Yangi dori ustida tadqiqot olib boryapsizmi? Keling, ushbu klinik sinov haqida gaplashaylik!

Siz, ehtimol, yangi dorilar yoki yangi davolash usullarini topish uchun olib borilayotgan tadqiqotlar haqida eshitgansiz. Ba'zan shifokorlar ham bu narsalar haqida gapirishadi. Shunday qilib, siz bu " klinik sinovlar " yoki "klinik sinovlar" nimani anglatishini o'ylayotgan bo'lishingiz mumkin. Xavotir olmang, keling, bu haqda sodda va aniq gaplashaylik.

Klinik sinov nima?

Sodda qilib aytganda, klinik sinov - bu odamlar ixtiyoriy ravishda ishtirok etadigan tibbiy tadqiqot. Bu juda muhim, chunki bu tadqiqotchilar uchun yangi davolash usuli haqiqatan ham ish beradimi yoki yo'qmi va u odamlar uchun xavfsizmi yoki yo'qligini aniq bilishning yagona yo'li.

Klinik sinovlarning bir nechta turlari mavjud. Ba'zilari yangi kasalliklarni topish, ba'zilari kasalliklarning oldini olish va ba'zilari kasalliklarni tashxislash haqida. Ammo bugungi kunda biz asosan yangi davolash usullarini izlaydigan klinik sinovlar haqida gapiramiz. Tibbiyot tadqiqotchilari buni "davolash sinovlari" deb ham atashadi. Bular yangi dorilarni, mavjud dorilarning turli kasalliklarni davolash uchun qanday berilishini, yangi tibbiy asboblarni yoki boshqa davolash usullarini sinab ko'rishlari mumkin.

Siz "Bunga kim ko'ngilli bo'ladi?" deb o'ylayotgan bo'lishingiz mumkin. Ba'zi odamlar o'rganilayotgan kasallik tufayli yangi davolash usulini topish umidida ishtirok etadilar. Shuningdek, boshqalarga yordam berishni va tibbiyot fanining rivojlanishiga hissa qo'shishni istagan, hech qanday kasalligi bo'lmagan sog'lom odamlar ham bor.

Klinik sinov boshlanishidan oldin nima bo'ladi?

Bir o'ylab ko'ring, odamlarga birdaniga yangi dori berib bo'lmaydi. Undan oldin katta jarayon bor. Odatda, quyidagi bosqichlarga amal qilinadi:

• Klinikgacha bo'lgan testlar: Har bir klinik sinov yangi davolash usuli (masalan, yangi dori, dorilar kombinatsiyasi yoki tibbiy asbob) uchun g'oya bilan boshlanadi. Ushbu klinikgacha bo'lgan testlar laboratoriyalarda yoki hayvonlarda o'tkaziladi.
• Klinik sinov protokoli: Agar yuqorida aytib o'tilgan dastlabki sinovlar yangi davolash usulining muvaffaqiyat qozonish ehtimoli borligini ko'rsatsa, tadqiqotchilar harakatlar rejasini tuzadilar. Bu klinik sinov protokoli deb ataladi. Bu rejalar bir-biridan farq qilishi mumkin. Biroq, ular sinovning maqsadi, qanday davolash usullari sinovdan o'tkazilayotgani va tadqiqotchilar sinov oxirida nimani o'lchashni umid qilayotganlarini (sinovning yakuniy nuqtalari) o'z ichiga olishi kerak.
• FDA kabi tartibga solish organlari tomonidan ko'rib chiqish va tasdiqlash:Amerika kabi mamlakatda tadqiqotchilar klinik sinovni boshlashdan oldin FDA (Oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi) dan tasdiq olishlari kerak. Bizning mamlakatimizda ham tegishli organlarning tasdiqi talab qilinadi.
• Institutsional ko'rib chiqish va tasdiqlash: Bu klinik sinovda ishtirok etayotgan har qanday kasalxonaning Institutsional ko'rib chiqish kengashi (IRB) yoki axloq qo'mitasining ko'rib chiqishini o'z ichiga oladi. Ushbu qo'mitaning asosiy yo'nalishi sinov ishtirokchilarining xavfsizligi va huquqlari hisoblanadi.

Faqatgina ushbu tasdiqlar olingandan keyingina tadqiqotchilar ishtirok etishga tayyor odamlarni qidirishni boshlashlari mumkin. Ba'zan ular allaqachon ro'yxatdan o'tgan odamlar bilan bog'lanishadi. Ko'pgina hollarda, shifokoringiz sizni hatto klinik sinovga yo'naltirishi mumkin.

Agar siz klinik sinovda ishtirok etishni o'ylayotgan bo'lsangiz, tadqiqotni muvofiqlashtiruvchi tibbiy guruh avval sizga uning nima haqida ekanligi haqida to'liq tushuntirish beradi. Keyin siz ishtirok etishni xohlaysizmi yoki yo'qmi, hal qilishingiz mumkin. Bu jarayon " Xabardor qilingan rozilikni olish" deb ataladi.

"Xabardor qilingan rozilik" nima?

Bu juda muhim suhbat. Bu yerda siz klinik sinov haqida to'liq ma'lumotga ega bo'lasiz. Tadqiqot guruhi sizga hamma narsani tushuntirib beradi.

"Xabardor qilingan rozilik" shunchaki imzo emas. Bu sizning huquqingiz!

Ular sizga "xabardor qilingan rozilik hujjati"ni ko'rsatadilar va uni bosqichma-bosqich tushuntirib berishadi. Ushbu hujjatda sinovning maqsadi va tartibi juda batafsil tushuntiriladi. Shuningdek, unda har qanday potentsial xavf va foydalar tushuntiriladi. Shuningdek, unda tadqiqot usullari qanday bo'lishi va agar siz klinik sinovda qatnashmasangiz, qanday imkoniyatlaringiz borligi tushuntiriladi. Shuningdek, unda sinov qancha davom etishi, keyingi talablar, qanday xarajatlar kelib chiqishi va siz biron bir kompensatsiya olasizmi yoki yo'qmi tushuntiriladi. Va nihoyat, unda klinik sinovda ishtirok etish to'liq ixtiyoriy ekanligi aniq ko'rsatilgan.

Varaqada sinov "tasodifiy" deb aytilishi mumkin. Bu xuddi tanga tashlashga o'xshaydi. Bu shuni anglatadiki, sinovda ishtirok etganlarning hammasi ham yangi, eksperimental davolanishni ololmaydi. Agar sizda kasallik bo'lsa va yangi davolanish umidida sinovga qo'shilsangiz, buni bilish muhimdir.

Klinik sinov tafsilotlari ba'zan biroz murakkab va tushunish qiyin bo'lishi mumkin. Shuning uchun, vaqtingizni ajrating va istalgan savolingizni xohlagancha so'rang. "Xabardor qilingan rozilik" shakli klinik sinovning asosiy mazmunidir.Bu siz va tadqiqot olib borayotgan shifokorlar o'rtasidagi shartnoma emas. Agar siz tadqiqotga qo'shilishga qaror qilsangiz, ushbu hujjatni imzolashingiz kerak bo'ladi. Biroq, imzolash sizning unga rioya qilishingiz shart degani emas. Siz istalgan vaqtda, hatto tadqiqot boshlanganidan keyin ham fikringizni o'zgartirish va undan chiqish huquqiga egasiz.

Klinik sinov paytida nima bo'ladi?

Klinik sinovning odatda to'rt bosqichi mavjud. Har bir bosqichning o'ziga xos maqsadi bor. Tadqiqotchilar har bir bosqich uchun yangi ko'ngillilarni qidiradilar. To'rt bosqich quyidagilar:

• 1-bosqich: Bu odatda kichik bir guruh odamlarni (20 dan 100 gacha) o'z ichiga oladi. Ular, ehtimol, ma'lum tibbiy holatlarga ega bo'lmagan sog'lom odamlardir. Tadqiqotchilar ushbu bosqichdan preparatning tegishli dozasini aniqlash va davolash biron bir jiddiy yon ta'sirga olib keladimi yoki yo'qligini aniqlash uchun foydalanadilar.
• 2-bosqich: Bu 100 dan 300 gacha odamni qamrab oladi. Ularning barchasida ma'lum bir kasallik mavjud. Ushbu bosqichda tadqiqotchilar davolash usuli chindan ham ish beradimi yoki yo'qmi, u yangimi yoki avvalgidan ko'ra jiddiyroq yon ta'sirga egami, tekshiradilar.
• 3-bosqich: Bu bosqich 300 dan 3000 gacha odamni qamrab olishi mumkin. Bu yerda tadqiqotchilar eksperimental davolash usulining haqiqatan ham ishlayotganiga va xavfsiz ekanligiga ishonch hosil qilishadi. Ular, shuningdek, uni mavjud davolash usullari bilan taqqoslashlari mumkin. Qo'shma Shtatlar kabi mamlakatda FDA ushbu 3-bosqich sinov natijalariga asoslanib, ko'proq odamlar uchun davolash usulini tasdiqlash yoki tasdiqlamaslik to'g'risida qaror qabul qiladi.
• 4-bosqich: Tadqiqotchilar FDA tomonidan tasdiqlanganidan keyin ham davolanishni kuzatishda davom etadilar. Ba'zi yangi davolash usullari odamlar preparatni bir muddat qo'llaganidan keyingina aniqlanadigan yon ta'sirga ega bo'lgani uchun tadqiqotchilar yon ta'sirlarni yoki boshqa muammolarni izlashda davom etadilar.

Klinik sinovdan keyin nima bo'ladi?

Klinik sinov turli sabablarga ko'ra tugashi mumkin. Masalan, tadqiqot bosqichida bo'lgan davolash usuli FDA tomonidan tasdiqlangan bo'lishi va ko'proq odamlar uchun mavjud bo'lishi mumkin. Biroq, ba'zida, agar testlar davolash kutilganidek samarali emasligini yoki mavjud davolash usullaridan yaxshiroq emasligini ko'rsatsa, klinik sinov barcha to'rt bosqichni tugatmasdan oldin to'xtatilishi mumkin.

Klinik sinovda ishtirok etishning qanday afzalliklari bor?

Klinik sinovda ishtirok etishning bir qancha afzalliklari bor. Agar siz ma'lum bir kasallikdan aziyat chekayotgan bo'lsangiz:

• Mavjud davolash usullaridan ko'ra samaraliroq bo'lishi mumkin bo'lgan yangi davolash usullarini olish imkoniyati paydo bo'lishi mumkin.
• Siz sog'liqni saqlash bo'yicha qarorlar qabul qilishda faolroq rol o'ynashingiz mumkin.
• Siz bilan bir xil kasallikka chalingan boshqalarga yordam berishingiz mumkin.

Agar siz sog'lom bo'lsangiz, tadqiqotchilarga boshqalar uchun yaxshiroq davolash usullarini topishda yordam berishdan zavqlanasiz.

Xatarlar qanday?

Klinik sinovlar ma'lum xavflar bilan birga kelishi mumkin. Siz "xabardor qilingan rozilik" berganingizda ushbu xavflar haqida xabardor qilinasiz. Biroq, siz istalgan vaqtda qo'shimcha ma'lumot so'rashingiz mumkin. Agar sinov davomida xavflar o'zgarsa yoki yangi xavflar paydo bo'lsa, sizga ular haqida xabar beriladi. Keyin siz ishtirok etish-qilmaslikni qayta ko'rib chiqishingiz mumkin. Mumkin bo'lgan ba'zi xavflar quyidagilarni o'z ichiga oladi:

• Hali ham tadqiqot bosqichida bo'lgan davolash usuli tibbiy davolanishni talab qilishi mumkin bo'lgan nojo'ya ta'sirlarga olib kelishi mumkin.
• Ushbu test sizning holatingizni davolash uchun odatiy davolanishdan ko'proq vaqt talab qilishi mumkin. Masalan, odatdagidan ko'ra ko'proq shifokor qabullari, testlar yoki kasalxonaga yotqizishlar bo'lishi mumkin.
• Tadqiqotga asoslangan davolash usullari ishlamasligi yoki standart davolash usullari kabi yaxshi bo'lmasligi mumkin.
• Siz tekshirilayotgan tadqiqotga asoslangan davolanishni olmasligingiz mumkin. Siz o'zingizning holatingiz uchun standart davolanishni olishingiz yoki umuman hech qanday davolanish olmaydigan "platsebo" guruhiga joylashtirilishingiz mumkin.

Klinik sinov haqida qanday savollar berishim kerak?

Ko'p odamlar singari, sizda ham klinik sinovda ko'ngilli bo'lish haqida ko'plab savollar bo'lishi mumkin. Siz berishingiz mumkin bo'lgan ba'zi savollar:

• Ushbu tadqiqot nima uchun o'tkazilmoqda?
• Ushbu tadqiqotda qancha vaqt qatnashishim kerak?
• Agar men davolanayotgan bo'lsam, u qanday beriladi (tabletka, vena ichiga, implantatsiya va boshqalar)?
• Necha marta kelishim kerak? Qayerga kelishim kerak?
• Bir marta kelish qancha vaqt oladi?
• Ushbu tadqiqotning biron bir qismi uchun pul to'lashim kerakmi? Sug'urtaim buning uchun biror narsa qoplaydimi?
• Ushbu tadqiqotning xavflari qanday? Bu mening sog'lig'imga qanday ta'sir qiladi?
• Agar men tadqiqotda qatnashmasam yoki undan chiqsam, tibbiy davolanishimga nima bo'ladi?
• Mening tibbiy yordamim uchun kim javobgar?
• Ushbu tadqiqotdan biron bir natija olamanmi?
• Agar davolanish tasdiqlansa, men uni qabul qilishda davom etamanmi?
• Agar davolanishdan jiddiy yon ta'sirlar paydo bo'lsa, tadqiqotdan voz kechishim mumkinmi?

Nafaqat bu savollarni, balki xayolingizga kelgan har qanday savolni berishdan qo'rqmang.

Klinik sinovlarning xavfsizligini kim ta'minlaydi?

Ishtirokchilar xavfsizligini ta'minlash uchun klinik sinov jarayonida xavfsizlik choralari qo'llanildi:

• Ma'lumotlar xavfsizligi va monitoring kengashlari (DSMB):Bular tibbiy mutaxassislardan iborat. Ular klinik sinov davomida natijalarni ko'rib chiqadilar. Agar ular tekshirilayotgan davolash samarasiz yoki yon ta'siri kutilganidan ham yomonroq deb qaror qilsalar, ushbu kengashlar sinovni tezda to'xtatishi mumkin.
• Davlat idoralari: FDA va Inson tadqiqotlarini himoya qilish idorasi kabi agentliklar Qo'shma Shtatlardagi barcha klinik sinovlarni tartibga soladi va nazorat qiladi. Xuddi shu narsa Shri-Lankadagi tartibga solish idoralari uchun ham amal qiladi.
• Institutsional ko'rib chiqish kengashlari (IRB): Tadqiqot joylarida joylashgan ushbu kengashlar klinik sinovni o'tkazishdan oldin uni tasdiqlashlari kerak. Ushbu kengashlar ko'ngillilarning keraksiz xavflarga duch kelmasligini va ularning xavfsizligini himoya qilishini ta'minlaydi. IRBlar odatda jamiyat a'zolaridan, shuningdek, tadqiqot guruhiga kirmaydigan shifokorlar va tadqiqotchilardan iborat.

"Randomizatsiyalangan klinik sinov" nima?

"Tasodifiy" sinovda tadqiqotchilar ko'ngillilarni turli guruhlarga ajratadilar. Har bir guruhga turli xil davolash usullari qo'llaniladi. Ehtimol, ular standart davolash usulini eksperimental davolash usuli bilan yoki ikkita eksperimental davolash usuli bilan sinab ko'rishmoqda. Guruhlar bu guruhlarga tasodifiy ravishda, xuddi tanga tashlash kabi joylashtiriladi. Keyin guruhlar bir xil bo'ladi. Bu tadqiqotchilarga qaysi davolash usuli eng yaxshi ekanligini aniqlashni osonlashtiradi.

Markazlashtirilmagan klinik sinov nima?

Markazlashtirilmagan klinik sinov - bu sinov faqat bitta joyda emas, balki bir nechta joyda o'tkaziladigan sinovdir. An'anaga ko'ra, klinik sinovlar ko'ngillilardan ma'lum bir joyga borishni talab qiladi. Biroq, markazlashtirilmagan sinovda ko'ngillilar sayohat qilmasdan ishtirok etishlari mumkin. Masalan, siz uyingizda, yaqin atrofdagi tibbiy markazda yoki yaqin atrofdagi laboratoriyada davolanishingiz mumkin.

Klinik sinovda kim ishtirok etishi mumkin?

Klinik sinovlar uchun muvofiqlik bo'yicha ko'rsatmalar mavjud. Ular sizga kim ishtirok etishi mumkinligi va kim qatnasha olmasligini aytadi. Klinik sinovda ishtirok etishni istagan hamma ham qatnasha olmaydi. Ushbu ko'rsatmalar farq qilishi mumkin. Ammo, umuman olganda, ular sizning yoshingiz, jinsingiz, umumiy sog'lig'ingiz, kasallik turi va hozirda qabul qilayotgan davolanishingiz kabi narsalarga bog'liq.

Klinik sinovlar haqida qanday ma'lumot olsam bo'ladi?

Avvalo, davolovchi shifokoringiz bilan gaplashing. U sizni va sizning ahvolingizni biladi, shuning uchun u sizga mos keladigan testlarni tavsiya qilishi mumkin. Yana bir usul - onlayn klinik sinov ma'lumotlar bazalarini ko'rib chiqish. Masalan, siz AQSh Milliy Biotexnologiya Axborot Markazi tomonidan yuritiladigan ma'lumotlar bazasini ko'rib chiqishingiz mumkin. Shri-Lankada siz bunday tadqiqotlar haqida ma'lumotni tegishli sog'liqni saqlash muassasalari orqali ham topishingiz mumkin.

Klinik sinov oddiy davolanishdan qanday farq qiladi?

Farqi siz oladigan tibbiy yordam turida. Agar siz kasal bo'lsangiz va klinik sinovda ishtirok etsangiz, sizning doimiy tibbiy guruhingiz sizning davom etayotgan sog'liq muammolaringizni hal qiladi. Klinik sinov guruhi faqat sinovdan o'tkazilayotgan yangi dori yoki qurilmaga e'tibor qaratadi. Jamoa sizning tadqiqot davolanishiga bo'lgan munosabatingizni kuzatib boradi va sizda paydo bo'lishi mumkin bo'lgan har qanday nojo'ya ta'sirlarni davolaydi.

Klinik sinovlar tibbiyotni rivojlantiradi. Tashqi tomondan qaraganda, hamma narsa ilm-fan haqida bo'lib tuyulishi mumkin. Lekin aslida gap tibbiyotni yaxshilashga yordam beradigan odamlar haqida. Ko'ngillilarsiz tadqiqotchilar biron bir g'oya haqiqatan ham xavfsiz va samarali davolash usuliga aylanishini bila olmaydilar.

Bitta sinov kasallikni davolashi yoki odamlarning umrini uzaytirishga yordam beradigan inqilobiy davolash usulini topishi mumkin. Agar sinov kutilgan natijalarni bermasa ham, u tadqiqotchilarni boshqa yo'nalishga olib borishi va yanada muvaffaqiyatli natijalarga erishishi mumkin. Klinik sinovda ko'ngilli bo'lishga qaror qilish katta qaror. Agar bu haqda o'ylayotgan bo'lsangiz, qaroringizga ishonch hosil qilmaguningizcha, istalgan savolni istalgancha marta berishdan tortinmang.

Uyga olib ketish xabari

Shunday qilib, umid qilamanki, endi siz biz muhokama qilgan "Klinik sinov" nima ekanligini yaxshiroq tushundingiz.

• Bu yangi davolash usullarini topish uchun zarur bo'lgan tadqiqotdir.
• Sizning "Xabardor qilingan roziligingiz" juda muhim. Hamma narsani biling, savollar bering va qaror qabul qiling.
• Foyda va xavflardan xabardor bo'ling.
• Siz istalgan vaqtda testdan voz kechish huquqiga egasiz.
• Bular qat'iy tartibga solish va xavfsizlik choralariga bo'ysunadi.

Agar siz yoki siz bilgan kimdir shunday tadqiqotda ishtirok etishni o'ylayotgan bo'lsa, bu ma'lumot ular uchun ham foydali bo'lishi mumkin. Qo'shimcha ma'lumot olish uchun har doim shifokoringiz bilan gaplashing.

Klinik sinovlar, yangi dorilar, tibbiy tadqiqotlar, xabardor rozilik, davolash bosqichlari, sog'liqni saqlash haqida ma'lumot, ko'ngillilik ishi