Яңа дару өстендә тикшеренүләр? Әйдәгез, клиник сынаулар турында сөйләшик! | Нироги Ланка

Сез яңа дарулар яки дәвалау ысулларын ачу өчен үткәрелгән тикшеренүләр турында ишеткәнсездер. Еш кына табиблар бу алгарышлар турында да сөйләшәләр. Сез, бәлки, бу " клиник сынаулар " нәрсә ул дип уйлыйсыздыр? Борчылырлык бернәрсә дә юк; әйдәгез, моны гади һәм аңлаешлы итеп сөйләшик.

Клиник сынау нәрсә ул?

Гади итеп әйткәндә, клиник сынау - кеше-волонтерлар катнаша торган медицина тикшеренүе. Бу бик мөһим, чөнки бу тикшеренүчеләр өчен яңа дәвалау ысулының чыннан да эшләвен һәм сезнең һәм башкалар өчен куркынычсыз булуын билгеләүнең бердәнбер ысулы.

Клиник сынауларның берничә төре бар. Кайберләре яңа авыруларны ачуга юнәлтелгән, ә кайберләре аларны булдырмау ысулларына яки диагностикалау ысулларына карый. Ләкин бүген без яңа дәвалау ысулларын табу өчен эшләнгән клиник сынауларга игътибар итәбез. Тикшеренүчеләр еш кына моны "дәвалау сынаулары" дип атыйлар. Бу тикшеренүләр яңа даруларны, гамәлдәге даруларның яңа кулланылышын, яңа медицина җайланмаларын яки бөтенләй яңа дәвалау ысулларын тикшерә.

Сез: "Монда кем волонтер булып эшли?" – дип уйларга мөмкин. Кайбер кешеләр хәзерге вакытта очрашкан авыруларын дәвалау өчен яңа ысуллар куллану өмете белән катнашалар. Башкалары – башкаларга ярдәм итү һәм медицина фәненең алгарышына өлеш кертү өчен катнашучы сәламәт волонтерлар.

Клиник сынау башланганчы нәрсә була?

Күз алдыгызга китерә аласыз, яңа дәвалауны кешеләргә шунда ук биреп булмый. Куркынычсызлыкны тәэмин итү өчен катгый процесс бар. Гадәттә, түбәндәге адымнар үтәлә:

• Клиникага кадәрге сынаулар: Һәр клиник сынау яңа дәвалау ысулы, мәсәлән, яңа дару, дарулар комбинациясе яки медицина җайланмасы идеясе белән башлана. Бу этапта лаборатория сынаулары үткәрелә, һәм кайвакыт куркынычсызлыкны бәяләү өчен хайваннар катнашында тикшеренүләр үткәрелә.
• Клиник сынау протоколы: Әгәр клиникка кадәрге сынаулар яңа дәвалауның уңышлы булуын күрсәтсә, тикшеренүчеләр "Клиник сынау протоколы" дип аталган комплекслы план төзиләр. Бу планнар төрле булса да, аларда тикшеренүнең максаты, тикшерелә торган конкрет дәвалау ысуллары һәм тикшеренүчеләрнең уңышны бәяләү өчен кулланачак метрикалары (сынауның соңгы нокталары) ачык күрсәтелергә тиеш.
• Көйләү органнары (мәсәлән, FDA) тарафыннан карау һәм раслау: АКШ кебек илләрдә тикшеренүчеләр башлар алдыннан Азык-төлек һәм дарулар идарәсеннән (FDA) раслау алырга тиеш. Безнең төбәктә охшаш җирле сәламәтлек саклау органнары карап чыгарга һәм раслау бирергә тиеш.
• Институциональ тикшерү һәм раслау: Клиник сынауларда катнашучы теләсә нинди хастаханәнең Институциональ тикшерү советы (IRB) яки Этика комитеты тикшеренүне бәяләргә тиеш. Бу комитетның төп максаты - катнашучы буларак сезнең иминлегегезне һәм хокукларыгызны яклау.

Бу раслаулар бирелгәннән соң гына тикшеренүчеләр катнашучыларны җыя башлый ала. Кайвакыт алар инде үз реестрларында булган кешеләр белән элемтәгә керәләр, яисә сезнең табибыгыз сезне тиешле клиник сынауга җибәрә ала.

Әгәр дә сез катнашу турында уйлыйсыз икән, координацияләүче медицина төркеме сезгә тулы һәм җентекле аңлатма бирәчәк. Бу сезгә мәгълүматлы карар кабул итәргә мөмкинлек бирә. Бу процесс " Мәгълүматлы ризалык алу" дип атала.

Хәбәрдар ризалык нәрсә ул?

Бу - клиник сынау турында барлык мәгълүматны алучы мөһим әңгәмә. Тикшеренү төркеме сезгә барысын да ачык итеп аңлатыр.

"Хәбәрдар ризалык" - ул имза гына түгел; бу сезнең төп хокукыгыз!

Алар сезгә "мәгълүматлы ризалык документы" бирәчәкләр һәм аның эчтәлеген нокта-нокта аңлатачаклар. Бу документта тикшеренүнең максатлары һәм процедуралары җентекләп сурәтләнә. Иң мөһиме, ул теләсә нинди потенциаль куркынычларны һәм потенциаль файданы үз эченә ала. Анда шулай ук ​​эксперименталь ысуллар, катнашмаска карар кылган очракта сезнең альтернатив вариантларыгыз, сынауның көтелгән вакыты, өстәмә таләпләр , чыгымнар һәм компенсация бирелү-бирелмәве күрсәтелә. Ниһаять, анда клиник сынауда катнашуыгыз тулысынча ирекле дип ачык әйтелә.

Документта сынауның "очраклы рәвештә сайлап алынган" булуы күрсәтелергә мөмкин. Моны тәңкә ташлау кебек күз алдыгызга китерегез; бу катнашучыларның барысы да яңа эксперименталь дәвалану ала алмый дигәнне аңлата. Әгәр дә сез ниндидер авыру белән яшисез һәм сынауга яңа терапия алырга өметләнеп кушыласыз икән, бу мөмкинлекне аңлау бик мөһим.

Клиник тикшеренүләр турындагы мәгълүмат кайвакыт катлаулы булып тоелырга мөмкин. Ашыкмагыз һәм теләсә нинди сорауларыгызны, кирәк кадәр, бирергә курыкмагыз. Мәгълүматлы ризалык документы сезне бәйләүче килешү түгел. Әгәр дә сез кушылырга булсагыз, сез аңа кул куярсыз, ләкин хәтта шулай да сез тозакка эләкмисез. Сезнең теләсә кайсы вакытта, хәтта ул башланганнан соң да, фикерегезне үзгәртергә һәм тикшеренүдән баш тартырга тулы хокукыгыз бар.

Клиник сынау вакытында нәрсә була?

Клиник сынаулар гадәттә дүрт этап аша үтә. Һәр этапның билгеле бер максаты бар, һәм тикшеренүчеләр һәр этап өчен волонтерлар җыялар. Менә дүрт этап:

• 1 нче фаза: Бу этап гадәттә кечкенә төркемне (20 дән 100 гә кадәр кеше) үз эченә ала, алар билгеле медицина шартлары булмаган сәламәт волонтерлар булырга мөмкин. Тикшеренүчеләр бу фазаны тиешле дозаны билгеләү һәм теләсә нинди җитди ян эффектларны күзәтү өчен кулланалар.
• 2 нче этап: Бу этапта 100 дән 300 гә кадәр катнашучы катнаша, аларның барысында да билгеле бер авыру өйрәнелә. Тикшеренүчеләр дәвалауның ни дәрәҗәдә уңышлы эшләвен бәялиләр һәм кыска вакытлы ян эффектларны яки сәламәтлек белән бәйле проблемаларны күзәтүне дәвам итәләр.
• 3 нче фаза: Еш кына 300 дән 3000 гә кадәр катнашучыдан торган зуррак төркем катнаша. Нәкъ менә шушы вакытта тикшеренүчеләр эксперименталь дәвалауның нәтиҗәле һәм куркынычсыз булуын раслыйлар. Алар аны хәзерге стандарт дәвалау белән чагыштырырга мөмкин. АКШ кебек илләрдә FDA 3 нче фаза нәтиҗәләрен кулланып, дәвалауны киң куллану өчен расларгамы-юкмы икәнен хәл итә.
• 4 нче фаза: FDA раслаганнан соң да, тикшеренүчеләр дәвалауны күзәтүне дәвам итәләр. Кайвакыт, кайбер ян эффектларкешеләр даруны озак вакыт кулланганнан соң гына барлыкка килә. Шуңа күрә тикшеренүчеләр озак вакытлы мөмкин булган теләсә нинди проблемаларны яки тискәре реакцияләрне игътибар белән күзәтәләр.

Клиник сынаудан соң нәрсә була?

Клиник сынау төрле сәбәпләр аркасында тәмамланырга мөмкин. Мәсәлән, дәвалау җәмәгать куллануы өчен норматив раслау алырга мөмкин. Әмма, нәтиҗәләр дәвалауның көтелгәнчә нәтиҗәле түгеллеген яки хәзерге стандартлардан яхшырак түгеллеген күрсәтсә, сынау дүрт этапның барысын да тәмамлаганчы ук туктатылырга мөмкин.

Клиник сынауларда катнашуның нинди файдасы бар?

Клиник сынауларда катнашу берничә потенциаль файда китерә. Әгәр дә сездә сәламәтлек проблемасы булса:

• Сез яңа өметле дәвалау ысулларын киң таралганчы ук куллана башларга мөмкин.
• Сез үзегезнең сәламәтлек саклау системасын идарә итүдә активрак роль уйный аласыз.
• Сез шундый ук хәлдә калган башкаларга ярдәм итүгә өлеш кертә аласыз.

Әгәр дә сез сәламәт волонтер булсагыз, сез тикшеренүчеләргә һәркем өчен яхшырак медицина ярдәмен эшләргә ярдәм итүегезне белеп канәгатьлек аласыз.

Куркынычлар нинди?

Клиник сынауларның кайбер куркынычлары бар. Сезгә бу хакта "хәбәрдар ризалык" процессы вакытында тулысынча хәбәр ителәчәк, ләкин сез һәрвакыт өстәмә мәгълүмат сорарга мөмкин. Әгәр сынау вакытында яңа куркынычлар ачыкланса, сезгә шунда ук хәбәр ителәчәк, шуңа күрә сез катнашуыгызны яңадан бәяли аласыз. Кайбер потенциаль куркынычлар түбәндәгеләрне үз эченә ала:

• Эксперименталь дәвалау медицина ярдәме таләп итә торган көтелмәгән ян эффектлар китерергә мөмкин.
• Сынау гадәти дәвалауга караганда күбрәк вакыт алырга мөмкин, мәсәлән, табибка еш язылу, махсуслаштырылган тестлар яки хастаханәгә бару.
• Дәвалау сезгә ярдәм итмәскә, яисә ул гадәти дәвалаудан яхшырак булмаска мөмкин.
• Сез яңа дәвалауны бөтенләй алмаска да мөмкин, чөнки сезне стандарт дәвалау яки плацебо алучы төркемгә урнаштырырга мөмкиннәр.

Клиник сынау турында нинди сораулар бирергә кирәк?

Волонтерлык эше башлар алдыннан күп сораулар тууы табигый. Менә сезгә бирергә кирәк булган сораулар:

• Бу тикшеренүнең максаты нинди?
• Мин күпме вакыт катнашырга тиеш булачакмын?
• Дәвалау ничек башкарыла (мәсәлән, авыз аша, вена эченә, имплантация)?
• Миңа учреждениегә ничә тапкыр барырга кирәк булачак, һәм ул кайда урнашкан?
• Һәр килү өчен күпме вакыт кирәк?
• Бу процедуралар өчен чыгымнар бармы, яки иминиятләштерү каплаячакмы?
• Конкрет куркынычлар нинди, һәм алар минем сәламәтлегемә ничек тәэсир итә ала?
• Әгәр мин катнашмаска яки өйрәнүдән китәргә карар кылсам, гадәти медицина ярдәмем белән нәрсә булачак?
• Тикшеренү вакытында минем медицина ярдәмемне кем күзәтәчәк?
• Тикшеренү нәтиҗәләре турында миңа хәбәр ителәчәкме?
• Әгәр дәвалау нәтиҗәле булып чыкса, мин аны куллану мөмкинлеген дәвам итәчәкменме?
• Әгәр мин җитди ян эффектлар кичерсәм, мин теләсә кайсы вакытта тикшеренүдән баш тарта аламмы?

Зинһар, башка сорауларыгыз булса, бирергә курыкмагыз. Сезнең Nirogi Lanka командасы сезгә ярдәм итәргә әзер.

Клиник сынауларда куркынычсызлыкны кем тәэмин итә?

Клиник сынаулар барышында барлык катнашучыларны да яклау өчен катгый куркынычсызлык протоколлары кулланыла.

• Мәгълүматларның иминлеге һәм күзәтү советлары (DSMB): Алар клиник сынау мәгълүматларын даими тикшереп торучы медицина белгечләреннән тора. Әгәр бу советлар тикшерү дәвалавының нәтиҗәсез булуын яки көтелгәннән дә җитдирәк ян эффектлар китереп чыгаруын ачыкласа, алар тикшеренүне шунда ук туктатырга хокуклы.
• Көйләү органнары: FDA һәм Кеше тикшеренүләрен яклау идарәсе кебек оешмалар барлык клиник сынауларны да күзәтеп тора һәм җайга сала, куркынычсызлык стандартларының үтәлешен тәэмин итә. Шулай ук, тиешле җирле көйләү органнары Шри-Ланка эчендә бу процессларны күзәтеп тора.
• Институциональ тикшерү советлары (IRB): Белгеле бер учреждениедә сынау башланганчы, ул IRB тарафыннан расланырга тиеш. Бу советлар сезнең волонтер буларак куркынычсызлыгыгызны саклый, сезнең кирәксез куркынычларга дучар булмавыгызны тәэмин итә. IRBларга гадәттә җәмгыять әгъзалары, шулай ук ​​билгеле бер тикшеренү төркеме составына кермәгән табиблар һәм тикшеренүчеләр керә.

Очраклы клиник сынау нәрсә ул?

"Очраклы" сынауда тикшеренүчеләр төрле дәвалау алу өчен волонтерларны төрле төркемнәргә бүләләр. Бу яңа тикшеренү дәвалавын хәзерге дәвалау стандартлары белән чагыштыруны яки ике төрле тикшеренү дәвалавын чагыштыруны үз эченә алырга мөмкин. Бу төркемнәргә очраклы рәвештә билгеләнә - тәңкә ыргыту кебек. Бу процесс төркемнәрне чагыштырырлык итә, бу тикшеренүчеләргә кайсы дәвалауның иң нәтиҗәле икәнен төгәл билгеләргә мөмкинлек бирә.

Үзәкләштерелмәгән клиник сынау нәрсә ул?

Үзәкләштерелмәгән клиник сынау - ул тикшеренү эшчәнлеге бер үзәк учреждениедә генә түгел, ә берничә урында үткәрелә торган сынау. Традицион сынаулар еш кына волонтерлардан билгеле бер урынга баруны таләп итсә дә, үзәкләштерелмәгән сынауда сез даими сәяхәт йөкләмәсесез катнаша аласыз. Мәсәлән, сез өйдә, җирле сәламәтлек саклау үзәгендә яки якындагы лабораториядә ярдәм ала аласыз.

Клиник сынауда кем катнаша ала?

Клиник сынаулар билгеле бер таләпләргә туры киләкем катнаша ала һәм кем катнаша алмый икәнен күрсәтүче хокуклылык күрсәтмәләре. Катнашырга теләгән һәркем өчен дә ачык түгел. Бу күрсәтмәләр өйрәнүгә карап төрлечә була, ләкин гадәттә сезнең яшегез, җенесегез, гомуми сәламәтлек хәлегез, авыруыгызның конкрет төре һәм хәзерге дәвалану режимыгыз исәпкә алына.

Клиник сынауларны ничек табарга?

Башта төп табибыгыз белән сөйләшегез. Алар сезнең медицина тарихыгызны белгәнлектән, сезнең өчен яраклы тикшеренүләрне тәкъдим итәргә иң яхшы әзерләнгән. Тагын бер ысул - онлайн клиник тикшеренүләр базаларын эзләү. Мәсәлән, сез АКШның Биотехнология мәгълүматлары милли үзәге тарафыннан алып барыла торган мәгълүмат базасын карый аласыз. Җирле тикшеренү мөмкинлекләре турындагы мәгълүматны шулай ук ​​төбәк сәламәтлек саклау учреждениеләре аша да алырга мөмкин.

Клиник сынаулар стандарт медицина ярдәменнән ничек аерылып тора?

Төп аерма сезнең дәвалануыгызга юнәлтелгән. Әгәр дә сез сынауда катнашасыз икән, сезнең төп медицина төркеме сезнең сәламәтлек саклау ихтыяҗларыгызны канәгатьләндерүне дәвам итәчәк. Шулай да, клиник сынау төркеме тикшерелә торган препаратка яки җайланмага гына игътибар итә. Алар сезнең яңа дәвалауга ничек җавап бирүегезне күзәтәләр һәм теләсә нинди потенциаль ян эффектларга ярдәм күрсәтәләр.

Медицина алгарышын клиник сынаулар алга этәрә. Тышкы яктан ул фән кебек күренергә мөмкин, ләкин аның үзәгендә кешеләрнең пациентларга ярдәм күрсәтүне яхшырту өчен бергәләп эшләве тора. Ирекле ярдәмчеләрсез тикшеренүчеләр яңа идея чыннан да куркынычсыз һәм нәтиҗәле дәвалау чарасына әйләнерме-юкмы икәнен ачыклый алмыйлар.

Бер генә сынау да кешеләргә озаграк һәм сәламәтрәк яшәргә ярдәм итә торган дәвалауга яки яңа ысул табарга мөмкин. Көтелгән нәтиҗәләр бирмәгән сынауларда да, тикшеренүчеләр киләчәктә уңышларга ирешү өчен кыйммәтле мәгълүмат алалар. Клиник сынауда волонтер булып катнашу турында карар кабул итү - мөһим сайлау. Әгәр дә сез моның турында уйлыйсыз икән, зинһар, карарыгызга тулысынча ышанганчы, кирәкле кадәр күп сораулар бирергә курыкмагыз.

Өйгә алып китү хәбәре

Хәзер сез Нироги-Ланкада клиник сынауларның нәрсәдән гыйбарәт икәнен ачыграк аңлыйсыз дип өметләнәбез:

• Алар яңа дәвалау ысулларын ачуга юнәлтелгән мөһим тикшеренүләр .
• Сезнең "Мәгълүматлы ризалыгыгыз" бик мөһим. Карар кабул итәр алдыннан барысын да аңларга вакыт бүлегез һәм сораулар бирегез.
• Файдалар һәм мөмкин булган куркынычлар турында тулысынча хәбәрдар булыгыз.
• Сезнең һәрвакыт теләсә кайсы вакытта укудан баш тарту хокукыгыз бар.
• Клиник сынаулар катгый кагыйдәләр һәм куркынычсызлык протоколларына буйсына.

Әгәр дә сез яки сезнең танышларыгыз мондый тикшеренүләрдә катнашырга уйлыйлар икән, без бу мәгълүматның файдалы булачагына өметләнәбез. Күбрәк мәгълүмат һәм күрсәтмәләр алу өчен һәрвакыт табибыгыз белән киңәшләшегез.

Нироги Ланка: Клиник сынаулар, яңа дарулар, медицина тикшеренүләре, мәгълүматлы ризалык, дәвалау этаплары, сәламәтлек турында мәгълүмат, волонтерлар катнашуы