¿Investigación sobre un nuevo fármaco? ¡Hablemos de este ensayo clínico!

Seguramente has oído hablar de las investigaciones que se realizan para encontrar nuevos fármacos o tratamientos. A veces, los médicos también hablan de ello. Así que quizás te preguntes qué significan los " ensayos clínicos ". No te preocupes, vamos a explicarlo de forma sencilla y clara.

¿Qué es un ensayo clínico?

En pocas palabras, un ensayo clínico es un estudio de investigación médica en el que las personas participan voluntariamente. Esto es muy importante porque es la única manera que tienen los investigadores de saber con certeza si un nuevo tratamiento realmente funciona y si es seguro para las personas.

Existen varios tipos de ensayos clínicos. Algunos se centran en descubrir nuevas enfermedades, otros en prevenirlas y otros en diagnosticarlas. Sin embargo, hoy hablaremos principalmente de ensayos clínicos que buscan nuevos tratamientos. Los investigadores médicos también los denominan "ensayos terapéuticos". Estos ensayos pueden probar nuevos fármacos, la forma en que se administran los fármacos existentes para tratar diferentes enfermedades, nuevos dispositivos médicos u otros tratamientos.

Quizás te preguntes: "¿Quién se ofrecería como voluntario para esto?". Algunas personas participan porque padecen la enfermedad que se está estudiando, con la esperanza de encontrar un nuevo tratamiento. También hay personas sanas que no tienen ninguna enfermedad y que desean ayudar a los demás y contribuir al avance de la ciencia médica.

¿Qué ocurre antes de que comience un ensayo clínico?

Piénsalo, no puedes simplemente darle a la gente un medicamento nuevo de golpe. Hay un largo proceso previo. Normalmente, se siguen estos pasos:

• Pruebas preclínicas: Todo ensayo clínico comienza con una idea para un nuevo tratamiento (como un nuevo fármaco, una combinación de fármacos o un dispositivo médico). Estas pruebas preclínicas se realizan en laboratorios o en animales .
• Protocolo de ensayo clínico: Si las pruebas preliminares mencionadas anteriormente indican que el nuevo tratamiento tiene posibilidades de éxito, los investigadores elaboran un plan de acción. Este plan se denomina protocolo de ensayo clínico. Si bien estos planes pueden variar, deben incluir el objetivo del ensayo, los tratamientos que se están probando y los parámetros que los investigadores esperan medir al finalizar el ensayo (criterios de valoración).
• Revisión y aprobación por parte de organismos reguladores como la FDA :En un país como Estados Unidos, los investigadores deben obtener la aprobación de la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) antes de comenzar un ensayo clínico. En nuestro país, también se requiere la aprobación de las autoridades competentes.
• Revisión y aprobación institucional: Esto implica la revisión por parte del Comité de Ética o de Revisión Institucional (CRI) de cualquier hospital que participe en el ensayo clínico. El objetivo principal de este comité es garantizar la seguridad y los derechos de los participantes en el ensayo.

Solo después de obtener todas estas aprobaciones, los investigadores pueden comenzar a buscar personas dispuestas a participar. En ocasiones, se pondrán en contacto con personas que ya se hayan registrado. En muchos casos, su médico incluso podría derivarlo a un ensayo clínico.

Si está pensando en participar en un ensayo clínico, el equipo médico que coordina la investigación le explicará primero en detalle de qué se trata. Después, podrá decidir si desea participar o no. Este proceso se denomina obtención del « consentimiento informado ».

¿Qué es el "consentimiento informado"?

Esta es una conversación muy importante. Aquí conocerás todos los detalles sobre el ensayo clínico. El equipo de investigación te lo explicará todo.

El "consentimiento informado" no es solo una firma. ¡Es tu derecho!

Le mostrarán un documento de consentimiento informado y se lo explicarán paso a paso. Este documento detalla el propósito y el procedimiento del ensayo, así como los posibles riesgos y beneficios. También explica los métodos de investigación y las opciones disponibles si decide no participar. Además, indica la duración del ensayo, los requisitos de seguimiento , los costos involucrados y si recibirá alguna compensación. Finalmente, deja claro que la participación en el ensayo clínico es totalmente voluntaria.

El folleto informativo puede indicar que el ensayo es "aleatorizado". Es como lanzar una moneda al aire. Esto significa que no todos los participantes recibirán el nuevo tratamiento experimental. Si usted padece una enfermedad y participa en el ensayo con la esperanza de obtener un nuevo tratamiento, es importante que lo sepa.

Los detalles de los ensayos clínicos a veces pueden ser un poco complicados y difíciles de entender. Por lo tanto, tómese su tiempo y haga todas las preguntas que tenga, tantas veces como necesite. El formulario de «Consentimiento informado» es la base del ensayo clínico.No se trata de un contrato entre usted y los médicos que realizan la investigación. Si decide participar en el estudio, deberá firmar dicho documento. Sin embargo, firmarlo no implica que quede obligado a cumplirlo. Tiene pleno derecho a cambiar de opinión y retirarse en cualquier momento, incluso después de que el estudio haya comenzado.

¿Qué ocurre durante un ensayo clínico?

Un ensayo clínico suele constar de cuatro fases. Cada fase tiene un propósito específico. Los investigadores buscan nuevos voluntarios para cada fase. Las cuatro fases son:

• Fase 1: Generalmente, esta fase involucra a un pequeño grupo de personas (entre 20 y 100). Es probable que sean personas sanas sin afecciones médicas conocidas. Los investigadores utilizan esta fase para determinar la dosis adecuada del fármaco y para comprobar si el tratamiento provoca efectos secundarios graves.
• Fase 2: En esta fase participan entre 100 y 300 personas. Todas ellas padecen una enfermedad específica. En esta fase, los investigadores evalúan si el tratamiento es realmente efectivo y si es novedoso o si presenta efectos secundarios más graves que los tratamientos anteriores.
• Fase 3: Esta fase puede incluir entre 300 y 3000 personas. En ella, los investigadores se aseguran de que el tratamiento experimental sea efectivo y seguro. También pueden compararlo con tratamientos ya existentes. En un país como Estados Unidos, la FDA decide si aprueba el tratamiento para un mayor número de personas basándose en los resultados de este ensayo de fase 3.
• Fase 4: Los investigadores continúan monitoreando el tratamiento incluso después de su aprobación por la FDA. Dado que algunos tratamientos nuevos presentan efectos secundarios que solo se manifiestan después de un tiempo de uso, los investigadores siguen buscando efectos secundarios u otros problemas.

¿Qué ocurre después de un ensayo clínico?

Un ensayo clínico puede finalizar por diversas razones. Por ejemplo, un tratamiento que se encontraba en fase de investigación puede haber recibido la aprobación de la FDA y estar disponible para más personas. Sin embargo, en ocasiones, si las pruebas demuestran que el tratamiento no es tan eficaz como se esperaba, o que no es mejor que los tratamientos existentes, el ensayo clínico puede interrumpirse antes de completar las cuatro fases.

¿Cuáles son los beneficios de participar en un ensayo clínico?

Participar en un ensayo clínico tiene varias ventajas. Si usted padece alguna enfermedad:

• Puede que exista la oportunidad de recibir nuevos tratamientos que sean más eficaces que los actuales.
• Puedes desempeñar un papel más activo en la toma de decisiones sobre tu atención médica .
• Puedes ayudar a otras personas que padecen la misma enfermedad que tú.

Si gozas de buena salud, tendrás la satisfacción de ayudar a los investigadores a encontrar mejores tratamientos para otros.

¿Cuáles son los riesgos?

Los ensayos clínicos conllevan ciertos riesgos. Se le informará sobre estos riesgos al dar su consentimiento informado. Sin embargo, puede solicitar más información en cualquier momento. Si los riesgos cambian durante el ensayo o si surgen nuevos riesgos, se le informará. En ese caso, podrá reconsiderar su participación. Algunos de los posibles riesgos incluyen:

• El tratamiento experimental puede causar efectos secundarios que podrían requerir atención médica.
• Esta prueba puede durar más que el tratamiento habitual para su afección. Por ejemplo, podría requerir más citas médicas, pruebas o hospitalizaciones de lo normal.
• Los tratamientos basados ​​en la investigación pueden no funcionar, o pueden no ser tan buenos como los tratamientos estándar.
• Es posible que no reciba el tratamiento experimental que se está probando. Puede que reciba el tratamiento habitual para su afección o que se le asigne a un grupo de control (grupo placebo), en el que no recibirá ningún tratamiento.

¿Qué preguntas debo hacer sobre un ensayo clínico?

Como muchas personas, es posible que tengas muchas preguntas sobre cómo participar como voluntario en un ensayo clínico. Aquí tienes algunas preguntas que puedes hacer:

• ¿Por qué estás realizando este estudio?
• ¿Cuánto tiempo necesito participar en este estudio?
• Si voy a recibir tratamiento, ¿cómo se me administrará (en forma de pastilla, por vía intravenosa, mediante un implante, etc.)?
• ¿Cuántas veces tendré que venir? ¿Dónde tengo que venir?
• ¿Cuánto tiempo tarda en venir una vez?
• ¿Tendré que pagar alguna parte de este estudio? ¿Mi seguro cubrirá algo al respecto?
• ¿Cuáles son los riesgos de este estudio? ¿Cómo afectará esto a mi salud?
• ¿Qué ocurrirá con mi tratamiento médico si no participo en el estudio o me retiro del mismo?
• ¿Quién está a cargo de mi atención médica?
• ¿Obtendré algún resultado de este estudio?
• Si se aprueba el tratamiento, ¿seguiré recibiéndolo?
• Si sufro efectos secundarios graves a causa del tratamiento, ¿puedo retirarme del estudio?

No tengas miedo de hacer no solo estas preguntas, sino cualquier otra que se te ocurra.

¿Quién garantiza la seguridad de los ensayos clínicos?

Se han implementado medidas de seguridad durante todo el proceso del ensayo clínico para garantizar la seguridad de los participantes:

• Comités de Seguridad y Monitoreo de Datos (DSMB):Estos comités están integrados por expertos médicos. Revisan los resultados a lo largo del ensayo clínico. Si deciden que el tratamiento en investigación no funciona o que los efectos secundarios son peores de lo esperado, pueden detener el ensayo rápidamente.
• Organismos gubernamentales: Agencias como la FDA y la Oficina para la Protección de la Investigación en Seres Humanos regulan y supervisan todos los ensayos clínicos en Estados Unidos. Lo mismo ocurre con los organismos reguladores en Sri Lanka.
• Comités de Ética de la Investigación (CEI): Estos comités, ubicados en los centros de investigación, deben aprobar un ensayo clínico antes de que pueda llevarse a cabo. Garantizan que los voluntarios no estén expuestos a riesgos innecesarios y protegen su seguridad. Los CEI suelen estar integrados por miembros de la comunidad, así como por médicos e investigadores ajenos al equipo de investigación.

¿Qué es un ensayo clínico aleatorizado?

En un ensayo aleatorio, los investigadores dividen a los voluntarios en diferentes grupos. Cada grupo recibe un tratamiento distinto. Por ejemplo, pueden comparar un tratamiento estándar con uno experimental, o incluso dos tratamientos experimentales. Los grupos se asignan aleatoriamente, como si se lanzara una moneda al aire. De esta forma, los grupos son iguales. Esto facilita a los investigadores determinar qué tratamiento es el más eficaz.

¿Qué es un ensayo clínico descentralizado?

Un ensayo clínico descentralizado es aquel que se lleva a cabo en múltiples ubicaciones, en lugar de una sola. Tradicionalmente, los ensayos clínicos requieren que los voluntarios se desplacen a un lugar específico. Sin embargo, en un ensayo descentralizado, los voluntarios pueden participar sin necesidad de viajar. Por ejemplo, pueden recibir tratamiento en su domicilio, en un centro de salud cercano o en un laboratorio cercano.

¿Quiénes pueden participar en un ensayo clínico?

Los ensayos clínicos tienen criterios de elegibilidad . Estos criterios indican quién puede y quién no puede participar. No todas las personas que desean participar en un ensayo clínico pueden hacerlo. Dichos criterios pueden variar, pero, en general, dependen de factores como la edad, el sexo, el estado de salud general, el tipo de enfermedad y los tratamientos que se estén recibiendo.

¿Cómo puedo informarme sobre los ensayos clínicos?

Primero, hable con su médico tratante. Él o ella lo conoce a usted y su condición, por lo que puede recomendarle las pruebas adecuadas. Otra opción es consultar bases de datos de ensayos clínicos en línea. Por ejemplo, puede consultar la base de datos del Centro Nacional de Información Biotecnológica de EE. UU. En Sri Lanka, también puede encontrar información sobre este tipo de investigación a través de las instituciones de salud pertinentes.

¿En qué se diferencia un ensayo clínico de un tratamiento convencional?

La diferencia radica en el tipo de atención médica que recibe. Si está enfermo y participa en un ensayo clínico, su equipo médico habitual se encargará de sus problemas de salud habituales. El equipo del ensayo clínico se centrará exclusivamente en el nuevo fármaco o dispositivo que se está probando. El equipo supervisará su respuesta al tratamiento experimental y tratará cualquier efecto secundario que pueda presentar.

Los ensayos clínicos son fundamentales para el avance de la medicina. Desde fuera, puede parecer que todo gira en torno a la ciencia. Pero en realidad, se trata de las personas que contribuyen a mejorar la medicina. Sin voluntarios, los investigadores no pueden saber si una idea se convertirá en un tratamiento seguro y eficaz.

Un solo ensayo clínico podría curar una enfermedad o descubrir un tratamiento revolucionario que prolongue la vida. Incluso si un ensayo no produce los resultados esperados, puede orientar a los investigadores hacia una dirección diferente y lograr resultados más exitosos. Decidirse a participar como voluntario en un ensayo clínico es una decisión importante. Si lo estás considerando, no dudes en hacer todas las preguntas que tengas, tantas veces como necesites, hasta que te sientas seguro de tu decisión.

Mensaje para llevar a casa

Espero que ahora comprendan mejor qué es un "ensayo clínico" del que hemos hablado.

• Esta investigación es fundamental para encontrar nuevos tratamientos.
• Tu consentimiento informado es muy importante. Infórmate bien, haz preguntas y toma una decisión.
• Ten en cuenta tanto los beneficios como los riesgos.
• Tienes derecho a retirarte del examen en cualquier momento.
• Estos productos están sujetos a estrictas regulaciones y medidas de seguridad.

Si usted o alguien que conoce está considerando participar en un estudio de este tipo, esta información también podría serle útil. Consulte siempre con su médico para obtener más información.

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