מה שצריך לדעת על אדוהלם (אדוקנומאב) לטיפול במחלת אלצהיימר

מילים לא יכולות לבטא את העצב וחוסר האונים שאנו חשים כאשר אדם אהוב עלינו, אולי אם, אב או חבר, מפתח מחלת אלצהיימר , הגורמת לאובדן זיכרון. רופאים ומדענים ברחבי העולם עובדים קשה כדי למצוא תרופה למחלה זו. כתוצאה ממאמצים אלה, העולם החל לדבר על התרופה אדוקנומאב , הנמכרת תחת שם המותג אדוהלם. אך למרות שהיו תקוות גדולות לתרופה זו, הייתה גם מחלוקת גדולה. כעת ייצור התרופה הופסק. אז היום, בואו נדבר על מהו אדוהלם הזה, כיצד הוא פועל ומדוע הוא אינו זמין עוד.

במילים פשוטות, מה זה האדוהלם (אדוקנומאב) הזה?

אדולהלם היא תרופה הניתנת לחולים בשלבים המוקדמים של מחלת אלצהיימר, כלומר, אלו עם פגיעה קוגניטיבית קלה . היא שייכת לסוג מיוחד של תרופות הנקראות נוגדנים חד שבטיים .

דמיינו, כאשר מתפתחת מחלת אלצהיימר , סוג של חלבון בשם עמילואיד מצטבר בין תאי העצב במוח שלנו, ומשקיע את עצמו כמו אשפה. אנו קוראים לזה פלאקים של עמילואיד . פלאקים אלה פוגעים בתאי המוח וגורמים להם למות. התפקיד העיקרי של תרופת אדולהלם הוא לזהות את פלאקי העמילואיד המצטברים במוח ולעזור לגוף להסירם.

התרופה אושרה על ידי ה-FDA האמריקאי באופן יוצא דופן במקצת, תוך התעלמות מהמלצות הוועדה המייעצת של הסוכנות עצמה. כתוצאה מכך, כמה מומחים רפואיים הטילו ספק בצורך במחקר נוסף על בטיחות התרופה ויעילותה.

עם זאת, החברה שייצרה את התרופה הזו הפסיקה לייצר אותה לחלוטין בשנת 2024. נראה מדוע בהמשך.

כיצד תרופה זו פועלת בגוף?

זוהי תרופה הניתנת פעם בחודש דרך עירוי תוך ורידי. כפי שציינו קודם לכן, אחד התסמינים העיקריים של מחלת אלצהיימר הוא הצטברות של חלבון בשם עמילואיד-בטא במוח, היוצר פלאק. זה גורם למות תאי המוח, וזהו הגורם העיקרי לאובדן זיכרון ולשינויים התנהגותיים.

מדענים חשבו שעל ידי הסרת פלאק בדרך זו, תאי המוח יפסיקו למות וההידרדרות הנוספת של כישורי הזיכרון והחשיבה תישלט.

האם התרופה הזו באמת יעילה? מדוע יש עליה ויכוח כזה?

זוהי השאלה שעולה על דעתם של אנשים רבים. שני מחקרים גדולים נערכו כדי לחקור את יעילותה של תרופת אדולהלם.

1. מחקר ראשון: הראה כי התרופה Aduhelm הפחיתה את כמות רובדי העמילואיד במוח. היא גם האטה מעט את קצב הירידה בזיכרון וביכולת לבצע משימות יומיומיות אצל אלו שנטלו מינון גבוה של התרופה. אך התרופה לא הצליחה לעצור או להפוך את המחלה.

2. מחקר שני: מחקר זה לא הראה כל תועלת לחולים. לכן, מחקר זה הופסק באמצע.

תוצאות המחקר הבודד הזה לבדן לא הספיקו כדי לספק את מועצת המנהלים המייעצת של ה-FDA. אך ה-FDA החליט לאשר את התרופה. אך במקביל, הוא נתן לביוג'ן, החברה שמייצרת את התרופה, תשע שנים לערוך מחקר נוסף כדי לאשר את יעילותה. אישור פתאומי זה עורר מחלוקת רבה, וכמה בתי חולים גדולים החליטו לא לתת אותה למטופליהם עד שיהיה מידע נוסף זמין על התרופה.

ההבדל בין אדוקנומאב ללקנמאב

ישנה תרופה נוספת בשם לקנמאב (Leqembi) בדומה לאדוקנומאב (Aduhelm). גם היא נוגדן חד שבטי. שתיהן פועלות על ידי מיקוד בחלבוני עמילואיד במוח. עם זאת, קיים הבדל קל באופן פעולתן. כלומר, שתי התרופות הללו פועלות בשני שלבים שונים בתהליך היווצרות רובד עמילואיד. לקנמאב קיבלה את אישור ה-FDA בשנת 2023. מחקרים הראו שהיא יכולה להאט את התקדמות המחלה בכ-20%-30%.

מהן תופעות הלוואי של אדוקנומאב?

כמו כל תרופה, אדוקנומאב עלול לגרום לתופעות לוואי . חלקן עלולות להיות חמורות, לכן חשוב להיות מודעים להן.

הדבר החשוב ביותר הוא שאם מישהו הנוטל תרופה מסוג זה חווה תסמינים חריגים, עליו ליידע את הרופא מיד.

אז למה הפסיקו להשתמש בתרופה הזו?

בינואר 2024, ביוג'ן הודיעה כי תפסיק לחלוטין לייצר ולמכור את אדוקנומאב. אנשים רבים חשבו שזה נובע מחששות בטיחותיים או מחוסר יעילות. אבל זו לא הסיבה האמיתית.

החברה הסבירה כי צעד זה נעשה משום שהחליטה למקד את משאביה (כסף, צוותי מחקר וכו') בפיתוח וקידום תרופות אחרות לאלצהיימר, ובמיוחד תרופות כמו לקאנמאב. כלומר, זו הייתה החלטה עסקית וניהול משאבים, ולא החלטה שהתקבלה עקב חששות לגבי בטיחות התרופה או יעילותה.

עם החלטה זו, לאחר ה-1 בנובמבר 2024, גם חולים שקיבלו תרופה זו במרשם רופא לא יוכלו עוד להשיגה.