Uue ravimi uuring? Räägime sellest kliinilisest uuringust!

Oled ilmselt kuulnud uuringutest, mida tehakse uute ravimite või ravimeetodite leidmiseks. Mõnikord räägivad ka arstid neist asjadest. Seega võid mõelda, mida need " kliinilised uuringud " või "kliinilised uuringud" tähendavad. Ära muretse, räägime sellest lihtsalt ja selgelt.

Mis on kliiniline uuring?

Lihtsamalt öeldes on kliiniline uuring meditsiiniline uurimistöö, milles inimesed osalevad vabatahtlikult. See on väga oluline, sest see on ainus viis, kuidas teadlased saavad kindlalt teada, kas uus ravi tegelikult toimib ja kas see on inimestele ohutu.

Kliinilisi uuringuid on mitut tüüpi. Mõned on suunatud uute haiguste avastamisele, mõned haiguste ennetamisele ja mõned haiguste diagnoosimisele. Tänapäeval räägime aga enamasti kliinilistest uuringutest, mis otsivad uusi ravimeetodeid. Meditsiiniuurijad nimetavad neid ka "ravikatseteks". Nendega saab testida uusi ravimeid, seda, kuidas olemasolevaid ravimeid erinevate haiguste raviks manustatakse, uusi meditsiiniseadmeid või muid ravimeetodeid.

Teil võib tekkida küsimus: "Kes oleks selleks vabatahtlik?" Mõned inimesed osalevad, kuna neil uuritakse haigust, lootes leida uut ravi. Ja on ka terveid inimesi, kellel pole ühtegi haigust ja kes soovivad teisi aidata ning panustada meditsiiniteaduse arengusse.

Mis juhtub enne kliinilise uuringu algust?

Mõelge sellele, te ei saa inimestele lihtsalt korraga uut ravimit anda. Sellele eelneb pikk protsess. Tavaliselt järgitakse neid samme:

• Prekliinilised testid: iga kliiniline uuring algab uue ravi ideest (näiteks uus ravim, ravimite kombinatsioon või meditsiiniseade). Neid prekliinilisi teste viiakse läbi laborites või loomadel .
• Kliinilise uuringu protokoll: Kui eespool mainitud esialgsed testid näitavad, et uuel ravil on eduvõimalusi, koostavad teadlased tegevuskava. Seda nimetatakse kliinilise uuringu protokolliks. Need plaanid võivad erineda. Siiski peaksid need sisaldama uuringu eesmärki, milliseid ravimeetodeid testitakse ja mida teadlased loodavad uuringu lõpus mõõta (uuringu tulemusnäitajad).
• Reguleerivate asutuste, näiteks FDA , läbivaatamine ja heakskiit:Sellises riigis nagu Ameerika Ühendriigid peavad teadlased enne kliinilise uuringu alustamist saama FDA-lt (Toidu- ja Ravimiamet) loa. Meie riigis on vaja ka asjaomaste asutuste luba.
• Institutsiooniline läbivaatamine ja heakskiit: See hõlmab kliinilises uuringus osaleva haigla eetikakomitee või institutsioonilise läbivaatamise nõukogu läbivaatamist. Selle komitee peamine eesmärk on uuringus osalejate ohutus ja õigused.

Alles pärast kõigi nende heakskiitude saamist saavad teadlased hakata otsima inimesi, kes on nõus osalema. Mõnikord võtavad nad ühendust juba registreerunud inimestega. Paljudel juhtudel võib arst teid isegi kliinilisse uuringusse suunata.

Kui kaalute kliinilises uuringus osalemist, annab uuringut koordineeriv meditsiinimeeskond teile kõigepealt täieliku selgituse selle sisu kohta. Seejärel saate otsustada, kas soovite osaleda või mitte. Seda protsessi nimetatakse „ informeeritud nõusoleku “ saamiseks.

Mis on „teadlik nõusolek”?

See on väga oluline vestlus. Siit saate teada kliinilise uuringu kõik üksikasjad. Uurimisrühm selgitab teile kõike.

"Teadlik nõusolek" ei ole lihtsalt allkiri. See on teie õigus!

Nad näitavad teile "informeeritud nõusoleku dokumenti" ja selgitavad seda samm-sammult. See dokument selgitab üksikasjalikult uuringu eesmärki ja protseduuri. Samuti selgitatakse kõiki võimalikke riske ja eeliseid. Samuti selgitatakse, millised on uurimismeetodid ja millised on teie võimalused, kui te kliinilises uuringus ei osale. Samuti selgitatakse, kui kaua uuring kestab, millised on järelkontrolli nõuded, millised on sellega kaasnevad kulud ja kas te saate hüvitist. Lõpuks on selgelt öeldud, et kliinilises uuringus osalemine on täiesti vabatahtlik.

Infolehel võidakse öelda, et uuring on „randomiseeritud“. See on nagu mündi viskamine. See tähendab, et mitte kõik uuringus osalejad ei saa uut eksperimentaalset ravi. Kui teil on haigus ja liitute uuringuga lootuses saada uut ravi, on oluline seda teada.

Kliinilise uuringu üksikasjad võivad mõnikord olla pisut keerulised ja raskesti mõistetavad. Seega võtke aega ja esitage kõiki küsimusi nii mitu korda kui soovite. Kliinilise uuringu olemus seisnebki „informeeritud nõusoleku” vormis.See ei ole leping teie ja uuringut läbiviivate arstide vahel. Kui otsustate uuringuga liituda, peate sellele dokumendile alla kirjutama. Allkirjastamine ei tähenda aga, et olete sellega seotud. Teil on täielik õigus oma meelt muuta ja uuringust igal ajal taganeda, isegi pärast uuringu algust.

Mis kliinilise uuringu ajal toimub?

Kliinilisel uuringul on tavaliselt neli faasi. Igal faasil on kindel eesmärk. Teadlased otsivad iga faasi jaoks uusi vabatahtlikke. Need neli faasi on:

• 1. etapp: See hõlmab tavaliselt väikest rühma inimesi (20–100 inimest). Tõenäoliselt on tegemist tervete inimestega, kellel pole teadaolevaid terviseprobleeme. Teadlased kasutavad seda etappi ravimi sobiva annuse määramiseks ja selleks, et näha, kas ravi põhjustab tõsiseid kõrvaltoimeid .
• 2. etapp: See etapp hõlmab 100–300 inimest. Kõigil neil on kindel haigus. Selles etapis uurivad teadlased, kas ravi on tegelikult efektiivne ja kas see on uus või on sellel varasemast tõsisemad kõrvaltoimed.
• 3. faas: See faas võib hõlmata 300–3000 inimest. See on etapp, kus teadlased veenduvad, et eksperimentaalne ravi tegelikult toimib ja on ohutu. Samuti võivad nad seda võrrelda olemasolevate ravimeetoditega. Sellistes riikides nagu Ameerika Ühendriigid otsustab FDA, kas ravi rohkematele inimestele heaks kiita, selle 3. faasi uuringu tulemuste põhjal.
• 4. etapp: Teadlased jätkavad ravi jälgimist ka pärast seda, kui FDA on selle heaks kiitnud. Kuna mõnel uuel ravil on kõrvaltoimed, mis ilmnevad alles pärast seda, kui inimesed on ravimit mõnda aega kasutanud, jätkavad teadlased kõrvaltoimete või muude probleemide otsimist.

Mis juhtub pärast kliinilist uuringut?

Kliiniline uuring võib lõppeda mitmel põhjusel. Näiteks võib uurimisfaasis olnud ravi olla saanud FDA heakskiidu ja muutunud kättesaadavaks rohkematele inimestele. Mõnikord aga, kui testid näitavad, et ravi ei ole nii efektiivne kui oodatud või ei ole parem kui olemasolevad ravimeetodid, võidakse kliiniline uuring peatada enne kõigi nelja faasi lõpetamist.

Millised on kliinilises uuringus osalemise eelised?

Kliinilises uuringus osalemisel on mitu eelist. Kui teil on teatud haigus:

• Võib tekkida võimalus saada uusi ravimeetodeid, mis võivad olla tõhusamad kui praegused ravimeetodid.
• Saate oma tervishoiuga seotud otsuste tegemisel aktiivsemalt osaleda.
• Saate aidata teisi, kellel on sama haigus kui teil.

Kui oled terve, on sul rõõm aidata teadlastel leida teistele paremaid ravimeetodeid.

Millised on riskid?

Kliiniliste uuringutega võivad kaasneda teatud riskid. Teid teavitatakse nendest riskidest, kui annate oma "teadliku nõusoleku". Siiski võite igal ajal küsida lisateavet. Kui riskid uuringu käigus muutuvad või ilmnevad uued riskid, teavitatakse teid. Seejärel saate kaaluda osalemist. Mõned võimalikud riskid on järgmised:

• Eksperimentaalne ravi võib põhjustada kõrvaltoimeid, mis võivad vajada ravi.
• See test võib võtta kauem aega kui teie seisundi tavapärane ravi. Näiteks võib olla rohkem arstivisiite, teste või haiglaravi kui tavaliselt.
• Teaduspõhised ravimeetodid ei pruugi toimida või olla sama head kui standardsed ravimeetodid.
• Te ei pruugi saada testitavat teaduspõhist ravi. Võite saada oma seisundi tavapärast ravi või teid võidakse paigutada platseebogruppi, kus te ei saa üldse ravi.

Milliseid küsimusi peaksin kliinilise uuringu kohta esitama?

Nagu paljudel inimestel, võib teil olla kliinilises uuringus vabatahtlikuna osalemise kohta palju küsimusi. Siin on mõned küsimused, mida võite esitada:

• Miks sa seda uuringut teed?
• Kui kaua ma pean selles uuringus osalema?
• Kui ma saan ravi, siis kuidas seda manustatakse (pillina, intravenoosselt, implantaadina jne)?
• Mitu korda ma pean tulema? Kuhu ma pean tulema?
• Kui kaua ühe korra tulemine aega võtab?
• Kas ma pean selle uuringu mingi osa eest maksma? Kas minu kindlustus katab selle eest midagi?
• Millised on selle uuringu riskid? Kuidas see minu tervist mõjutab?
• Mis juhtub minu raviga, kui ma uuringus ei osale või sellest loobun?
• Kes vastutab minu arstiabi eest?
• Kas ma saan sellest uuringust mingeid tulemusi?
• Kui ravi heaks kiidetakse, kas ma jätkan selle saamist?
• Kui mul tekivad ravist rasked kõrvalmõjud, kas ma saan uuringust loobuda?

Ära karda küsida mitte ainult neid küsimusi, vaid kõike, mis sulle pähe tuleb.

Kes tagab kliiniliste uuringute ohutuse?

Osalejate ohutuse tagamiseks on kogu kliinilise uuringu protsessi vältel rakendatud ohutusmeetmeid :

• Andmekaitse ja -järelevalve nõukogud (DSMB-d):Need koosnevad meditsiiniekspertidest. Nad vaatavad kliinilise uuringu tulemusi läbi. Kui nad otsustavad, et uuritav ravi ei toimi või et kõrvaltoimed on oodatust suuremad, saavad need komisjonid uuringu kiiresti peatada.
• Valitsusasutused: Sellised asutused nagu FDA ja Inimuuringute Kaitseamet reguleerivad ja teostavad järelevalvet kõigi kliiniliste uuringute üle Ameerika Ühendriikides. Sama kehtib ka Sri Lanka regulatiivasutuste kohta.
• Institutsioonilised hindamiskomisjonid (IRB-d): need uurimiskohtades asuvad komisjonid peavad kliinilise uuringu enne selle läbiviimist heaks kiitma. Need komisjonid tagavad, et vabatahtlikud ei puutuks kokku tarbetute riskidega ja kaitsevad nende ohutust. IRB-d koosnevad tavaliselt kogukonna liikmetest, samuti arstidest ja teadlastest, kes ei kuulu uurimisrühma.

Mis on „randomiseeritud kliiniline uuring”?

"Randomiseeritud" uuringus jagavad teadlased vabatahtlikud erinevatesse rühmadesse. Iga rühm saab erinevat ravi. Võib-olla testivad nad standardravi koos eksperimentaalse raviga või kahte eksperimentaalset ravi. Rühmad jaotatakse nendesse rühmadesse juhuslikult, nagu mündi viskamisel. Seejärel on rühmad samad. See teeb teadlastel lihtsamaks välja selgitada, milline ravi on parim.

Mis on detsentraliseeritud kliiniline uuring?

Detsentraliseeritud kliiniline uuring on selline, kus uuring viiakse läbi mitmes kohas, mitte ainult ühes. Traditsiooniliselt nõuavad kliinilised uuringud vabatahtlikelt reisimist kindlasse kohta. Detsentraliseeritud uuringus saavad vabatahtlikud aga osaleda ilma reisimata. Näiteks võite saada ravi oma kodus, lähedalasuvas tervisekeskuses või lähedalasuvas laboris.

Kes saab kliinilises uuringus osaleda?

Kliinilistel uuringutel on abikõlblikkuse juhised . Need ütlevad teile, kes saab ja kes ei saa osaleda. Kõik, kes soovivad kliinilises uuringus osaleda, ei saa osaleda. Need juhised võivad erineda. Kuid üldiselt sõltuvad need sellistest asjadest nagu teie vanus, sugu, üldine tervislik seisund, haiguse tüüp ja ravi, mida te praegu võtate.

Kuidas ma saan kliiniliste uuringute kohta teada?

Esmalt räägi oma raviarstiga. Ta tunneb sind ja sinu seisundit, seega saab ta soovitada sulle sobivaid teste. Teine võimalus on vaadata kliiniliste uuringute andmebaase veebis. Näiteks võid vaadata USA Riikliku Biotehnoloogia Teabekeskuse andmebaasi. Sri Lankal võid selliste uuringute kohta teavet leida ka asjaomaste tervishoiuasutuste kaudu.

Mille poolest erineb kliiniline uuring tavapärasest ravist?

Erinevus seisneb teile osutatava arstiabi tüübis. Kui olete haige ja osalete kliinilises uuringus, hoolitseb teie tavapärane meditsiinimeeskond teie jätkuvate terviseprobleemide eest. Kliinilise uuringu meeskond keskendub ainult uuele ravimile või seadmele, mida testitakse. Meeskond jälgib teie reaktsiooni uuritavale ravile ja ravib kõiki kõrvaltoimeid, mis teil võivad tekkida.

Kliinilised uuringud on see, mis meditsiini edasi viib. Väljastpoolt vaadates võib see tunduda, et kõik on seotud teadusega. Tegelikult on aga kõik seotud inimestega, kes aitavad meditsiini paremaks muuta. Ilma vabatahtliketa ei saa teadlased teada, kas ideest saab tegelikult ohutu ja tõhus ravi.

Üksainus uuring võib ravida haiguse või leida läbimurdelise ravi, mis aitab inimestel kauem elada. Isegi kui uuring ei anna oodatud tulemusi, võib see siiski teadlasi teises suunas suunata ja saavutada edukamaid tulemusi. Kliinilises uuringus vabatahtlikuna osalemine on suur otsus. Kui te selle üle mõtlete, ärge kartke esitada kõiki küsimusi nii mitu korda kui soovite, kuni olete oma otsuses kindel.

Kodune sõnum

Seega loodan, et saate nüüd paremini aru, mis on "kliiniline uuring", millest me rääkisime.

• See on oluline uuring uute ravimeetodite leidmiseks.
• Sinu „teadlik nõusolek” on väga oluline. Tea kõike, esita küsimusi ja langeta otsus.
• Olge teadlik nii eelistest kui ka riskidest.
• Teil on õigus testist igal ajal loobuda.
• Nende suhtes kehtivad ranged eeskirjad ja turvameetmed.

Kui teie või keegi teie tuttav kaalub sellises uuringus osalemist, võib see teave olla abiks ka neile. Lisateabe saamiseks pidage alati nõu oma arstiga.

` Kliinilised uuringud, uued ravimid, meditsiiniuuringud, teadlik nõusolek, ravifaasid, terviseinfo, vabatahtlik töö