Яңа дару өстендә тикшеренүләр? Әйдәгез, бу клиник сынау турында сөйләшик!

Сез, мөгаен, яңа дарулар яки яңа дәвалау ысуллары табу өчен үткәрелгән тикшеренүләр турында ишеткәнсездер. Кайвакыт табиблар да бу хакта сөйлиләр. Шуңа күрә сез бу " клиник сынаулар " яки "клиник сынаулар" нәрсә аңлата икән дип уйлыйсыздыр. Борчылмагыз, әйдәгез, бу турыда гади һәм аңлаешлы итеп сөйләшик.

Клиник сынау нәрсә ул?

Гади итеп әйткәндә, клиник сынау - кешеләр ирекле рәвештә катнаша торган медицина тикшеренүе. Бу бик мөһим, чөнки бу тикшеренүчеләр өчен яңа дәвалау ысулының чыннан да эшлиме һәм кешеләр өчен куркынычсызмы икәнен төгәл белүнең бердәнбер ысулы.

Клиник сынауларның берничә төре бар. Кайберләре яңа авыруларны табу, кайберләре авыруларны профилактикалау, ә кайберләре авыруларны диагностикалау турында. Ләкин бүген без күбесенчә яңа дәвалау ысулларын эзләүче клиник сынаулар турында сөйләшәбез. Медицина тикшеренүчеләре моны "дәвалау сынаулары" дип тә атыйлар. Алар яңа даруларны, төрле авыруларны дәвалау өчен кулланылган даруларның ничек бирелүен, яңа медицина җайланмаларын яки башка дәвалау ысулларын сынап карый ала.

Сез, бәлки, "Моңа кем үз теләге белән барыр иде?" дип уйлыйсыздыр? Кайбер кешеләр авыру өйрәнелгәнлектән катнашалар, яңа дәвалау ысулы табарга өметләнәләр. Шулай ук, бернинди авыруы булмаган, башкаларга ярдәм итәргә һәм медицина фәненең алга китүенә өлеш кертергә теләгән сәламәт кешеләр дә бар.

Клиник сынау башланганчы нәрсә була?

Уйлап карагыз, кешеләргә берьюлы яңа дару биреп булмый. Моңа кадәр озын процесс бара. Гадәттә, түбәндәге адымнар үтәлә:

• Клиникага кадәрге сынаулар: Һәр клиник сынау яңа дәвалау ысулы (мәсәлән, яңа дару, дарулар комбинациясе яки медицина җайланмасы) турында фикер белән башлана. Бу клиникка кадәрге сынаулар лабораторияләрдә яки хайваннарда үткәрелә.
• Клиник сынау протоколы: Әгәр югарыда телгә алынган башлангыч сынаулар яңа дәвалау ысулының уңышлы булу мөмкинлеген күрсәтсә, тикшеренүчеләр эш планын төзиләр. Бу клиник сынау протоколы дип атала. Бу планнар бер-берсеннән аерылып торырга мөмкин. Ләкин алар сынауның максатын, нинди дәвалау ысуллары сынап каралачагын һәм тикшеренүчеләр сынау ахырында нәрсәне үлчәргә өметләнәләр (сынауның соңгы нокталары) үз эченә алырга тиеш.
• FDA кебек көйләү органнары тарафыннан карау һәм раслау:Америка кебек илдә тикшеренүчеләр клиник сынауларны башлар алдыннан FDA (Азык-төлек һәм дарулар идарәсе) тарафыннан раслау алырга тиеш. Безнең илдә дә тиешле органнарның раславы таләп ителә.
• Институциональ тикшерү һәм раслау: Бу клиник сынауларда катнашкан теләсә нинди хастаханәнең Институциональ тикшерү советы (IRB) яки Этика комитеты тарафыннан тикшерүне үз эченә ала. Бу комитетның төп игътибары сынауларда катнашучыларның иминлеге һәм хокукларына юнәлтелгән.

Бары тик шушы раслаулар алынганнан соң гына тикшеренүчеләр катнашырга теләүче кешеләрне эзли башлый ала. Кайвакыт алар инде теркәлгән кешеләр белән элемтәгә керәләр. Күп очракларда табиб сезне хәтта клиник сынауга җибәрә ала.

Әгәр дә сез клиник сынауда катнашырга уйлыйсыз икән, тикшеренүне координацияләүче медицина төркеме сезгә башта аның нәрсә турында икәнен тулы аңлатма бирәчәк. Аннары сез катнашырга телисезме, юкмы икәнен хәл итә аласыз. Бу процесс " Мәгълүматлы ризалык алу" дип атала.

"Мәгълүматлы ризалык" нәрсә ул?

Бу бик мөһим әңгәмә. Монда сез клиник сынау турында тулы мәгълүмат алачаксыз. Тикшеренү төркеме сезгә барысын да аңлатыр.

"Хәбәрдар ризалык" - ул имза гына түгел. Бу сезнең хокукыгыз!

Алар сезгә "мәгълүматлы ризалык документын" күрсәтәчәкләр һәм аны сезгә адым саен аңлатачаклар. Бу документта сынауның максаты һәм процедурасы бик җентекләп аңлатыла. Анда шулай ук ​​мөмкин булган куркынычлар һәм файдалар аңлатыла. Анда шулай ук ​​тикшеренү ысуллары нинди булачагы һәм клиник сынауда катнашмасагыз, сезнең нинди вариантларыгыз барлыгы аңлатыла. Анда шулай ук ​​сынау күпме вакыт дәвам итәчәге, аннан соңгы таләпләр, нинди чыгымнар керәчәге һәм сез компенсация алачагыгыз аңлатыла. Ниһаять, анда клиник сынауда катнашу тулысынча ирекле дип ачык әйтелә.

Листингта сынау "очраклы рәвештә сайлап алынган" дип язылырга мөмкин. Бу тәңкә ыргыту кебек. Бу сынауда катнашкан һәркем дә яңа, эксперименталь дәвалау ала алмаячак дигәнне аңлата. Әгәр дә сезнең авыруыгыз бар икән һәм сездә яңа дәвалау алу өмете белән сынауга кушыласыз икән, моны белү мөһим.

Клиник сынауларның нечкәлекләре кайвакыт бераз катлаулы һәм аңлаешлы булырга мөмкин. Шуңа күрә, вакытыгызны алыгыз һәм теләсә нинди сорауларыгызны теләгәнчә бирегез. "Мәгълүматлы ризалык" формасы - клиник сынауның төп асылы.Бу сезнең һәм тикшеренү үткәрүче табиблар арасындагы килешү түгел. Әгәр дә сез тикшеренүгә кушылырга карар итсәгез, бу документка кул куярга тиеш булачаксыз. Ләкин кул кую сезнең аны үтәү белән бәйле булуыгызны аңлатмый. Сезнең теләсә кайсы вакытта, хәтта тикшеренү башланганнан соң да, фикерегезне үзгәртергә һәм аннан баш тартырга тулы хокукыгыз бар.

Клиник сынау вакытында нәрсә була?

Клиник сынауның гадәттә дүрт этабы бар. Һәр этапның билгеле бер максаты бар. Тикшеренүчеләр һәр этап өчен яңа волонтерлар эзлиләр. Дүрт этап түбәндәгеләр:

• 1 нче фаза: Гадәттә бу кечкенә төркем кешеләрен үз эченә ала (20 дән 100 гә кадәр). Алар, мөгаен, билгеле медицина шартлары булмаган сәламәт кешеләр. Тикшеренүчеләр бу фазаны препаратның тиешле дозасын билгеләү һәм дәвалауның җитди ян эффектлар китереп чыгару-чыгармавын ачыклау өчен кулланалар.
• 2 нче фаза: Бу 100 дән 300 гә кадәр кешене үз эченә ала. Аларның барысының да билгеле бер авыруы бар. Бу фазада тикшеренүчеләр дәвалау чыннан да эшлиме, аның яңамы яки элеккегә караганда җитдирәк ян эффектлары бармы икәнен тикшерәләр.
• 3 нче фаза: Бу фазада 300 дән 3000 гә кадәр кеше катнаша ала. Монда тикшеренүчеләр эксперименталь дәвалауның чыннан да эшләвен һәм куркынычсыз булуын тикшерәләр. Алар шулай ук ​​аны гамәлдәге дәвалау ысуллары белән чагыштырырга мөмкин. Америка Кушма Штатлары кебек илдә FDA бу 3 нче фаза сынау нәтиҗәләренә нигезләнеп, күбрәк кеше өчен дәвалауны расларгамы-юкмы икәнен хәл итә.
• 4 нче фаза: Тикшеренүчеләр FDA тарафыннан расланганнан соң да дәвалауны күзәтүне дәвам итәләр. Кайбер яңа дәвалау ысулларының ян эффектлары булганлыктан, алар кешеләр препаратны берникадәр вакыт кулланганнан соң гына күренә башлый, шуңа күрә тикшеренүчеләр ян эффектларны яки башка проблемаларны эзләүне дәвам итәләр.

Клиник сынаудан соң нәрсә була?

Клиник сынау төрле сәбәпләр аркасында тәмамланырга мөмкин. Мәсәлән, тикшеренү этабында булган дәвалау FDA тарафыннан расланган һәм күбрәк кеше өчен мөмкин булган булырга мөмкин. Ләкин, кайвакыт, әгәр тестлар дәвалауның көтелгәнчә нәтиҗәле түгеллеген яки гамәлдәге дәвалау ысулларыннан яхшырак түгеллеген күрсәтсә, клиник сынау дүрт этапның барысын да тәмамлаганчы туктатылырга мөмкин.

Клиник сынауларда катнашуның нинди файдасы бар?

Клиник сынауларда катнашуның берничә өстенлеге бар. Әгәр дә сез билгеле бер авырудан интегәсез икән:

• Хәзерге дәвалау ысулларына караганда нәтиҗәлерәк булырга мөмкин булган яңа дәвалау ысулларын алу мөмкинлеге туарга мөмкин.
• Сез сәламәтлек саклау турында карарлар кабул итүдә активрак роль уйный аласыз.
• Сез үзегез белән бер үк авыру белән интегүче башкаларга ярдәм итә аласыз.

Әгәр дә сез сәламәт булсагыз, тикшеренүчеләргә башкалар өчен яхшырак дәвалау ысулларын табарга ярдәм итү шатлыгына ия булачаксыз.

Куркынычлар нинди?

Клиник сынаулар билгеле бер куркынычлар белән бәйле булырга мөмкин. Сез бу куркынычлар турында "хәбәрдар ризалыгыгызны" биргәч хәбәрдар булачаксыз. Ләкин сез теләсә кайсы вакытта өстәмә мәгълүмат сорый аласыз. Сынау вакытында куркынычлар үзгәрсә яки яңа куркынычлар барлыкка килсә, сезгә хәбәр ителәчәк. Аннары сез катнашыргамы-юкмы икәнен яңадан карап чыга аласыз. Мөмкин булган кайбер куркынычлар түбәндәгеләрне үз эченә ала:

• Әлегә тикшеренү этабында булган дәвалау медицина ярдәме таләп итә торган ян эффектлар китерергә мөмкин.
• Бу тест сезнең хәлегезне гадәти дәвалауга караганда озаграк вакыт алырга мөмкин. Мәсәлән, гадәттәгедән күбрәк табибка язылу, анализлар яки хастаханәгә салу булырга мөмкин.
• Фәнни тикшеренүләргә нигезләнгән дәвалау ысуллары эшләмәскә, яисә алар стандарт дәвалау ысуллары кебек яхшы булмаска мөмкин.
• Сез тикшерелә торган тикшеренүләргә нигезләнгән дәвалауны алмаска мөмкин. Сез үзегезнең хәлегез өчен гадәти дәвалауны алырга мөмкин, яисә сезне "плацебо" төркеменә урнаштырырга мөмкин, анда сез бөтенләй дәваланмыйсыз.

Клиник сынау турында нинди сораулар бирергә кирәк?

Күп кешеләр кебек үк, сезнең дә клиник сынауларда волонтерлык итү турында күп сорауларыгыз булырга мөмкин. Сезгә бирә алырлык берничә сорау:

• Бу тикшеренү ни өчен үткәрелә?
• Бу тикшеренүдә күпме вакыт катнашырга кирәк?
• Әгәр мин дәвалану алам икән, ул ничек биреләчәк (таблетка рәвешендә, вена эченә, имплант рәвешендә һ.б.)?
• Миңа ничә тапкыр килергә кирәк булачак? Кая килергә кирәк?
• Бер тапкыр килү өчен күпме вакыт кирәк?
• Бу тикшеренүнең берәр өлеше өчен түләргә туры киләчәкме? Минем иминият моның өчен берәр нәрсә каплаячакмы?
• Бу тикшеренүнең куркынычлары нинди? Бу минем сәламәтлегемә ничек тәэсир итәчәк?
• Әгәр мин тикшеренүдә катнашмасам яки аннан баш тартсам, медицина ярдәмем белән нәрсә булачак?
• Минем медицина ярдәмем өчен кем җаваплы?
• Бу тикшеренүдән мин нинди дә булса нәтиҗә алырмынмы?
• Әгәр дәвалау расланса, мин аны алуны дәвам итәчәкменме?
• Әгәр дәвалаудан җитди ян эффектлар килеп чыкса, мин тикшеренүдән баш тарта аламмы?

Бу сорауларны гына түгел, ә уйлаган һәрнәрсәне дә бирергә курыкмагыз.

Клиник сынауларның куркынычсызлыгын кем тәэмин итә?

Катнашучыларның куркынычсызлыгын тәэмин итү өчен клиник сынаулар процессы дәвамында куркынычсызлык чаралары күрелде:

• Мәгълүматлар куркынычсызлыгы һәм күзәтү такталары (DSMB):Алар медицина белгечләреннән тора. Алар клиник сынаулар барышында нәтиҗәләрне тикшерәләр. Әгәр алар тикшерелә торган дәвалауның нәтиҗә бирмәве яки ян эффектларның көтелгәннән дә начаррак булуы турында карар кабул итсәләр, бу советлар сынауны тиз туктата ала.
• Хөкүмәт органнары: FDA һәм Кеше тикшеренүләрен яклау идарәсе кебек агентлыклар Америка Кушма Штатларындагы барлык клиник сынауларны җайга сала һәм күзәтә. Шул ук хәл Шри-Ланкадагы көйләү органнарына да кагыла.
• Институциональ тикшерү советлары (IRB): Тикшеренү урыннарында урнашкан бу советлар клиник сынау үткәрү алдыннан аны расларга тиеш. Бу советлар волонтерларның кирәксез куркынычларга дучар булмавын һәм аларның куркынычсызлыгын тәэмин итә. IRBлар гадәттә җәмгыять әгъзаларыннан, шулай ук ​​тикшеренү төркеме составына кермәгән табиблардан һәм тикшеренүчеләрдән тора.

"Рандомизацияләнгән клиник сынау" нәрсә ул?

"Очраклы" сынауда тикшеренүчеләр волонтерларны төрле төркемнәргә бүләләр. Һәр төркемгә төрле дәвалау бирелә. Бәлки, алар стандарт дәвалауны эксперименталь дәвалау белән, яки ике эксперименталь дәвалау белән сынап карыйлардыр. Төркемнәр бу төркемнәргә очраклы рәвештә урнаштырыла, тәңкә ыргыткан кебек. Аннары төркемнәр бер үк була. Бу тикшеренүчеләргә кайсы дәвалау ысулы иң яхшы икәнен ачыкларга ярдәм итә.

Үзәкләштерелмәгән клиник сынау нәрсә ул?

Үзәкләштерелмәгән клиник сынау - ул сынау бер генә урында түгел, ә берничә урында үткәрелә торган сынау. Гадәттә, клиник сынаулар волонтерларның билгеле бер урынга баруын таләп итә. Ләкин, үзәкләштерелмәгән сынауда волонтерлар сәяхәт итмичә катнаша ала. Мәсәлән, сез өегездә, якындагы сәламәтлек үзәгендә яки якындагы лабораториядә дәвалану ала аласыз.

Клиник сынауда кем катнаша ала?

Клиник сынауларның катнашу өчен күрсәтмәләре бар. Аларда кем катнаша ала, кем катнаша алмый дип әйтелә. Клиник сынауда катнашырга теләгән һәркем дә катнаша алмый. Бу күрсәтмәләр төрлечә булырга мөмкин. Ләкин, гомумән алганда, алар сезнең яшегезгә, җенесенә, гомуми сәламәтлегегезгә, авыру төренә һәм хәзерге вакытта кабул иткән дәвалану ысулларына бәйле.

Клиник сынаулар турында ничек белергә?

Башта дәвалаучы табибыгыз белән сөйләшегез. Ул сезне һәм сезнең хәлегезне белә, шуңа күрә ул сезгә туры килә торган тестларны тәкъдим итә ала. Тагын бер ысул - клиник сынаулар мәгълүмат базаларын онлайн карау. Мәсәлән, сез АКШның Биотехнология мәгълүматлары милли үзәге тарафыннан алып барыла торган мәгълүмат базасын карый аласыз. Шри-Ланкада сез мондый тикшеренүләр турында мәгълүматны тиешле сәламәтлек саклау учреждениеләреннән дә таба аласыз.

Клиник сынау гадәти дәвалаудан ничек аерылып тора?

Аерма сез алган медицина ярдәме төрендә. Әгәр сез авырып китсәгез һәм клиник сынауларда катнашсагыз, сезнең даими медицина командасы сезнең сәламәтлек проблемаларыгызны хәл итәчәк. Клиник сынаулар командасы тикшерелә торган яңа даруга яки җайланмага гына игътибар итәчәк. Команда сезнең тикшеренү дәвалавына җавап бирүегезне күзәтәчәк һәм сездә булырга мөмкин булган теләсә нинди ян эффектларны дәвалаячак.

Клиник сынаулар медицинаны алга этәрә. Тыштан караганда, барысы да фән турында кебек тоелырга мөмкин. Ләкин чынлыкта сүз медицинаны яхшыртуга ярдәм итүче кешеләр турында бара. Ирекле ярдәмсез, тикшеренүчеләр бу идеянең чыннан да куркынычсыз һәм нәтиҗәле дәвалау чарасына әйләнәчәген белә алмыйлар.

Бер генә сынау авыруны дәваларга яки кешеләрнең гомерен озайтырга ярдәм итә торган алдынгы дәвалау ысулын табарга мөмкин. Сынау көтелгән нәтиҗәләр бирмәсә дә, ул тикшеренүчеләрне башка юнәлешкә алып бара һәм уңышлырак нәтиҗәләргә ирешә ала. Клиник сынауда волонтер булып катнашырга карар кылу - зур карар. Әгәр дә сез бу турыда уйлыйсыз икән, карарыгызга ышанганчы, теләсә нинди сорауларыгызны бирергә курыкмагыз.

Өйгә алып китү хәбәре

Шулай итеп, мин хәзер сез без сөйләшкән "Клиник сынау" нәрсә икәнен яхшырак аңлый башладыгыз дип өметләнәм.

• Бу яңа дәвалау ысулларын табу өчен бик мөһим тикшеренү.
• Сезнең "Хәбәрдар ризалыгыгыз" бик мөһим. Барысын да белегез, сораулар бирегез һәм карар кабул итегез.
• Файдалары белән бергә куркынычлары турында да белегез.
• Сез теләсә кайсы вакытта тесттан баш тартырга хокуклы.
• Алар катгый көйләү һәм куркынычсызлык чаралары белән тәэмин ителә.

Әгәр дә сез яки сезнең танышларыгыз шундый тикшеренүдә катнашырга уйлыйлар икән, бу мәгълүмат алар өчен дә файдалы булырга мөмкин. Тулырак мәгълүмат алу өчен һәрвакыт табибыгыз белән киңәшләшегез.

Клиник сынаулар, яңа дарулар, медицина тикшеренүләре, мәгълүматлы ризалык, дәвалау этаплары, сәламәтлек турында мәгълүмат, волонтерлык эше