ຄົ້ນຄວ້າກ່ຽວກັບຢາຊະນິດໃໝ່ບໍ? ລອງມາລົມກັນກ່ຽວກັບການທົດລອງທາງຄລີນິກນີ້ເບິ່ງ!

ທ່ານອາດຈະເຄີຍໄດ້ຍິນກ່ຽວກັບການຄົ້ນຄວ້າທີ່ກຳລັງດຳເນີນຢູ່ເພື່ອຊອກຫາຢາໃໝ່ ຫຼື ວິທີການປິ່ນປົວໃໝ່. ບາງຄັ້ງທ່ານໝໍກໍ່ເວົ້າກ່ຽວກັບສິ່ງເຫຼົ່ານີ້ຄືກັນ. ດັ່ງນັ້ນ, ທ່ານອາດຈະສົງໄສວ່າ " ການທົດລອງທາງຄລີນິກ " ຫຼື "ການທົດລອງທາງຄລີນິກ" ເຫຼົ່ານີ້ໝາຍຄວາມວ່າແນວໃດ. ຢ່າກັງວົນ, ຂໍໃຫ້ເວົ້າກ່ຽວກັບເລື່ອງນີ້ຢ່າງງ່າຍດາຍ ແລະ ຊັດເຈນ.

ການທົດລອງທາງຄລີນິກແມ່ນຫຍັງ?

ເວົ້າງ່າຍໆ, ການທົດລອງທາງຄລີນິກແມ່ນການສຶກສາຄົ້ນຄວ້າທາງການແພດທີ່ຜູ້ຄົນອາສາສະໝັກເຂົ້າຮ່ວມ. ນີ້ແມ່ນສິ່ງສຳຄັນຫຼາຍເພາະວ່າມັນເປັນວິທີດຽວທີ່ນັກຄົ້ນຄວ້າຈະຮູ້ຢ່າງແນ່ນອນວ່າການປິ່ນປົວແບບໃໝ່ໄດ້ຜົນແທ້ຫຼືບໍ່ ແລະ ມັນປອດໄພສຳລັບຄົນຫຼືບໍ່.

ມີການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກຫຼາຍປະເພດ. ບາງອັນແມ່ນກ່ຽວກັບການຊອກຫາພະຍາດໃໝ່, ບາງອັນແມ່ນກ່ຽວກັບການປ້ອງກັນພະຍາດ, ແລະ ບາງອັນແມ່ນກ່ຽວກັບການວິນິດໄສພະຍາດ. ແຕ່ມື້ນີ້ພວກເຮົາສ່ວນຫຼາຍເວົ້າກ່ຽວກັບການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກທີ່ກຳລັງຊອກຫາວິທີການປິ່ນປົວແບບໃໝ່. ນັກຄົ້ນຄວ້າທາງການແພດຍັງເອີ້ນສິ່ງເຫຼົ່ານີ້ວ່າ "ການທົດລອງການປິ່ນປົວ". ສິ່ງເຫຼົ່ານີ້ສາມາດທົດສອບຢາໃໝ່, ວິທີການໃຫ້ຢາທີ່ມີຢູ່ແລ້ວເພື່ອປິ່ນປົວພະຍາດຕ່າງໆ, ອຸປະກອນການແພດ ໃໝ່, ຫຼືການປິ່ນປົວອື່ນໆ.

ເຈົ້າອາດຈະສົງໄສວ່າ, "ໃຜຈະອາສາສະໝັກເຮັດວຽກນີ້?" ບາງຄົນເຂົ້າຮ່ວມເພາະວ່າເຂົາເຈົ້າມີພະຍາດທີ່ກຳລັງສຶກສາຢູ່, ໂດຍຫວັງວ່າຈະຊອກຫາວິທີການປິ່ນປົວແບບໃໝ່. ແລະຍັງມີຄົນທີ່ມີສຸຂະພາບແຂງແຮງທີ່ບໍ່ມີພະຍາດໃດໆ, ຜູ້ທີ່ຢາກຊ່ວຍເຫຼືອຄົນອື່ນ ແລະ ປະກອບສ່ວນເຂົ້າໃນຄວາມກ້າວໜ້າຂອງວິທະຍາສາດທາງການແພດ.

ຈະເກີດຫຍັງຂຶ້ນກ່ອນການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກຈະເລີ່ມຕົ້ນ?

ລອງຄິດເບິ່ງ, ເຈົ້າບໍ່ສາມາດໃຫ້ຢາໃໝ່ແກ່ຄົນອື່ນໄດ້ໃນເທື່ອດຽວ. ກ່ອນໜ້ານັ້ນມັນມີຂະບວນການທີ່ຍາວນານ. ໂດຍປົກກະຕິແລ້ວ, ຂັ້ນຕອນເຫຼົ່ານີ້ຈະຖືກປະຕິບັດຕາມ:

• ການທົດສອບກ່ອນການທົດລອງທາງຄລີນິກ: ທຸກໆການທົດລອງທາງຄລີນິກເລີ່ມຕົ້ນດ້ວຍແນວຄວາມຄິດສຳລັບການປິ່ນປົວໃໝ່ (ເຊັ່ນ: ຢາໃໝ່, ການລວມກັນຂອງຢາ, ຫຼື ອຸປະກອນການແພດ). ການທົດສອບກ່ອນການທົດລອງທາງຄລີນິກເຫຼົ່ານີ້ແມ່ນດຳເນີນຢູ່ໃນຫ້ອງທົດລອງ ຫຼື ໃນ ສັດ .
• ໂປໂຕຄອນ ການທົດລອງ ທາງຄລີນິກ: ຖ້າການທົດສອບເບື້ອງຕົ້ນທີ່ໄດ້ກ່າວມາຂ້າງເທິງສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າການປິ່ນປົວແບບໃໝ່ມີໂອກາດປະສົບຜົນສຳເລັດ, ນັກຄົ້ນຄວ້າຈະສ້າງແຜນການປະຕິບັດ. ນີ້ເອີ້ນວ່າໂປໂຕຄອນການທົດລອງທາງຄລີນິກ. ແຜນການເຫຼົ່ານີ້ສາມາດແຕກຕ່າງກັນໄປໃນແຕ່ລະແຜນການ. ຢ່າງໃດກໍຕາມ, ພວກມັນຄວນປະກອບມີຈຸດປະສົງຂອງການທົດລອງ, ວິທີການປິ່ນປົວທີ່ກຳລັງທົດສອບ, ແລະສິ່ງທີ່ນັກຄົ້ນຄວ້າຫວັງວ່າຈະວັດແທກໃນຕອນທ້າຍຂອງການທົດລອງ (ຈຸດສິ້ນສຸດຂອງການທົດລອງ).
• ການທົບທວນຄືນ ແລະ ການອະນຸມັດຈາກອົງການຄຸ້ມຄອງເຊັ່ນ: FDA :ໃນປະເທດເຊັ່ນອາເມລິກາ, ນັກຄົ້ນຄວ້າຕ້ອງໄດ້ຮັບການອະນຸມັດຈາກອົງການອາຫານແລະຢາ (FDA) ກ່ອນທີ່ຈະເລີ່ມການທົດລອງທາງຄລີນິກ. ໃນປະເທດຂອງພວກເຮົາ, ການອະນຸມັດຈາກເຈົ້າໜ້າທີ່ທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກໍ່ເປັນສິ່ງຈຳເປັນເຊັ່ນກັນ.
• ການທົບທວນ ແລະ ການອະນຸມັດຂອງສະຖາບັນ: ອັນນີ້ກ່ຽວຂ້ອງກັບການທົບທວນຂອງຄະນະກຳມະການທົບທວນສະຖາບັນ (IRB) ຫຼື ຄະນະກຳມະການຈັນຍາບັນຂອງໂຮງໝໍໃດໆທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກ. ຈຸດສຸມຫຼັກຂອງຄະນະກຳມະການນີ້ແມ່ນຄວາມປອດໄພ ແລະ ສິດທິຂອງຜູ້ເຂົ້າຮ່ວມໃນການທົດລອງ.

ຫຼັງຈາກໄດ້ຮັບການອະນຸມັດທັງໝົດເຫຼົ່ານີ້ແລ້ວ ນັກຄົ້ນຄວ້າຈຶ່ງສາມາດເລີ່ມຊອກຫາຜູ້ທີ່ເຕັມໃຈເຂົ້າຮ່ວມໄດ້. ບາງຄັ້ງ, ພວກເຂົາຈະຕິດຕໍ່ຜູ້ທີ່ໄດ້ລົງທະບຽນແລ້ວ. ໃນຫຼາຍໆກໍລະນີ, ທ່ານໝໍຂອງທ່ານອາດຈະແນະນຳທ່ານໃຫ້ເຂົ້າຮ່ວມການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກ.

ຖ້າທ່ານກຳລັງຄິດທີ່ຈະເຂົ້າຮ່ວມໃນການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກ, ທີມງານແພດທີ່ປະສານງານການຄົ້ນຄວ້າຈະໃຫ້ຄຳອະທິບາຍຢ່າງຄົບຖ້ວນກ່ອນວ່າມັນກ່ຽວກັບຫຍັງ. ຫຼັງຈາກນັ້ນ, ທ່ານສາມາດຕັດສິນໃຈວ່າທ່ານຕ້ອງການເຂົ້າຮ່ວມຫຼືບໍ່. ຂະບວນການນີ້ເອີ້ນວ່າການໄດ້ຮັບ " ການຍິນຍອມທີ່ໄດ້ຮັບການແຈ້ງໃຫ້ຊາບ ."

``ການຍິນຍອມເຫັນດີທີ່ໄດ້ຮັບຂໍ້ມູນ`` ແມ່ນຫຍັງ?

ນີ້ແມ່ນການສົນທະນາທີ່ສຳຄັນຫຼາຍ. ນີ້ແມ່ນບ່ອນທີ່ທ່ານຈະໄດ້ຮຽນຮູ້ລາຍລະອຽດທັງໝົດກ່ຽວກັບການທົດລອງທາງຄລີນິກ. ທີມງານຄົ້ນຄວ້າຈະອະທິບາຍທຸກຢ່າງໃຫ້ທ່ານຟັງ.

"ການຍິນຍອມທີ່ໄດ້ຮັບການແຈ້ງໃຫ້ຊາບ" ບໍ່ແມ່ນພຽງແຕ່ລາຍເຊັນເທົ່ານັ້ນ. ມັນເປັນສິດທິຂອງທ່ານ!

ພວກເຂົາຈະສະແດງ "ເອກະສານການຍິນຍອມທີ່ໄດ້ຮັບຂໍ້ມູນ" ໃຫ້ທ່ານເຫັນ ແລະ ອະທິບາຍໃຫ້ທ່ານຟັງເທື່ອລະຂັ້ນຕອນ. ເອກະສານສະບັບນີ້ອະທິບາຍຈຸດປະສົງ ແລະ ຂັ້ນຕອນຂອງການທົດລອງຢ່າງລະອຽດ. ມັນຍັງອະທິບາຍເຖິງຄວາມສ່ຽງ ແລະ ຜົນປະໂຫຍດທີ່ອາດເກີດຂຶ້ນ. ມັນຍັງອະທິບາຍວ່າວິທີການຄົ້ນຄວ້າຈະເປັນແນວໃດ ແລະ ທາງເລືອກຂອງທ່ານແມ່ນຫຍັງ ຖ້າທ່ານບໍ່ເຂົ້າຮ່ວມໃນການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກ. ມັນຍັງອະທິບາຍວ່າການທົດລອງຈະດຳເນີນໄປດົນປານໃດ, ຂໍ້ກຳນົດ ການຕິດຕາມ ແມ່ນຫຍັງ, ຄ່າໃຊ້ຈ່າຍຈະເປັນແນວໃດ, ແລະ ທ່ານຈະໄດ້ຮັບຄ່າຕອບແທນຫຼືບໍ່. ສຸດທ້າຍ, ມັນລະບຸຢ່າງຊັດເຈນວ່າການເຂົ້າຮ່ວມໃນ ການທົດລອງທາງ ດ້ານຄລີນິກແມ່ນເປັນການສະໝັກໃຈຢ່າງສົມບູນ.

ໃບປິວອາດຈະຂຽນວ່າການທົດລອງແມ່ນ "ແບບສຸ່ມ". ມັນຄືກັບການໂຍນຫຼຽນ. ນີ້ໝາຍຄວາມວ່າບໍ່ແມ່ນທຸກຄົນທີ່ເຂົ້າຮ່ວມໃນການທົດລອງຈະໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວແບບທົດລອງໃໝ່. ຖ້າທ່ານມີພະຍາດ ແລະ ກຳລັງເຂົ້າຮ່ວມການທົດລອງດ້ວຍຄວາມຫວັງທີ່ຈະໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວແບບໃໝ່, ສິ່ງນີ້ເປັນສິ່ງສໍາຄັນທີ່ຄວນຮູ້.

ລາຍລະອຽດ ກ່ຽວກັບການທົດລອງ ທາງຄລີນິກບາງຄັ້ງອາດຈະສັບສົນ ແລະ ເຂົ້າໃຈຍາກ. ສະນັ້ນ, ໃຊ້ເວລາຂອງທ່ານ ແລະ ຖາມຄຳຖາມໃດໆທີ່ທ່ານມີ, ຫຼາຍເທື່ອຕາມທີ່ທ່ານຕ້ອງການ. ແບບຟອມ 'ການຍິນຍອມທີ່ໄດ້ຮັບຂໍ້ມູນ' ແມ່ນສິ່ງທີ່ ການທົດລອງ ທາງຄລີນິກກ່ຽວກັບ.ມັນບໍ່ແມ່ນສັນຍາລະຫວ່າງທ່ານ ແລະ ທ່ານໝໍທີ່ກຳລັງດຳເນີນການຄົ້ນຄວ້າ. ຖ້າທ່ານຕັດສິນໃຈເຂົ້າຮ່ວມການສຶກສາ, ທ່ານຈະຕ້ອງເຊັນເອກະສານນັ້ນ. ເຖິງຢ່າງໃດກໍ່ຕາມ, ການເຊັນບໍ່ໄດ້ໝາຍຄວາມວ່າທ່ານຖືກຜູກມັດໂດຍມັນ. ທ່ານມີສິດຢ່າງເຕັມທີ່ທີ່ຈະປ່ຽນໃຈ ແລະ ຖອນຕົວໄດ້ທຸກເວລາ, ເຖິງແມ່ນວ່າຫຼັງຈາກການສຶກສາໄດ້ເລີ່ມຕົ້ນແລ້ວກໍຕາມ.

ມີຫຍັງເກີດຂຶ້ນໃນລະຫວ່າງການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກ?

ໂດຍທົ່ວໄປແລ້ວມີສີ່ໄລຍະຂອງການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກ. ແຕ່ລະໄລຍະມີຈຸດປະສົງສະເພາະ. ນັກຄົ້ນຄວ້າຊອກຫາອາສາສະໝັກໃໝ່ສຳລັບແຕ່ລະໄລຍະ. ສີ່ໄລຍະຄື:

• ໄລຍະທີ 1: ໂດຍປົກກະຕິແລ້ວນີ້ຈະກ່ຽວຂ້ອງກັບກຸ່ມຄົນຈຳນວນໜ້ອຍ (ລະຫວ່າງ 20 ຫາ 100 ຄົນ). ພວກເຂົາມັກຈະເປັນຄົນທີ່ມີສຸຂະພາບແຂງແຮງ ແລະ ບໍ່ມີພະຍາດທາງການແພດທີ່ຮູ້ຈັກ. ນັກຄົ້ນຄວ້າໃຊ້ໄລຍະນີ້ເພື່ອກຳນົດປະລິມານຢາທີ່ເໝາະສົມ ແລະ ເພື່ອເບິ່ງວ່າການປິ່ນປົວດັ່ງກ່າວເຮັດໃຫ້ເກີດ ຜົນຂ້າງຄຽງ ທີ່ຮ້າຍແຮງຫຼືບໍ່.
• ໄລຍະທີ 2: ນີ້ກ່ຽວຂ້ອງກັບຄົນປະມານ 100 ຫາ 300 ຄົນ. ທຸກຄົນລ້ວນແຕ່ມີພະຍາດສະເພາະ. ໃນໄລຍະນີ້, ນັກຄົ້ນຄວ້າຊອກຫາເບິ່ງວ່າການປິ່ນປົວໄດ້ຜົນແທ້ຫຼືບໍ່ ແລະ ມັນເປັນການປິ່ນປົວໃໝ່ ຫຼື ມີຜົນຂ້າງຄຽງທີ່ຮ້າຍແຮງກວ່າແຕ່ກ່ອນ.
• ໄລຍະທີ 3: ໄລຍະນີ້ສາມາດມີສ່ວນຮ່ວມລະຫວ່າງ 300 ຫາ 3,000 ຄົນ. ນີ້ແມ່ນບ່ອນທີ່ນັກຄົ້ນຄວ້າ ຮັບປະກັນວ່າການປິ່ນປົວແບບທົດລອງໄດ້ຜົນແທ້ ແລະ ປອດໄພ. ພວກເຂົາອາດຈະປຽບທຽບມັນກັບການປິ່ນປົວທີ່ມີຢູ່ແລ້ວ. ໃນປະເທດເຊັ່ນສະຫະລັດອາເມລິກາ, FDA ຕັດສິນໃຈວ່າຈະອະນຸມັດການປິ່ນປົວສຳລັບຄົນຫຼາຍຂຶ້ນໂດຍອີງໃສ່ຜົນຂອງການທົດລອງໄລຍະທີ 3 ນີ້ຫຼືບໍ່.
• ໄລຍະທີ 4: ນັກຄົ້ນຄວ້າຍັງສືບຕໍ່ຕິດຕາມກວດກາການປິ່ນປົວເຖິງແມ່ນວ່າມັນໄດ້ຮັບການອະນຸມັດຈາກ FDA ແລ້ວກໍຕາມ. ເນື່ອງຈາກການປິ່ນປົວແບບໃໝ່ບາງຢ່າງມີ ຜົນຂ້າງຄຽງທີ່ ຈະປາກົດຂຶ້ນຫຼັງຈາກທີ່ຄົນໄດ້ໃຊ້ຢາມາໄລຍະໜຶ່ງແລ້ວ, ນັກຄົ້ນຄວ້າຍັງສືບຕໍ່ຊອກຫາຜົນຂ້າງຄຽງ ຫຼື ບັນຫາອື່ນໆ.

ຈະເກີດຫຍັງຂຶ້ນຫຼັງຈາກການທົດລອງທາງຄລີນິກ?

ການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກສາມາດສິ້ນສຸດລົງໄດ້ດ້ວຍຫຼາຍເຫດຜົນ. ຕົວຢ່າງ, ການປິ່ນປົວທີ່ຢູ່ໃນໄລຍະການຄົ້ນຄວ້າອາດຈະໄດ້ຮັບການອະນຸມັດຈາກ FDA ແລະ ມີໃຫ້ຜູ້ຄົນຫຼາຍຂຶ້ນ. ຢ່າງໃດກໍຕາມ, ບາງຄັ້ງ, ຖ້າການທົດສອບສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າການປິ່ນປົວບໍ່ມີປະສິດທິພາບຕາມທີ່ຄາດໄວ້, ຫຼື ບໍ່ດີກ່ວາການປິ່ນປົວທີ່ມີຢູ່ແລ້ວ, ການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກອາດຈະຖືກຢຸດກ່ອນທີ່ຈະສຳເລັດທັງສີ່ໄລຍະ.

ຜົນປະໂຫຍດຂອງການເຂົ້າຮ່ວມການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກມີຫຍັງແດ່?

ການເປັນສ່ວນໜຶ່ງຂອງການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກມີຜົນປະໂຫຍດຫຼາຍຢ່າງ. ຖ້າທ່ານກຳລັງປະສົບກັບພະຍາດໃດໜຶ່ງຄື:

• ອາດມີໂອກາດທີ່ຈະໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວແບບໃໝ່ທີ່ອາດຈະມີປະສິດທິພາບຫຼາຍກ່ວາການປິ່ນປົວໃນປະຈຸບັນ.
• ທ່ານສາມາດມີ ບົດບາດຢ່າງຫ້າວຫັນຫຼາຍຂຶ້ນ ໃນການຕັດສິນໃຈກ່ຽວກັບ ການດູແລສຸຂະພາບ ຂອງທ່ານ.
• ເຈົ້າສາມາດ ຊ່ວຍຄົນອື່ນທີ່ ເປັນພະຍາດດຽວກັນກັບເຈົ້າໄດ້.

ຖ້າທ່ານມີສຸຂະພາບແຂງແຮງ, ທ່ານຈະມີຄວາມສຸກທີ່ໄດ້ຊ່ວຍນັກຄົ້ນຄວ້າຊອກຫາວິທີການປິ່ນປົວທີ່ດີກວ່າສຳລັບຄົນອື່ນ.

ມີຄວາມສ່ຽງຫຍັງແດ່?

ການທົດລອງທາງຄລີນິກອາດມີຄວາມສ່ຽງບາງຢ່າງ. ທ່ານຈະໄດ້ຮັບແຈ້ງກ່ຽວກັບຄວາມສ່ຽງເຫຼົ່ານີ້ເມື່ອທ່ານໃຫ້ "ການຍິນຍອມເຫັນດີທີ່ມີຂໍ້ມູນຄົບຖ້ວນ". ເຖິງຢ່າງໃດກໍ່ຕາມ, ທ່ານສາມາດຂໍຂໍ້ມູນເພີ່ມເຕີມໄດ້ທຸກເວລາ. ຖ້າຄວາມສ່ຽງມີການປ່ຽນແປງໃນລະຫວ່າງການທົດລອງ, ຫຼື ຖ້າມີຄວາມສ່ຽງໃໝ່ເກີດຂຶ້ນ, ທ່ານຈະໄດ້ຮັບແຈ້ງ. ຫຼັງຈາກນັ້ນ, ທ່ານສາມາດພິຈາລະນາຄືນໃໝ່ວ່າຈະເຂົ້າຮ່ວມຫຼືບໍ່. ຄວາມສ່ຽງທີ່ອາດເກີດຂຶ້ນບາງຢ່າງລວມມີ:

• ການປິ່ນປົວ, ເຊິ່ງຍັງຢູ່ໃນໄລຍະການຄົ້ນຄວ້າ , ອາດຈະເຮັດໃຫ້ເກີດຜົນຂ້າງຄຽງທີ່ອາດຕ້ອງການການປິ່ນປົວທາງການແພດ.
• ການກວດນີ້ອາດໃຊ້ເວລາດົນກວ່າການປິ່ນປົວປົກກະຕິສຳລັບອາການຂອງທ່ານ. ຕົວຢ່າງ, ອາດຈະມີການນັດໝາຍກັບທ່ານໝໍ, ການກວດ, ຫຼື ການເຂົ້າໂຮງໝໍ ຫຼາຍກວ່າປົກກະຕິ.
• ວິທີການປິ່ນປົວທີ່ອີງໃສ່ການຄົ້ນຄວ້າອາດຈະບໍ່ໄດ້ຜົນ, ຫຼື ພວກມັນອາດຈະບໍ່ດີເທົ່າກັບວິທີການປິ່ນປົວມາດຕະຖານ.
• ທ່ານອາດຈະບໍ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວທີ່ອີງໃສ່ການຄົ້ນຄວ້າທີ່ກຳລັງທົດສອບ. ທ່ານອາດຈະໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວຕາມປົກກະຕິສຳລັບອາການຂອງທ່ານ, ຫຼື ທ່ານອາດຈະຖືກຈັດເຂົ້າໃນກຸ່ມ "ຢາຫຼອກ", ບ່ອນທີ່ທ່ານບໍ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວເລີຍ.

ຂ້ອຍຄວນຖາມຄຳຖາມຫຍັງແດ່ກ່ຽວກັບການທົດລອງທາງຄລີນິກ?

ເຊັ່ນດຽວກັບຫຼາຍໆຄົນ, ທ່ານອາດຈະມີຄໍາຖາມຫຼາຍຢ່າງກ່ຽວກັບການເປັນອາສາສະໝັກໃນການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກ. ນີ້ແມ່ນບາງຄໍາຖາມທີ່ທ່ານສາມາດຖາມໄດ້:

• ເປັນຫຍັງການສຶກສານີ້ຈຶ່ງຖືກເຮັດ?
• ຂ້ອຍຕ້ອງໃຊ້ເວລາດົນປານໃດເພື່ອເຂົ້າຮ່ວມໃນການສຶກສານີ້?
• ຖ້າຂ້ອຍໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວ, ມັນຈະຖືກໃຫ້ແນວໃດ (ເປັນຢາເມັດ, ເປັນ 'ເສັ້ນເລືອດ', ເປັນ 'ການຝັງ', ແລະອື່ນໆ)?
• ຂ້ອຍຕ້ອງມາຈັກເທື່ອ? ຂ້ອຍຕ້ອງມາຢູ່ໃສ?
• ໃຊ້ເວລາດົນປານໃດຈຶ່ງຈະມາເທື່ອໜຶ່ງ?
• ຂ້ອຍຈະຕ້ອງຈ່າຍຄ່າຮຽນສ່ວນໃດສ່ວນໜຶ່ງຂອງການສຶກສານີ້ບໍ? ປະກັນໄພຂອງຂ້ອຍຈະຄຸ້ມຄອງຫຍັງແດ່ສຳລັບສິ່ງນີ້?
• ຄວາມສ່ຽງຂອງການສຶກສາຄັ້ງນີ້ແມ່ນຫຍັງ? ສິ່ງນີ້ຈະສົ່ງຜົນກະທົບຕໍ່ສຸຂະພາບຂອງຂ້ອຍແນວໃດ?
• ຈະມີຫຍັງເກີດຂຶ້ນກັບການປິ່ນປົວທາງການແພດຂອງຂ້ອຍ ຖ້າຂ້ອຍບໍ່ເຂົ້າຮ່ວມ ຫຼື ຖອນຕົວອອກຈາກການສຶກສາ?
• ໃຜເປັນຜູ້ຮັບຜິດຊອບການດູແລທາງການແພດຂອງຂ້ອຍ?
• ຂ້ອຍຈະໄດ້ຮັບຜົນຫຍັງຈາກການສຶກສານີ້ບໍ?
• ຖ້າການປິ່ນປົວໄດ້ຮັບການອະນຸມັດ, ຂ້ອຍຈະສືບຕໍ່ໄດ້ຮັບມັນບໍ?
• ຖ້າຂ້ອຍມີຜົນຂ້າງຄຽງຮ້າຍແຮງຈາກການປິ່ນປົວ, ຂ້ອຍສາມາດຖອນຕົວອອກຈາກການສຶກສາໄດ້ບໍ?

ຢ່າຢ້ານທີ່ຈະຖາມບໍ່ພຽງແຕ່ຄຳຖາມເຫຼົ່ານີ້ເທົ່ານັ້ນ, ແຕ່ສິ່ງໃດກໍ່ຕາມທີ່ເຈົ້າຄິດເຖິງ.

ໃຜຮັບປະກັນຄວາມປອດໄພຂອງ ການທົດລອງທາງ ຄລີນິກ?

ມາດຕະການຄວາມປອດໄພ ໄດ້ຖືກຈັດຕັ້ງປະຕິບັດຕະຫຼອດຂະບວນການທົດລອງທາງຄລີນິກເພື່ອຮັບປະກັນຄວາມປອດໄພຂອງຜູ້ເຂົ້າຮ່ວມ:

• ຄະນະກຳມະການຄວາມປອດໄພ ແລະ ການຕິດຕາມກວດກາຂໍ້ມູນ (DSMBs):ຄະນະກຳມະການເຫຼົ່ານີ້ປະກອບດ້ວຍຜູ້ຊ່ຽວຊານດ້ານການແພດ. ພວກເຂົາທົບທວນຜົນໄດ້ຮັບຕະຫຼອດການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກ. ຖ້າພວກເຂົາຕັດສິນໃຈວ່າການປິ່ນປົວທີ່ຢູ່ພາຍໃຕ້ການສືບສວນບໍ່ໄດ້ຜົນ ຫຼື ຜົນຂ້າງຄຽງຮ້າຍແຮງກວ່າທີ່ຄາດໄວ້, ຄະນະກຳມະການເຫຼົ່ານີ້ສາມາດຢຸດການທົດລອງໄດ້ຢ່າງວ່ອງໄວ.
• ອົງການຂອງລັດຖະບານ: ອົງການຕ່າງໆເຊັ່ນ FDA ແລະ ຫ້ອງການປົກປ້ອງການຄົ້ນຄວ້າຂອງມະນຸດ ຄວບຄຸມ ແລະ ກວດກາການທົດລອງທາງຄລີນິກທັງໝົດໃນສະຫະລັດ. ສິ່ງດຽວກັນນີ້ກໍ່ເປັນຄວາມຈິງສຳລັບອົງການຄຸ້ມຄອງໃນປະເທດສີລັງກາ.
• ຄະນະກຳມະການທົບທວນສະຖາບັນ (IRBs): ຄະນະກຳມະການເຫຼົ່ານີ້, ຕັ້ງຢູ່ສະຖານທີ່ຄົ້ນຄວ້າ, ຕ້ອງອະນຸມັດການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກກ່ອນທີ່ຈະສາມາດດຳເນີນການໄດ້. ຄະນະກຳມະການເຫຼົ່ານີ້ຮັບປະກັນວ່າອາສາສະໝັກຈະບໍ່ໄດ້ຮັບຄວາມສ່ຽງທີ່ບໍ່ຈຳເປັນ ແລະ ປົກປ້ອງຄວາມປອດໄພຂອງເຂົາເຈົ້າ. IRBs ໂດຍປົກກະຕິແລ້ວປະກອບດ້ວຍສະມາຊິກຂອງຊຸມຊົນ, ເຊັ່ນດຽວກັນກັບທ່ານໝໍ ແລະ ນັກຄົ້ນຄວ້າທີ່ບໍ່ແມ່ນສ່ວນໜຶ່ງຂອງທີມງານຄົ້ນຄວ້າ.

`ການທົດລອງທາງຄລີນິກແບບສຸ່ມ` ແມ່ນຫຍັງ?

ໃນການທົດລອງແບບ "ສຸ່ມ", ນັກຄົ້ນຄວ້າໄດ້ຈັດອາສາສະໝັກເຂົ້າໃນກຸ່ມທີ່ແຕກຕ່າງກັນ. ແຕ່ລະກຸ່ມໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວທີ່ແຕກຕ່າງກັນ. ບາງທີພວກເຂົາອາດຈະທົດສອບການປິ່ນປົວມາດຕະຖານດ້ວຍການປິ່ນປົວທົດລອງ, ຫຼືການປິ່ນປົວທົດລອງສອງຢ່າງ. ກຸ່ມຕ່າງໆຖືກຈັດເຂົ້າໃນກຸ່ມເຫຼົ່ານີ້ແບບສຸ່ມ, ຄືກັບການໂຍນຫຼຽນ. ຫຼັງຈາກນັ້ນ, ກຸ່ມຕ່າງໆກໍ່ຄືກັນ. ນັ້ນເຮັດໃຫ້ນັກຄົ້ນຄວ້າສາມາດຄິດໄລ່ໄດ້ງ່າຍຂຶ້ນວ່າການປິ່ນປົວໃດດີທີ່ສຸດ.

ການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກແບບກະຈາຍອຳນາດແມ່ນຫຍັງ?

ການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກແບບກະຈາຍອຳນາດແມ່ນການທົດລອງທີ່ດຳເນີນຢູ່ຫຼາຍສະຖານທີ່, ແທນທີ່ຈະເປັນພຽງແຫ່ງດຽວ. ຕາມປະເພນີ, ການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກຮຽກຮ້ອງໃຫ້ອາສາສະໝັກເດີນທາງໄປຍັງສະຖານທີ່ສະເພາະ. ຢ່າງໃດກໍຕາມ, ໃນການທົດລອງແບບກະຈາຍອຳນາດ, ອາສາສະໝັກສາມາດເຂົ້າຮ່ວມໄດ້ໂດຍບໍ່ຕ້ອງເດີນທາງ. ຕົວຢ່າງ, ທ່ານສາມາດຮັບການປິ່ນປົວຢູ່ເຮືອນຂອງທ່ານ, ຢູ່ສູນສຸຂະພາບໃກ້ຄຽງ, ຫຼື ຢູ່ຫ້ອງທົດລອງໃກ້ຄຽງ.

ໃຜສາມາດເຂົ້າຮ່ວມໃນການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກໄດ້?

ການທົດລອງທາງຄລີນິກມີ ຄຳແນະນຳກ່ຽວກັບການມີສິດໄດ້ຮັບ . ພວກມັນບອກທ່ານວ່າໃຜສາມາດເຂົ້າຮ່ວມ ແລະ ບໍ່ສາມາດເຂົ້າຮ່ວມໄດ້. ບໍ່ແມ່ນທຸກຄົນທີ່ຕ້ອງການເຂົ້າຮ່ວມການທົດລອງທາງຄລີນິກສາມາດເຂົ້າຮ່ວມໄດ້. ຄຳແນະນຳເຫຼົ່ານີ້ອາດແຕກຕ່າງກັນໄປ. ແຕ່ໂດຍທົ່ວໄປແລ້ວ, ພວກມັນຂຶ້ນກັບສິ່ງຕ່າງໆເຊັ່ນ: ອາຍຸ, ເພດ, ສຸຂະພາບໂດຍລວມ, ປະເພດພະຍາດທີ່ທ່ານເປັນ, ແລະ ການປິ່ນປົວທີ່ທ່ານກຳລັງໃຊ້ຢູ່ໃນປະຈຸບັນ.

ຂ້ອຍຈະຮູ້ໄດ້ແນວໃດກ່ຽວກັບການທົດລອງທາງຄລີນິກ?

ກ່ອນອື່ນໝົດ, ໃຫ້ລົມກັບທ່ານໝໍທີ່ປິ່ນປົວທ່ານ. ລາວ ຫຼື ນາງຮູ້ຈັກທ່ານ ແລະ ອາການຂອງທ່ານ, ດັ່ງນັ້ນລາວ ຫຼື ນາງຈຶ່ງສາມາດແນະນຳການກວດທີ່ເໝາະສົມກັບທ່ານ. ອີກວິທີໜຶ່ງແມ່ນການຊອກຫາຖານຂໍ້ມູນການທົດລອງທາງຄລີນິກທາງອອນໄລນ໌. ຕົວຢ່າງ, ທ່ານສາມາດເບິ່ງຖານຂໍ້ມູນທີ່ຮັກສາໄວ້ໂດຍສູນຂໍ້ມູນຂ່າວສານດ້ານຊີວະເຕັກໂນໂລຊີແຫ່ງຊາດຂອງສະຫະລັດ. ໃນປະເທດສີລັງກາ, ທ່ານຍັງສາມາດຊອກຫາຂໍ້ມູນກ່ຽວກັບການຄົ້ນຄວ້າດັ່ງກ່າວຜ່ານສະຖາບັນສຸຂະພາບທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ.

ການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກແຕກຕ່າງຈາກການປິ່ນປົວແບບປົກກະຕິແນວໃດ?

ຄວາມແຕກຕ່າງແມ່ນຢູ່ໃນປະເພດຂອງການດູແລທາງການແພດທີ່ທ່ານໄດ້ຮັບ. ຖ້າທ່ານເຈັບປ່ວຍ ແລະ ເຂົ້າຮ່ວມໃນການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກ, ທີມງານແພດປະຈຳຂອງທ່ານຈະດູແລບັນຫາສຸຂະພາບທີ່ກຳລັງດຳເນີນຢູ່ຂອງທ່ານ. ທີມງານທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກຈະສຸມໃສ່ຢາ ຫຼື ອຸປະກອນໃໝ່ທີ່ກຳລັງທົດສອບເທົ່ານັ້ນ. ທີມງານຈະຕິດຕາມການຕອບສະໜອງຂອງທ່ານຕໍ່ການປິ່ນປົວທີ່ກຳລັງສືບສວນ ແລະ ປິ່ນປົວຜົນຂ້າງຄຽງໃດໆທີ່ທ່ານອາດຈະມີ.

ການທົດລອງທາງຄລີນິກແມ່ນສິ່ງທີ່ເຮັດໃຫ້ການແພດກ້າວໜ້າ. ເມື່ອເບິ່ງຈາກພາຍນອກ, ມັນອາດເບິ່ງຄືວ່າມັນກ່ຽວກັບວິທະຍາສາດທັງໝົດ. ແຕ່ຕົວຈິງແລ້ວມັນກ່ຽວກັບຄົນທີ່ຊ່ວຍເຮັດໃຫ້ການແພດດີຂຶ້ນ. ຖ້າບໍ່ມີອາສາສະໝັກ, ນັກຄົ້ນຄວ້າກໍ່ບໍ່ສາມາດຮູ້ໄດ້ວ່າແນວຄວາມຄິດຈະກາຍເປັນການປິ່ນປົວທີ່ປອດໄພ ແລະ ມີປະສິດທິພາບແທ້ຫຼືບໍ່.

ການທົດລອງຄັ້ງດຽວສາມາດປິ່ນປົວພະຍາດ ຫຼື ຊອກຫາວິທີການປິ່ນປົວທີ່ກ້າວໜ້າທີ່ຊ່ວຍໃຫ້ຄົນມີອາຍຸຍືນຍາວຂຶ້ນ. ເຖິງແມ່ນວ່າການທົດລອງຈະບໍ່ສ້າງຜົນໄດ້ຮັບຕາມທີ່ຄາດໄວ້, ແຕ່ມັນຍັງສາມາດນຳພານັກຄົ້ນຄວ້າໄປສູ່ທິດທາງທີ່ແຕກຕ່າງ ແລະ ບັນລຸຜົນໄດ້ຮັບທີ່ປະສົບຜົນສຳເລັດຫຼາຍຂຶ້ນ. ການຕັດສິນໃຈເປັນອາສາສະໝັກໃນການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກແມ່ນການຕັດສິນໃຈທີ່ໃຫຍ່ຫຼວງ. ຖ້າທ່ານກຳລັງຄິດກ່ຽວກັບມັນ, ຢ່າລັງເລທີ່ຈະຖາມຄຳຖາມໃດໆທີ່ທ່ານມີ, ຫຼາຍເທື່ອຕາມທີ່ທ່ານຕ້ອງການ, ຈົນກວ່າທ່ານຈະຮູ້ສຶກໝັ້ນໃຈໃນການຕັດສິນໃຈຂອງທ່ານ.

ຂໍ້ຄວາມເອົາກັບບ້ານ

ສະນັ້ນ, ຂ້າພະເຈົ້າຫວັງວ່າດຽວນີ້ທ່ານຈະມີຄວາມເຂົ້າໃຈດີຂຶ້ນກ່ຽວກັບວ່າ "ການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກ" ທີ່ພວກເຮົາກຳລັງເວົ້າເຖິງນັ້ນແມ່ນຫຍັງ.

• ນີ້ແມ່ນ ການຄົ້ນຄວ້າທີ່ຈຳເປັນເພື່ອຊອກຫາວິທີການປິ່ນປົວໃໝ່ໆ.
• "ການຍິນຍອມເຫັນດີທີ່ໄດ້ຮັບຂໍ້ມູນ" ຂອງທ່ານແມ່ນມີຄວາມສຳຄັນຫຼາຍ. ຮູ້ທຸກຢ່າງ, ຖາມຄຳຖາມ, ແລະ ຕັດສິນໃຈ.
• ຈົ່ງຮູ້ເຖິງຜົນປະໂຫຍດພ້ອມທັງຄວາມສ່ຽງ.
• ທ່ານ ມີສິດທີ່ຈະຖອນຕົວອອກຈາກການສອບເສັງໄດ້ທຸກເວລາ.
• ສິ່ງເຫຼົ່ານີ້ ແມ່ນຂຶ້ນກັບລະບຽບການ ແລະ ມາດຕະການຄວາມປອດໄພທີ່ເຂັ້ມງວດ.

ຖ້າທ່ານ ຫຼື ຜູ້ໃດຜູ້ໜຶ່ງທີ່ທ່ານຮູ້ຈັກກຳລັງພິຈາລະນາເຂົ້າຮ່ວມໃນການສຶກສາແບບນີ້, ຂໍ້ມູນນີ້ອາດຈະເປັນປະໂຫຍດຕໍ່ເຂົາເຈົ້າເຊັ່ນກັນ. ໃຫ້ປຶກສາກັບທ່ານໝໍຂອງທ່ານສະເໝີສຳລັບຂໍ້ມູນເພີ່ມເຕີມ.

ການທົດລອງທາງດ້ານ ຄລີ ນິກ, ຢາໃໝ່, ການຄົ້ນຄວ້າທາງການແພດ, ການຍິນຍອມເຫັນດີ, ໄລຍະການປິ່ນປົວ, ຂໍ້ມູນສຸຂະພາບ, ວຽກງານອາສາສະໝັກ