ຄົ້ນຄວ້າກ່ຽວກັບຢາຊະນິດໃໝ່ບໍ? ລອງມາລົມກັນກ່ຽວກັບການທົດລອງທາງຄລີນິກກັນເທາະ! | ນິໂຣກີ ລັງກາ

ທ່ານອາດຈະເຄີຍໄດ້ຍິນກ່ຽວກັບການຄົ້ນຄວ້າທີ່ດຳເນີນເພື່ອຄົ້ນພົບຢາ ຫຼື ວິທີການປິ່ນປົວໃໝ່ໆ. ເລື້ອຍໆ, ທ່ານໝໍມັກຈະສົນທະນາກ່ຽວກັບຄວາມກ້າວໜ້າເຫຼົ່ານີ້ເຊັ່ນກັນ. ທ່ານອາດຈະສົງໄສວ່າ, “ ການທົດລອງທາງຄລີນິກ ” ເຫຼົ່ານີ້ແມ່ນຫຍັງແທ້? ບໍ່ມີຫຍັງຕ້ອງກັງວົນ; ໃຫ້ພວກເຮົາສົນທະນາເລື່ອງນີ້ຢ່າງງ່າຍດາຍ ແລະ ຊັດເຈນ.

ການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກແມ່ນຫຍັງ?

ເວົ້າງ່າຍໆ, ການທົດລອງທາງຄລີນິກແມ່ນການສຶກສາຄົ້ນຄວ້າທາງການແພດທີ່ອາສາສະໝັກມະນຸດເຂົ້າຮ່ວມ. ນີ້ແມ່ນສິ່ງສຳຄັນຫຼາຍເພາະວ່າມັນເປັນວິທີດຽວທີ່ນັກຄົ້ນຄວ້າສາມາດກຳນົດໄດ້ວ່າການປິ່ນປົວແບບໃໝ່ໄດ້ຜົນແທ້ ແລະ ປອດໄພສຳລັບທ່ານ ແລະ ຄົນອື່ນໆ.

ມີການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກຫຼາຍປະເພດ. ບາງອັນສຸມໃສ່ການຄົ້ນພົບພະຍາດໃໝ່ໆ, ໃນຂະນະທີ່ບາງອັນຊອກຫາວິທີປ້ອງກັນພະຍາດເຫຼົ່ານັ້ນ ຫຼື ວິທີການກວດຫາພະຍາດເຫຼົ່ານັ້ນ. ເຖິງຢ່າງໃດກໍ່ຕາມ, ໃນມື້ນີ້ພວກເຮົາກຳລັງສຸມໃສ່ການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກທີ່ຖືກອອກແບບມາເພື່ອຊອກຫາວິທີການປິ່ນປົວໃໝ່ໆ. ນັກຄົ້ນຄວ້າມັກເອີ້ນສິ່ງເຫຼົ່ານີ້ວ່າ "ການທົດລອງການປິ່ນປົວ". ການສຶກສາເຫຼົ່ານີ້ທົດສອບຢາໃໝ່, ການນຳໃຊ້ຢາທີ່ມີຢູ່ແລ້ວໃໝ່, ອຸປະກອນການແພດ ໃໝ່, ຫຼື ວິທີການປິ່ນປົວໃໝ່ທັງໝົດ.

ເຈົ້າອາດສົງໄສວ່າ, "ໃຜເປັນອາສາສະໝັກໃນການປິ່ນປົວເຫຼົ່ານີ້?" ບາງຄົນເຂົ້າຮ່ວມດ້ວຍຄວາມຫວັງວ່າຈະສາມາດເຂົ້າເຖິງການປິ່ນປົວແບບໃໝ່ສຳລັບສະພາບທີ່ເຂົາເຈົ້າກຳລັງປະເຊີນຢູ່ໃນປະຈຸບັນ. ຄົນອື່ນໆແມ່ນອາສາສະໝັກທີ່ມີສຸຂະພາບແຂງແຮງຜູ້ທີ່ເຂົ້າຮ່ວມເພື່ອຊ່ວຍເຫຼືອຄົນອື່ນ ແລະ ປະກອບສ່ວນເຂົ້າໃນຄວາມກ້າວໜ້າຂອງວິທະຍາສາດທາງການແພດ.

ມີຫຍັງເກີດຂຶ້ນກ່ອນການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກຈະເລີ່ມຕົ້ນ?

ດັ່ງທີ່ທ່ານສາມາດຈິນຕະນາການໄດ້, ການປິ່ນປົວແບບໃໝ່ບໍ່ສາມາດໃຫ້ການປິ່ນປົວແກ່ຄົນໄດ້ທັນທີ. ມີຂະບວນການທີ່ເຂັ້ມງວດເພື່ອຮັບປະກັນຄວາມປອດໄພ. ໂດຍປົກກະຕິແລ້ວ, ຂັ້ນຕອນເຫຼົ່ານີ້ຈະຖືກປະຕິບັດຕາມ:

• ການທົດສອບກ່ອນການທົດລອງທາງຄລີນິກ: ການທົດລອງທາງຄລີນິກແຕ່ລະຄັ້ງເລີ່ມຕົ້ນດ້ວຍແນວຄວາມຄິດສຳລັບການປິ່ນປົວແບບໃໝ່, ເຊັ່ນ: ຢາໃໝ່, ການປະສົມຢາ, ຫຼື ອຸປະກອນການແພດ. ໃນລະຫວ່າງໄລຍະນີ້, ການທົດສອບໃນຫ້ອງທົດລອງຈະຖືກດຳເນີນ, ແລະ ບາງຄັ້ງການຄົ້ນຄວ້າທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບ ສັດ ກໍ່ຖືກນຳໃຊ້ເພື່ອປະເມີນຄວາມປອດໄພ.
• ໂປໂຕຄອນການທົດລອງທາງຄລີນິກ: ຖ້າການທົດສອບກ່ອນການທົດລອງຊີ້ໃຫ້ເຫັນວ່າການປິ່ນປົວແບບໃໝ່ອາດຈະປະສົບຜົນສຳເລັດ, ນັກຄົ້ນຄວ້າຈະພັດທະນາແຜນການທີ່ສົມບູນແບບທີ່ເອີ້ນວ່າ "ໂປໂຕຄອນການທົດລອງທາງຄລີນິກ". ໃນຂະນະທີ່ແຜນການເຫຼົ່ານີ້ແຕກຕ່າງກັນ, ພວກມັນຕ້ອງລະບຸຢ່າງຈະແຈ້ງ ກ່ຽວກັບເປົ້າໝາຍຂອງການສຶກສາ, ການປິ່ນປົວສະເພາະທີ່ກຳລັງທົດສອບ, ແລະຕົວຊີ້ວັດທີ່ນັກຄົ້ນຄວ້າຈະໃຊ້ເພື່ອປະເມີນຄວາມສຳເລັດ (ຈຸດສິ້ນສຸດຂອງການທົດລອງ).
• ການທົບທວນ ແລະ ການອະນຸມັດໂດຍອົງການຄຸ້ມຄອງ (ເຊັ່ນ: FDA): ໃນບັນດາປະເທດເຊັ່ນ: ສະຫະລັດ, ນັກຄົ້ນຄວ້າຕ້ອງໄດ້ຮັບການອະນຸມັດຈາກອົງການອາຫານ ແລະ ຢາ (FDA) ກ່ອນທີ່ຈະເລີ່ມຕົ້ນ. ໃນພາກພື້ນຂອງພວກເຮົາ, ເຈົ້າໜ້າທີ່ສາທາລະນະສຸກທ້ອງຖິ່ນທີ່ຄ້າຍຄືກັນຕ້ອງທົບທວນ ແລະ ໃຫ້ການອະນຸມັດ.
• ການທົບທວນ ແລະ ການອະນຸມັດຂອງສະຖາບັນ: ໂຮງໝໍໃດກໍຕາມທີ່ເຂົ້າຮ່ວມໃນການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກຕ້ອງມີຄະນະກຳມະການທົບທວນສະຖາບັນ (IRB) ຫຼື ຄະນະກຳມະການຈັນຍາບັນປະເມີນການສຶກສາ. ຈຸດສຸມຫຼັກຂອງຄະນະກຳມະການນີ້ແມ່ນເພື່ອປົກປ້ອງຄວາມປອດໄພ ແລະ ສິດທິຂອງທ່ານໃນຖານະຜູ້ເຂົ້າຮ່ວມ.

ຫຼັງຈາກໄດ້ຮັບການອະນຸມັດທັງໝົດເຫຼົ່ານີ້ແລ້ວ ນັກຄົ້ນຄວ້າຈຶ່ງສາມາດເລີ່ມຮັບສະໝັກຜູ້ເຂົ້າຮ່ວມໄດ້. ບາງຄັ້ງ, ເຂົາເຈົ້າຕິດຕໍ່ຫາຜູ້ຄົນທີ່ຢູ່ໃນທະບຽນຂອງເຂົາເຈົ້າແລ້ວ, ຫຼື ແພດຂອງທ່ານເອງອາດຈະແນະນຳທ່ານໃຫ້ໄປທົດລອງທາງຄລີນິກທີ່ເໝາະສົມ.

ຖ້າທ່ານກຳລັງພິຈາລະນາເຂົ້າຮ່ວມ, ທີມງານແພດປະສານງານຈະໃຫ້ຄຳອະທິບາຍທີ່ຄົບຖ້ວນ ແລະ ລະອຽດແກ່ທ່ານ. ສິ່ງນີ້ຊ່ວຍໃຫ້ທ່ານສາມາດຕັດສິນໃຈໄດ້ຢ່າງມີຂໍ້ມູນຄົບຖ້ວນ. ຂະບວນການນີ້ເອີ້ນວ່າການໄດ້ຮັບ " ການຍິນຍອມເຫັນດີໂດຍມີຂໍ້ມູນຄົບຖ້ວນ ".

ການຍິນຍອມເຫັນດີທີ່ໄດ້ຮັບຂໍ້ມູນແມ່ນຫຍັງ?

ນີ້ແມ່ນການສົນທະນາທີ່ສຳຄັນທີ່ທ່ານຈະໄດ້ຮັບຂໍ້ມູນທັງໝົດກ່ຽວກັບການທົດລອງທາງຄລີນິກ. ທີມງານຄົ້ນຄວ້າຈະອະທິບາຍທຸກຢ່າງໃຫ້ທ່ານຢ່າງຊັດເຈນ.

"ການຍິນຍອມເຫັນດີທີ່ໄດ້ຮັບຂໍ້ມູນ" ບໍ່ພຽງແຕ່ເປັນລາຍເຊັນເທົ່ານັ້ນ; ມັນເປັນສິດທິພື້ນຖານຂອງທ່ານ!

ພວກເຂົາຈະສະໜອງ "ເອກະສານການຍິນຍອມທີ່ໄດ້ຮັບການແຈ້ງໃຫ້ຊາບ" ໃຫ້ທ່ານ ແລະ ອະທິບາຍເນື້ອໃນຂອງມັນຢ່າງລະອຽດ. ເອກະສານສະບັບນີ້ລະບຸລາຍລະອຽດກ່ຽວກັບເປົ້າໝາຍ ແລະ ຂັ້ນຕອນຂອງການສຶກສາ. ສິ່ງສຳຄັນ, ມັນກວມເອົາຄວາມສ່ຽງ ແລະ ຜົນປະໂຫຍດທີ່ອາດເກີດຂຶ້ນ. ມັນຍັງລະບຸວິທີການທົດລອງ, ທາງເລືອກຂອງທ່ານຖ້າທ່ານເລືອກທີ່ຈະບໍ່ເຂົ້າຮ່ວມ, ໄລຍະເວລາທີ່ຄາດໄວ້ຂອງການທົດລອງ, ຂໍ້ກຳນົດການຕິດຕາມ ໃດໆ, ຄ່າໃຊ້ຈ່າຍ, ແລະ ມີ ການຊົດເຊີຍ ໃດໆຫຼືບໍ່. ສຸດທ້າຍ, ມັນລະບຸຢ່າງຊັດເຈນວ່າການເຂົ້າຮ່ວມຂອງທ່ານໃນການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກແມ່ນເປັນໄປໂດຍສະໝັກໃຈທັງໝົດ.

ເອກະສານອາດຈະຊີ້ບອກວ່າການທົດລອງແມ່ນ "ແບບສຸ່ມ". ລອງຄິດເບິ່ງສິ່ງນີ້ຄືກັບການໂຍນຫຼຽນ; ມັນໝາຍຄວາມວ່າບໍ່ແມ່ນທຸກຄົນທີ່ເຂົ້າຮ່ວມອາດຈະໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວແບບທົດລອງໃໝ່. ຖ້າທ່ານກຳລັງດຳລົງຊີວິດຢູ່ກັບອາການ ແລະ ເຂົ້າຮ່ວມການທົດລອງດ້ວຍຄວາມຫວັງວ່າຈະໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວແບບໃໝ່, ມັນເປັນສິ່ງສຳຄັນທີ່ທ່ານຕ້ອງເຂົ້າໃຈຄວາມເປັນໄປໄດ້ນີ້.

ຂໍ້ມູນກ່ຽວກັບການທົດລອງທາງຄລີນິກບາງຄັ້ງອາດຮູ້ສຶກວ່າສັບສົນ. ໃຊ້ເວລາຂອງທ່ານ ແລະ ຮູ້ສຶກວ່າບໍ່ເສຍຄ່າທີ່ຈະຖາມຄຳຖາມໃດໆທີ່ທ່ານມີ, ຫຼາຍເທື່ອຕາມທີ່ທ່ານຕ້ອງການ. ເອກະສານການຍິນຍອມທີ່ໄດ້ຮັບຂໍ້ມູນບໍ່ແມ່ນສັນຍາທີ່ຜູກມັດທ່ານ. ຖ້າທ່ານເລືອກທີ່ຈະເຂົ້າຮ່ວມ, ທ່ານຈະເຊັນມັນ, ແຕ່ເຖິງແມ່ນວ່າໃນເວລານັ້ນ, ທ່ານກໍ່ບໍ່ໄດ້ຕົກຢູ່ໃນກັບດັກ. ທ່ານມີສິດຢ່າງແທ້ຈິງທີ່ຈະປ່ຽນໃຈ ແລະ ຖອນຕົວອອກຈາກການສຶກສາໄດ້ທຸກເວລາ, ເຖິງແມ່ນວ່າມັນຈະເລີ່ມຕົ້ນແລ້ວກໍຕາມ.

ມີຫຍັງເກີດຂຶ້ນໃນລະຫວ່າງການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກ?

ການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກໂດຍທົ່ວໄປແລ້ວຈະດຳເນີນໄປຜ່ານສີ່ໄລຍະ. ແຕ່ລະໄລຍະມີຈຸດປະສົງສະເພາະ, ແລະນັກຄົ້ນຄວ້າຈະຮັບສະໝັກອາສາສະໝັກສຳລັບແຕ່ລະໄລຍະ. ນີ້ແມ່ນສີ່ໄລຍະຄື:

• ໄລຍະທີ 1: ໄລຍະນີ້ມັກຈະກ່ຽວຂ້ອງກັບກຸ່ມນ້ອຍໆ (20 ຫາ 100 ຄົນ), ເຊິ່ງອາດຈະເປັນອາສາສະໝັກທີ່ມີສຸຂະພາບແຂງແຮງ ແລະ ບໍ່ມີເງື່ອນໄຂທາງການແພດທີ່ຮູ້ຈັກ. ນັກຄົ້ນຄວ້າໃຊ້ໄລຍະນີ້ເພື່ອກໍານົດ ປະລິມານຢາ ທີ່ເໝາະສົມ ແລະ ຕິດຕາມກວດກາ ຜົນຂ້າງຄຽງ ທີ່ຮ້າຍແຮງ.
• ໄລຍະທີ 2: ຂັ້ນຕອນນີ້ກ່ຽວຂ້ອງກັບຜູ້ເຂົ້າຮ່ວມ 100 ຫາ 300 ຄົນ, ເຊິ່ງທັງໝົດລ້ວນແຕ່ມີສະພາບສະເພາະທີ່ກຳລັງສຶກສາ. ນັກຄົ້ນຄວ້າປະເມີນວ່າການປິ່ນປົວໄດ້ຜົນດີປານໃດ ແລະ ສືບຕໍ່ຕິດຕາມກວດກາຜົນຂ້າງຄຽງໄລຍະສັ້ນ ຫຼື ບັນຫາສຸຂະພາບ.
• ໄລຍະທີ 3: ກຸ່ມຜູ້ເຂົ້າຮ່ວມທີ່ໃຫຍ່ກວ່າ 300 ຫາ 3,000 ຄົນມັກຈະມີສ່ວນຮ່ວມ. ນີ້ແມ່ນບ່ອນທີ່ນັກຄົ້ນຄວ້າ ຢືນຢັນວ່າການປິ່ນປົວແບບທົດລອງມີປະສິດທິພາບ ແລະ ປອດໄພ. ພວກເຂົາອາດຈະປຽບທຽບມັນກັບການປິ່ນປົວມາດຕະຖານໃນປະຈຸບັນ. ໃນບັນດາປະເທດເຊັ່ນ: ສະຫະລັດ, FDA ໃຊ້ຜົນໄດ້ຮັບຈາກໄລຍະທີ 3 ເພື່ອຕັດສິນໃຈວ່າຈະອະນຸມັດການປິ່ນປົວໃຫ້ນຳໃຊ້ຢ່າງກວ້າງຂວາງຫຼືບໍ່.
• ໄລຍະທີ 4: ເຖິງແມ່ນວ່າຫຼັງຈາກການອະນຸມັດຈາກ FDA ແລ້ວ, ນັກຄົ້ນຄວ້າຍັງສືບຕໍ່ຕິດຕາມກວດກາການປິ່ນປົວ. ບາງຄັ້ງ, ຜົນຂ້າງຄຽງ ບາງຢ່າງມັນຈະເກີດຂຶ້ນຫຼັງຈາກຄົນເຮົາໄດ້ໃຊ້ຢາເປັນເວລາດົນນານເທົ່ານັ້ນ. ດັ່ງນັ້ນ, ນັກຄົ້ນຄວ້າຈຶ່ງຕິດຕາມເບິ່ງບັນຫາຫຼືອາການແພ້ທີ່ອາດເກີດຂຶ້ນໃນໄລຍະຍາວຢ່າງໃກ້ຊິດ.

ຈະເກີດຫຍັງຂຶ້ນຫຼັງຈາກການທົດລອງທາງຄລີນິກ?

ການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກສາມາດສະຫຼຸບໄດ້ດ້ວຍຫຼາຍເຫດຜົນ. ຕົວຢ່າງ, ການປິ່ນປົວອາດຈະໄດ້ຮັບການອະນຸມັດຈາກໜ່ວຍງານຄຸ້ມຄອງເພື່ອໃຫ້ສາທາລະນະຊົນນຳໃຊ້ໄດ້. ເຖິງຢ່າງໃດກໍ່ຕາມ, ຖ້າຜົນໄດ້ຮັບສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າການປິ່ນປົວບໍ່ມີປະສິດທິພາບຕາມທີ່ຄາດໄວ້ ຫຼື ບໍ່ດີກ່ວາມາດຕະຖານໃນປະຈຸບັນ, ການທົດລອງອາດຈະຖືກຢຸດກ່ອນໄວອັນຄວນກ່ອນທີ່ຈະສຳເລັດທັງສີ່ໄລຍະ.

ຜົນປະໂຫຍດຂອງການເຂົ້າຮ່ວມການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກມີຫຍັງແດ່?

ການເຂົ້າຮ່ວມໃນການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກສະເໜີຜົນປະໂຫຍດທີ່ອາດເກີດຂຶ້ນຫຼາຍຢ່າງ. ຖ້າທ່ານກຳລັງປະສົບກັບບັນຫາສຸຂະພາບຄື:

• ທ່ານອາດຈະສາມາດເຂົ້າເຖິງການປິ່ນປົວໃໝ່ໆທີ່ມີຄວາມຫວັງກ່ອນທີ່ມັນຈະມີຢູ່ຢ່າງກວ້າງຂວາງ.
• ທ່ານສາມາດມີ ບົດບາດຢ່າງຫ້າວຫັນຫຼາຍຂຶ້ນ ໃນການຄຸ້ມຄອງ ການດູແລສຸຂະພາບ ຂອງທ່ານເອງ.
• ທ່ານສາມາດປະກອບສ່ວນ ຊ່ວຍເຫຼືອຄົນອື່ນ ທີ່ກຳລັງປະເຊີນກັບສະພາບດຽວກັນ.

ຖ້າທ່ານເປັນອາສາສະໝັກທີ່ມີສຸຂະພາບແຂງແຮງ, ທ່ານຈະໄດ້ຮັບຄວາມພໍໃຈທີ່ຮູ້ວ່າທ່ານກຳລັງຊ່ວຍນັກຄົ້ນຄວ້າພັດທະນາວິທີການປິ່ນປົວທາງການແພດທີ່ດີກວ່າສຳລັບທຸກຄົນ.

ມີຄວາມສ່ຽງຫຍັງແດ່?

ການທົດລອງທາງຄລີນິກມີຄວາມສ່ຽງບາງຢ່າງ. ທ່ານຈະໄດ້ຮັບແຈ້ງຢ່າງຄົບຖ້ວນກ່ຽວກັບສິ່ງເຫຼົ່ານີ້ໃນລະຫວ່າງຂະບວນການ "ການຍິນຍອມເຫັນດີ", ແຕ່ທ່ານສາມາດຂໍຂໍ້ມູນເພີ່ມເຕີມໄດ້ສະເໝີ. ຖ້າມີຄວາມສ່ຽງໃໝ່ຖືກກວດພົບໃນລະຫວ່າງການທົດລອງ, ທ່ານຈະໄດ້ຮັບແຈ້ງຢ່າງທັນການເພື່ອໃຫ້ທ່ານສາມາດປະເມີນການເຂົ້າຮ່ວມຂອງທ່ານຄືນໃໝ່. ຄວາມສ່ຽງທີ່ອາດເກີດຂຶ້ນບາງຢ່າງລວມມີ:

• ການປິ່ນປົວແບບທົດລອງອາດຈະເຮັດໃຫ້ເກີດ ຜົນຂ້າງຄຽງທີ່ບໍ່ຄາດຄິດເຊິ່ງຕ້ອງການການດູແລທາງການແພດ.
• ການທົດລອງອາດ ໃຊ້ເວລາຫຼາຍ ກວ່າການດູແລມາດຕະຖານ, ເຊັ່ນ: ການນັດໝາຍກັບທ່ານໝໍເລື້ອຍໆ, ການກວດພິເສດ, ຫຼື ການໄປ ໂຮງໝໍ .
• ການປິ່ນປົວອາດຈະ ບໍ່ໄດ້ຜົນສຳລັບທ່ານ, ຫຼື ມັນອາດຈະພິສູດໄດ້ວ່າບໍ່ດີກ່ວາການປິ່ນປົວແບບມາດຕະຖານ.
• ທ່ານອາດຈະບໍ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວໃໝ່ເລີຍ, ຍ້ອນວ່າທ່ານອາດຈະຖືກຈັດເຂົ້າໃນກຸ່ມທີ່ໄດ້ຮັບການດູແລມາດຕະຖານ ຫຼື ກຸ່ມທີ່ໄດ້ຮັບຢາຫຼອກ.

ຂ້ອຍຄວນຖາມຄຳຖາມຫຍັງແດ່ກ່ຽວກັບການທົດລອງທາງຄລີນິກ?

ມັນເປັນເລື່ອງທຳມະດາທີ່ຈະມີຄຳຖາມຫຼາຍຢ່າງກ່ອນທີ່ຈະເປັນອາສາສະໝັກ. ນີ້ແມ່ນບາງຄຳຖາມທີ່ທ່ານຄວນພິຈາລະນາຖາມ:

• ຈຸດປະສົງຂອງການສຶກສາຄັ້ງນີ້ແມ່ນຫຍັງ?
• ຂ້ອຍຈະຕ້ອງເຂົ້າຮ່ວມດົນປານໃດ?
• ການປິ່ນປົວນີ້ຖືກປະຕິບັດແນວໃດ (ຕົວຢ່າງ, ທາງປາກ, ທາງເສັ້ນເລືອດ, ການຝັງ)?
• ຂ້ອຍຈະຕ້ອງໄປຢ້ຽມຢາມສະຖານທີ່ດັ່ງກ່າວເລື້ອຍປານໃດ, ແລະ ມັນຕັ້ງຢູ່ໃສ?
• ຕ້ອງໃຊ້ເວລາດົນປານໃດສຳລັບການຢ້ຽມຢາມແຕ່ລະຄັ້ງ?
• ມີຄ່າໃຊ້ຈ່າຍໃດໆບໍ, ຫຼື ການປະກັນໄພຈະຄອບຄຸມຂັ້ນຕອນເຫຼົ່ານີ້ບໍ?
• ຄວາມສ່ຽງສະເພາະແມ່ນຫຍັງ, ແລະມັນອາດຈະສົ່ງຜົນກະທົບຕໍ່ສຸຂະພາບຂອງຂ້ອຍແນວໃດ?
• ຈະເກີດຫຍັງຂຶ້ນກັບການດູແລທາງການແພດປົກກະຕິຂອງຂ້ອຍ ຖ້າຂ້ອຍຕັດສິນໃຈທີ່ຈະບໍ່ເຂົ້າຮ່ວມ ຫຼື ເລືອກທີ່ຈະອອກຈາກການສຶກສາ?
• ໃຜຈະເປັນຜູ້ດູແລການດູແລທາງການແພດຂອງຂ້ອຍໃນລະຫວ່າງການສຶກສາ?
• ຂ້ອຍຈະໄດ້ຮັບແຈ້ງກ່ຽວກັບຜົນການສຶກສາບໍ?
• ຖ້າການປິ່ນປົວໄດ້ຮັບການພິສູດວ່າມີປະສິດທິພາບ, ຂ້ອຍຈະສືບຕໍ່ເຂົ້າເຖິງມັນໄດ້ບໍ?
• ຖ້າຂ້ອຍປະສົບກັບຜົນຂ້າງຄຽງທີ່ຮ້າຍແຮງ, ຂ້ອຍສາມາດຖອນຕົວອອກຈາກການສຶກສາໄດ້ທຸກເວລາບໍ?

ກະລຸນາຖາມຄຳຖາມອື່ນໆທີ່ທ່ານອາດມີ. ທີມງານ Nirogi Lanka ຂອງທ່ານພ້ອມແລ້ວທີ່ຈະສະໜັບສະໜູນທ່ານ.

ໃຜຮັບປະກັນຄວາມປອດໄພໃນການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກ?

ມາດຕະການຄວາມປອດໄພ ທີ່ເຂັ້ມງວດແມ່ນມີໄວ້ຕະຫຼອດຂະບວນການທົດລອງທາງຄລີນິກເພື່ອປົກປ້ອງຜູ້ເຂົ້າຮ່ວມທຸກຄົນ.

• ຄະນະກຳມະການຄວາມປອດໄພ ແລະ ການຕິດຕາມກວດກາຂໍ້ມູນ (DSMBs): ຄະນະກຳມະການເຫຼົ່ານີ້ປະກອບດ້ວຍຜູ້ຊ່ຽວຊານດ້ານການແພດຜູ້ທີ່ທົບທວນຂໍ້ມູນການທົດລອງທາງຄລີນິກຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງ. ຖ້າຄະນະກຳມະການເຫຼົ່ານີ້ກຳນົດວ່າການປິ່ນປົວເພື່ອຄົ້ນຄວ້າບໍ່ມີປະສິດທິພາບ ຫຼື ເຮັດໃຫ້ເກີດຜົນຂ້າງຄຽງທີ່ຮ້າຍແຮງກວ່າທີ່ຄາດໄວ້, ພວກເຂົາມີສິດອຳນາດທີ່ຈະຢຸດການສຶກສາທັນທີ.
• ອົງການຄຸ້ມຄອງ: ອົງການຕ່າງໆເຊັ່ນ FDA ແລະ ຫ້ອງການປົກປ້ອງການຄົ້ນຄວ້າຂອງມະນຸດ ເບິ່ງແຍງ ແລະ ຄວບຄຸມການທົດລອງທາງຄລີນິກທັງໝົດເພື່ອຮັບປະກັນການປະຕິບັດຕາມມາດຕະຖານຄວາມປອດໄພ. ໃນທຳນອງດຽວກັນ, ອົງການຄຸ້ມຄອງທ້ອງຖິ່ນທີ່ກ່ຽວຂ້ອງຕິດຕາມກວດກາຂະບວນການເຫຼົ່ານີ້ພາຍໃນປະເທດສີລັງກາ.
• ຄະນະກຳມະການທົບທວນສະຖາບັນ (IRBs): ກ່ອນທີ່ການທົດລອງຈະເລີ່ມຕົ້ນຢູ່ສະຖານທີ່ສະເພາະໃດໜຶ່ງ, ມັນຕ້ອງໄດ້ຮັບການອະນຸມັດຈາກ IRB. ຄະນະກຳມະການເຫຼົ່ານີ້ປົກປ້ອງຄວາມປອດໄພຂອງທ່ານໃນຖານະເປັນອາສາສະໝັກໂດຍການຮັບປະກັນວ່າທ່ານຈະບໍ່ມີຄວາມສ່ຽງທີ່ບໍ່ຈຳເປັນ. IRBs ໂດຍທົ່ວໄປແລ້ວປະກອບມີສະມາຊິກຊຸມຊົນ, ເຊັ່ນດຽວກັນກັບແພດໝໍ ແລະ ນັກຄົ້ນຄວ້າທີ່ບໍ່ແມ່ນສ່ວນໜຶ່ງຂອງທີມງານສຶກສາສະເພາະ.

ການທົດລອງທາງຄລີນິກແບບສຸ່ມແມ່ນຫຍັງ?

ໃນການທົດລອງແບບ "ສຸ່ມ", ນັກຄົ້ນຄວ້າໄດ້ມອບໝາຍອາສາສະໝັກເຂົ້າໃນກຸ່ມຕ່າງໆເພື່ອຮັບການປິ່ນປົວທີ່ແຕກຕ່າງກັນ. ນີ້ອາດຈະກ່ຽວຂ້ອງກັບການທົດສອບການປິ່ນປົວແບບໃໝ່ທຽບກັບມາດຕະຖານການດູແລໃນປະຈຸບັນ, ຫຼືການປຽບທຽບການປິ່ນປົວແບບສອງແບບທີ່ແຕກຕ່າງກັນ. ກຸ່ມເຫຼົ່ານີ້ຖືກມອບໝາຍແບບສຸ່ມ - ຄືກັນກັບການໂຍນຫຼຽນ. ຂະບວນການນີ້ເຮັດໃຫ້ກຸ່ມສາມາດປຽບທຽບກັນໄດ້, ຊ່ວຍໃຫ້ນັກຄົ້ນຄວ້າສາມາດກຳນົດໄດ້ຢ່າງຖືກຕ້ອງວ່າການປິ່ນປົວໃດມີປະສິດທິພາບສູງສຸດ.

ການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກແບບກະຈາຍອຳນາດແມ່ນຫຍັງ?

ການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກແບບກະຈາຍອຳນາດແມ່ນການທົດລອງທີ່ກິດຈະກຳການສຶກສາດຳເນີນຢູ່ໃນຫຼາຍສະຖານທີ່ແທນທີ່ຈະເປັນພຽງແຕ່ສະຖານທີ່ສູນກາງແຫ່ງດຽວ. ໃນຂະນະທີ່ການທົດລອງແບບດັ້ງເດີມມັກຈະຮຽກຮ້ອງໃຫ້ອາສາສະໝັກເດີນທາງໄປຍັງສະຖານທີ່ສະເພາະ, ໃນການທົດລອງແບບກະຈາຍອຳນາດ, ທ່ານອາດຈະສາມາດເຂົ້າຮ່ວມໄດ້ໂດຍບໍ່ມີພາລະຂອງການເດີນທາງຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງ. ຕົວຢ່າງ, ທ່ານອາດຈະໄດ້ຮັບການດູແລຢູ່ເຮືອນ, ຢູ່ສູນສຸຂະພາບໃນທ້ອງຖິ່ນຂອງທ່ານ, ຫຼື ຢູ່ຫ້ອງທົດລອງໃກ້ຄຽງ.

ໃຜສາມາດເຂົ້າຮ່ວມໃນການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກໄດ້?

ການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກປະຕິບັດຕາມສະເພາະຄຳແນະນຳກ່ຽວກັບການມີສິດໄດ້ຮັບທີ່ລະບຸວ່າໃຜສາມາດເຂົ້າຮ່ວມໄດ້ ແລະ ບໍ່ສາມາດເຂົ້າຮ່ວມໄດ້. ການເຂົ້າຮ່ວມບໍ່ໄດ້ເປີດໃຫ້ທຸກຄົນທີ່ຕ້ອງການເຂົ້າຮ່ວມ. ຄຳແນະນຳເຫຼົ່ານີ້ແຕກຕ່າງກັນໄປຕາມການສຶກສາ, ແຕ່ໂດຍທົ່ວໄປແລ້ວແມ່ນຂຶ້ນກັບອາຍຸ, ເພດ, ສະພາບສຸຂະພາບໂດຍລວມ, ປະເພດພະຍາດສະເພາະທີ່ທ່ານເປັນ, ແລະ ວິທີການປິ່ນປົວໃນປະຈຸບັນຂອງທ່ານ.

ຂ້ອຍຈະຊອກຫາການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກໄດ້ແນວໃດ?

ກ່ອນອື່ນໝົດ, ໃຫ້ປຶກສາກັບແພດປະຈຳຕົວຂອງທ່ານ. ເນື່ອງຈາກເຂົາເຈົ້າເຂົ້າໃຈປະຫວັດທາງການແພດຂອງທ່ານ, ເຂົາເຈົ້າຈຶ່ງມີຄວາມພ້ອມທີ່ຈະແນະນຳການທົດລອງທີ່ເໝາະສົມສຳລັບທ່ານ. ອີກວິທີໜຶ່ງແມ່ນການຄົ້ນຫາຖານຂໍ້ມູນການທົດລອງທາງຄລີນິກທາງອອນໄລນ໌. ຕົວຢ່າງ, ທ່ານສາມາດກວດສອບຖານຂໍ້ມູນທີ່ຮັກສາໄວ້ໂດຍສູນຂໍ້ມູນຂ່າວສານດ້ານຊີວະເຕັກໂນໂລຊີແຫ່ງຊາດຂອງສະຫະລັດ. ຂໍ້ມູນກ່ຽວກັບໂອກາດການຄົ້ນຄວ້າໃນທ້ອງຖິ່ນຍັງສາມາດໄດ້ຮັບຜ່ານສະຖາບັນການດູແລສຸຂະພາບໃນພາກພື້ນຂອງທ່ານ.

ການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກແຕກຕ່າງຈາກການດູແລທາງການແພດມາດຕະຖານແນວໃດ?

ຄວາມແຕກຕ່າງທີ່ສຳຄັນແມ່ນຢູ່ທີ່ຈຸດສຸມຂອງການດູແລຂອງທ່ານ. ຖ້າທ່ານກຳລັງເຂົ້າຮ່ວມໃນການທົດລອງ, ທີມງານແພດຫຼັກຂອງທ່ານຈະສືບຕໍ່ຄຸ້ມຄອງຄວາມຕ້ອງການດ້ານສຸຂະພາບຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງຂອງທ່ານ. ຢ່າງໃດກໍຕາມ, ທີມງານທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກຈະສຸມໃສ່ຢາ ຫຼື ອຸປະກອນຄົ້ນຄວ້າເທົ່ານັ້ນ. ພວກເຂົາຕິດຕາມວິທີທີ່ທ່ານຕອບສະໜອງຕໍ່ການປິ່ນປົວໃໝ່ ແລະ ໃຫ້ການດູແລສຳລັບຜົນຂ້າງຄຽງທີ່ອາດເກີດຂຶ້ນ.

ການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກແມ່ນສິ່ງທີ່ຊຸກຍູ້ຄວາມກ້າວໜ້າທາງການແພດໄປຂ້າງໜ້າ. ຈາກພາຍນອກ, ມັນອາດຈະເບິ່ງຄືກັບວິທະຍາສາດຢ່າງດຽວ, ແຕ່ໃນຫົວໃຈຂອງມັນ, ມັນແມ່ນກ່ຽວກັບຄົນທີ່ເຮັດວຽກຮ່ວມກັນເພື່ອປັບປຸງການດູແລຄົນເຈັບ. ຖ້າບໍ່ມີອາສາສະໝັກ, ນັກຄົ້ນຄວ້າບໍ່ສາມາດກໍານົດໄດ້ວ່າແນວຄວາມຄິດໃໝ່ຈະກາຍເປັນການປິ່ນປົວທີ່ປອດໄພແລະມີປະສິດທິພາບແທ້ໆຫຼືບໍ່.

ການທົດລອງພຽງຄັ້ງດຽວອາດຈະນຳໄປສູ່ການປິ່ນປົວ ຫຼື ວິທີການປິ່ນປົວທີ່ທັນສະໄໝທີ່ຊ່ວຍໃຫ້ຄົນມີຊີວິດທີ່ຍືນຍາວ ແລະ ມີສຸຂະພາບແຂງແຮງຂຶ້ນ. ເຖິງແມ່ນວ່າໃນການທົດລອງທີ່ບໍ່ໄດ້ຜົນຕາມທີ່ຄາດໄວ້, ນັກຄົ້ນຄວ້າກໍ່ໄດ້ຮັບຂໍ້ມູນທີ່ມີຄຸນຄ່າທີ່ນຳພາພວກເຂົາໄປສູ່ຄວາມສຳເລັດໃນອະນາຄົດ. ການຕັດສິນໃຈເປັນອາສາສະໝັກເຂົ້າຮ່ວມການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກແມ່ນທາງເລືອກທີ່ສຳຄັນ. ຖ້າທ່ານກຳລັງພິຈາລະນາມັນ, ກະລຸນາຢ່າລັງເລທີ່ຈະຖາມຄຳຖາມຫຼາຍເທົ່າທີ່ທ່ານຕ້ອງການຈົນກວ່າທ່ານຈະຮູ້ສຶກໝັ້ນໃຈໃນການຕັດສິນໃຈຂອງທ່ານຢ່າງສົມບູນ.

ຂໍ້ຄວາມເອົາກັບບ້ານ

ພວກເຮົາຫວັງວ່າດຽວນີ້ທ່ານຈະມີຄວາມເຂົ້າໃຈທີ່ຈະແຈ້ງກວ່າກ່ຽວກັບສິ່ງທີ່ການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກກ່ຽວຂ້ອງກັບຢູ່ Nirogi Lanka:

• ພວກມັນແມ່ນ ການສຶກສາຄົ້ນຄວ້າທີ່ສຳຄັນ ທີ່ມີຈຸດປະສົງເພື່ອຄົ້ນພົບວິທີການປິ່ນປົວໃໝ່ໆ.
• “ການຍິນຍອມເຫັນດີໂດຍໄດ້ຮັບຂໍ້ມູນຄົບຖ້ວນ” ຂອງທ່ານແມ່ນມີຄວາມສຳຄັນຫຼາຍ. ໃຊ້ເວລາເພື່ອເຂົ້າໃຈທຸກຢ່າງ ແລະ ຖາມຄຳຖາມກ່ອນທີ່ຈະຕັດສິນໃຈ.
• ຈົ່ງໄດ້ຮັບຂໍ້ມູນຢ່າງຄົບຖ້ວນກ່ຽວກັບ ຜົນປະໂຫຍດ ແລະ ຄວາມສ່ຽງທີ່ອາດຈະເກີດຂຶ້ນ.
• ທ່ານມີ ສິດທີ່ຈະຖອນຕົວອອກຈາກການສຶກສາໄດ້ທຸກເວລາ.
• ການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກແມ່ນຂຶ້ນກັບ ລະບຽບການ ແລະ ໂປໂຕຄອນຄວາມປອດໄພທີ່ເຂັ້ມງວດ.

ຖ້າທ່ານ ຫຼື ຜູ້ໃດຜູ້ໜຶ່ງທີ່ທ່ານຮູ້ຈັກກຳລັງພິຈາລະນາເຂົ້າຮ່ວມໃນການຄົ້ນຄວ້າດັ່ງກ່າວ, ພວກເຮົາຫວັງວ່າຂໍ້ມູນນີ້ຈະເປັນປະໂຫຍດ. ໃຫ້ປຶກສາກັບແພດຂອງທ່ານສະເໝີເພື່ອເກັບກຳລາຍລະອຽດ ແລະ ຄຳແນະນຳເພີ່ມເຕີມ.

ນິໂຣກິລັງກາ: ການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກ, ຢາໃໝ່, ການຄົ້ນຄວ້າທາງການແພດ, ການຍິນຍອມເຫັນດີ, ໄລຍະການປິ່ນປົວ, ຂໍ້ມູນສຸຂະພາບ, ການມີສ່ວນຮ່ວມຂອງອາສາສະໝັກ