Да ли сте икада узимали лекове или се подвргли хируршкој процедури? Ако јесте, да ли сте знали да је пре него што је тај третман стигао до вас, прошао ригорозне медицинске студије како би се потврдила његова безбедност и ефикасност? Данас истражујемо путовање нових лекова и метода лечења. Једноставно речено, говоримо о медицинским студијама .
Шта је медицинска студија?
Једноставно речено, медицинска студија је процес који се користи за тестирање нових лекова, хируршких техника или медицинских уређаја на групама људи. Ове студије су начин на који истраживачи утврђују да ли је нови третман безбедан и да ли заиста делује .
Оне су генерално подељене у две главне категорије.
1. Клиничка испитивања
У клиничком испитивању, нови лек, уређај или третман се упоређује са постојећом стандардном негом. На пример, ако се открије нови лек за дијабетес, он се тестира на следеће начине:
- Против најбољег доступног третмана: Нови лек се упоређује са тренутним златним стандардом лечења дијабетеса.
- Против плацеба: Ово је веома важно.
(Placebo)изгледа као прави лек, али не садржи активни састојак. Понекад, само очекивање побољшања може учинити да се пацијент осећа боље. Плацебо се користи да би се утврдило да ли нови лек заиста делује или је перципирана корист само психолошки ефекат. - Без икаквог третмана: У неким случајевима, резултати се упоређују са групом која уопште није примала третман.
Истраживачи деле учеснике у групе. Једна група прима нови третман, док друге примају тренутни стандардни третман или (Placebo) . Затим се резултати ових група упоређују.
2. Опсервационе студије
У овим студијама, истраживачи посматрају шта се дешава са људима док се придржавају одређеног третмана или начина живота. На пример, проучавање разлике у здравственим исходима између људи који свакодневно вежбају и оних који то не чине је врста опсервационе студије.
Ко иницира ове студије, а ко их финансира?
Генерално, идеја за медицинску студију долази од истраживача у болници, универзитетском медицинском центру или фармацеутској компанији. Истраживач затим осмишља студију како би одговорио на конкретна питања, као што су: „Да ли је овај лек бољи од онога што тренутно имамо?“ или „Да ли ово изазива нежељене ефекте ?“
Ове студије могу коштати милионе долара. Финансирање обично долази од:
- Фармацеутске или медицинске компаније за производњу уређаја.
- Универзитетски медицински центри.
- Непрофитне организације попут Удружења за Алцхајмерову болест или Америчког друштва за борбу против рака .
- Владине агенције попут Националног института за здравље.
Ко спроводи ове студије и где?
Сваку студију води главни истраживач , који је обично лекар. Њих подржава велики истраживачки тим, који може укључивати:
- Лекари
- Медицинске сестре
- Социјални радници
- Дијететичари
- Студенти медицине
- Други здравствени радници
Ове студије се спроводе у болницама, универзитетским истраживачким центрима, локалним клиникама и приватним медицинским ординацијама. У неким случајевима, студија може чак покрити и путне трошкове, као што су летови или трошкови хотела, за учеснике који живе далеко од истраживачког центра.
Ко учествује и које су фазе?
Учесници су обични људи попут вас, свих узраста, етничких група и полова. Неки се придружују јер други третмани нису деловали код њих, док други учествују јер не постоји познати лек за њихово стање.
Важно је напоменути да се пре него што се било који нови третман да људима, он прво тестира у лабораторијама и на животињама како би се идентификовали потенцијални ризици. Само третмани који показују јак безбедносни профил настављају клиничка испитивања на људима.
Постоје четири главне фазе медицинске студије, при чему се број учесника повећава у свакој фази.
| Фаза | Опис |
|---|---|
| Фаза I | Обично укључује 20-80 људи. Главни циљ је утврдити да ли је третман безбедан и одредити исправну дозу . |
| Фаза II | Обично укључује 100-300 људи. Ова фаза тестира колико добро лечење делује код одређеног медицинског стања. |
| Фаза III | Укључује стотине до хиљаде учесника. Испитује како третман утиче на различите популације и различите дозе. Ако су резултати успешни, третман се подноси на одобрење агенцијама попут FDA. |
| Фаза IV | Ово се дешава након што је третман одобрен. Циљ је праћење дугорочне безбедности . |
Шта дефинише висококвалитетну, поуздану медицинску студију?
Пре него што вам лекар препише нови лек, он прегледа ове извештаје медицинских студија како би потврдио ефикасност и безбедност. Ове студије такође истичу потенцијалне нежељене ефекте, што омогућава вашем лекару да боље прати ваше здравље.
Кључне карактеристике висококвалитетне, поуздане студије укључују:
- Регулаторно одобрење: Нове лекове, вакцине и уређаје морају одобрити агенције као што је америчка
( FDA ). Ове агенције имају строге прописе на снази како би заштитиле учеснике. - Независна рецензија:Студију континуирано преиспитује независни одбор лекара или научника како би се осигурала безбедност учесника током целог процеса.
- Информисани пристанак: Добијање информисаног пристанка од сваког учесника је обавезно. Пре него што се пријавите, морате бити јасно информисани о свим користима, ризицима и нежељеним ефектима како бисте могли да донесете информисану одлуку.
Порука за понети кући
- Сваки лек и третман који користите је прошао медицинска истраживања како би се потврдила његова безбедност и ефикасност .
- Ове студије трају годинама и укључују строге прописе и више фаза како би се осигурала безбедност учесника.
- Учешће у студији је потпуно добровољно, а вашу безбедност стално прате независни одбори.
- Када вам лекар препише нови третман, одлука се заснива на чврстим доказима добијеним из ових висококвалитетних студија.
Медицинска истраживања, клиничка испитивања, медицинске студије, плацебо, истраживање лекова
