අපේම ආදරණීයයෙක්ට, සමහරවිට අම්මාට, තාත්තාට, එහෙමත් නැත්නම් හිතවතෙක්ට මතකය ටිකෙන් ටික නැතිවෙලා යන ඇල්සයිමර් (Alzheimer’s) රෝගය හැදුණාම අපිට දැනෙන දුක, අසරණකම වචනයෙන් කියන්න බෑ. මේ රෝගය සුව කරන්න පුළුවන් බෙහෙතක් හොයාගන්න ලෝකෙම වෛද්‍යවරු, විද්‍යාඥයෝ ලොකු උත්සාහයක ඉන්නේ. ඔන්න ඔය වගේ උත්සාහයක ප්‍රතිඵලයක් විදිහට තමයි Aduhelm කියන වෙළඳ නාමයෙන් එන Aducanumab කියන බෙහෙත ගැන ලෝකෙම කතා වෙන්න පටන් ගත්තේ. හැබැයි මේ බෙහෙත ගැන ලොකු බලාපොරොත්තු තිබුණත්, ඒ වගේම ලොකු විවාදත් ඇතිවුණා. දැන් මේ බෙහෙත නිෂ්පාදනය නතර කරලා තියෙන්නේ. ඉතින් අපි අද කතා කරමු මේ Aduhelm කියන්නේ මොකක්ද, ඒක වැඩ කළේ කොහොමද, සහ ඇයි දැන් ඒක ලබාගන්න බැරි කියලා.
සරලවම කිව්වොත්, මොකක්ද මේ Aduhelm (Aducanumab) කියන්නේ?
Aduhelm කියන්නේ ඇල්සයිමර් රෝගයේ මුල් අවධියේ ඉන්න, ඒ කියන්නේ මතකය සහ සිතීමේ හැකියාව ටිකක් විතර දුර්වල වෙලා තියෙන (Mild Cognitive Impairment) රෝගීන්ට ලබාදුන්නු ඖෂධයක්. මේක monoclonal antibody කියන විශේෂ ඖෂධ කාණ්ඩයකට අයිති එකක්.
හිතන්නකෝ, ඇල්සයිමර් රෝගය හැදුණාම අපේ මොළේ ස්නායු සෛල අතරේ ඇමයිලොයිඩ් (amyloid) කියලා ප්‍රෝටීන් වර්ගයක් එකතු වෙලා, හරියට කුණු වගේ තැන්පත් වෙනවා. මේවට අපි කියනවා ඇමයිලොයිඩ් ප්ලාක් (amyloid plaques) කියලා. මේ ප්ලාක් නිසා මොළේ සෛල වලට හානි වෙලා ඒවා මැරිලා යනවා. Aduhelm බෙහෙතේ ප්‍රධානම කාර්යය තමයි, ඔය මොළේ එකතුවෙන ඇමයිලොයිඩ් ප්ලාක් ටික අඳුරගෙන ඒවා ඉවත් කරන්න ශරීරයට උදව් කරන එක.
මේ බෙහෙතට ඇමරිකාවේ FDA ආයතනයෙන් අනුමැතිය ලැබුණේ ටිකක් අසාමාන්‍ය විදිහට, ඒ ආයතනයේම උපදේශක මණ්ඩලයේ නිර්දේශ පවා නොසලකා හරිමින්. ඒ නිසා මේ බෙහෙතේ ආරක්ෂාව සහ සාර්ථකත්වය ගැන තවත් පර්යේෂණ අවශ්‍යයි කියලා සමහර වෛද්‍ය විශේෂඥයෝ ප්‍රශ්න කළා.
කොහොම වුණත්, මේ බෙහෙත නිෂ්පාදනය කරපු සමාගම 2024 අවුරුද්දේදී මේක නිෂ්පාදනය කරන එක සම්පූර්ණයෙන්ම නතර කළා. අපි ඒකට හේතුව පස්සේ බලමු.
මේ බෙහෙත ශරීරය තුළ ක්‍රියාත්මක වෙන්නේ කොහොමද?
මේක මාසෙකට සැරයක් නහරයක් හරහා (IV infusion) ශරීරයට ලබාදෙන ඖෂධයක්. අපි කලිනුත් කිව්වා වගේ, ඇල්සයිමර් රෝගයේ ප්‍රධාන ලක්ෂණයක් තමයි මොළේ ඇමයිලොයිඩ්-බීටා (amyloid-beta) කියන ප්‍රෝටීන එකතු වෙලා ප්ලාක් හැදෙන එක. මේවා නිසා මොළේ සෛල මැරිලා යන එක තමයි මතකය නැතිවෙන්න, හැසිරීම වෙනස් වෙන්න ප්‍රධාන හේතුව.
Aduhelm බෙහෙත කරන්නේ හරියට විශේෂ රහස් පරීක්ෂකයෙක් වගේ වැඩක්. ඒක මොළේ ඇතුළට ගිහින් ඔය ඇමයිලොයිඩ් ප්ලාක් තියෙන තැන් හරියටම අඳුරගන්නවා. අඳුරගෙන ඒවට ඇලෙනවා. එතකොට අපේ ශරීරයේම තියෙන ආරක්ෂක පද්ධතියට (immune system) සංඥාවක් යනවා, “මෙන්න මෙතන අයින් කරන්න ඕන දෙයක් තියෙනවා” කියලා. ඊටපස්සේ ආරක්ෂක පද්ධතියේ සෛල ඇවිත් ඒ ප්ලාක් ටික විනාශ කරලා දානවා.
විද්‍යාඥයන් හිතුවේ මේ විදිහට ප්ලාක් අයින් කළාම, මොළේ සෛල මැරෙන එක නවතීවි, ඒ වගේම මතකය සහ සිතීමේ හැකියාව තවත් නරක අතට හැරෙන එක පාලනය කරගන්න පුළුවන් වෙයි කියලයි.
මේ බෙහෙත ඇත්තටම සාර්ථකද? ඇයි මේ ගැන විවාදයක් ඇතිවුණේ?
මේක තමයි ගොඩක් දෙනෙක්ට තිබුණු ප්‍රශ්නය. Aduhelm බෙහෙතේ සාර්ථකත්වය ගැන හොයන්න ලොකු පර්යේෂණ දෙකක් කළා.
1. පළවෙනි පර්යේෂණය: මේකෙන් පෙන්නුවා Aduhelm බෙහෙත නිසා මොළේ තියෙන ඇමයිලොයිඩ් ප්ලාක් ප්‍රමාණය අඩු වෙනවා කියලා. ඒ වගේම, බෙහෙතේ වැඩි මාත්‍රාවක් (high dose) ලබාගත්ත අයගේ මතකය සහ එදිනෙදා වැඩකටයුතු කරගැනීමේ හැකියාව දුර්වල වෙන වේගය ටිකක් විතර අඩුවුණා. හැබැයි රෝගය නතර කරන්නවත්, ආපස්සට හරවන්නවත් (reverse) මේ බෙහෙතට පුළුවන් වුණේ නෑ.
2. දෙවෙනි පර්යේෂණය: මේ පර්යේෂණයෙන් නම් රෝගීන්ට කිසිම වාසියක් වෙනවා කියලා පෙන්නුවේ නෑ. ඒ නිසා මේ පර්යේෂණය අතරමග නතර කළා.
ඔය එක පර්යේෂණයක ප්‍රතිඵල විතරක් FDA උපදේශක මණ්ඩලය සෑහීමකට පත් කරන්න ප්‍රමාණවත් වුණේ නෑ. ඒත් FDA ආයතනය තීරණය කළා මේ බෙහෙතට අනුමැතිය දෙන්න. හැබැයි ඒ එක්කම, බෙහෙත හදන Biogen සමාගමට අවුරුදු 9ක කාලයක් දුන්නා බෙහෙතේ සාර්ථකත්වය තහවුරු කරන්න තවත් පර්යේෂණයක් කරන්න කියලා. මේ හදිසි අනුමැතිය නිසා ලොකු කතාබහක් ඇතිවෙලා, සමහර ලොකු රෝහල් පද්ධති තීරණය කළා මේ බෙහෙත ගැන තව තොරතුරු එනකල් එයාලගේ රෝගීන්ට මේක ලබාදෙන්නේ නෑ කියලා.
Aducanumab සහ Lecanemab අතර වෙනස
මේ Aducanumab (Aduhelm) වගේම තවත් බෙහෙතක් තියෙනවා Lecanemab (Leqembi) කියලා. ඒකත් monoclonal antibody වර්ගයේම එකක්. මේ දෙකම වැඩ කරන්නේ මොළේ තියෙන ඇමයිලොයිඩ් ප්‍රෝටීන ඉලක්ක කරගෙන. හැබැයි ඒ දෙක වැඩ කරන විදිහේ පොඩි වෙනසක් තියෙනවා. ඒ කියන්නේ, ඇමයිලොයිඩ් ප්ලාක් හැදෙන ක්‍රියාවලියේ විවිධ අවධි දෙකකදී තමයි මේ බෙහෙත් දෙක ක්‍රියාත්මක වෙන්නේ. Lecanemab බෙහෙතට 2023 දී FDA අනුමැතිය ලැබුණා. ඒකෙන් රෝගය වර්ධනය වෙන වේගය 20%-30% කින් විතර අඩුකරන්න පුළුවන් කියලා පර්යේෂණ වලින් පෙන්වලා තියෙනවා.
Aducanumab බෙහෙතේ අතුරු ආබාධ මොනවද?
ඕනෑම බෙහෙතක් වගේම, Aducanumab වලත් අතුරු ආබාධ ඇතිවෙන්න පුළුවන්. මේවායින් සමහරක් බරපතල වෙන්නත් ඉඩ තියෙන නිසා මේ ගැන දැනුවත් වෙලා ඉන්න එක ගොඩක් වැදගත්.
| අතුරු ආබාධය (Side Effect) | සරල පැහැදිලි කිරීමක් |
|---|---|
| මොළය තාවකාලිකව ඉදිමීම (Temporary brain swelling) | මෙය බහුලවම වාර්තා වූ අතුරු ආබාධයක්. බොහෝවිට රෝග ලක්ෂණ නොපෙන්වූ අතර, ස්කෑන් පරීක්ෂණ මගින් හඳුනාගනු ලැබුවා. |
| මොළයේ සියුම් ලේ ගැලීම් (Tiny brain bleeds) | මේවාත් බොහෝවිට ස්කෑන් පරීක්ෂණ වලින් පමණක් හඳුනාගත හැකි සියුම් ලේ වහනය වීම්. |
| හිසරදය (Headaches) | සුලබව ඇතිවිය හැකි අතුරු ආබාධයක්. |
| ඇදගෙන වැටීම් (Falling) | ශරීරයේ සමබරතාවයට බලපෑම් ඇතිවිය හැකි නිසා, ඇදවැටීම් වාර්තා වී තිබෙනවා. |
| පාචනය (Diarrhea) | ආහාර ජීර්ණ පද්ධතියට සම්බන්ධ අතුරු ආබාධ ඇතිවිය හැකියි. |
| ව්‍යාකූල බව / සිහි විකල් වීම (Confusion) | සිතීමේ පැහැදිලි බවට තාවකාලිකව බලපෑම් ඇතිවිය හැකියි. |
වැදගත්ම දේ තමයි, මේ වගේ බෙහෙතක් ගන්න කෙනෙක්ට අසාමාන්‍ය රෝග ලක්ෂණයක් ආවොත්, වහාම තමන්ගේ දොස්තර මහත්තයාව දැනුවත් කිරීම.
එහෙනම් ඇයි මේ බෙහෙත නිෂ්පාදනය නැවැත්තුවේ?
2024 ජනවාරි මාසයේදී, Biogen සමාගම නිවේදනය කළා ඔවුන් Aducanumab නිෂ්පාදනය සහ අලෙවිය සම්පූර්ණයෙන්ම නතර කරනවා කියලා. ගොඩක් අය හිතුවේ මේකට හේතුව බෙහෙතේ ආරක්ෂාව ගැන ප්‍රශ්නයක් හරි සාර්ථක නැති නිසා හරි කියලා. නමුත් ඇත්ත හේතුව ඒක නෙමෙයි.
සමාගම පැහැදිලි කළේ, ඔවුන්ගේ සම්පත් (මුදල්, පර්යේෂණ කණ්ඩායම් ආදිය) වෙනත් ඇල්සයිමර් රෝග සඳහා වන ඖෂධ, විශේෂයෙන්ම Lecanemab වැනි ඖෂධ දියුණු කිරීම සහ ප්‍රවර්ධනය කිරීම සඳහා යොමු කරන්නට තීරණය කළ නිසා මේ පියවර ගත් බවයි. ඒ කියන්නේ, මේක ව්‍යාපාරික සහ සම්පත් කළමනාකරණ තීරණයක් මිසක්, බෙහෙතේ ආරක්ෂාව හෝ කාර්යක්ෂමතාවය පිළිබඳ ගැටළුවක් නිසා ගත්ත තීරණයක් නෙවෙයි.
මේ තීරණයත් එක්ක, 2024 නොවැම්බර් 1 වෙනිදායින් පස්සේ, බෙහෙත් වට්ටෝරුවක් මත මේ ඖෂධය ලබාගත් රෝගීන්ටවත් එය තවදුරටත් ලබාගැනීමට නොහැකි වෙනවා.
මතක තියාගන්න කරුණු (Take-Home Message)
- Aduhelm (Aducanumab) කියන්නේ ඇල්සයිමර් රෝගයේ මුල් අවධියට ප්‍රතිකාර කරන්න හඳුන්වා දුන්, නමුත් දැන් නිෂ්පාදනය නතර කර ඇති ඖෂධයක්.
- එහි මූලික ක්‍රියාවලිය වුණේ මොළයේ එකතුවන ඇමයිලොයිඩ් ප්ලාක් (amyloid plaques) ඉවත් කිරීමට ශරීරයට උදව් කිරීමයි.
- මෙම ඖෂධයේ සාර්ථකත්වය පිළිබඳව වෛද්‍ය ක්ෂේත්‍රය තුළ දැඩි විවාදයක් පැවතුණා. සමහර අධ්‍යයන වලින් සුළු වාසියක් පෙන්නුවත්, අනෙක් ඒවායින් එසේ නොවීය.
- මෙය නිෂ්පාදනයෙන් ඉවත් කරගනු ලැබුවේ ආරක්ෂාව පිළිබඳ ගැටළුවක් නිසා නොව, නිෂ්පාදන සමාගම තම සම්පත් වෙනත් ඖෂධ සඳහා යොමු කිරීමට තීරණය කළ නිසාය.
- ඔබට හෝ ඔබගේ ආදරණීයයෙකුට ඇල්සයිමර් රෝගය සම්බන්ධයෙන් කිසියම් ගැටළුවක් හෝ ප්‍රශ්නයක් ඇත්නම්, කළ හැකි හොඳම දේ වන්නේ ඔබගේ පවුලේ වෛද්‍යවරයා හෝ විශේෂඥ වෛද්‍යවරයෙකු සමඟ සාකච්ඡා කිරීමයි. අන්තර්ජාලයේ ඇති තොරතුරු මත පමණක් තීරණ ගැනීමෙන් වළකින්න.
ඇල්සයිමර්, Aducanumab, Aduhelm, මතකය නැතිවීම, මොළයේ රෝග, වැඩිහිටි සත්කාර, Leqembi, ස්නායු රෝග
