Riċerka fuq mediċina ġdida? Ejja nitkellmu dwar din il-prova klinika!

Probabbilment smajt dwar riċerka li qed issir biex jinstabu mediċini ġodda jew trattamenti ġodda. Kultant it-tobba jitkellmu dwar dawn l-affarijiet ukoll. Allura, forsi qed tistaqsi xi jfissru dawn il-" provi kliniċi " jew "provi kliniċi". Tinkwetax, ejja nitkellmu dwar dan b'mod sempliċi u ċar.

X'inhu prova klinika?

Fi kliem sempliċi, prova klinika hija studju ta’ riċerka medika li fih in-nies joffru ruħhom biex jipparteċipaw b’mod volontarju. Dan huwa importanti ħafna għaliex huwa l-uniku mod biex ir-riċerkaturi jkunu jafu fiċ-ċert jekk trattament ġdid jaħdimx tassew u jekk huwiex sigur għan-nies.

Hemm diversi tipi ta’ provi kliniċi. Xi wħud huma dwar is-sejba ta’ mard ġdid, oħrajn dwar il-prevenzjoni ta’ mard, u oħrajn dwar id-dijanjosi ta’ mard. Iżda llum qed nitkellmu l-aktar dwar provi kliniċi li qed ifittxu trattamenti ġodda. Ir-riċerkaturi mediċi jsejħu dawn ukoll "provi ta’ trattament." Dawn jistgħu jittestjaw mediċini ġodda, kif jingħataw mediċini eżistenti biex jikkuraw mard differenti, apparati mediċi ġodda, jew trattamenti oħra.

Forsi qed tistaqsi, "Min ikun volontarju għal dan?" Xi nies jipparteċipaw għax għandhom il-marda li qed tiġi studjata, bit-tama li jsibu kura ġdida. U hemm ukoll nies b'saħħithom li m'għandhom l-ebda marda, li jridu jgħinu lil ħaddieħor u jikkontribwixxu għall-avvanz tax-xjenza medika.

X'jiġri qabel ma jibda prova klinika?

Aħseb ftit, ma tistax sempliċement tagħti lin-nies mediċina ġdida f'daqqa. Hemm proċess twil qabel dan. Normalment, jiġu segwiti dawn il-passi:

• Testijiet prekliniċi: Kull prova klinika tibda b'idea għal trattament ġdid (bħal mediċina ġdida, taħlita ta' mediċini, jew apparat mediku). Dawn it-testijiet prekliniċi jitwettqu f'laboratorji jew fuq l-annimali .
• Protokoll ta' prova klinika: Jekk it-testijiet preliminari msemmija hawn fuq juru li t-trattament il-ġdid għandu ċans ta' suċċess, ir-riċerkaturi mbagħad joħolqu pjan ta' azzjoni. Dan jissejjaħ protokoll ta' prova klinika. Dawn il-pjanijiet jistgħu jvarjaw minn wieħed għal ieħor. Madankollu, għandhom jinkludu l-iskop tal-prova, liema trattamenti qed jiġu ttestjati, u x'jittamaw li jkejlu r-riċerkaturi fi tmiem il-prova (punti finali tal-prova).
• Reviżjoni u approvazzjoni minn aġenziji regolatorji bħall -FDA :F'pajjiż bħall-Amerika, ir-riċerkaturi jridu jiksbu l-approvazzjoni mill-FDA (Food and Drug Administration) qabel ma jibdew prova klinika. F'pajjiżna, hija meħtieġa wkoll l-approvazzjoni mill-awtoritajiet rilevanti.
• Reviżjoni u Approvazzjoni Istituzzjonali: Dan jinvolvi r-reviżjoni tal-Bord ta' Reviżjoni Istituzzjonali (IRB) jew il-Kumitat tal-Etika ta' kwalunkwe sptar involut fil-prova klinika. L-enfasi ewlenija ta' dan il-kumitat hija s-sigurtà u d-drittijiet tal-parteċipanti fil-prova.

Huwa biss wara li jaslu dawn l-approvazzjonijiet kollha li r-riċerkaturi jistgħu jibdew ifittxu nies li huma lesti li jipparteċipaw. Kultant, huma jikkuntattjaw nies li diġà rreġistraw. F'ħafna każijiet, it-tabib tiegħek jista' saħansitra jirreferik għal prova klinika.

Jekk qed taħseb biex tieħu sehem fi prova klinika, it-tim mediku li jikkoordina r-riċerka l-ewwel jagħtik spjegazzjoni sħiħa dwar xiex hija. Imbagħad tista' tiddeċiedi jekk tridx tipparteċipa jew le. Dan il-proċess jissejjaħ li tikseb " Kunsens Informat ".

X'inhu l-'Kunsens Informat'?

Din hija konverżazzjoni importanti ħafna. Hawnhekk se titgħallem id-dettalji kollha dwar il-prova klinika. It-tim tar-riċerka se jispjegalek kollox.

"Kunsens infurmat" mhuwiex biss firma. Huwa dritt tiegħek!

Huma juruk "dokument ta' kunsens infurmat" u jispjegawhulek pass pass. Dan id-dokument jispjega l-iskop u l-proċedura tal-prova klinika fid-dettall. Jispjega wkoll kwalunkwe riskju u benefiċċju potenzjali. Jispjega wkoll x'se jkunu l-metodi ta' riċerka u x'inhuma l-għażliet tiegħek jekk ma tipparteċipax fil-prova klinika. Jispjega wkoll kemm se ddum il-prova klinika, x'inhuma r-rekwiżiti ta' segwitu , x'inhuma l-ispejjeż involuti, u jekk intix se tirċievi xi kumpens. Fl-aħħar nett, jiddikjara b'mod ċar li l-parteċipazzjoni fil-prova klinika hija kompletament volontarja.

Il-fuljett jista’ jgħid li l-prova hija “randomizzata.” Huwa bħal meta titfa’ munita. Dan ifisser li mhux kulħadd li jieħu sehem fil-prova se jirċievi t-trattament sperimentali l-ġdid. Jekk għandek marda u qed tingħaqad mal-prova bit-tama li tikseb trattament ġdid, dan huwa importanti li tkun taf.

Id-dettalji tal-prova klinika xi kultant jistgħu jkunu daqsxejn ikkumplikati u diffiċli biex tifhimhom. Għalhekk, ħu l-ħin tiegħek u staqsi kwalunkwe mistoqsija li għandek, kemm-il darba trid. Il-formola tal-'Kunsens Informat' hija dak kollu li dwaru tittratta l- prova klinika.Mhuwiex kuntratt bejnek u t-tobba li qed jagħmlu r-riċerka. Jekk tiddeċiedi li tingħaqad mal-istudju, ikollok tiffirma dak id-dokument. Madankollu, l-iffirmar ma jfissirx li int marbut bih. Għandek id-dritt sħiħ li tbiddel fehmtek u tirtira fi kwalunkwe ħin, anke wara li jkun beda l-istudju.

X'jiġri waqt prova klinika?

Tipikament ikun hemm erba’ fażijiet ta’ prova klinika. Kull fażi għandha skop speċifiku. Ir-riċerkaturi jfittxu voluntiera ġodda għal kull fażi. L-erba’ fażijiet huma:

• Fażi 1: Din ġeneralment tinvolvi grupp żgħir ta’ nies (bejn 20 u 100). X’aktarx ikunu nies b’saħħithom mingħajr kundizzjonijiet mediċi magħrufa. Ir-riċerkaturi jużaw din il-fażi biex jiddeterminaw id-dożaġġ xieraq tal-mediċina u biex jaraw jekk il-kura tikkawżax xi effetti sekondarji serji.
• Fażi 2: Din tinvolvi bejn 100 u 300 persuna. Kollha kemm huma għandhom marda speċifika. F’din il-fażi, ir-riċerkaturi jfittxu jekk it-trattament verament jaħdimx u jekk huwiex ġdid jew għandux effetti sekondarji aktar serji minn qabel.
• Fażi 3: Din il-fażi tista’ tinvolvi bejn 300 u 3,000 persuna. Hawnhekk ir-riċerkaturi jaċċertaw ruħhom li t-trattament sperimentali fil-fatt jaħdem u huwa sikur. Jistgħu wkoll iqabbluh ma’ trattamenti eżistenti. F’pajjiż bħall-Istati Uniti, l-FDA tiddeċiedi jekk tapprovax it-trattament għal aktar nies abbażi tar-riżultati ta’ din il-prova tal-fażi 3.
• Fażi 4: Ir-riċerkaturi jkomplu jimmonitorjaw it-trattament anke wara li jkun ġie approvat mill-FDA. Minħabba li xi trattamenti ġodda għandhom effetti sekondarji li jsiru apparenti biss wara li n-nies ikunu ilhom jużaw il-mediċina għal xi żmien, ir-riċerkaturi jkomplu jfittxu effetti sekondarji jew problemi oħra.

X'jiġri wara prova klinika?

Prova klinika tista’ tintemm għal diversi raġunijiet. Pereżempju, trattament li kien fil-fażi ta’ riċerka seta’ rċieva l-approvazzjoni tal-FDA u sar disponibbli għal aktar nies. Madankollu, xi kultant, jekk it-testijiet juru li t-trattament mhuwiex effettiv daqs kemm mistenni, jew mhuwiex aħjar mit-trattamenti eżistenti, il-prova klinika tista’ titwaqqaf qabel ma jitlestew l-erba’ fażijiet kollha.

X'inhuma l-benefiċċji li tissieħeb fi prova klinika?

Hemm diversi benefiċċji li tkun parti minn prova klinika. Jekk qed tbati minn ċerta marda:

• Jista' jkun hemm opportunità li tirċievi trattamenti ġodda li jistgħu jkunu aktar effettivi mit-trattamenti attwali.
• Tista' tieħu rwol aktar attiv fit-teħid ta' deċiżjonijiet dwar il-kura tas-saħħa tiegħek.
• Tista' tgħin lil oħrajn li għandhom l-istess marda bħalek.

Jekk int b'saħħtek, se jkollok il-ferħ li tgħin lir-riċerkaturi jsibu trattamenti aħjar għal ħaddieħor.

X'inhuma r-riskji?

Il-provi kliniċi jistgħu jiġu b'ċerti riskji. Int tiġi infurmat dwar dawn ir-riskji meta tagħti l-"kunsens infurmat" tiegħek. Madankollu, tista' titlob aktar informazzjoni fi kwalunkwe ħin. Jekk ir-riskji jinbidlu matul il-prova, jew jekk jitfaċċaw riskji ġodda, inti tiġi infurmat. Imbagħad tista' terġa' tikkunsidra jekk tipparteċipax. Xi wħud mir-riskji possibbli jinkludu:

• It-trattament, li għadu fil-fażi ta' riċerka , jista' jikkawża effetti sekondarji li jistgħu jeħtieġu trattament mediku.
• Dan it-test jista’ jieħu aktar żmien mit-trattament tas-soltu għall-kundizzjoni tiegħek. Pereżempju, jista’ jkun hemm aktar appuntamenti mat-tabib, testijiet, jew dħul fl-isptar mis-soltu.
• Kuramenti bbażati fuq ir-riċerka jistgħu ma jaħdmux, jew jistgħu ma jkunux tajbin daqs kuramenti standard.
• Inti tista’ ma tirċevix il-kura bbażata fuq ir-riċerka li qed tiġi ttestjata. Inti tista’ tirċievi l-kura tas-soltu għall-kundizzjoni tiegħek, jew tista’ titqiegħed fi grupp ta’ “plaċebo”, fejn ma tirċievi l-ebda kura.

Liema mistoqsijiet għandi nistaqsi dwar prova klinika?

Bħal ħafna nies, jista' jkollok ħafna mistoqsijiet dwar il-volontarjat għal prova klinika. Hawn huma xi mistoqsijiet li tista' tistaqsi:

• Għaliex qed isir dan l-istudju?
• Kemm għandi bżonn nipparteċipa f'dan l-istudju?
• Jekk qed nirċievi kura, kif se tingħata (bħala pillola, bħala `IV`, bħala `impjant`, eċċ.)?
• Kemm-il darba se jkolli niġi? Fejn irrid niġi?
• Kemm iddum biex tiġi darba?
• Se jkolli nħallas għal xi parti minn dan l-istudju? L-assigurazzjoni tiegħi se tkopri xi ħaġa għal dan?
• X'inhuma r-riskji ta' dan l-istudju? Kif se jaffettwa saħħti?
• X'se jiġri mill-kura medika tiegħi jekk ma nipparteċipax jew nirtira mill-istudju?
• Min hu inkarigat mill-kura medika tiegħi?
• Se nikseb xi riżultati minn dan l-istudju?
• Jekk il-kura tiġi approvata, se nkompli nirċeviha?
• Jekk ikolli effetti sekondarji severi mit-trattament, nista' nirtira mill-istudju?

Tibżax tistaqsi mhux biss dawn il-mistoqsijiet, iżda kwalunkwe ħaġa li tiġik f'moħħok.

Min jiżgura s-sigurtà tal -provi kliniċi?

Ġew implimentati miżuri ta' sigurtà matul il-proċess tal-prova klinika biex tiġi żgurata s-sigurtà tal-parteċipanti:

• Bordijiet tas-Sigurtà u l-Monitoraġġ tad-Data (DSMBs):Dawn huma magħmula minn esperti mediċi. Huma jirrevedu r-riżultati matul il-prova klinika. Jekk jiddeċiedu li t-trattament li qed jiġi investigat mhux qed jaħdem jew li l-effetti sekondarji huma agħar milli mistenni, dawn il-bordijiet jistgħu jwaqqfu l-prova malajr.
• Aġenziji tal-Gvern: Aġenziji bħall-FDA u l-Uffiċċju għall-Protezzjoni tar-Riċerka tal-Bniedem jirregolaw u jissorveljaw il-provi kliniċi kollha fl-Istati Uniti. L-istess jgħodd għall-aġenziji regolatorji fis-Sri Lanka.
• Bordijiet ta' Reviżjoni Istituzzjonali (IRBs): Dawn il-bordijiet, li jinsabu f'siti ta' riċerka, iridu japprovaw prova klinika qabel ma tkun tista' titwettaq. Dawn il-bordijiet jiżguraw li l-voluntiera ma jkunux esposti għal riskji bla bżonn u jipproteġu s-sigurtà tagħhom. L-IRBs ġeneralment ikunu magħmula minn membri tal-komunità, kif ukoll tobba u riċerkaturi li mhumiex parti mit-tim tar-riċerka.

X'inhu 'Prova Klinika Randomizzata'?

Fi prova "randomizzata", ir-riċerkaturi jpoġġu l-voluntiera fi gruppi differenti. Kull grupp jirċievi trattament differenti. Forsi jkunu qed jittestjaw trattament standard ma' trattament sperimentali, jew żewġ trattamenti sperimentali. Il-gruppi jitpoġġew f'dawn il-gruppi b'mod każwali, bħallikieku qed titfa' munita. Imbagħad il-gruppi jkunu l-istess. Dan jagħmilha aktar faċli għar-riċerkaturi biex jifhmu liema trattament huwa l-aħjar.

X'inhi Prova Klinika Deċentralizzata?

Prova klinika deċentralizzata hija waħda fejn il-prova titwettaq f'diversi postijiet, aktar milli f'waħda biss. Tradizzjonalment, il-provi kliniċi jeħtieġu li l-voluntiera jivvjaġġaw lejn post speċifiku. Madankollu, fi prova deċentralizzata, il-voluntiera jistgħu jipparteċipaw mingħajr ma jkollhom għalfejn jivvjaġġaw. Pereżempju, tista' tirċievi kura fid-dar tiegħek, f'ċentru tas-saħħa fil-qrib, jew f'laboratorju fil-qrib.

Min jista' jipparteċipa fi prova klinika?

Il-provi kliniċi għandhom linji gwida ta' eliġibbiltà . Dawn jgħidulek min jista' u min ma jistax jipparteċipa. Mhux kulħadd li jrid jieħu sehem fi prova klinika jista' jipparteċipa. Dawn il-linji gwida jistgħu jvarjaw. Iżda, b'mod ġenerali, jiddependu fuq affarijiet bħall-età tiegħek, is-sess tiegħek, is-saħħa ġenerali tiegħek, it-tip ta' marda li għandek, u t-trattamenti li qed tieħu bħalissa.

Kif nista' nsir naf dwar provi kliniċi?

L-ewwel, kellem lit-tabib li qed jikkurak. Hu jew hi jaf lilek u l-kundizzjoni tiegħek, għalhekk jista’ jirrakkomanda t-testijiet li huma tajbin għalik. Mod ieħor huwa li tħares lejn databases ta’ provi kliniċi online. Pereżempju, tista’ tħares lejn id-database miżmuma miċ-Ċentru Nazzjonali tal-Istati Uniti għall-Informazzjoni dwar il-Bijoteknoloġija. Fis-Sri Lanka, tista’ ssib ukoll informazzjoni dwar riċerka bħal din permezz ta’ istituzzjonijiet tas-saħħa rilevanti.

Kif inhi differenti prova klinika minn trattament regolari?

Id-differenza tinsab fit-tip ta’ kura medika li tirċievi. Jekk inti marid u tipparteċipa fi prova klinika, it-tim mediku regolari tiegħek se jieħu ħsieb il-problemi ta’ saħħa kontinwi tiegħek. It-tim tal-prova klinika se jiffoka biss fuq il-mediċina jew l-apparat il-ġdid li qed jiġi ttestjat. It-tim se jimmonitorja r-rispons tiegħek għat-trattament investigattiv u jikkura kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok.

Il-provi kliniċi huma dak li javvanza l-mediċina. Minn barra, jista’ jidher li kollox huwa dwar ix-xjenza. Imma fir-realtà huwa dwar in-nies li jgħinu biex il-mediċina titjieb. Mingħajr voluntiera, ir-riċerkaturi ma jistgħux ikunu jafu jekk idea fil-fatt issirx trattament sikur u effettiv.

Prova waħda tista’ tfejjaq marda jew issib trattament innovattiv li jgħin lin-nies jgħixu aktar. Anke jekk prova ma tipproduċix ir-riżultati mistennija, xorta tista’ twassal lir-riċerkaturi f’direzzjoni differenti u tikseb riżultati aktar ta’ suċċess. Id-deċiżjoni li tivvolontarja għal prova klinika hija deċiżjoni kbira. Jekk qed taħseb dwarha, toqgħodx lura milli tistaqsi kwalunkwe mistoqsija li għandek, kemm-il darba trid, sakemm tħossok kunfidenti fid-deċiżjoni tiegħek.

Messaġġ li Tieħu d-Dar

Għalhekk, nittama li issa tifhmu aħjar x'inhi "Prova Klinika" li tkellimna dwarha.

• Din hija riċerka essenzjali biex jinstabu trattamenti ġodda.
• Il-"Kunsens Informat" tiegħek huwa importanti ħafna. Kun af kollox, staqsi mistoqsijiet, u ħu deċiżjoni.
• Kun konxju tal-benefiċċji kif ukoll tar-riskji.
• Għandek id-dritt li tirtira mit-test fi kwalunkwe ħin.
• Dawn huma soġġetti għal regolamentazzjoni stretta u miżuri ta' sigurtà.

Jekk inti jew xi ħadd li taf qed tikkunsidra li tipparteċipa fi studju bħal dan, din l-informazzjoni tista’ tkun utli għalihom ukoll. Dejjem kellem lit-tabib tiegħek għal aktar informazzjoni.

Provi kliniċi, drogi ġodda, riċerka medika, kunsens infurmat, fażijiet ta' trattament, informazzjoni dwar is - saħħa, xogħol volontarju