آیا تا به حال دارویی مصرف کردهاید یا تحت عمل جراحی قرار گرفتهاید؟ اگر چنین است، آیا میدانستید که قبل از اینکه آن درمان به دست شما برسد، مطالعات پزشکی دقیقی برای تأیید ایمنی و اثربخشی آن انجام شده است؟ امروز، ما در حال بررسی سیر داروها و روشهای درمانی جدید هستیم. به عبارت ساده، ما در مورد مطالعات پزشکی صحبت میکنیم.
مطالعه پزشکی چیست؟
به عبارت ساده، یک مطالعه پزشکی فرآیندی است که برای آزمایش داروهای جدید، تکنیکهای جراحی یا دستگاههای پزشکی روی گروههایی از افراد استفاده میشود. این مطالعات به محققان کمک میکند تا تعیین کنند که آیا یک درمان جدید ایمن است و آیا واقعاً مؤثر است یا خیر .
این موارد به طور کلی به دو دسته اصلی تقسیم میشوند.
۱. آزمایشهای بالینی
در یک کارآزمایی بالینی، یک دارو، دستگاه یا درمان جدید با مراقبتهای استاندارد موجود مقایسه میشود. به عنوان مثال، اگر یک داروی جدید دیابت کشف شود، به روشهای زیر آزمایش میشود:
- در برابر بهترین درمان موجود: داروی جدید با درمان استاندارد طلایی فعلی برای دیابت مقایسه میشود.
- در مقابل دارونما: این بسیار مهم است. یک
(Placebo)شبیه داروی واقعی به نظر میرسد اما حاوی هیچ داروی فعالی نیست. گاهی اوقات، صرفاً انتظار بهبود میتواند باعث شود بیمار احساس بهتری داشته باشد. از دارونماها برای تعیین اینکه آیا داروی جدید واقعاً مؤثر است یا اینکه فایده درک شده فقط یک اثر روانی است، استفاده میشود. - بدون هیچ درمانی: در برخی موارد، نتایج با گروهی که هیچ درمانی دریافت نمیکنند مقایسه میشوند.
محققان شرکتکنندگان را به گروههایی تقسیم میکنند. یک گروه درمان جدید را دریافت میکند، در حالی که گروه دیگر درمان استاندارد فعلی یا یک (Placebo) را دریافت میکنند. سپس، نتایج این گروهها با هم مقایسه میشود.
۲. مطالعات مشاهدهای
در این مطالعات، محققان مشاهده میکنند که با دنبال کردن یک روش درمانی یا سبک زندگی خاص، چه اتفاقی برای افراد میافتد. به عنوان مثال، مطالعه تفاوت در پیامدهای سلامتی بین افرادی که روزانه ورزش میکنند و افرادی که ورزش نمیکنند، نوعی مطالعه مشاهدهای است.
چه کسی این مطالعات را آغاز میکند و چه کسی هزینه آنها را میپردازد؟
بهطورکلی، ایده یک مطالعه پزشکی از یک محقق در بیمارستان، مرکز پزشکی دانشگاه یا یک شرکت داروسازی میآید. سپس محقق مطالعه را برای پاسخ به سؤالات خاصی مانند: «آیا این دارو از آنچه در حال حاضر داریم بهتر است؟» یا «آیا این دارو عوارض جانبی دارد؟» طراحی میکند.
این مطالعات میتوانند میلیونها دلار هزینه داشته باشند. بودجه معمولاً از منابع زیر تأمین میشود:
- شرکتهای تولیدکننده دارو یا تجهیزات پزشکی.
- مراکز درمانی دانشگاه.
- سازمانهای غیرانتفاعی مانند انجمن آلزایمر یا انجمن سرطان آمریکا.
- سازمانهای دولتی مانند موسسه ملی بهداشت.
چه کسی و کجا این مطالعات را انجام میدهد؟
هر مطالعه توسط یک محقق اصلی ، که معمولاً پزشک است، رهبری میشود. آنها توسط یک تیم تحقیقاتی بزرگ پشتیبانی میشوند که ممکن است شامل موارد زیر باشد:
- پزشکان
- پرستاران
- مددکاران اجتماعی
- متخصصان تغذیه
- دانشجویان پزشکی
- سایر متخصصان مراقبتهای بهداشتی
این مطالعات در بیمارستانها، مراکز تحقیقاتی دانشگاهها، کلینیکهای اجتماعی و مطبهای خصوصی انجام میشوند. در برخی موارد، این مطالعه حتی ممکن است هزینههای سفر، مانند هزینه پرواز یا هتل، را برای شرکتکنندگانی که دور از مرکز تحقیقات زندگی میکنند، پوشش دهد.
چه کسانی شرکت میکنند و مراحل آن چیست؟
شرکتکنندگان، افراد عادی مانند شما، در تمام سنین، قومیتها و جنسیتها هستند. برخی به این دلیل به این برنامه میپیوندند که سایر درمانها برای آنها مؤثر نبوده است، در حالی که برخی دیگر به این دلیل در این برنامه شرکت میکنند که هیچ درمان شناختهشدهای برای بیماری آنها وجود ندارد.
لازم به ذکر است که قبل از ارائه هرگونه درمان جدید به انسان، ابتدا در آزمایشگاهها و روی حیوانات آزمایش میشود تا خطرات احتمالی آن مشخص شود. تنها درمانهایی که ایمنی بالایی را نشان میدهند، به آزمایشات بالینی انسانی راه پیدا میکنند.
چهار مرحله اصلی در یک مطالعه پزشکی وجود دارد که تعداد شرکتکنندگان در هر مرحله افزایش مییابد.
| فاز | توضیحات |
|---|---|
| فاز اول | معمولاً شامل ۲۰ تا ۸۰ نفر میشود. هدف اصلی تعیین بیخطر بودن درمان و شناسایی دوز صحیح است. |
| مرحله دوم | معمولاً ۱۰۰ تا ۳۰۰ نفر را درگیر میکند. این مرحله بررسی میکند که درمان برای یک بیماری خاص چقدر خوب عمل میکند . |
| مرحله سوم | صدها تا هزاران شرکتکننده را درگیر میکند. این بررسی میکند که چگونه درمان بر جمعیتهای مختلف و دوزهای مختلف تأثیر میگذارد. اگر نتایج موفقیتآمیز باشد، درمان برای تأیید به سازمانهایی مانند FDA ارسال میشود. |
| مرحله چهارم | این پس از تأیید درمان اتفاق میافتد. هدف، نظارت بر ایمنی درازمدت است. |
چه چیزی یک مطالعه پزشکی با کیفیت بالا و قابل اعتماد را تعریف میکند؟
قبل از اینکه پزشک شما داروی جدیدی تجویز کند، این گزارشهای مطالعات پزشکی را برای تأیید اثربخشی و ایمنی بررسی میکند. این مطالعات همچنین عوارض جانبی بالقوه را برجسته میکنند و به پزشک شما اجازه میدهند تا سلامت شما را بهتر تحت نظر داشته باشد.
ویژگیهای کلیدی یک مطالعه با کیفیت بالا و قابل اعتماد عبارتند از:
- تأییدیه قانونی: داروها، واکسنها و دستگاههای جدید باید توسط سازمانهایی مانند سازمان غذا و داروی آمریکا
( FDA )تأیید شوند. این سازمانها مقررات سختگیرانهای برای محافظت از شرکتکنندگان دارند. - بررسی مستقل:این مطالعه به طور مداوم توسط یک هیئت مستقل از پزشکان یا دانشمندان بررسی میشود تا ایمنی شرکتکنندگان در طول فرآیند تضمین شود.
- رضایت آگاهانه: اخذ رضایت آگاهانه از هر شرکتکننده الزامی است. قبل از ثبتنام، باید از تمام مزایا، خطرات و عوارض جانبی به وضوح مطلع شوید تا بتوانید تصمیم آگاهانهای بگیرید.
پیام مفید برای خانه
- هر دارو و درمانی که استفاده میکنید، تحت تحقیقات پزشکی قرار گرفته است تا ایمنی و اثربخشی آن تأیید شود.
- این مطالعات سالها طول میکشد و شامل مقررات سختگیرانه و مراحل متعدد برای تضمین ایمنی شرکتکنندگان است.
- شرکت در یک مطالعه کاملاً داوطلبانه است و ایمنی شما دائماً توسط کمیتههای مستقل نظارت میشود.
- وقتی پزشک شما درمان جدیدی را تجویز میکند، این تصمیم بر اساس شواهد محکمی است که از این مطالعات با کیفیت بالا به دست آمده است.
تحقیقات پزشکی، کارآزماییهای بالینی، مطالعات پزشکی، دارونما، تحقیقات دارویی
