Raziskava novega zdravila? Pogovorimo se o tej klinični študiji!

Verjetno ste že slišali za raziskave, ki se izvajajo za iskanje novih zdravil ali novih načinov zdravljenja. Včasih o teh stvareh govorijo tudi zdravniki. Morda se torej sprašujete, kaj pomenijo ta » klinična preskušanja « ali »klinična preskušanja«. Brez skrbi, pogovorimo se o tem preprosto in jasno.

Kaj je klinično preskušanje?

Preprosto povedano, klinično preskušanje je medicinska raziskava, v kateri ljudje prostovoljno sodelujejo. To je zelo pomembno, saj je to edini način, da raziskovalci zagotovo vedo, ali novo zdravljenje resnično deluje in ali je varno za ljudi.

Obstaja več vrst kliničnih preskušanj. Nekatera so namenjena odkrivanju novih bolezni, nekatera preprečevanju bolezni in nekatera diagnosticiranju bolezni. Danes pa večinoma govorimo o kliničnih preskušanjih, ki iščejo nova zdravljenja. Medicinski raziskovalci jih imenujejo tudi "preizkusi zdravljenja". Ta lahko preizkušajo nova zdravila, kako se obstoječa zdravila dajejo za zdravljenje različnih bolezni, nove medicinske pripomočke ali druga zdravljenja.

Morda se sprašujete: "Kdo bi se prostovoljno prijavil za to?" Nekateri ljudje sodelujejo, ker preučujejo bolezen, v upanju, da bodo našli novo zdravljenje. Obstajajo pa tudi zdravi ljudje, ki nimajo nobene bolezni in želijo pomagati drugim ter prispevati k napredku medicinske znanosti.

Kaj se zgodi pred začetkom kliničnega preskušanja?

Pomislite, ljudem ne morete kar naenkrat dati novega zdravila. Pred tem je dolg postopek. Običajno sledijo naslednji koraki:

• Predklinični testi: Vsako klinično preskušanje se začne z idejo za novo zdravljenje (kot je novo zdravilo, kombinacija zdravil ali medicinski pripomoček). Ti predklinični testi se izvajajo v laboratorijih ali na živalih .
• Protokol kliničnega preskušanja : Če zgoraj omenjeni predhodni testi pokažejo, da ima novo zdravljenje možnost uspeha, raziskovalci nato ustvarijo akcijski načrt. To se imenuje protokol kliničnega preskušanja. Ti načrti se lahko razlikujejo od enega do drugega. Vendar pa morajo vključevati namen preskušanja, katera zdravljenja se preizkušajo in kaj raziskovalci upajo izmeriti na koncu preskušanja (končne točke preskušanja).
• Pregled in odobritev s strani regulativnih agencij, kot je FDA :V državi, kot je Amerika, morajo raziskovalci pred začetkom kliničnega preskušanja pridobiti odobritev FDA (Uprava za hrano in zdravila). V naši državi je potrebna tudi odobritev pristojnih organov.
• Institucionalni pregled in odobritev: To vključuje pregled institucionalnega odbora za pregled (IRB) ali etičnega odbora katere koli bolnišnice, ki sodeluje v kliničnem preskušanju. Glavni poudarek tega odbora je varnost in pravice udeležencev v preskušanju.

Šele ko prejmejo vse te odobritve, lahko raziskovalci začnejo iskati ljudi, ki so pripravljeni sodelovati. Včasih bodo stopili v stik z ljudmi, ki so se že registrirali. V mnogih primerih vas bo zdravnik morda celo napotil na klinično preskušanje.

Če razmišljate o sodelovanju v kliničnem preskušanju, vam bo medicinska ekipa, ki koordinira raziskavo, najprej podrobno razložila, za kaj gre. Nato se lahko odločite, ali želite sodelovati ali ne. Ta postopek se imenuje »pridobitev informirane privolitve «.

Kaj je »informirana privolitev«?

To je zelo pomemben pogovor. Tukaj boste izvedeli vse podrobnosti o kliničnem preskušanju. Raziskovalna ekipa vam bo vse razložila.

"Informirana privolitev" ni samo podpis. To je vaša pravica!

Pokazali vam bodo »dokument o informiranem soglasju« in vam ga korak za korakom razložili. Ta dokument podrobno pojasnjuje namen in postopek preskušanja. Pojasnjuje tudi morebitna tveganja in koristi. Pojasnjuje tudi, kakšne bodo raziskovalne metode in kakšne so vaše možnosti, če ne boste sodelovali v kliničnem preskušanju. Pojasnjuje tudi, kako dolgo bo preskušanje trajalo, kakšne so zahteve glede nadaljnjega spremljanja , kakšni bodo stroški in ali boste prejeli kakršno koli nadomestilo. Nenazadnje jasno navaja, da je sodelovanje v kliničnem preskušanju popolnoma prostovoljno.

V navodilu lahko piše, da je preskušanje "randomizirano". To je kot metanje kovanca. To pomeni, da vsi, ki sodelujejo v preskušanju, ne bodo prejeli novega, eksperimentalnega zdravljenja. Če imate bolezen in se preskušanju pridružujete v upanju, da boste dobili novo zdravljenje, je to pomembno vedeti.

Podrobnosti kliničnega preskušanja so včasih lahko nekoliko zapletene in težko razumljive. Zato si vzemite čas in postavite vsa vprašanja, ki jih imate, kolikorkrat želite. Obrazec »informiranega soglasja« je bistvo kliničnega preskušanja .To ni pogodba med vami in zdravniki, ki izvajajo raziskavo. Če se odločite za sodelovanje v študiji, boste morali podpisati ta dokument. Vendar podpis ne pomeni, da ste z njim zavezani. Imate polno pravico, da si kadar koli premislite in odstopite, tudi po začetku študije.

Kaj se zgodi med kliničnim preskušanjem?

Klinično preskušanje ima običajno štiri faze. Vsaka faza ima poseben namen. Raziskovalci iščejo nove prostovoljce za vsako fazo. Štiri faze so:

• 1. faza: Običajno vključuje majhno skupino ljudi (med 20 in 100). Verjetno gre za zdrave ljudi brez znanih zdravstvenih težav. Raziskovalci v tej fazi določijo ustrezen odmerek zdravila in ugotovijo, ali zdravljenje povzroča resne stranske učinke .
• 2. faza: Vključuje med 100 in 300 ljudi. Vsi imajo specifično bolezen. V tej fazi raziskovalci preverjajo, ali zdravljenje resnično deluje in ali je novo oziroma ima resnejše stranske učinke kot prej.
• 3. faza: V tej fazi lahko sodeluje od 300 do 3000 ljudi. V tej fazi raziskovalci preverijo, ali eksperimentalno zdravljenje dejansko deluje in je varno. Lahko ga tudi primerjajo z obstoječimi zdravljenji. V državi, kot so Združene države Amerike, se FDA na podlagi rezultatov te 3. faze odloči, ali bo zdravljenje odobrila za več ljudi.
• Faza 4: Raziskovalci še naprej spremljajo zdravljenje tudi po tem, ko ga je odobrila FDA. Ker imajo nekatera nova zdravljenja stranske učinke, ki postanejo očitni šele po tem, ko ljudje zdravilo uporabljajo že nekaj časa, raziskovalci še naprej iščejo stranske učinke ali druge težave.

Kaj se zgodi po kliničnem preskušanju?

Klinično preskušanje se lahko konča iz različnih razlogov. Na primer, zdravljenje, ki je bilo v fazi raziskav, je morda že prejelo odobritev FDA in postalo dostopno več ljudem. Vendar pa se lahko klinično preskušanje včasih prekine, preden so zaključene vse štiri faze, če testi pokažejo, da zdravljenje ni tako učinkovito, kot je bilo pričakovano, ali da ni boljše od obstoječih zdravljenj.

Kakšne so prednosti sodelovanja v kliničnem preskušanju?

Sodelovanje v kliničnem preskušanju ima več prednosti. Če imate določeno bolezen:

• Morda obstaja možnost prejemanja novih zdravljenj, ki so lahko učinkovitejša od trenutnih.
• Pri odločanju o svojem zdravstvenem varstvu lahko igrate aktivnejšo vlogo .
• Lahko pomagate drugim, ki imajo isto bolezen kot vi.

Če ste zdravi, boste z veseljem pomagali raziskovalcem najti boljše načine zdravljenja za druge.

Kakšna so tveganja?

Klinična preskušanja so lahko povezana z določenimi tveganji. O teh tveganjih boste obveščeni, ko boste dali svojo »informirano privolitev«. Vendar pa lahko kadar koli zahtevate več informacij. Če se tveganja med preskušanjem spremenijo ali se pojavijo nova tveganja, boste o njih obveščeni. Nato lahko ponovno premislite o sodelovanju. Nekatera možna tveganja vključujejo:

• Zdravljenje, ki je še v fazi raziskav , lahko povzroči neželene učinke, ki lahko zahtevajo zdravniško pomoč.
• Ta test lahko traja dlje kot običajno zdravljenje vašega stanja. Na primer, lahko bo potrebnih več zdravniških pregledov, testov ali hospitalizacij kot običajno.
• Zdravljenja, ki temeljijo na raziskavah, morda ne bodo delovala ali pa niso tako dobra kot standardna zdravljenja.
• Morda ne boste prejeli zdravljenja, ki temelji na raziskavah in je v preskušanju. Morda boste prejeli standardno zdravljenje za vašo bolezen ali pa boste uvrščeni v skupino, ki bo prejemala placebo, kjer sploh ne boste prejeli nobenega zdravljenja.

Katera vprašanja naj zastavim o kliničnem preskušanju?

Kot mnogi ljudje imate morda tudi vi veliko vprašanj o prostovoljnem sodelovanju v kliničnem preskušanju. Tukaj je nekaj vprašanj, ki jih lahko zastavite:

• Zakaj se izvaja ta študija?
• Kako dolgo moram sodelovati v tej študiji?
• Če bom prejemal/a zdravljenje, kako bo dano (kot tableta, kot "intervencija", kot "vsadek" itd.)?
• Kolikokrat bom moral priti? Kam moram priti?
• Koliko časa traja, da pride enkrat?
• Ali bom moral plačati za kateri koli del te študije? Ali bo moje zavarovanje krilo kaj od tega?
• Kakšna so tveganja te študije? Kako bo to vplivalo na moje zdravje?
• Kaj se bo zgodilo z mojim zdravljenjem, če ne bom sodeloval/a v študiji ali se iz nje umaknil/a?
• Kdo je odgovoren za mojo zdravstveno oskrbo?
• Ali bom s to študijo dobil kakšne rezultate?
• Če bo zdravljenje odobreno, ali ga bom še naprej prejemal/a?
• Če imam zaradi zdravljenja hude stranske učinke, ali se lahko umaknem iz študije?

Ne bojte se postaviti ne le teh vprašanj, ampak česar koli, kar vam pride na misel.

Kdo zagotavlja varnost kliničnih preskušanj ?

V celotnem kliničnem preskušanju so bili uvedeni varnostni ukrepi za zagotovitev varnosti udeležencev:

• Odbori za varnost in spremljanje podatkov (DSMB):Sestavljajo jih medicinski strokovnjaki. Rezultate pregledujejo skozi celotno klinično preskušanje. Če se odločijo, da preiskovano zdravljenje ne deluje ali da so stranski učinki hujši od pričakovanih, lahko ti odbori hitro prekinejo preskušanje.
• Vladne agencije: Agencije, kot sta FDA in Urad za zaščito človeških raziskav, urejajo in nadzorujejo vsa klinična preskušanja v Združenih državah. Enako velja za regulativne agencije na Šrilanki.
• Institucionalni revizijski odbori (IRB): Ti odbori, ki se nahajajo na raziskovalnih mestih, morajo odobriti klinično preskušanje, preden se ga lahko izvede. Ti odbori zagotavljajo, da prostovoljci niso izpostavljeni nepotrebnim tveganjem, in varujejo njihovo varnost. Odbore za revizijo običajno sestavljajo člani skupnosti, pa tudi zdravniki in raziskovalci, ki niso del raziskovalne skupine.

Kaj je »randomizirano klinično preskušanje«?

V "randomiziranem" poskusu raziskovalci razdelijo prostovoljce v različne skupine. Vsaka skupina prejme drugačno zdravljenje. Morda preizkušajo standardno zdravljenje z eksperimentalnim zdravljenjem ali pa dva eksperimentalna zdravljenja. Skupine so v te skupine razporejene naključno, kot pri metu kovanca. Nato so skupine enake. To raziskovalcem olajša ugotavljanje, katero zdravljenje je najboljše.

Kaj je decentralizirano klinično preskušanje?

Decentralizirano klinično preskušanje je tisto, pri katerem se preskušanje izvaja na več lokacijah in ne le na eni. Tradicionalno klinična preskušanja zahtevajo, da prostovoljci potujejo na določeno lokacijo. Vendar pa lahko v decentraliziranem preskušanju prostovoljci sodelujejo, ne da bi morali potovati. Na primer, zdravljenje lahko prejmete doma, v bližnjem zdravstvenem domu ali v bližnjem laboratoriju.

Kdo lahko sodeluje v kliničnem preskušanju?

Klinična preskušanja imajo smernice za upravičenost . Ta določajo, kdo lahko sodeluje in kdo ne. V kliničnem preskušanju ne more sodelovati vsak, ki želi sodelovati. Te smernice se lahko razlikujejo. Na splošno pa so odvisne od dejavnikov, kot so vaša starost, spol, splošno zdravstveno stanje, vrsta bolezni in zdravljenje, ki ga trenutno jemljete.

Kako izvem več o kliničnih preskušanjih?

Najprej se pogovorite s svojim lečečim zdravnikom. Pozna vas in vašo bolezen, zato vam lahko priporoči teste, ki so pravi za vas. Drug način je, da si ogledate spletne baze podatkov o kliničnih preskušanjih. Na primer, lahko si ogledate bazo podatkov, ki jo vzdržuje ameriški Nacionalni center za biotehnološke informacije. Na Šrilanki lahko informacije o takšnih raziskavah najdete tudi prek ustreznih zdravstvenih ustanov.

Kakšna je razlika med kliničnim preskušanjem in rednim zdravljenjem?

Razlika je v vrsti zdravstvene oskrbe, ki jo prejemate. Če ste bolni in sodelujete v kliničnem preskušanju, bo vaša redna zdravstvena ekipa poskrbela za vaše stalne zdravstvene težave. Ekipa za klinično preskušanje se bo osredotočila izključno na novo zdravilo ali napravo, ki se preizkuša. Ekipa bo spremljala vaš odziv na preizkušano zdravljenje in zdravila vse morebitne neželene učinke, ki jih imate.

Klinična preskušanja so tisto, kar napreduje v medicini. Od zunaj se morda zdi, da gre le za znanost. V resnici pa gre za ljudi, ki pomagajo izboljšati medicino. Brez prostovoljcev raziskovalci ne morejo vedeti, ali bo ideja dejansko postala varno in učinkovito zdravljenje.

Eno samo preskušanje bi lahko ozdravilo bolezen ali odkrilo prebojno zdravljenje, ki ljudem pomaga živeti dlje. Tudi če preskušanje ne prinese pričakovanih rezultatov, lahko raziskovalce še vedno usmeri v drugo smer in doseže uspešnejše rezultate. Odločitev za prostovoljno sodelovanje v kliničnem preskušanju je velika odločitev. Če o tem razmišljate, ne oklevajte in postavite kakršna koli vprašanja, kolikorkrat želite, dokler niste prepričani v svojo odločitev.

Sporočilo za domov

Torej, upam, da zdaj bolje razumete, kaj je »klinično preskušanje«, o katerem smo govorili.

• To so bistvene raziskave za iskanje novih načinov zdravljenja.
• Vaše "informirano soglasje" je zelo pomembno. Vedite vse, postavljajte vprašanja in se odločite.
• Zavedajte se tako koristi kot tudi tveganj.
• Kadar koli imate pravico, da odstopite od testa.
• Zanje veljajo strogi predpisi in varnostni ukrepi.

Če vi ali kdo, ki ga poznate, razmišljate o sodelovanju v takšni študiji, so te informacije lahko koristne tudi zanj. Za več informacij se vedno posvetujte s svojim zdravnikom.

Klinična preskušanja, nova zdravila, medicinske raziskave, informirana privolitev, faze zdravljenja, zdravstvene informacije, prostovoljno delo