क्या आप किसी नई दवा पर शोध कर रहे हैं? आइए इस क्लिनिकल ट्रायल के बारे में बात करते हैं!

आपने शायद नई दवाओं या नए उपचारों की खोज के लिए किए जा रहे शोधों के बारे में सुना होगा। कभी-कभी डॉक्टर भी इन विषयों पर चर्चा करते हैं। इसलिए, आप सोच रहे होंगे कि इन " नैदानिक ​​परीक्षणों " का क्या अर्थ है। चिंता न करें, आइए इसे सरल और स्पष्ट रूप से समझते हैं।

चिकित्सीय परीक्षण क्या है?

सरल शब्दों में कहें तो, क्लिनिकल ट्रायल एक चिकित्सा अनुसंधान अध्ययन है जिसमें लोग स्वेच्छा से भाग लेते हैं। यह बहुत महत्वपूर्ण है क्योंकि शोधकर्ताओं के लिए यह सुनिश्चित करने का यही एकमात्र तरीका है कि कोई नया उपचार वास्तव में कारगर है या नहीं और क्या यह लोगों के लिए सुरक्षित है।

नैदानिक ​​परीक्षण कई प्रकार के होते हैं। कुछ नए रोगों की खोज से संबंधित होते हैं, कुछ रोगों की रोकथाम से और कुछ रोगों के निदान से। लेकिन आज हम मुख्य रूप से नए उपचारों की खोज से संबंधित नैदानिक ​​परीक्षणों की बात कर रहे हैं। चिकित्सा शोधकर्ता इन्हें "उपचार परीक्षण" भी कहते हैं। इनमें नई दवाओं का परीक्षण, विभिन्न रोगों के उपचार में मौजूदा दवाओं को देने के तरीके, नए चिकित्सा उपकरण या अन्य उपचारों का परीक्षण शामिल हो सकता है।

आप सोच रहे होंगे, "इस काम के लिए कौन स्वेच्छा से आगे आएगा?" कुछ लोग इसलिए भाग लेते हैं क्योंकि उन्हें वही बीमारी है जिस पर अध्ययन किया जा रहा है, ताकि कोई नया इलाज मिल सके। वहीं, कुछ स्वस्थ लोग भी हैं जिन्हें कोई बीमारी नहीं है, लेकिन वे दूसरों की मदद करना चाहते हैं और चिकित्सा विज्ञान की प्रगति में योगदान देना चाहते हैं।

किसी क्लिनिकल ट्रायल के शुरू होने से पहले क्या होता है?

ज़रा सोचिए, आप लोगों को एक नई दवा एक साथ नहीं दे सकते। इससे पहले एक लंबी प्रक्रिया होती है। आमतौर पर, इन चरणों का पालन किया जाता है:

• पूर्व-नैदानिक ​​परीक्षण: प्रत्येक नैदानिक ​​परीक्षण एक नए उपचार (जैसे कि एक नई दवा, दवाओं का संयोजन, या चिकित्सा उपकरण) के विचार से शुरू होता है। ये पूर्व-नैदानिक ​​परीक्षण प्रयोगशालाओं में या जानवरों पर किए जाते हैं।
• नैदानिक ​​परीक्षण प्रोटोकॉल: यदि ऊपर उल्लिखित प्रारंभिक परीक्षणों से पता चलता है कि नए उपचार के सफल होने की संभावना है, तो शोधकर्ता एक कार्य योजना बनाते हैं। इसे नैदानिक ​​परीक्षण प्रोटोकॉल कहा जाता है। ये योजनाएँ अलग-अलग शोधकर्ताओं के लिए भिन्न हो सकती हैं। हालांकि, इनमें परीक्षण का उद्देश्य, परीक्षण किए जा रहे उपचारों का विवरण और परीक्षण के अंत में शोधकर्ताओं द्वारा अपेक्षित परिणाम (परीक्षण के अंतिम बिंदु) शामिल होने चाहिए।
• एफडीए जैसी नियामक एजेंसियों से समीक्षा और अनुमोदन:अमेरिका जैसे देश में, शोधकर्ताओं को नैदानिक ​​परीक्षण शुरू करने से पहले एफडीए (खाद्य एवं औषधि प्रशासन) से अनुमोदन प्राप्त करना आवश्यक होता है। हमारे देश में भी संबंधित अधिकारियों से अनुमोदन लेना आवश्यक है।
• संस्थागत समीक्षा एवं स्वीकृति: इसमें नैदानिक ​​परीक्षण में शामिल किसी भी अस्पताल के संस्थागत समीक्षा बोर्ड (आईआरबी) या नैतिकता समिति द्वारा समीक्षा शामिल होती है। इस समिति का मुख्य उद्देश्य परीक्षण में भाग लेने वाले प्रतिभागियों की सुरक्षा और अधिकारों की रक्षा करना है।

इन सभी स्वीकृतियों के मिलने के बाद ही शोधकर्ता उन लोगों की तलाश शुरू कर सकते हैं जो इसमें भाग लेने के इच्छुक हों। कभी-कभी वे उन लोगों से संपर्क करते हैं जिन्होंने पहले ही पंजीकरण करा लिया होता है। कई मामलों में, आपका डॉक्टर भी आपको किसी क्लिनिकल ट्रायल में शामिल होने की सलाह दे सकता है।

यदि आप किसी क्लिनिकल ट्रायल में भाग लेने के बारे में सोच रहे हैं, तो शोध का समन्वय करने वाली चिकित्सा टीम सबसे पहले आपको इसके बारे में पूरी जानकारी देगी। उसके बाद आप तय कर सकते हैं कि आप भाग लेना चाहते हैं या नहीं। इस प्रक्रिया को " सूचित सहमति प्राप्त करना" कहा जाता है।

`सूचित सहमति` क्या है?

यह एक बहुत ही महत्वपूर्ण बातचीत है। यहीं पर आपको क्लिनिकल ट्रायल के बारे में पूरी जानकारी मिलेगी। शोध टीम आपको सब कुछ समझाएगी।

"सूचित सहमति" केवल एक हस्ताक्षर नहीं है। यह आपका अधिकार है!

वे आपको एक "सूचित सहमति दस्तावेज़" दिखाएंगे और इसे चरण-दर-चरण समझाएंगे। यह दस्तावेज़ परीक्षण के उद्देश्य और प्रक्रिया को विस्तार से बताता है। इसमें संभावित जोखिमों और लाभों के बारे में भी बताया गया है। इसमें यह भी बताया गया है कि शोध के तरीके क्या होंगे और यदि आप नैदानिक ​​परीक्षण में भाग नहीं लेते हैं तो आपके पास क्या विकल्प होंगे। इसमें यह भी बताया गया है कि परीक्षण कितने समय तक चलेगा, अनुवर्ती कार्रवाई की क्या आवश्यकताएं हैं, इसमें कितना खर्च आएगा और क्या आपको कोई मुआवजा मिलेगा। अंत में, इसमें स्पष्ट रूप से कहा गया है कि नैदानिक ​​परीक्षण में भाग लेना पूरी तरह से स्वैच्छिक है।

पर्चे में यह लिखा हो सकता है कि परीक्षण "यादृच्छिक" है। यह सिक्का उछालने जैसा है। इसका मतलब है कि परीक्षण में भाग लेने वाले सभी लोगों को नया, प्रायोगिक उपचार नहीं मिलेगा। यदि आप किसी बीमारी से पीड़ित हैं और नए उपचार की उम्मीद में परीक्षण में शामिल हो रहे हैं, तो यह जानना आपके लिए महत्वपूर्ण है।

क्लिनिकल ट्रायल की जानकारी कभी-कभी थोड़ी जटिल और समझने में मुश्किल हो सकती है। इसलिए, समय लें और अपने मन में जितने भी प्रश्न हों, जितनी बार चाहें पूछें। क्लिनिकल ट्रायल का पूरा सार 'सूचित सहमति' प्रपत्र में निहित है।यह आपके और शोध कर रहे डॉक्टरों के बीच कोई अनुबंध नहीं है। यदि आप अध्ययन में शामिल होने का निर्णय लेते हैं, तो आपको उस दस्तावेज़ पर हस्ताक्षर करने होंगे। हालांकि, हस्ताक्षर करने का अर्थ यह नहीं है कि आप उससे बंधे हुए हैं। आपको अपना निर्णय बदलने और किसी भी समय, यहां तक ​​कि अध्ययन शुरू होने के बाद भी, उससे हटने का पूरा अधिकार है।

क्लिनिकल ट्रायल के दौरान क्या होता है?

किसी भी नैदानिक ​​परीक्षण में आमतौर पर चार चरण होते हैं। प्रत्येक चरण का एक विशिष्ट उद्देश्य होता है। शोधकर्ता प्रत्येक चरण के लिए नए स्वयंसेवकों की तलाश करते हैं। ये चार चरण इस प्रकार हैं:

• पहला चरण: इसमें आमतौर पर लोगों का एक छोटा समूह (20 से 100 के बीच) शामिल होता है। ये लोग आमतौर पर स्वस्थ होते हैं और उन्हें कोई ज्ञात स्वास्थ्य समस्या नहीं होती है। शोधकर्ता इस चरण का उपयोग दवा की उचित खुराक निर्धारित करने और यह देखने के लिए करते हैं कि क्या उपचार से कोई गंभीर दुष्प्रभाव होता है।
• दूसरा चरण: इसमें 100 से 300 लोग शामिल होते हैं। इन सभी को एक विशिष्ट बीमारी होती है। इस चरण में, शोधकर्ता यह देखने का प्रयास करते हैं कि क्या उपचार वास्तव में कारगर है और क्या यह कोई नई विधि है या इसके पहले की तुलना में अधिक गंभीर दुष्प्रभाव हैं।
• तीसरा चरण: इस चरण में 300 से 3,000 लोग शामिल हो सकते हैं। इस चरण में शोधकर्ता यह सुनिश्चित करते हैं कि प्रायोगिक उपचार वास्तव में कारगर और सुरक्षित है। वे इसकी तुलना मौजूदा उपचारों से भी कर सकते हैं। संयुक्त राज्य अमेरिका जैसे देशों में, एफडीए इस तीसरे चरण के परीक्षण के परिणामों के आधार पर यह तय करता है कि उपचार को और अधिक लोगों के लिए अनुमोदित किया जाए या नहीं।
• चरण 4: एफडीए द्वारा मंजूरी मिलने के बाद भी शोधकर्ता उपचार की निगरानी जारी रखते हैं। चूंकि कुछ नए उपचारों के दुष्प्रभाव होते हैं जो दवा का कुछ समय तक उपयोग करने के बाद ही सामने आते हैं, इसलिए शोधकर्ता दुष्प्रभावों या अन्य समस्याओं की तलाश जारी रखते हैं।

क्लिनिकल ट्रायल के बाद क्या होता है?

किसी क्लिनिकल ट्रायल को कई कारणों से समाप्त किया जा सकता है। उदाहरण के लिए, अनुसंधान चरण में चल रहे किसी उपचार को FDA से मंजूरी मिल गई हो और वह अधिक लोगों के लिए उपलब्ध हो गया हो। हालांकि, कभी-कभी, यदि परीक्षणों से पता चलता है कि उपचार अपेक्षा के अनुरूप प्रभावी नहीं है, या मौजूदा उपचारों से बेहतर नहीं है, तो क्लिनिकल ट्रायल को चारों चरणों को पूरा करने से पहले ही रोका जा सकता है।

किसी क्लिनिकल ट्रायल में शामिल होने के क्या फायदे हैं?

क्लिनिकल ट्रायल में भाग लेने के कई फायदे हैं। यदि आप किसी विशेष बीमारी से पीड़ित हैं:

• नए उपचार प्राप्त करने का अवसर मिल सकता है जो वर्तमान उपचारों की तुलना में अधिक प्रभावी हो सकते हैं।
• आप अपने स्वास्थ्य संबंधी निर्णय लेने में अधिक सक्रिय भूमिका निभा सकते हैं।
• आप उन लोगों की मदद कर सकते हैं जिन्हें आपकी ही तरह यह बीमारी है।

यदि आप स्वस्थ हैं, तो आपको शोधकर्ताओं को दूसरों के लिए बेहतर उपचार खोजने में मदद करने का आनंद मिलेगा।

उसके खतरे क्या हैं?

क्लिनिकल ट्रायल्स में कुछ जोखिम हो सकते हैं। जब आप अपनी सहमति देंगे, तब आपको इन जोखिमों के बारे में बताया जाएगा। हालांकि, आप किसी भी समय अधिक जानकारी मांग सकते हैं। यदि ट्रायल के दौरान जोखिमों में कोई बदलाव होता है, या कोई नया जोखिम सामने आता है, तो आपको सूचित किया जाएगा। तब आप ट्रायल में भाग लेने के बारे में पुनर्विचार कर सकते हैं। कुछ संभावित जोखिमों में शामिल हैं:

• प्रायोगिक उपचार से दुष्प्रभाव हो सकते हैं, जिनके लिए चिकित्सा उपचार की आवश्यकता पड़ सकती है।
• इस परीक्षण में आपकी बीमारी के सामान्य उपचार से अधिक समय लग सकता है। उदाहरण के लिए, इसमें डॉक्टर के अपॉइंटमेंट, परीक्षण या अस्पताल में भर्ती होने की आवश्यकता सामान्य से अधिक हो सकती है।
• शोध पर आधारित उपचार कारगर नहीं भी हो सकते हैं, या वे मानक उपचारों जितने अच्छे नहीं हो सकते हैं।
• आपको परीक्षण के तहत तैयार किया जा रहा शोध-आधारित उपचार प्राप्त नहीं हो सकता है। आपको अपनी स्थिति के लिए सामान्य उपचार प्राप्त हो सकता है, या आपको "प्लेसीबो" समूह में रखा जा सकता है, जहाँ आपको कोई उपचार नहीं दिया जाएगा।

मुझे किसी क्लिनिकल ट्रायल के बारे में कौन से प्रश्न पूछने चाहिए?

कई लोगों की तरह, आपके मन में भी किसी क्लिनिकल ट्रायल में स्वयंसेवक बनने को लेकर कई सवाल हो सकते हैं। यहाँ कुछ सवाल दिए गए हैं जो आप पूछ सकते हैं:

• आप यह अध्ययन क्यों कर रहे हैं?
• मुझे इस अध्ययन में कितने समय तक भाग लेना होगा?
• यदि मेरा इलाज हो रहा है, तो यह कैसे दिया जाएगा (गोली के रूप में, आईवी के रूप में, इंप्लांट के रूप में, आदि)?
• मुझे कितनी बार आना पड़ेगा? मुझे कहाँ आना होगा?
• एक बार आने में कितना समय लगता है?
• क्या मुझे इस अध्ययन के किसी हिस्से के लिए भुगतान करना होगा? क्या मेरा बीमा इसके लिए कुछ कवर करेगा?
• इस अध्ययन से जुड़े जोखिम क्या हैं? इससे मेरे स्वास्थ्य पर क्या प्रभाव पड़ेगा?
• यदि मैं अध्ययन में भाग नहीं लेता/लेती हूँ या उससे अपना नाम वापस ले लेता/लेती हूँ तो मेरे चिकित्सा उपचार का क्या होगा?
• मेरी चिकित्सा देखभाल की जिम्मेदारी किसकी है?
• क्या मुझे इस अध्ययन से कोई परिणाम मिलेगा?
• यदि उपचार स्वीकृत हो जाता है, तो क्या मुझे यह उपचार मिलता रहेगा?
• यदि मुझे उपचार से गंभीर दुष्प्रभाव होते हैं, तो क्या मैं अध्ययन से हट सकता हूँ?

इन सवालों के अलावा, आपके मन में जो भी सवाल आए, उन्हें पूछने से न डरें।

क्लिनिकल परीक्षणों की सुरक्षा कौन सुनिश्चित करता है?

नैदानिक ​​परीक्षण प्रक्रिया के दौरान प्रतिभागियों की सुरक्षा सुनिश्चित करने के लिए सुरक्षा उपाय लागू किए गए हैं:

• डेटा सुरक्षा एवं निगरानी बोर्ड (डीएसएमबी):इन बोर्डों में चिकित्सा विशेषज्ञ शामिल होते हैं। वे नैदानिक ​​परीक्षण के दौरान परिणामों की समीक्षा करते हैं। यदि वे यह निष्कर्ष निकालते हैं कि जांच के तहत उपचार कारगर नहीं है या दुष्प्रभाव अपेक्षा से अधिक गंभीर हैं, तो ये बोर्ड परीक्षण को तुरंत रोक सकते हैं।
• सरकारी एजेंसियां: एफडीए और मानव अनुसंधान संरक्षण कार्यालय जैसी एजेंसियां ​​संयुक्त राज्य अमेरिका में सभी नैदानिक ​​परीक्षणों को विनियमित और उनकी निगरानी करती हैं। श्रीलंका में नियामक एजेंसियों के लिए भी यही बात लागू होती है।
• संस्थागत समीक्षा बोर्ड (आईआरबी): अनुसंधान स्थलों पर स्थित ये बोर्ड किसी भी नैदानिक ​​परीक्षण को शुरू करने से पहले उसकी स्वीकृति अनिवार्य करते हैं। ये बोर्ड सुनिश्चित करते हैं कि स्वयंसेवकों को अनावश्यक जोखिमों से बचाया जाए और उनकी सुरक्षा की रक्षा की जाए। आईआरबी में आमतौर पर समुदाय के सदस्य, साथ ही डॉक्टर और शोधकर्ता शामिल होते हैं जो अनुसंधान दल का हिस्सा नहीं होते हैं।

`रैंडमाइज्ड क्लिनिकल ट्रायल` क्या है?

एक "यादृच्छिक" परीक्षण में, शोधकर्ता स्वयंसेवकों को अलग-अलग समूहों में रखते हैं। प्रत्येक समूह को एक अलग उपचार दिया जाता है। हो सकता है कि वे एक मानक उपचार का परीक्षण एक प्रायोगिक उपचार के साथ कर रहे हों, या दो प्रायोगिक उपचारों का। समूहों को सिक्का उछालने की तरह यादृच्छिक रूप से इन समूहों में रखा जाता है। फिर समूह समान होते हैं। इससे शोधकर्ताओं के लिए यह पता लगाना आसान हो जाता है कि कौन सा उपचार सबसे अच्छा है।

विकेंद्रीकृत नैदानिक ​​परीक्षण क्या है?

विकेंद्रीकृत नैदानिक ​​परीक्षण वह होता है जिसमें परीक्षण एक स्थान के बजाय कई स्थानों पर आयोजित किया जाता है। परंपरागत रूप से, नैदानिक ​​परीक्षणों में स्वयंसेवकों को एक विशिष्ट स्थान पर यात्रा करनी पड़ती है। हालांकि, विकेंद्रीकृत परीक्षण में, स्वयंसेवक बिना यात्रा किए भाग ले सकते हैं। उदाहरण के लिए, आप अपने घर पर, पास के स्वास्थ्य केंद्र में या पास की प्रयोगशाला में उपचार प्राप्त कर सकते हैं।

क्लिनिकल ट्रायल में कौन भाग ले सकता है?

क्लिनिकल ट्रायल्स के लिए पात्रता दिशानिर्देश होते हैं। ये दिशानिर्देश बताते हैं कि कौन भाग ले सकता है और कौन नहीं। हर कोई जो क्लिनिकल ट्रायल में शामिल होना चाहता है, वह भाग नहीं ले सकता। ये दिशानिर्देश अलग-अलग हो सकते हैं। लेकिन, सामान्य तौर पर, ये आपकी उम्र, लिंग, समग्र स्वास्थ्य, आपके रोग का प्रकार और वर्तमान में चल रहे उपचारों जैसी बातों पर निर्भर करते हैं।

मुझे क्लिनिकल ट्रायल के बारे में कैसे पता चलेगा?

सबसे पहले, अपने इलाज करने वाले डॉक्टर से बात करें। वे आपको और आपकी स्थिति को अच्छी तरह जानते हैं, इसलिए वे आपके लिए उपयुक्त परीक्षणों की सलाह दे सकते हैं। दूसरा तरीका है ऑनलाइन क्लिनिकल ट्रायल डेटाबेस देखना। उदाहरण के लिए, आप अमेरिका के राष्ट्रीय जैव प्रौद्योगिकी सूचना केंद्र द्वारा बनाए गए डेटाबेस को देख सकते हैं। श्रीलंका में, आप संबंधित स्वास्थ्य संस्थानों के माध्यम से भी इस तरह के शोध के बारे में जानकारी प्राप्त कर सकते हैं।

क्लिनिकल ट्रायल सामान्य उपचार से किस प्रकार भिन्न होता है?

अंतर केवल आपको मिलने वाली चिकित्सा देखभाल के प्रकार में है। यदि आप बीमार हैं और किसी क्लिनिकल ट्रायल में भाग लेते हैं, तो आपकी नियमित चिकित्सा टीम आपकी चल रही स्वास्थ्य समस्याओं का ध्यान रखेगी। क्लिनिकल ट्रायल टीम पूरी तरह से परीक्षण की जा रही नई दवा या उपकरण पर ध्यान केंद्रित करेगी। टीम परीक्षण के दौरान दी जा रही दवा के प्रति आपकी प्रतिक्रिया पर नज़र रखेगी और आपके किसी भी दुष्प्रभाव का उपचार करेगी।

चिकित्सा को आगे बढ़ाने में नैदानिक ​​परीक्षण ही महत्वपूर्ण भूमिका निभाते हैं। देखने में तो ऐसा लग सकता है कि यह सब विज्ञान से जुड़ा है। लेकिन असल में यह उन लोगों के बारे में है जो चिकित्सा को बेहतर बनाने में मदद करते हैं। स्वयंसेवकों के बिना शोधकर्ता यह नहीं जान सकते कि कोई विचार वास्तव में एक सुरक्षित और प्रभावी उपचार बन पाएगा या नहीं।

एक ही परीक्षण से किसी बीमारी का इलाज हो सकता है या कोई ऐसी अभूतपूर्व चिकित्सा पद्धति मिल सकती है जिससे लोगों की उम्र बढ़ सके। भले ही परीक्षण से अपेक्षित परिणाम न मिलें, फिर भी यह शोधकर्ताओं को एक नई दिशा में ले जा सकता है और अधिक सफल परिणाम प्राप्त करने में सहायक हो सकता है। किसी नैदानिक ​​परीक्षण में स्वेच्छा से भाग लेने का निर्णय एक बड़ा निर्णय है। यदि आप इस बारे में सोच रहे हैं, तो अपने मन में उठने वाले सभी प्रश्नों को निःसंकोच पूछें, जितनी बार चाहें उतनी बार पूछें, जब तक कि आप अपने निर्णय को लेकर आश्वस्त न हो जाएं।

मुख्य संदेश

तो, मुझे उम्मीद है कि अब आपको "क्लिनिकल ट्रायल" के बारे में बेहतर समझ आ गई होगी, जिसके बारे में हमने बात की थी।

• नए उपचार खोजने के लिए यह एक आवश्यक शोध है।
• आपकी "सूचित सहमति" बहुत महत्वपूर्ण है। सब कुछ जानें, प्रश्न पूछें और निर्णय लें।
• इसके फायदों के साथ-साथ जोखिमों के बारे में भी जागरूक रहें।
• आपको किसी भी समय परीक्षा से हटने का अधिकार है।
• ये सख्त नियमों और सुरक्षा उपायों के अधीन हैं।

यदि आप या आपका कोई परिचित इस तरह के अध्ययन में भाग लेने पर विचार कर रहे हैं, तो यह जानकारी उनके लिए भी उपयोगी हो सकती है। अधिक जानकारी के लिए हमेशा अपने डॉक्टर से परामर्श लें।

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