Povedal vám niekedy váš lekár alebo niekomu z vašej rodiny o „klinickom skúšaní“, novom projekte medicínskeho výskumu? Je normálne, že sa v takom prípade cítite trochu vystrašení a zvedaví. „Bude mi to nejako prospešné? Spôsobí to nejako škodu?“ Pravdepodobne vás napadne veľa otázok. Keď ľudia počujú toto slovo, myslia si, že sú používaní ako „ohnivé prasa“. Ale v skutočnosti to tak nie je. Takže si dnes veľmi jednoducho a jasne povedzme, čo je klinické skúšanie a čo zahŕňa.
Jednoducho povedané, čo je to klinické skúšanie?
Jednoducho povedané, ide o situáciu, keď sa tím vedcov a lekárov stretne, aby otestoval nový liek, liečbu, zdravotnícku pomôcku alebo nový spôsob diagnostikovania choroby na skupine ľudí a zistil, aký je účinný a bezpečný . Hlavným cieľom je nájsť liečebné postupy, ktoré sú pokročilejšie, účinnejšie a bezpečnejšie ako existujúce liečby.
Len si pomyslite, že niektoré vážne choroby sa nemusia dať vyliečiť súčasnými konvenčnými liečbami. V takýchto prípadoch by pre vás mohol byť nový výskum, ako je tento, veľmi užitočný.
Tieto nové liečebné postupy sa nepodávajú ľuďom naraz.
1. Po prvé, tieto sú podrobené veľmi prísnemu testovaniu v laboratóriách.
2. Potom sa vykonajú experimenty so zvieratami.
3. Klinické skúšky na ľuďoch sa začnú, až ak sa v týchto prvých dvoch fázach preukáže bezpečnosť a účinnosť liečby. Najprv však bude podaná malej skupine a potom väčším skupinám.
Prostredníctvom tohto výskumu lekári hľadajú odpovede na otázky ako:
- Je táto liečba bezpečná? Je účinná?
- Aký dobrý výsledok to prinesie?
- Je to lepšie ako súčasné liečebné postupy?
- Aké sú vedľajšie účinky a riziká tejto liečby?
Aké sú fázy tohto výskumu?
V klinickom skúšaní existuje niekoľko hlavných štádií alebo „fáz“. Informácie získané v jednej fáze nadväzujú na informácie získané v ďalšej fáze. V závislosti od vášho zdravotného stavu alebo závažnosti vášho ochorenia môžete byť vybraní do konkrétnej fázy. Väčšina pacientov sa zvyčajne zúčastňuje fázy III alebo IV.
| Fáza | Čo sa tu deje? |
|---|---|
| Fáza I | Lekári testujú novú liečbu na veľmi malej skupine ľudí (zdravých dobrovoľníkov alebo pacientov), aby zistili jej bezpečnosť . Hľadajú bezpečné dávkovanie, najlepší spôsob podania lieku a aké vedľajšie účinky môže spôsobiť. |
| Fáza II | Výskumníci sa tu zaoberajú tým, ako dobre táto liečba funguje pri konkrétnom ochorení. Zahŕňa to väčšiu skupinu ľudí ako v prvej fáze. |
| Fáza III | Zahŕňa to porovnanie novej liečby so štandardnou liečbou, ktorá sa v súčasnosti používa. Taktiež sa skúma, ako liečba funguje v rôznych populáciách (napr. muži, ženy, mladí ľudia, starší ľudia) a pri rôznych dávkach. Do tejto fázy sa zúčastňuje veľká skupina pacientov. |
| Fáza IV | V tejto fáze sa o liečbe zhromažďujú informácie aj po schválení a uvedení na trh. Cieľom je zistiť, aká účinná je liečba z dlhodobého hľadiska a či sa vyskytnú nejaké zriedkavé vedľajšie účinky , ktoré neboli identifikované v skorších fázach. |
Aké sú výhody účasti na klinickom skúšaní?
- Možnosť získať najnovšiu liečbu: Možno budete mať možnosť získať najnovšiu a najmodernejšiu liečbu ešte predtým, ako bude dostupná širokej verejnosti.
- Pomoc do budúcnosti: Informácie, ktoré poskytnete, výrazne pomôžu výskumníkom vyvinúť lepšie liečebné postupy, ktoré v budúcnosti pomôžu tisíckam ďalších pacientov.
- Zníženie nákladov: Mnohé z nákladov na testy a návštevy lekára súvisiace s výskumom zvyčajne hradí organizácia, ktorá výskum sponzoruje. Je však dôležité, aby ste to pred účasťou na výskume jasne prediskutovali so svojím lekárskym tímom.
Môže takýto výskum spôsobiť problémy?
Áno, ako pri každej liečbe, existujú určité riziká. Rozsah rizika závisí od povahy liečby a vášho celkového zdravotného stavu.
Hlavné je, že keďže tieto liečebné postupy sú stále vo fáze výskumu, vedci úplne nevedia, ako ovplyvnia vaše telo. Preto môže existovať vyššie riziko neznámych vedľajších účinkov ako pri už zavedených liečebných postupoch.
Čo je informovaný súhlas?
Toto je najdôležitejšia časť klinického skúšania. Predtým, ako budete zaradení do výskumu, vám lekári a zdravotné sestry podrobne vysvetlia liečbu vrátane jej potenciálnych prínosov a rizík. Dajú vám možnosť položiť akékoľvek otázky, ktoré by ste mohli mať.
Keď tomuto všetkému plne porozumiete, budete požiadaní o podpísanie dokumentu, v ktorom preukážete svoju ochotu zúčastniť sa výskumu. Tento proces sa nazýva „informovaný súhlas“.
Pamätajte, že registrácia vás k tomuto výskumu nezaväzuje. Máte plné právo kedykoľvek a z akéhokoľvek dôvodu z neho odstúpiť.
Tento proces zvyšovania povedomia sa navyše nekončí raz. Ak sa počas výskumu objavia nové informácie o liečbe, lekársky tím sa zaväzuje, že vás o všetkých týchto informáciách bude naďalej informovať.
Otázky, ktoré si musíte položiť pred rozhodnutím
Ak uvažujete o účasti v klinickom skúšaní, uistite sa, že ste sa pred rozhodnutím čo najviac dozvedeli. Tu je niekoľko otázok, ktoré by ste sa mali určite opýtať svojho lekára:
- Aký je skutočný účel tohto lekárskeho výskumu?
- Aké testy a liečby sú zahrnuté v tomto výskume? Ako budú podávané?
- Aký bude môj stav pri štandardnej liečbe bez tejto novej liečby? Ako sa to porovnáva so súčasnou liečbou?
- Ako tento výskum ovplyvní môj každodenný život?
- Aké vedľajšie účinky môžem očakávať?
- Ako dlho bude tento výskum trvať? Budem mu musieť venovať viac času?
- Budem musieť zostať v nemocnici? Ak áno, ako často a ako dlho?
- Ak sa rozhodnem odstúpiť z výskumu, ovplyvní to moju liečbu? Budem musieť zmeniť lekára?
Posolstvo na odnesenie domov
- Klinické skúšanie je vedecká štúdia, ktorej cieľom je nájsť lepšie, bezpečnejšie a účinnejšie liečebné postupy, než sú v súčasnosti dostupné.
- Toto má niekoľko fáz . Ciele každej fázy sú odlišné.
- Medzi výhody patrí podstúpenie najnovších liečebných postupov a pomoc s budúcnosťou. Tiež,Existuje tiež riziko neidentifikovaných vedľajších účinkov .
- Informovaný súhlas je viac než len podpis. Je to proces založený na úplnom vysvetlení.
- Z výskumu môžete kedykoľvek odstúpiť bez akýchkoľvek následkov.
- Predtým, ako sa rozhodnete, neváhajte a preberte všetky svoje obavy so svojím lekárom.
💬 Comments (0)
Zatiaľ neboli pridané žiadne komentáre. Prvýkrát sem pridajte svoj komentár.
Pridajte svoj komentár