Вы калі-небудзь прымалі лекі ці рабілі хірургічнае ўмяшанне? Калі так, ці ведалі вы, што перад тым, як гэтае лячэнне патрапіла да вас, яно прайшло дбайныя медыцынскія даследаванні, каб пацвердзіць яго бяспеку і эфектыўнасць? Сёння мы даследуем шлях новых лекаў і метадаў лячэння. Проста кажучы, гаворка ідзе пра медыцынскія даследаванні .
Што такое медыцынскае даследаванне?
Простымі словамі, медыцынскае даследаванне — гэта працэс, які выкарыстоўваецца для тэставання новых лекаў, хірургічных метадаў або медыцынскіх прылад на групах людзей. Гэтыя даследаванні дапамагаюць даследчыкам вызначыць, ці з'яўляецца новы метад лячэння бяспечным і ці сапраўды ён працуе .
Звычайна іх падзяляюць на дзве асноўныя катэгорыі.
1. Клінічныя выпрабаванні
У клінічным выпрабаванні новы лекавы сродак, прылада або метад лячэння параўноўваюцца з існуючым стандартным лячэннем. Напрыклад, калі адкрываецца новы прэпарат ад дыябету, яго тэстуюць наступнымі спосабамі:
- Супраць найлепшага даступнага лячэння: Новы прэпарат параўноўваюць з цяперашнім залатым стандартам лячэння дыябету.
- Супраць плацеба: гэта вельмі важна.
(Placebo)выглядае як сапраўдны прэпарат, але не ўтрымлівае актыўнага рэчыва. Часам само чаканне паляпшэння можа прымусіць пацыента адчуваць сябе лепш. Плацеба выкарыстоўваецца, каб вызначыць, ці сапраўды дзейнічае новы прэпарат, ці ўяўная карысць з'яўляецца толькі псіхалагічным эфектам. - Без якога-небудзь лячэння: у некаторых выпадках вынікі параўноўваюцца з групай, якая зусім не атрымлівала лячэння.
Даследчыкі падзяляюць удзельнікаў на групы. Адна група атрымлівае новае лячэнне, а іншыя — бягучае стандартнае лячэнне або (Placebo) . Затым вынікі гэтых груп параўноўваюцца.
2. Назіральныя даследаванні
У гэтых даследаваннях даследчыкі назіраюць за тым, што адбываецца з людзьмі, калі яны прытрымліваюцца пэўнага лячэння або ладу жыцця. Напрыклад, вывучэнне розніцы ў паказчыках здароўя паміж людзьмі, якія займаюцца спортам штодня, і тымі, хто гэтага не робіць, з'яўляецца тыпам назіральнага даследавання.
Хто ініцыюе гэтыя даследаванні і хто іх аплачвае?
Звычайна ідэя медыцынскага даследавання належыць даследчыку ў бальніцы, універсітэцкім медыцынскім цэнтры або фармацэўтычнай кампаніі. Затым даследчык распрацоўвае даследаванне, каб адказаць на канкрэтныя пытанні, такія як: «Ці лепшы гэты прэпарат за той, які ў нас ёсць зараз?» або «Ці выклікае ён пабочныя эфекты ?»
Гэтыя даследаванні могуць каштаваць мільёны долараў. Фінансаванне звычайна паступае з:
- Фармацэўтычныя кампаніі або кампаніі па вытворчасці медыцынскіх вырабаў.
- Універсітэцкія медыцынскія цэнтры.
- Некамерцыйныя арганізацыі, такія як Асацыяцыя Альцгеймера або Амерыканскае таварыства па барацьбе з ракам .
- Дзяржаўныя ўстановы, такія як Нацыянальныя інстытуты здароўя.
Хто і дзе праводзіць гэтыя даследаванні?
Кожнае даследаванне ўзначальвае галоўны даследчык , які звычайна з'яўляецца лекарам. Яго падтрымлівае вялікая даследчая група, якая можа ўключаць:
- Лекары
- Медсёстры
- Сацыяльныя работнікі
- Дыетолагі
- Студэнты-медыкі
- Іншыя медыцынскія работнікі
Гэтыя даследаванні праводзяцца ў бальніцах, універсітэцкіх даследчых цэнтрах, грамадскіх клініках і прыватных медыцынскіх установах. У некаторых выпадках даследаванне можа нават пакрываць транспартныя выдаткі, такія як авіябілеты або кошт гасцініц, для ўдзельнікаў, якія жывуць далёка ад даследчага цэнтра.
Хто ўдзельнічае, і якія этапы?
Удзельнікі — гэта звычайныя людзі, такія як вы, любога ўзросту, этнічнай прыналежнасці і полу. Некаторыя далучаюцца, таму што іншыя метады лячэння ім не дапамаглі, а іншыя ўдзельнічаюць, таму што ад іх захворвання не існуе вядомых лекаў.
Важна адзначыць, што перад тым, як любы новы метад лячэння прызначаць людзям, яго спачатку тэстуюць у лабараторыях і на жывёлах , каб выявіць патэнцыйныя рызыкі. Толькі метады лячэння, якія дэманструюць высокі профіль бяспекі, праходзяць клінічныя выпрабаванні на людзях.
Медыцынскае даследаванне складаецца з чатырох асноўных этапаў, і на кожным этапе колькасць удзельнікаў павялічваецца.
| Фаза | Апісанне |
|---|---|
| Фаза I | Звычайна ў ім удзельнічае 20-80 чалавек. Галоўная мэта — вызначыць бяспеку лячэння і правільную дазоўку . |
| Фаза II | Звычайна ў ім удзельнічае 100-300 чалавек. На гэтым этапе правяраецца , наколькі добра лячэнне дзейнічае пры канкрэтным захворванні. |
| Фаза III | У ім удзельнічаюць сотні і тысячы чалавек. У ім вывучаецца, як лячэнне ўплывае на розныя групы насельніцтва і розныя дазоўкі. Калі вынікі паспяховыя, лячэнне падаецца на зацвярджэнне ў такія агенцтвы, як FDA. |
| Фаза IV | Гэта адбываецца пасля таго, як лячэнне будзе адобрана. Мэта складаецца ў тым, каб кантраляваць бяспеку ў доўгатэрміновай перспектыве . |
Што вызначае якаснае і надзейнае медыцынскае даследаванне?
Перад тым, як ваш лекар прызначыць новы прэпарат, ён вывучае гэтыя медыцынскія даследаванні, каб пацвердзіць яго эфектыўнасць і бяспеку. Гэтыя даследаванні таксама выяўляюць патэнцыйныя пабочныя эфекты, што дазваляе вашаму лекару лепш кантраляваць ваша здароўе.
Ключавыя асаблівасці якаснага і надзейнага даследавання ўключаюць:
- Зацвярджэнне рэгулятарамі: Новыя лекі, вакцыны і прылады павінны быць ухвалены такімі агенцтвамі, як Упраўленне па кантролі за харчовымі прадуктамі і лекамі ЗША
( FDA ). Гэтыя агенцтвы маюць строгія правілы для абароны ўдзельнікаў. - Незалежная ацэнка:Даследаванне пастаянна кантралюецца незалежнай калегіяй лекараў або навукоўцаў, каб гарантаваць бяспеку ўдзельнікаў на працягу ўсяго працэсу.
- Інфармаваная згода: Атрыманне інфармаванай згоды ад кожнага ўдзельніка абавязковае. Перад рэгістрацыяй вы павінны быць выразна праінфармаваныя аб усіх перавагах, рызыках і пабочных эфектах, каб вы маглі прыняць абгрунтаванае рашэнне.
Паведамленне на вынас
- Кожны лекавы прэпарат і метад лячэння, якімі вы карыстаецеся, прайшлі медыцынскія даследаванні, каб пацвердзіць яго бяспеку і эфектыўнасць .
- Гэтыя даследаванні займаюць гады і ўключаюць строгія правілы і некалькі этапаў для забеспячэння бяспекі ўдзельнікаў.
- Удзел у даследаванні цалкам добраахвотны, і ваша бяспека пастаянна кантралюецца незалежнымі камітэтамі.
- Калі ваш лекар прызначае новае лячэнне, рашэнне грунтуецца на пераканаўчых доказах, атрыманых з гэтых высакаякасных даследаванняў.
Медыцынскія даследаванні, клінічныя выпрабаванні, медыцынскія даследаванні, плацеба, даследаванні лекаў
