Cercetare pentru un nou medicament? Hai să vorbim despre acest studiu clinic!

Probabil ați auzit despre cercetările care se fac pentru a găsi noi medicamente sau tratamente. Uneori, medicii vorbesc și ei despre aceste lucruri. Așadar, probabil vă întrebați ce înseamnă aceste „ studii clinice ” sau „studii clinice”. Nu vă faceți griji, haideți să vorbim despre asta simplu și clar.

Ce este un studiu clinic?

Simplu spus, un studiu clinic este un studiu de cercetare medicală la care oamenii se oferă voluntari să participe. Acest lucru este foarte important deoarece este singura modalitate prin care cercetătorii pot ști cu siguranță dacă un tratament nou funcționează cu adevărat și dacă este sigur pentru oameni.

Există mai multe tipuri de studii clinice. Unele se referă la descoperirea de noi boli, altele la prevenirea bolilor, iar altele la diagnosticarea bolilor. Dar astăzi vorbim mai ales despre studii clinice care caută noi tratamente. Cercetătorii medicali numesc acestea și „studii de tratament”. Acestea pot testa medicamente noi, modul în care sunt administrate medicamentele existente pentru a trata diferite boli, dispozitive medicale noi sau alte tratamente.

Poate vă întrebați: „Cine s-ar oferi voluntar pentru așa ceva?” Unii oameni participă pentru că au boala studiată, în speranța de a găsi un nou tratament. Și există, de asemenea, oameni sănătoși care nu au nicio boală, care vor să-i ajute pe ceilalți și să contribuie la progresul științei medicale.

Ce se întâmplă înainte de începerea unui studiu clinic?

Gândește-te, nu poți pur și simplu să le dai oamenilor un medicament nou dintr-o dată. Există un proces complex înainte de asta. De obicei, se parcurg acești pași:

• Teste preclinice: Fiecare studiu clinic începe cu o idee pentru un nou tratament (cum ar fi un nou medicament, o combinație de medicamente sau un dispozitiv medical). Aceste teste preclinice sunt efectuate în laboratoare sau pe animale .
• Protocolul studiului clinic: Dacă testele preliminare menționate mai sus arată că noul tratament are șanse de succes, cercetătorii creează un plan de acțiune. Acesta se numește protocol de studiu clinic. Aceste planuri pot varia de la unul la altul. Cu toate acestea, ele ar trebui să includă scopul studiului, ce tratamente sunt testate și ce speră cercetătorii să măsoare la sfârșitul studiului (criteriile finale ale studiului).
• Revizuire și aprobare din partea agențiilor de reglementare precum FDA :Într-o țară precum America, cercetătorii trebuie să obțină aprobarea de la FDA (Food and Drug Administration) înainte de a începe un studiu clinic. În țara noastră, este necesară și aprobarea autorităților competente.
• Revizuirea și aprobarea instituțională: Aceasta implică revizuirea de către Comitetul de revizuire instituțională (IRB) sau Comitetul de etică al oricărui spital implicat în studiul clinic. Principalul obiectiv al acestui comitet este siguranța și drepturile participanților la studiu.

Numai după ce sunt primite toate aceste aprobări, cercetătorii pot începe să caute persoane dispuse să participe. Uneori, vor contacta persoane care s-au înregistrat deja. În multe cazuri, medicul dumneavoastră vă poate chiar recomanda un studiu clinic.

Dacă vă gândiți să participați la un studiu clinic, echipa medicală care coordonează cercetarea vă va oferi mai întâi o explicație completă despre ce este vorba. Apoi, puteți decide dacă doriți să participați sau nu. Acest proces se numește obținerea „ Consimțământului informat ”.

Ce este „Consimțământul informat”?

Aceasta este o conversație foarte importantă. Aici veți afla toate detaliile despre studiul clinic. Echipa de cercetare vă va explica totul.

„Consimțământul informat” nu este doar o semnătură. Este dreptul tău!

Vă vor arăta un „document de consimțământ informat” și vi-l vor explica pas cu pas. Acest document explică în detaliu scopul și procedura studiului clinic. De asemenea, explică orice riscuri și beneficii potențiale. De asemenea, explică care vor fi metodele de cercetare și care sunt opțiunile dumneavoastră dacă nu participați la studiul clinic. De asemenea, explică cât va dura studiul, care sunt cerințele de urmărire , ce costuri vor fi implicate și dacă veți primi vreo compensație. În cele din urmă, se precizează clar că participarea la studiul clinic este complet voluntară.

Prospectul poate menționa că studiul clinic este „randomizat”. Este ca și cum ai arunca o monedă. Aceasta înseamnă că nu toți cei care participă la studiu vor primi noul tratament experimental. Dacă aveți o boală și vă alăturați studiului clinic în speranța de a primi un nou tratament, este important să știți acest lucru.

Detaliile studiilor clinice pot fi uneori puțin complicate și greu de înțeles. Așadar, acordați-vă timp și adresați orice întrebări aveți, de câte ori doriți. Formularul de „Consimțământ informat” este esența studiului clinic.Nu este un contract între dumneavoastră și medicii care efectuează cercetarea. Dacă decideți să participați la studiu, va trebui să semnați documentul respectiv. Cu toate acestea, semnarea nu înseamnă că sunteți obligat(ă) de acesta. Aveți dreptul deplin de a vă răzgândi și de a vă retrage în orice moment, chiar și după ce studiul a început.

Ce se întâmplă în timpul unui studiu clinic?

De obicei, un studiu clinic are patru faze. Fiecare fază are un scop specific. Cercetătorii caută voluntari noi pentru fiecare fază. Cele patru faze sunt:

• Faza 1: Aceasta implică de obicei un grup mic de persoane (între 20 și 100). Este probabil ca acestea să fie persoane sănătoase, fără afecțiuni medicale cunoscute. Cercetătorii folosesc această fază pentru a determina doza adecvată a medicamentului și pentru a vedea dacă tratamentul provoacă efecte secundare grave.
• Faza 2: Aceasta implică între 100 și 300 de persoane. Toate au o boală specifică. În această fază, cercetătorii urmăresc dacă tratamentul funcționează cu adevărat și dacă este nou sau are efecte secundare mai grave decât înainte.
• Faza 3: Această fază poate implica între 300 și 3.000 de persoane. Aici cercetătorii se asigură că tratamentul experimental funcționează cu adevărat și este sigur. De asemenea, îl pot compara cu tratamentele existente. Într-o țară precum Statele Unite, FDA decide dacă aprobă tratamentul pentru mai multe persoane pe baza rezultatelor acestui studiu clinic de fază 3.
• Faza 4: Cercetătorii continuă să monitorizeze tratamentul chiar și după ce acesta a fost aprobat de FDA. Deoarece unele tratamente noi au efecte secundare care devin evidente doar după ce oamenii au utilizat medicamentul o perioadă, cercetătorii continuă să caute efecte secundare sau alte probleme.

Ce se întâmplă după un studiu clinic?

Un studiu clinic se poate încheia din diverse motive. De exemplu, un tratament aflat în faza de cercetare poate fi aprobat de FDA și poate deveni disponibil pentru mai multe persoane. Cu toate acestea, uneori, dacă testele arată că tratamentul nu este la fel de eficient pe cât se aștepta sau nu este mai bun decât tratamentele existente, studiul clinic poate fi oprit înainte de finalizarea tuturor celor patru faze.

Care sunt beneficiile participării la un studiu clinic?

Există mai multe beneficii ale participării la un studiu clinic. Dacă suferiți de o anumită boală:

• Ar putea exista o oportunitate de a primi tratamente noi care ar putea fi mai eficiente decât tratamentele actuale.
• Poți juca un rol mai activ în luarea deciziilor privind asistența medicală .
• Poți ajuta și alte persoane care au aceeași boală ca tine.

Dacă ești sănătos, vei avea bucuria de a ajuta cercetătorii să găsească tratamente mai bune pentru alții.

Care sunt riscurile?

Studiile clinice pot veni cu anumite riscuri. Veți fi informat despre aceste riscuri atunci când vă dați „consimțământul informat”. Cu toate acestea, puteți solicita mai multe informații în orice moment. Dacă riscurile se schimbă în timpul studiului clinic sau dacă apar riscuri noi, veți fi informat despre acestea. Apoi, puteți reconsidera dacă doriți să participați. Printre riscurile posibile se numără:

• Tratamentul, care se află încă în faza de cercetare , poate provoca efecte secundare care pot necesita tratament medical.
• Acest test poate dura mai mult decât tratamentul obișnuit pentru afecțiunea dumneavoastră. De exemplu, pot exista mai multe programări la medic, teste sau spitalizări decât de obicei.
• Tratamentele bazate pe cercetare pot să nu funcționeze sau pot să nu fie la fel de bune ca tratamentele standard.
• Este posibil să nu primiți tratamentul bazat pe cercetări care este testat. Este posibil să primiți tratamentul standard pentru afecțiunea dumneavoastră sau este posibil să fiți plasat într-un grup „placebo”, în care nu primiți niciun tratament.

Ce întrebări ar trebui să pun despre un studiu clinic?

Ca mulți oameni, este posibil să aveți multe întrebări despre voluntariatul pentru un studiu clinic. Iată câteva întrebări pe care le puteți adresa:

• De ce se face acest studiu?
• Cât timp trebuie să particip la acest studiu?
• Dacă primesc tratament, cum va fi administrat (sub formă de pilulă, intravenos, implant etc.)?
• De câte ori va trebui să vin? Unde trebuie să vin?
• Cât durează să vină o dată?
• Va trebui să plătesc pentru vreo parte a acestui studiu? Asigurarea mea va acoperi ceva pentru asta?
• Care sunt riscurile acestui studiu? Cum îmi va afecta sănătatea?
• Ce se va întâmpla cu tratamentul meu medical dacă nu particip sau mă retrag din studiu?
• Cine este responsabil de îngrijirea mea medicală?
• Voi obține vreun rezultat din acest studiu?
• Dacă tratamentul este aprobat, îl voi continua să primesc?
• Dacă am efecte secundare severe în urma tratamentului, mă pot retrage din studiu?

Nu te teme să pui nu doar aceste întrebări, ci orice îți trece prin minte.

Cine asigură siguranța studiilor clinice?

Măsuri de siguranță au fost implementate pe tot parcursul procesului studiului clinic pentru a asigura siguranța participanților:

• Consiliile pentru Siguranța și Monitorizarea Datelor (DSMB):Acestea sunt formate din experți medicali. Aceștia analizează rezultatele pe parcursul studiului clinic. Dacă decid că tratamentul investigat nu funcționează sau că efectele secundare sunt mai grave decât se aștepta, aceste comisii pot opri rapid studiul.
• Agenții guvernamentale: Agenții precum FDA și Oficiul pentru Protecția Cercetării Umane reglementează și supraveghează toate studiile clinice din Statele Unite. Același lucru este valabil și pentru agențiile de reglementare din Sri Lanka.
• Comisiile de analiză instituțională (IRB): Aceste comisii, situate în centre de cercetare, trebuie să aprobe un studiu clinic înainte ca acesta să poată fi efectuat. Aceste comisii se asigură că voluntarii nu sunt expuși la riscuri inutile și le protejează siguranța. IRB-urile sunt de obicei formate din membri ai comunității, precum și din medici și cercetători care nu fac parte din echipa de cercetare.

Ce este un „studiu clinic randomizat”?

Într-un studiu „randomizat”, cercetătorii împart voluntarii în grupuri diferite. Fiecare grup primește un tratament diferit. Poate că testează un tratament standard cu un tratament experimental sau două tratamente experimentale. Grupurile sunt plasate în aceste grupuri aleatoriu, ca și cum s-ar arunca o monedă. Apoi, grupurile sunt identice. Acest lucru le face mai ușor cercetătorilor să își dea seama care tratament este cel mai bun.

Ce este un studiu clinic descentralizat?

Un studiu clinic descentralizat este unul în care studiul se desfășoară în mai multe locații, nu doar într-una singură. În mod tradițional, studiile clinice necesită ca voluntarii să se deplaseze într-o anumită locație. Cu toate acestea, într-un studiu descentralizat, voluntarii pot participa fără a fi nevoiți să călătorească. De exemplu, puteți primi tratament acasă, la un centru medical din apropiere sau la un laborator din apropiere.

Cine poate participa la un studiu clinic?

Studiile clinice au ghiduri de eligibilitate . Acestea vă spun cine poate și cine nu poate participa. Nu toți cei care doresc să participe la un studiu clinic pot participa. Aceste ghiduri pot varia. Dar, în general, ele depind de factori precum vârsta, sexul, starea generală de sănătate, tipul de boală pe care o aveți și tratamentele pe care le urmați în prezent.

Cum pot afla despre studiile clinice?

Mai întâi, discutați cu medicul dumneavoastră curant. Acesta vă cunoaște pe dumneavoastră și afecțiunea dumneavoastră, așa că vă poate recomanda testele potrivite. O altă modalitate este să consultați online bazele de date ale studiilor clinice. De exemplu, puteți consulta baza de date administrată de Centrul Național pentru Informații Biotehnologice din SUA. În Sri Lanka, puteți găsi informații despre astfel de cercetări și prin intermediul instituțiilor medicale relevante.

Cum diferă un studiu clinic de un tratament obișnuit?

Diferența constă în tipul de îngrijire medicală pe care o primiți. Dacă sunteți bolnav și participați la un studiu clinic, echipa dumneavoastră medicală obișnuită se va ocupa de problemele dumneavoastră de sănătate actuale. Echipa din cadrul studiului clinic se va concentra exclusiv asupra noului medicament sau dispozitiv testat. Echipa vă va monitoriza răspunsul la tratamentul experimental și va trata orice efecte secundare pe care le-ați putea avea.

Studiile clinice sunt cele care fac medicina să avanseze. Din exterior, poate părea că totul se rezumă la știință. Dar, de fapt, este vorba despre oamenii care contribuie la îmbunătățirea medicinei. Fără voluntari, cercetătorii nu pot ști dacă o idee va deveni într-adevăr un tratament sigur și eficient.

Un singur studiu clinic ar putea vindeca o boală sau ar putea găsi un tratament inovator care să ajute oamenii să trăiască mai mult. Chiar dacă un studiu clinic nu produce rezultatele așteptate, acesta poate totuși să-i conducă pe cercetători într-o direcție diferită și să obțină rezultate mai eficiente. Decizia de a te oferi voluntar pentru un studiu clinic este o decizie importantă. Dacă te gândești la asta, nu ezita să pui orice întrebări ai, de câte ori dorești, până când te simți încrezător în decizia ta.

Mesaj de luat acasă

Așadar, sper că acum înțelegeți mai bine ce este un „studiu clinic” despre care am vorbit.

• Aceasta este o cercetare esențială pentru a găsi noi tratamente.
• „Consimțământul dumneavoastră informat” este foarte important. Știți totul, puneți întrebări și luați o decizie.
• Fiți conștienți atât de beneficii, cât și de riscuri.
• Aveți dreptul să vă retrageți din test în orice moment.
• Acestea sunt supuse unor reglementări stricte și unor măsuri de securitate.

Dacă dumneavoastră sau cineva cunoscut se gândește să participe la un studiu de acest gen, aceste informații i-ar putea fi de folos și ei. Discutați întotdeauna cu medicul dumneavoastră pentru mai multe informații.

Studii clinice , medicamente noi, cercetare medicală, consimțământ informat, faze de tratament, informații medicale, muncă voluntară