चिकित्सापरीक्षा किम् ? एतस्य विषये सरलतया वदामः!

किं भवता कदापि 'क्लिनिकल ट्रायल' इति शब्दः श्रुतः ? भवतु नाम भवन्तः चलचित्रे वा वृत्तपत्रे वा दृष्टवन्तः। केचन जनाः मन्यन्ते यत् एतत् महत्, भयङ्करं वस्तु अस्ति। परन्तु वस्तुतः अद्यत्वे वयं यत् औषधं चिकित्सां च उपयुञ्ज्महे तेषु बहवः एतादृशसंशोधनस्य कारणेन एव निर्मिताः । तेषां विना नूतनानि, जीवनरक्षकौषधानि न प्राप्यन्ते स्म। अतः, अद्य वयं 'क्लिनिकल ट्रायल' किम्, किम्, कथं क्रियते, किं किं लाभाः जोखिमाः च इति विषये चर्चां कुर्मः।

सरलतया वक्तुं शक्यते यत् चिकित्सापरीक्षा किम् ?

अतीव सरलम् अस्ति। नैदानिकपरीक्षणं चिकित्सासंशोधनस्य अध्ययनं भवति यस्मिन् स्वयंसेवकाः जनाः सम्मिलिताः भवन्ति । एते एव ज्ञातुं शक्नुवन्ति यत् नूतनः उपचारः वास्तवतः कार्यं करोति वा, जनानां कृते तस्य उपयोगः सुरक्षितः अस्ति वा इति।

एतत् संशोधनं विविधविषयेषु भवितुम् अर्हति ।

• नूतनरोगस्य आविष्कारस्य एकस्य उपायस्य विषये।
• रोगी न भवितुं एकस्य उपायस्य विषये।
• नूतनस्य औषधस्य विषये, अनेकौषधानां संयोजनस्य, नूतनस्य चिकित्सायन्त्रस्य वा विषये।

अस्मिन् लेखे वयं प्रायः नूतनानां चिकित्सानां विषये संशोधनस्य विषये वदामः । कदाचित् भवतः चिकित्सास्थितिः अस्ति इति कारणतः तस्य नूतनं चिकित्सां प्राप्तुं मार्गरूपेण भवन्तः प्रवृत्ताः भवितुम् इच्छन्ति । अपि च, स्वस्थजनाः ये सर्वथा रोगी न सन्ति, ते स्वेच्छया चिकित्साविज्ञानस्य उन्नतिं कर्तुं साहाय्यं कुर्वन्ति, अन्येषां रोगिणां साहाय्यं कुर्वन्ति च।

शोधप्रकल्पस्य आरम्भात् पूर्वं किं भवति ?

एकदा एव चिकित्सापरीक्षणं आरभ्यतुं न शक्यते। ततः पूर्वं दीर्घा प्रक्रिया अस्ति । मार्गस्य संशोधनं, कारस्य परीक्षणं, दीर्घयात्रायाः पूर्वं सर्वं सज्जीकरणं च इव चिन्तयतु ।

• पूर्वचिकित्सापरीक्षाः : सर्वं शोधं विचारेण आरभ्यते। अर्थात् "एतत् नूतनं औषधम् अस्य रोगस्य कृते कार्यं करिष्यति" इत्यादिः विचारः । ततः प्रथमं प्रयोगशालायां (प्रयोगशालापरीक्षाः) कदाचित् पशुषु (पशुषु अध्ययनं) च अस्य औषधस्य परीक्षणं भवति ।
• नैदानिकपरीक्षणप्रोटोकॉलः : यदि प्रारम्भिकपरीक्षासु ज्ञायते यत् नूतनचिकित्सायाः सफलतायाः सम्भावना अस्ति तर्हि ततः शोधकर्तारः अतीव विस्तृतां योजनां निर्मान्ति। एतत् ``प्रोटोकॉल'' इति कथ्यते ।तस्मिन् स्पष्टतया वक्तव्यं यत् परीक्षणं किमर्थं क्रियते, के उपचाराः परीक्षिताः सन्ति, परीक्षणस्य अन्ते ``परीक्षणस्य अन्त्यबिन्दवः'' किं किं मापनीयम् इति अपेक्षितम्
• अनुमोदनं प्राप्तुं : १.अस्माकं देशे अपि विश्वस्य कस्मिन् अपि देशे इव जनान् सम्मिलितं कृत्वा शोधं कर्तुं पूर्वं तस्मिन् देशे स्वास्थ्याधिकारिभ्यः (उदाहरणार्थं श्रीलङ्कायां राष्ट्रियौषधनियामकप्राधिकरणात् - एनएमआरए इत्यादिभ्यः संस्थाभ्यः) तथा च शोधं कुर्वतः चिकित्सालयस्य अथवा संस्थायाः विशेषनैतिकसमित्याः (संस्थागतसमीक्षामण्डलस्य - IRB अथवा नैतिकतासमित्याः) अनुमोदनं प्राप्तव्यम्। अस्याः समितिः मुख्यं उद्देश्यं संशोधने भागं गृह्णन्तः जनानां सुरक्षां अधिकारं च सुनिश्चितं कर्तुं भवति ।

एतत् सर्वं अनुमोदनं प्राप्तस्य अनन्तरमेव शोधकर्तारः भागं ग्रहीतुं इच्छुकान् जनान् अन्वेष्टुं आरभुं शक्नुवन्ति ।

अतीव महत्त्वपूर्णं वस्तु : सूचितसहमतिः

यदि भवान् चिकित्सापरीक्षायां सम्मिलितुं चिन्तयति तर्हि एतत् महत्त्वपूर्णं सोपानम् अस्ति। न केवलं भवता हस्ताक्षरितं कागदखण्डम्। भवतः शोधदलस्य च मध्ये विस्तृता चर्चा अस्ति।

अस्मिन् ``सूचितसहमति'' प्रक्रियायां शोधदलः भवन्तं सर्वं व्याख्यायते ।

• संशोधनस्य उद्देश्यं के सन्ति ?
• भवतः कृते के चिकित्साः उपलभ्यन्ते ?
• कियत्कालं यावत् एतत् प्रचलति ?
• भवन्तः के जोखिमाः लाभाः च अनुभवितुं शक्नुवन्ति?
• अन्ये के चिकित्साः सन्ति ये भवन्तः प्राप्तुं शक्नुवन्ति ये एतेन सह न सम्बद्धाः सन्ति?
• किं भवतः किमपि व्ययः भविष्यति ?
• भवन्तः स्वस्य व्यक्तिगतसूचनाः कथं गोपनीयाः भवन्ति ?

एताः सर्वाः सूचनाः सहितं भवद्भ्यः पठितुं दस्तावेजं दीयते। किञ्चित् जटिलं भवितुम् अर्हति, अतः भवतः यत्किमपि प्रश्नं अस्ति तत् पृच्छितुं मा भयम्, भवेत् कियत् अपि लघु।

केचन परीक्षणाः ``यादृच्छिकाः सन्ति।'' अर्थात् ते यादृच्छिकरूपेण निर्णयं कुर्वन्ति यत् भवन्तः नूतनं औषधं प्राप्नुवन्ति वा वर्तमानमानकचिकित्सां प्राप्नुवन्ति, यथा मुद्रां पलटयितुं। एतदपि पूर्वं भवद्भिः अवगन्तव्यम् ।

एकस्य नैदानिकपरीक्षणस्य चरणाः

नूतनस्य औषधस्य विषये सामान्यतया चत्वारि मुख्यानि चरणानि सन्ति । प्रत्येकस्य चरणस्य भिन्नं उद्देश्यं भवति, प्रत्येकस्य चरणस्य कृते नूतनाः स्वयंसेवकाः नियुक्ताः भवन्ति ।

चिकित्सापरीक्षणे भागं ग्रहीतुं के लाभाः जोखिमाः च सन्ति?

यथा किमपि, लाभाः अपि च जोखिमाः अपि सन्ति । एतत् सर्वं भवद्भ्यः ``सूचितसहमति'' प्रक्रियायाः समये व्याख्यास्यते ।

सम्भाव्य लाभ

• नवीनतम-उपचारानाम् अभिगमः : भवद्भिः नवीनतम-उपचाराः प्राप्तुं अवसरः भवितुम् अर्हति ये अद्यापि सामान्य-विपण्यं न प्राप्तवन्तः, ये विद्यमान-उपचारानाम् अपेक्षया अधिकं सफलाः भवितुम् अर्हन्ति
• भवतः स्वास्थ्ये अधिकं नियन्त्रणं : भवतः स्थितिः चिकित्सा च अधिकं ज्ञातुं, स्वस्य चिकित्सादलेन सह निकटतया कार्यं च कुर्वन्तु।
• अन्येषां साहाय्यं करणं : भवतः सहभागिता भविष्ये भवतः समानदशायुक्तानां सहस्राणां जनानां साहाय्यं कर्तुं शक्नोति। एकः स्वस्थः व्यक्तिः इति रूपेण भागं गृहीत्वा भवान् चिकित्साविज्ञानस्य उन्नयनार्थं महत्त्वपूर्णं योगदानं ददाति।

सम्भाव्य जोखिम

• दुष्प्रभावाः : नवीनप्रयोगात्मकचिकित्साभिः अप्रत्याशितदुष्प्रभावाः भवितुम् अर्हन्ति, येषां चिकित्सायाः आवश्यकता भवितुम् अर्हति ।
• अधिकः समयः प्रतिबद्धता च : भवन्तः अधिकवारं चिकित्सालयं आगन्तुं, परीक्षणं कर्तुं, चिकित्सायै सामान्यतः अधिककालं यावत् चिकित्सालये अपि स्थातुं शक्नुवन्ति ।
• चिकित्साविफलता : नूतनं चिकित्सा भवतः कृते कार्यं न कर्तुं शक्नोति, अथवा वर्तमानमानकचिकित्सायाः अपेक्षया उत्तमं न भवेत्।
• नूतनं चिकित्सां न प्राप्यते: यादृच्छिकपरीक्षणे, यथा वयं पूर्वं चर्चां कृतवन्तः, भवन्तः नूतनचिकित्सायाः स्थाने वर्तमानमानकचिकित्सां प्राप्नुवन्ति, अथवा सम्भवतः प्लेसिबो यस्मिन् सक्रियौषधं नास्ति।

केचन प्रश्नाः भवद्भिः पृष्टव्याः

चिकित्सापरीक्षायां सम्मिलितुं पूर्वं भवतः बहु प्रश्नाः भवितुम् अर्हन्ति । तत् सामान्यम्। अत्र केचन महत्त्वपूर्णाः प्रश्नाः सन्ति ये भवन्तः शोधदलं पृच्छितुं शक्नुवन्ति।

• किमर्थम् एतत् संशोधनं क्रियते ?
• अस्मिन् कियत्कालं यावत् मया संलग्नता भवति ?
• यदि अहं चिकित्सां प्राप्नोमि तर्हि कथं (गोलीरूपेण, IVरूपेण, अन्यः कोऽपि विधिः वा) दीयते?
• कतिवारं मया आगन्तुं भविष्यति ? मया कुत्र आगन्तुं भवति ?
• एकवारं तत्र गन्तुं कियत्कालं भवति ?
• अस्मिन् संशोधने मया किमपि दातव्यं वा ?
• किं किं जोखिमाः सन्ति ? मम स्वास्थ्यं कथं प्रभावितं कर्तुं शक्नोति स्म ?
• यदि अहम् अस्मिन् न सम्मिलितः अथवा अर्धमार्गे गच्छामि तर्हि मम नियमितचिकित्सायाः किं भविष्यति?
• मम चिकित्सायाः उत्तरदायित्वं कस्य अस्ति ?
• अस्य संशोधनस्य परिणामस्य विषये अहं सूचितः भविष्यामि वा ?
• यदि एषः उपचारः सफलः अनुमोदितः च भवति तर्हि अहं निरन्तरं प्राप्तुं शक्नोमि वा?
• यदि अहं तीव्र दुष्प्रभावं अनुभवामि तर्हि अध्ययनात् निवृत्तः भवितुम् अर्हति वा?

चिकित्सापरीक्षणस्य नियमितचिकित्सायाः च मध्ये किं भेदः अस्ति ?

एतत् किञ्चित् यत् बहवः जनाः भ्रान्ताः सन्ति । यदि भवान् चिकित्सास्थितेः कारणात् नैदानिकपरीक्षणे भागं गृह्णाति तर्हि भवतः सामान्यस्वास्थ्यसमस्यानां (उदा. मधुमेहः, उच्चरक्तचापः) भवतः नियमितवैद्येन चिकित्सादलेन च निरन्तरं पालनं भविष्यति

नैदानिकपरीक्षणस्य प्रभारी दलं केवलं परीक्षितं नूतनं औषधं वा चिकित्सां वा केन्द्रीक्रियते । ते भवतः शरीरस्य नूतनचिकित्सायाः प्रतिक्रियां निरीक्षन्ते, यत्किमपि दुष्प्रभावं भवितुम् अर्हति तस्य चिकित्सां कुर्वन्ति । अस्य अर्थः अस्ति यत् भवन्तः चिकित्सादलद्वयात् परिचर्याम् प्राप्नुयुः।

अन्ते चिकित्साशास्त्रं चिकित्साविज्ञानं अग्रे चालयति इति इञ्जिनम् अस्ति । यद्यपि ते बहिः जगति विज्ञानमिव भासन्ते तथापि तेषां हृदये जनाः सन्ति ये स्वेच्छया चिकित्सासुधारार्थं साहाय्यं कुर्वन्ति । तेषां विना शोधकर्तारः कदापि नूतनं औषधं सुरक्षितं वा प्रभावी वा इति निर्धारयितुं न शक्नुवन्ति स्म ।