ඔයා කවදාහරි අහලා තියෙනවද 'clinical trial' කියන වචනේ? සමහරවිට ෆිල්ම් එකක, නැත්නම් පත්තරේක දැකලා ඇති. සමහර අය හිතන්නේ මේක ලොකු, බය හිතෙන දෙයක් කියලා. ඒත් ඇත්තටම, අද අපි පාවිච්චි කරන ගොඩක් බෙහෙත්, ප්රතිකාර ක්රම හොයාගන්න උදව් වුණේ මේ වගේ පර්යේෂණ නිසයි. මේවා නැත්නම් අලුත්, ජීවිත බේරගන්න පුළුවන් බෙහෙත් වර්ග ලෝකෙට එන්නෙ නෑ. ඉතින්, අපි අද මේ 'Clinical Trial' එකක්, ඒ කියන්නේ වෛද්ය පර්යේෂණයක් කියන්නේ මොකක්ද, ඒක කොහොමද කෙරෙන්නේ, ඒකට සම්බන්ධ වෙන එකේ තියෙන වාසි සහ අවදානම් මොනවද කියලා හරිම සරලව, ඔයාට තේරෙන විදිහට කතා කරමු.
සරලවම කිව්වොත්, මොකක්ද මේ Clinical Trial එකක් කියන්නේ?
හරිම සරලයි. Clinical trial එකක් කියන්නේ මිනිස්සුන්ව සම්බන්ධ කරගෙන, ස්වේච්ඡාවෙන් ඉදිරිපත් වෙන අය එක්ක කරන වෛද්ය පර්යේෂණයක්. මේවා තමයි අලුත් ප්රතිකාර ක්රමයක් ඇත්තටම වැඩ කරනවද, ඒක මිනිස්සුන්ට පාවිච්චි කරන්න ආරක්ෂිතද කියලා හොයලා බලන්න තියෙන එකම ක්රමය.
මේ පර්යේෂණ එක එක දේවල් ගැන වෙන්න පුළුවන්.
- අලුතින් ලෙඩක් හොයාගන්න ක්රමයක් ගැන.
- ලෙඩක් හැදෙන එක වළක්වාගන්න ක්රමයක් ගැන.
- අලුත් බෙහෙතක්, බෙහෙත් වර්ග කීපයක එකතුවක්, නැත්නම් අලුත් වෛද්ය උපකරණයක් ගැන.
මේ ලිපියෙන් අපි වැඩියෙන්ම කතා කරන්නේ අලුත් ප්රතිකාර ක්රම ගැන කරන පර්යේෂණ ගැනයි. සමහර වෙලාවට ඔයාට යම් රෝගී තත්ත්වයක් තියෙන නිසා, ඒකට අලුතින් හොයාගත්ත ප්රතිකාරයක් ලබාගන්න ක්රමයක් විදිහට මේකට සම්බන්ධ වෙන්න හිතෙන්න පුළුවන්. ඒ වගේම, කිසිම ලෙඩක් නැති, නිරෝගී අයත් වෛද්ය විද්යාවේ දියුණුවට උදව් කරන්න, අනිත් ලෙඩ වෙලා ඉන්න අයට උදව්වක් විදිහට මේවට ස්වේච්ඡාවෙන් ඉදිරිපත් වෙනවා.
පර්යේෂණයක් පටන් ගන්න කලින් මොනවද වෙන්නේ?
Clinical trial එකක් එකපාරටම පටන්ගන්න බෑ. ඒකට කලින් ලොකු ක්රියාවලියක් තියෙනවා. හිතන්නකෝ, මේක හරියට ලොකු ගමනක් යන්න කලින් හොඳට පාර හොයලා, වාහනේ චෙක් කරලා, හැමදේම ලෑස්ති කරනවා වගේ වැඩක්.
- මූලික පරීක්ෂණ (Preclinical tests): හැම පර්යේෂණයක්ම පටන් ගන්නේ අදහසකින්. ඒ කියන්නේ "මේ අලුත් බෙහෙත මේ ලෙඩේට වැඩ කරයි" වගේ අදහසක්. ඊටපස්සේ මේ බෙහෙත මුලින්ම පරීක්ෂණාගාරයේදී `(laboratory tests)` සහ සමහර වෙලාවට සතුන් යොදාගෙන `(studies in animals)` පරීක්ෂා කරලා බලනවා.
- පර්යේෂණ සැලැස්ම (Clinical trial protocol): අර මූලික පරීක්ෂණ වලින් පේනවා නම් මේ අලුත් ප්රතිකාරය සාර්ථක වෙන්න ඉඩ තියෙනවා කියලා, ඊළඟට පර්යේෂකයෝ හරිම සවිස්තරාත්මක සැලැස්මක් හදනවා. මේකට තමයි `(protocol)` එක කියන්නේ. මේකේ පැහැදිලිවම තියෙන්න ඕන පර්යේෂණය කරන්නේ මොකටද, මොන වගේ ප්රතිකාරද පරීක්ෂා කරන්නේ, සහ පර්යේෂණය අවසානයේදී මොනවද මැනලා බලන්න බලාපොරොත්තු වෙන්නේ `(trial endpoints)` කියන එක.
- අනුමැතිය ලබා ගැනීම: අපේ රටේ වුණත්, ලෝකේ ඕනම රටක මිනිස්සු සම්බන්ධ කරගෙන පර්යේෂණයක් කරන්න කලින් ඒ රටේ තියෙන සෞඛ්ය බලධාරීන්ගෙන් (උදාහරණයක් විදිහට ශ්රී ලංකාවේ ජාතික ඖෂධ නියාමන අධිකාරිය - NMRA වගේ ආයතන වලින්) සහ පර්යේෂණය කරන රෝහලේ හෝ ආයතනයේ තියෙන විශේෂ සදාචාරාත්මක කමිටුවකින් `(Institutional Review Board - IRB or Ethics Committee)` අනුමැතිය ගන්නම ඕන. මේ කමිටුවේ ප්රධානම අරමුණ තමයි පර්යේෂණයට සහභාගී වෙන ඔයාගේ ආරක්ෂාව සහ අයිතිවාසිකම් තහවුරු කරන එක.
මේ හැම අනුමැතියක්ම ලැබුණට පස්සෙ තමයි පර්යේෂකයන්ට ඒකට සහභාගී වෙන්න කැමති අයව හොයන්න පටන්ගන්න පුළුවන් වෙන්නේ.
හරිම වැදගත් දෙයක්: දැනුවත් කැමැත්ත (Informed Consent)
ඔයා clinical trial එකකට සම්බන්ධ වෙන්න හිතනවා නම්, මේක තමයි වැදගත්ම පියවර. මේක නිකන්ම නිකන් කොළයක අත්සන් කරන එකක් නෙවෙයි. මේක ඔයා සහ පර්යේෂණ කණ්ඩායම අතර සිදුවෙන සවිස්තරාත්මක සාකච්ඡාවක්.
මේ `(Informed Consent)` ක්රියාවලියේදී, පර්යේෂණ කණ්ඩායම ඔයාට හැමදේම පැහැදිලි කරලා දෙනවා.
- පර්යේෂණයේ අරමුණු මොනවද?
- ඔයාට ලැබෙන්න පුළුවන් ප්රතිකාර මොනවද?
- මේක කොච්චර කල් පවතීද?
- ඔයාට වෙන්න පුළුවන් අවදානම් සහ ලැබෙන්න පුළුවන් වාසි මොනවද?
- මේකට සම්බන්ධ නොවී ඔයාට ගන්න පුළුවන් වෙනත් ප්රතිකාර මොනවද තියෙන්නේ?
- ඔයාට මොනවා හරි වියදමක් දරන්න වෙනවද?
- ඔයාගේ පෞද්ගලික තොරතුරු කොහොමද රහසිගතව තියාගන්නේ?
මේ හැමදේම තියෙන ලියවිල්ලක් ඔයාට කියවන්න දෙනවා. ඒකේ තියෙන දේවල් සමහරවිට ටිකක් සංකීර්ණ වෙන්න පුළුවන්. ඒ නිසා ඔයාට තියෙන ඕනම ප්රශ්නයක්, කොච්චර පොඩි ප්රශ්නයක් වුණත්, තේරෙනකම් අහන්න බය වෙන්න එපා.
මතක තියාගන්න, මේකට සහභාගී වෙන එක සම්පූර්ණයෙන්ම ස්වේච්ඡාවෙන් කරන දෙයක්. ඔයා අත්සන් කළාට පස්සෙ වුණත්, පර්යේෂණය අතරතුරදී වුණත්, ඔයාට මේකෙන් අයින් වෙන්න ඕන කියලා හිතුණොත්, කිසිම හේතුවක් නොදක්වා ඕනෑම වෙලාවක අයින් වෙන්න ඔයාට සම්පූර්ණ අයිතිය තියෙනවා.
සමහර පර්යේෂණ `(Randomized)` ක්රමයට තමයි කරන්නේ. ඒ කියන්නේ කාසියක් උඩ දාලා බලනවා වගේ, අහඹු විදිහට තමයි ඔයාට අලුත් බෙහෙත ලැබෙනවද නැත්නම් දැනට තියෙන සාමාන්ය ප්රතිකාරය ලැබෙනවද කියලා තීරණය වෙන්නේ. මේකත් ඔයා කලින්ම දැනුවත් වෙන්න ඕන දෙයක්.
Clinical Trial එකක තියෙන අදියර (Phases)
සාමාන්යයෙන් අලුත් බෙහෙතක් ගැන කරන පර්යේෂණයක ප්රධාන අදියර හතරක් තියෙනවා. හැම අදියරකටම වෙනම අරමුණක් තියෙන අතර, ඒ හැම අදියරකටම අලුතින් ස්වේච්ඡා සේවකයන්ව බඳවා ගන්නවා.
| අදියර (Phase) | සහභාගී වන ගණන සහ වර්ගය | ප්රධාන අරමුණ |
|---|---|---|
| අදියර 1 (Phase 1) | කුඩා කණ්ඩායමක් (20-100ක් විතර). සාමාන්යයෙන් නිරෝගී පුද්ගලයන්. | බෙහෙතේ ආරක්ෂාව තහවුරු කිරීම, සුදුසු මාත්රාව `(dosage)` හොයාගැනීම සහ බරපතල අතුරු ආබාධ `(side effects)` තියෙනවද කියලා මුලින්ම බලන එක. |
| අදියර 2 (Phase 2) | ටිකක් ලොකු කණ්ඩායමක් (100-300ක් විතර). පර්යේෂණයට අදාළ රෝගී තත්ත්වය තියෙන අය. | බෙහෙත අදාළ ලෙඩේට වැඩ කරනවද (කෟර්යකෟරිතෟ) කියලා බලන එක. ඒ වගේම අලුත් අතුරු ආබාධ මතු වෙනවද කියලත් දිගටම නිරීක්ෂණය කරනවා. |
| අදියර 3 (Phase 3) | ඉතා විශාල කණ්ඩායමක් (300-3,000ක් හෝ ඊටත් වැඩිය). අදාළ රෝගී තත්ත්වය තියෙන අය. | බෙහෙතේ ආරක්ෂාව සහ කාර්යක්ෂමතාවය තවදුරටත් තහවුරු කිරීම. දැනට පවතින සම්මත ප්රතිකාර සමඟ සසඳා බැලීම. මේ අදියරේ ප්රතිඵල මත තමයි බෙහෙත සාමාන්ය ජනතාවට ලබාදෙන්න අනුමත කරනවද නැද්ද කියලා තීරණය වෙන්නේ. |
| අදියර 4 (Phase 4) | බෙහෙත අනුමත කළාට පස්සේ, එය භාවිතා කරන දහස් ගණනක් රෝගීන්. | බෙහෙත වෙළඳපොළට ආවට පස්සෙ, දිගු කාලීනව භාවිතා කරනකොට මතු වෙන්න පුළුවන් ප්රශ්න, කලින් නොදැක්ක දුර්ලභ අතුරු ආබාධ ගැන නිරීක්ෂණය කිරීම. |
Clinical Trial එකකට සම්බන්ධ වෙන එකේ වාසි සහ අවදානම් මොනවද?
ඕනෑම දෙයක වගේ, මේකෙත් වාසි වගේම යම් අවදානම් තත්ත්වයන් තියෙන්න පුළුවන්. මේ හැමදේම ගැන ඔයාට `(Informed Consent)` ක්රියාවලියේදී පැහැදිලි කරනවා.
ලැබෙන්න පුළුවන් වාසි (Potential Benefits)
- අලුත්ම ප්රතිකාර වලට ප්රවේශය: දැනට තියෙන ප්රතිකාර වලට වඩා සාර්ථක වෙන්න ඉඩ තියෙන, තවම සාමාන්ය වෙළඳපොළට ඇවිත් නැති අලුත්ම ප්රතිකාර ලබාගන්න අවස්ථාවක් ලැබෙන්න පුළුවන්.
- ඔයාගේ සෞඛ්යය ගැන වැඩි ක්රියාකාරීත්වයක්: ඔයාගේ රෝගී තත්ත්වය ගැන සහ ප්රතිකාර ගැන ගැඹුරින් දැනගන්න, වෛද්ය කණ්ඩායම සමඟ සමීපව වැඩ කරන්න අවස්ථාවක් ලැබෙනවා.
- අන් අයට උදව්වක් වීම: ඔයාගේ සහභාගීත්වය නිසා අනාගතයේදී ඔයා වගේම රෝගී තත්ත්වයකින් පෙළෙන දහස් ගණනකට උදව්වක් වෙන්න පුළුවන්. නිරෝගී කෙනෙක් විදිහට සහභාගී වෙනවා නම්, වෛද්ය විද්යාවේ දියුණුවට ඔයා ලොකු දායකත්වයක් දෙනවා.
ඇතිවිය හැකි අවදානම් (Potential Risks)
- අතුරු ආබාධ: අලුත් පර්යේෂණාත්මක ප්රතිකාරය නිසා සමහරවිට බලාපොරොත්තු නොවුණු අතුරු ආබාධ ඇතිවෙන්න පුළුවන්. ඒවාට වෛද්ය ප්රතිකාර අවශ්ය වෙන්නත් පුළුවන්.
- වැඩි කාලයක් සහ කැපවීමක්: සාමාන්ය ප්රතිකාර වලට වඩා වැඩිපුර වාර ගණනක් රෝහලට එන්න, පරීක්ෂණ කරන්න, වැඩි කාලයක් රෝහලේ නවතින්න වුණත් සිද්ධ වෙන්න පුළුවන්.
- ප්රතිකාරය සාර්ථක නොවීම: අලුත් ප්රතිකාරය ඔයාට වැඩ නොකරන්න ඉඩ තියෙනවා. එහෙම නැත්නම් දැනට තියෙන සාමාන්ය ප්රතිකාරයට වඩා හොඳක් නොදක්වන්නත් පුළුවන්.
- අලුත් ප්රතිකාරය නොලැබී යෑම: අපි කලින් කතා කරපු `(Randomized)` පර්යේෂණයකදී, ඔයාට අලුත් ප්රතිකාරය වෙනුවට දැනට තියෙන සම්මත ප්රතිකාරය හෝ සමහරවිට කිසිදු ක්රියාකාරී බෙහෙතක් අඩංගු නැති ප්ලසීබෝ `(placebo)` එකක් ලැබෙන්නත් පුළුවන්.
ඔයා අහන්නම ඕන ප්රශ්න ටිකක්
Clinical trial එකකට සම්බන්ධ වෙන්න කලින් ඔයාගේ හිතේ ප්රශ්න ගොඩක් තියෙන්න පුළුවන්. ඒක හරිම සාමාන්ය දෙයක්. මෙන්න ඔයාට පර්යේෂණ කණ්ඩායමෙන් අහන්න පුළුවන් වැදගත් ප්රශ්න ටිකක්.
- ඇයි මේ පර්යේෂණය කරන්නේ?
- මම කොච්චර කාලයක් මේකට සම්බන්ධ වෙලා ඉන්න ඕනෙද?
- මට ප්රතිකාර ලැබෙනවා නම්, ඒ කොහොමද (පෙත්තක් විදිහටද, නහරයකට දෙන `(IV)` එකක් විදිහටද, වෙනත් ක්රමයකටද)?
- මට කී පාරක් එන්න වෙයිද? ඒ කොහෙටද එන්න ඕන?
- එක පාරක් ආවම කොච්චර වෙලාවක් විතර යනවද?
- මේ පර්යේෂණයේ මොනවා හරි දේකට මට සල්ලි ගෙවන්න වෙනවද?
- මේකේ තියෙන අවදානම් මොනවද? ඒක මගේ සෞඛ්යයට කොහොම බලපාන්න පුළුවන්ද?
- මම මේකට සම්බන්ධ වුණේ නැත්නම් හෝ අතරමගදී අයින් වුණොත්, මගේ සාමාන්ය වෛද්ය ප්රතිකාර වලට මොකද වෙන්නේ?
- මගේ වෛද්ය ප්රතිකාර ගැන වගකීම තියෙන්නේ කාටද?
- මේ පර්යේෂණයේ ප්රතිඵල ගැන මට දැනගන්න ලැබෙනවද?
- මේ ප්රතිකාරය සාර්ථක වෙලා අනුමත වුණොත්, මට දිගටම ඒක ලබාගන්න පුළුවන්ද?
- මට දරුණු අතුරු ආබාධ ඇතිවුණොත්, මට පර්යේෂණයෙන් අයින් වෙන්න පුළුවන්ද?
Clinical Trial එකකුයි, සාමාන්ය ප්රතිකාරයි අතර වෙනස මොකක්ද?
මේක ගොඩක් අය පටලවගන්න දෙයක්. ඔයා යම් රෝගී තත්ත්වයක් නිසා clinical trial එකකට සම්බන්ධ වෙනවා නම්, ඔයාගේ සාමාන්ය සෞඛ්ය ගැටලු (උදා: දියවැඩියාව, අධිරුධිර පීඩනය) දිගටම බලාගන්නේ ඔයාගේ සුපුරුදු දොස්තර මහත්තයා සහ වෛද්ය කණ්ඩායමයි.
Clinical trial එක භාරව ඉන්න කණ්ඩායමේ අවධානය යොමු වෙන්නේ අලුතින් පරීක්ෂා කරන බෙහෙතට හෝ ප්රතිකාරයට විතරයි. ඒ අය ඔයාගේ ශරීරය ඒ අලුත් ප්රතිකාරයට දක්වන ප්රතිචාරය නිරීක්ෂණය කරනවා, ඒකෙන් ඇතිවෙන අතුරු ආබාධ වලට ප්රතිකාර කරනවා. ඒ කියන්නේ ඔයාට වෛද්ය කණ්ඩායම් දෙකකම රැකවරණය ලැබෙනවා.
අවසාන වශයෙන් කියන්න තියෙන්නේ, clinical trials කියන්නේ වෛද්ය විද්යාව පිනට ගෙනියන එන්ජිම වගේ. පිටතින් බලන කෙනෙකුට මේක විද්යාව ගැන දෙයක් විතරක් වගේ පෙනුනට, ඇත්තටම මේකේ හදවත වෙන්නේ වෛද්ය ප්රතිකාර දියුණු කරන්න ස්වේච්ඡාවෙන් ඉදිරිපත් වෙන මිනිස්සු. ඒ වගේ අය නැතුව, අලුත් බෙහෙතක් ආරක්ෂිතද, සාර්ථකද කියලා හොයාගන්න පර්යේෂකයන්ට කවදාවත් බෑ.
මතක තියාගන්න කරුණු (Take-Home Message)
- Clinical trials, එහෙමත් නැත්නම් වෛද්ය පර්යේෂණ කියන්නේ වෛද්ය විද්යාවේ දියුණුවට අත්යවශ්ය දෙයක්.
- මේවට සහභාගී වීම සම්පූර්ණයෙන්ම ස්වේච්ඡාවෙන් කරන දෙයක් වන අතර, ඕනෑම වෙලාවක ඉවත් වීමට ඔබට අයිතියක් තියෙනවා.
- 'දැනුවත් කැමැත්ත' `(Informed Consent)` කියන්නේ ඔබව ආරක්ෂා කරන ඉතා වැදගත් ක්රියාවලියක්. ඔබට ඇති සියලුම ප්රශ්න අසා දැනගන්න.
- සෑම පර්යේෂණයකම වාසි මෙන්ම අවදානම්ද තිබිය හැකියි. ඒ ගැන හොඳින් දැනුවත් වීම වැදගත්.
- සහභාගී වන්නන්ගේ ආරක්ෂාව තහවුරු කිරීමට ඉතා දැඩි නීති රීති සහ නිරීක්ෂණ ක්රමවේද ක්රියාත්මක වෙනවා.
- ඔබ clinical trial එකකට සම්බන්ධ වීමට සිතන්නේ නම්, ඒ ගැන මුලින්ම ඔබේ දොස්තර මහත්තයා සමඟ කතා කිරීම ඉතාම වැදගත්.
💬 අදහස් (0)
තවමත් කිසිදු අදහසක් පළ කර නොමැත. ඔබේ අදහස පළමු වරට මෙහි එක් කරන්න.
ඔබේ අදහස එක් කරන්න