Badania nad nowym lekiem? Porozmawiajmy o tym badaniu klinicznym!

Prawdopodobnie słyszałeś o badaniach prowadzonych w celu znalezienia nowych leków lub nowych metod leczenia. Czasami lekarze również o tym mówią. Być może zastanawiasz się więc, co oznaczają te „ badania kliniczne ” lub „badania kliniczne”. Nie martw się, porozmawiajmy o tym prosto i jasno.

Czym jest badanie kliniczne?

Mówiąc najprościej, badanie kliniczne to badanie naukowe, w którym biorą udział ochotnicy. Jest to bardzo ważne, ponieważ tylko w ten sposób naukowcy mogą mieć pewność, czy nowa terapia rzeczywiście działa i jest bezpieczna dla ludzi.

Istnieje kilka rodzajów badań klinicznych. Niektóre z nich dotyczą wykrywania nowych chorób, inne zapobiegania chorobom, a jeszcze inne diagnozowania chorób. Jednak dzisiaj mówimy głównie o badaniach klinicznych, których celem jest poszukiwanie nowych metod leczenia. Naukowcy medyczni nazywają je również „badaniami terapeutycznymi”. Mogą one testować nowe leki, sposób podawania istniejących leków w leczeniu różnych chorób, nowe urządzenia medyczne lub inne metody leczenia.

Możesz się zastanawiać: „Kto zgłosiłby się na ochotnika?”. Niektórzy ludzie zgłaszają się, ponieważ cierpią na chorobę będącą przedmiotem badań, mając nadzieję na znalezienie nowego leczenia. Są też osoby zdrowe, które nie chorują, ale chcą pomagać innym i przyczyniać się do rozwoju nauk medycznych.

Co się dzieje przed rozpoczęciem badania klinicznego?

Pomyśl o tym, nie da się po prostu podać ludziom nowego leku na raz. To długi proces. Zazwyczaj wykonuje się następujące kroki:

• Badania przedkliniczne: Każde badanie kliniczne rozpoczyna się od pomysłu na nową terapię (np. nowy lek, kombinację leków lub wyrób medyczny). Te badania przedkliniczne przeprowadza się w laboratoriach lub na zwierzętach .
• Protokół badania klinicznego: Jeśli wstępne testy, o których mowa powyżej, wykażą, że nowa terapia ma szansę powodzenia, badacze opracowują plan działania. Nazywa się to protokołem badania klinicznego. Plany te mogą się różnić w zależności od badania. Powinny one jednak uwzględniać cel badania, testowane terapie oraz to, co badacze chcą zmierzyć po zakończeniu badania (punkty końcowe badania).
• Przegląd i zatwierdzenie przez agencje regulacyjne, takie jak FDA :W kraju takim jak Ameryka naukowcy muszą uzyskać zgodę FDA (Food and Drug Administration) przed rozpoczęciem badania klinicznego. W naszym kraju wymagana jest również zgoda odpowiednich organów.
• Przegląd i zatwierdzenie instytucjonalne: Obejmuje on ocenę przez Instytucjonalną Komisję Etyczną (IRB) lub Komisję Etyczną dowolnego szpitala biorącego udział w badaniu klinicznym. Głównym celem tej komisji jest bezpieczeństwo i prawa uczestników badania.

Dopiero po otrzymaniu wszystkich zgód badacze mogą rozpocząć poszukiwania osób chętnych do udziału w badaniu. Czasami kontaktują się z osobami, które już się zarejestrowały. W wielu przypadkach lekarz może nawet skierować Cię do badania klinicznego.

Jeśli rozważasz udział w badaniu klinicznym, zespół medyczny koordynujący badanie najpierw udzieli Ci pełnego wyjaśnienia, czego ono dotyczy. Następnie możesz podjąć decyzję o udziale. Proces ten nazywa się uzyskaniem „ świadomej zgody ”.

Czym jest „świadoma zgoda”?

To bardzo ważna rozmowa. Dowiesz się tu wszystkich szczegółów dotyczących badania klinicznego. Zespół badawczy wszystko Ci wyjaśni.

„Świadoma zgoda” to nie tylko podpis. To Twoje prawo!

Pokażą Ci „dokument świadomej zgody” i wyjaśnią go krok po kroku. Ten dokument szczegółowo wyjaśnia cel i procedurę badania. Wyjaśnia również wszelkie potencjalne zagrożenia i korzyści. Wyjaśnia również, jakie będą metody badawcze i jakie masz możliwości, jeśli nie weźmiesz udziału w badaniu klinicznym. Wyjaśnia również, jak długo będzie trwało badanie, jakie są wymagania dotyczące dalszej opieki , jakie będą koszty i czy otrzymasz jakiekolwiek wynagrodzenie. Wreszcie, jasno stwierdza, że ​​udział w badaniu klinicznym jest całkowicie dobrowolny.

Ulotka może zawierać informację, że badanie jest „randomizowane”. To jak rzut monetą. Oznacza to, że nie każdy, kto weźmie udział w badaniu, otrzyma nowe, eksperymentalne leczenie. Jeśli cierpisz na jakąś chorobę i przystępujesz do badania z nadzieją na otrzymanie nowego leczenia, warto o tym wiedzieć.

Szczegóły badań klinicznych bywają czasem nieco skomplikowane i trudne do zrozumienia. Dlatego poświęć chwilę i zadaj wszystkie nurtujące Cię pytania, tak często, jak tylko zechcesz. Formularz „Świadomej Zgody” to istota badania klinicznego.Nie stanowi to umowy między Tobą a lekarzami prowadzącymi badanie. Jeśli zdecydujesz się wziąć udział w badaniu, będziesz musiał podpisać ten dokument. Podpisanie go nie oznacza jednak, że jesteś nim związany. Masz pełne prawo do zmiany zdania i wycofania się w dowolnym momencie, nawet po rozpoczęciu badania.

Co dzieje się podczas badania klinicznego?

Badanie kliniczne składa się zazwyczaj z czterech faz. Każda faza ma określony cel. Naukowcy poszukują nowych ochotników do każdej fazy. Cztery fazy to:

• Faza 1: Zazwyczaj obejmuje niewielką grupę osób (od 20 do 100). Prawdopodobnie będą to osoby zdrowe, bez znanych schorzeń. Naukowcy wykorzystują tę fazę do ustalenia odpowiedniej dawki leku i sprawdzenia, czy leczenie powoduje poważne skutki uboczne .
• Faza 2: Obejmuje od 100 do 300 osób. Każda z nich cierpi na określoną chorobę. W tej fazie naukowcy sprawdzają, czy leczenie rzeczywiście działa, czy jest nowe lub czy ma poważniejsze skutki uboczne niż wcześniej.
• Faza 3: W tej fazie może uczestniczyć od 300 do 3000 osób. Na tym etapie naukowcy upewniają się, że eksperymentalne leczenie rzeczywiście działa i jest bezpieczne. Mogą również porównać je z istniejącymi metodami leczenia. W kraju takim jak Stany Zjednoczone, FDA decyduje, czy zatwierdzić leczenie dla większej liczby osób na podstawie wyników badania fazy 3.
• Faza 4: Naukowcy nadal monitorują leczenie, nawet po jego zatwierdzeniu przez FDA. Ponieważ niektóre nowe terapie mają skutki uboczne, które ujawniają się dopiero po pewnym czasie stosowania leku, naukowcy nadal poszukują skutków ubocznych lub innych problemów.

Co dzieje się po badaniu klinicznym?

Badanie kliniczne może zostać przerwane z różnych powodów. Na przykład, terapia, która znajdowała się w fazie badań, mogła uzyskać aprobatę FDA i stać się dostępna dla większej liczby osób. Czasami jednak, jeśli testy wykażą, że terapia nie jest tak skuteczna, jak oczekiwano, lub nie jest lepsza od istniejących terapii, badanie kliniczne może zostać przerwane przed zakończeniem wszystkich czterech faz.

Jakie są korzyści z przystąpienia do badania klinicznego?

Udział w badaniu klinicznym niesie ze sobą szereg korzyści. Jeśli cierpisz na określoną chorobę:

• Może pojawić się możliwość otrzymania nowych metod leczenia, które mogą okazać się skuteczniejsze od obecnie stosowanych.
• Możesz brać bardziej aktywny udział w podejmowaniu decyzji dotyczących Twojej opieki zdrowotnej .
• Możesz pomóc innym osobom, które chorują na tę samą chorobę.

Jeśli jesteś zdrowy, będziesz mieć przyjemność pomagać naukowcom w znajdowaniu lepszych metod leczenia dla innych.

Jakie są ryzyka?

Badania kliniczne mogą wiązać się z pewnym ryzykiem. Zostaniesz o tym poinformowany/a podczas udzielania „świadomej zgody”. Możesz jednak w dowolnym momencie poprosić o dodatkowe informacje. Jeśli ryzyko ulegnie zmianie w trakcie badania lub pojawią się nowe zagrożenia, zostaniesz o nich poinformowany/a. Możesz wtedy ponownie rozważyć udział. Niektóre z potencjalnych zagrożeń to:

• Leczenie eksperymentalne może powodować skutki uboczne, które mogą wymagać leczenia.
• Badanie to może trwać dłużej niż standardowe leczenie. Na przykład, wizyty lekarskie, badania lub hospitalizacje mogą być częstsze niż zwykle.
• Metody leczenia oparte na badaniach naukowych mogą okazać się nieskuteczne lub nie być tak skuteczne, jak standardowe metody leczenia.
• Możesz nie otrzymać leczenia opartego na badaniach, które jest testowane. Możesz otrzymać standardowe leczenie swojego schorzenia lub możesz zostać umieszczony w grupie „placebo”, w której nie otrzymasz żadnego leczenia.

Jakie pytania powinienem zadać na temat badania klinicznego?

Jak wiele osób, możesz mieć wiele pytań dotyczących wolontariatu w badaniu klinicznym. Oto kilka pytań, które możesz zadać:

• Dlaczego przeprowadzasz to badanie?
• Jak długo muszę uczestniczyć w tym badaniu?
• Jeśli otrzymam leczenie, w jaki sposób będzie ono podawane (w tabletkach, dożylnie, jako implant itp.)?
• Ile razy będę musiał przychodzić? Gdzie mam przychodzić?
• Jak długo trzeba czekać na jednorazową dostawę?
• Czy będę musiał zapłacić za jakąkolwiek część tego badania? Czy moje ubezpieczenie pokryje jakiekolwiek koszty?
• Jakie ryzyko niesie ze sobą to badanie? Jak wpłynie ono na moje zdrowie?
• Co się stanie z moim leczeniem, jeśli nie wezmę udziału w badaniu lub wycofam się z niego?
• Kto odpowiada za moją opiekę medyczną?
• Czy otrzymam jakieś wyniki tego badania?
• Jeśli leczenie zostanie zatwierdzone, czy będę mógł je nadal otrzymywać?
• Czy mogę wycofać się z badania, jeśli w wyniku leczenia wystąpią u mnie poważne skutki uboczne?

Nie bój się zadawać nie tylko tych pytań, ale także wszelkich innych, które przyjdą ci do głowy.

Kto zapewnia bezpieczeństwo badań klinicznych?

W celu zapewnienia bezpieczeństwa uczestników przez cały proces badania klinicznego stosowane są następujące środki bezpieczeństwa :

• Rady ds. bezpieczeństwa danych i monitorowania (DSMB):W ich skład wchodzą eksperci medyczni. Analizują oni wyniki w trakcie całego badania klinicznego. Jeśli stwierdzą, że badane leczenie nie działa lub że skutki uboczne są poważniejsze niż oczekiwano, komisje te mogą szybko przerwać badanie.
• Agencje rządowe: Agencje takie jak FDA i Biuro Ochrony Badań na Ludziach regulują i nadzorują wszystkie badania kliniczne w Stanach Zjednoczonych. To samo dotyczy agencji regulacyjnych na Sri Lance.
• Instytucjonalne Komisje Egzaminacyjne (IRB): Komisje te, zlokalizowane w ośrodkach badawczych, muszą zatwierdzić badanie kliniczne przed jego przeprowadzeniem. Komisje te zapewniają, że ochotnicy nie są narażeni na niepotrzebne ryzyko i dbają o ich bezpieczeństwo. Komisje IRB zazwyczaj składają się z członków społeczności, a także lekarzy i badaczy spoza zespołu badawczego.

Czym jest „randomizowane badanie kliniczne”?

W badaniu „randomizowanym” badacze przydzielają ochotników do różnych grup. Każda grupa otrzymuje inne leczenie. Być może testują standardową terapię z terapią eksperymentalną, albo dwiema terapiami eksperymentalnymi. Grupy są przydzielane do tych grup losowo, jak przy rzucie monetą. Następnie grupy są takie same. Ułatwia to badaczom ustalenie, która terapia jest najlepsza.

Czym jest zdecentralizowane badanie kliniczne?

Zdecentralizowane badanie kliniczne to takie, w którym badanie jest prowadzone w wielu lokalizacjach, a nie tylko w jednej. Tradycyjnie badania kliniczne wymagają od ochotników dojazdu do określonej lokalizacji. Jednak w badaniu zdecentralizowanym ochotnicy mogą uczestniczyć w badaniu bez konieczności podróżowania. Na przykład, możesz otrzymać leczenie w domu, w pobliskim ośrodku zdrowia lub w pobliskim laboratorium.

Kto może wziąć udział w badaniu klinicznym?

Badania kliniczne podlegają wytycznym kwalifikacyjnym . Określają one, kto może, a kto nie może uczestniczyć. Nie każdy, kto chce wziąć udział w badaniu klinicznym, może wziąć w nim udział. Wytyczne te mogą się różnić. Zasadniczo jednak zależą one od takich czynników, jak wiek, płeć, ogólny stan zdrowia, rodzaj choroby oraz aktualnie przyjmowane leczenie.

Jak mogę dowiedzieć się o badaniach klinicznych?

Najpierw porozmawiaj ze swoim lekarzem prowadzącym. Zna on Ciebie i Twoją chorobę, więc może zalecić odpowiednie badania. Innym sposobem jest zapoznanie się z internetowymi bazami danych badań klinicznych. Na przykład, możesz skorzystać z bazy prowadzonej przez amerykańskie Narodowe Centrum Informacji Biotechnologicznej. Na Sri Lance informacje o takich badaniach można również znaleźć w odpowiednich instytucjach medycznych.

Czym badanie kliniczne różni się od zwykłego leczenia?

Różnica polega na rodzaju opieki medycznej, jaką otrzymujesz. Jeśli jesteś chory i bierzesz udział w badaniu klinicznym, Twój stały zespół medyczny zajmie się Twoimi bieżącymi problemami zdrowotnymi. Zespół badania klinicznego skupi się wyłącznie na nowym leku lub urządzeniu, które jest testowane. Zespół będzie monitorował Twoją reakcję na leczenie eksperymentalne i będzie leczył wszelkie ewentualne skutki uboczne.

Badania kliniczne to coś, co napędza rozwój medycyny. Z zewnątrz może się wydawać, że chodzi tylko o naukę. Ale tak naprawdę chodzi o ludzi, którzy pomagają udoskonalać medycynę. Bez wolontariuszy naukowcy nie mogą wiedzieć, czy dany pomysł rzeczywiście stanie się bezpieczną i skuteczną metodą leczenia.

Pojedyncze badanie może wyleczyć chorobę lub znaleźć przełomową terapię, która pomoże ludziom żyć dłużej. Nawet jeśli badanie nie przyniesie oczekiwanych rezultatów, nadal może poprowadzić badaczy w innym kierunku i osiągnąć lepsze rezultaty. Decyzja o udziale w badaniu klinicznym to poważna decyzja. Jeśli się nad tym zastanawiasz, nie wahaj się zadawać pytań, ilekroć zechcesz, aż poczujesz się pewnie.

Przesłanie do domu

Mam więc nadzieję, że teraz lepiej rozumieją Państwo, czym jest „badanie kliniczne”, o którym mówiliśmy.

• Są to badania niezbędne do znalezienia nowych metod leczenia.
• Twoja „świadoma zgoda” jest bardzo ważna. Dowiedz się wszystkiego, zadaj pytania i podejmij decyzję.
• Należy mieć świadomość zarówno korzyści, jak i ryzyka.
• Masz prawo wycofać się z testu w dowolnym momencie.
• Podlegają one ścisłym regulacjom i środkom bezpieczeństwa.

Jeśli Ty lub ktoś, kogo znasz, rozważa udział w takim badaniu, te informacje mogą być dla niego również pomocne. Zawsze skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać więcej informacji.

` Badania kliniczne, nowe leki, badania medyczne, świadoma zgoda, fazy leczenia, informacje zdrowotne, praca wolontariacka