האם אי פעם נטלת תרופה? או עברת ניתוח? אם כן, האם ידעת שהטיפול שקיבלת נבדק במחקר רפואי כדי להבטיח את בטיחותו ואיכותו לפני שהגיע לידיך? היום אנחנו מדברים על המסע החשוב הזה שמביא לנו תרופות וטיפולים חדשים . במילים פשוטות, אנחנו מדברים על מחקרים רפואיים .
מהו מחקר רפואי?
במילים פשוטות, מחקר רפואי הוא תהליך של בדיקת תרופות חדשות, הליכים כירורגיים או מכשירים רפואיים על קבוצות של אנשים. ניסויים אלה הם המאפשרים לחוקרים ללמוד בדיוק האם טיפול חדש בטוח והאם הוא באמת עובד .
ניתן לחלק את אלה לשני סוגים עיקריים.
1. ניסויים קליניים
כאן משווים תרופה, מכשיר או טיפול חדשים למשהו שכבר קיים. דמיינו שגיליתם תרופה חדשה לסוכרת. כך בודקים אותה:
- עם הטיפול הנוכחי הטוב ביותר: התרופה החדשה מושוותה לטיפול הנוכחי הטוב ביותר בסוכרת.
- עם פלצבו: זה מאוד חשוב. "פלצבו" הוא משהו שנראה כמו תרופה, אבל לא מכיל בפועל שום רכיב תרופתי פעיל. לפעמים, עצם המחשבה שזה יגרום לך להרגיש טוב יותר יכולה לגרום לך להרגיש קצת יותר טוב. לכן משתמשים בזה כדי לברר אם התרופה החדשה באמת עובדת או שמא מדובר רק בהשפעה פסיכולוגית שגורמת לך להרגיש טוב יותר.
- ללא טיפול: במקרים מסוימים, נערכות השוואות לקבוצה שאינה מקבלת כל טיפול.
החוקרים מחלקים את המשתתפים לשתי קבוצות. קבוצה אחת מקבלת את הטיפול החדש. הקבוצה השנייה מקבלת את הטיפול הקיים או "פלצבו". לאחר מכן הם משווים את התוצאות של שתי הקבוצות הללו.
2. מחקרי תצפית
זה כרוך בצפייה במה שקורה לאנשים כשהם מקפידים על טיפול או אורח חיים מסוימים. לדוגמה, לימוד ההבדל בבריאות בין אנשים שמתאמנים באופן קבוע לבין אלו שלא.
מי מעלה את רעיונות המחקר האלה? מי מספק את הכסף?
בדרך כלל, הרעיון לסוג זה של מחקר רפואי מגיע מחוקר בבית חולים, במרכז רפואי אוניברסיטאי או בחברת תרופות. לאחר מכן החוקר מתכנן את המחקר כדי לענות על שאלות מסוימות. לדוגמה, "האם תרופה זו טובה יותר מתרופות קיימות?" "האם היא תגרום לתופעות לוואי ?"
מחקר כזה יכול לעלות מיליוני דולרים. הכסף הזה מגיע מ:
- מחברות המייצרות תרופות או מכשירים רפואיים.
- ממרכזים רפואיים אוניברסיטאיים.
- מארגונים ללא מטרות רווח כמו אגודת אלצהיימר או האגודה האמריקאית לסרטן .
- מסוכנויות ממשלתיות כמו המכונים הלאומיים לבריאות.
מי מייצר את אלה? איפה הם מיוצרים?
כל פרויקט מחקר מובל על ידי חוקר ראשי . לעתים קרובות, אדם זה הוא רופא. הוא או היא נעזרים בצוות מחקר גדול. צוות זה כולל:
- רופאים
- אחיות
- עובדים סוציאליים
- דיאטנים
- סטודנטים לרפואה
- אנשי מקצוע נוספים בתחום הבריאות כלולים.
מחקר זה מתבצע בבתי חולים, מרכזי מחקר אוניברסיטאיים, מרפאות קהילתיות ומרפאות רופאים. לעיתים, המחקר אף משלם עבור טיסות, תחבורה והוצאות מלון עבור אנשים המתגוררים רחוק ממרכז המחקר.
מי משתתף במחקר? מהם שלבי המחקר?
זה מורכב מאנשים בדיוק כמוך. אנשים מכל הגילאים, הגזעים והמינים כלולים. יש אנשים שמצטרפים מכיוון שטיפולים אחרים שניסו לא עבדו. אחרים מצטרפים מכיוון שעדיין אין תרופה למחלתם.
חשוב מאוד שלפני שניתן טיפול חדש לבני אדם, הוא ייבדק תחילה בבעלי חיים כדי לראות אם הוא עלול לגרום נזק כלשהו. רק טיפולים המראים בטיחות טובה מועברים לאחר מכן לניסויים קליניים בבני אדם.
ישנם ארבעה שלבים עיקריים במחקר רפואי. מספר המשתתפים עולה עם כל שלב.
| שָׁלָב | תֵאוּר |
|---|---|
| שלב א' | כ-20-80 איש משתתפים. המטרה העיקרית היא לברר האם הטיפול בטוח ומהו המינון הנכון . |
| שלב ב' | כ-100-300 איש משתתפים. שלב זה נועד לבדוק עד כמה טיפול זה יעיל עבור מצב מסוים. |
| שלב ג' | מאות עד אלפי אנשים משתתפים. הם בוחנים כיצד הטיפול פועל בקבוצות שונות של אנשים, במינונים שונים. אם תוצאות שלב זה יהיו מוצלחות, הטיפול יאושר על ידי סוכנויות כמו מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA). |
| שלב ד' | זה נעשה לאחר אישור הטיפול. המטרה היא לנטר את בטיחותו לטווח ארוך . |
מהם המאפיינים של מחקר רפואי טוב ואמין?
לפני שהרופא שלך רושם תרופה חדשה, הוא או היא קוראים דוחות מחקר רפואיים כמו אלה כדי לברר אם היא עובדת ובטוחה. הם גם מראים אילו תופעות לוואי טיפול עלול לגרום. כך הרופא שלך יכול לשים לב לתסמינים שלך.
אז הנה כמה מאפיינים של מחקר איכותי ואמין:
- אישור רגולטורי: תרופות, חיסונים ומכשירים רפואיים חדשים חייבים לקבל אישור מסוכנות כמו ה- FDA בארצות הברית. לסוכנויות אלו יש כללים נוקשים להגנה על אנשים המשתתפים במחקר.
- סקירה עצמאית: המחקר נבדק באופן קבוע על ידי צוות של רופאים או מדענים שאינם מעורבים במחקר. הם מבטיחים שהוא בטוח עבור המשתתפים לאורך כל התהליך.
- הסכמה מדעת: חיוני לקבל הסכמה מדעת מכל מי שמשתתף במחקר. משמעות הדבר היא שלפני שאדם נרשם להשתתף, יש להסביר לו בבירור את כל היתרונות, החסרונות והסיכונים הכרוכים בכך, ולקבל את כל המידע הדרוש לו כדי לקבל החלטה מושכלת.
מסר לקחת הביתה
- כל תרופה וטיפול בהם אתם משתמשים עברו מחקר רפואי כדי להבטיח את בטיחותם ויעילותם לפני שהם מגיעים לידיים שלכם.
- מחקרים אלה אורכים שנים להשלמתם, וישנם כללים וצעדים נוקשים כדי להבטיח את בטיחות המשתתפים.
- ההשתתפות במחקר היא התנדבותית לחלוטין, ובטיחותך מנוטרת באופן מתמיד על ידי ועדות עצמאיות.
- כאשר הרופא שלך רושם תרופה חדשה, החלטה זו מבוססת על ראיות ממחקר איכותי כמו זה.
מחקר רפואי, ניסויים קליניים, מחקרים רפואיים, פלצבו, מחקר תרופות, ניסויים קליניים
💬 Comments (0)
עדיין לא פורסמו תגובות. הוסף את תגובתך כאן בפעם הראשונה.
הוסף את ההערה שלך