את כל שאלותיך והבן את היתרונות והחסרונות.
💬 Comments (0)
עדיין לא פורסמו תגובות. הוסף את תגובתך כאן בפעם הראשונה.
הוסף את ההערה שלך