מחקר על תרופה חדשה? בואו נדבר על הניסוי הקליני הזה!

סביר להניח ששמעתם על מחקרים שנעשים כדי למצוא תרופות חדשות או טיפולים חדשים. לפעמים גם רופאים מדברים על הדברים האלה. אז אולי אתם תוהים מה המשמעות של " ניסויים קליניים " או "ניסויים קליניים". אל דאגה, בואו נדבר על זה בפשטות ובבהירות.

מהו ניסוי קליני?

במילים פשוטות, ניסוי קליני הוא מחקר רפואי שבו אנשים מתנדבים להשתתף. זה חשוב מאוד משום שזו הדרך היחידה שבה חוקרים יכולים לדעת בוודאות האם טיפול חדש באמת עובד והאם הוא בטוח עבור אנשים.

ישנם מספר סוגים של ניסויים קליניים. חלקם עוסקים במציאת מחלות חדשות, חלקם במניעת מחלות, וחלקם באבחון מחלות. אבל כיום אנו מדברים בעיקר על ניסויים קליניים המחפשים טיפולים חדשים. חוקרים רפואיים מכנים אותם גם "ניסויי טיפול". אלה יכולים לבחון תרופות חדשות, כיצד ניתנות תרופות קיימות לטיפול במחלות שונות, מכשירים רפואיים חדשים או טיפולים אחרים.

אולי אתם תוהים, "מי יתנדב לכך?" יש אנשים שמשתתפים כי הם חולים במחלה הנחקרת, בתקווה למצוא טיפול חדש. ויש גם אנשים בריאים שאין להם שום מחלה, שרוצים לעזור לאחרים ולתרום לקידום המדע הרפואי.

מה קורה לפני תחילת ניסוי קליני?

תחשבו על זה, אי אפשר פשוט לתת לאנשים תרופה חדשה בבת אחת. יש תהליך גדול לפני כן. בדרך כלל, השלבים הבאים מבוצעים:

• ניסויים פרה-קליניים: כל ניסוי קליני מתחיל ברעיון לטיפול חדש (כגון תרופה חדשה, שילוב תרופות או מכשיר רפואי). ניסויים פרה-קליניים אלה נערכים במעבדות או על בעלי חיים .
• פרוטוקול ניסוי קליני: אם הבדיקות המקדימות שהוזכרו לעיל מראות כי לטיפול החדש יש סיכוי להצלחה, החוקרים יוצרים תוכנית פעולה. זה נקרא פרוטוקול ניסוי קליני. תוכניות אלו יכולות להשתנות מאחד לשני. עם זאת, הן צריכות לכלול את מטרת הניסוי, אילו טיפולים נבדקים ומה החוקרים מקווים למדוד בסוף הניסוי (נקודות סיום של הניסוי).
• סקירה ואישור מסוכנויות רגולטוריות כגון ה-FDA :במדינה כמו אמריקה, חוקרים חייבים לקבל אישור מה-FDA (מנהל המזון והתרופות) לפני תחילת ניסוי קליני. במדינה שלנו, נדרש גם אישור מהרשויות הרלוונטיות.
• סקירה ואישור מוסדיים: בדיקה זו כוללת סקירה של ועדת הסקירה המוסדית (IRB) או ועדת האתיקה של כל בית חולים המעורב בניסוי הקליני. המוקד העיקרי של ועדה זו הוא בטיחותם וזכויותיהם של המשתתפים בניסוי.

רק לאחר קבלת כל האישורים הללו, חוקרים יכולים להתחיל לחפש אנשים שמוכנים להשתתף. לעיתים, הם ייצרו קשר עם אנשים שכבר נרשמו. במקרים רבים, הרופא שלך אף עשוי להפנות אותך לניסוי קליני.

אם אתם שוקלים להשתתף בניסוי קליני, הצוות הרפואי המתאם את המחקר ייתן לכם תחילה הסבר מלא על מהותו. לאחר מכן תוכלו להחליט אם אתם רוצים להשתתף או לא. תהליך זה נקרא קבלת " הסכמה מדעת ".

מהי "הסכמה מדעת"?

זוהי שיחה חשובה מאוד. כאן תלמדו את כל הפרטים על הניסוי הקליני. צוות המחקר יסביר לכם הכל.

"הסכמה מדעת" היא לא רק חתימה. זוהי זכותך!

הם יציגו בפניכם "מסמך הסכמה מדעת" ויסבירו לכם אותו שלב אחר שלב. מסמך זה מסביר את מטרת הניסוי וההליך שלו בפירוט רב. הוא גם מסביר את כל הסיכונים והיתרונות הפוטנציאליים. הוא גם מסביר מהן שיטות המחקר ומהן האפשרויות העומדות בפניכם אם לא תשתתפו בניסוי הקליני. הוא גם מסביר כמה זמן יימשך הניסוי, מהן דרישות המעקב , מהן העלויות הכרוכות בכך, והאם תקבלו פיצוי כלשהו. לבסוף, הוא קובע בבירור כי ההשתתפות בניסוי הקליני היא התנדבותית לחלוטין.

העלון עשוי לציין שהניסוי הוא "אקראי". זה כמו הטלת מטבע. משמעות הדבר היא שלא כל מי שמשתתף בניסוי יקבל את הטיפול הניסיוני החדש. אם יש לך מחלה ואתה מצטרף לניסוי בתקווה לקבל טיפול חדש, חשוב לדעת זאת.

פרטי ניסוי קליני יכולים לפעמים להיות מעט מסובכים וקשים להבנה. לכן, קחו את הזמן שלכם ושאלו כל שאלה שיש לכם, כמה פעמים שתרצו. טופס "ההסכמה מדעת" הוא מהות הניסוי הקליני.זה אינו חוזה בינך לבין הרופאים שעורכים את המחקר. אם תחליט להצטרף למחקר, תצטרך לחתום על המסמך. עם זאת, חתימה אינה אומרת שאתה מחויב אליו. יש לך את הזכות המלאה לשנות את דעתך ולפרוש בכל עת, גם לאחר תחילת המחקר.

מה קורה במהלך ניסוי קליני?

בדרך כלל ישנם ארבעה שלבים של ניסוי קליני. לכל שלב יש מטרה ספציפית. חוקרים מחפשים מתנדבים חדשים לכל שלב. ארבעת השלבים הם:

• שלב 1: זה בדרך כלל כולל קבוצה קטנה של אנשים (בין 20 ל-100). סביר להניח שמדובר באנשים בריאים ללא מצבים רפואיים ידועים. חוקרים משתמשים בשלב זה כדי לקבוע את המינון המתאים של התרופה ולבדוק אם הטיפול גורם לתופעות לוואי חמורות.
• שלב 2: שלב זה כולל בין 100 ל-300 איש. לכולם יש מחלה ספציפית. בשלב זה, החוקרים בודקים האם הטיפול באמת עובד, האם הוא חדש או שיש לו תופעות לוואי חמורות יותר מבעבר.
• שלב 3: שלב זה יכול לכלול בין 300 ל-3,000 איש. זהו השלב שבו החוקרים מוודאים שהטיפול הניסיוני אכן עובד ובטוח. הם עשויים גם להשוות אותו לטיפולים קיימים. במדינה כמו ארצות הברית, ה-FDA מחליט האם לאשר את הטיפול עבור אנשים נוספים על סמך תוצאות ניסוי שלב 3 זה.
• שלב 4: חוקרים ממשיכים לעקוב אחר הטיפול גם לאחר שאושר על ידי ה-FDA. מכיוון שלחלק מהטיפולים החדשים יש תופעות לוואי שמתבררות רק לאחר שאנשים משתמשים בתרופה במשך זמן מה, החוקרים ממשיכים לחפש תופעות לוואי או בעיות אחרות.

מה קורה לאחר ניסוי קליני?

ניסוי קליני יכול להסתיים ממגוון סיבות. לדוגמה, טיפול שהיה בשלב המחקר עשוי לקבל אישור מה-FDA והפך לזמין ליותר אנשים. עם זאת, לעיתים, אם הבדיקות מראות שהטיפול אינו יעיל כצפוי, או שאינו טוב יותר מטיפולים קיימים, הניסוי הקליני עשוי להיעצר לפני השלמת כל ארבעת השלבים.

מהם היתרונות של הצטרפות לניסוי קליני?

ישנם מספר יתרונות להשתתפות בניסוי קליני. אם אתם סובלים ממחלה מסוימת:

• ייתכן שתהיה הזדמנות לקבל טיפולים חדשים שעשויים להיות יעילים יותר מהטיפולים הקיימים.
• אתה יכול למלא תפקיד פעיל יותר בקבלת החלטות בנוגע לשירותי הבריאות שלך.
• את יכולה לעזור לאחרים שחולים באותה מחלה כמוך.

אם אתם בריאים, תהיה לכם הזכות לעזור לחוקרים למצוא טיפולים טובים יותר עבור אחרים.

מהם הסיכונים?

ניסויים קליניים יכולים להיות כרוכים בסיכונים מסוימים. תקבלו מידע על סיכונים אלה כאשר תתנו את "הסכמתכם מדעת". עם זאת, תוכלו לבקש מידע נוסף בכל עת. אם הסיכונים ישתנו במהלך הניסוי, או אם יתגלו סיכונים חדשים, תקבלו מידע. לאחר מכן תוכלו לשקול מחדש האם להשתתף. חלק מהסיכונים האפשריים כוללים:

• הטיפול הניסיוני עלול לגרום לתופעות לוואי, אשר עשויות לדרוש טיפול רפואי.
• בדיקה זו עשויה להימשך זמן רב יותר מהטיפול הרגיל במצבך. לדוגמה, ייתכן שיהיו יותר תורים אצל רופא, בדיקות או אשפוזים מהרגיל.
• טיפולים מבוססי מחקר עשויים לא לעבוד, או שהם עשויים לא להיות טובים כמו טיפולים סטנדרטיים.
• ייתכן שלא תקבל את הטיפול המבוסס על מחקר הנבדק. ייתכן שתקבל את הטיפול הרגיל למצבך, או שתשובץ בקבוצת "פלצבו", שבה לא תקבל טיפול כלל.

אילו שאלות עליי לשאול לגבי ניסוי קליני?

כמו אנשים רבים, ייתכן שיש לכם שאלות רבות בנוגע להתנדבות לניסוי קליני. הנה כמה שאלות שתוכלו לשאול:

• למה אתה עושה את המחקר הזה?
• כמה זמן אני צריך/ה להשתתף במחקר הזה?
• אם אני מקבל טיפול, כיצד הוא יינתן (כגלולה, כעריכה תוך ורידית, כשתל וכו')?
• כמה פעמים אצטרך לבוא? לאן אני צריך לבוא?
• כמה זמן לוקח להגיע פעם אחת?
• האם אצטרך לשלם עבור חלק כלשהו מהמחקר הזה? האם הביטוח שלי יכסה משהו עבור זה?
• מהם הסיכונים של מחקר זה? כיצד זה ישפיע על בריאותי?
• מה יקרה לטיפול הרפואי שלי אם לא אשתתף במחקר או שאפרוש ממנו?
• מי אחראי על הטיפול הרפואי שלי?
• האם אקבל תוצאות כלשהן מהמחקר הזה?
• אם הטיפול יאושר, האם אמשיך לקבל אותו?
• אם יהיו לי תופעות לוואי חמורות מהטיפול, האם אוכל לפרוש מהמחקר?

אל תפחדו לשאול לא רק את השאלות האלה, אלא כל דבר שעולה לכם בראש.

מי מבטיח את בטיחותם של ניסויים קליניים?

אמצעי בטיחות קיימים לאורך כל תהליך הניסוי הקליני כדי להבטיח את בטיחות המשתתפים:

• מועצות בטיחות וניטור נתונים (DSMBs):אלו מורכבים ממומחים רפואיים. הם סוקרים את התוצאות לאורך כל הניסוי הקליני. אם הם מחליטים שהטיפול הנבדק אינו יעיל או שתופעות הלוואי גרועות מהצפוי, ועדות אלו יכולות לעצור את הניסוי במהירות.
• סוכנויות ממשלתיות: סוכנויות כמו ה-FDA והמשרד להגנת מחקר בבני אדם מווסתות ומפקחות על כל הניסויים הקליניים בארצות הברית. הדבר נכון גם לגבי סוכנויות רגולטוריות בסרי לנקה.
• ועדות ביקורת מוסדיות (IRBs): ועדות אלו, הממוקמות באתרי מחקר, חייבות לאשר ניסוי קליני לפני שניתן יהיה לבצעו. ועדות אלו מבטיחות שמתנדבים אינם חשופים לסיכונים מיותרים ומגנות על ביטחונם. ועדות IRB מורכבות בדרך כלל מחברי הקהילה, כמו גם מרופאים וחוקרים שאינם חלק מצוות המחקר.

מהו "ניסוי קליני אקראי"?

בניסוי "אקראי", החוקרים מחלקים מתנדבים לקבוצות שונות. כל קבוצה מקבלת טיפול שונה. אולי הם בודקים טיפול סטנדרטי עם טיפול ניסיוני, או שני טיפולים ניסיוניים. הקבוצות משובצות לקבוצות אלו באופן אקראי, כמו הטלת מטבע. לאחר מכן הקבוצות זהות. זה מקל על החוקרים להבין איזה טיפול הוא הטוב ביותר.

מהו ניסוי קליני מבוזר?

ניסוי קליני מבוזר הוא ניסוי שבו הניסוי נערך במספר מקומות, ולא רק באחד. באופן מסורתי, ניסויים קליניים דורשים מהמתנדבים לנסוע למיקום מסוים. עם זאת, בניסוי מבוזר, מתנדבים יכולים להשתתף מבלי לנסוע. לדוגמה, ניתן לקבל טיפול בבית, במרכז רפואי סמוך או במעבדה סמוכה.

מי יכול להשתתף בניסוי קליני?

לניסויים קליניים יש הנחיות התאמה . הן מציינות מי יכול ומי לא יכול להשתתף. לא כל מי שרוצה להשתתף בניסוי קליני יכול להשתתף. הנחיות אלו יכולות להשתנות. אך באופן כללי, הן תלויות בדברים כמו גילך, מיןך, בריאותך הכללית, סוג המחלה שלך והטיפולים שאתה נוטל כעת.

איך אני יכול לברר על ניסויים קליניים?

ראשית, דברו עם הרופא המטפל שלכם. הוא או היא מכירים אתכם ואת מצבכם, ולכן יוכלו להמליץ ​​על הבדיקות המתאימות לכם. דרך נוספת היא לעיין במאגרי מידע של ניסויים קליניים באינטרנט. לדוגמה, תוכלו לעיין במאגר המידע המתוחזק על ידי המרכז הלאומי למידע ביוטכנולוגיה בארה"ב. בסרי לנקה, תוכלו למצוא מידע על מחקרים כאלה גם דרך מוסדות בריאות רלוונטיים.

במה שונה ניסוי קליני מטיפול רגיל?

ההבדל הוא בסוג הטיפול הרפואי שאתם מקבלים. אם אתם חולים ומשתתפים בניסוי קליני, הצוות הרפואי הקבוע שלכם יטפל בבעיות הבריאות המתמשכות שלכם. צוות הניסוי הקליני יתמקד אך ורק בתרופה או במכשיר החדש הנבדק. הצוות יעקוב אחר תגובתכם לטיפול הניסיוני ויטפל בכל תופעת לוואי שעלולה להיות לכם.

ניסויים קליניים הם מה שמקדמים את הרפואה. מבחוץ, זה אולי נראה כאילו הכל סובב סביב מדע. אבל זה באמת קשור לאנשים שעוזרים לשפר את הרפואה. בלי מתנדבים, חוקרים לא יכולים לדעת אם רעיון אכן יהפוך לטיפול בטוח ויעיל.

ניסוי בודד יכול לרפא מחלה או למצוא טיפול פורץ דרך שעוזר לאנשים לחיות זמן רב יותר. גם אם ניסוי לא יניב את התוצאות הצפויות, הוא עדיין יכול להוביל חוקרים לכיוון אחר ולהשיג תוצאות מוצלחות יותר. ההחלטה להתנדב לניסוי קליני היא החלטה גדולה. אם אתם חושבים על כך, אל תהססו לשאול כל שאלה שיש לכם, כמה פעמים שתרצו, עד שתרגישו בטוחים בהחלטתכם.

מסר לקחת הביתה

אז, אני מקווה שעכשיו יש לכם הבנה טובה יותר של מהו "ניסוי קליני" עליו דיברנו.

• זהו מחקר חיוני למציאת טיפולים חדשים.
• "ההסכמה מדעת" שלך חשובה מאוד. דע הכל, שאל שאלות וקבל החלטה.
• היו מודעים ליתרונות כמו גם לסיכונים.
• יש לך את הזכות לפרוש מהמבחן בכל עת.
• אלה כפופים לתקנות ואמצעי אבטחה מחמירים.

אם אתם או מישהו שאתם מכירים שוקל להשתתף במחקר כזה, מידע זה עשוי להיות מועיל גם עבורם. תמיד שוחחו עם הרופא שלכם לקבלת מידע נוסף.

ניסויים קליניים, תרופות חדשות, מחקר רפואי, הסכמה מדעת, שלבי טיפול, מידע בריאותי , התנדבות